Аксикабтаген ксилолецель при рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфоме: 5-летние результаты наблюдения в исследовании ZUMA-5
Как сообщают Neelapu и соавт. в журнале Journal of Clinical Oncology, данные 5-летнего наблюдения исследования II фазы ZUMA-5 продемонстрировали длительно сохраняющиеся ответы на терапию аксикабтагеном ксилолецелем (axi-cel) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой.
В однорукавном многоцентровом исследовании 159 пациентов — включая 127 с фолликулярной лимфомой и 31 с лимфомой маргинальной зоны — получили лимфодеплетирующую химиотерапию, а затем аксикабтаген ксилолецель в дозе 2 × 10⁶ CAR-T-клеток/кг.
Медиана наблюдения составила 64,6 месяца (диапазон 32,3–81,4 месяца). Общий показатель объективного ответа достиг 90%, включая полные ответы у 75% пациентов. Медиана длительности ответа составила 60,4 месяца.
Медиана выживаемости без прогрессирования среди всех пациентов составила 62,2 месяца (95% ДИ = от 34,9 месяца до неоценимо), а 5-летний показатель достиг 50,4%. У пациентов с фолликулярной лимфомой медиана ВБП составила 57,3 месяца (95% ДИ = 30,9 месяца до неоценимо), 5-летний показатель — 49,8%. У пациентов с лимфомой маргинальной зоны медиана не была достигнута (95% ДИ = 12,4 месяца до неоценимо), 5-летний показатель — 53,9%.
Медиана времени до назначения следующей линии терапии также не была достигнута; по оценке, 53,3% пациентов не нуждались в дальнейшем лечении на протяжении 5 лет. Медиана общей выживаемости не была достигнута, а её оценочный 5-летний показатель составил 69,0%. К моменту отсечения данных 55% пациентов оставались живы без необходимости последующего противоопухолевого лечения. Среди пациентов с фолликулярной лимфомой 5-летняя смертность, специфичная для лимфомы, составила 15,6%.
Продолжительные ответы и длительная выживаемость у пациентов с фолликулярной лимфомой коррелировали с выраженным ранним расширением CAR-T-клеток и фенотипом «наивного» клеточного продукта.
С момента 3-летнего анализа исследования ещё 13 пациентов сообщили о новых нежелательных явлениях, включая один серьёзный случай, связанный с axi-cel (миелодиспластический синдром 3-й степени).
Авторы сделали заключение, что эти результаты подтверждают долговременную эффективность и приемлемый профиль безопасности axi-cel у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой, а также его потенциал как терапии, способной обеспечивать излечение при фолликулярной лимфоме.
Axicabtagene Ciloleucel in Relapsed or Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma - The ASCO Post
Как сообщают Neelapu и соавт. в журнале Journal of Clinical Oncology, данные 5-летнего наблюдения исследования II фазы ZUMA-5 продемонстрировали длительно сохраняющиеся ответы на терапию аксикабтагеном ксилолецелем (axi-cel) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой.
В однорукавном многоцентровом исследовании 159 пациентов — включая 127 с фолликулярной лимфомой и 31 с лимфомой маргинальной зоны — получили лимфодеплетирующую химиотерапию, а затем аксикабтаген ксилолецель в дозе 2 × 10⁶ CAR-T-клеток/кг.
Медиана наблюдения составила 64,6 месяца (диапазон 32,3–81,4 месяца). Общий показатель объективного ответа достиг 90%, включая полные ответы у 75% пациентов. Медиана длительности ответа составила 60,4 месяца.
Медиана выживаемости без прогрессирования среди всех пациентов составила 62,2 месяца (95% ДИ = от 34,9 месяца до неоценимо), а 5-летний показатель достиг 50,4%. У пациентов с фолликулярной лимфомой медиана ВБП составила 57,3 месяца (95% ДИ = 30,9 месяца до неоценимо), 5-летний показатель — 49,8%. У пациентов с лимфомой маргинальной зоны медиана не была достигнута (95% ДИ = 12,4 месяца до неоценимо), 5-летний показатель — 53,9%.
Медиана времени до назначения следующей линии терапии также не была достигнута; по оценке, 53,3% пациентов не нуждались в дальнейшем лечении на протяжении 5 лет. Медиана общей выживаемости не была достигнута, а её оценочный 5-летний показатель составил 69,0%. К моменту отсечения данных 55% пациентов оставались живы без необходимости последующего противоопухолевого лечения. Среди пациентов с фолликулярной лимфомой 5-летняя смертность, специфичная для лимфомы, составила 15,6%.
Продолжительные ответы и длительная выживаемость у пациентов с фолликулярной лимфомой коррелировали с выраженным ранним расширением CAR-T-клеток и фенотипом «наивного» клеточного продукта.
С момента 3-летнего анализа исследования ещё 13 пациентов сообщили о новых нежелательных явлениях, включая один серьёзный случай, связанный с axi-cel (миелодиспластический синдром 3-й степени).
Авторы сделали заключение, что эти результаты подтверждают долговременную эффективность и приемлемый профиль безопасности axi-cel у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной индолентной неходжкинской лимфомой, а также его потенциал как терапии, способной обеспечивать излечение при фолликулярной лимфоме.
Axicabtagene Ciloleucel in Relapsed or Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma - The ASCO Post
Ascopost
Axicabtagene Ciloleucel in Relapsed or Refractory Indolent Non-Hodgkin Lymphoma: 5-Year Follow-up of ZUMA-5
As reported in the Journal of Clinical Oncology by Neelapu et al, the 5-year follow-up of the ZUMA-5 trial has shown sustained responses with axicabtagene ciloleucel in patients with relapsed or refra...
Занзалинтиниб плюс атезолизумаб против регорофениба при ранее леченном метастатическом колоректальном раке
В исследовании III фазы STELLAR-303, результаты которого опубликованы в The Lancet, Hecht и соавт. показали, что комбинация мультикиназного ингибитора тирозинкиназы занзалинтиниба и атезолизумаба улучшает общую выживаемость по сравнению с регорофенибом у пациентов с ранее леченным рецидивирующим или рефрактерным метастатическим колоректальным раком без микросателлитной нестабильности высокого уровня (MSI-H) или дефицита системы репарации несоответствий (dMMR).
В открытом исследовании 901 пациент из клиник 16 стран были рандомизированы в период с сентября 2022 года по июль 2024 года для получения занзалинтиниба в дозе 100 мг ежедневно в сочетании с атезолизумабом 1 200 мг каждые 3 недели (451 пациент) или регорофениба 160 мг ежедневно с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла (450 пациентов). Лечение продолжалось при наличии клинической пользы либо до развития неприемлемой токсичности или необходимости назначения другого противоопухолевого лечения. Среди пациентов с указанной расовой или этнической принадлежностью 58% были белыми и 38% — азиатами.
Медиана наблюдения составила 18,0 месяца. Медиана общей выживаемости достигла 10,9 месяца (95% ДИ = 9,9–12,1) в группе занзалинтиниба плюс атезолизумаба против 9,4 месяца (95% ДИ = 8,5–10,2) в группе регорофениба (стратифицированное отношение рисков = 0,80; 95% ДИ = 0,69–0,93; p = 0,0045). Разделение кривых Каплана–Мейера наблюдалось уже на ранних сроках и устойчиво демонстрировало преимущество комбинации занзалинтиниба и атезолизумаба. Выживаемость через 12 и 24 месяца составила 46% против 38% и 20% против 10% соответственно.
В промежуточном анализе общей выживаемости в подгруппе пациентов без метастазов в печени (187 пациентов, 41%, в группе занзалинтиниба плюс атезолизумаба и 197 пациентов, 44%, в группе регорофениба) медиана общей выживаемости составила 15,9 месяца (95% ДИ = 13,5–17,6) против 12,7 месяца (95% ДИ = 10,9–15,5), соответственно (HR = 0,79; 95% ДИ = 0,61–1,03; p = 0,087).
Нежелательные явления, связанные с лечением, 3-й степени и выше возникали у 60% пациентов в группе занзалинтиниба плюс атезолизумаба и у 37% пациентов в группе регорофениба. Наиболее частыми были артериальная гипертензия (15% против 9%), протеинурия (6% против 2%), утомляемость (6% против 2%) и диарея (6% против 2%). Ладонно-подошвенный эритродизестез встречался значительно реже в группе комбинации (любая степень — 16% против 50%; степень 3 — 3% против 9%). Серьёзные нежелательные явления, связанные с лечением, возникли у 26% против 10% пациентов. Нежелательные явления привели к прекращению лечения у 18% против 15% пациентов. Летальные случаи, расценённые как связанные с лечением, зарегистрированы у пяти пациентов в группе занзалинтиниба плюс атезолизумаба (в двух случаях вследствие кишечной перфорации и по одному случаю из-за пневмонита, острой почечной недостаточности и нарушения сознания) и у одного пациента в группе регорофениба (вследствие перфорации тощей кишки).
Zanzalintinib Plus Atezolizumab vs Regorafenib in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer Without MSI-H or dMMR Tumors - The ASCO Post
В исследовании III фазы STELLAR-303, результаты которого опубликованы в The Lancet, Hecht и соавт. показали, что комбинация мультикиназного ингибитора тирозинкиназы занзалинтиниба и атезолизумаба улучшает общую выживаемость по сравнению с регорофенибом у пациентов с ранее леченным рецидивирующим или рефрактерным метастатическим колоректальным раком без микросателлитной нестабильности высокого уровня (MSI-H) или дефицита системы репарации несоответствий (dMMR).
В открытом исследовании 901 пациент из клиник 16 стран были рандомизированы в период с сентября 2022 года по июль 2024 года для получения занзалинтиниба в дозе 100 мг ежедневно в сочетании с атезолизумабом 1 200 мг каждые 3 недели (451 пациент) или регорофениба 160 мг ежедневно с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла (450 пациентов). Лечение продолжалось при наличии клинической пользы либо до развития неприемлемой токсичности или необходимости назначения другого противоопухолевого лечения. Среди пациентов с указанной расовой или этнической принадлежностью 58% были белыми и 38% — азиатами.
Медиана наблюдения составила 18,0 месяца. Медиана общей выживаемости достигла 10,9 месяца (95% ДИ = 9,9–12,1) в группе занзалинтиниба плюс атезолизумаба против 9,4 месяца (95% ДИ = 8,5–10,2) в группе регорофениба (стратифицированное отношение рисков = 0,80; 95% ДИ = 0,69–0,93; p = 0,0045). Разделение кривых Каплана–Мейера наблюдалось уже на ранних сроках и устойчиво демонстрировало преимущество комбинации занзалинтиниба и атезолизумаба. Выживаемость через 12 и 24 месяца составила 46% против 38% и 20% против 10% соответственно.
В промежуточном анализе общей выживаемости в подгруппе пациентов без метастазов в печени (187 пациентов, 41%, в группе занзалинтиниба плюс атезолизумаба и 197 пациентов, 44%, в группе регорофениба) медиана общей выживаемости составила 15,9 месяца (95% ДИ = 13,5–17,6) против 12,7 месяца (95% ДИ = 10,9–15,5), соответственно (HR = 0,79; 95% ДИ = 0,61–1,03; p = 0,087).
Нежелательные явления, связанные с лечением, 3-й степени и выше возникали у 60% пациентов в группе занзалинтиниба плюс атезолизумаба и у 37% пациентов в группе регорофениба. Наиболее частыми были артериальная гипертензия (15% против 9%), протеинурия (6% против 2%), утомляемость (6% против 2%) и диарея (6% против 2%). Ладонно-подошвенный эритродизестез встречался значительно реже в группе комбинации (любая степень — 16% против 50%; степень 3 — 3% против 9%). Серьёзные нежелательные явления, связанные с лечением, возникли у 26% против 10% пациентов. Нежелательные явления привели к прекращению лечения у 18% против 15% пациентов. Летальные случаи, расценённые как связанные с лечением, зарегистрированы у пяти пациентов в группе занзалинтиниба плюс атезолизумаба (в двух случаях вследствие кишечной перфорации и по одному случаю из-за пневмонита, острой почечной недостаточности и нарушения сознания) и у одного пациента в группе регорофениба (вследствие перфорации тощей кишки).
Zanzalintinib Plus Atezolizumab vs Regorafenib in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer Without MSI-H or dMMR Tumors - The ASCO Post
Ascopost
Zanzalintinib Plus Atezolizumab vs Regorafenib in Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer Without MSI-H or dMMR Tumors
In a phase III trial (STELLAR-303) reported in The Lancet, Hecht et al found that the combination of the multitargeted tyrosine kinase inhibitor zanzalintinib and atezolizumab improved overall surviva...
Сацитузумаб тирумотекан улучшает выживаемость при EGFR-мутированном НМРЛ после неэффективности ингибиторов тирозинкиназы
Сацитузумаб тирумотекан, новый конъюгат антитела с лекарственным препаратом, нацеленным на TROP2, продемонстрировал значимое улучшение как выживаемости без прогрессирования, так и общей выживаемости по сравнению с химиотерапией на основе платины у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с мутацией EGFR, у которых произошло прогрессирование заболевания после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.
По словам докладчика, профессора Ли Чжана (Li Zhang, MD) из Онкологического центра Университета Сунь Ятсена (Гуанчжоу, Китай), рандомизированное многоцентровое исследование III фазы OptiTROP-Lung04 продемонстрировало высокую статистическую значимость и клинически значимое улучшение ключевых показателей эффективности. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) при терапии сацитузумабом тирумотеканом составила 8,3 месяца по сравнению с 4,3 месяца на фоне химиотерапии, а медиана общей выживаемости (ОВ) в группе сацитузумаба тирумотекана к моменту анализа не была достигнута (против 17,4 месяца в группе химиотерапии). Профиль безопасности оказался управляемым, без неожиданных НЛР, что особенно важно, — без зарегистрированных случаев интерстициального заболевания лёгких или пневмонита.
Профессор Чжан отметил, что ингибиторы тирозинкиназ третьего поколения являются стандартом первой линии лечения EGFR-мутированного НМРЛ, однако неизбежное развитие резистентности ограничивает последующие терапевтические опции. В этой ситуации химиотерапия на основе платины остаётся стандартом, но обеспечивает лишь умеренную эффективность: медиана выживаемости без прогрессирования обычно составляет 4,3–4,8 месяца.
Несмотря на попытки улучшить результаты с помощью мультиагентных схем, ни одна из них не продемонстрировала стабильного преимущества по общей выживаемости. Белок TROP2 — трансмембранный гликопротеин — широко экспрессирован при EGFR-мутированном НМРЛ, особенно в случаях приобретённой резистентности к ингибиторам тирозинкиназы. Доклинические исследования показали, что мутации EGFR усиливают внутреннюю интернализацию и поглощение сацитузумаба тирумотекана, причём клетки, резистентные к тирозинкиназным ингибиторам, демонстрируют ещё более высокую степень захвата препарата по сравнению с ингибитор-наивными клетками, что подтверждает биологическую обоснованность его применения.
Методология исследования
В исследование включали пациентов с распространённым несекреторным EGFR-мутированным НМРЛ, с хорошим функциональным статусом (ECOG 0–1) и прогрессированием заболевания после терапии ингибиторами тирозинкиназ третьего поколения (или первого/второго поколений при отсутствии мутации T790M).
Пациентов стратифицировали по типу предшествующей терапии ИТК EGFR и наличию метастазов в головной мозг, после чего рандомизировали 1:1 для получения монотерапии сацитузумабом тирумотеканом (5 мг/кг внутривенно каждые 2 недели) или стандартной химиотерапии на основе платины (пеметрексед + карбоплатин или цисплатин) с послед maintenance-терапией пеметрекседом. Лечение продолжалось до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Первичной конечной точкой была ВБП по оценке независимого слепого комитета; ключевой вторичной конечной точкой — общая выживаемость. Другие вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, длительность ответа и безопасность.
Всего было рандомизировано 376 пациентов (медиана возраста — 59,5 года; мужчины — 39,6%), причём 79,3% имели ECOG 1, а 94,7% ранее получали ИТК третьего поколения. К моменту контрольного среза данных 21,3% пациентов в группе сацитузумаба тирумотекана и лишь 1,6% в группе химиотерапии продолжали лечение.
Значимое улучшение эффективности
Сацитузумаб тирумотекан, новый конъюгат антитела с лекарственным препаратом, нацеленным на TROP2, продемонстрировал значимое улучшение как выживаемости без прогрессирования, так и общей выживаемости по сравнению с химиотерапией на основе платины у пациентов с немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ) с мутацией EGFR, у которых произошло прогрессирование заболевания после терапии ингибиторами тирозинкиназы EGFR.
По словам докладчика, профессора Ли Чжана (Li Zhang, MD) из Онкологического центра Университета Сунь Ятсена (Гуанчжоу, Китай), рандомизированное многоцентровое исследование III фазы OptiTROP-Lung04 продемонстрировало высокую статистическую значимость и клинически значимое улучшение ключевых показателей эффективности. Медиана выживаемости без прогрессирования (ВБП) при терапии сацитузумабом тирумотеканом составила 8,3 месяца по сравнению с 4,3 месяца на фоне химиотерапии, а медиана общей выживаемости (ОВ) в группе сацитузумаба тирумотекана к моменту анализа не была достигнута (против 17,4 месяца в группе химиотерапии). Профиль безопасности оказался управляемым, без неожиданных НЛР, что особенно важно, — без зарегистрированных случаев интерстициального заболевания лёгких или пневмонита.
Профессор Чжан отметил, что ингибиторы тирозинкиназ третьего поколения являются стандартом первой линии лечения EGFR-мутированного НМРЛ, однако неизбежное развитие резистентности ограничивает последующие терапевтические опции. В этой ситуации химиотерапия на основе платины остаётся стандартом, но обеспечивает лишь умеренную эффективность: медиана выживаемости без прогрессирования обычно составляет 4,3–4,8 месяца.
Несмотря на попытки улучшить результаты с помощью мультиагентных схем, ни одна из них не продемонстрировала стабильного преимущества по общей выживаемости. Белок TROP2 — трансмембранный гликопротеин — широко экспрессирован при EGFR-мутированном НМРЛ, особенно в случаях приобретённой резистентности к ингибиторам тирозинкиназы. Доклинические исследования показали, что мутации EGFR усиливают внутреннюю интернализацию и поглощение сацитузумаба тирумотекана, причём клетки, резистентные к тирозинкиназным ингибиторам, демонстрируют ещё более высокую степень захвата препарата по сравнению с ингибитор-наивными клетками, что подтверждает биологическую обоснованность его применения.
Методология исследования
В исследование включали пациентов с распространённым несекреторным EGFR-мутированным НМРЛ, с хорошим функциональным статусом (ECOG 0–1) и прогрессированием заболевания после терапии ингибиторами тирозинкиназ третьего поколения (или первого/второго поколений при отсутствии мутации T790M).
Пациентов стратифицировали по типу предшествующей терапии ИТК EGFR и наличию метастазов в головной мозг, после чего рандомизировали 1:1 для получения монотерапии сацитузумабом тирумотеканом (5 мг/кг внутривенно каждые 2 недели) или стандартной химиотерапии на основе платины (пеметрексед + карбоплатин или цисплатин) с послед maintenance-терапией пеметрекседом. Лечение продолжалось до прогрессирования или неприемлемой токсичности.
Первичной конечной точкой была ВБП по оценке независимого слепого комитета; ключевой вторичной конечной точкой — общая выживаемость. Другие вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, длительность ответа и безопасность.
Всего было рандомизировано 376 пациентов (медиана возраста — 59,5 года; мужчины — 39,6%), причём 79,3% имели ECOG 1, а 94,7% ранее получали ИТК третьего поколения. К моменту контрольного среза данных 21,3% пациентов в группе сацитузумаба тирумотекана и лишь 1,6% в группе химиотерапии продолжали лечение.
Значимое улучшение эффективности
Сацитузумаб тирумотекан продемонстрировал статистически и клинически значимое преимущество по всем ключевым показателям. ВБП составила 8,3 месяца против 4,3 месяца (HR = 0,49; p < 0,0001). Годичная ВБП — 32% против 7,9%. По оценке исследователей — 9,4 против 4,8 месяца (HR = 0,51; p < 0,0001). Медиана ОВ не была достигнута в группе сацитузумаба тирумотекана против 17,4 месяца (HR = 0,60; p = 0.001), что соответствует снижению риска смерти на 40%. Частота объективного ответа составила 60% против 43% (абсолютная разница 17%). Длительность ответа 8,3 против 4,2 месяца. Преимущества ВБП и ОВ наблюдались во всех заранее определённых подгруппах.
После прогрессирования последующую терапию получили 72% пациентов из группы сацитузумаба тирумотекана и 85% из группы химиотерапии.
Профиль безопасности
Профиль безопасности оказался управляемым. Медиана длительности терапии составляла 9,6 месяца в экспериментальной группе и 4,9 месяца — в группе контроля. Частота нежелательных явлений ≥3 степени была сопоставимой: 49,5% против 52,2%. Серьёзные нежелательные явления отмечены реже при терапии сацитузумабом тирумотеканом (7,4% против 17%). Не было ни одного случая прекращения лечения или смерти, связанных с лечением, в экспериментальной группе. Наиболее частыми токсическими проявлениями были гематологические нарушения.
Отдельно отмечены более высокая частота стоматита (64%) и токсичности со стороны органов зрения (9,6%), однако в основном 1–2 степени, хорошо контролируемые.
Sacituzumab Tirumotecan Improves Survival in EGFR-Mutated NSCLC After Tyrosine Kinase Inhibitor Failure - The ASCO Post
После прогрессирования последующую терапию получили 72% пациентов из группы сацитузумаба тирумотекана и 85% из группы химиотерапии.
Профиль безопасности
Профиль безопасности оказался управляемым. Медиана длительности терапии составляла 9,6 месяца в экспериментальной группе и 4,9 месяца — в группе контроля. Частота нежелательных явлений ≥3 степени была сопоставимой: 49,5% против 52,2%. Серьёзные нежелательные явления отмечены реже при терапии сацитузумабом тирумотеканом (7,4% против 17%). Не было ни одного случая прекращения лечения или смерти, связанных с лечением, в экспериментальной группе. Наиболее частыми токсическими проявлениями были гематологические нарушения.
Отдельно отмечены более высокая частота стоматита (64%) и токсичности со стороны органов зрения (9,6%), однако в основном 1–2 степени, хорошо контролируемые.
Sacituzumab Tirumotecan Improves Survival in EGFR-Mutated NSCLC After Tyrosine Kinase Inhibitor Failure - The ASCO Post
Ascopost
Sacituzumab Tirumotecan Improves Survival in <em>EGFR</em>-Mutated NSCLC After Tyrosine Kinase Inhibitor Failure
Sacituzumab tirumotecan, a novel TROP2 antibody-drug conjugate, was found to significantly improve both progression-free and overall survival compared with platinum-based chemotherapy in patients with...
Злокачественная меланома: добавление тотального инструментального обследования в программу наблюдения после операции
В промежуточном анализе шведского исследования III фазы TRIM, опубликованного в The Lancet Oncology, Ladjevardi и коллеги установили, что добавление тотального инструментального обследования к стандартному физикальному осмотру не улучшает результаты наблюдения у пациентов, перенёсших радикальное хирургическое лечение кожной злокачественной меланомы стадий IIB–C или III.
В исследование было включено 983 пациента, рандомизированных в период с июня 2017 года по июль 2023 года для последующего наблюдения: одна группа проходила только физикальное обследование в течение трёх лет, а другая — физикальное обследование в сочетании с тотальным инструментальным обследованием при помощи КТ или ПЭТ-КТ с [¹⁸F]фтордезоксиглюкозой на исходном уровне, а затем через 6, 12, 24 и 36 месяцев. Плановая выборка исследования составляет 1300 человек, а первичной конечной точкой является общая выживаемость через пять лет.
Медиана наблюдения составила 33,6 месяца. За это время смерть наступила у 53 пациентов (11%) в группе физикального обследования и у 54 пациентов (11%) в группе инструментального обследования, при отношении рисков 1,04 и отсутствии статистически значимых различий. Медиана общей выживаемости в обеих группах не была достигнута, а трёхлетняя общая выживаемость составила 88,2% в группе физикального обследования и 87,7% в группе инструментального обследования. Различий в выживаемости без отдалённых метастазов также не наблюдалось, при этом медиана не была достигнута ни в одной группе. Через три года этот показатель составил 81,6% против 79,3% соответственно.
Показатели выживаемости без рецидива оказались сопоставимыми в обеих группах, без статистически значимых отличий, как и показатели выживаемости без локорегионарного рецидива: трёхлетние значения составили 69,3% против 67,1% и 84,3% против 84,1% соответственно. Исследователи пришли к выводу, что на данном этапе анализа нет доказательств пользы от инструментального обследования в рамках наблюдения за пациентами с кожной злокачественной меланомой высокого риска. Однако, поскольку лишь небольшая часть участников завершила полный пятилетний период наблюдения, а численное различие между группами по выживаемости без отдалённых метастазов всё же наблюдается, исследование будет продолжено в соответствии с протоколом.
Malignant Melanoma Addition of Whole-Body Imaging in Postsurgery Follow-up - The ASCO Post
В промежуточном анализе шведского исследования III фазы TRIM, опубликованного в The Lancet Oncology, Ladjevardi и коллеги установили, что добавление тотального инструментального обследования к стандартному физикальному осмотру не улучшает результаты наблюдения у пациентов, перенёсших радикальное хирургическое лечение кожной злокачественной меланомы стадий IIB–C или III.
В исследование было включено 983 пациента, рандомизированных в период с июня 2017 года по июль 2023 года для последующего наблюдения: одна группа проходила только физикальное обследование в течение трёх лет, а другая — физикальное обследование в сочетании с тотальным инструментальным обследованием при помощи КТ или ПЭТ-КТ с [¹⁸F]фтордезоксиглюкозой на исходном уровне, а затем через 6, 12, 24 и 36 месяцев. Плановая выборка исследования составляет 1300 человек, а первичной конечной точкой является общая выживаемость через пять лет.
Медиана наблюдения составила 33,6 месяца. За это время смерть наступила у 53 пациентов (11%) в группе физикального обследования и у 54 пациентов (11%) в группе инструментального обследования, при отношении рисков 1,04 и отсутствии статистически значимых различий. Медиана общей выживаемости в обеих группах не была достигнута, а трёхлетняя общая выживаемость составила 88,2% в группе физикального обследования и 87,7% в группе инструментального обследования. Различий в выживаемости без отдалённых метастазов также не наблюдалось, при этом медиана не была достигнута ни в одной группе. Через три года этот показатель составил 81,6% против 79,3% соответственно.
Показатели выживаемости без рецидива оказались сопоставимыми в обеих группах, без статистически значимых отличий, как и показатели выживаемости без локорегионарного рецидива: трёхлетние значения составили 69,3% против 67,1% и 84,3% против 84,1% соответственно. Исследователи пришли к выводу, что на данном этапе анализа нет доказательств пользы от инструментального обследования в рамках наблюдения за пациентами с кожной злокачественной меланомой высокого риска. Однако, поскольку лишь небольшая часть участников завершила полный пятилетний период наблюдения, а численное различие между группами по выживаемости без отдалённых метастазов всё же наблюдается, исследование будет продолжено в соответствии с протоколом.
Malignant Melanoma Addition of Whole-Body Imaging in Postsurgery Follow-up - The ASCO Post
Ascopost
Malignant Melanoma: Addition of Whole-Body Imaging in Postsurgery Follow-up
In an interim analysis of a Swedish phase III study (TRIM) reported in The Lancet Oncology, Ladjevardi et al found no improvement in outcomes with the addition of whole-body imaging to physical examin...
05 декабря 2025г. в 13:30 в г. Ставрополь состоится очередное мероприятие в рамках программы «Редкие опухоли - частая проблема в онкологии».
Спикеры - ведущие специалисты в области редких онкологических заболеваний:
- член-корреспондент РАН Имянитов Евгений Наумович
- член-корреспондент РАН Орлов Сергей Владимирович
- член-корреспондент РАН Левченко Евгений Владимирович
- член-корреспондент РАН Феденко Александр Александрович
Место проведения:
ГБУЗ «Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер»
г. Ставрополь, ул. Октябрьская, 182А
Ссылка для регистрации и онлайн-трансляции:
https://rarecancers-stw.ru/
Спикеры - ведущие специалисты в области редких онкологических заболеваний:
- член-корреспондент РАН Имянитов Евгений Наумович
- член-корреспондент РАН Орлов Сергей Владимирович
- член-корреспондент РАН Левченко Евгений Владимирович
- член-корреспондент РАН Феденко Александр Александрович
Место проведения:
ГБУЗ «Ставропольский краевой клинический онкологический диспансер»
г. Ставрополь, ул. Октябрьская, 182А
Ссылка для регистрации и онлайн-трансляции:
https://rarecancers-stw.ru/
rarecancers-stw.ru
Регистрация на конференцию Редкие опухоли - частая проблема в онкологии
Может ли жидкостная биопсия обеспечить более раннюю диагностику множества видов рака?
Рутинное скрининговое обследование в настоящее время проводится лишь для ограниченного числа онкологических заболеваний. Новые исследования показывают, что регулярное применение жидкостной биопсии (многоцелевого тестирования для раннего выявления рака) может существенно снизить долю диагнозов, устанавливаемых на поздних стадиях, что позволит начинать лечение раньше — на тех этапах болезни, когда пациенты более вероятно отвечают на терапию. Результаты исследования опубликованы Chhatwal и соавт. в журнале Cancer.
На сегодняшний день рутинный скрининг рекомендован всего для четырёх типов рака, в то время как около 70% новых случаев выявляются только после появления симптомов — зачастую на поздних стадиях, когда показатели выживаемости значительно ниже. Многоцелевые тесты раннего обнаружения рака представляют собой революционный подход, позволяющий выявлять различные виды опухолей одновременно при помощи единственного анализа крови.
Для оценки одного из таких тестов — Cancerguard — исследователи использовали эпидемиологические данные базы Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) и разработали симуляционную модель, охватывающую 14 типов рака, которые составляют почти 80% всей онкологической заболеваемости и смертности. Учёные смоделировали 10-летнюю прогрессию заболевания у 5 миллионов взрослых жителей США в возрасте от 50 до 84 лет и оценили влияние ежегодного многоцелевого скринингового теста на основе анализа крови при включении его в стандарт медицинской помощи.
Модель показала, что за 10-летний период дополнительное проведение многоцелевого тестирования повысит выявляемость рака на I стадии на 10%, на II стадии — на 20%, на III стадии — на 30%, а также приведёт к снижению числа диагнозов IV стадии на 45% по сравнению со стандартным наблюдением. Наибольшее абсолютное снижение числа случаев IV стадии наблюдалось при раке лёгкого, колоректальном раке и раке поджелудочной железы; наибольшие относительные снижения — при раке шейки матки, раке печени и колоректальном раке.
«Наш анализ показывает, что многоцелевые тесты на основе анализа крови могут стать прорывным инструментом в контроле онкологических заболеваний», — отметил ведущий автор исследования Джагприт Чхатвал, PhD, директор Института оценки медицинских технологий Массачусетской больницы общего профиля и Гарвардской медицинской школы. — «Обнаруживая опухоли на ранних стадиях, до развития метастазов, эти тесты потенциально могут улучшить показатели выживаемости и снизить как личное, так и экономическое бремя рака».
Could a Liquid Biopsy Lead to Earlier Diagnoses for Numerous Cancer Types - The ASCO Post
Рутинное скрининговое обследование в настоящее время проводится лишь для ограниченного числа онкологических заболеваний. Новые исследования показывают, что регулярное применение жидкостной биопсии (многоцелевого тестирования для раннего выявления рака) может существенно снизить долю диагнозов, устанавливаемых на поздних стадиях, что позволит начинать лечение раньше — на тех этапах болезни, когда пациенты более вероятно отвечают на терапию. Результаты исследования опубликованы Chhatwal и соавт. в журнале Cancer.
На сегодняшний день рутинный скрининг рекомендован всего для четырёх типов рака, в то время как около 70% новых случаев выявляются только после появления симптомов — зачастую на поздних стадиях, когда показатели выживаемости значительно ниже. Многоцелевые тесты раннего обнаружения рака представляют собой революционный подход, позволяющий выявлять различные виды опухолей одновременно при помощи единственного анализа крови.
Для оценки одного из таких тестов — Cancerguard — исследователи использовали эпидемиологические данные базы Surveillance, Epidemiology, and End Results (SEER) и разработали симуляционную модель, охватывающую 14 типов рака, которые составляют почти 80% всей онкологической заболеваемости и смертности. Учёные смоделировали 10-летнюю прогрессию заболевания у 5 миллионов взрослых жителей США в возрасте от 50 до 84 лет и оценили влияние ежегодного многоцелевого скринингового теста на основе анализа крови при включении его в стандарт медицинской помощи.
Модель показала, что за 10-летний период дополнительное проведение многоцелевого тестирования повысит выявляемость рака на I стадии на 10%, на II стадии — на 20%, на III стадии — на 30%, а также приведёт к снижению числа диагнозов IV стадии на 45% по сравнению со стандартным наблюдением. Наибольшее абсолютное снижение числа случаев IV стадии наблюдалось при раке лёгкого, колоректальном раке и раке поджелудочной железы; наибольшие относительные снижения — при раке шейки матки, раке печени и колоректальном раке.
«Наш анализ показывает, что многоцелевые тесты на основе анализа крови могут стать прорывным инструментом в контроле онкологических заболеваний», — отметил ведущий автор исследования Джагприт Чхатвал, PhD, директор Института оценки медицинских технологий Массачусетской больницы общего профиля и Гарвардской медицинской школы. — «Обнаруживая опухоли на ранних стадиях, до развития метастазов, эти тесты потенциально могут улучшить показатели выживаемости и снизить как личное, так и экономическое бремя рака».
Could a Liquid Biopsy Lead to Earlier Diagnoses for Numerous Cancer Types - The ASCO Post
Ascopost
Could a Liquid Biopsy Lead to Earlier Diagnoses for Numerous Cancer Types?
“Our analysis shows that multicancer blood tests could be a game changer for cancer control. By detecting cancers earlier—before they spread—these tests could potentially improve survival and reduce t...
FDA одобрило даратумумаб и гиалуронидазу-fihj для лечения высокорисковой тлеющей множественной миеломы
6 ноября 2025 года FDA одобрило применение препарата «даратумумаб и гиалуронидаза-fihj» (Darzalex Faspro) для взрослых пациентов с тлеющей множественной миеломой высокого риска.
Эффективность комбинации даратумумаба и гиалуронидазы в виде монотерапии по сравнению с активным наблюдением была оценена в клиническом исследовании AQUILA — открытом рандомизированном исследовании III фазы с участием 390 пациентов с высокорисковой тлеющей множественной миеломой. Пациенты, рандомизированные в терапевтическую группу, получали препарат в дозировке 1 800 мг/30 000 ЕД подкожно один раз в неделю с 1-й по 8-ю неделю, один раз в 2 недели с 9-й по 24-ю неделю и один раз в 4 недели начиная с 25-й недели — до 39 циклов или до 36 месяцев, либо до установления диагноза множественной миеломы или появления неприемлемой токсичности.
У 41% пациентов имелись два или более следующих критериев высокого риска тлеющей множественной миеломы: уровень сывороточного моноклонального белка > 2 г/дл, отношение вовлечённых к невовлечённым свободным лёгким цепям в сыворотке > 20, а также содержание плазматических клеток в костном мозге > 20%. Препарат «даратумумаб и гиалуронидаза» показан исключительно пациентам с тлеющей множественной миеломой высокого риска и не предназначен для пациентов с другими категориями риска.
Основным критерием эффективности в исследовании AQUILA была выживаемость без прогрессирования. Конечной точкой считались диагностика множественной миеломы на основании критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерть пациента. Медиана выживаемости без прогрессирования не была достигнута в группе даратумумаба и гиалуронидазы и составила 41,5 месяца в группе активного наблюдения (отношение рисков = 0,49; 95% доверительный интервал = 0,36–0,67; p < 0,0001).
Инструкция по применению препарата содержит предупреждения и меры предосторожности относительно риска гиперчувствительности и реакций, связанных с введением препарата, кардиотоксичности у пациентов с амилоидозом лёгких цепей, инфекций, нейтропении, тромбоцитопении, эмбрио-фетальной токсичности, а также возможного влияния на перекрёстную пробу и скрининг антител к эритроцитам.
Рекомендованная доза составляет 1 800/30 000 ЕД (1 800 мг даратумумаба и 30 000 ЕД гиалуронидазы), вводимых подкожно в течение примерно 3–5 минут.
FDA Approves Daratumumab and Hyaluronidase-fihj for High-Risk Smoldering Multiple Myeloma - The ASCO Post
6 ноября 2025 года FDA одобрило применение препарата «даратумумаб и гиалуронидаза-fihj» (Darzalex Faspro) для взрослых пациентов с тлеющей множественной миеломой высокого риска.
Эффективность комбинации даратумумаба и гиалуронидазы в виде монотерапии по сравнению с активным наблюдением была оценена в клиническом исследовании AQUILA — открытом рандомизированном исследовании III фазы с участием 390 пациентов с высокорисковой тлеющей множественной миеломой. Пациенты, рандомизированные в терапевтическую группу, получали препарат в дозировке 1 800 мг/30 000 ЕД подкожно один раз в неделю с 1-й по 8-ю неделю, один раз в 2 недели с 9-й по 24-ю неделю и один раз в 4 недели начиная с 25-й недели — до 39 циклов или до 36 месяцев, либо до установления диагноза множественной миеломы или появления неприемлемой токсичности.
У 41% пациентов имелись два или более следующих критериев высокого риска тлеющей множественной миеломы: уровень сывороточного моноклонального белка > 2 г/дл, отношение вовлечённых к невовлечённым свободным лёгким цепям в сыворотке > 20, а также содержание плазматических клеток в костном мозге > 20%. Препарат «даратумумаб и гиалуронидаза» показан исключительно пациентам с тлеющей множественной миеломой высокого риска и не предназначен для пациентов с другими категориями риска.
Основным критерием эффективности в исследовании AQUILA была выживаемость без прогрессирования. Конечной точкой считались диагностика множественной миеломы на основании критериев Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерть пациента. Медиана выживаемости без прогрессирования не была достигнута в группе даратумумаба и гиалуронидазы и составила 41,5 месяца в группе активного наблюдения (отношение рисков = 0,49; 95% доверительный интервал = 0,36–0,67; p < 0,0001).
Инструкция по применению препарата содержит предупреждения и меры предосторожности относительно риска гиперчувствительности и реакций, связанных с введением препарата, кардиотоксичности у пациентов с амилоидозом лёгких цепей, инфекций, нейтропении, тромбоцитопении, эмбрио-фетальной токсичности, а также возможного влияния на перекрёстную пробу и скрининг антител к эритроцитам.
Рекомендованная доза составляет 1 800/30 000 ЕД (1 800 мг даратумумаба и 30 000 ЕД гиалуронидазы), вводимых подкожно в течение примерно 3–5 минут.
FDA Approves Daratumumab and Hyaluronidase-fihj for High-Risk Smoldering Multiple Myeloma - The ASCO Post
Ascopost
FDA Approves Daratumumab and Hyaluronidase-fihj for High-Risk Smoldering Multiple Myeloma
On November 6, 2025, the U.S. Food and Drug Administration approved daratumumab and hyaluronidase-fihj (Darzalex Faspro) for adults with high-risk smoldering multiple myeloma.
Уважаемые коллеги!
12 декабря 2025 г. в Московском научно-исследовательском онкологическом институте им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России проходит Вторая научно-практическая конференция с международным участием «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕБАТЫ 2025».
Второй год подряд в конце года конференция соберет в стенах старейшего онкологического института России ведущих специалистов в области клинической и экспериментальной гематологии.
Гематологические дебаты являются уникальной научной площадкой где рассматриваются вопросы диагностики и лечения, включая разработку новых методов иммунотерапии и CAR T-клеточной терапии опухолей крови.
Представляется экспертная оценка состояния вопроса на основе международных данных и собственного опыта.
Тематика научно-практической конференции «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕБАТЫ 2025»:
Новые методы иммунотерапии лимфопролиферативных заболеваний.
Современные подходы к терапии парапротеинемических гемобластозов.
Перспективы развития клеточных технологий лечения опухолей лимфоидной и кроветворной тканей.
Патология системы гемостаза, тромбозы и тромбоэмболии.
Инновационные методики диагностики и лечения миелоидных опухолей.
Дата проведения: 12 декабря 2025 г. в 10.00
Место проведения: МНИОИ им. П.А. Герцена, Москва, 125284, 2-й Боткинский проезд, дом 3
Формат гибридный: очно плюс онлайн
Регистрация на трансляцию:
https://hematology-science.ru/events
Ссылка на трансляцию: https://new.nmicr.ru/announcement/nauchno-prakticheskaja-konferencija-s-mezhdunarodnym-uchastiem-gematologicheskie-debaty-2025/
12 декабря 2025 г. в Московском научно-исследовательском онкологическом институте им. П.А. Герцена – филиал ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России проходит Вторая научно-практическая конференция с международным участием «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕБАТЫ 2025».
Второй год подряд в конце года конференция соберет в стенах старейшего онкологического института России ведущих специалистов в области клинической и экспериментальной гематологии.
Гематологические дебаты являются уникальной научной площадкой где рассматриваются вопросы диагностики и лечения, включая разработку новых методов иммунотерапии и CAR T-клеточной терапии опухолей крови.
Представляется экспертная оценка состояния вопроса на основе международных данных и собственного опыта.
Тематика научно-практической конференции «ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ДЕБАТЫ 2025»:
Новые методы иммунотерапии лимфопролиферативных заболеваний.
Современные подходы к терапии парапротеинемических гемобластозов.
Перспективы развития клеточных технологий лечения опухолей лимфоидной и кроветворной тканей.
Патология системы гемостаза, тромбозы и тромбоэмболии.
Инновационные методики диагностики и лечения миелоидных опухолей.
Дата проведения: 12 декабря 2025 г. в 10.00
Место проведения: МНИОИ им. П.А. Герцена, Москва, 125284, 2-й Боткинский проезд, дом 3
Формат гибридный: очно плюс онлайн
Регистрация на трансляцию:
https://hematology-science.ru/events
Ссылка на трансляцию: https://new.nmicr.ru/announcement/nauchno-prakticheskaja-konferencija-s-mezhdunarodnym-uchastiem-gematologicheskie-debaty-2025/
hematology-science.ru
Регистрация
Регистрация на мероприятие
Рандомизированное исследование 3-й фазы KEYNOTE-905/EV: энфортумаб ведотин + пембролизумаб (ЭВП) в неоадъювантной терапии мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (МИРМП)
На Президентском симпозиуме ESMO Congress 2025 представлены результаты исследования KEYNOTE-905/EV, включившего 836 пациентов с МИРМП, которые не являлись кандидатами для цисплатин-содержащей химиотерапии.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 на три рукава. В экспериментальной группе пациенты получали комбинацию энфортумаба ведотина 1.25 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й дни + пембролизумаб 200 мг в 1-й день каждые 3 недели, 3 цикла с дальнейшим хирургическим лечением и продолжением в адъювантном режиме энфортумаба ведотина до 6 циклов и пембролизумаба до 14 циклов (ЭВП). В контрольной группе пациентам предлагали хирургическое лечение с дальнейшим наблюдением. Также осуществлялся набор в группу монотерапии пембролизумабом 200 мг 1 раз в 3 недели (3 цикла) с дальнейшим хирургическим лечением и 14 циклами пембролизумаба после операции. Однако результаты лечения данной группы пациентов не доложены.
Первичной конечной точкой были бессобытийная выживаемость (EFS) и частота полного патоморфологического ответа (рCR). Вторичная конечная точка – общая выживаемость (ОВ). Стоит отметить, что включались пациенты, как не подходящие для терапии цисплатином по медицинским показаниями (83.5%), так и пациенты, которые подходили для терапии, но отказывались от нее по иным причинам (16.5 %).
Исследование позитивное: 2-х летняя EFS в группе ЭВП составила 74.7 % против 39.4 % в группе хирургического лечения с дальнейшим наблюдением. Медиана EFS не достигнута в экспериментальной группе и составила 15,7 мес. в контрольной группе (ОР 0,40 95 % ДИ 0,28 – 0,57, p <0.0001). Частота pCR была выше более, чем в 6 раз в группе неоадъювантной терапии ЭВП – 57 % против 9 %. Медиана ОВ не была достигнута при использовании комбинации ЭВП по сравнению с 41.7 мес. в контрольной группе при двухлетней ОВ 79.7 % против 63.1 %, соответственно.
Периоперационная комбинация энфортумаба ведотина с пембролизумабом показала существенное улучшение выживаемости пациентов с МИРМП. При непрямом сравнении данная комбинация превосходит по всем конечным точкам периоперационный режим химиотерапии GemCis с дурвалумабом, недавно ставший стандартом лечения этой группы пациентов (исследование NIAGARA). FDA уже одобрило (21.11.2025) режим ЭВП по данному показанию, но только для пациентов, которые не подходят для терапии цисплатином.
FDA
На Президентском симпозиуме ESMO Congress 2025 представлены результаты исследования KEYNOTE-905/EV, включившего 836 пациентов с МИРМП, которые не являлись кандидатами для цисплатин-содержащей химиотерапии.
Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1:1 на три рукава. В экспериментальной группе пациенты получали комбинацию энфортумаба ведотина 1.25 мг/м2 в/в в 1-й и 8-й дни + пембролизумаб 200 мг в 1-й день каждые 3 недели, 3 цикла с дальнейшим хирургическим лечением и продолжением в адъювантном режиме энфортумаба ведотина до 6 циклов и пембролизумаба до 14 циклов (ЭВП). В контрольной группе пациентам предлагали хирургическое лечение с дальнейшим наблюдением. Также осуществлялся набор в группу монотерапии пембролизумабом 200 мг 1 раз в 3 недели (3 цикла) с дальнейшим хирургическим лечением и 14 циклами пембролизумаба после операции. Однако результаты лечения данной группы пациентов не доложены.
Первичной конечной точкой были бессобытийная выживаемость (EFS) и частота полного патоморфологического ответа (рCR). Вторичная конечная точка – общая выживаемость (ОВ). Стоит отметить, что включались пациенты, как не подходящие для терапии цисплатином по медицинским показаниями (83.5%), так и пациенты, которые подходили для терапии, но отказывались от нее по иным причинам (16.5 %).
Исследование позитивное: 2-х летняя EFS в группе ЭВП составила 74.7 % против 39.4 % в группе хирургического лечения с дальнейшим наблюдением. Медиана EFS не достигнута в экспериментальной группе и составила 15,7 мес. в контрольной группе (ОР 0,40 95 % ДИ 0,28 – 0,57, p <0.0001). Частота pCR была выше более, чем в 6 раз в группе неоадъювантной терапии ЭВП – 57 % против 9 %. Медиана ОВ не была достигнута при использовании комбинации ЭВП по сравнению с 41.7 мес. в контрольной группе при двухлетней ОВ 79.7 % против 63.1 %, соответственно.
Периоперационная комбинация энфортумаба ведотина с пембролизумабом показала существенное улучшение выживаемости пациентов с МИРМП. При непрямом сравнении данная комбинация превосходит по всем конечным точкам периоперационный режим химиотерапии GemCis с дурвалумабом, недавно ставший стандартом лечения этой группы пациентов (исследование NIAGARA). FDA уже одобрило (21.11.2025) режим ЭВП по данному показанию, но только для пациентов, которые не подходят для терапии цисплатином.
FDA
U.S. Food and Drug Administration
FDA approves pembrolizumab with enfortumab vedotin-ejfv for muscle invasive bladder cancer
On November 21, 2025, the Food and Drug Administration approved pembrolizumab (Keytruda, Merck) or pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph (Keytruda Qlex,
👍1
Критерии PLCOm2012 эффективнее NELSON в скрининге рака легкого
Prof Jens Vogel-Claussen, MD, Benjamin-Alexander Bollmann, MD, Katharina May, MD, et al.
В немецком исследовании (HANSE), опубликованном в The Lancet Oncology, Vogel-Claussen и соавт. установили, что критерии отбора для скрининга рака лёгкого с использованием низкодозной компьютерной томографии (КТ) на основе модели PLCOm2012 были более эффективными, чем критерии NELSON, в выявлении рака лёгкого.
Что такое PLCOm2012? PLCOm2012 критерии — это не «жёсткие» пороговые правила (как возраст + стаж курения), а математическая модель индивидуальной оценки риска рака, которая рассчитывает вероятность развития рака в течение 6 лет у конкретного человека. Название происходит от: PLCO — крупного американского исследования Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial и m2012 — модифицированная версия модели, опубликованная в 2012 году. Модель рассчитывает персональный риск, используя сразу несколько факторов, а не только возраст и «пачка-годы» курения. На выходе получается число — например, 1,9%, 2,5%, 0,8% риска рака лёгкого за 6 лет.
Детали исследования
Проспективное многоцентровое когортное исследование включало действующих или бывших курильщиков в возрасте от 55 до 79 лет, которые соответствовали критериям высокого риска развития рака лёгкого, определённым либо критериями отбора NELSON, либо пороговым значением 6-летнего риска по модели PLCOm2012 не менее 1,58%. В период с июля 2021 года по август 2022 года было включено 5 191 участник (97,8% — европейцы белой расы), в том числе 4 167 участников, отобранных по PLCOm2012, и 3 916 участников, отобранных по критериям NELSON; порог PLCOm2012 не менее 1,58% был заранее задан и, как предполагалось, должен был привести к формированию группы сопоставимого размера с группой, включённой по критериям NELSON. Основным показателем исхода была положительная прогностическая ценность выявления рака лёгкого в группах, отобранных по PLCOm2012 и по NELSON.
Основные результаты
Все участники прошли исходный скрининг. В период между исходным и последующим скринингом (медианный интервал 1,05 года) было выявлено 111 случаев рака лёгкого. Из них 85 (76,6%) относились к carcinoma in situ, I или II стадии.
В целом, из 111 выявленных случаев рака 108 (97,3%) были обнаружены в группе, отобранной по PLCOm2012, и 85 (76,6%) — в группе, отобранной по критериям NELSON (P < 0,0001).
Положительная прогностическая ценность выявления составила 108 из 4 167 участников (2,59%, 95% доверительный интервал [ДИ] = 2,13%–3,12%) в группе PLCOm2012 по сравнению с 85 из 3 916 участников (2,17%, 95% ДИ = 1,74%–2,68%) в группе NELSON (P = 0,0016). Число пациентов, которых необходимо обследовать для выявления одного случая рака лёгкого, составило 38,6 (95% ДИ = 32,1–46,9) в группе PLCOm2012 по сравнению с 46,1 (95% ДИ = 37,3–57,5) в группе NELSON.
Авторы исследования заключили: «Отбор участников с использованием модели прогнозирования риска PLCOm2012 с пороговым значением 6-летнего риска не менее 1,58% является более эффективным и результативным для выявления рака лёгкого, чем критерии NELSON, и поэтому должен быть внедрён в программы скрининга рака лёгкого».
Effectiveness of NELSON versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria in Germany (HANSE): a prospective cohort study
Prof Jens Vogel-Claussen, MD, Benjamin-Alexander Bollmann, MD, Katharina May, MD, et al.
В немецком исследовании (HANSE), опубликованном в The Lancet Oncology, Vogel-Claussen и соавт. установили, что критерии отбора для скрининга рака лёгкого с использованием низкодозной компьютерной томографии (КТ) на основе модели PLCOm2012 были более эффективными, чем критерии NELSON, в выявлении рака лёгкого.
Что такое PLCOm2012? PLCOm2012 критерии — это не «жёсткие» пороговые правила (как возраст + стаж курения), а математическая модель индивидуальной оценки риска рака, которая рассчитывает вероятность развития рака в течение 6 лет у конкретного человека. Название происходит от: PLCO — крупного американского исследования Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial и m2012 — модифицированная версия модели, опубликованная в 2012 году. Модель рассчитывает персональный риск, используя сразу несколько факторов, а не только возраст и «пачка-годы» курения. На выходе получается число — например, 1,9%, 2,5%, 0,8% риска рака лёгкого за 6 лет.
Детали исследования
Проспективное многоцентровое когортное исследование включало действующих или бывших курильщиков в возрасте от 55 до 79 лет, которые соответствовали критериям высокого риска развития рака лёгкого, определённым либо критериями отбора NELSON, либо пороговым значением 6-летнего риска по модели PLCOm2012 не менее 1,58%. В период с июля 2021 года по август 2022 года было включено 5 191 участник (97,8% — европейцы белой расы), в том числе 4 167 участников, отобранных по PLCOm2012, и 3 916 участников, отобранных по критериям NELSON; порог PLCOm2012 не менее 1,58% был заранее задан и, как предполагалось, должен был привести к формированию группы сопоставимого размера с группой, включённой по критериям NELSON. Основным показателем исхода была положительная прогностическая ценность выявления рака лёгкого в группах, отобранных по PLCOm2012 и по NELSON.
Основные результаты
Все участники прошли исходный скрининг. В период между исходным и последующим скринингом (медианный интервал 1,05 года) было выявлено 111 случаев рака лёгкого. Из них 85 (76,6%) относились к carcinoma in situ, I или II стадии.
В целом, из 111 выявленных случаев рака 108 (97,3%) были обнаружены в группе, отобранной по PLCOm2012, и 85 (76,6%) — в группе, отобранной по критериям NELSON (P < 0,0001).
Положительная прогностическая ценность выявления составила 108 из 4 167 участников (2,59%, 95% доверительный интервал [ДИ] = 2,13%–3,12%) в группе PLCOm2012 по сравнению с 85 из 3 916 участников (2,17%, 95% ДИ = 1,74%–2,68%) в группе NELSON (P = 0,0016). Число пациентов, которых необходимо обследовать для выявления одного случая рака лёгкого, составило 38,6 (95% ДИ = 32,1–46,9) в группе PLCOm2012 по сравнению с 46,1 (95% ДИ = 37,3–57,5) в группе NELSON.
Авторы исследования заключили: «Отбор участников с использованием модели прогнозирования риска PLCOm2012 с пороговым значением 6-летнего риска не менее 1,58% является более эффективным и результативным для выявления рака лёгкого, чем критерии NELSON, и поэтому должен быть внедрён в программы скрининга рака лёгкого».
Effectiveness of NELSON versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria in Germany (HANSE): a prospective cohort study
The Lancet Oncology
Effectiveness of NELSON versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria in Germany (HANSE): a prospective cohort study
Participant selection using the PLCOm2012 risk prediction model with a 6-year risk
of at least 1·58% cutoff is more efficient and effective in detecting lung cancer
than the NELSON criteria and should therefore be implemented in lung cancer screening
programmes.
of at least 1·58% cutoff is more efficient and effective in detecting lung cancer
than the NELSON criteria and should therefore be implemented in lung cancer screening
programmes.
Уважаемые коллеги и дорогие друзья!
Вот и настало время подведения итогов года уходящего и построения планов на год грядущий.
Спасибо вам за то, что были с нами последние 3 года. Ваше постоянство вдохновляет нас продолжать!
За прошедший год количество пользователей платформы MedOnc практически удвоилось и составляет уже больше 6 тысяч человек.
Вы пользуетесь инструментами - калькуляторами, арсеналом и справочниками - ежедневно в среднем по 15 минут в день, и даже в выходные работа иногда призывает вас.
Мы со своей стороны не собираемся останавливаться: в следующем году нас ждёт масштабное обновление возможностей системы поддержки принятия врачебных решений Neuromed.Ai - мы станем умнее, быстрее и релевантнее отвечать вашим запросам. Следите за новостями!
Пусть новый год принесет нам всем больше инструментов для помощи, больше поводов для гордости за своих пациентов и больше тихих радостей в личной жизни.
Успехов в Новом году!
С уважением,
MedOnc digital team
Вот и настало время подведения итогов года уходящего и построения планов на год грядущий.
Спасибо вам за то, что были с нами последние 3 года. Ваше постоянство вдохновляет нас продолжать!
За прошедший год количество пользователей платформы MedOnc практически удвоилось и составляет уже больше 6 тысяч человек.
Вы пользуетесь инструментами - калькуляторами, арсеналом и справочниками - ежедневно в среднем по 15 минут в день, и даже в выходные работа иногда призывает вас.
Мы со своей стороны не собираемся останавливаться: в следующем году нас ждёт масштабное обновление возможностей системы поддержки принятия врачебных решений Neuromed.Ai - мы станем умнее, быстрее и релевантнее отвечать вашим запросам. Следите за новостями!
Пусть новый год принесет нам всем больше инструментов для помощи, больше поводов для гордости за своих пациентов и больше тихих радостей в личной жизни.
Успехов в Новом году!
С уважением,
MedOnc digital team
👍1
Критерии PLCOm2012 эффективнее NELSON в скрининге рака легкого
Prof Jens Vogel-Claussen, MD, Benjamin-Alexander Bollmann, MD, Katharina May, MD, et al.
В немецком исследовании (HANSE), опубликованном в The Lancet Oncology, Vogel-Claussen и соавт. установили, что критерии отбора для скрининга рака лёгкого с использованием низкодозной компьютерной томографии (КТ) на основе модели PLCOm2012 были более эффективными, чем критерии NELSON, в выявлении рака лёгкого.
Что такое PLCOm2012? PLCOm2012 критерии — это не «жёсткие» пороговые правила (как возраст + стаж курения), а математическая модель индивидуальной оценки риска рака, которая рассчитывает вероятность развития рака в течение 6 лет у конкретного человека. Название происходит от: PLCO — крупного американского исследования Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial и m2012 — модифицированная версия модели, опубликованная в 2012 году. Модель рассчитывает персональный риск, используя сразу несколько факторов, а не только возраст и «пачка-годы» курения. На выходе получается число — например, 1,9%, 2,5%, 0,8% риска рака лёгкого за 6 лет.
Детали исследования
Проспективное многоцентровое когортное исследование включало действующих или бывших курильщиков в возрасте от 55 до 79 лет, которые соответствовали критериям высокого риска развития рака лёгкого, определённым либо критериями отбора NELSON, либо пороговым значением 6-летнего риска по модели PLCOm2012 не менее 1,58%. В период с июля 2021 года по август 2022 года было включено 5 191 участник (97,8% — европейцы белой расы), в том числе 4 167 участников, отобранных по PLCOm2012, и 3 916 участников, отобранных по критериям NELSON; порог PLCOm2012 не менее 1,58% был заранее задан и, как предполагалось, должен был привести к формированию группы сопоставимого размера с группой, включённой по критериям NELSON. Основным показателем исхода была положительная прогностическая ценность выявления рака лёгкого в группах, отобранных по PLCOm2012 и по NELSON.
Основные результаты
Все участники прошли исходный скрининг. В период между исходным и последующим скринингом (медианный интервал 1,05 года) было выявлено 111 случаев рака лёгкого. Из них 85 (76,6%) относились к carcinoma in situ, I или II стадии.
В целом, из 111 выявленных случаев рака 108 (97,3%) были обнаружены в группе, отобранной по PLCOm2012, и 85 (76,6%) — в группе, отобранной по критериям NELSON (P < 0,0001).
Положительная прогностическая ценность выявления составила 108 из 4 167 участников (2,59%, 95% доверительный интервал [ДИ] = 2,13%–3,12%) в группе PLCOm2012 по сравнению с 85 из 3 916 участников (2,17%, 95% ДИ = 1,74%–2,68%) в группе NELSON (P = 0,0016). Число пациентов, которых необходимо обследовать для выявления одного случая рака лёгкого, составило 38,6 (95% ДИ = 32,1–46,9) в группе PLCOm2012 по сравнению с 46,1 (95% ДИ = 37,3–57,5) в группе NELSON.
Авторы исследования заключили: «Отбор участников с использованием модели прогнозирования риска PLCOm2012 с пороговым значением 6-летнего риска не менее 1,58% является более эффективным и результативным для выявления рака лёгкого, чем критерии NELSON, и поэтому должен быть внедрён в программы скрининга рака лёгкого».
Effectiveness of NELSON versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria in Germany (HANSE): a prospective cohort study
Prof Jens Vogel-Claussen, MD, Benjamin-Alexander Bollmann, MD, Katharina May, MD, et al.
В немецком исследовании (HANSE), опубликованном в The Lancet Oncology, Vogel-Claussen и соавт. установили, что критерии отбора для скрининга рака лёгкого с использованием низкодозной компьютерной томографии (КТ) на основе модели PLCOm2012 были более эффективными, чем критерии NELSON, в выявлении рака лёгкого.
Что такое PLCOm2012? PLCOm2012 критерии — это не «жёсткие» пороговые правила (как возраст + стаж курения), а математическая модель индивидуальной оценки риска рака, которая рассчитывает вероятность развития рака в течение 6 лет у конкретного человека. Название происходит от: PLCO — крупного американского исследования Prostate, Lung, Colorectal and Ovarian Cancer Screening Trial и m2012 — модифицированная версия модели, опубликованная в 2012 году. Модель рассчитывает персональный риск, используя сразу несколько факторов, а не только возраст и «пачка-годы» курения. На выходе получается число — например, 1,9%, 2,5%, 0,8% риска рака лёгкого за 6 лет.
Детали исследования
Проспективное многоцентровое когортное исследование включало действующих или бывших курильщиков в возрасте от 55 до 79 лет, которые соответствовали критериям высокого риска развития рака лёгкого, определённым либо критериями отбора NELSON, либо пороговым значением 6-летнего риска по модели PLCOm2012 не менее 1,58%. В период с июля 2021 года по август 2022 года было включено 5 191 участник (97,8% — европейцы белой расы), в том числе 4 167 участников, отобранных по PLCOm2012, и 3 916 участников, отобранных по критериям NELSON; порог PLCOm2012 не менее 1,58% был заранее задан и, как предполагалось, должен был привести к формированию группы сопоставимого размера с группой, включённой по критериям NELSON. Основным показателем исхода была положительная прогностическая ценность выявления рака лёгкого в группах, отобранных по PLCOm2012 и по NELSON.
Основные результаты
Все участники прошли исходный скрининг. В период между исходным и последующим скринингом (медианный интервал 1,05 года) было выявлено 111 случаев рака лёгкого. Из них 85 (76,6%) относились к carcinoma in situ, I или II стадии.
В целом, из 111 выявленных случаев рака 108 (97,3%) были обнаружены в группе, отобранной по PLCOm2012, и 85 (76,6%) — в группе, отобранной по критериям NELSON (P < 0,0001).
Положительная прогностическая ценность выявления составила 108 из 4 167 участников (2,59%, 95% доверительный интервал [ДИ] = 2,13%–3,12%) в группе PLCOm2012 по сравнению с 85 из 3 916 участников (2,17%, 95% ДИ = 1,74%–2,68%) в группе NELSON (P = 0,0016). Число пациентов, которых необходимо обследовать для выявления одного случая рака лёгкого, составило 38,6 (95% ДИ = 32,1–46,9) в группе PLCOm2012 по сравнению с 46,1 (95% ДИ = 37,3–57,5) в группе NELSON.
Авторы исследования заключили: «Отбор участников с использованием модели прогнозирования риска PLCOm2012 с пороговым значением 6-летнего риска не менее 1,58% является более эффективным и результативным для выявления рака лёгкого, чем критерии NELSON, и поэтому должен быть внедрён в программы скрининга рака лёгкого».
Effectiveness of NELSON versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria in Germany (HANSE): a prospective cohort study
The Lancet Oncology
Effectiveness of NELSON versus PLCOm2012 lung cancer screening eligibility criteria in Germany (HANSE): a prospective cohort study
Participant selection using the PLCOm2012 risk prediction model with a 6-year risk
of at least 1·58% cutoff is more efficient and effective in detecting lung cancer
than the NELSON criteria and should therefore be implemented in lung cancer screening
programmes.
of at least 1·58% cutoff is more efficient and effective in detecting lung cancer
than the NELSON criteria and should therefore be implemented in lung cancer screening
programmes.
Добавление целекоксиба к адъювантному лечению колоректального рака
George Q. Zhang, MD, MPH, Jeffrey A. Meyerhardt, MD, MPH, Qian Shi, PhD, et al.
Согласно результатам post hoc-анализа исследования фазы III CALGB/SWOG 80702, опубликованного в JAMA Oncology, уровни циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) могут помочь определить, какие больные раком ободочной кишки выигрывают от добавления нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как целекоксиб, к химиотерапии после хирургического вмешательства.
«Мы знали, что НПВП могут помогать предотвращать рецидив у некоторых пациентов с раком ободочной кишки, но до настоящего времени не понимали, как их идентифицировать. Измерение уровней ctDNA после операции с помощью этого анализа крови потенциально может изменить ситуацию», — сообщил ведущий автор исследования George Q. Zhang, MD, MPH, Brigham and Women’s Hospital.
Авторы исследования полагают, что этот результат может привести к более персонализированным подходам к лечению пациентов.
Предпосылки и методы исследования
У отдельных больных раком ободочной кишки обсервационные исследования указывали на возможную связь между применением аспирина и селективных ингибиторов циклооксигеназы и снижением частоты рецидивов.
Исследователи стремились оценить значение послеоперационной ctDNA для прогнозирования выживаемости у пациентов со стадией III рака ободочной кишки, получавших адъювантный целекоксиб в сочетании со стандартной химиотерапией. Был проведён post hoc-анализ пациентов из клинического исследования фазы III CALGB (Alliance)/SWOG 80702, в котором изучалось применение адъювантного целекоксиба по сравнению с плацебо в сочетании с 3 или 6 месяцами адъювантной химиотерапии 5-фторурацилом, лейковорином и оксалиплатином. Позитивность по ctDNA оценивалась с использованием опухоль-ориентированного 16-плексного анализа полимеразной цепной реакции/секвенирования нового поколения, выполнявшегося в промежутке между хирургическим вмешательством и началом адъювантной терапии.
Основные результаты
Лишь 18,4% пациентов были ctDNA-положительными, и это состояние ассоциировалось с худшей безрецидивной выживаемостью (скорректированное отношение рисков [aHR] = 6,12; 95% доверительный интервал [ДИ] = 4,66–8,03), а также с общей выживаемостью (aHR = 5,86; 95% ДИ = 4,19–8,19).
Среди этих пациентов применение целекоксиба ассоциировалось с улучшением безрецидивной выживаемости (aHR = 0,61; 95% ДИ = 0,42–0,89) и общей выживаемости (aHR = 0,62; 95% ДИ = 0,40–0,96) по сравнению с плацебо.
В то же время у пациентов с отрицательным статусом ctDNA, получавших целекоксиб, не было выявлено преимущества добавочной терапии ни в отношении безрецидивной выживаемости (aHR = 0,76; 95% ДИ = 0,53–1,09; P = 0,41), ни в отношении общей выживаемости (aHR = 0,85; 95% ДИ = 0,54–1,36; P = 0,33).
Данная тенденция сохранялась даже при стратификации пациентов по статусу микросателлитной нестабильности и статусу PIK3CA.
«Хотя эти результаты выглядят очень обнадёживающими, для их дальнейшего подтверждения потребуются дополнительные проспективные исследования», — добавил д-р Zhang.
Predictive Role of Circulating Tumor DNA in Stage III Colon Cancer Treated With Celecoxib
George Q. Zhang, MD, MPH, Jeffrey A. Meyerhardt, MD, MPH, Qian Shi, PhD, et al.
Согласно результатам post hoc-анализа исследования фазы III CALGB/SWOG 80702, опубликованного в JAMA Oncology, уровни циркулирующей опухолевой ДНК (ctDNA) могут помочь определить, какие больные раком ободочной кишки выигрывают от добавления нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как целекоксиб, к химиотерапии после хирургического вмешательства.
«Мы знали, что НПВП могут помогать предотвращать рецидив у некоторых пациентов с раком ободочной кишки, но до настоящего времени не понимали, как их идентифицировать. Измерение уровней ctDNA после операции с помощью этого анализа крови потенциально может изменить ситуацию», — сообщил ведущий автор исследования George Q. Zhang, MD, MPH, Brigham and Women’s Hospital.
Авторы исследования полагают, что этот результат может привести к более персонализированным подходам к лечению пациентов.
Предпосылки и методы исследования
У отдельных больных раком ободочной кишки обсервационные исследования указывали на возможную связь между применением аспирина и селективных ингибиторов циклооксигеназы и снижением частоты рецидивов.
Исследователи стремились оценить значение послеоперационной ctDNA для прогнозирования выживаемости у пациентов со стадией III рака ободочной кишки, получавших адъювантный целекоксиб в сочетании со стандартной химиотерапией. Был проведён post hoc-анализ пациентов из клинического исследования фазы III CALGB (Alliance)/SWOG 80702, в котором изучалось применение адъювантного целекоксиба по сравнению с плацебо в сочетании с 3 или 6 месяцами адъювантной химиотерапии 5-фторурацилом, лейковорином и оксалиплатином. Позитивность по ctDNA оценивалась с использованием опухоль-ориентированного 16-плексного анализа полимеразной цепной реакции/секвенирования нового поколения, выполнявшегося в промежутке между хирургическим вмешательством и началом адъювантной терапии.
Основные результаты
Лишь 18,4% пациентов были ctDNA-положительными, и это состояние ассоциировалось с худшей безрецидивной выживаемостью (скорректированное отношение рисков [aHR] = 6,12; 95% доверительный интервал [ДИ] = 4,66–8,03), а также с общей выживаемостью (aHR = 5,86; 95% ДИ = 4,19–8,19).
Среди этих пациентов применение целекоксиба ассоциировалось с улучшением безрецидивной выживаемости (aHR = 0,61; 95% ДИ = 0,42–0,89) и общей выживаемости (aHR = 0,62; 95% ДИ = 0,40–0,96) по сравнению с плацебо.
В то же время у пациентов с отрицательным статусом ctDNA, получавших целекоксиб, не было выявлено преимущества добавочной терапии ни в отношении безрецидивной выживаемости (aHR = 0,76; 95% ДИ = 0,53–1,09; P = 0,41), ни в отношении общей выживаемости (aHR = 0,85; 95% ДИ = 0,54–1,36; P = 0,33).
Данная тенденция сохранялась даже при стратификации пациентов по статусу микросателлитной нестабильности и статусу PIK3CA.
«Хотя эти результаты выглядят очень обнадёживающими, для их дальнейшего подтверждения потребуются дополнительные проспективные исследования», — добавил д-р Zhang.
Predictive Role of Circulating Tumor DNA in Stage III Colon Cancer Treated With Celecoxib
Jamanetwork
Predictive Role of Circulating Tumor DNA in Stage III Colon Cancer Treated With Celecoxib
This prespecified post hoc analysis of a phase 3 randomized clinical trial investigates the predictive value of postoperative circulating tumor DNA for survival outcomes among patients with stage III colon cancer treated with adjuvant celecoxib alongside…
Пембролизумаб в качестве адъювантной терапии при карциноме Меркеля (исследование STAMP)
STAMP – рандомизированное сравнительное исследование III фазы, целью которого была оценка эффективности и безопасности адъювантной терапии пембролизумабом у пациентов с карциномой Меркеля.
В исследование были включены 293 пациента с I–III стадией заболевания после радикального хирургического лечения. Допускалось проведение адъювантной лучевой терапии. Функциональный статус пациентов соответствовал ECOG 0–2.
Пациенты были рандомизированы в две группы:
1) исследуемая группа – пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно 1 раз в 3 недели;
2) контрольная группа – динамическое наблюдение каждые 3 месяца.
Первичные конечные точки: общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (БРВ).
Вторичные конечные точки: безрецидивная выживаемость без отдалённых метастазов и профиль безопасности.
Статистически значимых различий по БРВ между группами получено не было (ОР 0,80; p = 0,105), однако отмечалась тенденция к улучшению БРВ в группе пембролизумаба. У пациентов, не получавших адъювантную лучевую терапию, БРВ была численно выше в группе пембролизумаба (ОР 0,62 [90% ДИ 0,37 - 1,02], p = 0,056).
Относительно безрецидивной выживаемости без отдалённых метастазов было продемонстрировано достоверное преимущество применения пембролизумаба по сравнению с группой наблюдения (ОР 0,58; p = 0,032).
Таким образом применение пембролизумаба в качестве адъювантной терапии при карциноме Меркеля имеет тенденцию к улучшению БРВ, однако окончательная оценка его роли требует анализа зрелых данных по ОВ, которые в настоящее время отсутствуют.
https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)04838-0/fulltext
STAMP – рандомизированное сравнительное исследование III фазы, целью которого была оценка эффективности и безопасности адъювантной терапии пембролизумабом у пациентов с карциномой Меркеля.
В исследование были включены 293 пациента с I–III стадией заболевания после радикального хирургического лечения. Допускалось проведение адъювантной лучевой терапии. Функциональный статус пациентов соответствовал ECOG 0–2.
Пациенты были рандомизированы в две группы:
1) исследуемая группа – пембролизумаб в дозе 200 мг внутривенно 1 раз в 3 недели;
2) контрольная группа – динамическое наблюдение каждые 3 месяца.
Первичные конечные точки: общая выживаемость (ОВ) и безрецидивная выживаемость (БРВ).
Вторичные конечные точки: безрецидивная выживаемость без отдалённых метастазов и профиль безопасности.
Статистически значимых различий по БРВ между группами получено не было (ОР 0,80; p = 0,105), однако отмечалась тенденция к улучшению БРВ в группе пембролизумаба. У пациентов, не получавших адъювантную лучевую терапию, БРВ была численно выше в группе пембролизумаба (ОР 0,62 [90% ДИ 0,37 - 1,02], p = 0,056).
Относительно безрецидивной выживаемости без отдалённых метастазов было продемонстрировано достоверное преимущество применения пембролизумаба по сравнению с группой наблюдения (ОР 0,58; p = 0,032).
Таким образом применение пембролизумаба в качестве адъювантной терапии при карциноме Меркеля имеет тенденцию к улучшению БРВ, однако окончательная оценка его роли требует анализа зрелых данных по ОВ, которые в настоящее время отсутствуют.
https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)04838-0/fulltext
Annals of Oncology
LBA56 ECOG-ACRIN EA6174: STAMP: Surgically treated adjuvant merkel cell carcinoma with pembrolizumab, a phase III trial
Merkel cell carcinoma (MCC) is a rare, aggressive form of neuroendocrine skin cancer
with high rates of recurrence after resection. While immune checkpoint inhibitors
show efficacy in metastatic MCC, their role in the adjuvant setting remains investigational.…
with high rates of recurrence after resection. While immune checkpoint inhibitors
show efficacy in metastatic MCC, their role in the adjuvant setting remains investigational.…
Неоадъювантная стереотаксиченская лучевая терапия при почечно-клеточном раке с опухолевым тромбом нижней полой вены
Согласно результатам исследования фазы II, представленным на 26-м ежегодном конгрессе Общества урологической онкологии (Society of Urologic Oncology, SUO), опухолевый тромб в нижней полой вене (НПВ), возникающий при почечно-клеточном раке (ПКР), может быть безопасно и эффективно пролечен с помощью стереотаксической аблативной лучевой терапии (СТЛТ) до хирургического вмешательства.
У 10% пациентов с ПКР выявляется опухолевый тромб НПВ, при этом 5-летняя опухоль-специфическая выживаемость составляет от 25% до 53%. Стандартным лечением пациентов с ПКР и опухолевым тромбом НПВ является тромбэктомия НПВ с адъювантной терапией или без неё.
Дизайн исследования
Исследователи провели проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование фазы II с анализом безопасности, направленное на оценку эффективности и отдалённых результатов неоадъювантной СТЛТ у пациентов с впервые диагностированным ПКР и опухолевым тромбом НПВ.
В исследование были включены 23 пациента с впервые диагностированным ПКР, у которых был выявлен опухолевый тромб НПВ II–IV уровня (то есть тромб, распространяющийся более чем на 2 см в НПВ — от уровня ниже печёночных вен до уровня выше диафрагмы или в правое предсердие), и которые были пригодны для проведения СТЛТ, нефрэктомии и тромбэктомии. Критерии исключения включали ранее проведённую лучевую терапию в пределах 3 см от опухолевого тромба НПВ, нелечёные метастазы в головной мозг, а также наличие в анамнезе тромбоэмболии лёгочной артерии или артериальной гипертензии.
Пациенты получали неоадъювантную СТЛТ, направленную исключительно на опухолевый тромб НПВ, в дозе 40 Гр за пять фракций либо 36 Гр за три фракции. Через 4–14 дней после неоадъювантной лучевой терапии пациентам выполняли радикальную нефрэктомию и тромбэктомию НПВ. Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость через 1 год; вторичные конечные точки включали периоперационную заболеваемость, нежелательные явления, безрецидивную выживаемость, общую выживаемость, ad hoc-анализ опухоль-специфической выживаемости, а также лёгочные и системные метастазы.
Два пациента были исключены из анализа эффективности: у одного пациента хирургическое вмешательство было прекращено из-за распространённого метастатического поражения печени, у второго — из-за периоперационной смерти, связанной с COVID-19-ассоциированной пневмонией.
Результаты
Более половины пациентов (54,5%) получили лучевую терапию в дозе 40 Гр за пять фракций.
У пяти пациентов во время операции было отмечено снижение стадии опухолевого тромба. Троим пациентам потребовалось использование искусственного кровообращения и торакотомия, а 14 пациентам — интраоперационное переливание крови. Показатель периоперационной летальности составил 0% по сравнению с историческим показателем 10,8%.
У трёх пациентов возникли тяжёлые хирургические осложнения (III–IV степень по классификации Clavien–Dindo, что указывает на необходимость хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства и/или развитие жизнеугрожающего осложнения). Средняя продолжительность госпитализации составила 4 дня.
Медиана наблюдения пациентов составила 35,2 месяца. Через 12 месяцев безрецидивная выживаемость составила 71,4% (80% доверительный интервал [ДИ] = 56,6%–82,0%; P = 0,087); исторически показатель 1-летней безрецидивной выживаемости при одном лишь хирургическом лечении составлял 55,7%.
Медиана безрецидивной выживаемости составила 13,7 месяца (80% ДИ = 12,3–37,8 месяца). Через 1 год опухоль-специфическая выживаемость и общая выживаемость составили по 95,2%; для сравнения, исторические 1-летние показатели составляли около 66%. Последующая системная терапия потребовалась 42,9% пациентов.
Нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией, ≥ 4 степени тяжести зарегистрировано не было, при этом у 36,4% пациентов отмечались периоперационные нежелательные явления ≥ 3 степени.
Согласно результатам исследования фазы II, представленным на 26-м ежегодном конгрессе Общества урологической онкологии (Society of Urologic Oncology, SUO), опухолевый тромб в нижней полой вене (НПВ), возникающий при почечно-клеточном раке (ПКР), может быть безопасно и эффективно пролечен с помощью стереотаксической аблативной лучевой терапии (СТЛТ) до хирургического вмешательства.
У 10% пациентов с ПКР выявляется опухолевый тромб НПВ, при этом 5-летняя опухоль-специфическая выживаемость составляет от 25% до 53%. Стандартным лечением пациентов с ПКР и опухолевым тромбом НПВ является тромбэктомия НПВ с адъювантной терапией или без неё.
Дизайн исследования
Исследователи провели проспективное, одноцентровое, одногрупповое исследование фазы II с анализом безопасности, направленное на оценку эффективности и отдалённых результатов неоадъювантной СТЛТ у пациентов с впервые диагностированным ПКР и опухолевым тромбом НПВ.
В исследование были включены 23 пациента с впервые диагностированным ПКР, у которых был выявлен опухолевый тромб НПВ II–IV уровня (то есть тромб, распространяющийся более чем на 2 см в НПВ — от уровня ниже печёночных вен до уровня выше диафрагмы или в правое предсердие), и которые были пригодны для проведения СТЛТ, нефрэктомии и тромбэктомии. Критерии исключения включали ранее проведённую лучевую терапию в пределах 3 см от опухолевого тромба НПВ, нелечёные метастазы в головной мозг, а также наличие в анамнезе тромбоэмболии лёгочной артерии или артериальной гипертензии.
Пациенты получали неоадъювантную СТЛТ, направленную исключительно на опухолевый тромб НПВ, в дозе 40 Гр за пять фракций либо 36 Гр за три фракции. Через 4–14 дней после неоадъювантной лучевой терапии пациентам выполняли радикальную нефрэктомию и тромбэктомию НПВ. Первичной конечной точкой была безрецидивная выживаемость через 1 год; вторичные конечные точки включали периоперационную заболеваемость, нежелательные явления, безрецидивную выживаемость, общую выживаемость, ad hoc-анализ опухоль-специфической выживаемости, а также лёгочные и системные метастазы.
Два пациента были исключены из анализа эффективности: у одного пациента хирургическое вмешательство было прекращено из-за распространённого метастатического поражения печени, у второго — из-за периоперационной смерти, связанной с COVID-19-ассоциированной пневмонией.
Результаты
Более половины пациентов (54,5%) получили лучевую терапию в дозе 40 Гр за пять фракций.
У пяти пациентов во время операции было отмечено снижение стадии опухолевого тромба. Троим пациентам потребовалось использование искусственного кровообращения и торакотомия, а 14 пациентам — интраоперационное переливание крови. Показатель периоперационной летальности составил 0% по сравнению с историческим показателем 10,8%.
У трёх пациентов возникли тяжёлые хирургические осложнения (III–IV степень по классификации Clavien–Dindo, что указывает на необходимость хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства и/или развитие жизнеугрожающего осложнения). Средняя продолжительность госпитализации составила 4 дня.
Медиана наблюдения пациентов составила 35,2 месяца. Через 12 месяцев безрецидивная выживаемость составила 71,4% (80% доверительный интервал [ДИ] = 56,6%–82,0%; P = 0,087); исторически показатель 1-летней безрецидивной выживаемости при одном лишь хирургическом лечении составлял 55,7%.
Медиана безрецидивной выживаемости составила 13,7 месяца (80% ДИ = 12,3–37,8 месяца). Через 1 год опухоль-специфическая выживаемость и общая выживаемость составили по 95,2%; для сравнения, исторические 1-летние показатели составляли около 66%. Последующая системная терапия потребовалась 42,9% пациентов.
Нежелательных явлений, связанных с лучевой терапией, ≥ 4 степени тяжести зарегистрировано не было, при этом у 36,4% пациентов отмечались периоперационные нежелательные явления ≥ 3 степени.
The ASCO Post
Neoadjuvant SABR Improves Outcomes in Patients With Renal Cell Carcinoma and IVC Tumor Thrombus
Tumor thrombus in the inferior vena cava (IVC) resulting from renal cell carcinoma (RCC) may be treated with stereotactic ablative radiation therapy (SABR) prior to surgery, according to findings from...
Исследователи также провели окрашивание Ki-67 в первичной опухоли и опухолевом тромбе НПВ и установили, что неоадъювантная СТЛТ снижала экспрессию Ki-67 в исследуемой популяции (P = 0,038).
https://ascopost.com/news/december-2025/neoadjuvant-sabr-improves-outcomes-in-patients-with-rcc-and-ivc-tumor-thrombus/
https://ascopost.com/news/december-2025/neoadjuvant-sabr-improves-outcomes-in-patients-with-rcc-and-ivc-tumor-thrombus/
The ASCO Post
Neoadjuvant SABR Improves Outcomes in Patients With Renal Cell Carcinoma and IVC Tumor Thrombus
Tumor thrombus in the inferior vena cava (IVC) resulting from renal cell carcinoma (RCC) may be treated with stereotactic ablative radiation therapy (SABR) prior to surgery, according to findings from...
Уважаемый коллега!
В ежедневной рутине легко упустить из виду полезные инструменты. Напоминаем, что в Medonc встроен NeuromedAI — профессиональный ИИ-ассистент, созданный специально для онкологов.
Это не просто справочник, а надёжный консультант, который помогает принимать решения быстрее и эффективнее. Вот что он делает для вас сегодня:
1. За несколько секунд подбирает схемы лечения по стандартам.
Получайте персонализированные варианты терапии, основанные на актуальных клинических рекомендациях (Минздрав РФ, RUSSCO, АОР).
2. Точно рассчитывает дозировку и проверяет совместимость препаратов.
Автоматические расчёты с учётом параметров пациента. Экономьте время и минимизируйте риски ошибок.
3. Находит любую справочную информацию.
От фармакокинетики до эпидемиологии. Структурированный ответ за полминуты вместо часов поиска по разрозненным источникам.
4. Составляет типовые медицинские документы.
Превращайте ваши заметки или неструктурированный текст в чёткие выписки и заключения за секунды, освобождая вас от бумажной работы.
5. Ведёт осмысленный диалог, запоминая контекст беседы.
Задавайте уточняющие вопросы, вводите новые параметры — ассистент понимает историю обсуждения и работает как настоящий консультант.
Почему NeuromedAI — это надежный источник?
- Полная прозрачность: Каждый тезис в ответе имеет прямую ссылку на источник — вы всегда можете проверить и быть уверены в обоснованности принятого решения.
- Только проверенные и актуальные данные: В основе — официальные клинические рекомендации, которые регулярно обновляются.
- Подтверждённая экспертиза: Прошёл аттестационный экзамен по онкологии на уровне ординатора в Сеченовском Университете.
- Признание коллег: Средняя оценка качества ответов от онкологов — 4.6 из 5.
А это — лишь начало. В следующем обновлении появится «Скрайбинг» — система умного распознавания голоса для автоматического создания медицинских документов из диалога врача и пациента.
Проверьте на практике за 1 минуту:
- Откройте приложение Medonc.
- Найдите модуль NeuromedAI на главной странице.
- Задайте свой первый вопрос.
- Получите ответ со ссылками на источники и используйте его в работе
- Не забывайте оценивать ответы NeuromedAI – так вы помогаете нам становиться лучше!
В ежедневной рутине легко упустить из виду полезные инструменты. Напоминаем, что в Medonc встроен NeuromedAI — профессиональный ИИ-ассистент, созданный специально для онкологов.
Это не просто справочник, а надёжный консультант, который помогает принимать решения быстрее и эффективнее. Вот что он делает для вас сегодня:
1. За несколько секунд подбирает схемы лечения по стандартам.
Получайте персонализированные варианты терапии, основанные на актуальных клинических рекомендациях (Минздрав РФ, RUSSCO, АОР).
2. Точно рассчитывает дозировку и проверяет совместимость препаратов.
Автоматические расчёты с учётом параметров пациента. Экономьте время и минимизируйте риски ошибок.
3. Находит любую справочную информацию.
От фармакокинетики до эпидемиологии. Структурированный ответ за полминуты вместо часов поиска по разрозненным источникам.
4. Составляет типовые медицинские документы.
Превращайте ваши заметки или неструктурированный текст в чёткие выписки и заключения за секунды, освобождая вас от бумажной работы.
5. Ведёт осмысленный диалог, запоминая контекст беседы.
Задавайте уточняющие вопросы, вводите новые параметры — ассистент понимает историю обсуждения и работает как настоящий консультант.
Почему NeuromedAI — это надежный источник?
- Полная прозрачность: Каждый тезис в ответе имеет прямую ссылку на источник — вы всегда можете проверить и быть уверены в обоснованности принятого решения.
- Только проверенные и актуальные данные: В основе — официальные клинические рекомендации, которые регулярно обновляются.
- Подтверждённая экспертиза: Прошёл аттестационный экзамен по онкологии на уровне ординатора в Сеченовском Университете.
- Признание коллег: Средняя оценка качества ответов от онкологов — 4.6 из 5.
А это — лишь начало. В следующем обновлении появится «Скрайбинг» — система умного распознавания голоса для автоматического создания медицинских документов из диалога врача и пациента.
Проверьте на практике за 1 минуту:
- Откройте приложение Medonc.
- Найдите модуль NeuromedAI на главной странице.
- Задайте свой первый вопрос.
- Получите ответ со ссылками на источники и используйте его в работе
- Не забывайте оценивать ответы NeuromedAI – так вы помогаете нам становиться лучше!
Зонгертиниб в первой линии терапии распространенного HER2-мутированного НМРЛ продемонстрировал высокую эффективность
Согласно результатам исследования фазы IA–IB, опубликованного в The New England Journal of Medicine, применение зонгертиниба в первой линии терапии показало высокую активность у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией HER2. Препарат представляет собой пероральный ингибитор тирозинкиназы, селективно воздействующий на HER2 при минимальном влиянии на EGFR дикого типа, что потенциально позволяет снизить связанную с лечением токсичность.
В основной анализ были включены 74 пациента, ранее не получавшие лечения по поводу распространенного заболевания. Пациенты получали зонгертиниб в дозе 120 мг 1 раз в сутки в период с ноября 2023 года по август 2025 года. Первичной конечной точкой была частота объективного ответа (ORR) по оценке независимого центрального комитета.
Результаты продемонстрировали высокую противоопухолевую активность: подтвержденная частота объективного ответа составила 76%, при этом полный ответ был достигнут у 11% пациентов. Медиана длительности ответа составила 15,2 месяца, а медиана выживаемости без прогрессирования — 14,4 месяца, что является весьма значимым результатом для первой линии терапии HER2-мутированного НМРЛ.
Отдельно были представлены результаты у 30 пациентов с активными метастазами в головной мозг. В этой группе подтвержденная интракраниальная частота ответа составила 47%, медиана длительности ответа — 6,9 месяца, а медиана интракраниальной выживаемости без прогрессирования — 8,2 месяца. Эти данные особенно важны с учетом высокой частоты метастазирования в ЦНС при HER2-мутированном НМРЛ.
Профиль безопасности препарата оказался благоприятным. Побочные эффекты, связанные с лечением, наблюдались у большинства пациентов, однако преимущественно были легкой или умеренной степени тяжести. Тяжелые нежелательные явления (≥ 3 степени) отмечались у 19% пациентов в основной группе и у 17% пациентов с метастазами в головной мозг.
Таким образом, зонгертиниб продемонстрировал высокую эффективность и контролируемый профиль безопасности в первой линии терапии пациентов с HER2-мутированным распространенным НМРЛ, включая пациентов с активными метастазами в ЦНС, что делает его перспективной таргетной опцией для данной группы пациентов.
ASCO
Согласно результатам исследования фазы IA–IB, опубликованного в The New England Journal of Medicine, применение зонгертиниба в первой линии терапии показало высокую активность у пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией HER2. Препарат представляет собой пероральный ингибитор тирозинкиназы, селективно воздействующий на HER2 при минимальном влиянии на EGFR дикого типа, что потенциально позволяет снизить связанную с лечением токсичность.
В основной анализ были включены 74 пациента, ранее не получавшие лечения по поводу распространенного заболевания. Пациенты получали зонгертиниб в дозе 120 мг 1 раз в сутки в период с ноября 2023 года по август 2025 года. Первичной конечной точкой была частота объективного ответа (ORR) по оценке независимого центрального комитета.
Результаты продемонстрировали высокую противоопухолевую активность: подтвержденная частота объективного ответа составила 76%, при этом полный ответ был достигнут у 11% пациентов. Медиана длительности ответа составила 15,2 месяца, а медиана выживаемости без прогрессирования — 14,4 месяца, что является весьма значимым результатом для первой линии терапии HER2-мутированного НМРЛ.
Отдельно были представлены результаты у 30 пациентов с активными метастазами в головной мозг. В этой группе подтвержденная интракраниальная частота ответа составила 47%, медиана длительности ответа — 6,9 месяца, а медиана интракраниальной выживаемости без прогрессирования — 8,2 месяца. Эти данные особенно важны с учетом высокой частоты метастазирования в ЦНС при HER2-мутированном НМРЛ.
Профиль безопасности препарата оказался благоприятным. Побочные эффекты, связанные с лечением, наблюдались у большинства пациентов, однако преимущественно были легкой или умеренной степени тяжести. Тяжелые нежелательные явления (≥ 3 степени) отмечались у 19% пациентов в основной группе и у 17% пациентов с метастазами в головной мозг.
Таким образом, зонгертиниб продемонстрировал высокую эффективность и контролируемый профиль безопасности в первой линии терапии пациентов с HER2-мутированным распространенным НМРЛ, включая пациентов с активными метастазами в ЦНС, что делает его перспективной таргетной опцией для данной группы пациентов.
ASCO
The ASCO Post
First-Line Zongertinib in Advanced HER2-Mutant NSCLC
In a phase IA to IB trial reported in The New England Journal of Medicine, Heymach et al found that first-line zongertinib was active in patients with advanced or metastatic HER2-mutant non–small cell...
FDA одобрило комбинацию Теклистамаб + Даратумумаб для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы
5 марта 2026 года FDA одобрило применение Теклистамаб (Tecvayli) в комбинации с Даратумумаб-и-гиалуронидаза-fihj для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, ранее получивших как минимум одну линию терапии, включавшую ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий препарат. Это решение расширяет возможности лечения RRMM и позволяет использовать Теклистамаб на более ранних этапах терапии. Одновременно ускоренное одобрение препарата в режиме монотерапии, выданное в 2022 году, было переведено в полное традиционное одобрение для пациентов после не менее чем четырех линий лечения.
Основанием для одобрения стали результаты исследования III фазы MajesTEC-3, включавшего 587 пациентов. В группе, получавшей комбинацию Теклистамаб с Даратумумабом, медиана выживаемости без прогрессирования на момент анализа не была достигнута, тогда как в контрольной группе составила 18,1 месяца. Отношение рисков 0,17 указывает на снижение риска прогрессирования или смерти на 83%. Также было показано преимущество по общей выживаемости: отношение рисков 0,46, что соответствует снижению риска смерти на 54%.
С клинической точки зрения это особенно значимо, поскольку Теклистамаб является биспецифическим антителом, направленным на BCMA и CD3, и активирует T-клеточный иммунный ответ против клеток миеломы. В комбинации с Даратумумабом это обеспечивает выраженный противоопухолевый эффект и делает схему перспективной уже после первой линии терапии.
Профиль безопасности требует тщательного мониторинга: препарат имеет предупреждение о риске синдрома высвобождения цитокинов и неврологической токсичности, включая ICANS. Среди наиболее частых побочных эффектов отмечались инфекции, гипогаммаглобулинемия, пневмония, слабость, лихорадка и тошнота.
Таким образом, одобрение данной комбинации существенно усиливает современные возможности лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой и представляет собой важный шаг в развитии иммунной терапии заболевания.
ASCO
5 марта 2026 года FDA одобрило применение Теклистамаб (Tecvayli) в комбинации с Даратумумаб-и-гиалуронидаза-fihj для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, ранее получивших как минимум одну линию терапии, включавшую ингибитор протеасомы и иммуномодулирующий препарат. Это решение расширяет возможности лечения RRMM и позволяет использовать Теклистамаб на более ранних этапах терапии. Одновременно ускоренное одобрение препарата в режиме монотерапии, выданное в 2022 году, было переведено в полное традиционное одобрение для пациентов после не менее чем четырех линий лечения.
Основанием для одобрения стали результаты исследования III фазы MajesTEC-3, включавшего 587 пациентов. В группе, получавшей комбинацию Теклистамаб с Даратумумабом, медиана выживаемости без прогрессирования на момент анализа не была достигнута, тогда как в контрольной группе составила 18,1 месяца. Отношение рисков 0,17 указывает на снижение риска прогрессирования или смерти на 83%. Также было показано преимущество по общей выживаемости: отношение рисков 0,46, что соответствует снижению риска смерти на 54%.
С клинической точки зрения это особенно значимо, поскольку Теклистамаб является биспецифическим антителом, направленным на BCMA и CD3, и активирует T-клеточный иммунный ответ против клеток миеломы. В комбинации с Даратумумабом это обеспечивает выраженный противоопухолевый эффект и делает схему перспективной уже после первой линии терапии.
Профиль безопасности требует тщательного мониторинга: препарат имеет предупреждение о риске синдрома высвобождения цитокинов и неврологической токсичности, включая ICANS. Среди наиболее частых побочных эффектов отмечались инфекции, гипогаммаглобулинемия, пневмония, слабость, лихорадка и тошнота.
Таким образом, одобрение данной комбинации существенно усиливает современные возможности лечения пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой и представляет собой важный шаг в развитии иммунной терапии заболевания.
ASCO
Ascopost
FDA Approves Teclistamab and Daratumumab For Relapsed or Refractory Multiple Myeloma
On March 5, 2026, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved teclistamab (Tecvayli) in combination with daratumumab hyaluronidase-fihj for the treatment of adult patients with relapsed or re...