Forwarded from 乌鸦观察
#辉瑞 #疫苗 #新冠疫苗 #疫苗接种 #FDA #瘟疫公司 #更正
【标签混乱导致辉瑞Covid-19疫苗上市首日浪费药量；FDA：可使用所有剂量】
据 STAT 报道，辉瑞疫苗本周在美国开始派发，但由于标签标注不清，医务人员无法确定注射方式，或有多达六分之一的疫苗被废弃。
辉瑞疫苗标签显示每瓶含有 5 剂，但医务人员发现在解冻并混入溶剂后，每瓶剂量实际上达到了 6 剂。由于没有得到生产商的明确指示，多出的一剂只能被废弃。多位医务人员接受采访称，考虑该疫苗需要间隔 21 天分两剂接种才能产生保护作用，他们不能冒险使用多出的一剂。
当地时间周三下午，美国食品和药品管理局（FDA）更新了指南，表示医务人员可使用每瓶疫苗中的所有剂量。FDA 发言人接受 STAT 邮件采访表示，考虑公共卫生上的紧迫性，医务人员可以使用每瓶疫苗接种 6 剂甚至 7 剂，但不应将两瓶不同疫苗中剩下的半剂混合制成一剂。
辉瑞公司目前并未明确表态。辉瑞发言人 Sharon Castillo 接受 STAT 邮件采访指出，每瓶疫苗含有至少 5 剂，每剂疫苗必须达到 0.3ml，但是，“每瓶疫苗中使用 5 剂之后剩余的量并不固定，取决于使用的注射器和针管类型。目前我们无法就使用瓶中剩余疫苗提供建议。在是否使用多余剂量方面，疫苗接种工作人员需要咨询他们所在机构建议。”（STAT）（Politico）
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辉瑞疫苗标签显示每瓶含有 5 剂，但医务人员发现在解冻并混入溶剂后，每瓶剂量实际上达到了 6 剂。由于没有得到生产商的明确指示，多出的一剂只能被废弃。多位医务人员接受采访称，考虑该疫苗需要间隔 21 天分两剂接种才能产生保护作用，他们不能冒险使用多出的一剂。
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辉瑞公司目前并未明确表态。辉瑞发言人 Sharon Castillo 接受 STAT 邮件采访指出，每瓶疫苗含有至少 5 剂，每剂疫苗必须达到 0.3ml，但是，“每瓶疫苗中使用 5 剂之后剩余的量并不固定，取决于使用的注射器和针管类型。目前我们无法就使用瓶中剩余疫苗提供建议。在是否使用多余剂量方面，疫苗接种工作人员需要咨询他们所在机构建议。”（STAT）（Politico）
#FDA #美国 #转基因 #医疗
【美国食药监局批准转基因猪用于食药品 研发企业：用于医疗，没有生产食品计划】
14日转基因猪已经在美国通过监管机构的批准，可用于食品和医疗产品。不过，其研发企业表示，目前还没有生产和销售供食用的转基因猪肉的计划。
美国FDA批准的这一转基因猪是由医疗公司Revivicor研发的，被称为“GalSafe猪”。这种猪经过基因改造，可以消除Alpha-gal糖的蛋白酶，这患有Alpha-gal综合征（AGS）的人可能会对红肉（例如牛肉，猪肉和羊肉）中的alpha-gal糖产生轻度至严重的过敏反应。，所以，这种转基因猪肉对有些吃普通猪肉过敏的人可能会比较友好。该公司没有透露具体是如何改变了这种动物的DNA。
不过，公司发言人表示，研发这种猪的主要目的是开发不会引起这种过敏反应的血液稀释剂等医疗产品，最终的目标则是期望解决器官移植捐赠器官缺乏的问题，将猪的器官移植到人体。
实际上，这并不是FDA第一次批准转基因动物。2009年，FDA就曾批准转基因山羊在其羊奶中生产一种预防血栓的药物。2015年，可以用来制造药物的转基因鸡蛋也获得批准。同年，三文鱼成为第一个获准食用的转基因动物。（上游新闻）（美联社）
【美国食药监局批准转基因猪用于食药品 研发企业：用于医疗，没有生产食品计划】
14日转基因猪已经在美国通过监管机构的批准，可用于食品和医疗产品。不过，其研发企业表示，目前还没有生产和销售供食用的转基因猪肉的计划。
美国FDA批准的这一转基因猪是由医疗公司Revivicor研发的，被称为“GalSafe猪”。这种猪经过基因改造，可以消除Alpha-gal糖的蛋白酶，这患有Alpha-gal综合征（AGS）的人可能会对红肉（例如牛肉，猪肉和羊肉）中的alpha-gal糖产生轻度至严重的过敏反应。，所以，这种转基因猪肉对有些吃普通猪肉过敏的人可能会比较友好。该公司没有透露具体是如何改变了这种动物的DNA。
不过，公司发言人表示，研发这种猪的主要目的是开发不会引起这种过敏反应的血液稀释剂等医疗产品，最终的目标则是期望解决器官移植捐赠器官缺乏的问题，将猪的器官移植到人体。
实际上，这并不是FDA第一次批准转基因动物。2009年，FDA就曾批准转基因山羊在其羊奶中生产一种预防血栓的药物。2015年，可以用来制造药物的转基因鸡蛋也获得批准。同年，三文鱼成为第一个获准食用的转基因动物。（上游新闻）（美联社）
#FDA #疫苗 #新冠疫苗 #Moderna #投票
【FDA审查Moderna新冠疫苗 专家顾问小组投票通过】
美国FDA 16日经过审查一项3万人参与试验的研究的早期结果，发现Moderna研发的新型冠状病毒疫苗与辉瑞-BioNTech的疫苗几乎一样有效。总体而言，Moderna疫苗在预防新型冠状病毒疾病方面的总体有效性超过94％，在65岁及65岁以上的人群中有效率为86％。FDA没有发现重大安全问题。疫苗激活免疫系统时导致的副作用可能包括发烧，疲劳和疼痛。
英国9日报告，具有严重过敏反应史的人接受辉瑞-BioNTech疫苗注射后可能发生不良反应。为此FDA仔细寻找疫苗注射后过敏反应的迹象，但在Moderna研究中只发现大约1.5％的疫苗接种者和1.1％的对照组报告可能会出现较轻的过敏反应。
17日FDA的专家顾问小组以20票赞成、0票反对、1人弃权的结果得出结论，Moderna公司研发的新型冠状病毒疫苗在18岁及以上的人群中所带来的好处大于风险。（美联社1、2）（译文 竹新社1、2）
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英国9日报告，具有严重过敏反应史的人接受辉瑞-BioNTech疫苗注射后可能发生不良反应。为此FDA仔细寻找疫苗注射后过敏反应的迹象，但在Moderna研究中只发现大约1.5％的疫苗接种者和1.1％的对照组报告可能会出现较轻的过敏反应。
17日FDA的专家顾问小组以20票赞成、0票反对、1人弃权的结果得出结论，Moderna公司研发的新型冠状病毒疫苗在18岁及以上的人群中所带来的好处大于风险。（美联社1、2）（译文 竹新社1、2）
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#FDA #辉瑞 #莫德纳 #新冠疫苗 #疫苗 #疫苗接种 #美国 #后续
【FDA：更改新冠疫苗授权剂量和时间表“为时尚早”】
FDA在4日发表的声明中表示，一直在跟进相关的讨论与新闻报道，包括减少疫苗剂量、延长接种间隔时间、将接种剂量减半或是混合、混搭不同疫苗以让更多人产生免疫力等课题的探讨。
虽然这些都是“合理”的探讨课题，但是在现阶段提议更改FDA授权疫苗的接种剂量或时间表的时机还不成熟，且缺乏稳固的证据。在没有适当数据的支持下对疫苗接种程序做出改变，恐将使公共卫生面临巨大风险。
现有数据继续支持两剂疫苗必须按指定的间隔期进行接种。接种第一剂和第二剂辉瑞-BioNTech冠病疫苗的间隔期为21天，莫德纳为28天。（联合早报）（路透社）
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21-01-03 美考虑仅提供半剂量莫德纳疫苗以增加接种人数
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虽然这些都是“合理”的探讨课题，但是在现阶段提议更改FDA授权疫苗的接种剂量或时间表的时机还不成熟，且缺乏稳固的证据。在没有适当数据的支持下对疫苗接种程序做出改变，恐将使公共卫生面临巨大风险。
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#强生 #血栓 #美国 #澳大利亚 #FDA #腺病毒 #疫苗 #新冠疫苗 #阿斯利康
【美国食药局暂停强生新冠疫苗使用】
美国食品和药物管理局（FDA）13日在推特表示，已和美国疾控中心（CDC）共同发布声明，出于充分谨慎，建议暂停接种美国强生公司生产的新冠疫苗。
FDA 在推文中表示，截至4月12日，美国已经有六名强生疫苗接种者出现血栓症状，目前来看这一症状极其罕见。FDA 称，对这种血栓症状的治疗可能会不同于常用疗法。CDC 将在当地时间14日召开会议，进一步讨论强生疫苗的血栓病例。(联合早报)(FDA @Twitter)
【0413 澳大利亚称不会再采购强生与其他“腺病毒”技术路线的新冠疫苗】
澳大利亚卫生部长亨特（Greg Hunt）13日表示：不会购买任何强生公司（J&J）的单剂型新冠疫苗。强生和阿斯利康疫苗技术的“相似性”是联邦政府决定不再继续选择该疫苗的原因。
“（强生）疫苗是一种腺病毒疫苗，与阿斯利康疫苗是同一种类型，”声明称，“政府目前不打算再购买任何腺病毒疫苗。”(界面新闻)(澳大利亚ABC)
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #英国 #阿斯利康 #辉瑞 #B117 #B1617 #世卫组织 #WHO #FDA #青少年
【英国数据显示：注射第一剂阿斯利康疫苗能将新冠死亡风险降低80％ 】
英国英格兰公共卫生局5月10日表示，阿斯利康推出的新冠疫苗数据显示，注射第一剂阿斯利康疫苗就已能将新冠死亡风险降低80％。
数据还将注射两剂辉瑞疫苗后预防新冠死亡风险的有效率从原来的约80%提高至97％。(联合早报)(路透社)
【世卫将B.1.617变种为划为“需关注的变异株”】
当地时间10日，世卫组织举行新冠肺炎例行发布会，世卫组织卫生紧急项目技术主管玛丽亚·范·科霍夫表示，现有信息显示，在印度首次发现的B.1.617变种传染性增强，一些病例出现中和反应降低，世卫组织将该变异株列为全球范围内“需关注的变异株”（variant of concern）。
现在还没有关于该变异株对诊断、治疗和疫苗影响的数据，未来还会有变异新冠病毒出现，必须尽一切努力控制病毒传播，用现有工具减少重症患者和死亡病例。
B.1.617 是第四个被划归为“须关切变种”的新冠病毒变种。同被划为“须关切变种”的，还有首次在英国发现的 B.1.1.7 变种、首次在南非发现的 B.1.35 变种，以及首次在巴西发现的 P.1 变种。(澎湃新闻)(华尔街日报)(竹新社)
【FDA 批准了 12-15岁青少年接种辉瑞疫苗】
美国食品和药品管理局（FDA）扩大了辉瑞疫苗的紧急使用授权（EUA），以预防包括12至15岁青少年在内的由 SARS-CoV-2 引起的 COVID-19 。 FDA 修正了最初于2020年12月11日发布的“适用于16岁及以上个体”的紧急使用授权。(FDA)(2019-nCoV)
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数据还将注射两剂辉瑞疫苗后预防新冠死亡风险的有效率从原来的约80%提高至97％。(联合早报)(路透社)
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现在还没有关于该变异株对诊断、治疗和疫苗影响的数据，未来还会有变异新冠病毒出现，必须尽一切努力控制病毒传播，用现有工具减少重症患者和死亡病例。
B.1.617 是第四个被划归为“须关切变种”的新冠病毒变种。同被划为“须关切变种”的，还有首次在英国发现的 B.1.1.7 变种、首次在南非发现的 B.1.35 变种，以及首次在巴西发现的 P.1 变种。(澎湃新闻)(华尔街日报)(竹新社)
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #强生 #FDA #GBS #格林巴利综合症 #神经系统 #免疫反应
【美国在强生冠病疫苗加注自身免疫性疾病警告】
12日，FDA 在强生公司的新冠疫苗说明书添加新的警告，指数据显示接种该疫苗六周内出现罕见神经系统疾病的风险增加。
FDA 把接种强生冠病疫苗后患上格林-巴利综合症(Guillain-Barre´syndrome，简称GBS)的概率归类为“非常低”。但尽管如此，FDA表示，接种强生疫苗者如果出现虚弱或刺痛感、行走困难或面部肌肉无力等症状，应该寻求治疗。
在美国，约有1280万人接种了强生公司的单剂冠病疫苗。FDA说，在100起强生疫苗接种者出现格林-巴利综合征的初步报告中，包括95起须住院治疗的严重病例和1起死亡病例。
强生公司发表声明说，该公司正就格林-巴利综合征个案与美国监管机构进行讨论。它也表示，强生疫苗接种者报告的格林-巴利综合征发病率仅略高于背景率。
格林-巴利综合征是一种罕见的神经系统疾病，因身体免疫系统错误地攻击自身神经的髓鞘所致。多数病例是由细菌或病毒感染所引起。大部分患者会完全康复。(联合早报)(路透社)
【美国在强生冠病疫苗加注自身免疫性疾病警告】
12日，FDA 在强生公司的新冠疫苗说明书添加新的警告，指数据显示接种该疫苗六周内出现罕见神经系统疾病的风险增加。
FDA 把接种强生冠病疫苗后患上格林-巴利综合症(Guillain-Barre´syndrome，简称GBS)的概率归类为“非常低”。但尽管如此，FDA表示，接种强生疫苗者如果出现虚弱或刺痛感、行走困难或面部肌肉无力等症状，应该寻求治疗。
在美国，约有1280万人接种了强生公司的单剂冠病疫苗。FDA说，在100起强生疫苗接种者出现格林-巴利综合征的初步报告中，包括95起须住院治疗的严重病例和1起死亡病例。
强生公司发表声明说，该公司正就格林-巴利综合征个案与美国监管机构进行讨论。它也表示，强生疫苗接种者报告的格林-巴利综合征发病率仅略高于背景率。
格林-巴利综合征是一种罕见的神经系统疾病，因身体免疫系统错误地攻击自身神经的髓鞘所致。多数病例是由细菌或病毒感染所引起。大部分患者会完全康复。(联合早报)(路透社)
#FDA #审查 #药物 #癌症 #抗癌药 #中美
【FDA 拒绝批准两种在中国研发的抗癌药物】
FDA 拒绝批准了两种在中国研发并获批上市的抗癌药物，突显出美国监管部门对这类药物的立场更加强硬。
5 月 2 日，总部位于香港的和黄医药(中国)有限公司说，FDA 已致函该公司，拒绝批准该公司在美国销售用于胰腺和神经内分泌肿瘤治疗的新药索凡替尼(surufatinib)的申请。该药物已获准在中国使用。
和黄医药说，FDA 认定，和黄医药在中国进行的两项临床试验以及一项旨在证明该药物在美国患者身上也能起作用的临床试验目前不支持批准。
此外，上海君实生物医药科技股份有限公司及其美国合作伙伴 Coherus Biosciences Inc. (CHRS)说，FDA 拒绝了它们在美国销售用于鼻咽癌治疗的药物特瑞普利单抗(torypalimab)的申请。
两家公司说，FDA 要求它们改变与药品质量相关的流程。两家公司认为，这一要求很容易解决，它们计划在 2022 年夏季中旬之前重新提交申请。
FDA 给和黄医药的完整答复函中称其对神经内分泌肿瘤的治疗需要有更能代表美国患者群体的研究数据。和黄医药在美国进行了一项 "衔接研究"，但 FDA 建议进行一项多区域临床试验。
这不是 FDA 首次以试验数据单一为理由拒绝批准中国研发的药物。FDA 3 月份曾拒绝批准礼来公司(Eli Lilly)与合伙人信达生物制药(Innovent Biologics)在中国进行研究的肺癌治疗药物，并对单一国家试验缺乏群体多样性提出关切。
FDA 2 月份曾透露，至少有 25 种中国药品计划向 FDA 提交或已在审查过程中，这些申请主要或完全依据中国的试验数据。(华尔街日报)(globenewswire)(路透社)(targetedonc)(联合早报)
【FDA 拒绝批准两种在中国研发的抗癌药物】
FDA 拒绝批准了两种在中国研发并获批上市的抗癌药物，突显出美国监管部门对这类药物的立场更加强硬。
5 月 2 日，总部位于香港的和黄医药(中国)有限公司说，FDA 已致函该公司，拒绝批准该公司在美国销售用于胰腺和神经内分泌肿瘤治疗的新药索凡替尼(surufatinib)的申请。该药物已获准在中国使用。
和黄医药说，FDA 认定，和黄医药在中国进行的两项临床试验以及一项旨在证明该药物在美国患者身上也能起作用的临床试验目前不支持批准。
此外，上海君实生物医药科技股份有限公司及其美国合作伙伴 Coherus Biosciences Inc. (CHRS)说，FDA 拒绝了它们在美国销售用于鼻咽癌治疗的药物特瑞普利单抗(torypalimab)的申请。
两家公司说，FDA 要求它们改变与药品质量相关的流程。两家公司认为，这一要求很容易解决，它们计划在 2022 年夏季中旬之前重新提交申请。
FDA 给和黄医药的完整答复函中称其对神经内分泌肿瘤的治疗需要有更能代表美国患者群体的研究数据。和黄医药在美国进行了一项 "衔接研究"，但 FDA 建议进行一项多区域临床试验。
这不是 FDA 首次以试验数据单一为理由拒绝批准中国研发的药物。FDA 3 月份曾拒绝批准礼来公司(Eli Lilly)与合伙人信达生物制药(Innovent Biologics)在中国进行研究的肺癌治疗药物，并对单一国家试验缺乏群体多样性提出关切。
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#疫苗 #新冠疫苗 #FDA #强生 #血栓 #落后产能
【FDA 因血栓风险限制强生新冠疫苗的授权使用】
5 月 5 日，FDA 在评估了强生公司新冠疫苗威胁生命的血栓风险后，限制了该疫苗的使用。
FDA 表示，在确认数百万接种强生疫苗的患者中，共有 60 例出现血栓性血小板减少综合征(TTS)，包括 9 例死亡后，该机构采取了这一举措。
卫生当局曾希望这种疫苗对许多人来说是一个方便的选择，但由于出现了罕见但危及生命的副作用，这种疫苗已成为大多数人的第三选择。FDA 的这一改变可能将大幅削减这种疫苗的使用。
由于存在风险，美国疾病控制与预防中心(CDC)去年 12 月建议患者选择其他疫苗，而不是强生公司的疫苗。
此外，在强生 2022 年一季度财报中提到，强生净利润为 51.49 亿美元（人民币 331.34 亿元），同比下跌 16.9%。对此强生表示，净利的下滑主要在于新冠疫苗全球产能过剩，也因此，强生停止了疫苗的生产，导致公司疫苗收入下滑。
据介绍，强生新冠疫苗是西方国家主要使用的几种新冠疫苗之一，但它的销量远远不及辉瑞等其他制药公司研发的疫苗。也由于全球供应过剩和需求不确定性，强生暂时不再提供新冠疫苗销售指引。(华尔街日报)(FDA)(36氪)
【FDA 因血栓风险限制强生新冠疫苗的授权使用】
5 月 5 日，FDA 在评估了强生公司新冠疫苗威胁生命的血栓风险后，限制了该疫苗的使用。
FDA 表示，在确认数百万接种强生疫苗的患者中，共有 60 例出现血栓性血小板减少综合征(TTS)，包括 9 例死亡后，该机构采取了这一举措。
卫生当局曾希望这种疫苗对许多人来说是一个方便的选择，但由于出现了罕见但危及生命的副作用，这种疫苗已成为大多数人的第三选择。FDA 的这一改变可能将大幅削减这种疫苗的使用。
由于存在风险，美国疾病控制与预防中心(CDC)去年 12 月建议患者选择其他疫苗，而不是强生公司的疫苗。
此外，在强生 2022 年一季度财报中提到，强生净利润为 51.49 亿美元（人民币 331.34 亿元），同比下跌 16.9%。对此强生表示，净利的下滑主要在于新冠疫苗全球产能过剩，也因此，强生停止了疫苗的生产，导致公司疫苗收入下滑。
据介绍，强生新冠疫苗是西方国家主要使用的几种新冠疫苗之一，但它的销量远远不及辉瑞等其他制药公司研发的疫苗。也由于全球供应过剩和需求不确定性，强生暂时不再提供新冠疫苗销售指引。(华尔街日报)(FDA)(36氪)