[유진투자 바이오제약 12.6]

12.5 국내외 주요 뉴스

#릴리(LLY.NYSE) -0.51%,
#노보(NVO.NYSE) -0.14%,
#암젠(AMGN.NQ) -1.41%,
#바이킹(VKTX.NQ) -2.65%,
#질랜드(ZEAL.CPH) +1.27%

#릴리
> 릴리가 비만치료제 수요를 충족시키기 위해 위스콘신의 제조시설 확장에 $3bn을 투자
> 해당 제조시설은 릴리가 지난 4월 넥서스 파마슈티컬스로부터 인수한 공장으로, 릴리는 2025년 말부터 생산할 예정임을 밝힌 바 있음
> 릴리는 2020년부터 현재까지 제조시설 확장에 $23bn 이상을 투자함
https://www.fiercepharma.com/pharma/investment-spree-lilly-will-spend-3b-expand-newly-acquired-injectables-plant-wisconsin

#노보
> 노보가 2026년 1월부터 미국에 출시된 인슐린 제품 Fiasp, Tresiba의 가격을 각 75%, 72.2% 인하한다고 발표
> 이에 따라 노보는 2025년 말부터 unbranded 생물학적 버전 제품 판매를 중단할 예정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisk-cut-us-list-prices-two-insulin-products-by-more-than-70-2024-12-05/

#휴젤 +3.05%
> 휴젤이 주주가치 제고를 위해 700억원 규모의 자사주 취득 신탁계약을 체결(계약기간: ~2025.06.04)
> 휴젤은 지난 2, 3월에도 각 500억원 규모의 자사주 취득 계약을 체결한 바 있음
https://dealsite.co.kr/articles/132869

#제테마 -0.25%
> 제테마가 12/5 장 마감 후 자사 보툴리눔톡신 제품 제테마더톡신주 100단위가 식약처 품목허가를 획득했다고 공시
> 제테마는 국내 제품 출시 후 해외 인허가를 진행할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11186

https://www.jdsupra.com/legalnews/crunch-time-for-biosecure-act-8391678/


생물보안법 관련하여 가장 최근 뉴스입니다


(관련내용 번역 정리)

바이오보안법에 대한 논의는 현재 118대 의회가 막바지에 접어들면서 중요한 시점에 있습니다. 이 법안은 국방수권법(NDAA)에 첨부되어 12월 20일 이전에 통과를 목표로 하고 있으며, 의회는 크리스마스 휴회를 앞두고 여러 법안 패키지를 협상하고 있습니다. 바이오보안법은 연방 기관이 외국 적대 세력이 소유한 우려 대상 바이오테크 기업과 거래를 금지하는 내용을 담고 있습니다.

주요 내용:

1. 우려 대상 기업 지정:

하원에서 통과된 법안은 우시 앱텍, 우시 바이오로직스, 컴플리트 지노믹스, BGI, MGI 등 5개 중국 기업을 우려 대상 기업으로 지정하고, 이들로부터 바이오테크 장비 및 서비스를 조달하는 것을 금지합니다.

2. 관리예산처의 역할:

법안은 관리예산처에 우려 대상 생명공학 기업 목록을 작성하여 1년 이내에 공개하도록 지시합니다. 또한, 연방 기관은 1년간 거래 금지 면제를 요청할 수 있습니다.


3. 상원과 하원의 차이점:

상원 버전은 하원 버전과 유사하지만 우시 바이오로직스의 이름은 명시되어 있지 않습니다.

법안 통과 과정:

NDAA는 국방부 예산을 승인하는 법안으로, 63년 연속으로 통과되었습니다. 이 법안은 국방 관련 외에도 다른 법안이 포함될 수 있는 신뢰할 수 있는 입법 수단으로, 바이오보안법도 이 법안에 포함되어 통과될 가능성이 높습니다.

그러나 일부 의원들의 반대가 있어 법안이 통과될 수 있을지 여부는 불확실합니다. 특히, 라스킨 의원과 폴 상원의원은 법안에 반대 의견을 제시했습니다.

결론:

바이오보안법은 국방수권법에 포함되어 12월 20일 이전에 통과되기를 목표로 하고 있으며, 생명공학 업계는 이를 다음 의회로 연기하려는 마지막 노력을 기울이고 있습니다.

(관련내용 번역 정리)

바이오보안법에 대한 논의는 현재 118대 의회가 막바지에 접어들면서 중요한 시점에 있습니다. 이 법안은 국방수권법(NDAA)에 첨부되어 12월 20일 이전에 통과를 목표로 하고 있으며, 의회는 크리스마스 휴회를 앞두고 여러 법안 패키지를 협상하고 있습니다. 바이오보안법은 연방 기관이 외국 적대 세력이 소유한 우려 대상 바이오테크 기업과 거래를 금지하는 내용을 담고 있습니다.

주요 내용:

1. 우려 대상 기업 지정:

하원에서 통과된 법안은 우시 앱텍, 우시 바이오로직스, 컴플리트 지노믹스, BGI, MGI 등 5개 중국 기업을 우려 대상 기업으로 지정하고, 이들로부터 바이오테크 장비 및 서비스를 조달하는 것을 금지합니다.

2. 관리예산처의 역할:

법안은 관리예산처에 우려 대상 생명공학 기업 목록을 작성하여 1년 이내에 공개하도록 지시합니다. 또한, 연방 기관은 1년간 거래 금지 면제를 요청할 수 있습니다.


3. 상원과 하원의 차이점:

상원 버전은 하원 버전과 유사하지만 우시 바이오로직스의 이름은 명시되어 있지 않습니다.

법안 통과 과정:

NDAA는 국방부 예산을 승인하는 법안으로, 63년 연속으로 통과되었습니다. 이 법안은 국방 관련 외에도 다른 법안이 포함될 수 있는 신뢰할 수 있는 입법 수단으로, 바이오보안법도 이 법안에 포함되어 통과될 가능성이 높습니다.

그러나 일부 의원들의 반대가 있어 법안이 통과될 수 있을지 여부는 불확실합니다. 특히, 라스킨 의원과 폴 상원의원은 법안에 반대 의견을 제시했습니다.

결론:

바이오보안법은 국방수권법에 포함되어 12월 20일 이전에 통과되기를 목표로 하고 있으며, 생명공학 업계는 이를 다음 의회로 연기하려는 마지막 노력을 기울이고 있습니다.

[유진투자 바이오제약 12.9]

12.6 국내외 주요 뉴스

#산업
> 미국 생물보안법이 12.7 저녁 발표된 연말 국방수권법 패키지에서 제외됨
> 생물보안법의 정확한 내용은 확정되지 않은 상태로, 중국 기업들인 우시 앱텍, 우시 바이오로직스 MGI, BGI, 컴플리트 지노믹스의 이름을 명시하되 이 기업들의 사업을 금지하기 전에 행정부의 검토를 거치도록 하는 변경안이 고려되고 있다고 보도된 바 있음
> 어느 협상안이 확정되었는지는 확실하지 않으며, 협상안은 정부 자금 지원을 유지하기 위한 지속적인 결의안의 일환으로 통과될 가능성이 남아 있다고 전해짐 
https://endpts.com/biosecure-bill-is-left-out-of-end-of-year-defense-package/

#다이이찌산쿄(4568.TYO) -1.31%, #AZ(AZN.LON) +0.45%
> 다이이찌와 AZ가 Dato-DXd의 TROPION-Lung05, TROPION-Lung01 임상의 통합(pooled) 분석을 통해 치료 경험 있는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 의미 있는 결과를 확인했다고 발표
> mOS 15.6개월, PFS 5.8개월, ORR 42.7%(더 넓은 환자군을 대상으로 한 임상3상에서는 각 12.9개월, 4.4개월, 26.4%)
> 양사는 진행성/전이성 비편평NSCLC에 대한 FDA 승인 신청을 철회하고 일부 EGFR 변이 NSCLC에 대한 FDA 승인을 신청한 바 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-daiichi-share-data-behind-dato-dxd-do-over-amid-second-bid-lung-cancer-approval

#바이오엔텍(BNTX.NQ) +2.42%
> 바이오엔텍, 듀얼리티바이오가 B7-H3 타겟 ADC 치료제 BNT324/DB-1311의 임상1/2a상 중간 데이터를 발표: 소세포폐암(SCLC)환자군의 확인되지 않은 객관적 반응률(uORR) 56.2%, 편평/비편평 비소세포폐암 uORR 각 22%, 16%, 거제저항성전립선암(CRPC) uORR 28%
> 머크/다이이찌의 B7-H3 타겟 I-DXd는 SCLC 대상 임상2상에서 ORR 54.8%를 확인한 바 있으며, 지난 5월 3상 환자 모집을 개시함
> 바이오엔텍/듀얼리티바이오는 2025년 SCLC 또는 NSCLC 환자를 대상으로 PD-L1xVEGF-A 이중항체인 BNT327/PM8002과의 병용요법 임상1/2상을 개시할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/chasing-merck-biontech-and-dualitybio-post-first-clinical-data-adc

#한미약품 -0.57%
> 한미약품 자회사인 북경한미약품이 7억 위안(약 1,400억원)을 투입하여 베이징에 북경한미 종합기지를 건설한다고 발표
> 생산시설과 R&D연구소, 사무실 등을 두단계로 나눠 완공할 계획이며 1단계 건설은 2026년 5월 완공 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11204

[유진투자 바이오제약 12.10]

12.9 국내외 주요 뉴스

#GSK(GSK.LON) +3.09%
> GSK가 벨렌타맙 마포도틴(제품명 블렌렙) 병용요법과 표준 치료요법 직접비교 임상3상에서 첫재발/또는 이후 다발성 골수종 환자의 사망 위험을 비교군 대비 42% 감소시킨 결과 확인
> GSK는 DREAMM-7, DREAMM-8의 긍정적 결과를 바탕으로 FDA에 블렌렙+보르테조밉+덱사메타손 병용요법에 대한 승인을 신청한 바 있으며 2025년 7월 승인 여부가 결정될 예정
> GSK는 블렌렙의 peak sales를 $3.83bn 이상으로 보고 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/gsks-drug-combo-shown-cut-risk-death-by-42-type-blood-cancer-2024-12-09/

#애브비(ABBV.NYSE) +0.2%
> 애브비가 tavapadon의 파킨슨병 환자 대상 단독요법 임상3상(TEMPO-2)의 긍정적 탑라인 결과를 발표: 운동기능 측정에서 10.3점 개선(위약 1.2점)하며 유의미한 차이 확인
> 타바파돈은 경구용 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제로 애브비가 세레벨을 $8.7bn에 인수하며 취득한 파이프라인
> 2025년 FDA에 NDA를 제출할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvies-parkinsons-prospect-hits-again-phase-3-completing-clean-sweep-tee-fda-filing

#루닛 +1.56%
> 루닛이 호주 NSW주 정부의 유방암 검진 프로그램 'BSNSW'에서 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'의 실제 임상 운영을 시작
> 임상 단계 검증을 통해 성과가 최종 확인되면, 루닛은 추가 입찰 없이 2029년까지 향후 5년간 BSNSW의 운영권을 재수주하게 되어 안정적 매출이 발생할 것으로 전망됨
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024120908183038165

#SK바이오팜 -4.58%
> SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 한/중/일 환자 대상 임상3상에서 발작감소비율 42.6%(위약 25.9%), 발작완전소실률 52.4% 등의 유의미한 결과를 확인
> SK바이오팜은 지난 4일 중국 NMPA에 NDA를 제출했으며 일본에서는 이르면 2025년 오노약품이, 그 이후 한국에서는 동아에스티가 허가를 신청할 계획
https://www.hankyung.com/article/2024120953591

[단독]큐로셀 신약 안발셀, '허가-급여 병행' 시범사업 선정
출처 : 뉴시스 | 네이버

https://naver.me/59vR80n0

[유진투자 바이오제약 12.11]

12.10 국내외 주요 뉴스

#릴리(LLY.NYSE) -0.5%
> 릴리는 Jaypirca가 이전에 BTK 억제제를 사용한 만성림프구성백혈병(CLL)/소림프구성림프종(SLL) 환자 대상 임상3상에서 리툭시맙+Zydelig(길리어드)/벤다무스틴(화학요법)과 병용요법 대비 질병 진행/사망 위험을 46% 낮췄다고 발표
> 17.2개월 후 사망위험비율은 대조군보다 높게 나타났으나 교차 조정 시 대조군보다 13% 낮은 것으로 분석됨
> 릴리는 2023년 1월 FDA 신속 승인을 받은 BTK 억제제 Jaypirca가 정식 승인으로 전환되는 것을 기대하고 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/eli-lilly-touts-novel-btk-trial-win-jaypirca-execs-defend-survival-data-smudge

#바이오엔텍(BNTX.NQ) -3.29%
> 바이오엔텍이 PD-L1xVEGF-A 이중항체 BNT327(PM8002)의 국소 진행성/전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 대상 1차 치료제로 nab-paclitaxel 병용투여한 임상1b/2상에서 18개월 OS 69.7% 확인
> 바이오엔텍은 머크의 키트루다 TNBC 환자 대상 임상3상(KEYNOTE-355)에서는 화학요법 병용 시 때 18개월 OS 추정치가 47.8%로 나타났다는 점에서 BNT327가 키트루다와 비교 시 경쟁력이 있을 것으로 보고 있음
> TNBC 시장 경쟁약으로는 아케소/써밋 테라퓨틱스의 PD-(L)1xVEGF-A 이중항체 ivonescimab 등이 있으며, 바이오앤텍은 2025년 등록을 위한 임상3상을 개시할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/biontechs-overall-survival-data-shows-promise-potential-keytruda-killer-breast-cancer

#큐로셀 +26.4%
> 큐로셀의 CAR-T 치료제 '안발셀'이 보건복지부의 ‘허가-평가-협상’ 병행 2차 시범사업에 선정되며 식약처와 안발셀에 대한 허가 신청, 급여 평가, 약가 협상 절차를 동시에 진행할 예정
> ‘허가-평가-협상’ 병행 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 접근성 및 급여 관리의 효율성 강화를 위한 것으로, 선정된 기업들은 허가부터 약가 협상까지 약 300일 이상이 소요되는 일정을 크게 단축 시킬 수 있음
> 큐로셀은 안발셀의 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상 임상2상에서 67.1%의 완전관해율(CR)을 기록하며 효능, 안전성을 입증했다고 설명
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11312

#녹십자 +5.35%
> 녹십자의 헌트증후군 치료제 '헌터라제 ICV'가 러시아 MOH로부터 품목 허가를 획득
> 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 제제로, 녹십자는 2025년 '헌터라제 뉴로(Hunterase Neuro)'라는 브랜드명으로 러시아에 출시 및 판매할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11319

[유진투자 바이오제약 12.12]

12.11 국내외 주요 뉴스

#길리어드(GILD.NQ) +0.04%
> 길리어드가 HIV 투자자 행사에서 선렌카(성분명 레나카파비르)를 중심으로 향후 10년간 HIV 시장 지배력을 유지하기 위한 전략을 발표
> 길리어드는 HIV PrEP(사전예방) 레나카파비르의 연2회 투여 장기지속형 옵션에 대해 2024년 허가를 신청하고 2025년 여름 출시할 예정
> 길리어드는 2030년 중반까지 미국 PrEP 시장을 100만명 이상으로 확장시키는 것을 목표로 하고 있음
> 또한 2033년까지 선렌카 외에 최대 7개의 HIV 치료 옵션을 도입할 계획
https://www.fiercepharma.com/pharma/biktarvy-patent-cliff-ahead-gilead-lays-out-plan-keep-hiv-crown-7-launches-through-2033

#버텍스(VRTX.NQ) -0.2%
> 사우디아라비아의 두 개 기관이 국가의 유전자 치료 생산 역량을 강화하기 위해 Vertex Pharmaceuticals와 MoU 체결
> 이는 사우디 내에서 2.66억 달러 규모의 경제적 효과를 창출할 전망이며, 버텍스는 유전자 치료제 카스제비의 치료대상 환자 약 2.3만명이 존재하는 사우디에서 지난 1월 품목허가를 획득한 바 있음
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/vertex-saudi-arabia-sign-memorandum-understanding-boost-local-gene-therapy

#녹십자 +5.82%
> GC녹십자가 '알리글로'의 안정적 원료공급처를 확보하기 위해 미국에 6곳의 혈액원을 보유한 ABO홀딩스의 지분 전량을 1,380억원에 인수하기로 결의함
> ABO홀딩스는 2025년 완공 예정인 2곳을 포함하여 총 8곳의 혈액원을 가동할 예정
> 녹십자는 원료 확보-생산-판매까지의 수직계열화를 완성함으로써 미국 알리글로 사업을 확대해갈 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11364

#SK팜테코
> SK그룹의 CDMO 자회사 SK팜테코가 최근 릴리로 추정되는 글로벌 빅파마의 비만치료제 원료의약품을 1~2조원 규모로 5년 이상 장기공급하는 계약을 체결한 것으로 알려짐
> SK그룹은 세종시에 3,100억원을 투입하여 공장을 증설할 예정이며 2026년 가동을 시작하여 2027년부터 연간 2천~4천억원이 SK팜테코의 매출액에 반영될 전망
https://www.hankyung.com/article/2024121107821

[ 유진투자증권 바이오제약 권해순] 

2024.12.12. 발간자료 
[큐로셀 (372320.KQ)] 
2025년 CAR-T 세포 치료제 신약 '림카토' 출시 예정 


안넝하세요. 
유진투자증권 바이오제약 담당 권해순입니다.

여전히 2025년 국내 바이오제약 산업의 전망은 긍정적입나다.
당사는 유망한 신약 파이프라인 또는 우수한 기술력을 글로벌 시장에서 인정받고 있는 기업들을 투자 유망 종목으로 추천드립니다.

오늘 발간된 자료에서 언급된 큐로셀 또한 국내 기업 중에서 CAR-T 세포 치료제 분야에서 우수한 기술력을 인정받고 있습니다.  CAR-T 세포 치료제가 상업 생산에 어려움이있고 고가약이라는 점에서 2017년 첫 FDA 승인 CAR-T 세포 치료제인 킴리아가 출시되었을 때보다 성장 기대감은 다소 줄어들었습니다. 그리고 아직은 여전히 혈액암 치료에만 적용이 된다는 것도 한계입니다.  

하지만 큐로셀은 이러한 환경 속에서 국내 니치 마켓을 겨냥하고, 글로벌 승인 치료제들 못지 않은 우수한 약효와 안전성을 인정받아 상업화가 빠르게 진행되고 있습니다.

2025년 하반기에 큐로셀의 림카토가 출시될 예정입니다. 
2023년 11월 상장 이후 제시했던 상업화 일정이 차질없이 진행되고 있어 큐로셀 경영진들의 경영 능력에 대해 긍정적으로 평가할 수있는 것도 중요한 투자 포인트입니다.  
 
자세한 내용은 발간 자료를 참고하세요 

감사합니다 

2024.12.12 목
[유진투자증권 제약바이오 권해순]

Global news : Lonza(SIX: LONN)

[유진투자증권 제약바이오 권해순]

Global news

Lonza(SIX: LONN) : 장 시작 후 주가 6% 이상 상승 중

- 12월 12월 목요일 Capital Markets Day를 개최
- 주요 전략 및 조직 개편 계획 발표
- One Lonza : 핵심 CDMO 비즈니스에 집중, Capsule & Health Ingredients (CHI) 사업부 매각 예정
- 조직을 세 가지 비즈니스 플랫폼으로 단순화
- 성장을 위해 플랫폼 기반을 강화하고 M&A 전략을 통해 성장 확대
- 2024년 실적 전망: 매출 성장 정체, CORE EBITDA 27~29% 예상
- 2025년 목표: CDMO 매출 성장률 약 20% (Vacaville 사이트 인수로 인한 CHF 500mn 매출 포함, CORE EBITDA 30% 달성 목표
- 중장기 성장률 예측: 연평균 두 자릿 수 초반 매출 성장 , CORE EBITDA는 매출 성장모다 높은 비율로 증가
- 배당금 정책: 연간 배당금 유지 또는 증가 목표

[유진투자 바이오제약 12.13]

12.12 국내외 주요 뉴스

#노보(NOVOB.CPH) -0.73%,
#릴리(LLY.NYSE) -1.72%,
#암젠(AMGN.NQ) +0.24%,
# 바이킹(VKTX.NQ) -2.72%,
#질랜드(ZEAL.CPH) +5.23%
> 노보의 세마글루타이드 성분 당뇨 치료세 오젬픽이 간 질환 관련 위험 감소를 적응증으로 유럽 허가를 획득
> 노보는 동일 적응증에 대한 미국에서의 허가가 2025년 상반기에 이루어질 것으로 예상하고 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/european-drug-regulator-allows-novo-include-reduction-kidney-disease-ozempic-2024-12-12/

#바이오젠(BIIB.NQ) -1.35%
> 미국 CMS가 민간 보험사들의 메디케어 어드벤티지 플랜(65세 이상 성인, 장애인 대상)이 바이오젠의 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료제 칼소디를 보장할 것을 지시
> 이는 해당 플랜에서 칼소디가 실험적인 약물로 간주되며 보험 적용이 거부된 사례가 다수 발견된 것에 대한 조치
> 칼소디(성분명 토페르센)는 2023년 4월 최초의 SOD1 ALS 치료제로 FDA 가속 승인을 받은 바 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/private-medicare-plans-must-cover-biogens-als-drug-us-agency-says-2024-12-12/

#대웅제약 +5.53%
> 대웅제약이 티온랩테라퓨틱스, 대한뉴팜, 다림바이오텍과 세마글루타이드 기반 월1회 비만치료제 공동 개발 계약을 체결
> 현재 독성 시험과 임상 용량 설정을 위한 비임상 연구를 진행 중이며 2025년 국내 임상1상을 신청할 계획
> 대웅제약은 티온랩테라퓨틱스의 장기지속형 약물 전달 플랫폼 '마이크로스피어'를 활용하여 편의성, 안전성을 높일 것으로 기대하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11371

#메디톡스 +1.52%
> 메디톡스 계열사 뉴메코가 알레르기 반응 가능성을 차단한 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'에 대한 페루 품목 허가를 획득
> 뉴럭스는 2023년 말 국내 출시되었으며, 현재 최초로 해외 허가를 받은 페루 외에 외 20여개 국에서 등록을 앞두고 있어 해외 진출을 본격화할 예정
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=59953

[유진투자 바이오제약 12.16]

12.13 국내외 주요 뉴스

#노보노디스크(NOVOB.CPH) -3.89%, #카탈란트(CTLT.NYSE) +0.03%
> 12.14 노보 노디스크의 모회사 노보 홀딩스가 미 제약사 카탈란트를 $16.5bn에 인수하기 위한 모든 규제 조건이 충족되어 거래가 수일 내에 완료될 것으로 예상한다고 밝힘
> 노보 노디스크는 카탈란트 인수가 2025년 영업이익 성장에 마이너스 한 자릿수 중반%의 영향을 미칠 것으로 전망하고 있음
https://www.reuters.com/markets/deals/regulatory-conditions-novo-holdings-165-bln-catalent-deal-fulfilled-companies-2024-12-14/

#애브비(ABBV.NYSE) +0.1%, #로슈(ROG.SWX) -0.9%
> 애브비가 자가면역 분야에서 경구용 펩타이드 치료제 개발을 위해 로슈의 스핀오프 기업인 님블 테라퓨틱스를 $200mn에 인수(미공개 중간 지급금 및 개발 마일스톤 지급 예정)
> 님블 테라퓨틱스의 주요 자산은 건선 치료제로 개발 중인 전임상 단계의 IL23R 억제제로, 염증성 장질환 치료제로도 개발될 수 있다고 평가됨
> 애브비는 앞서 2024년 셀시우스 테라퓨틱스와 알리아다 테라퓨틱스를 각 $250mn, $1.4bn에 인수한 바 있음   
https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvie-buys-roche-spinout-nimble-therapeutics-200m

#셀트리온 +4.6%
> 셀트리온이 주주환원 강화를 위해 역대 최대 규모의 현금, 주식 동시 배당을 결정
> 2억503만주를 대상으로 총 현금 1,537억원, 주식 1,025만주를 배당할 예정
> 한편 셀트리온이 개발 중인 키트루다 시밀러 CT-P51이 유럽 EMA로부터 임상3상 계획을 승인 받음 
https://www.hankyung.com/article/202412134433i

#대웅제약 +0.97%
> 대웅제약의 TEAD1 선택적 억제 기전 항암제 후보물질 DWP216이 2024년 제2차 국가신약개발사업 과제로 선정됨
> 대웅제약은 향후 2년 간 비임상시험을 위한 연구비를 지원 받게 되며, 2026년까지 DWP216의 임상1상에 진입하여 first-in-class로 개발할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11406

[유진투자 바이오제약 12.17]

12.16 국내외 주요 뉴스

#J&J(JNJ.NYSE) -1.89%
> J&J가 EGFR 변이 NSCLC 치료제 리브리반트(성분명 아미반타맙)SC 제형에 대해 FDA CRL을 수령
> 이는 제조시설에 대한 승인 전 표준 실사 과정에서 관찰된 사항과 관련된 것으로, J&J는 제품의 유효성/안전성과는 무관하다고 설명
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/update-on-u-s-regulatory-review-of-subcutaneous-amivantamab

#노보노디스크(NOVOB.CPH) +3.09%
> 노보가 덴마크 오덴세에 $bn(DKK8.5bn)를 투자하여 4만㎡이상 규모의 신규 생산 시설을 설립하기로 결정
> 노보는 2027년 완공 예정인 신규 공장에서 혈우병 등의 희귀 질환 치료제를 생산할 계획
https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=915079

#셀트리온 +1.45%
> 셀트리온의 바이오시밀러 4종(악템라b 로악템라(앱토즈마), 아일리아b 아이덴젤트, 프롤리아/엑스지바b 스토보클로/오센벨트)이 유럽 CHMP 승인 권고를 받음
> 최종 허가를 획득할 시 2025년 11개의 제품 포트폴리오 구축이라는 2025년의 목표를 조기 달성하게 됨
> 셀트리온이 현재까지 허가 획득/허가 권고를 수령한 바이오시밀러 제품은 총 11개로 이를 모두 합친 글로벌 잠재 시장 규모는 약 135조원 규모임
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11454

#브릿지바이오테라퓨틱스 +24.84%
> 브릿지바이오가 1.13~16 미국 JPM 헬스케어 컨퍼런스에 초청되어 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877 등에 대해 현장 발표 기업을 진행할 예정
> 브릿지바이오는 BBT-877의 기술이전을 위해 글로벌 상위 10개 빅파마 중 절반 이상의 기업과 기밀유지협약을 체결했으며 개발 현황/계획에 대해 논의 중이라고 설명함
> BBT-877은 현재 글로벌 임상2상 진행 중으로 2025년 4월 탑라인 데이터 확인이 가능할 전망
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024121608281065704

[ 유진투자증권 바이오제약 권해순] 

2024.12.12. 발간자료 
[큐로셀 (372320.KQ)] 
2025년 CAR-T 세포 치료제 신약 '림카토' 출시 예정 


안넝하세요. 
유진투자증권 바이오제약 담당 권해순입니다.

여전히 2025년 국내 바이오제약 산업의 전망은 긍정적입나다.
당사는 유망한 신약 파이프라인 또는 우수한 기술력을 글로벌 시장에서 인정받고 있는 기업들을 투자 유망 종목으로 추천드립니다.

오늘 발간된 자료에서 언급된 큐로셀 또한 국내 기업 중에서 CAR-T 세포 치료제 분야에서 우수한 기술력을 인정받고 있습니다.  CAR-T 세포 치료제가 상업 생산에 어려움이있고 고가약이라는 점에서 2017년 첫 FDA 승인 CAR-T 세포 치료제인 킴리아가 출시되었을 때보다 성장 기대감은 다소 줄어들었습니다. 그리고 아직은 여전히 혈액암 치료에만 적용이 된다는 것도 한계입니다.  

하지만 큐로셀은 이러한 환경 속에서 국내 니치 마켓을 겨냥하고, 글로벌 승인 치료제들 못지 않은 우수한 약효와 안전성을 인정받아 상업화가 빠르게 진행되고 있습니다.

2025년 하반기에 큐로셀의 림카토가 출시될 예정입니다. 
2023년 11월 상장 이후 제시했던 상업화 일정이 차질없이 진행되고 있어 큐로셀 경영진들의 경영 능력에 대해 긍정적으로 평가할 수있는 것도 중요한 투자 포인트입니다.  
 
자세한 내용은 발간 자료를 참고하세요 

감사합니다 

[유진투자 바이오제약 12.18]

12.17 국내외 주요 뉴스

#테바(TEVA.NYSE) +26.47%, #사노피(SAN.EPA) +3.29%
> 테바/사노피가 항 TL1A 염증성 장질환(IBD) 치료제 두바키툭의 임상2b상의 긍정적 결과로 best-in-class 가능성을 확인(RELIEVE UCCD Trial)
> 구체적 결과는 2025년 학회에서 공개될 예정이며 양사는 임상3상을 개시할 계획
> 양사는 두바키툭이 향후 연간 $1bn이상의 매출액을 기록할 것으로 기대하고 있음
> 두바키툭은 2023년 10월 사노피가 테바로부터 기술도입한 파이프라인(선급금 $500mn, 마일스톤 $1bn)으로 사노피가 유럽/이스라엘/일부 국가를 제외한 북미, 일본, 아시아 일부 국가와 나머지 국가들에 대해 상업화를 진행할 예정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/teva-sanofi-say-drug-treat-ibd-met-primary-targets-2024-12-17/

#리제네론(REGN.NQ) +2.09%, #바이엘(BAYN.ETR) -0.86%
> 리제네론이 고용량 아일리아 HD(성분명 애플리버셉트)의 망막정맥폐쇄 후 황반부종 환자에서 투여 간격 연장(기존 4주 1회 -> 8주 1회)으로 시력 개선을 입증한 3상 데이터 발표(QUASAR Trial)
> 리제네론은 2025년 1분기 보완 BLA를 제출할 계획
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/eylea-hdr-aflibercept-injection-8-mg-phase-3-trial-meets-primary

#삼성바이오로직스 -1.53%
> 삼성바이오로직스가 미 소재 제약사와 $77.5mn(약 1,113억원, 2023년 매출액의 3%) 규모의 CMO 공급 계약을 체결
> 계약 기간은 2030.10.02까지이며 계약 상대는 계약 만료 시점에 공개될 예정
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20241217800698

#셀트리온 -2.5%
> 셀트리온그룹이 CDMO 전문기업인 100% 자회사 '셀트리온바이오솔루션스'를 출범
> 국내에 최대 20만L 규모로 설계 예정이며 2025년 10만L 규모로 1공장을 착공할 예정
> 셀트리온은 2028년부터 상업 생산을 진행하여 본격적인 매출이 발생할 것으로 전망하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11499

[유진투자증권 바이오제약 권해순]
2024.12.18 수요일 발간 자료

* 2025년에 가장 많이 팔릴 의약품은 ?

안녕하세요 유진투자증권 바이오제약 담당 권해순입니다.
2025년 글로벌 Top selling products는 2025년과 유사할 것으로 예상됩니다. 키트루다는 2023년부터 글로벌 매출액 1위를 굳건히 지키고 있으며, 대사질환 치료제 4개가 단기간에 10위권으로 진입할 전망입니다. 글로벌 바이오제약산업은 2026년에도 소수의 제약사들 위주로 편중된 성장세를 보일 것으로 예상됩니다.

* 2025년 글로벌 상위 10위 의약품
: 키트루다, 오젬픽, 듀피젠트. 엘리퀴스. 빅타비, 마운자로, 다잘렉스, 스카이리치, 스텔라라, 옵디보

* 2025년 글로벌 상위 10위 의약품 전망
: 키트루다, 오젬픽, 마운자로, 듀피젠트, 스카이리지, 엘리퀴스, 빅타비, 위고비, 다잘렉스, 젭바운드

** 세마글루타이드 성분(오젬픽, 위고비, 리벨서스)의 합산 매출액은 2024년 3분기 키트루다를 넘었습니다.

* 2025년 글로벌 바이오제약 산업 Neutral
- 대사질환 치료제 시장의 고성장에 따라 일라이릴리와 노보 노디스크만이 10%를 상회하는 매출 성장을 보일 전망
- 2021~2025년 연간 매출액이 25%yoy 이상 증가하는 의약품은 2021년 16개에서 2025년 7개로 감소
- 블록버스터 의약품의 특허 만료, IRA법안 시행 등으로 글로벌 바이오제약 산업의 저성장 국면은 지속될 전망
- 글로벌 빅파마들의 신약 파이프라인들 매출 기여도는 2028년 전후로 서서히 상승

* 2025년 국내 바이오제약 Overweight
- 빅파마들의 R&D 파이프라인 확보 욕구가 강해지고, 국내 바이오텍들의 인지도는 높아지지고 있음.
- 국내 유망 바이오제약 기업들은 글로벌 시장 진출이 가속화되고 밸류체인에서 위상이 강화
- 2025년 주목해야 할 Top 10 (12월 3일 ) 참고
- Top picks: 유한양행 (22만원), 리가켐바이오(16만원)

* 감사합니다

[유진투자 바이오제약 12.19]

12.18 국내외 주요 뉴스

#머크(MRK.NYSE) -1.72%,
#한소제약(3692.HKG) +3.94%
> 머크가 중국 소재 제약사인 한소제약과 경구용 GLP-1 RA 파이프라인 'HS-10535'에 대한 글로벌 독점 개발/생산/상업화 계약을 체결(선급금 $112mn, 마일스톤 $1.9bn)
> 머크는 HS-10535에 대해 체중 감소와 함께 심혈관/대사 관련 효능을 평가할 계획
https://www.merck.com/news/merck-enters-into-exclusive-global-license-agreement-with-hansoh-pharma-for-investigational-oral-glp-1-receptor-agonist/

#노보(NOVOB.CPH) +0.22%,
릴리(LLY.NYSE) -1.79%,
암젠(AMGN.NQ) -2.07%,
바이킹(VKTX.NQ) -18.03%,
질랜드(ZEAL.CPH) +0.44%
> 노보홀딩스의 캐털란트 인수와 함께 노보노디스크의 캐털란트 제조시설 3곳(이탈리아, 벨기에, 미 인디애나주) 인수가 모두 완료됨
> 노보 노디스크는 2026년부터 대사질환치료제 filling생산능력이 점진적으로 증가항 것으로 예상하고 있음
https://www.novonordisk.com/content/nncorp/global/en/news-and-media/news-and-ir-materials/news-details.html?id=915081

#동아에스티 +.3.36%
> 동아에스티의 자가면역질환 치료제 스텔라라 시밀러 '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 유럽 EMA 품목 허가를 획득
> 이뮬도사는 미국 시장에서 지난 10월 FDA 승인을 획득했으며, 파트너사 어코드(인타스 자회사)는 2025년 상반기 중 미국 출시가 가능할 것으로 예상
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11547

#셀트리온 +3.11%
> 셀트리온의 스텔라라 시밀러 '스테키마'가 미국 FDA 품목 허가를 획득
> 2025년 2월부터 미국 출시 가능할 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11532

#리가켐바이오 -1.52%
> 리가켐바이오가 항생제 후보물질 델파졸리드+반코마이신 병용요법이 국내 임상2a상에서 효능을 입증하며 3상 용량 탐색을 위한 2b상을 진행할 예정이라고 공시
> 델파졸리드는 지난 2017년 FDA 희귀의약품 지정을 받은 바 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11548