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【2021年1月1日起实施的新规】

1：中国调低883项商品进口关税 涉及抗癌药、助听器、婴儿奶粉等

2：累计收人不超6万元月份暂不预扣个税

3：档案满25年应向社会开放

4：禁用不可降解塑料袋

5：中国全面禁止进口洋垃圾

6：取消港台地区字习证明

7：新能源汽车免征车辆配置税

8：化妆品广告不得宣传有医疗作用

9：长江流域开启10年禁捕

10：1月10日中国人民警察节

11：民法典开始实施

12：国防法开始实施

13：退役军人保障法实施

14：财政电子票据和纸质票据具有同等的法律效力 可直接使用财政电子票据报销

15：实施动产和权利担保统一登记

（人民网）（新华社）（央视新闻）

#FDA #审查 #药物 #癌症 #抗癌药 #中美

【FDA 拒绝批准两种在中国研发的抗癌药物】

FDA 拒绝批准了两种在中国研发并获批上市的抗癌药物，突显出美国监管部门对这类药物的立场更加强硬。

5 月 2 日，总部位于香港的和黄医药(中国)有限公司说，FDA 已致函该公司，拒绝批准该公司在美国销售用于胰腺和神经内分泌肿瘤治疗的新药索凡替尼(surufatinib)的申请。该药物已获准在中国使用。

和黄医药说，FDA 认定，和黄医药在中国进行的两项临床试验以及一项旨在证明该药物在美国患者身上也能起作用的临床试验目前不支持批准。

此外，上海君实生物医药科技股份有限公司及其美国合作伙伴 Coherus Biosciences Inc. (CHRS)说，FDA 拒绝了它们在美国销售用于鼻咽癌治疗的药物特瑞普利单抗(torypalimab)的申请。

两家公司说，FDA 要求它们改变与药品质量相关的流程。两家公司认为，这一要求很容易解决，它们计划在 2022 年夏季中旬之前重新提交申请。

FDA 给和黄医药的完整答复函中称其对神经内分泌肿瘤的治疗需要有更能代表美国患者群体的研究数据。和黄医药在美国进行了一项 "衔接研究"，但 FDA 建议进行一项多区域临床试验。

这不是 FDA 首次以试验数据单一为理由拒绝批准中国研发的药物。FDA 3 月份曾拒绝批准礼来公司(Eli Lilly)与合伙人信达生物制药(Innovent Biologics)在中国进行研究的肺癌治疗药物，并对单一国家试验缺乏群体多样性提出关切。

FDA 2 月份曾透露，至少有 25 种中国药品计划向 FDA 提交或已在审查过程中，这些申请主要或完全依据中国的试验数据。(华尔街日报)(globenewswire)(路透社)(targetedonc)(联合早报)