[유진투자증권 바이오제약 권해순/이다빈]
2026.01.26

** 바이오제약 - 재미있는 스몰캡 탐방
[HEM파마, 경보제약]

* 보고서 목적: 두 기업은 단기 실적 가시성이 높지는 않으나 성장성이 높은 전방 산업을 배경으로 신규 비즈니스 모델을 구축하기 위한 적극적인 연구개발 투자를 진행하고 있음. 이러한 점에서 관심을 가지고 기업의 성장 과정을 지켜볼 만함

* HEM 파마(KQ. 376270, N/R): Human Effective Microbes

- 소개: HEM 파마는 2024년 11월 코스닥에 상장(2016년 12월 설립)한 마이크로바이옴 연구개발 및 관련 제품 판매 기업. 한국 암웨이와 마이랩 서비스에 대해 20년 장기 독점계약을 체결하였으며 글로벌 판매 확대를 추진 중

- 애널리스트 의견: 마이크로바이옴 분야가 헬스케어 분야에서 아직 주류 치료영역으로 자리잡지 못했다는 점에서 기대와 현실 사이의 괴리가 존재함. 따라서 단기 주가 모멘텀은 마이랩 서비스 글로벌 매출 확대 속도 및 손익 구조 개선이 될 전망. 중장기적으로는 데이터 자산을 기반으로 한 LBP 파이프라인의 임상 진전과 파트너십이 리레이팅을 견인할 것으로 예상됨


* 경보제약 (KQ.214390, N/R): Total Services for ADCs

- 소개: 경보제약은 2009년에 상장한 종근당홀딩스 자회사(지분율 43.4%)로 원료 의약품(API) 및 ADC 링커 및 페이로드를 연구/개발/생산하는 CMO 기업임. 최근 ADC CDMO로서 성장 동력을 구축하고자 대규모 투자를 단행함

- 애널리스트 의견: ADC의 연구개발 및 임상이 급속히 확대되고 있다는 점에서 제약바이오 산업 내 트렌트 부합성은 높음. 또한 이미 관련된 기술을 확보하고 있어 중장기 성장이 기대됨. 향후 신공장 완공과 글로벌 인증을 확보하고, 글로벌 브랜드 인지도를 제고하는 과정이 남아 있음. 앵커 고객층을 확대하는 속도가 성장 속도를 좌우하는 중요한 요소라고 판단됨

자료 링크: https://www.eugenefn.com/common/files/amail/20260126_B3510_hskwon_318.pdf

▣컴플라이언스 득

[유진투자증권 바이오제약 1.28]

1.27 국내외 주요 뉴스

#로슈(SWX:ROG) -0.1%
#일라이릴리(NYSE:LLY) -2.2%,
#노보노디스크(NYSE:NVO) -1.7%
- 로슈가 지난 2023년 카못 테라퓨틱스(Carmot Therapeutics)를 $2.7bn에 인수하며 확보한 GLP-1/GIP 수용체 작용제 ‘CT-388’의 임상 2상 데이터를 발표하며 2026년 1분기 내 임상 3상에 진입하기로 결정
- 1차 평가지표인 투여 48주차 기준 위약 대비 체중감소율 22.5%을 확인했으며 이는 일라이 릴리의 젭바운드(36주 기준 20.9%)와 대등한 수준의 유효성으로 평가됨
- 2차 평가지표인 체중 감량 달성 환자 비율 분석 결과, 최고 용량 투여군의 95.7%가 5% 이상의 체중 감량에 성공했으며, 26.1%의 환자는 30% 이상의 고도의 감량 효과를 달성함
- CT-388 투여군의 치료 중단율은 5.9%로, 위약군(1.3%) 대비 높으나 전반적으로 양호한 내약성 확인된 것으로 평가됨
- 로슈는 CT-388과 페트렐린타이드(질랜드로부터 도입한 아밀린 유사체)의 병용 요법을 통해 기존 비만 치료제들의 투여 중단 주요 원인인 '구역질(Nausea)' 문제를 개선할 계획
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roches-glp1gip-drug-carmot-sees-225-weight-loss-readies-phase-3-trial

#베링거인겔하임(비상장)
#심시어제약(HKG:2096) +2.2%
- 베링거인겔하임이 중국 심시어 제약으로부터 전임상 단계의 염증성 장질환(IBD) TL1A x IL-23p19 이중항체 후보물질인 SIM0709의 중화권 제외 글로벌 독점 권리를 기술도입함(선급금 비공개, 총 €1.05bn, 약 $1.26bn)
- FDA 승인을 받은 IL-23p19 타겟 치료제로는 릴리의 옴보, J&J의 트렘피어, 애브비의 스카이리치 등이 있으며 현재 개발 중인 TL1A 타겟 파이프라인은 로슈의 RVT-3101(로이반트 자회사 인수로 확보), 사노피/테바의 두바키투그 등이 있음
- 한편 심시어제약은 지난 2025년 애브비(총 계약규모 $1.05bn, 임상 1상 단계의 삼중항체), 넥스트큐어($745mn, 임상 1상 단계의 CDH6 ADC) 등 글로벌 바이오제약 기업들에 다수의 항체 파이프라인을 기술이전하였음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/boehringer-pens-eu105b-deal-simceres-preclinical-ibd-bispecific

#지씨셀 +8.3%
- 지씨셀이 간암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨의 해외 기술이전 및 파트너십 확대를 추진 중이라고 밝힘
- 2026년 상반기에는 인도네시아 생산 체계 구축을 마무리한 후 매출 창출이 가능할 것으로 예상하고 있으며 호주, 러시아 등의 국가들과 추가 기술이전을 논의하고 있음
- 지씨셀은 CAR-T 및 CAR-NK 등 차세대 세포치료제 포트폴리오 구축 및 생산/공급에 이르는 세포치료제 전 주기 역량을 강화할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21799

#뷰노 +0.9%
- 뷰노의 AI 심정지 예측 의료기기 '뷰노메드 딥카스(DeepCARS)'의 임상적 효과를 전향적으로 검증한 최초의 중재연구 결과가 국제 학술지 'Diagnostics'에 게재됨
- 1차 평가지표인 병원 내 심정지 발생률 분석 결과 AI 알람 후 의료진이 대응한 중재군의 발생률은 1.06%로 대조군 (2.07%) 대비 약 46% 감소했으며 병원 내 사망률은 1.70%로 대조군(2.74%) 대비 약 35% 낮게 나타남
- 뷰노는 일반병동 입원 환자 약 3.7만명을 대상으로 1년간 진행된 해당 연구에서 환자의 직접적인 예후 개선 가능성과 유의미한 임상적 가치를 확인하였다고 설명함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21796

2026.1.9 _2026년 경제성장전략_바이오산업 육성 관련 내용

[유진투자증권 바이오제약 1.29]

1.28 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) -1.5%
- 일라이 릴리가 독일 바이오텍 심리스 테라퓨틱스(Seamless Therapeutics)와 유전성 청각 장애 치료를 위한 유전자 편집 약물 개발을 위해 총 $1.12bn 규모의 전략적 협력 계약을 체결함(선급금 등 미공개)
- 심리스는 자사의 유전자 편집 플랫폼을 활용해 특정 유전자 돌연변이를 교정하는 부위 특이적 재조합효소(recombinase)를 설계 및 프로그래밍하며, 릴리는 이에 대한 독점 라이선스를 확보해 임상 개발 및 상업화를 전담할 예정
- 릴리는 지난 1년간 버브 테라퓨틱스(인수규모 $1.3bn), 상가모 테라퓨틱스(총 계약규모 $1.4bn), 메이라GTx(총 계약규모 $475mn) 등과 파트너십을 체결하며 유전자 치료제 포트폴리오를 공격적으로 확장해 왔음
- 이번 협력은 현재까지 승인된 청각 장애 약물 치료제가 없는 상황에서 청각 장애 분야의 새로운 치료 옵션을 확보하기 위한 전략으로 분석됨
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lilly-pens-11b-pact-german-biotech-work-gene-editing-med-hearing-loss

#할로자임(NASDAQ:HALO) +3.7%
- 할로자임이 피하주사(SC) 제형 변경 기술력을 강화하기 위해 서프 바이오(Surf Bio)를 총 $400mn(선급금 $300mn 및 마일스톤 $100mn)에 인수함
- 할로자임은 서프 바이오 인수와 기존 Enhanze 플랫폼의 로열티 수익 증가를 기반으로 2026년 매출 가이던스를 종전 가이던스 대비 약 19% 상향한 $1.71bn - $1.81bn (+23-30%yoy) 로 제시함
- 이번 인수는 2025년 10월 총 $750mn에 인수한 일렉트로피(Elektrofi)와 더불어 할로자임의 차세대 SC 혁신 기술인 'Hyperconcentration' 포트폴리오를 구축하기 위함임
- 일렉트로피의 기술이 적용된 고객사의 제품 2개는 2026년 임상에 진입하여 2030-2031년 경 상업화가 예상되며 서프의 기술은 2027년 말-2028년 초에 임상 진입할 것으로 예상됨
https://www.fiercepharma.com/pharma/halozyme-catches-ma-wave-snap-surf-bio-delivery-tech-deal-worth-400m

#셀트리온 +3.3%
- 셀트리온의 '짐펜트라(SC제형 인플릭시맙)' 주간 처방량이 2026년 1월 2주차 기준 전년 동기 대비 약 352%(4.5배 이상), 전월 동기 대비 약 27% 상승함
- 셀트리온은 미국 내 짐펜트라의 처방 확대가 미디어 광고 및 의료기관 대상의 전략적 마케팅과 미국 내 환급 가능한 시장 커버리지를 90% 이상 확보한 결과인 것으로 분석함. 올해 더욱 공격적인 마케팅을 통해 처방 가속화에 집중할 계획
https://www.hankyung.com/article/202601287036i

#한미약품 +9.3%
- 한미약품이 멕시코 제약사 산페르(Sanfer)와 GLP-1 비만신약 '에페글레나타이드' 및 당뇨병 치료제 '다파론패밀리'의 독점 유통 계약을 체결함
- 다파론패밀리(다파론정·다파론듀오서방정) 완제품 공급 규모는 658억 원이며, 계약 기간은 2036년 1월까지 총 10년임
- 한미약품은 비만(유병률 36.86%) 및 당뇨(유병률 16.4%) 환자 비중이 높은 멕시코 시장의 특성을 반영하여 에페글레나타이드의 글로벌 확장성과 전략적 가치를 인정받은 것으로 평가함
- 양사는 산페르의 중남미 20여 개국 네트워크를 활용해 대사질환 치료제 분야에서의 협력을 확대하고 추가 제품 도입 및 공동 마케팅을 논의할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21837

[유진투자증권 바이오제약 1.30]

1.29 국내외 주요 뉴스

#일라이릴리(NYSE:LLY) +0.03%
- 일라이릴리가 플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)으로부터 분사(spin-out)한 기업인 레퍼토리 이뮨 메디신(Repertoire Immune Medicines)과 자가면역 질환 치료제 개발을 위해 최대 $1.9bn 규모의 전략적 협력 계약을 체결함(선급금 $85mn, 마일스톤 $1.84bn, 로열티 별도)
- 양사는 레퍼토리의 '디코드(Decode)' 플랫폼을 활용해 광범위한 면역 억제 없이 면역 항상성을 회복하고 지속적인 질병 완화를 유도하는 '관용화 치료제(Tolerizing therapies)'를 공동 개발할 계획
- 디코드 플랫폼은 적응 면역 시스템의 핵심인 면역 시냅스를 분석하여 자가면역 질환을 유발하는 특정 에피토프와 T세포 수용체(TCR) 간의 상호작용을 규명하는 기술임
- 레퍼토리는 2024년 이후 BMS(총 계약규모 $1.865bn), 제넨텍($765mn), 화이자 등 글로벌 빅파마들과 자가면역 및 항암 분야에서 파트너십을 체결한 바 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/repertoire-adds-eli-lilly-its-range-big-pharma-partners-85m-upfront-autoimmune-pact

#AZ(NASDAQ:AZN) -0.7%
- 아스트라제네카가 세포 치료제 및 방사성 접합체(Radioconjugates) 역량 강화를 위해 2030년까지 중국에 총 $15bn를 투자는 대규모 계획을 발표함
- 이번 투자는 신약 발굴, 임상 개발, 제조 전반을 포괄하며 중국의 과학적 역량을 바탕으로 새로운 치료 모달리티를 개발하는 데 집중할 예정
- 파스칼 소리오 CEO는 키어 스타머 영국 총리의 중국 방문 경제 사절단에 동행하여 이번 투자 약속을 공식화했으며, 중국을 미국과 더불어 혁신이 가장 빠르게 일어나는 핵심 지역으로 평가함
- 아스트라제네카는 이미 중국에 6개 글로벌 R&D 센터 중 2개를 보유하고 있으며, 이번 투자금을 통해 현지 R&D를 더욱 확대할 계획
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-vows-15b-china-investment-boost-cell-therapy-and-radioconjugate-capabilities

#나이벡 +7.3%
- 나이벡이 펩타이드 기반 섬유증 치료제 후보물질인 ‘NP-201(아세테이트 주사제)’의 호주 임상 1b상 결과에서 안전성을 확인하였다고 발표함
- 안전성 및 내약성 분석 결과, 약물과 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 없었으며 심전도 및 활력징후 등에서 임상적으로 유의한 변화가 관찰되지 않음
- 약동학 분석에서는 용량 증가에 따라 약물의 전신 노출이 비례적으로 증가하는 경향을 확인하여 향후 피하 투여 치료제로서의 연구 가능성을 확인함
- 나이벡은 2025년에 미국 제약바이오 기업과 총 $435mn (약 6천억 원) 규모의 기술수출 계약을 체결한 바 있으며 임상 2a상부터는 미국 파트너사가 개발을 진행할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21878

#큐리언트 +2.7%
- 큐리언트가 미국 MD 앤더슨 암센터와 진행 중인 아드릭세티닙(Q702, Axl, Mer, CSF1R 키나아제 저해제)의 급성 골수성 백혈병(AML) 병용 임상 과정에서, 특정 환자의 치료 지속을 위한 '개별 환자 대상 임상시험용 신약 사용승인(SPIND)'이 이루어짐
- SPIND는 임상시험에서 긍정적인 반응을 보인 환자의 공식 치료가 종료된 후 치료 효과 유지를 위해 의료진의 판단 및 규제기관의 승인을 거쳐 투약을 지속하는 절차로, MD 앤더슨 암센터는 표준 치료제인 베네토클락스 내성 환자를 대상으로 병용 임상을 진행하던 중 SPIND를 진행하게 됨
- 현재 큐리언트는 급성 골수성 백혈병 외에도 미국 메이요 클리닉과 아드릭세티닙의 희귀 혈액암 임상을 진행 중이며, 만성 이식편대숙주질환(cGvHD) 등으로 적응증 확대를 병행하고 있음
https://www.hankyung.com/article/202601299710i

2026.1.29 금.

☆ Summit ivonescimab(PD‑1×VEGF bispecific) BLA(FDA 접수/심사)

1.2026-01-29
- Summit은 EGFRm 비편평 NSCLC(국소진행/전이)에서 TKI(3세대 포함) 치료 후 (2L+) ivonescimab+화학요법 병용 BLA가 FDA에 filing acceptance(접수) 되었다고 공시.

2.FDA가 제시한 PDUFA goal action date는 2026-11-14.

- BLA 근거는 글로벌 Ph3 HARMONi(ivo+platinum-doublet chemo vs. placebo+platinum-doublet chemo) 결과.

3.FDA는 “complete review”를 진행하며 mid-cycle / wrap-up meeting 및(중대 결함 없을 시) 라벨 논의를 언급.

4. HARMONi는 dual primary endpoint: PFS + OS로 설계.
- HARMONi PFS(주요분석): HR 0.52 (95% CI 0.41–0.66), p<0.00001 / mPFS 6.8 vs 4.4개월.
- HARMONi OS(주요분석, DCO 2025-04): HR 0.79 (0.62–1.01), p=0.057로 사전 유의수준(p=0.0448) 미충족 / mOS 16.8 vs 14.0개월.

5. OS 추가분석(서구권 추적 연장, DCO 2025-09): ITT HR 0.78 (0.62–0.98), nominal p=0.0332, 북미 HR 0.70(ivo mOS NR vs 14.0) 공시.

6. WCLC 2025 발표자료 기준 ORR/DCR: ORR 45% vs 34%, DCR 84% vs 73%(ivo+chemo vs pbo+chemo).
- WCLC 2025 안전성(주요 표): Grade≥3 TRAE 50.0% vs 42.2%, Serious TRAE 28.0% vs 15.1%, 치료중단 7.3% vs 5.0%.

7. Ivonescimab(SMT112/AK112)는 PD‑1×VEGF bispecific Ab로 Akeso가 엔지니어링, Summit은 라이선스 지역(미주/유럽 등) 권리 보유.
- 중국에서는 2024-05 허가(Summit 라이선스 지역 외) 및 Akeso 언급 기준 상업투여 누적 >60,000명(임상 포함 >4,000명)이라고 공시.

8. 써밋은 2L+ 세팅(미국) 연 >14,000명 치료 대상이라고 커뮤니케이션.

ABL바이오 ABL301 관련 코멘트

☆ 사노피 입장: 모집환자, 타겟 변이단백질량 등을 정확히 알기위해 추가확인을 할 계획.
=> 최적 투여 용량 설정을 좀 더 정확히 설정하기 위함. 임상2상 들어가기 전에 좀 더 면밀히 디자인을 하기 위함. BBB셔틀 문제는 아님

☆ 시장 입장: 불안하다. BBB셔틀 워킹하는거 맞냐? 반환되는거 아니냐? 는 우려 확대. 임상 늦어지는거 아니냐?

주가: 일단 부정적(임상기간이 늘어남. 마일스톤도 예상보다 늦게 들어올.. ). 그러나 큰일났다 어쩌지? 수준은 아니예요~

CNS임상은 역시 쉽지않습니다.

2025년 1월 29일(현지시간), ABL301(SAR446159)의 임상 개발 및 상업화 권리를 보유한 Sanofi는 2025년 4분기 실적을 공개했으며,
관련 자료에 ABL301 관련 내용이 포함되어 있었습니다.

당사는 즉시 Sanofi에 연락을 취했으며, Sanofi로부터 공식 답변을 받았습니다.

파킨슨병 치료제 개발 경쟁이 치열해지는 환경 속에서,
Sanofi는 현재 ABL301의 임상 성공 가능성을 높이기 위해 보다 치밀한 전략을 수립 중에 있습니다.
ABL301은 alpha-synuclein 항체와 BBB 셔틀 플랫폼 Grabody-B가 결합된 이중항체입니다.

해당 임상 전략은 타사와의 경쟁으로 인해 공개가 불가능한 상황이나,
Grabody-B 플랫폼에 대한 것이 아닌, 파킨슨병의 잠재적 병인으로 여겨지는 alpha-synuclein과 관련된 것입니다.

임상 전략의 수립 및 실행 가능 시기 등의 이유로 ABL301 후속 임상의 구체적인 타임라인이 아직 확정되지 않았고,
이에 해당 자료에서 부득이하게 우선순위를 조정한다는 표현을 사용했다고 Sanofi는 설명했습니다.

Sanofi는 여전히 ABL301의 후속 임상 진행을 위해 면밀한 준비를 진행 중입니다.
해당 임상 전략에 따라 전체 신약 개발 시간의 단축 & 시간 및 자원의 효율적 사용과 함께
성공 가능성이 현저히 높아질 것입니다.



ABL301의 임상 개발은 중단되거나, 계약이 해지 또는 파기된 것이 아닙니다.
잘못된 기사나 찌라시 내용으로 오해하지 마시기 바랍니다.

ABL301은 현재도 Sanofi의 파이프라인 자산으로 유지되고 있습니다.

Sanofi의 ABL301 개발 의지는 강력하며,
당사와의 Communication 역시 활발히 진행 중입니다.

ABL301의 후속 임상에서는 약물의 효능을 보다 직접적이고 정밀하게 확인할 수 있는 분석 기법이 활용될 예정입니다.
이러한 접근은 단순한 일정 지연이 아니라, 임상 성공 가능성을 높이기 위한 전략적 선택이라는 점에서 중요한 의미를 가집니다.



GSK 및 Eli Lilly에 기술이전된 Grabody-B 플랫폼의 가치는 나날이 증가하고 있습니다.

GSK 및 Eli Lilly와 진행 중인 Grabody-B 플랫폼 기반 연구개발은 계획대로 공격적인 타임라인 하에 진행 중입니다.
당사는 ABL301의 임상 1상 데이터를 통해 확인한 Grabody-B 플랫폼의 안전성과 기술적 유효성에 대해
GSK 및 Lilly와 공유하고, 긍정적인 피드백을 받은 바 있습니다.

에이비엘바이오는 앞으로도 주주가치 제고를 최우선 목표로 삼아, 신속하고 투명한 소통을 지속해 나가겠습니다.

Grabody-B 플랫폼의 여정에 변함없는 관심과 응원을 부탁드립니다.
감사합니다.

[유진투자증권 바이오제약 권해순/이다빈]
2026.02.02

** BioPharma Compass (Vol.2)
: 냉정과 열정 사이 - 모멘텀과 펀더멘털을 구분하는 투자 전략

- 코스닥 3,000 시대를 바라는 투자자들의 기대에 바이오제약 기업들의 펀더멘털은 어디까지 부합할 수 있을 것인가? 기업의 펀더멘털과 단기 이벤트에 기반한 모멘텀 접근 기업들을 구분하여 투자 전략을 세울 것을 권유

- 2월 2일부터 국내 제약사들의 실적 발표 본격화 예정: 한미약품(2월 5일)의 비만치료제 상업화 전략, 에스티팜(2월 9일)의 중장기 가이던스, HK이노엔(2월 10일) 케이캡의 해외 매출 확대 점검

☆☆당사는 여전히 국내 바이오제약 업종의 중장기 성장 전망은 유효하다고 판단함. 펀더멘털 중심의 Top Picks로 리가켐바이오(BUY, TP 21만원), 씨어스테크놀로지(BUY, TP 18만원), ABL바이오(BUY, TP 23만원)을 유지

☆☆ 신약 개발 역량이 축적되고 있는 오스코텍(BUY, TP 7.5만원)과, 2026년 하반기부터 주요 후기 임상 데이터들이 확인되는 한올파이오파마(N/R)도 주목.

☆ 한미약품(BUY, TP 51만원), 에스티팜(BUY, TP 17만원), HK이노엔(BUY, TP 7만원)은 실적에 기반한 기업가치 상승을 기대

☆ 지난 2주 간 주요 이슈: ① 알테오젠 키트루다SC 관련 판매로얄티 및 마일스톤 공개, ② 코스닥 지수 3,000 언급, ③ ABL301임상 지연

☆☆ 기업분석
- ABL바이오: 혁신은 시간을 필요로 한다.
- HEM 파마: 마이크로바이옴 산업, 어디까지 왔나?

자료 링크: https://www.eugenefn.com/common/files/amail/20260202_B3510_hskwon_319.pdf

▣본 내용은 당사 컴플라이언스의 승인을 받아 발송되었습니다.

중국에서 개발 중/기술이전/상업화된 비만 치료제.

2026년 Global Top 10 drugs 전망

위와같은 AOC치료제에 ABL바이오의 GrabodyB 가 활용될 수 있습니다.

[유진투자증권 바이오제약 2.3]

2.2 국내외 주요 뉴스

#노보노디스크(NYSE: NVO) -0.8%
#일라이릴리(NYSE:LLY) +0.7%
- 노보의 차세대 대사질환 치료제 ‘카그리세마(CagriSema, GLP-1+아밀린 RA)’가 당뇨 임상 3상에서 세마글루타이드(제품명 오젬픽) 대비 우수한 혈당 조절 및 체중 감량 효과를 입증
- 카그리세마 투여군은 68주 후 혈당이 1.91% 감소하고 체중이 14.2% 줄어든 반면, 세마글루타이드 단독 투여군은 각각 1.76%, 10.2% 감소함
- 노보는 당초 카그리세마가 25%의 체중 감소율을 보일 것으로 기대하였으나 2025년 발표한 비만 임상 결과에서 기대치를 충족하지 못하면서 주가가 하락한 바 있음
- 카그리세마의 비만 적응증은 2026년 내 FDA 승인 여부가 결정되어 상업화될 예정이며 2032년 매출액이 $17bn을 상회할 것으로 전망됨(Evaluate)
https://www.fiercebiotech.com/biotech/novos-cagrisema-tops-semaglutide-ph-3-diabetes-study-still-falls-short-25-weight-loss-goal

#로슈(SWX: ROG) +1.1%
- 로슈의 제넨텍이 보스턴 및 중국 기반 비상장 바이오텍 사네진 바이오(Sanegene Bio)와 RNAi 치료제 개발을 위한 전략적 협력 계약을 체결함(선급금 $200mn, 마일수톤 $1.5bn, 로열티 별도)
- 사네진은 독자적인 RNAi 플랫폼을 활용해 초기 개발을 주도하며, 이후 제넨텍이 임상 개발 및 글로벌 상업화를 전담할 예정
- 로슈는 최근 앨라일람으로부터 고혈압 치료제 '질레베시란(zilebesiran)'의 미국 외 지역 독점 권리를 확보하고 글로벌 임상 3상에 진입하는 등 RNA 치료제 포트폴리오를 확대하고 있음
- 한편 사네진은 2025년 11월 릴리와도 RNAi 기전의 심장대사질환 치료제 개발을 위한 최대 $1.2bn 규모의 계약을 체결함
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roches-return-rna-continues-17b-deal-sanegene-program

#에이비엘바이오 +0.3%
- 에이비엘바이오가 EGFR x MUC1 타겟, 토포이소머라제I 억제제 링커를 결합한 이중항체 ADC ‘ABL209(NEOK002)’의 미국 임상 1상 시험계획(IND)을 FDA에 제출함
- 임상 개발은 미국 자회사 네옥바이오가 주도하며, 지난 1월 FDA IND 승인을 받은 ‘ABL206(B7-H3 x ROR1 이중항체 ADC)’과 함께 2026년 중반 임상 1상을 개시해 2027년 중 초기 데이터를 공개할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21934

#한미약품 -3.5%
- 한미약품이 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용 비만치료제 HM15275의 미국 임상2상 첫 환자 투약을 완료함
- 한미약품은 HM15275이 25% 이상의 체중감소율과 근손실 최소화를 통한 best in class 수준의 효과를 보일 것으로 기대하고 있으며 2027년 상반기 임상 2상을 완료하고 2030년에 상용화하는 것을 목표로 함
- 비만 적응증 외에도 최근 FDA로부터 당뇨병 환자 대상 임상 2상 IND를 획득하여 2026년 상반기 중 임상을 개시할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21947

Our Pipeline – Best in class RNAi Therapies
https://www.sanegenebio.com/pipeline/

어제 자료에서 비만치료 올리고뉴클레오타이드 신약 개발기업으로 언급되었던 SanegeneBio. 중국계기업. 비상장사

파이프라인이 화려합니다.

아니나다를까. 로슈에게 어제 기술이전했다는 뉴스.

[유진투자증권 바이오제약 2.4]

2.3 국내외 주요 뉴스

#노보노디스크(NYSE:NVO) -14.6%
#일라이릴리(NYSE:LLY) +3.9%
- 노보 노디스크가 2026년 매출 및 영업이익이 yoy 5~13%(CER 기준) 감소할 것이라는 부정적인 실적 전망을 발표하며 주가가 급락함
- 이는 시장 경쟁 심화, 일부 시장에서의 세마글루타이드 특허 만료, 미국 내 '최혜국(MFN)' 협약에 따른 가격 하락 영향 등에 따른 영향이라고 노보는 설명함
- 노보 노디스크의 2025년 4분기 매출액은 DKK 79.1bn(컨센서스 DKK 77.8bn), 영업이익은 DKK 31.7bn(컨센서스 부합)을 기록하였음
- 한편 실적 발표와 동시에 제품 및 포트폴리오 전략 담당 부사장 등 주요 경영진 2명이 사임함
https://www.fiercepharma.com/pharma/novo-shares-plummet-sales-profit-warning-26

#머크(NYSE: MRK) +2.2%
- 머크(MSD)가 키트루다의 특허 만료(LOE) 이후를 대비해 2030년대 중반까지 연간 $70bn 이상의 매출 기회를 창출하겠다는 청사진을 발표함
- 이는 키트루다의 peak sales 예상치인 $35bn(2028년)의 두 배에 달하는 규모로, 암($25bn), 심혈관·대사($20bn), 감염성 질환($15bn) 분야가 성장을 주도할 전망
- 키트루다의 핵심 특허는 2028년 만료 예정이나, 머크는 추가 특허 방어를 통해 독점 기간을 2029년 말까지 연장할 수 있을 것으로 예상하고 있음
- 머크는 향후 성장을 이끌 핵심 동력으로 윈리베어(Winrevair), 오투베어(Ohtuvayre) 등 신규 출시 제품과 시다라(Cidara)로부터 도입한 독감 치료제 등 20개 이상의 파이프라인을 제시
- 머크의 2025년 4분기 매출액과 EPS는 각각 $16.4bn, $2.09으로 시장 컨센서스를 소폭 상회하였으며 2026년 예상 매출액은 $65.5-67bn 으로 전망함(컨센서스 $67.7bn)
https://www.fiercepharma.com/pharma/merck-confident-post-keytruda-future-70b-opportunity-next-decade-growth-drivers

#케어젠 +13.0%
- 케어젠이 점안제형 습성 황반변성(wAMD) 치료제 후보물질 ‘CG-P5(VEGFR-2 타겟 펩타이드)’의 미국 FDA 임상 1상(n=45)에서 확보한 망막 단층 촬영(OCT) 바이오마커 정밀 분석 결과를 공개함
- 독립 중앙 판독 결과, CG-P5 투여군의 ‘망막내액 완전 소실률(IRF-free rate)’은 83.3%를 기록했으며(vs. 아일리아 투여군 60.0%) 염증 및 면역 활성 지표인 IHRF는 기저치 대비 평균 31.7 감소함(vs. 아일리아 투여군은 뚜렷한 감소 효과X)
- 케어젠은 1상 데이터를 기반으로 FDA와 임상2상 진입을 위한 협의를 진행할 예정
https://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=73524

#에임드바이오 +4.5%
- 에임드바이오가 AI 기반 디지털 병리 솔루션 기업인 ‘에이비스’와 바이오마커 정량화 공동 연구 계약을 체결하고 전략적 지분 투자를 완료함
- 에임드바이오는 에이비스의 ‘콴티 디스커버리’ 플랫폼을 활용해 병리 데이터 분석 자동화 시스템을 구축하고, AI 기반 동반진단(CDx) 역량을 확보해 나갈 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=21977

미국 비만치료제(GLP-RA) 시장 점유율 추이

오포글리프론 유지요법 임상 탑라인 결과