[유진투자 바이오제약 11.28]

11.27 국내외 주요 뉴스

#노보(NOVOB.CPH) -2.03%,
#릴리(LLY.NYSE) -0.14%,
#암젠(AMGN.NQ) +0.02%
#바이킹(VKTX.NQ) +2.04%,
#질랜드(ZEAL.CPH) +0.62%
> 노보노디스크의 비만치료제 위고비가 치명적이지 않은 심장 마비/심근 경색 위험 감소를 적응증으로 캐나다 승인을 획득
> 위고비는 비만 환자의 심혈관질환 적응증에 대해 지난 3월, 7월에 각각 FDA 승인과 EMA 지지 의견을 받은 바 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/big-pharma-pushes-trump-team-ease-medicare-drug-price-negotiation-rules-2024-11-27/

#그리폴스(GRF.BME) -9.08%, #아드마(ADMA.NQ) +0.05%, #다케다(4502.TYO) -0.94%
> 캐나다의 투자 펀드 브룩필드가 지난 주 스페인의 혈장 제품 개발사 그리폴스를 $6.79bn로 평가한 비구속 제안서를 제출했으나, 그리폴스는 해당 제안이 회사가치를 저평가한 것이라고 판단하면서 인수 무산됨
> 그리폴스는 연초 회계 부정 의혹을 받으며 주가가 큰 폭 하락함(YTD -34.8%)
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/grifols-shares-tumble-after-report-brookfield-abandoning-takeover-plan-2024-11-27/

#셀트리온 +1.25%
> 서정진 셀트리온 회장이 홍콩 IR을 통해 '25년 매출액 5조원, '27년 10조원을 달성하기 위한 목표를 설명
> 짐펜트라 '25년 매출액 7천억원 전망(내부적으로는 1조원 달성 목표)
> CDMO: 국내 20만L 규모의 공장을 '25년 착공하여 '28년부터 수익 창출할 것, 1만L당 매출액 천억원 목표
> 신약 개발: ADC 파이프라인 6개 중 약 3개 '25년 임상 개시 예정, 경구용 휴미라 시밀러 임상1상 '25년 개시 예정
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024112717322514199

#지씨셀 +1.18%
> 지씨셀이 동남아 최대 규모 제약사인 비파마와 면역항암세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 기술이전 절차에 본격 착수
> 이는 상업화 준비를 위한 단계로, 지씨셀은 기술이전이 완료된 후 마일스톤을 수령하고 현지 상업화 이후 로열티 수익을 창출할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10910

2024.11.26 오후 발표
2024.11.27 애로우헤드 주가 24.23%상승

주요 계약 내용 요약 (Arrowhead-Sarepta 협약) 홈페이지공시

재무 조건
(1)초기 지급:
-5억 달러 현금.
-3억 2,500만 달러 상당의 사렙타 주식(시장 평균 대비 35% 프리미엄 가격으로 매수).
(2)추가 지급:
- 2억 5,000만 달러(5년간 연간 5,000만 달러씩 분할 지급).
-3억 달러(임상 1/2상 등록 마일스톤 달성 시 지급, 12개월 내 가능성 높음).
(3)잠재적 지급:
-개발 마일스톤: 프로그램당 1억 1,000만 ~ 4억 1,000만 달러.
-판매 마일스톤: 프로그램당 5억 ~ 7억 달러.
-상업적 판매 로열티: 최대 낮은 두 자리 퍼센트(저율 10~12% 수준)로 지급.
(4)협약 범위
- 임상 및 전임상 단계 프로그램:
-ARO-DUX4: 희귀 근육 질환(얼굴견갑상완 근디스트로피 1형) 치료제.
-ARO-DM1: 근이영양증 1형 치료제.
-ARO-MMP7: 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제.
-ARO-ATXN2: 척수소뇌성 운동실조증 2형(SCA2) 치료제.
-전임상 프로그램:
-헌팅턴병, SCA1, SCA3 치료제 후보물질 개발 중.
-신규 타겟 탐색:
-사렙타는 5년 동안 최대 6개의 CNS(중추신경계) 또는 근육 질환 타겟 선정 가능.
(5)제조 및 상업화
애로우헤드:모든 프로그램에 대해 임상 단계 약물 공급 및 4개 임상 프로그램의 상업용 약물 생산 책임.
사렙타:임상 개발 및 상업화 주도.
(6)협약의 중요성
-애로우헤드 관점:
자금 조달: 이번 협약으로 2028년까지 현금 운용 가능성 확보.
첫 상업용 제품: 2025년까지 가족성 카일로미크론혈증(FCS) 치료제 플로자시란(Plozasiran) FDA 승인 기대.
주요 파이프라인 집중 강화.
- 사렙타 관점:
애로우헤드의 RNA 간섭(RNAi) 플랫폼 기술 활용.
희귀 질환 치료제 파이프라인 확대.

(7)향후 일정
- 계약 완료: 2025년 초 예정(미국 Hart-Scott-Rodino 법에 따른 승인 조건).


# 이 협약은 두 회사 모두의 파이프라인 확대와 상업적 역량 강화를 목표로 하고 있어, 양사의 미래 전망에 긍정적인 영향을 줄 것으로 예상됨

셀트리온_인베스터데이_241127

[01 기존 사업 현황 및 전망]
#바이오시밀러: 소수 기업 선도 트렌드 심화
> '13~'23년까지 셀트리온과 동일한 시밀러 제품/파이프라인 개발/임상 진행한 기업 65개

바이오시밀러 사업 진입 이유: 
처음 사업 시작할 때 론자와 셀트리온이 가장 큰 CMO였고, 당시 고객사 BMS였음 
그때 하고 싶었던 것은 바이오시밀러 사업 
당시 유방암 치료제 연간 약가가 1.5억원 이었음
한국에서 3기에서부터 보험 됐고, 당시 유방암 여성들 많이 사망함
특허 만료됐는데도 제네릭 나오지 않는 것은 문제라고 생각했음
2009년에 처음으로 시밀러 가이드라인 발표함
그 결과 유방암 치료제 85% 디스카운트
현재는 한국에서 유방암 1~3기 모두 보험 적용됨
바이오시밀러만으로도 완치율 65% 
수술까지하면 유방암으로 사망하는 경우 많지 않음
OECD국에서는 더이상 전이성 아닌 이상 사망하지 않음 
인플릭시맙 시밀러 최초 출시함
이제는 셀트리온 이후 총 65개의 기업이 개발

> 미국/유럽 시장 상업화 성공 기업 15개사
> 65개사 중 시밀러 연매출 10억 달러 달성 기업 4개사

#셀트리온 성장
> 상업화 제품 수: '23년 6개, '25년 11개+(그중 하나는 오리지널:짐펜트라), '30년 22개+
> 매출액 가이던스: '23년 2.2조원, '24E 3.5조, '24E 5조
> 제품별 가이던스('25)
- 램시마 1조 이상(24년도 1조 이상임)
- 램시마SC 7300억원 이상
- 짐펜트라(미국에서 램시마SC) 7천억 이상
- 트룩시마 4천억
- 나머지가 2-3천억
> '25년 가이던스 90% 이상 달성 전망
> '25년 가이던스 달성한다면, '26년은 7~8조원, '27년은 10조원 향해 나아갈 수 있을 것
기업경영하며 항상 에비따율, 신장율을 봄. 현대/기아차가 기업규모에서 비슷한데, 이익률은 비슷하면서 성장률은 높아야한다고 생각함
바이오텍이라 해도 매출, 이익 없는 건 문제라고 봄. 기술집약적이어도 45년 이상 걸리면 안됨
그래서 셀트리온을 실적 기반 회사로 봐주실 바람. 성장률이 얼마나 고공행진하는지 함께 봐주시길

[02 IBD 파이프라인 확대 전략]
#짐펜트라
> 유일한 인플릭시맙SC
> 특허: '37~'40년
올 4월에 3대 PBM 중 하나랑 계약하면 다 될 줄 알았음
다만 셀트리온은 고가 정책 유지하길 원하고 PBM은 가격 인하를 요구하면서
각 7, 10월에 나머지 PBM 2개사와 계약 체결했고 이 과정에서 좀 늦어진 게 있음
> '25년은 7천억원은 가능할 것으로 계획 중
내부적으로는 1조원까지 가보자고 하는 중
> 렘시마가 유럽에서는 4년전에 이미 출시돼서 이미 경험이 있고
> 미국에서는 유럽보다 신장률 빠를 것으로 봄. 초기 반응에 기반한 생각임
> 영업사원 100명, 3.5천개의 병의원 커버 중
> 키닥터는 직접 메디컬적 미팅 중
>ibd에 사용되는 제품이 CD 중 절반은 짐펜트라 , 램시마 고 그다음이 스텔라라 시밀러 
> 우스테키누맙 시밀러 미국에 '25년 2월 론칭예정
그러나 스텔라라는 CD에는 사실 강하지 않고 UC에 많이 사용함
그래서 CD엔 IL13 타겟하는 제품 사용함
인플릭시맙+베돌리주맙, 인플릭시맙+IL23 칵테일 임상 등도 진행 중
우스테키누맙 경구용 또한.

의사들과의 미팅에서, IBD 약물 다 가지고 있는 유일한 기업이라는 것에 자신감 있음
현재, 미래의 제품 모두 준비 중이라는 점도
이제 바이오시밀러 기업으로만이 아닌 신약 개발 기업으로 봐주길 바람

[03 항체 기반 신약 개발 전략]
경구용 항체(P13)
스텔라라 임상1상 2023년에 완료
휴미라 임상 1상 20개시할 예정

ADC 제품도 6개 개발 중
그중 2개는 비임상 동물 데이터 나와서 공개했고, '25년에 3개 정도는 인체 임상 개시 목표
JPM컨퍼런스에서 동물임상 디테일한 raw data 공개할 것
비임상에서 결과 좋은 거 확인한 거지만 2개 정도는 상업화  성공 기대

이중/삼중항체 4개 개발 중
'25년에 동물 데이터 나오고 인체 임상 개시 목표

[04 CDMO 사업 확대 전략]
빅파마들이 CDMO 요청 받았었음
9월에 MS컨퍼런스에서 CDMO 확장하기로 공유(근데 2023년에 하기로 결정했었음
CRDMO에서는 론자가 가장 뛰어난 기업일 것
1만L 캐파 당 매출 얼마나 나오는지를 보는 게 가장 정확할 것
셀트리온은 2천억원, 1만L당 1천억원 목표(그래야 과잉투자가 아님)
연내 독립적 자회사 출범 예정이고, 초기 투자 1.5조원 필요
추가 자금 받지 않고 내부 자금으로 진행할 것

#키타임라인
> '25년 착공, 인력 초과 충원, 한/미/유 에 알앤디 센터 설립 할 것, 500명 이상의 박사 필요함
인도도 센터 설립해 반복 필요한 임상 여기서 진행할 것
> '28년부터는 수익 발생 예상

#CRDMO 
> 셀트리온 내재적으로 사용되던 기술이 이제 외부 기업에도 사용되는 것
> CRDMO, 이중/삼중항체, ADC, IV 등은 기본
항암제와 같이 고용량 해야하는 건 히알루로니다제 필요함
'27년에 할로자임 특허 끝남
자체 제품에 사용하기 위한 기술 내재화는 끝났음
이걸 고객사가 원하면 해주려고 함
할로자임 연간 매출액 1.1조원으로 그렇게 큰 시장은 아님
경구용/흡입용 기술도 제공할 생각 있음

경쟁사(론자를 의미)보다 깊이있고 충분한 서비스 제공할 것으로 봄
보유하고 있는 기술이 많기 때문임
: 백신을 하고 있진 않지만 기본은 다 가지고 있음(mRNA백신플랫폼 등)
마이크로바이옴 기술도 갖고 있는데, 대장에 있는 박테리아 추출해 과민성 대장염 치료제로 실험 중
파킨슨치료제/AD 치료제로도 개발 중이며 비임상 단계, ADC 플랫폼, 스몰몰리큘 등도 기술 있음

알앤디센터 미/유/인도 로도 확대
한국에 생산시설 20만L, 필요 시 3국에도 설립하는 것 검토 

세포/유전자 치료제 사업도 진출할 것
세포치료제, 유전자치료제는 대용량 시설 갖추고 하는 게 아님
항암제 팔고 있으므로 병의원 네트워크가 갖춰져있음
그래서 병원 내에 세포/유전자 치료제 랩 설립하는 사업도 하려고 함
세포 치료제: 배양 시켜 다시 넣어줌 => 환자 맞춤형
이는 의사로부터 응급임상으로 허가를 받음
경쟁사 방식과 달리 M&A로 진입할 계획은 없음
가장 최신 공법으로 자동화율 높이고, 인력 최소화, 부가가치 높이는 사업하려고 함

[05 주주 가치 제고 계획]
> 회장 소유 홀딩스 지분 98%,  셀트리온은 28% 주주 
> 제약은 셀트리온이 60% 주주
> 신규 CDRMO는 셀트리온 100% 자회사 될 것
> 그래서 과도하게 저평가 됐을 때 자사주매입함
전체 발행 주식의 5% 가지고 있음. 25%는 연내 매각, 75%는 M&A나 CDRMO 는 투자재원으로 활용 
현금배당 최대한 확대할 계획
에비따의 40%는 제품 개발, 30% 현금배당('25-'26년에는 가능하도록), 30% 기업 내에 유보


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Q&A
Q. CMO 2023년에는 계획없다고 했었는데 변화 있었던 계기? 생물보안법 때문인지?
> 셀트리온이 가진 기술력을 서비스해달라는 제약사들의 요청이 있었기 때문에 2023년에 어쩔 수 없이 검토를 했음
> 그런데 그사이에 생물보안법 나오며 긍정적으로 보게 된 것도 있으나, 중요한 건 기술력 활용할 수 있는 기회라고 생각함
> 해외 영업다니며 병의원에서 암 치료제 개발할 수 있는 랩 설치해달라는 요청이 있었고, 그것이 시작이 됨

Q. CRDMO 1만L당 1천억원 가이던스의 시설은 어디에 세워지는지?
> 20만L까지는 한국에 세울 것, 10만L 세우는 데 7천억원 필요. 그래서 1.5조원 필요하다 한 것
> 20만L 이상 하게 되면 사업 상 유리한 곳에 증설하는 것 검토할 것

Q. SC는 할로자임과 특허 문제 없는지? 

> 항체를 대규모로 정맥에 주사하면, 필러처럼, 약물의 흡수를 저해함. 부풀어오르는 걸 가라앉히는 게 엔자임
> 엔자임은 어렵지 않음
> 자체 기술로 개발한 것임
> '27년에 특허 끝나고 할로자임 매출 1.1조원인데 시밀러 되면  
> 자체 개발한 거지만 로열티 싸게 주는 것에 관심 있으면 제공할 수 있음
> 물질특허 만료되면 문제 안되게 플랫폼 갖춰놓음
> 바이오시밀러 되면 보통 버전업을 시킴
> 그러나 그 물질은 약물 투여를 도와주는 물질이므로 크게 업그레이드가 어려울 것
> 그래서 영업할 때 같이 포함하려고 하지만 매출에 크게 기여하는 부분은 아님

Q. CDMO 100% 자회사로 설립하는 게 신뢰성 우려에 대한 대책으로 충분하다고 보는지?
> 고객사는 셀트리온의 기술을 인정하기 때문에 요청을 하는 것임
> 단순 생산만 요청하는 건 CMO고, 그렇게 했다면 1만리터당 천억원 미만으로 투자요율 나오지 않을 것
> 완전히 분리하여 경영할 것

Q. 합병 언제 다시 추진? 
> 제약 합병 위해 주주에게 모두 의견 물었고, 셀트리온 주주가 밸류에이션 차이를 문제 삼아서 합병 중지시킴
> 셀트리온 제약을 키워서 밸류에이션이 셀트리온 주주에게 충분히 인정 받을 때까지 다시 추진 않을 것
> 셀.제약에 어떻게 투자해서 밸류 높일 수 있을지 '25년 초에 구체적으로 공개할 것

Q. ADC 등의 산업이 초기이기는 하나 하나둘씩 결과 나오고 있는데 그 이후
> 지금까지는 단일클론항체 였고, 이제 이중/삼중항체, ADC, 마이크로바이옴 쪽으로 가게 되어있음
> mRNA 플랫폼은 RNA 플랫폼으로 갈 것. 펩타이드도. 케미칼도 신약으로 갈 것
> 비만치료제가 유행인데, 셀트리온도 개발하고 있음. 부작용 최소화, 효능 극대화 하기 위한 연구 중임
> 투자자들에게 부탁하고 싶은 것은, 바이오의 기술을 패션처럼 생각하지 않았으면 하는 것
> 시가총액 크게 오르는 기업 과한 것도, 부족한 것도 잘못. 아시아가 그런 경향이 강함 
> 그렇기 때문에 현대기아차만큼의 시가총액이 되려면 그만큼의 매출, 이익률을 내야하고, 그것보다 성장률이 높아야한다고 말하는 것

Q. 자사주 활용한 M&A 검토 중인 것 있는지?유럽 스위스 아이콘 인수 외에
> 현재 M&A의 가장 큰 문제는 한국 바이오 기업들 모두 너무 저평가 돼있다는 것
> 이런 상황에서는 주주가치 훼손이 큼
> 작은 규모는 하고 있지만, 대규모하려면 제대로 평가 받을 때까지 기다려야한다고 봄
> 자사주 소각에 가장 큰 수혜자는 대주주임
> 5%를 다 소각해버리면 회장 지분율이 현재보다 5% 커지게 됨
> 따라서 그중 25%를 소각하는 게 적정 비율이라고 봄. 그럼에도 최대수혜는 회장이긴하지만..

투자자들에게 부탁: 한국 기업들 장점 많음, 긍정적인 관점으로 봐주길 바람
*

[유진투자 바이오제약 11.29]

11.28 국내외 주요 뉴스

#아스트라제네카(AZN.LON) +0.99%, #다이이찌산쿄(4568.TYO) +1.62%
> AZ, 다이이찌의 유방암 치료제 엔허투가 2025.01.01부터 중국 국영 보험체계에 포함될 예정
> 중국 보험 목록에 새로 추가된 약물의 가격이 평균 63% 인하될 예정임에 따라 보험 적용을 통한 판매량 증가분이 상쇄될 수 있다고 분석됨
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/astrazenecas-enhertu-included-chinas-state-insurance-reimbursement-2024-11-28/

#셀트리온제약 +10.0%, #셀트리온 +4.84%
> 셀트리온제약이 고혈압/ 고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'의 식약처 품목허가를 획득
> 암로젯정은 암로디핀, 로수바스타틴, 에제티미브를 결합한 제제이며, 국내 고혈압/고지혈증 복합제 시장은 2023년 기준 약 2000억원 규모로 추산됨
https://naver.me/FMc49HP1

#한미약품 +1.06%, #한미사이언스 +6.41%
> 한미사이언스가 이사회 재편을 위해 추진한 정관 변경이 무산됨. 최대 주주 신동국 한양정밀 회장이 한미사이언스 이사회에 진입, 장녀 임주현 한미약품그룹 부회장의 이사 선임안은 자동 폐기/불발
> 이사회 형제측, 3자 연합 측 인사가 각 5명이 되며 경영권 분쟁이 장기화될 전망
https://naver.me/xeAuhSbz

#넥스트바이오메디컬 +17.88%
> 넥스트바이오메디컬의 위장관 내시경용 지혈재 '넥스파우더'가 하부 출혈 예방용으로 FDA 허가를 획득
> 내시경 지혈재 시장 중 지혈, 출혈 예방 시장 규모는 각 1조원, 4조원으로 추산됨
https://naver.me/FV7HnDxr

Kelun's Merck-partnered TROP2 ADC snags first nod in China
https://www.fiercepharma.com/pharma/keluns-merck-partnered-adc-snags-first-nod-kick-trop2-fight-gilead

안녕하세요
유진투자증권 바이오제약담당 권해순입니다.

2025년에 주목해야 할 바이오제약업종 TOP 10 이벤트를 선정해보았습니다.

자세한 내용은 금일발간 자료를 참고하세요.

2025년 Top pick 으로 유한양행(22만원)과 리가켐바이오(16만원)를 추천드립니다. 최근 주가하락으로 투자매력이 높아진 알테오젠,ABL바이오. 에스티팜도 관심종목으로 추천드립니다.

투자에 도움이 되시길 바랍니다.
감사합니다.

2024.12.04 수요일

[유진투자증권 바이오제약 권해순]

(당연한 결과이지만... )

릴리가 자사의 젭바운드®(터제파타이드 10mg or 15mg)와 노보 노디스크의 위고비®(세마글루타이드 1.7mg or 2.4mg)의 체중 감소 효과를 "직접 비교"한 SURMOUNT-5 임상 3b상 탑라인 결과 보고

- 고혈압/이상지질혈증/폐쇄성 수면 무호흡증 또는 심혈관 질환 중 하나 이상의 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중 환자, 당뇨병 없는 성인 환자 대상

- N = 751 ( 1:1 무작위 배정)

- 72주 임상에서 젭바운드 투여군 vs. 위고비 투여군 = 평균 20.2% vs. 13.7% 체중 감소 효과

- 젭바운드가 위고비 대비 47.5% ( = (20.2%-13.7%)/13.7% *100 ) 더 큰 체중 감소 효과 보임
- 2025년 학회에서 공식적으로 발표할 예정

[유진투자 바이오제약 12.5]

12.4 국내외 주요 뉴스

#릴리(LLY.NYSE) +2.03%, #노보(NVO.NYSE) -0.21%, #암젠(AMGN.NQ) -0.02%, #바이킹(VKTX.NQ) +1.95%, #질랜드(ZEAL.CPH) +2.26%
> 릴리가 젭바운드, 위고비의 직접비교 임상 SURMOUNT-5에서 젭바운드의 체중감소율이 47% 높음을 확인(72주차 체중감소율: 젭바운드 20.2%, 위고비 13.7%)
> 구체적인 데이터는 2025년 학회에서 발표될 예정
https://www.fiercepharma.com/pharma/head-head-battle-eli-lillys-zepbound-eclipses-novo-nordisks-wegovy

#버텍스 +1.53%, #블루버드바이오 +105.38%
> 미국 CMS가 유전자 치료제의 접근성 확대를 위해 버텍스, 블루버드바이오와 ‘결과 기반 협약‘을 체결
> CMS는 보험 가입 환자들의 건강 개선 여부에 따라 보험금을 지급함으로써 예산 예측 가능성을 높이며 가격이 높은 유전자 치료제의 접근성을 개선할 것으로 보고 있음
> 양사의 유전자 치료제 가격은 카스제비(버텍스) $2.2mn, 리프제니아(블루버드바이오) $3.1mn
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/cms-enters-agreement-with-vertex-bluebird-improve-access-gene-therapies-2024-12-04/

#SK바이오팜 -1.63%
> SK바이오팜의 중국 JV이자 파트너사인 이그니스 테라퓨틱스가 중국 NMPA에 뇌전증 신약 세노바메이트(제품명 엑스코프리)에 대한 NDA를 제출
> SK바이오팜은 15 영업일 내에 1,500만 달러(약 210.5억원)의 마일스톤을 수령할 예정이며 2025년 세노바메이트의 중국 상업생산을 목표로 하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11129

#셀트리온 -2.09%
> 셀트리온이 주주가치 제고를 위해 5,629억원 규모의 자사주 소각 신청 절차에 돌입
> 이는 발행주식총수의 1.4%, 보유 자사주의 25%에 해당하며 2025.01.06에 소각될 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11126

[유진투자 바이오제약 12.6]

12.5 국내외 주요 뉴스

#릴리(LLY.NYSE) -0.51%,
#노보(NVO.NYSE) -0.14%,
#암젠(AMGN.NQ) -1.41%,
#바이킹(VKTX.NQ) -2.65%,
#질랜드(ZEAL.CPH) +1.27%

#릴리
> 릴리가 비만치료제 수요를 충족시키기 위해 위스콘신의 제조시설 확장에 $3bn을 투자
> 해당 제조시설은 릴리가 지난 4월 넥서스 파마슈티컬스로부터 인수한 공장으로, 릴리는 2025년 말부터 생산할 예정임을 밝힌 바 있음
> 릴리는 2020년부터 현재까지 제조시설 확장에 $23bn 이상을 투자함
https://www.fiercepharma.com/pharma/investment-spree-lilly-will-spend-3b-expand-newly-acquired-injectables-plant-wisconsin

#노보
> 노보가 2026년 1월부터 미국에 출시된 인슐린 제품 Fiasp, Tresiba의 가격을 각 75%, 72.2% 인하한다고 발표
> 이에 따라 노보는 2025년 말부터 unbranded 생물학적 버전 제품 판매를 중단할 예정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisk-cut-us-list-prices-two-insulin-products-by-more-than-70-2024-12-05/

#휴젤 +3.05%
> 휴젤이 주주가치 제고를 위해 700억원 규모의 자사주 취득 신탁계약을 체결(계약기간: ~2025.06.04)
> 휴젤은 지난 2, 3월에도 각 500억원 규모의 자사주 취득 계약을 체결한 바 있음
https://dealsite.co.kr/articles/132869

#제테마 -0.25%
> 제테마가 12/5 장 마감 후 자사 보툴리눔톡신 제품 제테마더톡신주 100단위가 식약처 품목허가를 획득했다고 공시
> 제테마는 국내 제품 출시 후 해외 인허가를 진행할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11186

https://www.jdsupra.com/legalnews/crunch-time-for-biosecure-act-8391678/


생물보안법 관련하여 가장 최근 뉴스입니다


(관련내용 번역 정리)

바이오보안법에 대한 논의는 현재 118대 의회가 막바지에 접어들면서 중요한 시점에 있습니다. 이 법안은 국방수권법(NDAA)에 첨부되어 12월 20일 이전에 통과를 목표로 하고 있으며, 의회는 크리스마스 휴회를 앞두고 여러 법안 패키지를 협상하고 있습니다. 바이오보안법은 연방 기관이 외국 적대 세력이 소유한 우려 대상 바이오테크 기업과 거래를 금지하는 내용을 담고 있습니다.

주요 내용:

1. 우려 대상 기업 지정:

하원에서 통과된 법안은 우시 앱텍, 우시 바이오로직스, 컴플리트 지노믹스, BGI, MGI 등 5개 중국 기업을 우려 대상 기업으로 지정하고, 이들로부터 바이오테크 장비 및 서비스를 조달하는 것을 금지합니다.

2. 관리예산처의 역할:

법안은 관리예산처에 우려 대상 생명공학 기업 목록을 작성하여 1년 이내에 공개하도록 지시합니다. 또한, 연방 기관은 1년간 거래 금지 면제를 요청할 수 있습니다.


3. 상원과 하원의 차이점:

상원 버전은 하원 버전과 유사하지만 우시 바이오로직스의 이름은 명시되어 있지 않습니다.

법안 통과 과정:

NDAA는 국방부 예산을 승인하는 법안으로, 63년 연속으로 통과되었습니다. 이 법안은 국방 관련 외에도 다른 법안이 포함될 수 있는 신뢰할 수 있는 입법 수단으로, 바이오보안법도 이 법안에 포함되어 통과될 가능성이 높습니다.

그러나 일부 의원들의 반대가 있어 법안이 통과될 수 있을지 여부는 불확실합니다. 특히, 라스킨 의원과 폴 상원의원은 법안에 반대 의견을 제시했습니다.

결론:

바이오보안법은 국방수권법에 포함되어 12월 20일 이전에 통과되기를 목표로 하고 있으며, 생명공학 업계는 이를 다음 의회로 연기하려는 마지막 노력을 기울이고 있습니다.

(관련내용 번역 정리)

바이오보안법에 대한 논의는 현재 118대 의회가 막바지에 접어들면서 중요한 시점에 있습니다. 이 법안은 국방수권법(NDAA)에 첨부되어 12월 20일 이전에 통과를 목표로 하고 있으며, 의회는 크리스마스 휴회를 앞두고 여러 법안 패키지를 협상하고 있습니다. 바이오보안법은 연방 기관이 외국 적대 세력이 소유한 우려 대상 바이오테크 기업과 거래를 금지하는 내용을 담고 있습니다.

주요 내용:

1. 우려 대상 기업 지정:

하원에서 통과된 법안은 우시 앱텍, 우시 바이오로직스, 컴플리트 지노믹스, BGI, MGI 등 5개 중국 기업을 우려 대상 기업으로 지정하고, 이들로부터 바이오테크 장비 및 서비스를 조달하는 것을 금지합니다.

2. 관리예산처의 역할:

법안은 관리예산처에 우려 대상 생명공학 기업 목록을 작성하여 1년 이내에 공개하도록 지시합니다. 또한, 연방 기관은 1년간 거래 금지 면제를 요청할 수 있습니다.


3. 상원과 하원의 차이점:

상원 버전은 하원 버전과 유사하지만 우시 바이오로직스의 이름은 명시되어 있지 않습니다.

법안 통과 과정:

NDAA는 국방부 예산을 승인하는 법안으로, 63년 연속으로 통과되었습니다. 이 법안은 국방 관련 외에도 다른 법안이 포함될 수 있는 신뢰할 수 있는 입법 수단으로, 바이오보안법도 이 법안에 포함되어 통과될 가능성이 높습니다.

그러나 일부 의원들의 반대가 있어 법안이 통과될 수 있을지 여부는 불확실합니다. 특히, 라스킨 의원과 폴 상원의원은 법안에 반대 의견을 제시했습니다.

결론:

바이오보안법은 국방수권법에 포함되어 12월 20일 이전에 통과되기를 목표로 하고 있으며, 생명공학 업계는 이를 다음 의회로 연기하려는 마지막 노력을 기울이고 있습니다.

[유진투자 바이오제약 12.9]

12.6 국내외 주요 뉴스

#산업
> 미국 생물보안법이 12.7 저녁 발표된 연말 국방수권법 패키지에서 제외됨
> 생물보안법의 정확한 내용은 확정되지 않은 상태로, 중국 기업들인 우시 앱텍, 우시 바이오로직스 MGI, BGI, 컴플리트 지노믹스의 이름을 명시하되 이 기업들의 사업을 금지하기 전에 행정부의 검토를 거치도록 하는 변경안이 고려되고 있다고 보도된 바 있음
> 어느 협상안이 확정되었는지는 확실하지 않으며, 협상안은 정부 자금 지원을 유지하기 위한 지속적인 결의안의 일환으로 통과될 가능성이 남아 있다고 전해짐 
https://endpts.com/biosecure-bill-is-left-out-of-end-of-year-defense-package/

#다이이찌산쿄(4568.TYO) -1.31%, #AZ(AZN.LON) +0.45%
> 다이이찌와 AZ가 Dato-DXd의 TROPION-Lung05, TROPION-Lung01 임상의 통합(pooled) 분석을 통해 치료 경험 있는 EGFR 변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 의미 있는 결과를 확인했다고 발표
> mOS 15.6개월, PFS 5.8개월, ORR 42.7%(더 넓은 환자군을 대상으로 한 임상3상에서는 각 12.9개월, 4.4개월, 26.4%)
> 양사는 진행성/전이성 비편평NSCLC에 대한 FDA 승인 신청을 철회하고 일부 EGFR 변이 NSCLC에 대한 FDA 승인을 신청한 바 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/astrazeneca-daiichi-share-data-behind-dato-dxd-do-over-amid-second-bid-lung-cancer-approval

#바이오엔텍(BNTX.NQ) +2.42%
> 바이오엔텍, 듀얼리티바이오가 B7-H3 타겟 ADC 치료제 BNT324/DB-1311의 임상1/2a상 중간 데이터를 발표: 소세포폐암(SCLC)환자군의 확인되지 않은 객관적 반응률(uORR) 56.2%, 편평/비편평 비소세포폐암 uORR 각 22%, 16%, 거제저항성전립선암(CRPC) uORR 28%
> 머크/다이이찌의 B7-H3 타겟 I-DXd는 SCLC 대상 임상2상에서 ORR 54.8%를 확인한 바 있으며, 지난 5월 3상 환자 모집을 개시함
> 바이오엔텍/듀얼리티바이오는 2025년 SCLC 또는 NSCLC 환자를 대상으로 PD-L1xVEGF-A 이중항체인 BNT327/PM8002과의 병용요법 임상1/2상을 개시할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/chasing-merck-biontech-and-dualitybio-post-first-clinical-data-adc

#한미약품 -0.57%
> 한미약품 자회사인 북경한미약품이 7억 위안(약 1,400억원)을 투입하여 베이징에 북경한미 종합기지를 건설한다고 발표
> 생산시설과 R&D연구소, 사무실 등을 두단계로 나눠 완공할 계획이며 1단계 건설은 2026년 5월 완공 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11204

[유진투자 바이오제약 12.10]

12.9 국내외 주요 뉴스

#GSK(GSK.LON) +3.09%
> GSK가 벨렌타맙 마포도틴(제품명 블렌렙) 병용요법과 표준 치료요법 직접비교 임상3상에서 첫재발/또는 이후 다발성 골수종 환자의 사망 위험을 비교군 대비 42% 감소시킨 결과 확인
> GSK는 DREAMM-7, DREAMM-8의 긍정적 결과를 바탕으로 FDA에 블렌렙+보르테조밉+덱사메타손 병용요법에 대한 승인을 신청한 바 있으며 2025년 7월 승인 여부가 결정될 예정
> GSK는 블렌렙의 peak sales를 $3.83bn 이상으로 보고 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/gsks-drug-combo-shown-cut-risk-death-by-42-type-blood-cancer-2024-12-09/

#애브비(ABBV.NYSE) +0.2%
> 애브비가 tavapadon의 파킨슨병 환자 대상 단독요법 임상3상(TEMPO-2)의 긍정적 탑라인 결과를 발표: 운동기능 측정에서 10.3점 개선(위약 1.2점)하며 유의미한 차이 확인
> 타바파돈은 경구용 도파민 D1/D5 수용체 부분 작용제로 애브비가 세레벨을 $8.7bn에 인수하며 취득한 파이프라인
> 2025년 FDA에 NDA를 제출할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvies-parkinsons-prospect-hits-again-phase-3-completing-clean-sweep-tee-fda-filing

#루닛 +1.56%
> 루닛이 호주 NSW주 정부의 유방암 검진 프로그램 'BSNSW'에서 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'의 실제 임상 운영을 시작
> 임상 단계 검증을 통해 성과가 최종 확인되면, 루닛은 추가 입찰 없이 2029년까지 향후 5년간 BSNSW의 운영권을 재수주하게 되어 안정적 매출이 발생할 것으로 전망됨
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024120908183038165

#SK바이오팜 -4.58%
> SK바이오팜이 뇌전증 치료제 세노바메이트의 한/중/일 환자 대상 임상3상에서 발작감소비율 42.6%(위약 25.9%), 발작완전소실률 52.4% 등의 유의미한 결과를 확인
> SK바이오팜은 지난 4일 중국 NMPA에 NDA를 제출했으며 일본에서는 이르면 2025년 오노약품이, 그 이후 한국에서는 동아에스티가 허가를 신청할 계획
https://www.hankyung.com/article/2024120953591

[단독]큐로셀 신약 안발셀, '허가-급여 병행' 시범사업 선정
출처 : 뉴시스 | 네이버

https://naver.me/59vR80n0

[유진투자 바이오제약 12.11]

12.10 국내외 주요 뉴스

#릴리(LLY.NYSE) -0.5%
> 릴리는 Jaypirca가 이전에 BTK 억제제를 사용한 만성림프구성백혈병(CLL)/소림프구성림프종(SLL) 환자 대상 임상3상에서 리툭시맙+Zydelig(길리어드)/벤다무스틴(화학요법)과 병용요법 대비 질병 진행/사망 위험을 46% 낮췄다고 발표
> 17.2개월 후 사망위험비율은 대조군보다 높게 나타났으나 교차 조정 시 대조군보다 13% 낮은 것으로 분석됨
> 릴리는 2023년 1월 FDA 신속 승인을 받은 BTK 억제제 Jaypirca가 정식 승인으로 전환되는 것을 기대하고 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/eli-lilly-touts-novel-btk-trial-win-jaypirca-execs-defend-survival-data-smudge

#바이오엔텍(BNTX.NQ) -3.29%
> 바이오엔텍이 PD-L1xVEGF-A 이중항체 BNT327(PM8002)의 국소 진행성/전이성 삼중음성 유방암(TNBC) 대상 1차 치료제로 nab-paclitaxel 병용투여한 임상1b/2상에서 18개월 OS 69.7% 확인
> 바이오엔텍은 머크의 키트루다 TNBC 환자 대상 임상3상(KEYNOTE-355)에서는 화학요법 병용 시 때 18개월 OS 추정치가 47.8%로 나타났다는 점에서 BNT327가 키트루다와 비교 시 경쟁력이 있을 것으로 보고 있음
> TNBC 시장 경쟁약으로는 아케소/써밋 테라퓨틱스의 PD-(L)1xVEGF-A 이중항체 ivonescimab 등이 있으며, 바이오앤텍은 2025년 등록을 위한 임상3상을 개시할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/biontechs-overall-survival-data-shows-promise-potential-keytruda-killer-breast-cancer

#큐로셀 +26.4%
> 큐로셀의 CAR-T 치료제 '안발셀'이 보건복지부의 ‘허가-평가-협상’ 병행 2차 시범사업에 선정되며 식약처와 안발셀에 대한 허가 신청, 급여 평가, 약가 협상 절차를 동시에 진행할 예정
> ‘허가-평가-협상’ 병행 시범사업은 고가의 중증 질환 치료제에 대한 접근성 및 급여 관리의 효율성 강화를 위한 것으로, 선정된 기업들은 허가부터 약가 협상까지 약 300일 이상이 소요되는 일정을 크게 단축 시킬 수 있음
> 큐로셀은 안발셀의 재발성/불응성 거대 B세포 림프종(LBCL) 환자 대상 임상2상에서 67.1%의 완전관해율(CR)을 기록하며 효능, 안전성을 입증했다고 설명
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11312

#녹십자 +5.35%
> 녹십자의 헌트증후군 치료제 '헌터라제 ICV'가 러시아 MOH로부터 품목 허가를 획득
> 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 제제로, 녹십자는 2025년 '헌터라제 뉴로(Hunterase Neuro)'라는 브랜드명으로 러시아에 출시 및 판매할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11319

[유진투자 바이오제약 12.12]

12.11 국내외 주요 뉴스

#길리어드(GILD.NQ) +0.04%
> 길리어드가 HIV 투자자 행사에서 선렌카(성분명 레나카파비르)를 중심으로 향후 10년간 HIV 시장 지배력을 유지하기 위한 전략을 발표
> 길리어드는 HIV PrEP(사전예방) 레나카파비르의 연2회 투여 장기지속형 옵션에 대해 2024년 허가를 신청하고 2025년 여름 출시할 예정
> 길리어드는 2030년 중반까지 미국 PrEP 시장을 100만명 이상으로 확장시키는 것을 목표로 하고 있음
> 또한 2033년까지 선렌카 외에 최대 7개의 HIV 치료 옵션을 도입할 계획
https://www.fiercepharma.com/pharma/biktarvy-patent-cliff-ahead-gilead-lays-out-plan-keep-hiv-crown-7-launches-through-2033

#버텍스(VRTX.NQ) -0.2%
> 사우디아라비아의 두 개 기관이 국가의 유전자 치료 생산 역량을 강화하기 위해 Vertex Pharmaceuticals와 MoU 체결
> 이는 사우디 내에서 2.66억 달러 규모의 경제적 효과를 창출할 전망이며, 버텍스는 유전자 치료제 카스제비의 치료대상 환자 약 2.3만명이 존재하는 사우디에서 지난 1월 품목허가를 획득한 바 있음
https://www.fiercepharma.com/manufacturing/vertex-saudi-arabia-sign-memorandum-understanding-boost-local-gene-therapy

#녹십자 +5.82%
> GC녹십자가 '알리글로'의 안정적 원료공급처를 확보하기 위해 미국에 6곳의 혈액원을 보유한 ABO홀딩스의 지분 전량을 1,380억원에 인수하기로 결의함
> ABO홀딩스는 2025년 완공 예정인 2곳을 포함하여 총 8곳의 혈액원을 가동할 예정
> 녹십자는 원료 확보-생산-판매까지의 수직계열화를 완성함으로써 미국 알리글로 사업을 확대해갈 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11364

#SK팜테코
> SK그룹의 CDMO 자회사 SK팜테코가 최근 릴리로 추정되는 글로벌 빅파마의 비만치료제 원료의약품을 1~2조원 규모로 5년 이상 장기공급하는 계약을 체결한 것으로 알려짐
> SK그룹은 세종시에 3,100억원을 투입하여 공장을 증설할 예정이며 2026년 가동을 시작하여 2027년부터 연간 2천~4천억원이 SK팜테코의 매출액에 반영될 전망
https://www.hankyung.com/article/2024121107821