#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #阿斯利康 #欧盟 #血栓 #疫苗接种 #西班牙 #立陶宛 #拉脱维亚 #塞浦路 #意大利 #法国 #德国 #世卫组织 #WHO #英国 #变异 #B1351 #南非 #临床试验 #二期
【欧盟药品管理局：阿斯利康疫苗安全有效，但仍然不能肯定地排除它可能与血栓有关 欧盟多国重启接种阿斯利康疫苗】
欧洲药品管理局宣布，该机构对30起血液异常报告进行调查后得出一个“明确”结论，确信接种阿斯利康新冠疫苗的好处胜于其风险，德法等多个欧盟国家随即宣布重启这款疫苗的接种活动。
欧洲药品管理局18日表示，尽管不能绝对排除接种阿斯利康疫苗与诱发脑血栓的关联性，但接种该疫苗对于保护人们避免新冠相关死亡或住院的风险远超过其潜在风险。
欧洲药品管理局局长库克说：“这是一款安全有效的疫苗。”她说：“如果让我选择，我明天就会接种。”
德国卫生部长施潘在数小时后宣布，将从周五早上开始恢复使用阿斯利康疫苗，他指此前暂停接种是一个必要的预防性措施。
法国和意大利也做了同样的宣布。法国总理卡斯泰说，他自己将在周五下午接种阿斯利康疫苗，而意大利总理德拉吉表示，尽快为大量人群接种冠病疫苗一直是意大利政府的优先事项。
塞浦路斯、拉脱维亚和立陶宛也表示将恢复使用阿斯利康疫苗，西班牙则表示正在评估重启接种的可能。
WHO 和英国药品监督机构均表示应继续接种阿斯利康疫苗。(路透社1、2)(BBC)(联合早报)(金融时报)
【0316 二期试验表明阿斯利康对预防轻度至中度的B.1.351变种病毒保护性为10.4％】
16日，一篇发表在《新英格兰医学期刊》的1b-2期临床试验显示，两剂阿斯利康新冠疫苗对最早在南非发现的 B.1.351 变种病毒引起的轻度至中度感染仅具有10.4％的功效。
值得注意的是，研究中没有观察到严重的新冠病例或死亡病例。但作者提醒说，参与者相对年轻的中位年龄（30岁）可能影响了严重新冠病例的缺乏。并且此次实验样本数为750名。(Forbes)(NEJM)
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新冠疫苗懒人包
【欧盟药品管理局：阿斯利康疫苗安全有效，但仍然不能肯定地排除它可能与血栓有关 欧盟多国重启接种阿斯利康疫苗】
欧洲药品管理局宣布，该机构对30起血液异常报告进行调查后得出一个“明确”结论，确信接种阿斯利康新冠疫苗的好处胜于其风险，德法等多个欧盟国家随即宣布重启这款疫苗的接种活动。
欧洲药品管理局18日表示，尽管不能绝对排除接种阿斯利康疫苗与诱发脑血栓的关联性，但接种该疫苗对于保护人们避免新冠相关死亡或住院的风险远超过其潜在风险。
欧洲药品管理局局长库克说：“这是一款安全有效的疫苗。”她说：“如果让我选择，我明天就会接种。”
德国卫生部长施潘在数小时后宣布，将从周五早上开始恢复使用阿斯利康疫苗，他指此前暂停接种是一个必要的预防性措施。
法国和意大利也做了同样的宣布。法国总理卡斯泰说，他自己将在周五下午接种阿斯利康疫苗，而意大利总理德拉吉表示，尽快为大量人群接种冠病疫苗一直是意大利政府的优先事项。
塞浦路斯、拉脱维亚和立陶宛也表示将恢复使用阿斯利康疫苗，西班牙则表示正在评估重启接种的可能。
WHO 和英国药品监督机构均表示应继续接种阿斯利康疫苗。(路透社1、2)(BBC)(联合早报)(金融时报)
【0316 二期试验表明阿斯利康对预防轻度至中度的B.1.351变种病毒保护性为10.4％】
16日，一篇发表在《新英格兰医学期刊》的1b-2期临床试验显示，两剂阿斯利康新冠疫苗对最早在南非发现的 B.1.351 变种病毒引起的轻度至中度感染仅具有10.4％的功效。
值得注意的是，研究中没有观察到严重的新冠病例或死亡病例。但作者提醒说，参与者相对年轻的中位年龄（30岁）可能影响了严重新冠病例的缺乏。并且此次实验样本数为750名。(Forbes)(NEJM)
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#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗研发 #临床试验 #NDVHXPS
【一款低成本新冠疫苗进入临床试验】
一款新的新冠疫苗正在巴西、墨西哥、泰国和越南进行临床试验，如果证实有效，它可能彻底扭转全球抗击新冠大流行病的局面。
这款名为 NDV-HXP-S 的冠病疫苗是临床试验中首个采用新分子设计的疫苗。科学界广泛认为，该新分子设计能制造出比现有疫苗更强有力的抗体。而且，这款新疫苗可能更容易生产。
辉瑞和强生等制药商生产的新冠疫苗需要采用一些不易获得的成分，而且只能在特定的专业工厂生产。NDV-HXP-S 完全相反，这款新新冠疫苗可以利用鸡蛋进行大量生产，方法与全球每年用鸡蛋培育数以百万计的流感疫苗是一样的。
如果 NDV-HXP-S 新冠疫苗证实是安全有效的，这将意味着流感疫苗生产商每年具有生产超过10亿剂 NDV-HXP-S 新冠疫苗的潜力。但临床试验首先必须确定 NDV-HXP-S 新冠疫苗在人体身上能发挥真正效用。
NDV-HXP-S 新冠疫苗的第一阶段临床试验将在7月结束，最后阶段临床试验还需要多几个月的时间。而在接种动物身上进行的试验给负责协调开发 NDV-HXP-S 新冠疫苗的科学家带来了希望。(联合早报)(纽约时报)
【一款低成本新冠疫苗进入临床试验】
一款新的新冠疫苗正在巴西、墨西哥、泰国和越南进行临床试验，如果证实有效，它可能彻底扭转全球抗击新冠大流行病的局面。
这款名为 NDV-HXP-S 的冠病疫苗是临床试验中首个采用新分子设计的疫苗。科学界广泛认为，该新分子设计能制造出比现有疫苗更强有力的抗体。而且，这款新疫苗可能更容易生产。
辉瑞和强生等制药商生产的新冠疫苗需要采用一些不易获得的成分，而且只能在特定的专业工厂生产。NDV-HXP-S 完全相反，这款新新冠疫苗可以利用鸡蛋进行大量生产，方法与全球每年用鸡蛋培育数以百万计的流感疫苗是一样的。
如果 NDV-HXP-S 新冠疫苗证实是安全有效的，这将意味着流感疫苗生产商每年具有生产超过10亿剂 NDV-HXP-S 新冠疫苗的潜力。但临床试验首先必须确定 NDV-HXP-S 新冠疫苗在人体身上能发挥真正效用。
NDV-HXP-S 新冠疫苗的第一阶段临床试验将在7月结束，最后阶段临床试验还需要多几个月的时间。而在接种动物身上进行的试验给负责协调开发 NDV-HXP-S 新冠疫苗的科学家带来了希望。(联合早报)(纽约时报)
#疫苗 #新冠疫苗 #疫苗信心 #欧洲 #血栓 #阿斯利康 #世卫组织 #WHO #牛津 #儿童 #青少年 #临床试验
【0406 欧洲药品管理局称阿斯利康疫苗与血栓有关联】
欧洲药品管理局（EMA）疫苗主管卡瓦莱里6日说，阿斯利康的新型冠状病毒疫苗与血栓存在关联。他接受意大利传媒访问时认为，很明显血栓与疫苗有关，尽管目前尚不清楚是什么原因引起这种反应。他还暗示管理局将在未来几个小时确认。
卡瓦列里说：“越来越难以肯定的是，阿斯利康疫苗和低水平（血液）血小板相关的血栓之间没有因果关系。” 他说，全欧有必要对针对特定年龄组的疫苗安全性提出明确的建议，但他不觉得EMA现在能够提供这种建议。
尽管EMA准备宣布两者构成联系，但仍需要进一步研究以了解现象发生的原因和方式。他说，罕见的血栓，包括大脑中的血栓，再加上低血小板水平，可能使人们处于严重出血的危险中，“看来这是进一步研究的关键事件。” (美联社)(竹新社)(香港电台)
【0406 评估最新数据后世卫组织认为接种阿斯利康的好处大于风险】
4月6日，WHO 监管部门主管加斯帕尔说，WHO 预计其疫苗安全顾问小组开会后，将在周三或周四进行新的评估，但他认为没有理由改变其建议，即打疫苗的益处大于任何风险。他在日内瓦的一个新闻发布会上说：“我们目前对该疫苗的收益-风险评估仍在很大程度上是正面的。”
加斯帕尔说，世卫组织与各个国家和地区专家委员会保持联系，这些委员会将决定如何监管疫苗。(路透社)(竹新社)
【0406 因为血栓问题牛津大学暂停阿斯利康疫苗儿童临床试验】
4月6日，英国牛津大学已暂停了一项在儿童身上进行的阿斯利康冠病疫苗小规模临床试验。牛津大学专为儿童和青少年(6至17岁)研发了一款阿斯利康冠病疫苗。暂停儿童临床试验对这款曾被誉为抗击冠病大流行的里程碑的疫苗，是另一次打击。
由于一些接种了阿斯利康疫苗的成年人出现罕见的血栓问题，牛津大学6日表示，在取得更多有关血栓问题的数据之前，他们将暂停针对儿童的试验。
牛津大学说，其儿科临床试验没有安全方面的顾虑，但在进一步接种之前，他们将等待英国药品监管机构的指引。多个国家已因血栓等问题报告而暂停或限制阿斯利康疫苗的使用。(联合早报)(路透社)
【0406 欧洲药品管理局称阿斯利康疫苗与血栓有关联】
欧洲药品管理局（EMA）疫苗主管卡瓦莱里6日说，阿斯利康的新型冠状病毒疫苗与血栓存在关联。他接受意大利传媒访问时认为，很明显血栓与疫苗有关，尽管目前尚不清楚是什么原因引起这种反应。他还暗示管理局将在未来几个小时确认。
卡瓦列里说：“越来越难以肯定的是，阿斯利康疫苗和低水平（血液）血小板相关的血栓之间没有因果关系。” 他说，全欧有必要对针对特定年龄组的疫苗安全性提出明确的建议，但他不觉得EMA现在能够提供这种建议。
尽管EMA准备宣布两者构成联系，但仍需要进一步研究以了解现象发生的原因和方式。他说，罕见的血栓，包括大脑中的血栓，再加上低血小板水平，可能使人们处于严重出血的危险中，“看来这是进一步研究的关键事件。” (美联社)(竹新社)(香港电台)
【0406 评估最新数据后世卫组织认为接种阿斯利康的好处大于风险】
4月6日，WHO 监管部门主管加斯帕尔说，WHO 预计其疫苗安全顾问小组开会后，将在周三或周四进行新的评估，但他认为没有理由改变其建议，即打疫苗的益处大于任何风险。他在日内瓦的一个新闻发布会上说：“我们目前对该疫苗的收益-风险评估仍在很大程度上是正面的。”
加斯帕尔说，世卫组织与各个国家和地区专家委员会保持联系，这些委员会将决定如何监管疫苗。(路透社)(竹新社)
【0406 因为血栓问题牛津大学暂停阿斯利康疫苗儿童临床试验】
4月6日，英国牛津大学已暂停了一项在儿童身上进行的阿斯利康冠病疫苗小规模临床试验。牛津大学专为儿童和青少年(6至17岁)研发了一款阿斯利康冠病疫苗。暂停儿童临床试验对这款曾被誉为抗击冠病大流行的里程碑的疫苗，是另一次打击。
由于一些接种了阿斯利康疫苗的成年人出现罕见的血栓问题，牛津大学6日表示，在取得更多有关血栓问题的数据之前，他们将暂停针对儿童的试验。
牛津大学说，其儿科临床试验没有安全方面的顾虑，但在进一步接种之前，他们将等待英国药品监管机构的指引。多个国家已因血栓等问题报告而暂停或限制阿斯利康疫苗的使用。(联合早报)(路透社)
#强生 #艾滋病 #疫苗 #临床试验 #HIV
【强生艾滋病疫苗非洲Ⅱ期试验失败 有效率仅为25%】
当地时间8月31日，医药巨头强生与全球合作伙伴宣布其开发的艾滋病疫苗在撒哈拉以南非洲高风险的年轻女性群体的Ⅱ期试验中，没有提供足够的保护，并表示会停止试验涉及疫苗后续的研究。
强生执行委员会副主席、首席科学官 Paul Stoffels 表示，虽然我们对候选疫苗没能提供足够的保护感到失望，但该研究也为我们提供了重要的科学发现，帮助我们继续寻找能够预防艾滋病的疫苗。
此前强生 HVTN 705/HPX2008 疫苗在撒哈拉沙漠以南的非洲五国招募了近2600名年轻女性，2020年该地区的年轻女性占到全球艾滋病新增感染人数的63%。该疫苗总共需要接种四次，试验数据分析的时间为第一针接种后两年。根据统计，在1109名接种安慰剂的人群中有63人感染病毒，而在1079名接种疫苗的人群中有51人感染病毒，对应有效率为25.2%。强生表示，疫苗的整体耐受性较好，试验期间没有出现严重不良反应。
除了在非洲试验的疫苗外，目前强生在欧美地区也在进行另一款艾滋病疫苗 HVTN 706/HPX3002 的Ⅲ期试验，主要针对另一批易感人群，同时欧美地区流行的艾滋病病毒毒株与非洲也有所区别。
虽然目前医学界已经存在有效缓解病毒的治疗方法，但从根据病毒的角度来看，艾滋病疫苗仍是至关重要的一环。目前在非洲仍有混打不同疫苗的试验正在进行中，而备受期待的 Moderna HIV 疫苗也将在年内投入人体实验阶段。(财联社)(强生)
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当地时间8月31日，医药巨头强生与全球合作伙伴宣布其开发的艾滋病疫苗在撒哈拉以南非洲高风险的年轻女性群体的Ⅱ期试验中，没有提供足够的保护，并表示会停止试验涉及疫苗后续的研究。
强生执行委员会副主席、首席科学官 Paul Stoffels 表示，虽然我们对候选疫苗没能提供足够的保护感到失望，但该研究也为我们提供了重要的科学发现，帮助我们继续寻找能够预防艾滋病的疫苗。
此前强生 HVTN 705/HPX2008 疫苗在撒哈拉沙漠以南的非洲五国招募了近2600名年轻女性，2020年该地区的年轻女性占到全球艾滋病新增感染人数的63%。该疫苗总共需要接种四次，试验数据分析的时间为第一针接种后两年。根据统计，在1109名接种安慰剂的人群中有63人感染病毒，而在1079名接种疫苗的人群中有51人感染病毒，对应有效率为25.2%。强生表示，疫苗的整体耐受性较好，试验期间没有出现严重不良反应。
除了在非洲试验的疫苗外，目前强生在欧美地区也在进行另一款艾滋病疫苗 HVTN 706/HPX3002 的Ⅲ期试验，主要针对另一批易感人群，同时欧美地区流行的艾滋病病毒毒株与非洲也有所区别。
虽然目前医学界已经存在有效缓解病毒的治疗方法，但从根据病毒的角度来看，艾滋病疫苗仍是至关重要的一环。目前在非洲仍有混打不同疫苗的试验正在进行中，而备受期待的 Moderna HIV 疫苗也将在年内投入人体实验阶段。(财联社)(强生)