Forwarded from HK이노엔(195940) IR & PR 공식채널
안녕하십니까 HK이노엔 IR팀입니다.
금일 새벽 당사 케이캡의 미국 파트너사 Sebela가 미국에서 진행된 두가지 임상3상(미란성식도염, 비미란성식도염)의 주요결과 및 향후 계획을 발표하여 내용을 안내드립니다.
두가지 임상에서 케이캡(테고프라잔)은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족하였고, 미란성 식도염 임상에서 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성(Superiority)을 입증했습니다. 비미란성식도염의 경우 가슴쓰림 뿐만 아니라 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과(Complete symptom relief)를 확인했습니다.
해당 임상결과에 대해서 미국 아이비리그 와일 코넬 의과대학 펠리스 슈놀-서스먼 박사와 미국소화기내시경학회 회장 프라티크 샤르마 박사는 케이캡(테고프라잔)의 우월한 임상데이터와 가슴쓰림 뿐만 아니라 약물 중 유일하게 위산 역류 증상까지 줄여주는 차별적인 효과에 대해 극찬하였습니다.
파트너사는 위 두가지 임상성과에 이어 3분기 중 유지요법 임상을 마무리하고, 금년 4분기에 미국 FDA에 미란성식도염 및 비미란성식도염 적응증으로 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획을 명확히 하였으며, 이번 임상(TRIUMph) 연구 결과를 권위있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정입니다.
HK이노엔은 케이캡 글로벌 진출의 큰 변혁점이 될 미국에서의 임상 성공을 안내드릴 수 있어 매우 뜻깊으며, 글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 확신합니다.
관련 보도자료 링크
Sebela pharmaceuticals : https://www.prnewswire.com/news-releases/sebela-pharmaceuticals-announces-positive-topline-results-from-phase-3-triumph-program-of-tegoprazan-in-gerd-302435337.html
HKinnoN : https://www.inno-n.com/pr/news/view/1/1031?sch_text=
추가적인 문의사항은 HK이노엔 IR팀으로 연락주십시오. 감사합니다.
금일 새벽 당사 케이캡의 미국 파트너사 Sebela가 미국에서 진행된 두가지 임상3상(미란성식도염, 비미란성식도염)의 주요결과 및 향후 계획을 발표하여 내용을 안내드립니다.
두가지 임상에서 케이캡(테고프라잔)은 1차 및 2차 평가지표를 모두 충족하였고, 미란성 식도염 임상에서 미란성 식도염 전체 환자군과 중등도 이상의 식도염(LA 등급 C, D)환자군 모두의 2주 및 8주차 치유율에서 PPI(란소프라졸) 대비 통계적 우월성(Superiority)을 입증했습니다. 비미란성식도염의 경우 가슴쓰림 뿐만 아니라 위산 역류 모두에서 완전한 증상 개선 효과(Complete symptom relief)를 확인했습니다.
해당 임상결과에 대해서 미국 아이비리그 와일 코넬 의과대학 펠리스 슈놀-서스먼 박사와 미국소화기내시경학회 회장 프라티크 샤르마 박사는 케이캡(테고프라잔)의 우월한 임상데이터와 가슴쓰림 뿐만 아니라 약물 중 유일하게 위산 역류 증상까지 줄여주는 차별적인 효과에 대해 극찬하였습니다.
파트너사는 위 두가지 임상성과에 이어 3분기 중 유지요법 임상을 마무리하고, 금년 4분기에 미국 FDA에 미란성식도염 및 비미란성식도염 적응증으로 신약허가신청(NDA)를 제출할 계획을 명확히 하였으며, 이번 임상(TRIUMph) 연구 결과를 권위있는 학술지에 투고하고, 주요 소화기학회에서 발표할 예정입니다.
HK이노엔은 케이캡 글로벌 진출의 큰 변혁점이 될 미국에서의 임상 성공을 안내드릴 수 있어 매우 뜻깊으며, 글로벌 위식도 역류질환 치료의 새로운 표준으로 자리잡을 것을 확신합니다.
관련 보도자료 링크
Sebela pharmaceuticals : https://www.prnewswire.com/news-releases/sebela-pharmaceuticals-announces-positive-topline-results-from-phase-3-triumph-program-of-tegoprazan-in-gerd-302435337.html
HKinnoN : https://www.inno-n.com/pr/news/view/1/1031?sch_text=
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PR Newswire
Sebela Pharmaceuticals® Announces Positive Topline Results from Phase 3 TRIUMpH Program of Tegoprazan in GERD
Tegoprazan proves to be faster acting and more effective than a proton pump inhibitor (PPI) in the healing of erosive esophagitis (EE). Met all primary and...
화이트아웃
https://t.me/whiteoutstartale
알파카
https://t.me/foreconomy
해기사
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운영진 개인 텔레그램 링크입니다.
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화이트아웃의 투자생각
투자에 대한 잡소리를 모아놓은 방입니다.
이번주 방송에서 말씀드렸던 삼성중공업 내부이슈가, 금요일 공시로 나왔습니다. (이렇게 빨리 나올지는 몰랐는데..)
아직까지 시장에서는 펀더멘탈 훼손인지 고객사 요청인지에 대한 논쟁이 있는 것 같은데 조만간 방송이나 글로 제 생각을 전달드리겠습니다.
아직까지 시장에서는 펀더멘탈 훼손인지 고객사 요청인지에 대한 논쟁이 있는 것 같은데 조만간 방송이나 글로 제 생각을 전달드리겠습니다.
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01341526642140384&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y
회사가 공개한 안전성 데이터에 따르면 약 15년에 이르는 미국 내 임상의 장기 추적기간동안 TG-C와 연관된 단 한 차례의 종양 발생사례도 확인되지 않았다. 특히 각 연령대별 미국 인구(SEER)의 평균 암 발생확률을 비교하면 TG-C 임상 참여환자들이 오히려 현저히 낮은 암 발생확률을 일관되게 보인다는 점을 알 수 있었다. 이는 TG-C의 안전성이 과학적인 데이터로 증명된 중요한 근거라 볼 수 있다고 회사 측은 설명했다.
유효성 측면에서도 코오롱티슈진의 TG-C가 유의미한 과학적 근거를 가지고 있다는 점을 소개했다. 코오롱티슈진은 이번 연구에서 미국 골관절염 환자의 평균 무릎인공관절 수술 데이터와 TG-C 임상에 참여한 환자들의 무릎인공관절 수술 데이터를 직접 비교했다. 미국 국립보건원은 지난 11년간 골관절염 관련 데이터 수집을 위해 이른바 골관절염 프로젝트(Osteoarthritis Initiative)를 진행한 바 있다. 이 프로젝트에서 TG-C를 투여할만한 대상이 되는 환자들 595명을 따로 선정해 분석한 결과 이 중 15.5%의 환자들이 골관절염 발병 이후 평균 5.1년만에 무릎인공관절 수술을 받은 것으로 나타났다.
이에 반해 TG-C 임상 3상에 참여해 무릎인공관절 수술을 받은 환자의 비중은 7.0%에 불과했으며, 수술을 받은 환자들도 발병 이후 수술시기까지의 기간이 5.7년으로 늘어났다. TG-C가 무릎골관절염 환자들의 인공관절 수술을 대체하거나 최소한 그 수술 시기를 늦추는 효과가 있음을 데이터로 확인한 것이다. 이는 TG-C가 골관절염의 구조적 악화를 억제하고 질병의 진행을 늦추는 효과를 가져 세계 최초의 DMOAD(무릎관절의 구조적 개선 치료제)로 인정될 수 있다는 점을 시사한다고 볼 수 있다.
회사가 공개한 안전성 데이터에 따르면 약 15년에 이르는 미국 내 임상의 장기 추적기간동안 TG-C와 연관된 단 한 차례의 종양 발생사례도 확인되지 않았다. 특히 각 연령대별 미국 인구(SEER)의 평균 암 발생확률을 비교하면 TG-C 임상 참여환자들이 오히려 현저히 낮은 암 발생확률을 일관되게 보인다는 점을 알 수 있었다. 이는 TG-C의 안전성이 과학적인 데이터로 증명된 중요한 근거라 볼 수 있다고 회사 측은 설명했다.
유효성 측면에서도 코오롱티슈진의 TG-C가 유의미한 과학적 근거를 가지고 있다는 점을 소개했다. 코오롱티슈진은 이번 연구에서 미국 골관절염 환자의 평균 무릎인공관절 수술 데이터와 TG-C 임상에 참여한 환자들의 무릎인공관절 수술 데이터를 직접 비교했다. 미국 국립보건원은 지난 11년간 골관절염 관련 데이터 수집을 위해 이른바 골관절염 프로젝트(Osteoarthritis Initiative)를 진행한 바 있다. 이 프로젝트에서 TG-C를 투여할만한 대상이 되는 환자들 595명을 따로 선정해 분석한 결과 이 중 15.5%의 환자들이 골관절염 발병 이후 평균 5.1년만에 무릎인공관절 수술을 받은 것으로 나타났다.
이에 반해 TG-C 임상 3상에 참여해 무릎인공관절 수술을 받은 환자의 비중은 7.0%에 불과했으며, 수술을 받은 환자들도 발병 이후 수술시기까지의 기간이 5.7년으로 늘어났다. TG-C가 무릎골관절염 환자들의 인공관절 수술을 대체하거나 최소한 그 수술 시기를 늦추는 효과가 있음을 데이터로 확인한 것이다. 이는 TG-C가 골관절염의 구조적 악화를 억제하고 질병의 진행을 늦추는 효과를 가져 세계 최초의 DMOAD(무릎관절의 구조적 개선 치료제)로 인정될 수 있다는 점을 시사한다고 볼 수 있다.
이데일리
코오롱티슈진 "TG-C, 인공관절 수술 대체 가능성 충분"
코오롱티슈진(950160)은 지난 24일부터 27일까지 한국 송도에서 개최된 세계 최고 권위의 국제골관절염학회(OARSI) 총회인 ‘2025 World Congress’에 참석했다고 27일 밝혔다. OARSI는 세계 최고 권위의 골관절염학회로 이번에 한국에서 처음 개...
스타테일 리서치
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01341526642140384&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y 회사가 공개한 안전성 데이터에 따르면 약 15년에 이르는 미국 내 임상의 장기 추적기간동안 TG-C와 연관된 단 한 차례의 종양 발생사례도 확인되지 않았다. 특히 각 연령대별 미국 인구(SEER)의 평균 암 발생확률을 비교하면 TG-C 임상 참여환자들이 오히려 현저히 낮은 암 발생확률을 일관되게 보인다는…
2018년에 작성된 미국 FDA의 DMOAD 가이드라인 초안입니다. 아직 새롭게 업데이트되진 않았습니다.
미국 FDA (Food and Drug Administration)
담당 부서:
의약품 평가 및 연구 센터 (CDER)
생물학적 제제 평가 및 연구 센터 (CBER)
의료기기 및 방사선 건강 센터 (CDRH)
대상:
골관절염(OA) 치료를 위해 신약, 의료기기, 생물학적 제제를 개발하는 제약사, 바이오텍, 의료기기 회사 등 스폰서.
또한 학계, 의료계, 그리고 공중(일반 대중)도 고려 대상.
2. 상황 (배경)
현재까지 골관절염 치료제 승인은 환자 보고 지표(pain 감소, 기능 향상) 기반으로 이뤄져 왔음.
그러나 골관절염 구조적 진행(Structural Progression) 또는 병태생리(Pathophysiology) 자체를 타겟팅하여 치료하는 방법은 거의 개발되지 못함.
특히, 구조적 변화를 측정하는 새로운 치료효과 지표(endpoint)를 인정받으려면,
임상 증상 개선과 연결성이 입증되어야 하는데, 아직 충분한 근거가 부족함.
이 문서는 구조적 엔드포인트를 통한 치료제 개발을 장려하고 가이드라인을 제시하기 위해 작성된 초안임.
3. 목적 (의도)
FDA의 주요 목표는 다음과 같습니다:
골관절염의 병태생리 및 구조적 손상 진행을 억제하는 치료제 개발을 촉진.
구조적 엔드포인트를 이용한 신약 및 제품 개발을 지원.
구조적 변화와 임상적 증상(통증, 기능 저하) 간의 연관성 검증을 촉구.
이 과정을 통해 골관절염으로 인한 장기 장애, 관절 대치 수술(Joint Replacement) 등을 예방하거나 지연하는 것을 최종 목표로 함.
4. 방법 (구체적 방향)
FDA가 스폰서들에게 요구하거나 권고하는 방법론은 다음과 같습니다:
(1) 골관절염이 심각한 질병임을 인정
질병 진행을 늦추거나 구조적 손상을 억제하는 치료법 개발은 의료적 미충족 수요(unmet medical need) 충족에 해당한다고 명시.
(2) 현재까지의 한계점 인정
구조적 변화와 환자 증상(통증, 기능장애) 간의 불일치가 많음.
'구조적 변화' 자체가 임상적 혜택(Clinical Benefit)을 대표한다고 아직 단정할 수 없음.
(3) 가이드라인 제시
구조적 엔드포인트를 가속승인(accelerated approval)이나 전통적 승인에 사용하려면,
반드시 구조적 변화가 실제 환자 상태 개선을 예측할 수 있음을 과학적으로 증명해야 함.
이를 위해서는
무작위배정 임상시험(Randomized Controlled Trials)에서 실증적 증거 확보
질병 진행 과정과 약물 작용기전(Mechanism of Action)에 대한 깊은 이해 필요.
(4) 구조적 엔드포인트 예시
구체적인 엔드포인트 예시는 이 문서에 상세히 나와있지는 않지만,
일반적으로 연골 두께(Cartilage Thickness)
관절 간격(Joint Space Width)
골단 변화(Bone Shape Changes)
영상학적 평가(MRI, X-ray) 등을 의미할 수 있음.
그러나, 현재까지는 이러한 구조적 변화를 타겟으로 한 치료제가 승인된 적이 없음.
(5) FDA의 열린 태도
FDA는 업계, 학계, 대중과의 협업을 통해 계속 논의하고,
새로운 엔드포인트 개발 및 검증을 적극 지원할 의향을 밝힘.
미국 FDA (Food and Drug Administration)
담당 부서:
의약품 평가 및 연구 센터 (CDER)
생물학적 제제 평가 및 연구 센터 (CBER)
의료기기 및 방사선 건강 센터 (CDRH)
대상:
골관절염(OA) 치료를 위해 신약, 의료기기, 생물학적 제제를 개발하는 제약사, 바이오텍, 의료기기 회사 등 스폰서.
또한 학계, 의료계, 그리고 공중(일반 대중)도 고려 대상.
2. 상황 (배경)
현재까지 골관절염 치료제 승인은 환자 보고 지표(pain 감소, 기능 향상) 기반으로 이뤄져 왔음.
그러나 골관절염 구조적 진행(Structural Progression) 또는 병태생리(Pathophysiology) 자체를 타겟팅하여 치료하는 방법은 거의 개발되지 못함.
특히, 구조적 변화를 측정하는 새로운 치료효과 지표(endpoint)를 인정받으려면,
임상 증상 개선과 연결성이 입증되어야 하는데, 아직 충분한 근거가 부족함.
이 문서는 구조적 엔드포인트를 통한 치료제 개발을 장려하고 가이드라인을 제시하기 위해 작성된 초안임.
3. 목적 (의도)
FDA의 주요 목표는 다음과 같습니다:
골관절염의 병태생리 및 구조적 손상 진행을 억제하는 치료제 개발을 촉진.
구조적 엔드포인트를 이용한 신약 및 제품 개발을 지원.
구조적 변화와 임상적 증상(통증, 기능 저하) 간의 연관성 검증을 촉구.
이 과정을 통해 골관절염으로 인한 장기 장애, 관절 대치 수술(Joint Replacement) 등을 예방하거나 지연하는 것을 최종 목표로 함.
4. 방법 (구체적 방향)
FDA가 스폰서들에게 요구하거나 권고하는 방법론은 다음과 같습니다:
(1) 골관절염이 심각한 질병임을 인정
질병 진행을 늦추거나 구조적 손상을 억제하는 치료법 개발은 의료적 미충족 수요(unmet medical need) 충족에 해당한다고 명시.
(2) 현재까지의 한계점 인정
구조적 변화와 환자 증상(통증, 기능장애) 간의 불일치가 많음.
'구조적 변화' 자체가 임상적 혜택(Clinical Benefit)을 대표한다고 아직 단정할 수 없음.
(3) 가이드라인 제시
구조적 엔드포인트를 가속승인(accelerated approval)이나 전통적 승인에 사용하려면,
반드시 구조적 변화가 실제 환자 상태 개선을 예측할 수 있음을 과학적으로 증명해야 함.
이를 위해서는
무작위배정 임상시험(Randomized Controlled Trials)에서 실증적 증거 확보
질병 진행 과정과 약물 작용기전(Mechanism of Action)에 대한 깊은 이해 필요.
(4) 구조적 엔드포인트 예시
구체적인 엔드포인트 예시는 이 문서에 상세히 나와있지는 않지만,
일반적으로 연골 두께(Cartilage Thickness)
관절 간격(Joint Space Width)
골단 변화(Bone Shape Changes)
영상학적 평가(MRI, X-ray) 등을 의미할 수 있음.
그러나, 현재까지는 이러한 구조적 변화를 타겟으로 한 치료제가 승인된 적이 없음.
(5) FDA의 열린 태도
FDA는 업계, 학계, 대중과의 협업을 통해 계속 논의하고,
새로운 엔드포인트 개발 및 검증을 적극 지원할 의향을 밝힘.
Forwarded from 한투 제약/바이오 위해주 (다용 이)
[한투증권 위해주/이다용] 코오롱티슈진 (950160): 기대보다 더 좋았던 TG-C 장기 추적 결과
보고서: https://vo.la/maHlAO
국제골관절염학회에 다녀왔습니다. 기대 이상으로 좋았던 TG-C 장기 추적 결과를 확인했습니다. 1) TG-C 투여군 암 발생 위험성은 일반 미국인 대비 절반 수준이며, 2) 총인공관절술 환자 비율도 일반 미국 골관절염 환자 대비 55% 감소(15.5% vs 7.0%)했습니다. 수술 시점도 지연된 것이 특징입니다. 즉 현재까지 추적 결과를 바탕으로 TG-C는 암 발생 원인이 아니며, 골관절염 진행을 늦춘다는 것을 알 수 있었습니다.
TG-C는 FDA 승인에 필요한 데이터를 갖춰가고 있습니다. 27년 품목허가 신청서 제출, 연말 승인 목표 중입니다. Base 시나리오 가정인 OA 신약 승인 가능성 100%, DMOAD 가능성 90% 유지하기에 충분한 상황이라 판단해 목표주가 10만원 유지합니다.
[한투증권 위해주/이다용] 애브비(ABBV US): 신약 매출 강화의 정석
보고서: https://vo.la/rSsDCa
1Q25 매출과 조정 EPS 모두 컨센서스를 3% 상회했습니다. 매출은 133억달러(+8% YoY)를 기록했는데 면역학(+17%), 뇌과학(+16%), 종양학(+6%) 사업부 성장 덕분입니다. 특히 면역학 신약 스카이리지(+71%)와 린보크(+57%) 매출이 좋았습니다.
실적 발표 후 주가는 3.15% 상승 마감했습니다. 매출 가이던스를 597억달러(+6%)로 7억달러 상향했고, 미국 제조 역량 강화 계획을 언급했기 때문입니다.
긍정 의견 유지합니다. 밸류에이션 좋고, 배당 수익률은 3.5%로 높아졌는데, 면역학 사업부 덕분에 2030년까지 실적 성장 가시성도 높습니다. 스카이리지와 린보크의 처방 근거를 직접 비교 임상 결과로 보여주고 있고, 병용 전략 시도하며 매출 강화 준비 중입니다.
보고서: https://vo.la/maHlAO
국제골관절염학회에 다녀왔습니다. 기대 이상으로 좋았던 TG-C 장기 추적 결과를 확인했습니다. 1) TG-C 투여군 암 발생 위험성은 일반 미국인 대비 절반 수준이며, 2) 총인공관절술 환자 비율도 일반 미국 골관절염 환자 대비 55% 감소(15.5% vs 7.0%)했습니다. 수술 시점도 지연된 것이 특징입니다. 즉 현재까지 추적 결과를 바탕으로 TG-C는 암 발생 원인이 아니며, 골관절염 진행을 늦춘다는 것을 알 수 있었습니다.
TG-C는 FDA 승인에 필요한 데이터를 갖춰가고 있습니다. 27년 품목허가 신청서 제출, 연말 승인 목표 중입니다. Base 시나리오 가정인 OA 신약 승인 가능성 100%, DMOAD 가능성 90% 유지하기에 충분한 상황이라 판단해 목표주가 10만원 유지합니다.
[한투증권 위해주/이다용] 애브비(ABBV US): 신약 매출 강화의 정석
보고서: https://vo.la/rSsDCa
1Q25 매출과 조정 EPS 모두 컨센서스를 3% 상회했습니다. 매출은 133억달러(+8% YoY)를 기록했는데 면역학(+17%), 뇌과학(+16%), 종양학(+6%) 사업부 성장 덕분입니다. 특히 면역학 신약 스카이리지(+71%)와 린보크(+57%) 매출이 좋았습니다.
실적 발표 후 주가는 3.15% 상승 마감했습니다. 매출 가이던스를 597억달러(+6%)로 7억달러 상향했고, 미국 제조 역량 강화 계획을 언급했기 때문입니다.
긍정 의견 유지합니다. 밸류에이션 좋고, 배당 수익률은 3.5%로 높아졌는데, 면역학 사업부 덕분에 2030년까지 실적 성장 가시성도 높습니다. 스카이리지와 린보크의 처방 근거를 직접 비교 임상 결과로 보여주고 있고, 병용 전략 시도하며 매출 강화 준비 중입니다.
스타테일 리서치
Photo
아직까지 코오롱티슈진의 가치를 상정하는데 있어 DMOAD까지 상정하고 가정하고 있진않습니다. DMOAD는 미지수라고 생각합니다.
그러나 스타테일 리서치 채널의 코오롱티슈진의 임상 3상 성공에 대한 의견은 매우 긍정적입니다.
그러나 스타테일 리서치 채널의 코오롱티슈진의 임상 3상 성공에 대한 의견은 매우 긍정적입니다.
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.04.28 13:37:05
기업명: 오름테라퓨틱(시가총액: 5,065억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등)
* 임상명칭 : HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 제1상 다기관, 공개, 최초 인체 대상 연구
* 대상질환 : 양성 전이성 고형암 (유방암 포함)
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 본 연구는 용량 증량(Dose Escalation) 단계에서는 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 평가하며,
용량 확장(Dose Expansion) 단계에서는 확장 용량 수준에서의 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 확인하고, 권장 2상 임상시험 용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 결정하며, 초기 항종양 활성을 평가합니다.
* 임상방법 : 본 연구는 HER2 과발현 고형암 환자를 대상으로 하는 ORM-5029의 제1상 First-in-Human 임상시험입니다. 본 시험은 두 단계로 구성되어 있으며, 제1부는 용량 증량(Dose Escalation) 단계, 제2부는 용량 확장(Dose Expansion) 단계입니다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 미국식품의약국(FDA)에 자진취하신청서 등을 제출한 날짜입니다
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250428900234
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=475830
기업명: 오름테라퓨틱(시가총액: 5,065억)
보고서명: 투자판단관련주요경영사항(임상시험계획자진취하등)
* 임상명칭 : HER2 발현 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 ORM-5029의 제1상 다기관, 공개, 최초 인체 대상 연구
* 대상질환 : 양성 전이성 고형암 (유방암 포함)
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 본 연구는 용량 증량(Dose Escalation) 단계에서는 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 평가하며,
용량 확장(Dose Expansion) 단계에서는 확장 용량 수준에서의 ORM-5029의 안전성 및 내약성을 확인하고, 권장 2상 임상시험 용량(RP2D, Recommended Phase 2 Dose)을 결정하며, 초기 항종양 활성을 평가합니다.
* 임상방법 : 본 연구는 HER2 과발현 고형암 환자를 대상으로 하는 ORM-5029의 제1상 First-in-Human 임상시험입니다. 본 시험은 두 단계로 구성되어 있으며, 제1부는 용량 증량(Dose Escalation) 단계, 제2부는 용량 확장(Dose Expansion) 단계입니다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 승인일은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, 사실발생(확인)일은 미국식품의약국(FDA)에 자진취하신청서 등을 제출한 날짜입니다
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250428900234
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=475830