#美国 #辉瑞 #疫苗 #新冠疫苗 #过敏 #瘟疫公司 #聚乙二醇 #mRNA
【美新冠疫苗接种现过敏反应 专家称或与聚乙二醇有关】
目前已报告的六起较严重过敏反应均来自辉瑞公司与德国生物新技术公司联合研发的疫苗。美药管局接下来还将密切监控莫德纳公司疫苗的接种情况。FDA生物制品评价与研究中心主任马克斯说，获批的两款疫苗都含有聚乙二醇，这可能与过敏反应有关。
聚乙二醇具有良好的水溶性，在化妆品、制药等行业应用广泛。获批的两款疫苗均为mRNA疫苗，聚乙二醇是封装mRNA片段的脂质“外壳”的成分，可以帮助mRNA片段穿越细胞膜进入细胞。
相关专家认为，疫苗出现过敏反应的风险比此前预想的“非常罕见”要高，目前很难弄清疫苗的过敏反应与含有聚乙二醇的其他药物的过敏反应有何差异，也不能确定疫苗的过敏反应是否为典型过敏反应，即免疫球蛋白E抗体免疫反应，有很多可能性需要考虑。（联合早报）（华尔街日报）
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聚乙二醇具有良好的水溶性，在化妆品、制药等行业应用广泛。获批的两款疫苗均为mRNA疫苗，聚乙二醇是封装mRNA片段的脂质“外壳”的成分，可以帮助mRNA片段穿越细胞膜进入细胞。
相关专家认为，疫苗出现过敏反应的风险比此前预想的“非常罕见”要高，目前很难弄清疫苗的过敏反应与含有聚乙二醇的其他药物的过敏反应有何差异，也不能确定疫苗的过敏反应是否为典型过敏反应，即免疫球蛋白E抗体免疫反应，有很多可能性需要考虑。（联合早报）（华尔街日报）
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#美国 #疫苗 #新冠疫苗 #反疫苗 #mRNA #基因 #RNA #迷惑 #段子
【毁坏疫苗的医师认为mRNA疫苗会改变人的基因】
威斯康星州损毁疫苗的医师在警方调查中表示，他认为mRNA疫苗会改变人的基因，因此将它们从冰柜中拿出，导致疫苗失效。目前警方尚未最后决定如何定罪。
mRNA疫苗与DNA编辑技术是完全不同的。mRNA疫苗只是传递介质，引导细胞为新冠病毒构建抗原。mRNA永远不会进入细胞核，而细胞核才是DNA（基因物质）被保存的地方。按照指令完成后，细胞会分解并摆脱mRNA。事实上，一个人体细胞里随时随地都有5000条以上的信使RNA存在，但被「阅读」后会迅速被降解，时间从几分钟到几小时。
新冠mRNA疫苗是第一种获得使用许可的mRNA疫苗，但研制历史已有数十年，此前已已开发过流感、寨卡病毒、狂犬病和巨细胞病毒（CMV）mRNA疫苗。（美联社）（美国疾控中心）（来源：Covid-19 美国疫情实时推送）
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20-12-30 逾500剂新冠疫苗被破坏 美国药剂师被捕
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新冠mRNA疫苗是第一种获得使用许可的mRNA疫苗，但研制历史已有数十年，此前已已开发过流感、寨卡病毒、狂犬病和巨细胞病毒（CMV）mRNA疫苗。（美联社）（美国疾控中心）（来源：Covid-19 美国疫情实时推送）
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#疫苗 #新冠疫苗 #mRNA #辉瑞 #莫德纳 #免疫 #抗体
【0310 新冠康复者或只需接种一剂mRNA疫苗】
3月10日，研究人员在《新英格兰医学期刊》发表了一项研究表明，单次接种辉瑞或莫德纳的新冠疫苗，可能就足以为既往感染者提供免疫力，从而使他们无需第二次接种。这一发现有助于减少二次接种产生的不必要副作用，与缓解疫苗的供应不足。
研究纳入了110名受试者，其中43名受试者既往感染过新冠病毒，67名受试者从未感染新冠病毒。
110名受试者于2020年接种了一剂BioNTech或Moderna的mRNA新冠疫苗。研究发现，既往感染过新冠的接种者在接种一剂疫苗的几天内就快速产生了抗体，并且这些接种者体内抗体的浓度是未感染者的10-45倍；第二剂疫苗接种后，既往感染者产生的抗体浓度是为感染者抗体浓度中位数的6倍以上。
既往感染人群对第一剂疫苗的应答强度似乎与既往未感染新冠人群接种第二剂疫苗后的应答强度相似。研究人员推测，这可能是由于免疫细胞已经学会了如何识别新冠病毒的S蛋白，因此细胞反应更加强烈，对于疫苗的反应也更强。
此前哈钦森癌症研究中心免疫学者Andrew T.McGuire也领导了一项类似的研究，该研究发现新冠康复患者在接种一剂BioNTech/辉瑞或Moderna的新冠疫苗后，血液中的中和抗体数量被放大了千倍，并且认为受试者接种一剂疫苗后的抗体水平要优于健康人群接种两剂疫苗后的抗体水平。
而纽约大学也开展了一项类似的研究，得出的结论是，对于新冠康复者而言，第二剂疫苗对于抗体水平的增加意义不大。（界面新闻）
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【0310 新冠康复者或只需接种一剂mRNA疫苗】
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研究纳入了110名受试者，其中43名受试者既往感染过新冠病毒，67名受试者从未感染新冠病毒。
110名受试者于2020年接种了一剂BioNTech或Moderna的mRNA新冠疫苗。研究发现，既往感染过新冠的接种者在接种一剂疫苗的几天内就快速产生了抗体，并且这些接种者体内抗体的浓度是未感染者的10-45倍；第二剂疫苗接种后，既往感染者产生的抗体浓度是为感染者抗体浓度中位数的6倍以上。
既往感染人群对第一剂疫苗的应答强度似乎与既往未感染新冠人群接种第二剂疫苗后的应答强度相似。研究人员推测，这可能是由于免疫细胞已经学会了如何识别新冠病毒的S蛋白，因此细胞反应更加强烈，对于疫苗的反应也更强。
此前哈钦森癌症研究中心免疫学者Andrew T.McGuire也领导了一项类似的研究，该研究发现新冠康复患者在接种一剂BioNTech/辉瑞或Moderna的新冠疫苗后，血液中的中和抗体数量被放大了千倍，并且认为受试者接种一剂疫苗后的抗体水平要优于健康人群接种两剂疫苗后的抗体水平。
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #德国 #阿斯利康 #混搭 #mRNA 缓兵之计
【0401 德60岁以下已接种1剂阿斯利康疫苗者第2剂改用其他疫苗】
德国疫苗委员会（STIKO）建议，已接种第一剂阿斯利康新冠疫苗的60岁以下者，第二剂应改为接种其他新冠疫苗。
德国疫苗委员会1日说，“在获得相关数据之前，我们建议接种了第一剂阿斯利康疫苗的60岁以下者，在12个星期之后接种一剂采用信使核糖核酸（mRNA）技术的新冠疫苗。”
辉瑞疫苗和莫德纳疫苗都是采用信使核糖核酸技术的疫苗。德国疫苗委员会在其网站公布的更新指引中表示，没有科学证据证明混合接种冠病疫苗会构成安全问题。
德国政府本周早前宣布，鉴于阿斯利康疫苗引发罕见且严重的血栓栓塞性副作用，当局决定只为60岁或超过60岁的人接种阿斯利康疫苗，并表示将在较迟时候为已接种了第一剂阿斯利康疫苗的较年轻群体发布新的指引。(联合早报)(路透社)
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #mRNA #辉瑞 #莫德纳 #心肌炎 #年轻人 #男性
【美国疾控中心正在调查少数年轻疫苗接种者出现心肌炎问题】
5月17日，美国疾控中心(CDC)的疫苗安全小组称，该机构正在调查有关极少数接种新冠疫苗的青少年和年轻人可能出现心肌炎的报告。小组没披露太多细节，仅表示相关个案发生在青少年及年轻成年人身上，占比相对较少，亦未必跟接种疫苗有关。
这些心肌炎个案以男性居多，病情轻微，普遍是接种第二剂使用 mRNA 技术的疫苗四日后出现，疾控中心的调查仍在初步阶段，亦已在网站公布资料，提醒医生及医护人员注意可能有年轻人接种疫苗后，出现不寻常心脏问题。
需要注意的是在普通人群中，每年每10万人中约有10至20人患上心肌炎，或心脏的炎症，出现从疲劳和胸痛到心律失常和心脏停跳的症状。研究人员表示，其他许多人可能有轻微的症状，但从未被诊断出来。
目前，接种疫苗后报告的心肌炎病例的数量似乎并没有超过通常在年轻人中出现的数量，但该机构的疫苗安全小组成员 "认为有关心肌炎报告的信息应该传达给供应商，"(now新闻)(纽约时报)(CDC)
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21-04-25 少数人接种辉瑞疫苗后出现心肌炎 以色列调查
21-04-27 美疾控中心未发现心肌炎与冠病疫苗存在关联
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗审批 #复必泰 #mRNA #复星 #BioNTech #加强针 #混搭
【复必泰通过专业评审，在获批后可迅速供应 并有望成为灭活疫苗加强针】
原标题：mRNA新冠疫苗“复必泰”通过专业评审 有望成为国内加强针
复星医药已与BioNTech提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，就能第一时间供应到国内；知情人士称，未来，复必泰在国内很可能会作为加强针使用，免费接种。
中国引进 mRNA 疫苗的步伐正在加快。7月14日下午，复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示，国家药监局对 mRNA 疫苗“复必泰”审定工作已经基本完成，专家评审已经通过了，目前正在加紧进行行政审批阶段。“我们和药监局等部门的沟通很顺畅，有关部门对疫苗审批也是一分一秒抓得很紧。”复星医药董事长兼CEO吴以芳说，在供货问题上，复星医药已经与 BioNTech 提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，就能第一时间供应到国内。
作为中国可能最早引入的 mRNA 新冠疫苗，其审批进度及国产化受到舆论关注。在当日股东大会上，复星医药还表示，复必泰月底进行国内灌装试产的计划没有变化，目前工厂正在进行试运行，用以调整设备参数，保证正式的灌装生产能够正常进行。按计划，今年年底就能实现10亿剂疫苗原液的年产能，未来在复星其他国内工厂的助力下，每月的产量可能可以扩大到1—2亿剂。
在与其他新冠疫苗混打方面，吴以芳称，香港大学正在进行复必泰与科兴灭活新冠疫苗间的混打研究，公司和国家有关方面也正在进行相关研究，目前已知的数据比较乐观。未来，不同疫苗间的混打应该会成为一种常态。有知情人士告诉财新记者，国家有关部门已有将复必泰作为接种灭活疫苗人群后续加强针的计划，“这一部分很可能会是免费接种。(财新网)
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#疫苗 #新冠疫苗 #灭活疫苗 #mRNA #老人 #接种率 #慢性病 #不良反应 #白血病 #糖尿病 #过敏 #发热 #抗体 #疫苗信心
【新冠疫苗不会引发疾病，灭活疫苗有效性与mRNA疫苗一致】
7月23日，国务院联防联控机制在北京召开新闻发布会，介绍新冠病毒疫苗安全性有效性有关情况。会上介绍，对于80岁以上的老年人群，失能、半失能率大概占40%左右。大众都认为老年人感染的风险是很小的。 但因为无症状感染者的存在，仍有很高的感染风险，因此老年人接种一定要加快推进。
关于接种情况：目前全国疫苗第一剂次接种覆盖率为92.1%；全程接种率为89.7%；加强免疫接种率为71.7%(官方数据有误，应为55.6%)。60岁以上人群分别为89.6%、84.7%、67.3%。60-69岁人群分别为91.8%、89.1%、72.8%；70-79岁人群分别为92.7%、87.1%、69.9%。80岁以上人群分别为73.5%、61%、38.4%(如图)。
我国现职党和国家领导人都已经完成了新冠疫苗接种，而且都是接种的中国国产疫苗。并且有30多个国家领导人都带头接种了中国国产疫苗。
关于引发疾病与不良反应：接种新冠疫苗不会引起白血病、糖尿病的发生，也不会影响人体遗传发育、导致肿瘤转移扩散、引起抗体依赖性增强（ADE）现象，对于疫苗生产过程中所使用的试剂，均经过有关机构的严格检定并达标，例如：目前接种的灭活疫苗中残留的甲醛含量在≤0.027μg/剂的范围内，低于人体血液中正常稳态的甲醛水平（2.6 mg/L）。
临床监测和统计数据显示：在新冠疫情发生前后的四年中，糖尿病和白血病的就诊人数和住院次数基本一致，无显著变化，在大范围新冠疫苗接种的背景下，大量的预防接种与某些严重疾病的自然发生在时间上偶合是必然的现象。
不良反应监测数据表明，不良反应的报告率比每年常规接种的疫苗还略低一些。迄今，国际上大规模使用我国新冠疫苗的国家也未发现疫苗安全问题。
关于接种禁忌：慢性疾病并不是新冠疫苗接种的禁忌症。目前包括肿瘤、高血压、糖尿病、慢阻肺等等这些慢性病患者，只要健康状况是稳定的，药物控制是良好的，均不作为新冠病毒疫苗的接种禁忌。对于以前接种疫苗时发生过严重过敏反应、因为各种疾病正处于发热阶段、慢性病的急性发作期、因为各种严重疾病生命已经进入终末阶段。建议作为接种禁忌。
关于疫苗有效性：根据香港真实世界的保护效果研究数据显示，3针灭活疫苗与3针国外生产的mRNA疫苗，对重症和死亡的保护效果相当，均超过97%。灭活疫苗不是落后技术而是成熟的经典技术。mRNA疫苗也不是先进技术而是新技术。二者各有特点不能简单的以先进或者落后进行区分。
接种疫苗后的抗体水平会随着时间的延长而逐步下降，但疫苗的保护还有赖于细胞免疫和免疫记忆，抗体水平并不能完全代表疫苗保护作用。保护性抗体的检测成本高、耗时长，而且很难普及。大规模人群抗体检测，既无必要，也不可行。(卫健委)
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关于引发疾病与不良反应：接种新冠疫苗不会引起白血病、糖尿病的发生，也不会影响人体遗传发育、导致肿瘤转移扩散、引起抗体依赖性增强（ADE）现象，对于疫苗生产过程中所使用的试剂，均经过有关机构的严格检定并达标，例如：目前接种的灭活疫苗中残留的甲醛含量在≤0.027μg/剂的范围内，低于人体血液中正常稳态的甲醛水平（2.6 mg/L）。
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不良反应监测数据表明，不良反应的报告率比每年常规接种的疫苗还略低一些。迄今，国际上大规模使用我国新冠疫苗的国家也未发现疫苗安全问题。
关于接种禁忌：慢性疾病并不是新冠疫苗接种的禁忌症。目前包括肿瘤、高血压、糖尿病、慢阻肺等等这些慢性病患者，只要健康状况是稳定的，药物控制是良好的，均不作为新冠病毒疫苗的接种禁忌。对于以前接种疫苗时发生过严重过敏反应、因为各种疾病正处于发热阶段、慢性病的急性发作期、因为各种严重疾病生命已经进入终末阶段。建议作为接种禁忌。
关于疫苗有效性：根据香港真实世界的保护效果研究数据显示，3针灭活疫苗与3针国外生产的mRNA疫苗，对重症和死亡的保护效果相当，均超过97%。灭活疫苗不是落后技术而是成熟的经典技术。mRNA疫苗也不是先进技术而是新技术。二者各有特点不能简单的以先进或者落后进行区分。
接种疫苗后的抗体水平会随着时间的延长而逐步下降，但疫苗的保护还有赖于细胞免疫和免疫记忆，抗体水平并不能完全代表疫苗保护作用。保护性抗体的检测成本高、耗时长，而且很难普及。大规模人群抗体检测，既无必要，也不可行。(卫健委)
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#消息人士 #莫德纳 #mRNA #谈判 #中国 #疫苗 #新冠疫苗 #技术转让 #专利
【消息人士：莫德纳对华重启销售谈判，此前拒绝向中国提供mRNA技术致使谈判破裂】
10月2日，多名消息人士表示，中国曾要求美国制药公司莫德纳，提供公司的信使核糖核酸技术，但被莫德纳拒绝。莫德纳基于商业和安全因素拒绝这项要求，这也导致莫德纳在华销售谈判破裂。
与灭活疫苗技术相比，莫德纳和BioNTech/辉瑞采用的信使核糖核酸疫苗技术，能提供了更持久且更好的保护。
与莫德纳大中华区团队关系密切的消息人士称，莫德纳早前曾想要进入中国市场，但因北京将交出信使核糖核酸技术，作为获准在华销售产品的先决条件而放弃。
目前中国政府为外国新冠疫苗制造商在中国的销售提供了两条途径，这取决于监管部门的批准：向国内制药商进行全面的技术转让，或与当地合作伙伴在中国建立生产设施，同时保持对基础技术的控制。莫德纳被要求采取前一种方案。
莫德纳领导层不想将疫苗配方交给中国合作伙伴，原因是如果这个合作伙伴搞砸了疫苗生产过程，这将损害公司信誉。莫德纳一向来极力保护公司的知识产权，声称交出专利无法真正解决供应问题。
不过，莫德纳在最近几周表达了重新与中国展开谈判的意愿。公司首席医疗官伯顿（Paul Burton）曾说：“如果中国认为他们那里需要疫苗，我们当然很想要与中国展开合作。”
业内人士观察到，莫德纳之所以愿意与中国重启谈判，是因为公司最初瞄准的较富裕国家，对疫苗的需求出现疲软迹象。(联合早报)(金融时报)
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不过，莫德纳在最近几周表达了重新与中国展开谈判的意愿。公司首席医疗官伯顿（Paul Burton）曾说：“如果中国认为他们那里需要疫苗，我们当然很想要与中国展开合作。”
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