#新冠 #药物
【礼来抗体疗法对冠病重症患者无疗效】
《纽约时报》报道，美国制药公司礼来周一（26日）宣布，其抗体疗法对2019冠状病毒疾病的住院重症患者不能发挥效用，同时，该公司一项获美国政府资助的临床试验疗法将不会用于新参与试验者身上。
不过，礼来（Eli Lilly）对其药物用于初期冠病患者的效果依然感到乐观。该公司表示，其冠病疗法的其他试验仍将继续在病情较轻的患者以及曾暴露于冠病环境者身上进行。
本月早前，美国新泽西州前州长克里斯蒂在确诊冠病后，接受了礼来的试验性疗法；美国总统特朗普确诊后入院，他在医疗中心也接受了再生元的同类型药物治疗。
礼来和再生元的药物均向美国食品与药物管理局（FDA）申请了紧急授权使用，以用于冠病门诊患者。（联合早报）
【礼来抗体疗法对冠病重症患者无疗效】
《纽约时报》报道，美国制药公司礼来周一（26日）宣布，其抗体疗法对2019冠状病毒疾病的住院重症患者不能发挥效用，同时，该公司一项获美国政府资助的临床试验疗法将不会用于新参与试验者身上。
不过，礼来（Eli Lilly）对其药物用于初期冠病患者的效果依然感到乐观。该公司表示，其冠病疗法的其他试验仍将继续在病情较轻的患者以及曾暴露于冠病环境者身上进行。
本月早前，美国新泽西州前州长克里斯蒂在确诊冠病后，接受了礼来的试验性疗法；美国总统特朗普确诊后入院，他在医疗中心也接受了再生元的同类型药物治疗。
礼来和再生元的药物均向美国食品与药物管理局（FDA）申请了紧急授权使用，以用于冠病门诊患者。（联合早报）
#鸡尾酒疗法 #新冠 #药物 #治疗方案 #罗氏 #再生元
【研究：再生元新冠抗体鸡尾酒疗法有助预防症状感染】
临床试验结果显示，美国再生元制药公司（Regeneron）和瑞士罗氏集团（Roche）合作研发的新冠抗体鸡尾酒疗法，可以有效保护与新冠确诊患者密切接触的人。
罗氏公司12日发表声明说，这款新冠抗体鸡尾酒疗法可使参与试验前未被感染新冠的人出现症状性感染的风险降低高达81%。不止于此，相较于接受了安慰剂的参与者，即使接受了抗体鸡尾酒疗法后来还是出现症状性感染的人，他们的症状平均都能在一周之内消失。
再生元和罗氏合作推出的这款疗法此前已获美国食品与药物管理局（FDA）批准，可用于治疗出现轻微至中度新冠症状的患者。
最新临床试验结果对尚未接种或不适宜接种新冠疫苗人来说，是预防新冠的另一个选择。再生元表示，将向FDA申请扩大冠病抗体鸡尾酒疗法的紧急使用范围。(联合早报)(路透社)
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21-03-24 罗氏：抗体鸡尾酒冠病疗法临床试验效果良好
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罗氏公司12日发表声明说，这款新冠抗体鸡尾酒疗法可使参与试验前未被感染新冠的人出现症状性感染的风险降低高达81%。不止于此，相较于接受了安慰剂的参与者，即使接受了抗体鸡尾酒疗法后来还是出现症状性感染的人，他们的症状平均都能在一周之内消失。
再生元和罗氏合作推出的这款疗法此前已获美国食品与药物管理局（FDA）批准，可用于治疗出现轻微至中度新冠症状的患者。
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#FDA #审查 #药物 #癌症 #抗癌药 #中美
【FDA 拒绝批准两种在中国研发的抗癌药物】
FDA 拒绝批准了两种在中国研发并获批上市的抗癌药物，突显出美国监管部门对这类药物的立场更加强硬。
5 月 2 日，总部位于香港的和黄医药(中国)有限公司说，FDA 已致函该公司，拒绝批准该公司在美国销售用于胰腺和神经内分泌肿瘤治疗的新药索凡替尼(surufatinib)的申请。该药物已获准在中国使用。
和黄医药说，FDA 认定，和黄医药在中国进行的两项临床试验以及一项旨在证明该药物在美国患者身上也能起作用的临床试验目前不支持批准。
此外，上海君实生物医药科技股份有限公司及其美国合作伙伴 Coherus Biosciences Inc. (CHRS)说，FDA 拒绝了它们在美国销售用于鼻咽癌治疗的药物特瑞普利单抗(torypalimab)的申请。
两家公司说，FDA 要求它们改变与药品质量相关的流程。两家公司认为，这一要求很容易解决，它们计划在 2022 年夏季中旬之前重新提交申请。
FDA 给和黄医药的完整答复函中称其对神经内分泌肿瘤的治疗需要有更能代表美国患者群体的研究数据。和黄医药在美国进行了一项 "衔接研究"，但 FDA 建议进行一项多区域临床试验。
这不是 FDA 首次以试验数据单一为理由拒绝批准中国研发的药物。FDA 3 月份曾拒绝批准礼来公司(Eli Lilly)与合伙人信达生物制药(Innovent Biologics)在中国进行研究的肺癌治疗药物，并对单一国家试验缺乏群体多样性提出关切。
FDA 2 月份曾透露，至少有 25 种中国药品计划向 FDA 提交或已在审查过程中，这些申请主要或完全依据中国的试验数据。(华尔街日报)(globenewswire)(路透社)(targetedonc)(联合早报)
【FDA 拒绝批准两种在中国研发的抗癌药物】
FDA 拒绝批准了两种在中国研发并获批上市的抗癌药物，突显出美国监管部门对这类药物的立场更加强硬。
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此外，上海君实生物医药科技股份有限公司及其美国合作伙伴 Coherus Biosciences Inc. (CHRS)说，FDA 拒绝了它们在美国销售用于鼻咽癌治疗的药物特瑞普利单抗(torypalimab)的申请。
两家公司说，FDA 要求它们改变与药品质量相关的流程。两家公司认为，这一要求很容易解决，它们计划在 2022 年夏季中旬之前重新提交申请。
FDA 给和黄医药的完整答复函中称其对神经内分泌肿瘤的治疗需要有更能代表美国患者群体的研究数据。和黄医药在美国进行了一项 "衔接研究"，但 FDA 建议进行一项多区域临床试验。
这不是 FDA 首次以试验数据单一为理由拒绝批准中国研发的药物。FDA 3 月份曾拒绝批准礼来公司(Eli Lilly)与合伙人信达生物制药(Innovent Biologics)在中国进行研究的肺癌治疗药物，并对单一国家试验缺乏群体多样性提出关切。
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#谷歌 #人工智能 #DeepMind #蛋白质 #药物 #医学
【谷歌DeepMind破解几乎所有已知的蛋白质结构 将加速新药开发】
7 月 28 日，DeepMind 公司与欧洲生物信息研究所（EMBL-EBI）的合作团队公布了生物学领域的一项重大飞跃。他们利用 AI 系统 AlphaFold 预测出超过 100 万个物种的 2.14 亿个蛋白质结构，几乎涵盖了地球上所有已知蛋白质。这一突破将加速新药开发，并为基础科学带来全新革命。
去年，DeepMind 首次开始通过与 EMBL 合作建立的数据库公开发布 AlphaFold 的预测结果，这套初始数据库包括所有人类蛋白质的 98%。
对于今日公布的全新数据，DeepMind 与 EMBL-EBI 团队表示，在超过 2 亿个蛋白质结构预测中，大约 35%的结构具有高精度，达到了实验手段获取的结构精度；80%的结构可靠性足以用于多项后续分析。
DeepMind 的创始人兼 CEO 称，“自从人工智能创造出这个强大的新工具之后，用户现在查找蛋白质的 3D 结构几乎就像在谷歌搜索关键字一样容易。这为 AlphaFold 开辟了巨大的空间，对重要科学问题产生深远影响，如可持续性、粮食安全和被忽视的疾病。我们现在正处于数字生物学新纪元的开端。”(每日经济新闻)(卫报)
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20-12-01 DeepMind宣布能够预测蛋白质结构
21-07-23 人工智能程序预测出98.5%的人类蛋白质结构
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DeepMind 的创始人兼 CEO 称，“自从人工智能创造出这个强大的新工具之后，用户现在查找蛋白质的 3D 结构几乎就像在谷歌搜索关键字一样容易。这为 AlphaFold 开辟了巨大的空间，对重要科学问题产生深远影响，如可持续性、粮食安全和被忽视的疾病。我们现在正处于数字生物学新纪元的开端。”(每日经济新闻)(卫报)
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