📢 Госфармнадзор разъясняет: правила дистрибьюции лекарственных средств
Государственное учреждение «Госфармнадзор» опубликовало важные разъяснения требований законодательства, регулирующего сферу оптовой реализации и дистрибьюции лекарственных средств.
Что важно знать специалистам?
• Соблюдение законодательства при дистрибьюции является обязательным условием для обеспечения качества лекарств на всем пути их обращения.
• Субъектам обращения необходимо строго следовать установленным правилам организации хранения и транспортировки.
• Особое внимание уделяется поддержанию стандартов надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Данные разъяснения помогают участникам фармацевтического рынка правильно интерпретировать нормы права и избегать нарушений при осуществлении деятельности.
🔗 Источник: https://gospharmnadzor.by/press-tsentr/novosti/o-razyasnenii-zakonodatelstva-v-sfere-distribyutsii-lekarstvennykh-sredstv/
Государственное учреждение «Госфармнадзор» опубликовало важные разъяснения требований законодательства, регулирующего сферу оптовой реализации и дистрибьюции лекарственных средств.
Что важно знать специалистам?
• Соблюдение законодательства при дистрибьюции является обязательным условием для обеспечения качества лекарств на всем пути их обращения.
• Субъектам обращения необходимо строго следовать установленным правилам организации хранения и транспортировки.
• Особое внимание уделяется поддержанию стандартов надлежащей дистрибьюторской практики (GDP).
Данные разъяснения помогают участникам фармацевтического рынка правильно интерпретировать нормы права и избегать нарушений при осуществлении деятельности.
🔗 Источник: https://gospharmnadzor.by/press-tsentr/novosti/o-razyasnenii-zakonodatelstva-v-sfere-distribyutsii-lekarstvennykh-sredstv/
1👍3
⚠️ Критические нарушения GDP при транспортировке: разбор регуляторного кейса
По данным отчета ECA GDP Association, в ходе инспекции дистрибьютора были зафиксированы серьезные отклонения от стандартов надлежащей дистрибьюторской практики.
Главные нарушения, выявленные инспекторами:
• Нарушение холодовой цепи: отсутствие непрерывного контроля температуры при транспортировке препаратов (режим 2–8 °C).
• Проблемы с оборудованием: использование температурных датчиков без прохождения калибровки.
• Отсутствие валидации: не проводилось температурное картирование транспортных средств.
• Игнорирование CAPA: несоответствия, выявленные ранее, не были устранены, а корректирующие меры не внедрены.
Для фармспециалистов этот случай — очередное напоминание о том, что валидация транспорта и калибровка приборов контроля являются обязательными условиями сохранения лицензии.
Источник: ECA GDP Association
По данным отчета ECA GDP Association, в ходе инспекции дистрибьютора были зафиксированы серьезные отклонения от стандартов надлежащей дистрибьюторской практики.
Главные нарушения, выявленные инспекторами:
• Нарушение холодовой цепи: отсутствие непрерывного контроля температуры при транспортировке препаратов (режим 2–8 °C).
• Проблемы с оборудованием: использование температурных датчиков без прохождения калибровки.
• Отсутствие валидации: не проводилось температурное картирование транспортных средств.
• Игнорирование CAPA: несоответствия, выявленные ранее, не были устранены, а корректирующие меры не внедрены.
Для фармспециалистов этот случай — очередное напоминание о том, что валидация транспорта и калибровка приборов контроля являются обязательными условиями сохранения лицензии.
Источник: ECA GDP Association
😱3❤1
Новое руководство по температурному картированию от ECA GDP Association!
Ассоциация опубликовала практическое руководство по температурному картированию складских зон и транспорта.
Основные разделы документа:
• Методология выбора точек установки датчиков;
• Учет сезонных факторов (летнее и зимнее картирование);
• Требования к разработке протоколов и финальных отчетов;
• Оценка рисков для температурно-чувствительных продуктов.
Документ помогает стандартизировать процессы квалификации оборудования и помещений в соответствии с правилами GDP, минимизируя риски при проверках регуляторов.
Источник: ECA GDP Association
Ассоциация опубликовала практическое руководство по температурному картированию складских зон и транспорта.
Основные разделы документа:
• Методология выбора точек установки датчиков;
• Учет сезонных факторов (летнее и зимнее картирование);
• Требования к разработке протоколов и финальных отчетов;
• Оценка рисков для температурно-чувствительных продуктов.
Документ помогает стандартизировать процессы квалификации оборудования и помещений в соответствии с правилами GDP, минимизируя риски при проверках регуляторов.
Источник: ECA GDP Association
👍3
⚠️ Нарушение GDP: отзыв сертификата за ошибки в картировании
Европейский регулятор приостановил действие сертификата GDP дистрибьютора из-за критических нарушений температурного режима.
Что выявила инспекция:
• Отсутствие температурного картирования склада с учетом сезонных колебаний (зима/лето).
• Отсутствие непрерывного мониторинга температуры в зонах хранения.
• Отсутствие валидации транспортных маршрутов и термоконтейнеров (пассивных систем).
Итог: деятельность приостановлена до выполнения плана CAPA.
Для специалистов это очередное напоминание: регулярное картирование и валидация «холодовой цепи» — обязательные условия работы.
Источник: ECA GDP Academy
Европейский регулятор приостановил действие сертификата GDP дистрибьютора из-за критических нарушений температурного режима.
Что выявила инспекция:
• Отсутствие температурного картирования склада с учетом сезонных колебаний (зима/лето).
• Отсутствие непрерывного мониторинга температуры в зонах хранения.
• Отсутствие валидации транспортных маршрутов и термоконтейнеров (пассивных систем).
Итог: деятельность приостановлена до выполнения плана CAPA.
Для специалистов это очередное напоминание: регулярное картирование и валидация «холодовой цепи» — обязательные условия работы.
Источник: ECA GDP Academy
👍2😱2
Температурные отклонения при транспортировке лекарств: новые разъяснения GDP
Соблюдение температурного режима — один из самых критичных аспектов GDP. Европейская ассоциация ECA опубликовала разъяснения по обработке температурных отклонений в пути.
Главное:
• Любое отклонение требует расследования и оценки рисков.
• Ответственное лицо (RP) дистрибьютора должно координировать действия с держателем регистрационного удостоверения.
• Использование данных о стабильности от производителя обязательно для принятия решения о качестве партии.
Систематический мониторинг и калиброванные датчики — основа предотвращения нарушений холодовой цепи.
Источник: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-q-a-on-gdp-temperature-deviations-during-transport
Соблюдение температурного режима — один из самых критичных аспектов GDP. Европейская ассоциация ECA опубликовала разъяснения по обработке температурных отклонений в пути.
Главное:
• Любое отклонение требует расследования и оценки рисков.
• Ответственное лицо (RP) дистрибьютора должно координировать действия с держателем регистрационного удостоверения.
• Использование данных о стабильности от производителя обязательно для принятия решения о качестве партии.
Систематический мониторинг и калиброванные датчики — основа предотвращения нарушений холодовой цепи.
Источник: https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/new-q-a-on-gdp-temperature-deviations-during-transport
👍3❤1
Госфармнадзор: план GMP-инспекций на 2027 год
Госфармнадзор информирует о начале формирования плана инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) GMP ЕАЭС на 2027 год.
Процесс направлен на обеспечение систематического контроля за соблюдением стандартов качества производства лекарственных средств.
Основные параметры:
• Период действия плана: 2027 год
• Стандарты оценки: GMP / GMP ЕАЭС
• Контролирующий орган: Госфармнадзор
Ссылка на источник: https://gospharmnadzor.by/press-tsentr/novosti/o-formirovanii-plana-inspektirovaniya-na-sootvetstvie-trebovaniyam-gmp-i-ili-gmp-eaes-na-2027-god/
Госфармнадзор информирует о начале формирования плана инспектирования на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и (или) GMP ЕАЭС на 2027 год.
Процесс направлен на обеспечение систематического контроля за соблюдением стандартов качества производства лекарственных средств.
Основные параметры:
• Период действия плана: 2027 год
• Стандарты оценки: GMP / GMP ЕАЭС
• Контролирующий орган: Госфармнадзор
Ссылка на источник: https://gospharmnadzor.by/press-tsentr/novosti/o-formirovanii-plana-inspektirovaniya-na-sootvetstvie-trebovaniyam-gmp-i-ili-gmp-eaes-na-2027-god/
❤3
Экологическая культура — ответственность каждого! 🌱
В Госфармнадзоре состоялся Единый день информирования, ключевой темой которого стало бережное отношение к окружающей среде.
На мероприятии обсудили важные направления:
• Формирование экологической грамотности;
• Личную ответственность каждого гражданина за сохранение природных ресурсов;
• Внедрение экологических ценностей в повседневную жизнь.
Экологическая безопасность и сохранение природы начинаются с простых ежедневных решений каждого из нас!
Источник: https://gospharmnadzor.by/press-tsentr/novosti/edinyy-den-informirovaniya-ekologicheskaya-kultura-otvetstvennost-kazhdogo/
В Госфармнадзоре состоялся Единый день информирования, ключевой темой которого стало бережное отношение к окружающей среде.
На мероприятии обсудили важные направления:
• Формирование экологической грамотности;
• Личную ответственность каждого гражданина за сохранение природных ресурсов;
• Внедрение экологических ценностей в повседневную жизнь.
Экологическая безопасность и сохранение природы начинаются с простых ежедневных решений каждого из нас!
Источник: https://gospharmnadzor.by/press-tsentr/novosti/edinyy-den-informirovaniya-ekologicheskaya-kultura-otvetstvennost-kazhdogo/
❤3
Обновления GMP/GDP от ECA GDP Academy
Академия ECA GDP Academy опубликовала свежий обзор новостей в сфере надлежащей производственной и дистрибьюторской практики.
В центре внимания — актуальные требования к обеспечению качества лекарственных средств при транспортировке и хранении.
Главные направления:
• Соблюдение стандартов GMP и GDP;
• Управление рисками в цепи поставок;
• Подготовка к регуляторным проверкам.
Своевременное изучение обновлений помогает компаниям минимизировать риски несоответствия международным стандартам.
Подробнее: https://gmp-compliance.org/about-gdp/news/news-details/gmp-news/latest-gmp-news
Академия ECA GDP Academy опубликовала свежий обзор новостей в сфере надлежащей производственной и дистрибьюторской практики.
В центре внимания — актуальные требования к обеспечению качества лекарственных средств при транспортировке и хранении.
Главные направления:
• Соблюдение стандартов GMP и GDP;
• Управление рисками в цепи поставок;
• Подготовка к регуляторным проверкам.
Своевременное изучение обновлений помогает компаниям минимизировать риски несоответствия международным стандартам.
Подробнее: https://gmp-compliance.org/about-gdp/news/news-details/gmp-news/latest-gmp-news
❤3
Безопасность лекарств и фармаконадзор
Академия ECA GDP Academy представляет специализированный раздел новостей, посвященный безопасности лекарственных средств (Drug Safety) и фармаконадзору (Pharmacovigilance) в рамках стандартов GMP и GDP.
Ключевые направления мониторинга:
• Контроль качества на этапе производства (GMP).
• Обеспечение безопасности препаратов при дистрибьюции (GDP).
• Сбор и анализ данных о нежелательных реакциях.
Соблюдение этих правил гарантирует минимизацию рисков для пациентов на всех этапах обращения лекарств.
Подробности на источнике: https://gmp-compliance.org/about-gdp/news/news-details/gmp-news/sort-by-topic/gmp-news-drug-safety-pharmacovigilance
Академия ECA GDP Academy представляет специализированный раздел новостей, посвященный безопасности лекарственных средств (Drug Safety) и фармаконадзору (Pharmacovigilance) в рамках стандартов GMP и GDP.
Ключевые направления мониторинга:
• Контроль качества на этапе производства (GMP).
• Обеспечение безопасности препаратов при дистрибьюции (GDP).
• Сбор и анализ данных о нежелательных реакциях.
Соблюдение этих правил гарантирует минимизацию рисков для пациентов на всех этапах обращения лекарств.
Подробности на источнике: https://gmp-compliance.org/about-gdp/news/news-details/gmp-news/sort-by-topic/gmp-news-drug-safety-pharmacovigilance
❤2👍2
Регулирование растительных препаратов и каннабиса
Академия ECA GDP актуализировала ключевые требования к контролю и обращению растительных лекарственных средств, включая каннабис.
В фокусе стандартов:
• Соблюдение правил GMP на этапах производства;
• Обеспечение условий хранения и транспортировки по стандартам GDP;
• Контроль качества исходного растительного сырья.
Данные правила направлены на минимизацию рисков и обеспечение безопасности препаратов на рынке.
Подробнее на источнике: ECA GDP Academy
Академия ECA GDP актуализировала ключевые требования к контролю и обращению растительных лекарственных средств, включая каннабис.
В фокусе стандартов:
• Соблюдение правил GMP на этапах производства;
• Обеспечение условий хранения и транспортировки по стандартам GDP;
• Контроль качества исходного растительного сырья.
Данные правила направлены на минимизацию рисков и обеспечение безопасности препаратов на рынке.
Подробнее на источнике: ECA GDP Academy
❤3👍1
⚠️ Почему «не установлено» не ответ: уроки FDA по RCA и CAPA
Регулятор FDA в предупредительных письмах указал на недопустимость формального подхода к отклонениям.
Главные факты:
• Вывод «причина не определена» без глубокого анализа нарушает требования GMP/GDP.
• Инструменты RCA (анализа коренных причин) должны применяться в полной мере.
• Меры CAPA не могут быть эффективными, если не устранена истинная первопричина сбоя.
Предприятиям необходимо усилить контроль за расследованиями.
Источник: https://gmp-compliance.org/about-gdp/news/news-details/gmp-news/when-undetermined-is-not-an-answer-what-two-fda-warning-letters-show-about-root-cause-analysis-and-capa
Регулятор FDA в предупредительных письмах указал на недопустимость формального подхода к отклонениям.
Главные факты:
• Вывод «причина не определена» без глубокого анализа нарушает требования GMP/GDP.
• Инструменты RCA (анализа коренных причин) должны применяться в полной мере.
• Меры CAPA не могут быть эффективными, если не устранена истинная первопричина сбоя.
Предприятиям необходимо усилить контроль за расследованиями.
Источник: https://gmp-compliance.org/about-gdp/news/news-details/gmp-news/when-undetermined-is-not-an-answer-what-two-fda-warning-letters-show-about-root-cause-analysis-and-capa
❤1👍1😱1
Новое руководство по медицинскому каннабису от ECA GDP Academy
Академия ECA GDP Academy выпустила новый информационный лист (Information Sheet), посвященный обращению каннабиса в медицинских целях.
Документ разработан для разъяснения стандартов качества и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при транспортировке и хранении этой продукции.
Главные аспекты:
• Систематизация регуляторных требований;
• Стандартизация логистических процессов;
• Контроль качества на всех этапах.
Подробности на официальном сайте.
Источник: https://gmp-compliance.org/about-gdp/news/news-details/gmp-news/new-information-sheet-regarding-cannabis-for-medical-purposes
Академия ECA GDP Academy выпустила новый информационный лист (Information Sheet), посвященный обращению каннабиса в медицинских целях.
Документ разработан для разъяснения стандартов качества и надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) при транспортировке и хранении этой продукции.
Главные аспекты:
• Систематизация регуляторных требований;
• Стандартизация логистических процессов;
• Контроль качества на всех этапах.
Подробности на официальном сайте.
Источник: https://gmp-compliance.org/about-gdp/news/news-details/gmp-news/new-information-sheet-regarding-cannabis-for-medical-purposes
❤1🤯1