#新冠 #口服药 #阿兹夫定 #审批

【 国家药监局应急附条件批准抗新冠口服药阿兹夫定片】

7月25日，国家药监局进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。并要求相关公司继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。

阿兹夫定III期临床试验结果显示，阿兹夫定可以显著改善临床症状，显著缩短中度的新型冠状病毒感染肺炎患者症状改善时间，并且具有抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好，不良事件发生率阿兹夫定组与安慰剂组无统计学差异，未增加受试者风险。

目前，已上市的阿兹夫定作为艾滋病药物售价是25.86元/mg（片）。而根据太平洋医药3月24日真实生物专家电话会议上的信息，阿兹夫定每天5毫克使用量，一个疗程35毫克，以目前艾滋病用药定价，治疗新冠单疗程对应价格为900多元。据公司测算，原料药到吨级可以降低至40万一公斤，如对比原料药同比例价格下降，单疗程为240元。(时代财经)(国家药品监督管理局)(河伯特高 @tg)

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#日本 #审批 #阿尔茨海默症 #血液检测 #试剂盒

【日本批准全球首款阿尔兹海默症血检测试剂盒】

12月22日，总部设在日本神户的希森美康在声明中说，日本厚生劳动省在19日批准该公司研发的阿尔茨海默症血液检测试剂盒。公司正为试剂盒尽早面市做准备。

这款试剂盒由日本公司希森美康（Sysmex Corp）和药剂商卫材（Eisai Co）联手研发，可通过少量的病人血液，来测量脑中积累的乙型淀粉样蛋白（amyloid beta），从而及早确诊和治疗。乙型淀粉样蛋白是阿尔兹海默症的标记。

有了这款血检测试剂盒之后，医生将有一个以简单、廉价和微创方式，快速发现阿尔兹海默症患者的工具。医生目前通过正电子发射断层扫描（PET）、磁共振成像（MRI），或是会令人感到疼痛的脊椎穿刺方式进行检测。

根据世界卫生组织的数据，全世界有超过 5500 万人患有痴呆症，随着预期寿命的延长，这一数字预计到 2050 年将增加到 1.3 亿。阿尔茨海默病占病例的 60% 至 70%。(联合早报)(法新社)(路透社)(希森美康)