#疫苗 #新冠疫苗 #辉瑞 #不良反应 #三期 #三期临床试验 #老人 #孕妇 #未成年 #免疫力
【美国食管局：辉瑞疫苗试验期间六死 暂无法认定对老人小孩孕妇的安全性】
两名接受疫苗后死亡的患者年龄高于55岁，其中一人原本已经患有动脉血管硬化，另一人则在施打第二剂疫苗60天后心脏骤停。
食管局专家将于周四开会，审批辉瑞疫苗。食管局官员在会议前发布文件指出，提交食管局的辉瑞疫苗数据符合紧急使用授权的相关指引。
辉瑞的数据表明，其疫苗在接种两剂的案下，对冠病的免疫效用率为95％，并且没有重大安全问题。
文件亦显示，食管局人员称，目前尚无足够的数据得出有关在16岁以下人群，孕妇和免疫系统受到损害的人群中使用疫苗安全度的结论。（联合早报）（FDA）
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食管局专家将于周四开会，审批辉瑞疫苗。食管局官员在会议前发布文件指出，提交食管局的辉瑞疫苗数据符合紧急使用授权的相关指引。
辉瑞的数据表明，其疫苗在接种两剂的案下，对冠病的免疫效用率为95％，并且没有重大安全问题。
文件亦显示，食管局人员称，目前尚无足够的数据得出有关在16岁以下人群，孕妇和免疫系统受到损害的人群中使用疫苗安全度的结论。（联合早报）（FDA）
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#辉瑞 #疫苗 #新冠疫苗 #三期临床试验 #三期
【辉瑞公布疫苗的最终三期临床试验结果 确认有效性95%】
辉瑞和BioNTech SE今天宣布，在《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine 影响因子37.91 )公布了他们“BNT162b2”疫苗的关键性3期试验的安全性和最终疗效结果。在43448名16岁及以上的参与者的试验中，其中21720人接受了BNT162b2，21728人接受了安慰剂，相隔21天给予30微克BNT162b2的两剂方案的耐受性良好，并表现出95%的针对COVID-19的疫苗疗效。
研究表明：BNT162b2具有良好的耐受性和安全性。严重不良反应<2%，而老人相对于年轻人有着更少的不良反应.（美国商业资讯 内详）
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研究表明：BNT162b2具有良好的耐受性和安全性。严重不良反应<2%，而老人相对于年轻人有着更少的不良反应.（美国商业资讯 内详）
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#秘鲁 #三期 #三期临床试验 #国药 #疫苗 #新冠疫苗
【试验者出现神经病变 秘鲁停用中国国药集团疫苗】
秘鲁当局在国内试验中国国药集团（Sinopharm）的新冠疫苗，发现一名受试者出现神经问题的情况后，暂停这项疫苗的临床试验。
秘鲁国立卫生研究院11日表示，一名受试者出现手臂难以活动的情况，院方决定暂停这款疫苗的试验。首席研究员马拉加在记者会上说：“我们几天前依要求告知监管当局，我们（试验中）有一名受试者出现神经症状，可能符合一种名为吉巴氏综合症（Guillain-Barre syndrome）的症状。”吉巴氏综合症是一种罕见、非感染性的神经病变，会影响手脚四肢的活动。
中国国药集团在秘鲁的疫苗临床试验受试者约1万2000人，原定在上周结束。如果这款疫苗试验成功，秘鲁政府预计最多购买2000万剂疫苗，供国内三分之二人口接种。该项疫苗试验成功与否，要到2021年中后才会知晓。（联合早报）（france24）
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秘鲁国立卫生研究院11日表示，一名受试者出现手臂难以活动的情况，院方决定暂停这款疫苗的试验。首席研究员马拉加在记者会上说：“我们几天前依要求告知监管当局，我们（试验中）有一名受试者出现神经症状，可能符合一种名为吉巴氏综合症（Guillain-Barre syndrome）的症状。”吉巴氏综合症是一种罕见、非感染性的神经病变，会影响手脚四肢的活动。
中国国药集团在秘鲁的疫苗临床试验受试者约1万2000人，原定在上周结束。如果这款疫苗试验成功，秘鲁政府预计最多购买2000万剂疫苗，供国内三分之二人口接种。该项疫苗试验成功与否，要到2021年中后才会知晓。（联合早报）（france24）
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#巴西 #CoronaVac #疫苗 #新冠疫苗 #科兴 #三期 #三期临床试验
【巴西23日公布北京科兴新冠疫苗有效性水平】
消息人士称，在巴西进行最后阶段临床试验的北京科兴（Sinovac）新冠疫苗证实有效。
这款名为CoronaVac的新冠疫苗，是由中国科兴控股生物技术有限公司研发。巴西是首个完成CoronaVac新冠疫苗最后阶段临床试验的国家，该疫苗也在印度尼西亚和土耳其进行试验。巴西的临床试验显示，CoronaVac新冠疫苗的有效性超过50%（为推测，匿名的消息来源）。国际科学家认为，新冠疫苗的有效性必须超过50%才能对接种者起到保护作用。
巴西卫生监管局（Anvisa）21日表示，该机构已经认证CoronaVac新冠疫苗的生产标准。负责疫苗最后阶段临床试验的布坦坦研究所（Butantan Institute）同日表示，该研究所将在23日公布CoronaVac新冠疫苗预防新冠的有效性水平。（联合早报）（华尔街日报）（路透社1、2）
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【巴西23日公布北京科兴新冠疫苗有效性水平】
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巴西卫生监管局（Anvisa）21日表示，该机构已经认证CoronaVac新冠疫苗的生产标准。负责疫苗最后阶段临床试验的布坦坦研究所（Butantan Institute）同日表示，该研究所将在23日公布CoronaVac新冠疫苗预防新冠的有效性水平。（联合早报）（华尔街日报）（路透社1、2）
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#巴西 #科兴 #疫苗 #新冠疫苗 #三期 #三期临床试验
【巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据】
巴西圣保罗国立布坦坦研究所（Butantan Institut）和圣保罗州的官员称，科兴生物疫苗在巴西有大约13000名受试者参与的后期临床试验显示，该疫苗“安全有效”。他们说，作为合同协议的部分内容，他们被要求暂不发布数据，直到试验数据在中国得到彻底评审。
戈林奇汀（Jean Gorinchteyn）称：我们的目标是疫苗有效性超过50%”，“疫苗至少达到这个目标，就值得庆祝。巴西试验产生的有效性数据与在其它国家试验中得出的结果不同，但未做详细说明。他补充称，科兴生物对数据的评审预计需要15天，但也可能更短，原定1月25日开始接种科兴生物疫苗的计划应该不会因此而延迟。
Butantan负责人科瓦斯（Dimas Covas）表示，巴西试验中的疫苗接种组没有出现冠病重症病例，报告的主要不良反应是注射部位轻度疼痛。该疫苗有效性达到并超过巴西卫生监管机构Anvisa对疫苗接种的要求，后者仍需做出批准。科兴生物有多项正在进行的试验，重要的是确保数据一致性，该公司不能用不同标准来分析同一种疫苗的数据，并且同一疫苗不能有三个不同的有效性数据。
在疫苗或药物试验中，不同组或不同地区患者通常会产生略微不同的结果，研究机构通常会分别公布各项试验结果。（联合早报）（彭博社）
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【巴西官员称科兴疫苗安全有效 但推迟发布数据】
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戈林奇汀（Jean Gorinchteyn）称：我们的目标是疫苗有效性超过50%”，“疫苗至少达到这个目标，就值得庆祝。巴西试验产生的有效性数据与在其它国家试验中得出的结果不同，但未做详细说明。他补充称，科兴生物对数据的评审预计需要15天，但也可能更短，原定1月25日开始接种科兴生物疫苗的计划应该不会因此而延迟。
Butantan负责人科瓦斯（Dimas Covas）表示，巴西试验中的疫苗接种组没有出现冠病重症病例，报告的主要不良反应是注射部位轻度疼痛。该疫苗有效性达到并超过巴西卫生监管机构Anvisa对疫苗接种的要求，后者仍需做出批准。科兴生物有多项正在进行的试验，重要的是确保数据一致性，该公司不能用不同标准来分析同一种疫苗的数据，并且同一疫苗不能有三个不同的有效性数据。
在疫苗或药物试验中，不同组或不同地区患者通常会产生略微不同的结果，研究机构通常会分别公布各项试验结果。（联合早报）（彭博社）
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Forwarded from 乌鸦观察
#新冠疫苗 #疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验
【国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据发布】
国药集团中国生物经统计分析，新冠病毒灭活疫苗Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体，中和抗体阳转率为99.52%，疫苗针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力为79.34%，数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。目前，国药集团中国生物北京公司已正式向国家药监局提交附条件上市申请。（北京生物制品研究所有限责任公司）
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#印度 #疫苗 #新冠疫苗 #鬼故事 #三期 #三期临床试验
【印度国产疫苗获批 未发布三期数据】
印度中央药物标准控制局（Central Drugs Standard Control Organisation, CDSCO）3日批准了国产疫苗COVAXIN的紧急使用授权申请。
COVAXIN是由印度巴拉特生物科技国际公司（Bharat Biotech）和隶属官方的印度医学研究委员会（ICMR）研发而成。目前该疫苗已通过一、二期临床试验正在进行三期临床试验，但还未公布三期临床试验数据。（bharatbiotech）（瑞士资讯）（BBC）
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21-01-01 印度批准紧急使用阿斯利康新冠疫苗
【印度国产疫苗获批 未发布三期数据】
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