Добавление терапии лютецием-177 к радиотерапии улучшает выживаемость при раке предстательной железы

Неоадъювантная терапия лютецием-177 (Lu-177) в сочетании со стереотаксической радиотерапией (SBRT) на метастатическое поражение более чем в два раза увеличила безрецидивную выживаемость (ВБП) у мужчин с олигометастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы по результатам исследования LUNAR.
Добавление Lu-177 к стандартной SBRT привело к увеличению медианы ВБП с 7,4 до 17,6 месяцев у пациентов с рецидивирующим прогрессирующим заболеванием, ограниченным 1–5 очагами за пределами простаты. Такой тип рецидива встречается у 30–45% пациентов и обычно лечится с помощью SBRT, что позволяет отсрочить назначение гормональной терапии, негативно влияющей на качество жизни.
«Добавление двух циклов Lu-177 к SBRT значительно улучшило ВБП без повышения токсичности», — сообщил руководитель исследования Амар Кишан (Amar U. Kishan, MD) на ежегодной конференции ASTRO 2025 в Сан-Франциско. Эффект терапии, по его словам, вероятно связан с воздействием на микрометастатическую болезнь.
В исследовании фазы 2 приняли участие 92 пациента с 1–5 очагами за пределами предстательной железы или её ложа. Пациенты были рандомизированы для получения стандартной SBRT или комбинации SBRT с Lu-177. Радиолиганд Lu-177 PNT2002 вводился внутривенно в дозе 6,8 ГБк дважды с интервалом 8 недель. Прогрессирование определяли по ПСМА-ПЭТ/КТ и биохимическим критериям через 12 месяцев наблюдения или при назначении спасательной терапии.
Также была проанализирована гормон-терапия-свободная выживаемость. В комбинированной группе она составила 24,3 месяца против 14,1 месяца в группе SBRT. Это имеет важные последствия для качества жизни, учитывая побочные эффекты гормональной терапии (приливы, потеря либидо, эректильная дисфункция, утомляемость, прибавка веса и когнитивные изменения).
«Возможность дольше откладывать гормональную терапию — очень интересное направление, которое заслуживает дальнейшего изучения», — отметил приглашённый эксперт Чед Тэнг (Chad Tang, MD, MD Anderson Cancer Center, Хьюстон).
Профиль безопасности не различался между группами. Единственными серьёзными (3 степени) побочными эффектами была лейкопения, отмеченная у 2 пациентов в группе SBRT и у 3 в комбинированной группе.
В настоящее время SBRT остаётся стандартом терапии при ограниченном числе метастазов, а Lu-177 официально не показан для лечения рецидивов в этой группе пациентов.
MedScape

Метастатический рак поджелудочной железы: mFOLFIRINOX не превзошёл гемцитабин/наб-паклитаксел по эффективности в исследовании PASS-01

Во II фазе исследования PASS-01 не было выявлено преимуществ модифицированного FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX) по безрецидивной выживаемости (ВБП) по сравнению с режимом гемцитабин/наб-паклитаксел у ранее нелеченных пациентов с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы.
В открытом рандомизированном исследовании II фазы PASS-01 (Journal of Clinical Oncology) приняли участие 160 пациентов из Канады и США. Пациенты были рандомизированы 1:1 для получения mFOLFIRINOX или гемцитабина с наб-паклитакселом. Пациенты с герминальными мутациями BRCA1/2 или PALB2 исключались. Показатели общей выживаемости и безопасности были в пользу гемцитабин/наб-паклитаксела. Основной конечной точкой была ВБП в ITT-популяции.
Медиана наблюдения составила 8,3 мес. В ITT-популяции медиана PFS составила 4,0 мес в группе mFOLFIRINOX и 5,3 мес в группе гемцитабин/наб-паклитаксел (HR 1,37; 95% ДИ 0,97–1,92; p = 0,069). В per-protocol анализе результаты были аналогичными (4,2 vs 5,3 мес).
Общая выживаемость оказалась выше в группе гемцитабин/наб-паклитаксел: 9,7 мес vs 8,5 мес (HR 1,57; 95% ДИ 1,08–2,28; p = 0,017) в ITT-популяции и 10,3 vs 8,7 мес (HR 1,59; p = 0,021) в per-protocol анализе.
В подгрупповом анализе у пациентов с базально-подобным подтипом РПЖ медиана ВБП составила 3,0 мес (mFOLFIRINOX) vs 5,5 мес (гемцитабин/наб-паклитаксел), у пациентов с классическим подтипом — 6,3 vs 5,4 мес. Медиана общей выживаемости составила 7,5 vs 8,9 мес (базальный подтип) и 9,7 vs 13,9 мес (классический подтип; p = 0,047).
Токсичность была выше в группе mFOLFIRINOX: госпитализация по поводу НЯ потребовалась 20% пациентов vs 7% в группе сравнения. Наиболее частыми осложнениями были ЖКТ-события, фебрильная нейтропения, пневмония и ОПН.
Вторую линию терапии получили 54% пациентов; медиана времени лечения составила 2,1 мес. Прецизионный выбор терапии не дал значимого выигрыша в выживаемости (5,4 vs 4,4 мес; p = 0,45).
Авторы заключили, что в популяции PASS-01 ВБП была схожей между режимами, однако показатели общей выживаемости и безопасности были лучше в группе гемцитабин/наб-паклитаксел. Возможности второй линии остаются ограниченными из-за короткой выживаемости пациентов.
ASCO

PAM50-субтипирование помогает выявить наиболее чувствительных к апалутамиду больных раком простаты

Геномный тест PAM50 позволяет выявлять пациентов с рецидивирующим раком предстательной железы после простатэктомии, которые с наибольшей вероятностью получат пользу от добавления гормональной терапии к лучевой.

Результаты фазы II исследования BALANCE (NRG GU006) были представлены на 67-й ежегодной конференции ASTRO.
BALANCE стал первым рандомизированным исследованием, подтвердившим клиническую значимость использования PAM50 для стратификации пациентов по молекулярным подтипам при выборе гормональной терапии. Тест позволяет разделить опухоли на люминальный B и другие молекулярные подтипы. Пациенты с люминальным B подтипом демонстрируют выраженную чувствительность к гормональной терапии, в частности к апалутамиду.

Гормональная терапия часто добавляется к лучевому лечению при повышении уровня ПСА после простатэктомии, но сопровождается серьёзными побочными эффектами — потерей костной массы, метаболическими нарушениями, сердечно-сосудистыми рисками. До сих пор не существовало надёжного способа определить, кто действительно нуждается в этой терапии.
PAM50-тест, изначально разработанный для рака молочной железы, был адаптирован для рака простаты группой Даниэла Спратта (Daniel Spratt, MD, Case Western Reserve University). В исследовании BALANCE 295 пациентов с ПСА 0,1–1,0 нг/мл без метастазов после радикальной простатэктомии были рандомизированы на лучевую терапию + плацебо или апалутамид (240 мг/сут, 6 мес). Стратификация проводилась по подтипу PAM50: люминальный B vs не-люминальный B.
У 43% пациентов был люминальный B подтип. В этой группе добавление апалутамида достоверно улучшило биохимическую безрецидивную выживаемость (HR 0,80; p = 0,0062): 5-летние показатели составили 72,4% vs 53,9% (апалутамид vs плацебо). У пациентов без люминального B подтипа различий не наблюдалось (5-летняя bPFS — 70,2% vs 71,1%).
Преимущество в метастаз-свободной выживаемости также наблюдалось только у пациентов с люминальным B подтипом (HR 0,27; p = 0,029; 5-летняя MFS — 94,7% vs 81,8%). В группе без люминального B подтипа эффект отсутствовал.
Токсичность ≥3 степени была умеренной: ЖКТ-осложнения наблюдались у 5,7% пациентов в группе апалутамида и 2,6% — в плацебо, урологические — у 3,5% и 4,5% соответственно; сыпь ≥3 степени — у 5%.
«Мы впервые получили надёжный инструмент для персонализации терапии, назначая гормональное лечение только тем, кто реально получит от него пользу, и избегая ненужного лечения», — отметил Д. Спратт.
UrologyTimes

Распространенный РМЖ: FDA одобрило имлюнестрант для пациентов с ER-положительными, HER2-отрицательными, ESR1-мутированными опухолями

FDA одобрило имлюнестрант (imlunestrant) — антагонист эстрогеновых рецепторов — для лечения взрослых пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным, ESR1-мутированным местно-распространённым или метастатическим раком молочной железы после как минимум одной линии эндокринной терапии. Также утверждён диагностический тест Guardant360 CDx для выявления мутаций ESR1.
Одобрение основано на результатах исследования EMBER-3 (NCT04975308) — рандомизированного, открытого, многоцентрового исследования III фазы с участием 874 пациентов с ER-положительным, HER2-отрицательным местно-распространённым или метастатическим РМЖ после терапии ингибиторами ароматазы в монорежиме или в комбинации с CDK4/6-ингибитором. Пациенты, подходящие для PARP-ингибиторов, исключались.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения имлюнестранта, эндокринной терапии по выбору исследователя (фулвестрант или эксеместан) или экспериментальной комбинации. Стратификация проводилась по предшествующей терапии CDK4/6-ингибиторами, наличию висцеральных метастазов и региону. Мутации ESR1 определяли с помощью анализа циркулирующей опухолевой ДНК в крови (тест Guardant360 CDx), ограничиваясь мутациями в лигандсвязывающем домене ESR1.
В когорте с ESR1-мутацией (n = 256) имлюнестрант продемонстрировал статистически значимое преимущество по первичной конечной точке — безрецидивной выживаемости (ВБП) по сравнению со стандартной эндокринной терапией. Медиана ВБП составила 5,5 мес (95% ДИ 3,9–7,4) в группе имлюнестранта и 3,8 мес (95% ДИ 3,7–5,5) в группе контроля (HR 0,62; 95% ДИ 0,46–0,82; p = 0,0008). Частота объективного ответа составила 14,3% против 7,7% соответственно. Данные по общей выживаемости на момент анализа были незрелыми (31% смертей).
Наиболее частые нежелательные явления (≥10%) включали: снижение гемоглобина, мышечно-скелетную боль, гипокальциемию, нейтропению, повышение трансаминаз, усталость, диарею, тошноту, тромбоцитопению, запор, гипертриглицеридемию, гиперхолестеринемию и абдоминальную боль.
Рекомендованная доза имлюнестранта — 400 мг перорально 1 раз в сутки натощак (не менее чем за 2 часа до еды или через 1 час после) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
ASCO

«Московский эндокринный завод» (ФГУП «МЭЗ») сообщает о возобновлении поставок в гражданский оборот лекарственного препарата «Месна».

Появление препарата на рынке способно разрешить сложившуюся за последнее время проблему дефицита месны — ситуация обострилась после прекращения выпуска препарата «Уромитексан», Baxter необходимого для профилактики геморрагического цистита у пациентов, получающих терапию ифосфамидом.

Селперкатиниб продемонстрировал длительную выживаемость при раке щитовидной железы

Ингибитор RET-киназы селперкатиниб (selpercatinib) показал устойчивое улучшение безрецидивной (ВБП) и общей выживаемости (ОВ) у пациентов с RET-положительным раком щитовидной железы без предшествующего системного лечения по данным 5-летнего финального анализа исследования LIBRETTO-001.

Селперкатиниб, первый в классе мощный ингибитор RET-киназы с активностью в ЦНС, продемонстрировал стойкие и значимые клинические преимущества при первой линии терапии RET-fusion рака щитовидной железы. Безопасность терапии оставалась приемлемой даже при длительном применении.
В фазе 1–2 исследования LIBRETTO-001 участвовали 24 пациента с RET fusion-положительным раком щитовидной железы, не получавшие ранее системного лечения. После радиоактивного йода (при показаниях) пациенты проходили дозоэскалацию (20 мг 1 раз в день — 240 мг 2 раза в день), а затем получали селперкатиниб в дозе 160 мг перорально 2 раза в день. Медиана возраста составила 60,5 лет; 58,3% пациентов были мужчины. Первичной конечной точкой был объективный ответ (ЧОО) по RECIST 1.1, вторичными — длительность ответа (ДО), ВБП и безопасность.
ЧОО составила 95,8% по независимой оценке, включая 20,8% полных ответов и 75% частичных. Пятилетняя оценочная длительность ответа составила 63,5% при медиане наблюдения 54,8 месяца. Пятилетние показатели ВБП и ОВ составили 70,7% и 75,7% соответственно. Новых сигналов безопасности по сравнению с предыдущими анализами не выявлено; ни один пациент не прекратил лечение из-за побочных эффектов.
«Селперкатиниб продолжает демонстрировать длительные ответы и высокие 5-летние показатели выживаемости, подтверждая свой статус стандарта терапии первой линии у пациентов с RET-fusion-положительным раком щитовидной железы», — отметили авторы исследования.
Результаты исследования были представлены на ежегодной конференции Американской тиреоидной ассоциации (ATA) 2025 года в Скоттсдейле, Аризона. Исследование возглавила Лори Уёрт (Lori Wirth), Массачусетская больница общего профиля (Бостон, США).
Selpercatinib Linked to Long-Term Survival in Thyroid Cancer

Аксикабтаген ксилолецель при рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфоме: 5-летние результаты наблюдения в исследовании ZUMA-5

Как сообщают Neelapu и соавт. в журнале Journal of Clinical Oncology, данные 5-летнего наблюдения исследования II фазы ZUMA-5 продемонстрировали длительно сохраняющиеся ответы на терапию аксикабтагеном ксилолецелем (axi-cel) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой.
В однорукавном многоцентровом исследовании 159 пациентов — включая 127 с фолликулярной лимфомой и 31 с лимфомой маргинальной зоны — получили лимфодеплетирующую химиотерапию, а затем аксикабтаген ксилолецель в дозе 2 × 10⁶ CAR-T-клеток/кг.
Медиана наблюдения составила 64,6 месяца (диапазон 32,3–81,4 месяца). Общий показатель объективного ответа достиг 90%, включая полные ответы у 75% пациентов. Медиана длительности ответа составила 60,4 месяца.
Медиана выживаемости без прогрессирования среди всех пациентов составила 62,2 месяца (95% ДИ = от 34,9 месяца до неоценимо), а 5-летний показатель достиг 50,4%. У пациентов с фолликулярной лимфомой медиана ВБП составила 57,3 месяца (95% ДИ = 30,9 месяца до неоценимо), 5-летний показатель — 49,8%. У пациентов с лимфомой маргинальной зоны медиана не была достигнута (95% ДИ = 12,4 месяца до неоценимо), 5-летний показатель — 53,9%.
Медиана времени до назначения следующей линии терапии также не была достигнута; по оценке, 53,3% пациентов не нуждались в дальнейшем лечении на протяжении 5 лет. Медиана общей выживаемости не была достигнута, а её оценочный 5-летний показатель составил 69,0%. К моменту отсечения данных 55% пациентов оставались живы без необходимости последующего противоопухолевого лечения. Среди пациентов с фолликулярной лимфомой 5-летняя смертность, специфичная для лимфомы, составила 15,6%.
Продолжительные ответы и длительная выживаемость у пациентов с фолликулярной лимфомой коррелировали с выраженным ранним расширением CAR-T-клеток и фенотипом «наивного» клеточного продукта.
С момента 3-летнего анализа исследования ещё 13 пациентов сообщили о новых нежелательных явлениях, включая один серьёзный случай, связанный с axi-cel (миелодиспластический синдром 3-й степени).
Авторы сделали заключение, что эти результаты подтверждают долговременную эффективность и приемлемый профиль безопасности axi-cel у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой, а также его потенциал как терапии, способной обеспечивать излечение при фолликулярной лимфоме.

Axicabtagene Ciloleucel in Relapsed or Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma - The ASCO Post
 

Занзалинтиниб плюс атезолизумаб против регорофениба при ранее леченном метастатическом колоректальном раке

В исследовании III фазы STELLAR-303, результаты которого опубликованы в The Lancet, Hecht и соавт. показали, что комбинация мультикиназного ингибитора тирозинкиназы занзалинтиниба и атезолизумаба улучшает общую выживаемость по сравнению с регорофенибом у пациентов с ранее леченным рецидивирующим или рефрактерным метастатическим колоректальным раком без микросателлитной нестабильности высокого уровня (MSI-H) или дефицита системы репарации несоответствий (dMMR).
В открытом исследовании 901 пациент из клиник 16 стран были рандомизированы в период с сентября 2022 года по июль 2024 года для получения занзалинтиниба в дозе 100 мг ежедневно в сочетании с атезолизумабом 1 200 мг каждые 3 недели (451 пациент) или регорофениба 160 мг ежедневно с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла (450 пациентов). Лечение продолжалось при наличии клинической пользы либо до развития неприемлемой токсичности или необходимости назначения другого противоопухолевого лечения. Среди пациентов с указанной расовой или этнической принадлежностью 58% были белыми и 38% — азиатами.
Медиана наблюдения составила 18,0 месяца. Медиана общей выживаемости достигла 10,9 месяца (95% ДИ = 9,9–12,1) в группе занзалинтиниба плюс атезолизумаба против 9,4 месяца (95% ДИ = 8,5–10,2) в группе регорофениба (стратифицированное отношение рисков = 0,80; 95% ДИ = 0,69–0,93; p = 0,0045). Разделение кривых Каплана–Мейера наблюдалось уже на ранних сроках и устойчиво демонстрировало преимущество комбинации занзалинтиниба и атезолизумаба. Выживаемость через 12 и 24 месяца составила 46% против 38% и 20% против 10% соответственно.
В промежуточном анализе общей выживаемости в подгруппе пациентов без метастазов в печени (187 пациентов, 41%, в группе занзалинтиниба плюс атезолизумаба и 197 пациентов, 44%, в группе регорофениба) медиана общей выживаемости составила 15,9 месяца (95% ДИ = 13,5–17,6) против 12,7 месяца (95% ДИ = 10,9–15,5), соответственно (HR = 0,79; 95% ДИ = 0,61–1,03; p = 0,087).
Нежелательные явления, связанные с лечением, 3-й степени и выше возникали у 60% пациентов в группе занзалинтиниба плюс атезолизумаба и у 37% пациентов в группе регорофениба. Наиболее частыми были артериальная гипертензия (15% против 9%), протеинурия (6% против 2%), утомляемость (6% против 2%) и диарея (6% против 2%). Ладонно-подошвенный эритродизестез встречался значительно реже в группе комбинации (любая степень — 16% против 50%; степень 3 — 3% против 9%). Серьёзные нежелательные явления, связанные с лечением, возникли у 26% против 10% пациентов. Нежелательные явления привели к прекращению лечения у 18% против 15% пациентов. Летальные случаи, расценённые как связанные с лечением, зарегистрированы у пяти пациентов в группе занзалинтиниба плюс атезолизумаба (в двух случаях вследствие кишечной перфорации и по одному случаю из-за пневмонита, острой почечной недостаточности и нарушения сознания) и у одного пациента в группе регорофениба (вследствие перфорации тощей кишки).
Zanzalintinib Plus Atezolizumab vs Regorafenib in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer Without MSI-H or dMMR Tumors - The ASCO Post
 

Сацитузумаб тирумотекан улучшает выживаемость при EGFR-мутированном НМРЛ после неэффективности ингибиторов тирозинкиназы

Сацитузумаб тирумотекан, новый конъюгат антитела с лекарственным препаратом, нацеленным на TROP2, продемонстрировал значимое улучшение как выживаемости без прогрессирования, так и общей выживаемости по сравнению с химиотерапией на основе платины у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с мутацией EGFR, у которых произошло прогрессирование заболевания после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.
По словам докладчика, профессора Ли Чжана (Li Zhang, MD) из Онкологического центра Университета Сунь Ятсена (Гуанчжоу, Китай), рандомизированное многоцентровое исследование III фазы OptiTROP-Lung04 продемонстрировало высокую статистическую значимость и клинически значимое улучшение ключевых показателей эффективности. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) при терапии сацитузумабом тирумотеканом составила 8,3 месяца по сравнению с 4,3 месяца на фоне химиотерапии, а медиана общей выживаемости (ОВ) в группе сацитузумаба тирумотекана к моменту анализа не была достигнута (против 17,4 месяца в группе химиотерапии). Профиль безопасности оказался управляемым, без неожиданных НЛР, что особенно важно, — без зарегистрированных случаев интерстициального заболевания лёгких или пневмонита.
Профессор Чжан отметил, что ингибиторы тирозинкиназ третьего поколения являются стандартом первой линии лечения EGFR-мутированного НМРЛ, однако неизбежное развитие резистентности ограничивает последующие терапевтические опции. В этой ситуации химиотерапия на основе платины остаётся стандартом, но обеспечивает лишь умеренную эффективность: медиана выживаемости без прогрессирования обычно составляет 4,3–4,8 месяца.
Несмотря на попытки улучшить результаты с помощью мультиагентных схем, ни одна из них не продемонстрировала стабильного преимущества по общей выживаемости. Белок TROP2 — трансмембранный гликопротеин — широко экспрессирован при EGFR-мутированном НМРЛ, особенно в случаях приобретённой резистентности к ингибиторам тирозинкиназы. Доклинические исследования показали, что мутации EGFR усиливают внутреннюю интернализацию и поглощение сацитузумаба тирумотекана, причём клетки, резистентные к тирозинкиназным ингибиторам, демонстрируют ещё более высокую степень захвата препарата по сравнению с ингибитор-наивными клетками, что подтверждает биологическую обоснованность его применения.
Методология исследования
В исследование включали пациентов с распространённым несекреторным EGFR-мутированным НМРЛ, с хорошим функциональным статусом (ECOG 0–1) и прогрессированием заболевания после терапии ингибиторами тирозинкиназ третьего поколения (или первого/второго поколений при отсутствии мутации T790M).
Пациентов стратифицировали по типу предшествующей терапии ИТК EGFR и наличию метастазов в головной мозг, после чего рандомизировали 1:1 для получения монотерапии сацитузумабом тирумотеканом (5 мг/кг внутривенно каждые 2 недели) или стандартной химиотерапии на основе платины (пеметрексед + карбоплатин или цисплатин) с послед maintenance-терапией пеметрекседом. Лечение продолжалось до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Первичной конечной точкой была ВБП по оценке независимого слепого комитета; ключевой вторичной конечной точкой — общая выживаемость. Другие вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, длительность ответа и безопасность.
Всего было рандомизировано 376 пациентов (медиана возраста — 59,5 года; мужчины — 39,6%), причём 79,3% имели ECOG 1, а 94,7% ранее получали ИТК третьего поколения. К моменту контрольного среза данных 21,3% пациентов в группе сацитузумаба тирумотекана и лишь 1,6% в группе химиотерапии продолжали лечение.
Значимое улучшение эффективности

Сацитузумаб тирумотекан продемонстрировал статистически и клинически значимое преимущество по всем ключевым показателям. ВБП составила 8,3 месяца против 4,3 месяца (HR = 0,49; p < 0,0001). Годичная ВБП — 32% против 7,9%. По оценке исследователей — 9,4 против 4,8 месяца (HR = 0,51; p < 0,0001). Медиана ОВ не была достигнута в группе сацитузумаба тирумотекана против 17,4 месяца (HR = 0,60; p = 0.001), что соответствует снижению риска смерти на 40%. Частота объективного ответа составила 60% против 43% (абсолютная разница 17%). Длительность ответа 8,3 против 4,2 месяца. Преимущества ВБП и ОВ наблюдались во всех заранее определённых подгруппах.
После прогрессирования последующую терапию получили 72% пациентов из группы сацитузумаба тирумотекана и 85% из группы химиотерапии.
Профиль безопасности
Профиль безопасности оказался управляемым. Медиана длительности терапии составляла 9,6 месяца в экспериментальной группе и 4,9 месяца — в группе контроля. Частота нежелательных явлений ≥3 степени была сопоставимой: 49,5% против 52,2%. Серьёзные нежелательные явления отмечены реже при терапии сацитузумабом тирумотеканом (7,4% против 17%). Не было ни одного случая прекращения лечения или смерти, связанных с лечением, в экспериментальной группе. Наиболее частыми токсическими проявлениями были гематологические нарушения.
Отдельно отмечены более высокая частота стоматита (64%) и токсичности со стороны органов зрения (9,6%), однако в основном 1–2 степени, хорошо контролируемые.
Sacituzumab Tirumotecan Improves Survival in EGFR-Mutated NSCLC After Tyrosine Kinase Inhibitor Failure - The ASCO Post

Злокачественная меланома: добавление тотального инструментального обследования в программу наблюдения после операции

В промежуточном анализе шведского исследования III фазы TRIM, опубликованного в The Lancet Oncology, Ladjevardi и коллеги установили, что добавление тотального инструментального обследования к стандартному физикальному осмотру не улучшает результаты наблюдения у пациентов, перенёсших радикальное хирургическое лечение кожной злокачественной меланомы стадий IIB–C или III.
В исследование было включено 983 пациента, рандомизированных в период с июня 2017 года по июль 2023 года для последующего наблюдения: одна группа проходила только физикальное обследование в течение трёх лет, а другая — физикальное обследование в сочетании с тотальным инструментальным обследованием при помощи КТ или ПЭТ-КТ с [¹⁸F]фтордезоксиглюкозой на исходном уровне, а затем через 6, 12, 24 и 36 месяцев. Плановая выборка исследования составляет 1300 человек, а первичной конечной точкой является общая выживаемость через пять лет.
Медиана наблюдения составила 33,6 месяца. За это время смерть наступила у 53 пациентов (11%) в группе физикального обследования и у 54 пациентов (11%) в группе инструментального обследования, при отношении рисков 1,04 и отсутствии статистически значимых различий. Медиана общей выживаемости в обеих группах не была достигнута, а трёхлетняя общая выживаемость составила 88,2% в группе физикального обследования и 87,7% в группе инструментального обследования. Различий в выживаемости без отдалённых метастазов также не наблюдалось, при этом медиана не была достигнута ни в одной группе. Через три года этот показатель составил 81,6% против 79,3% соответственно.
Показатели выживаемости без рецидива оказались сопоставимыми в обеих группах, без статистически значимых отличий, как и показатели выживаемости без локорегионарного рецидива: трёхлетние значения составили 69,3% против 67,1% и 84,3% против 84,1% соответственно. Исследователи пришли к выводу, что на данном этапе анализа нет доказательств пользы от инструментального обследования в рамках наблюдения за пациентами с кожной злокачественной меланомой высокого риска. Однако, поскольку лишь небольшая часть участников завершила полный пятилетний период наблюдения, а численное различие между группами по выживаемости без отдалённых метастазов всё же наблюдается, исследование будет продолжено в соответствии с протоколом.
Malignant Melanoma Addition of Whole-Body Imaging in Postsurgery Follow-up - The ASCO Post

05 декабря 2025г. в 13:30 в г. Ставрополь состоится очередное мероприятие в рамках программы «Редкие опухоли - частая проблема в онкологии».
Спикеры - ведущие специалисты в области редких онкологических заболеваний:
- член-корреспондент РАН Имянитов Евгений Наумович
- член-корреспондент РАН Орлов Сергей Владимирович
- член-корреспондент РАН Левченко Евгений Владимирович
- член-корреспондент РАН Феденко Александр Александрович

Место проведения:
ГБУЗ «Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер»
г. Ставрополь, ул. Октябрьская, 182А

Ссылка для регистрации и онлайн-трансляции:
https://rarecancers-stw.ru/

Может ли жидкостная биопсия обеспечить более раннюю диагностику множества видов рака?

Рутинное скрининговое обследование в настоящее время проводится лишь для ограниченного числа онкологических заболеваний. Новые исследования показывают, что регулярное применение жидкостной биопсии (многоцелевого тестирования для раннего выявления рака) может существенно снизить долю диагнозов, устанавливаемых на поздних стадиях, что позволит начинать лечение раньше — на тех этапах болезни, когда пациенты более вероятно отвечают на терапию. Результаты исследования опубликованы Chhatwal и соавт. в журнале Cancer.
На сегодняшний день рутинный скрининг рекомендован всего для четырёх типов рака, в то время как около 70% новых случаев выявляются только после появления симптомов — зачастую на поздних стадиях, когда показатели выживаемости значительно ниже. Многоцелевые тесты раннего обнаружения рака представляют собой революционный подход, позволяющий выявлять различные виды опухолей одновременно при помощи единственного анализа крови.
Для оценки одного из таких тестов — Cancerguard — исследователи использовали эпидемиологические данные базы Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) и разработали симуляционную модель, охватывающую 14 типов рака, которые составляют почти 80% всей онкологической заболеваемости и смертности. Учёные смоделировали 10-летнюю прогрессию заболевания у 5 миллионов взрослых жителей США в возрасте от 50 до 84 лет и оценили влияние ежегодного многоцелевого скринингового теста на основе анализа крови при включении его в стандарт медицинской помощи.
Модель показала, что за 10-летний период дополнительное проведение многоцелевого тестирования повысит выявляемость рака на I стадии на 10%, на II стадии — на 20%, на III стадии — на 30%, а также приведёт к снижению числа диагнозов IV стадии на 45% по сравнению со стандартным наблюдением. Наибольшее абсолютное снижение числа случаев IV стадии наблюдалось при раке лёгкого, колоректальном раке и раке поджелудочной железы; наибольшие относительные снижения — при раке шейки матки, раке печени и колоректальном раке.
«Наш анализ показывает, что многоцелевые тесты на основе анализа крови могут стать прорывным инструментом в контроле онкологических заболеваний», — отметил ведущий автор исследования Джагприт Чхатвал, PhD, директор Института оценки медицинских технологий Массачусетской больницы общего профиля и Гарвардской медицинской школы. — «Обнаруживая опухоли на ранних стадиях, до развития метастазов, эти тесты потенциально могут улучшить показатели выживаемости и снизить как личное, так и экономическое бремя рака».
Could a Liquid Biopsy Lead to Earlier Diagnoses for Numerous Cancer Types - The ASCO Post

FDA одобрило даратумумаб и гиалуронидазу-fihj для лечения высокорисковой тлеющей множественной миеломы

6 ноября 2025 года FDA одобрило применение препарата «даратумумаб и гиалуронидаза-fihj» (Darzalex Faspro) для взрослых пациентов с тлеющей множественной миеломой высокого риска.
Эффективность комбинации даратумумаба и гиалуронидазы в виде монотерапии по сравнению с активным наблюдением была оценена в клиническом исследовании AQUILA — открытом рандомизированном исследовании III фазы с участием 390 пациентов с высокорисковой тлеющей множественной миеломой. Пациенты, рандомизированные в терапевтическую группу, получали препарат в дозировке 1 800 мг/30 000 ЕД подкожно один раз в неделю с 1-й по 8-ю неделю, один раз в 2 недели с 9-й по 24-ю неделю и один раз в 4 недели начиная с 25-й недели — до 39 циклов или до 36 месяцев, либо до установления диагноза множественной миеломы или появления неприемлемой токсичности.
У 41% пациентов имелись два или более следующих критериев высокого риска тлеющей множественной миеломы: уровень сывороточного моноклонального белка > 2 г/дл, отношение вовлечённых к невовлечённым свободным лёгким цепям в сыворотке > 20, а также содержание плазматических клеток в костном мозге > 20%. Препарат «даратумумаб и гиалуронидаза» показан исключительно пациентам с тлеющей множественной миеломой высокого риска и не предназначен для пациентов с другими категориями риска.
Основным критерием эффективности в исследовании AQUILA была выживаемость без прогрессирования. Конечной точкой считались диагностика множественной миеломы на основании критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерть пациента. Медиана выживаемости без прогрессирования не была достигнута в группе даратумумаба и гиалуронидазы и составила 41,5 месяца в группе активного наблюдения (отношение рисков = 0,49; 95% доверительный интервал = 0,36–0,67; p < 0,0001).
Инструкция по применению препарата содержит предупреждения и меры предосторожности относительно риска гиперчувствительности и реакций, связанных с введением препарата, кардиотоксичности у пациентов с амилоидозом лёгких цепей, инфекций, нейтропении, тромбоцитопении, эмбрио-фетальной токсичности, а также возможного влияния на перекрёстную пробу и скрининг антител к эритроцитам.
Рекомендованная доза составляет 1 800/30 000 ЕД (1 800 мг даратумумаба и 30 000 ЕД гиалуронидазы), вводимых подкожно в течение примерно 3–5 минут.
FDA Approves Daratumumab and Hyaluronidase-fihj for High-Risk Smoldering Multiple Myeloma - The ASCO Post

Уважаемые коллеги!
12 декабря 2025 г. в Московском научно-исследовательском онкологическом институте им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России проходит Вторая научно-практическая конференция с международным участием «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕБАТЫ 2025».

Второй год подряд в конце года конференция соберет в стенах старейшего онкологического института России ведущих специалистов в области клинической и экспериментальной гематологии.
Гематологические дебаты являются уникальной научной площадкой где рассматриваются вопросы диагностики и лечения, включая разработку новых методов иммунотерапии и CAR T-клеточной терапии опухолей крови.
Представляется экспертная оценка состояния вопроса на основе международных данных и собственного опыта.

Тематика научно-практической конференции «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕБАТЫ 2025»:

Новые методы иммунотерапии лимфопролиферативных заболеваний.
Современные подходы к терапии парапротеинемических гемобластозов.
Перспективы развития клеточных технологий лечения опухолей лимфоидной и кроветворной тканей.
Патология системы гемостаза, тромбозы и тромбоэмболии.
Инновационные методики диагностики и лечения миелоидных опухолей.

Дата проведения: 12 декабря 2025 г. в 10.00
Место проведения: МНИОИ им. П.А. Герцена, Москва, 125284, 2-й Боткинский проезд, дом 3

Формат гибридный: очно плюс онлайн

Регистрация на трансляцию:
https://hematology-science.ru/events

Ссылка на трансляцию: https://new.nmicr.ru/announcement/nauchno-prakticheskaja-konferencija-s-mezhdunarodnym-uchastiem-gematologicheskie-debaty-2025/

Рандомизированное исследование 3-й фазы KEYNOTE-905/EV: энфортумаб ведотин + пембролизумаб (ЭВП) в неоадъювантной терапии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП)

На Президентском симпозиуме ESMO Congress 2025 представлены результаты исследования KEYNOTE-905/EV, включившего 836 пациентов с МИРМП, которые не являлись кандидатами для цисплатин-содержащей химиотерапии.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 на три рукава. В экспериментальной группе пациенты получали комбинацию энфортумаба ведотина 1.25 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й дни + пембролизумаб 200 мг в 1-й день каждые 3 недели, 3 цикла с дальнейшим хирургическим лечением и продолжением в адъювантном режиме энфортумаба ведотина до 6 циклов и пембролизумаба до 14 циклов (ЭВП). В контрольной группе пациентам предлагали хирургическое лечение с дальнейшим наблюдением. Также осуществлялся набор в группу монотерапии пембролизумабом 200 мг 1 раз в 3 недели (3 цикла) с дальнейшим хирургическим лечением и 14 циклами пембролизумаба после операции. Однако результаты лечения данной группы пациентов не доложены.
Первичной конечной точкой были бессобытийная выживаемость (EFS) и частота полного патоморфологического ответа (рCR). Вторичная конечная точка – общая выживаемость (ОВ). Стоит отметить, что включались пациенты, как не подходящие для терапии цисплатином по медицинским показаниями (83.5%), так и пациенты, которые подходили для терапии, но отказывались от нее по иным причинам (16.5 %).
Исследование позитивное: 2-х летняя EFS в группе ЭВП составила 74.7 % против 39.4 % в группе хирургического лечения с дальнейшим наблюдением. Медиана EFS не достигнута в экспериментальной группе и составила 15,7 мес. в контрольной группе (ОР 0,40 95 % ДИ 0,28 – 0,57, p <0.0001). Частота pCR была выше более, чем в 6 раз в группе неоадъювантной терапии ЭВП – 57 % против 9 %. Медиана ОВ не была достигнута при использовании комбинации ЭВП по сравнению с 41.7 мес. в контрольной группе при двухлетней ОВ 79.7 % против 63.1 %, соответственно.
Периоперационная комбинация энфортумаба ведотина с пембролизумабом показала существенное улучшение выживаемости пациентов с МИРМП. При непрямом сравнении данная комбинация превосходит по всем конечным точкам периоперационный режим химиотерапии GemCis с дурвалумабом, недавно ставший стандартом лечения этой группы пациентов (исследование NIAGARA). FDA уже одобрило (21.11.2025) режим ЭВП по данному показанию, но только для пациентов, которые не подходят для терапии цисплатином.
FDA

Критерии PLCOm2012 эффективнее NELSON в скрининге рака легкого
Prof Jens Vogel-Claussen, MD, Benjamin-Alexander Bollmann, MD, Katharina May, MD, et al.

В немецком исследовании (HANSE), опубликованном в The Lancet Oncology, Vogel-Claussen и соавт. установили, что критерии отбора для скрининга рака лёгкого с использованием низкодозной компьютерной томографии (КТ) на основе модели PLCOm2012 были более эффективными, чем критерии NELSON, в выявлении рака лёгкого.
Что такое PLCOm2012? PLCOm2012 критерии — это не «жёсткие» пороговые правила (как возраст + стаж курения), а математическая модель индивидуальной оценки риска рака, которая рассчитывает вероятность развития рака в течение 6 лет у конкретного человека. Название происходит от: PLCO — крупного американского исследования Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial и m2012 — модифицированная версия модели, опубликованная в 2012 году. Модель рассчитывает персональный риск, используя сразу несколько факторов, а не только возраст и «пачка-годы» курения. На выходе получается число — например, 1,9%, 2,5%, 0,8% риска рака лёгкого за 6 лет.
Детали исследования
Проспективное многоцентровое когортное исследование включало действующих или бывших курильщиков в возрасте от 55 до 79 лет, которые соответствовали критериям высокого риска развития рака лёгкого, определённым либо критериями отбора NELSON, либо пороговым значением 6-летнего риска по модели PLCOm2012 не менее 1,58%. В период с июля 2021 года по август 2022 года было включено 5 191 участник (97,8% — европейцы белой расы), в том числе 4 167 участников, отобранных по PLCOm2012, и 3 916 участников, отобранных по критериям NELSON; порог PLCOm2012 не менее 1,58% был заранее задан и, как предполагалось, должен был привести к формированию группы сопоставимого размера с группой, включённой по критериям NELSON. Основным показателем исхода была положительная прогностическая ценность выявления рака лёгкого в группах, отобранных по PLCOm2012 и по NELSON.
Основные результаты
Все участники прошли исходный скрининг. В период между исходным и последующим скринингом (медианный интервал 1,05 года) было выявлено 111 случаев рака лёгкого. Из них 85 (76,6%) относились к carcinoma in situ, I или II стадии.
В целом, из 111 выявленных случаев рака 108 (97,3%) были обнаружены в группе, отобранной по PLCOm2012, и 85 (76,6%) — в группе, отобранной по критериям NELSON (P < 0,0001).
Положительная прогностическая ценность выявления составила 108 из 4 167 участников (2,59%, 95% доверительный интервал [ДИ] = 2,13%–3,12%) в группе PLCOm2012 по сравнению с 85 из 3 916 участников (2,17%, 95% ДИ = 1,74%–2,68%) в группе NELSON (P = 0,0016). Число пациентов, которых необходимо обследовать для выявления одного случая рака лёгкого, составило 38,6 (95% ДИ = 32,1–46,9) в группе PLCOm2012 по сравнению с 46,1 (95% ДИ = 37,3–57,5) в группе NELSON.
Авторы исследования заключили: «Отбор участников с использованием модели прогнозирования риска PLCOm2012 с пороговым значением 6-летнего риска не менее 1,58% является более эффективным и результативным для выявления рака лёгкого, чем критерии NELSON, и поэтому должен быть внедрён в программы скрининга рака лёгкого».

Effectiveness of NELSON versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria in Germany (HANSE): a prospective cohort study

Уважаемые коллеги и дорогие друзья!
Вот и настало время подведения итогов года уходящего и построения планов на год грядущий.
Спасибо вам за то, что были с нами последние 3 года. Ваше постоянство вдохновляет нас продолжать!
За прошедший год количество пользователей платформы MedOnc практически удвоилось и составляет уже больше 6 тысяч человек.
Вы пользуетесь инструментами - калькуляторами, арсеналом и справочниками - ежедневно в среднем по 15 минут в день, и даже в выходные работа иногда призывает вас.
Мы со своей стороны не собираемся останавливаться: в следующем году нас ждёт масштабное обновление возможностей системы поддержки принятия врачебных решений Neuromed.Ai - мы станем умнее, быстрее и релевантнее отвечать вашим запросам. Следите за новостями!

Пусть новый год принесет нам всем больше инструментов для помощи, больше поводов для гордости за своих пациентов и больше тихих радостей в личной жизни.
Успехов в Новом году!

С уважением,
MedOnc digital team

Критерии PLCOm2012 эффективнее NELSON в скрининге рака легкого
Prof Jens Vogel-Claussen, MD, Benjamin-Alexander Bollmann, MD, Katharina May, MD, et al.

В немецком исследовании (HANSE), опубликованном в The Lancet Oncology, Vogel-Claussen и соавт. установили, что критерии отбора для скрининга рака лёгкого с использованием низкодозной компьютерной томографии (КТ) на основе модели PLCOm2012 были более эффективными, чем критерии NELSON, в выявлении рака лёгкого.
Что такое PLCOm2012? PLCOm2012 критерии — это не «жёсткие» пороговые правила (как возраст + стаж курения), а математическая модель индивидуальной оценки риска рака, которая рассчитывает вероятность развития рака в течение 6 лет у конкретного человека. Название происходит от: PLCO — крупного американского исследования Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial и m2012 — модифицированная версия модели, опубликованная в 2012 году. Модель рассчитывает персональный риск, используя сразу несколько факторов, а не только возраст и «пачка-годы» курения. На выходе получается число — например, 1,9%, 2,5%, 0,8% риска рака лёгкого за 6 лет.
Детали исследования
Проспективное многоцентровое когортное исследование включало действующих или бывших курильщиков в возрасте от 55 до 79 лет, которые соответствовали критериям высокого риска развития рака лёгкого, определённым либо критериями отбора NELSON, либо пороговым значением 6-летнего риска по модели PLCOm2012 не менее 1,58%. В период с июля 2021 года по август 2022 года было включено 5 191 участник (97,8% — европейцы белой расы), в том числе 4 167 участников, отобранных по PLCOm2012, и 3 916 участников, отобранных по критериям NELSON; порог PLCOm2012 не менее 1,58% был заранее задан и, как предполагалось, должен был привести к формированию группы сопоставимого размера с группой, включённой по критериям NELSON. Основным показателем исхода была положительная прогностическая ценность выявления рака лёгкого в группах, отобранных по PLCOm2012 и по NELSON.
Основные результаты
Все участники прошли исходный скрининг. В период между исходным и последующим скринингом (медианный интервал 1,05 года) было выявлено 111 случаев рака лёгкого. Из них 85 (76,6%) относились к carcinoma in situ, I или II стадии.
В целом, из 111 выявленных случаев рака 108 (97,3%) были обнаружены в группе, отобранной по PLCOm2012, и 85 (76,6%) — в группе, отобранной по критериям NELSON (P < 0,0001).
Положительная прогностическая ценность выявления составила 108 из 4 167 участников (2,59%, 95% доверительный интервал [ДИ] = 2,13%–3,12%) в группе PLCOm2012 по сравнению с 85 из 3 916 участников (2,17%, 95% ДИ = 1,74%–2,68%) в группе NELSON (P = 0,0016). Число пациентов, которых необходимо обследовать для выявления одного случая рака лёгкого, составило 38,6 (95% ДИ = 32,1–46,9) в группе PLCOm2012 по сравнению с 46,1 (95% ДИ = 37,3–57,5) в группе NELSON.
Авторы исследования заключили: «Отбор участников с использованием модели прогнозирования риска PLCOm2012 с пороговым значением 6-летнего риска не менее 1,58% является более эффективным и результативным для выявления рака лёгкого, чем критерии NELSON, и поэтому должен быть внедрён в программы скрининга рака лёгкого».
Effectiveness of NELSON versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria in Germany (HANSE): a prospective cohort study

Добавление целекоксиба к адъювантному лечению колоректального рака

George Q. Zhang, MD, MPH, Jeffrey A. Meyerhardt, MD, MPH, Qian Shi, PhD, et al.

Согласно результатам post hoc-анализа исследования фазы III CALGB/SWOG 80702, опубликованного в JAMA Oncology, уровни циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) могут помочь определить, какие больные раком ободочной кишки выигрывают от добавления нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как целекоксиб, к химиотерапии после хирургического вмешательства.
«Мы знали, что НПВП могут помогать предотвращать рецидив у некоторых пациентов с раком ободочной кишки, но до настоящего времени не понимали, как их идентифицировать. Измерение уровней ctDNA после операции с помощью этого анализа крови потенциально может изменить ситуацию», — сообщил ведущий автор исследования George Q. Zhang, MD, MPH, Brigham and Women’s Hospital.
Авторы исследования полагают, что этот результат может привести к более персонализированным подходам к лечению пациентов.
Предпосылки и методы исследования
У отдельных больных раком ободочной кишки обсервационные исследования указывали на возможную связь между применением аспирина и селективных ингибиторов циклооксигеназы и снижением частоты рецидивов.
Исследователи стремились оценить значение послеоперационной ctDNA для прогнозирования выживаемости у пациентов со стадией III рака ободочной кишки, получавших адъювантный целекоксиб в сочетании со стандартной химиотерапией. Был проведён post hoc-анализ пациентов из клинического исследования фазы III CALGB (Alliance)/SWOG 80702, в котором изучалось применение адъювантного целекоксиба по сравнению с плацебо в сочетании с 3 или 6 месяцами адъювантной химиотерапии 5-фторурацилом, лейковорином и оксалиплатином. Позитивность по ctDNA оценивалась с использованием опухоль-ориентированного 16-плексного анализа полимеразной цепной реакции/секвенирования нового поколения, выполнявшегося в промежутке между хирургическим вмешательством и началом адъювантной терапии.
Основные результаты
Лишь 18,4% пациентов были ctDNA-положительными, и это состояние ассоциировалось с худшей безрецидивной выживаемостью (скорректированное отношение рисков [aHR] = 6,12; 95% доверительный интервал [ДИ] = 4,66–8,03), а также с общей выживаемостью (aHR = 5,86; 95% ДИ = 4,19–8,19).
Среди этих пациентов применение целекоксиба ассоциировалось с улучшением безрецидивной выживаемости (aHR = 0,61; 95% ДИ = 0,42–0,89) и общей выживаемости (aHR = 0,62; 95% ДИ = 0,40–0,96) по сравнению с плацебо.
В то же время у пациентов с отрицательным статусом ctDNA, получавших целекоксиб, не было выявлено преимущества добавочной терапии ни в отношении безрецидивной выживаемости (aHR = 0,76; 95% ДИ = 0,53–1,09; P = 0,41), ни в отношении общей выживаемости (aHR = 0,85; 95% ДИ = 0,54–1,36; P = 0,33).
Данная тенденция сохранялась даже при стратификации пациентов по статусу микросателлитной нестабильности и статусу PIK3CA.
«Хотя эти результаты выглядят очень обнадёживающими, для их дальнейшего подтверждения потребуются дополнительные проспективные исследования», — добавил д-р Zhang.
Predictive Role of Circulating Tumor DNA in Stage III Colon Cancer Treated With Celecoxib

Пембролизумаб в качестве адъювантной терапии при карциноме Меркеля (исследование STAMP)
 
STAMP – рандомизированное сравнительное исследование III фазы, целью которого была оценка эффективности и безопасности адъювантной терапии пембролизумабом у пациентов с карциномой Меркеля.
 
В исследование были включены 293 пациента с I–III стадией заболевания после радикального хирургического лечения. Допускалось проведение адъювантной лучевой терапии. Функциональный статус пациентов соответствовал ECOG 0–2.
 
Пациенты были рандомизированы в две группы:
1) исследуемая группа – пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно 1 раз в 3 недели;
2) контрольная группа – динамическое наблюдение каждые 3 месяца.
 
Первичные конечные точки: общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (БРВ).
Вторичные конечные точки: безрецидивная выживаемость без отдалённых метастазов и профиль безопасности.
 
Статистически значимых различий по БРВ между группами получено не было (ОР 0,80; p = 0,105), однако отмечалась тенденция к улучшению БРВ в группе пембролизумаба. У пациентов, не получавших адъювантную лучевую терапию, БРВ была численно выше в группе пембролизумаба (ОР 0,62 [90% ДИ 0,37 - 1,02], p = 0,056).
Относительно безрецидивной выживаемости без отдалённых метастазов было продемонстрировано достоверное преимущество применения пембролизумаба по сравнению с группой наблюдения (ОР 0,58; p = 0,032).
 
Таким образом применение пембролизумаба в качестве адъювантной терапии при карциноме Меркеля имеет тенденцию к улучшению БРВ, однако окончательная оценка его роли требует анализа зрелых данных по ОВ, которые в настоящее время отсутствуют.
 
https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)04838-0/fulltext