오늘은 한미약품의 Innovation Day 로
한미약품의 경영진들이 총출동하여 한미약품의 중장기 전략에 대해 IR을 진행하였습니다.

상당히 많은 준비를 한게 느껴집니다.
지난해부터 본격화된 경영권분쟁 장기화로 한미약품의 역량이 훼손될것을 우려했습니다. 그러나 여전히 묵묵하게 신약파이프라인들을 강화하고 국내1위 기업으로서 입지를 강화하기위해 최선을 다하고 있는 것을 알 수 있었습니다.

참고하시기 바랍니다.

당사는 한미약품에 대해 투자의견 BUY, 목표주가 44만원을 제시하고 있습니다.

한미약품의 의미있는 Rnd성과는 2025년 하반기부터 본격적으로 가시화 될것으로 예상됩니다.

[유진투자 바이오제약 11.12]

11.11 국내외 주요 뉴스

#애브비(ABBV.NYSE) -12.57%, #BMS(BMY.NYSE) +10.49%
> 애브비가 Emraclidine의 조현병 환자 대상 임상2상(임상명 EMPOWER-1,2)에서 유효한 결과를 확인하지 못함
> Emraclidine은 세레벨 테라퓨틱스를 $8.7bn에 인수하며 취득한 무스카린 수용체 M4 PAM 파이프라인
> 경쟁약인 BMS의 무스카린 M1/M4 수용체 작용제 코벤파이(KarXT)는 개발사 카루나 테라퓨틱스가 긍정적 임상3상 결과를 발표한 후 지난 9월 조현병 치료제로 FDA 승인을 받음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvies-9b-schizophrenia-prospect-flunks-phase-2-trials-handing-advantage-bms

#J&J(JNJ.NYSE) -0.28%
> J&J의 FcRn 저해제 니포칼리맙이 긍정적 임상2상 결과를 기반으로 FDA로부터 쇼그렌병의 혁신신약으로 지정됨
> 쇼그렌병은 아직 상용화된 치료제가 없는 상태로 현재 니포칼리맙의 쇼그렌병 환자 대상 임상3상이 진행 중
> 한편 니포칼리맙은 전신 중증근무력증 환자 대상 병용요법 임상3상에서 긍정적 결과를 확인하고 지난 8월 FDA 승인 신청한 바 있음
https://www.prnewswire.com/news-releases/nipocalimab-is-the-first-and-only-investigational-therapy-granted-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-adults-living-with-moderate-to-severe-sjogrens-disease-302301655.html

#메디톡스 -14.21%
> 메디톡스 3분기 매출액 539억원(-8.2%yoy), 영업이익 60억원(+67.9%)으로 매출과 영업이익 모두 시장 기대치를 하회함
> 이는 1공장의 시설/설비 개선을 위한 셧다운 기간이 길어지며 톡신 생산이 감소함에 따라 톡신 수출액이 -21%yoy 감소하고 분기별 변동성이 높은 톡신 내수 판매액 또한 -28%yoy 감소한 것에 기인함
> 판관비 축소는 지속됨
> 필러 매출은 수출, 국내 각 +2%. +32% 증가했으며 지역별로는 유럽에서 +55%yoy 고성장함
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=58965

#지씨셀 -8.23%
> 지씨셀이 CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB-201의 호주 임상1상을 자진 취하함
> 이는 호주 치료환경 변화로 피험자 등록이 제한적이기 때문이며 AB-201의 국내 임상에 집중할 예정이라고 설명함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10385

에스티팜(BUY, TP 13만원)이 임상시료 생산중이었던 아이오니스의 올레자르센 PPQ배치생산인 것으로 추정됩니다 .

안녕하십니까, HK이노엔 IR팀입니다.

최근 주가 변동에 따라 반복되는 몇가지 문의에 대해 공식적인 답변을 드립니다.

Q1. 11/11 케이캡 관련 "P-CAB 경쟁격화 우려" 기사 내용 문의
A1. 기사에 따르면 국내 6개사(코프로모션 파트너사 포함)가 P-CAB 시장에 참전하여 경쟁이 격화될 우려가 있다는 내용이 언급되었습니다.
P-CAB 출시 회사들의 타겟 시장은 국내 소화성 궤양용제 시장의 50% 이상을 점유하고 있는 2세대 약물인 PPI 시장으로, 서로 경쟁구도를 갖추는 것보다는 PPI 시장을 점유하는 것을 목표로 두고 있으며, 매분기 P-CAB 제품들의 M/S가 지속적으로 늘어나고 PPI의 M/S는 줄어들고 있습니다.
케이캡의 10월 처방액은 최초로 180억원(월처방금액)을 돌파(전년대비 24.8% 성장)하며 1월~10월 누적 처방금액 1,602억원(전년대비 24.6% 성장)을 기록하며,
2024년 연간 성장률인 19.8%(23년 대비)보다 더욱 높은 성장을 지속하고 있습니다.

Q2. 미국 임상 관련 문의
A2. 미국파트너사가 진행 중인 임상3상은 ①비미란성 식도염, ②미란성 식도염 두가지이며, clinicaltrials 사이트 공개내용에서 확인가능합니다.
비미란성 식도염 적응증은 올해 4월 말에 종료(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05587322)되었으며,
미란성 식도염(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05587309)은 순조롭게 진행 중으로 clinicaltrials상 금년말 종료가 예정되어 있습니다.
미국 임상은 타임라인에 따라 순조롭게 진행되고 있으며, 주가 변동과 연관지어 발생한 임상 실패 등의 부정적인 소문은 전혀 근거 없는 내용임을 답변드립니다.

추가적인 문의사항은 IR팀으로 문의주시기 바랍니다.

당사는 HK이노엔에 대해서 BUY, TP7만원을 제시하고 있습니다.

투자포인트
1. 케이캡이 국내 시장에서 점유율 상승
- 대웅제약의 펙수클루와 함께 P-cAB의 m/s는 아직 20% 이하로 중장기적으로 50%까지 상승할 전망

2. 케이캡의 미국 임상 3상 완료 후 데이타 발표(2025년), FDA 승인 및 출시(2026년)를 예상

감사합니다.

[유진투자 바이오제약 11.13]

11.12 국내외 주요 뉴스

#아스트라제네카(AZN.NQ) +0.62%
> AZ 3분기 매출액 $13.6bn(+18%yoy), 핵심영업이익 $12.8bn(+8%yoy), 타그리소 $1.7bn(+14%yoy), 엔허투 $510mn(+50%yoy)
> 항암제, 희귀질환치료제 매출 성장으로 매출액이 시장 기대치를 상회하며 연간 매출 성장률 가이던스 10%대 후반으로 상향 조정(기존 10%대 중반)
> 파트너사 다이이찌산쿄와 FDA에 Dato-DXd의 BLA 제출했다고 밝힘
> 중국지사 대표가 구금된 원인은 명확히 파악되지 못한 것으로 보임
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/astrazeneca-lifts-2024-revenue-profit-forecast-2024-11-12/

#로슈(ROG.SWX) -1.13%
> 로슈가 약물화가 불가했던 전사 인자 타겟의 항암치료제 발굴을 위해 플레어 테라퓨틱스와 파트너십 계약 체결(선급금 $70mn, 마일스톤 $1.8bn)
> 플레어는 단백질체학 및 질량 분석 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질 발굴 및 비임상을 주도할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-teams-transcription-factor-trailblazer-flare-new-18b-cancer-pact

#에스티팜 -3.55%
> 에스티팜이 미 바이오텍과 $19.23mn(약 269억원) 규모의 올리고핵산 치료제 원료의약품 계약을 체결
> 이는 에스티팜이 임상 시료를 공급하는 고지혈증 치료제(아이오니스의 올레자르센)의 신약 허가 신청용 공정 검증 물량에 해당하는 계약임
> 가족성킬로미크론혈증에 대한 올레자르센의 FDA 승인여부가 연내 결정될 예정이며, 고지혈증에 대한 임상 결과는 2025년 발표될 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10410

#한미약품 -7.67%
> 한미약품이 미 면역항암학회에서 IL-2 타겟 HM16390의 안전성, 항암효능을 확인한 비임상 연구 결과를 발표
> 한미약품은 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통해 안전성을 강화하면서 효능을 높여, HM16390가 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있을 것으로 보고 있음
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=59000

[유진투자 바이오제약 11.14]

11.13 국내외 주요 뉴스

#암젠(AMGN.NQ) +0.87%,
#릴리(LLY.NYSE) -0.86%,
#노보(NVO.NYSE) -0.14%,
#바이킹(VKTX.NQ) -9.14%,
#질랜드(ZEAL.CPH) -2.1%

#암젠(AMGN.NQ) +0.87%
> 암젠이 GLP-1/GIP 비만치료제 마리타이드가 전일 임상1상 분석 결과에 대해 제기된 골밀도 감소 우려와 연관이 없다고 설명함
> 암젠은 연내 임상2상 결과 발표를 통해 증명될 것이라고 밝히며 주가는 전일 대비 소폭 반등
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/amgen-sees-no-bone-safety-concerns-around-experimental-obesity-drug-2024-11-13/

#릴리(LLY.NYSE) -0.86%
> 릴리가 터제파타이드SURMOUNT-1 임상의 3년 데이터를 발표
> 약 99%의 환자가 176주에서 당뇨가 없는 상태를 유지
> 릴리는 지난 8월 터제파타이드가 제2형 당뇨 위험성을 94% 감소시켰다는 SURMOUNT-1 임상 결과를 공개한 바 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-unwraps-detailed-data-showing-tirzepatide-kept-nearly-99-pre-diabetic-patients

#노보노디스크(NOVOB.CPH) +0.95%, #카탈란트(CTLT.NYSE) -0.17%
> EU 반독점 규제 당국이 노보홀딩스(노보노디스크의 지주회사)의 카탈란트 인수에 대해 산업 경쟁사/고객에게 피드백을 요청
> 노보와 카탈란트는 연내 $16.5bn 규모의 인수 계약이 마무리될 것으로 보고 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-regulators-quiz-novo-nordisk-catalent-rivals-165-bln-deal-2024-11-13/

#루닛 -3.35%
> 루닛이 프랑스 영상진단 기업 비디와 유방암 AI 솔루션 루닛 인사이트 MMG 공급계약을 체결함
> 비디는 자국 내 민간 영상의학 부문 점유율 23%를 차지하는 프랑스 최대 규모의 민간 영상진단 기업임
> 루닛은 장마감 후 2024.3Q 실적을 공시: 영업수익 167.7억원(2023.3Q 32.7억원), 영업손실 164.3억원(2023.3Q -120억원)
> 5월에 인수 완료된 볼파라 매출이 반영되며 매출액 전년비 +413% 증가, 영업손실은 전년비 36.7% 늘어났으나 인수 관련 일회성 비용이 정리되며 직전분기 대비 17.6% 개선됨
https://www.hankyung.com/article/202411139465i

[유진투자 바이오제약 11.15]

11.14 국내외 주요 뉴스

#할로자임(HALO.NQ) -7.93%, #에보텍(EVT.ETR) +0.76%
> 할로자임이 에보텍을 주당 11유로(10/15 기준 프리미엄 105%)에 인수하는 비구속적 제안을 제출
> 할로자임은 합병 효과로 1. 에보텍 약물 발굴 플랫폼 활용, 2. 에보텍의 생물학적 제조 플랫폼을 활용하여 생물학 제품 공급 확대, 3. 현금 창출력 증대 등을 들고 있음
> 에보텍은 CRO 산업의 부진으로 매출 감소하며 주가가 연초대비 약 60% 하락함
https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-confirms-proposal-to-combine-with-evotec-for-11-00-per-share-in-an-all-cash-transaction-302306384.html

#바이오젠(BIIB.NQ) -0.54%, #에자이(4523.TYO) -2%
> 바이오젠/에자이의 알츠하이머 신약 레켐비가 ApoE4 유전자를 하나 또는 가지지 않은 환자에 대해 유럽 승인 권고를 받음
> EMA는 지난 7월 레켐비의 유럽 시판 승인을 거절한 바 있으며 FDA는 2023년 7월 레켐비를 가속 승인함
> 레켐비의 2023년 매출액은 $67mn으로 그중 $39mn가 미국에서 발생
https://www.fiercepharma.com/pharma/ema-about-faces-backs-eisai-and-biogens-leqembi-restricted-alzheimers-population

#머크(MRK.NYSE) -0.14%
> 머크가 라노바와 PD-1/VEGF 이중항체 LM-299에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결하며 항암제 파이프라인을 강화함(선급금 $588mn, 마일스톤 $2.7bn)
> 라노바는 상하이 소재 바이오텍으로 LM-299는 현재 중국에서 임상1상 환자 등록 단계에 있음
https://www.merck.com/news/merck-enters-into-exclusive-global-license-for-lm-299-an-investigational-anti-pd-1-vegf-bispecific-antibody-from-lanova-medicines-ltd/

#HLB +0.83%
> HLB가 네이처지에 절제 불가능한 간암 환자 대상 리보세라닙+DEB-TACE 병용요법 연구자 주도 임상3상 결과가 게재되었다고 밝힘
> 리보세라닙 포함 실험군과 대조군은 무진행 생존기간 중앙값이 각 7.1개월, 5.2개월, 전체 생존기간 중앙값 23.3개월, 18.9개월, 객관적 반응률은 56.6%, 38.8%로 통계적 유의성 확보
> HLB는 금번 임상 결과가 리보세라닙+캄렐리주맙의 간암 1차 치료제로서의 FDA 승인 결과를 앞두고 적응증 확대의 방향성을 제시하고 있다고 설명함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10540

2024.11.15

- 유럽에서도 연내 라즈크루즈가 출시될 예정.
유한양행에게 반영될 마일스톤 수익은 약 250억원으로 추정됨

- 오스코텍 약 80억원, 제노스코 약 80억원의 마일스톤 수익이 반영될 것으로 추정됨

- 유한양행 매출액에 약410억원으로 반영된 후 오스코텍, 제노스코에게 각각 약 80억원 지급될 것으로 추정됨

- 향후 일정
- 2025년 2월 아미반타맵SC/레이저티닙 병용요법 FDA 신속심사 승인
- 2025년 5월 ASCO MARIPOSA임상 3상 최종결과 발표할것으로 기대 (가장 중요)

CHMP recommends RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combination with LAZCLUZE®▼ (lazertinib) for the first-line treatment of patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/chmp-recommends-rybrevant-amivantamab-in-combination-with-lazcluze-lazertinib-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-egfr-mutated-advanced-non-small-cell-lung-cancer

[유진투자 바이오제약 11.18]

11.15 국내외 주요 뉴스

#XLV index -1.85%, #XBI index -5.29%,
> 트럼프가 보건복지부 장관으로 백신 회의론자인 로버트 F. 케네디 주니어를 지명하며 주요 제약바이오업체 주가 하락
> 케네디는 후보로 지명되기 전 FDA를 청산하겠다는 입장을 밝힌 바 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/europe-vaccine-makers-fall-trump-picks-rfk-jr-lead-top-us-health-agency-2024-11-15/

#J&J(JNJ.NYSE) +1.4%, #유한양행 -1.55%
> J&J, 유한양행의 아미반타맙+레이저티닙 병용요법이 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 유럽 CHMP 승인 권고를 획득
> 지난 8월 FDA 승인 이후 유한양행은 약 $60mn의 마일스톤을 수령했으며, 유럽 최종 승인이 이루어질 시에도 J&J이 마일스톤을 지급할 예정
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/chmp-recommends-rybrevant-amivantamab-in-combination-with-lazcluze-lazertinib-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-egfr-mutated-advanced-non-small-cell-lung-cancer

#머크(MRK.NYSE) -2.08%
> 머크의 키트루다+화학요법 병용요법이 절제 불가능한 비상피성 악성 흉막 중피종(MPM) 1차 치료제로 유럽 CHMP 승인 권고를 획득
> 지난 9월에는 FDA로부터 동일 적응증에 대한 승인을 획득
> MPM은 2022년 기준 세계에서 약 2.2만건 이상 신규 진단된 것으로 추정됨
https://www.merck.com/news/merck-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-adult-patients-with-unresectable-non-epithelioid-malignant-pleural-mesothelioma/

#삼성바이오로직스 -2.09%
> 삼성바이오에피스의 프롤리아/엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 2종 오보덴스, 엑스브릭(프로젝트명 SB16)이 유럽 CHMP 승인 권고를 획득
> 프롤리아/엑스지바의 2023년 합산 매출액은 $6.2bn이며 프롤리아의 미국, 유럽 특허 만료 연도는 각 2025, 2022년임
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10596

#셀트리온 -0.6%
> 셀트리온 헝가리 법인이 스위스 제약 유통사 아이콘을 300억원 규모에 인수하며 현지 직판에 본격 착수하게 됨
> 셀트리온은 2016년부터 스위스 유통 파트너사였던 아이콘 인수를 통해 안정적 영업 환경에서 후속 제품들을 시장에 빠르게 안착시킬 것으로 기대하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10552

2024.11.18.자료발간
[유진투자증권 바이오제약 권해순]
 
Biosimilar Market Update
: 셀트리온과 산도즈의 입지 강화

안녕하세요. 유진투자증권 바이오제약 담당 권해순입니다.
간만에 글로벌 바이오시밀러 시장 현황을 살펴보았습니다.

저성장 국면으로 진입할 것 같았던 글로벌 바이오시밀러 시장이 신제품 출시, 바이오시밀러 처방 확대 정책으로 회복국면으로 진입할것으로 예상됩니다. 이 과정에서 상위 바이오시밀러 기업들의 입지가 강화되고 있는 것을 주목합니다.

향후 셀트리온과 산도즈의 미국 시장 진출 성과가 글로벌 바이오시밀러 시장의 중장기 방향성을 결정할 것으로 예상됩니다.

당사는 셀트리온에 대해 투자의견 BUY, 목표주가 25만원을 유지합니다. 내년 상반기 짐펜트라의 미국 매출 추이가 향후 주가 향방을 결정할 전망입니다. 셀트리온과 관련된 내용은 지난 월요일 3분기 실적Review 자료를 참고하시기 바랍니다.

자세한 내용은 오늘 발간자료를 참고하세요. 

감사합니다.

[유진투자 바이오제약 11.19]

11.18 국내외 주요 뉴스

#릴리(LLY.NYSE) -2.55%, #노보(NVO.NYSE) -1.9%,
#암젠(AMGN.NQ) -0.92%,
#바이킹(VKTX.NQ) -0.95%, #질랜드(ZEAL.CPH) -6.11%

#릴리
> 릴리의 경구용 Lp(a) 억제제 muvalaplin이 임상2상에서 Lp(a) 수치를 최고용량에서 최대 85% 감소시키며 유전성 고콜레스테롤혈증을 크게 개선한 결과를 보임
> 안전성은 위약과 유사했으며 릴리는 후기 임상을 진행할 계획
> 현재 임상 중인 주사형 Lp(a) 치료제로는 릴리의 레포디시란, 암젠의 올파시란, 노바티스의 펠라카르센이 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/lilly-pill-cuts-genetic-form-cholesterol-nearly-86-study-2024-11-18/

#노보
> 노보가 6월에 중국 시판 승인을 받은 위고비를 출시하며 7월 승인 받은 릴리의 비만치료제 터제파타이드보다 먼저 시장에 진입
> 미국에서의 위고비 초기용량 한달 분 정가는 1,349달러인 반면 중국에서는 193.27달러(1,400위안)로 책정될 예정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/novo-nordisk-has-launched-obesity-drug-wegovy-china-2024-11-18/

#루닛 +27.18%
> 루닛이 아스트라제네카와 루닛의 AI 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 지노타입 프리딕터'를 활용하여 비소세포폐암 EGFR 변이 가능성을 예측하는 전략적 협업 계약을 체결
> 아스트라제네카는 병리분석 워크 플로우에 루닛의 AI를 적용할 예정이며 양사는 2025년에 예정된 글로벌 판매 지역, 협업 범위에 대해서도 구체적 계획을 수립할 계획
https://news.mt.co.kr/mtview.php?no=2024111808251089804

#HLB +25.36%
> HLB가 FDA로부터 간암 신약 리보세라닙이 현장실사에 대해 보완 사항이 없다는 판정을 수령
> 남은 절차는 CMC 평가이며, FDA 허가 여부는 2025년 3월 20일 이내에 결정될 예정
https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId=02341926639087032&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y

#뷰노 +6.24%
> 뷰노의 AI 흉부 엑스레이 진단 제품인 ‘뷰노메드 체스트 엑스레이’가 FDA 허가를 획득
> 글로벌 영상 진단용 AI 시장은 2026년 약 9조6000억원 규모로의 성장이 예상되며 흉부 사용량이 가장 많을 것으로 분석됨
> 뷰노는 현지 의료기관 대상 영업/마케팅을 강화하여 미국 시장에 진출할 계획
https://n.news.naver.com/article/018/0005888406?sid=101

2024.11.19
머크, 베라히알루로니다제 알파 피하 펨브롤리주맙 3상 임상시험, 1차 평가지표 달성했다고 발표

알테오젠과 함께 개발했다고 공식적으로 밝혔네요.

2025년 1분기 FDA 승인 신청 예상
2025년 3~4분기 FDA 승인 예상
2025년 말 키트루다SC 출시 가능할 것으로 예상(출시 마일스톤 유입 예상)
2026~2029년 약 1.3조원에 달하는 마일스톤이 유입될 것으로 추정하고 있습니다( 연평균 3천억원 내외)

당사가 지난 9월에 발간 자료 참고하시기 바랍니다.


https://www.merck.com/news/merck-announces-phase-3-trial-of-subcutaneous-pembrolizumab-with-berahyaluronidase-alfa-met-primary-endpoints/

Merck (NYSE: MRK), known as MSD outside of the United States and Canada, today announced positive topline results from the pivotal Phase 3 MK-3475A-D77 trial. The trial is evaluating the noninferiority of subcutaneous administration of pembrolizumab, Merck’s anti-PD-1 therapy, available for intravenous use as KEYTRUDA ® , together with berahyaluronidase alfa, a hyaluronidase variant developed and manufactured by Alteogen Inc.

머크(미국 및 캐나다 외 지역에서는 MSD로 알려져 있음)가 중추적인 3상 MK-3475A-D77 시험의 긍정적인 탑라인 결과를 오늘 발표했습니다. 이 임상시험은 머크의 항 PD-1 치료제인 펨브롤리주맙을 정맥주사제인 키트루다®와 "알테오젠"이 개발 및 제조한 히알루로니다제 변이체인 베라히알루로니다제 알파를 함께 피하 투여할 경우의 비열등성을 평가하는 것입니다.

(MK-3475A; “subcutaneous pembrolizumab”), administered with chemotherapy versus intravenous (IV) KEYTRUDA administered with chemotherapy for the first-line treatment of adult patients with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

[유진투자 바이오제약 11.20]

11.19 국내외 주요 뉴스

#머크(MRK.NYSE) -0.02%
> 머크가 알테오젠의 베라히알루로니다제 알파를 사용한 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) SC제형 개발 임상에서 1차 평가지표 충족
> 비소세포폐암 환자 대상 키트루다, 베라 히알루로니다제 피하투여+ 화학요법 투여군에서 키트루다 정맥주사+화학요법 투여군 대비 비열등성 확인됨
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/merck-says-keytruda-injection-par-with-approved-iv-version-trial-2024-11-19/

#GSK(GSK.LON) -0.46%
> GSK가 가려움증 가진 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자 대상 IBAT 억제제 linerixibat의 임상 3상에서 가려움증을 유의미하게 개선하며 1차 평가지표 달성
> GSK는 linerixibat이 first in class PBC 관련 가려움증 치료제가 될 수 있다고 보고 있음
> IBAT 억제제로는 다른 적응증의 Bylvay(입센)가 있으며 동일 적응증의 치료제로는 volixibat(Mirum Pharmaceuticals)가 임상2상 진행 중에 있음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/gsk-scratches-itch-phase-3-win-hitting-goal-liver-disease-trial-open-untapped-market

#삼성바이오로직스 +0.33%
> 삼성바이오에피스의 안질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 시밀러 '오퓨비즈'가 유럽 승인을 최종 획득
> 아일리아(고용량 제외)의 2023년 매출액은 $9.2bn 규모이며 미국, 유럽에서의 특허 만료 연도는 각 2023년, 2025년
> 앞서 EMA 승인을 받은 아일리아 시밀러로는 바이오콘의 예사필리(2023.09 최초승인), 알보텍의 AVT06(2024.08) 등이 있음
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=59196

#셀트리온 +0.0%
> 셀트리온이 미국 류마티스학회에서 악템라 시밀러 ‘CT-P47’와 프롤리아 시밀러 ‘CT-P41’의 임상3상 결과를 발표
> 악템라 시밀러 3상 52주차에서 오리지널 의약품과 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 유효성을 확인했으며, 프롤리아 시밀러 3상 추가 분석 결과에서는 78주차까지 유효성, 안전성에서 유사성을 확인함
> 한편 지난 11.14 Clinical Trials에 업데이트된 정보에 따르면 셀트리온은 허셉틴 시밀러 '허쥬마'를 SC제형으로 개발하는 글로벌 임상1상을 2025년 2월 개시할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10667

2024.11.20 (수정)
한미약품 경영권 분쟁 관련 기사.
출처. 데일리팜

https://m.dailypharm.com/News/317674

1. 한미약품은 2024년에도 3분기 누적 영업이익 +23%yoy 고성장함.

2. 2020년 머크에게 기술이전한 MASH치료제 MK-6024의 글로벌 임상 2상은 2025년 끝남. 2026년 상반기 결과 확인 가능할 것. 머크는 최근 글로벌 임상을 2개 추가하며 개발에 적극적 의지를 보임.

3. 지난 INNOVATION DAY에서 현재 개발 중인 비만치료제는 2026년 이후 국내에서 상업화 가능할 것으로 보고 있으면 Peak Sales는 2천억원을 상회할 것으로 기대한다고 밝힘.

경영권 분쟁이 빠른 시일 내 해결되는 것이 기업가치 회복에 가장 중요할 것으로 판단됨.

당사가 11.4일 발간한 한미약품 3분기실적 리뷰 보고서 참고하세요.

(추가)
11월 28일 한미약품 임시주총이 예정되어 있습니다

https://m.yna.co.kr/view/AKR20240927080251017

2024.11.20

[알테오젠 홈페이지]

ALT-B4 특허권 문의에 대한 당사 설명(24.11.20)
작성자alteogen작성일2024-11-20 20:58
안녕하세요, 알테오젠입니다


금일 당사의 ALT-B4와 관련한 특허권에 대한 문의를 많이 주셨습니다


특허 전략의 경우 지적재산권이 중대한 역할을 하는 제약 바이오 산업의 특성상 상세한 답변을 드릴 수는 없으나,

그 중대성과 많은 분들이 궁금해하시는 점이라는 것을 감안하여 언론을 통해 보도한 내용을 중심으로 당사의 특허 포트폴리오가 탄탄하게 구성되었음을 설명드리고자 합니다

이러한 전략은 당사가 고용한 전세계의 주요한 특허법인의 검토 과정을 거쳐, 글로벌 기업인 각 파트너사들과 당사가 중지를 모아 가장 효과적인 특허 전략을 고안한 것 입니다.


이를 통해 기존 히알루로니다제와 다른 알테오젠 ALT-B4을 재확인하여 당사의 이익을 지키고,


파트너사 및 향후 예비 파트너사들에 강력한 특허권을 통한 독점권의 제공을 하고자 하고 있습니다.

1. ALT-B4 물질특허


알테오젠, 히알루로니다제 美 물질특허...‘신규성·진보성 공인’ 24.08.26 이데일리

https://m.edaily.co.kr/News/Read?newsId=01433366638991256&mediaCodeNo=257
지난 8월 보도자료를 통해 알린 바와 같이 당사의 히알루로니다제 ALT-B4는 미국 물질특허를 출원하여 NOA(허가통지)를 받아, 미국 특허청으로 부터 신규성과 진보성을 공인 받은 물질입니다


​


2. ALT-B4 제법특허


알테오젠 'ALT-B4' 제조법, 美 특허 등록 결정 24.08.20 바이오스펙테이터

http://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=22841
물질특허 NOA 1주일 전에는 제조방법에 대한 특허 역시 NOA를 받아, 효과적으로 이를 생산하는 방식 역시 신규 특허로의 가치가 있는 새로운 발명임을 인정 받았습니다.


​


3. ALT-B4 혼합제형특허


알테오젠, ALT-B4 혼합제형 일본특허 등록...'전세계 100여개 국 특허 출원 진행 중 2022.10.27 팍스경제 TV

https://www.paxetv.com/news/articleView.html?idxno=156970
또한 100여개 국가에 혼합제형에 대한 특허 개별 출원 및 등록을 진행하고 있어,


최소 삼중의 특허를 통해 ALT-B4와 이를 사용한 치료제를 보호하고 있습니다.
​



​ALT-B4는 1.의 물질특허에서 COVID-19로 인한 등록과정 지연 등을 인정받아 2043년까지 특허권을 연장할 수 있었습니다.


위의 특허 외에도 다양한 특허를 출원하여 당사의 독자적 기술 위치 재확인, 후발주자 억제 등을 하기 위해 노력하고 있습니다.


더불어 당사의 파트너사 MSD는 ALT-B4의 독자적인 특허성을 확인하고 당사와 보조를 맞추고 있습니다.



허용된 범위 내에서 최대한 설명을 드리려 노력하였는데, 도움이 되었는지 모르겠습니다


이를 통해서 주주 여러분의 궁금증이 해소되었기를 바랍니다.



감사합니다

[유진투자 바이오제약 11.21]

11.20 국내외 주요 뉴스

#릴리(LLY.NYSE) +3.25%,
#노보(NVO.NYSE) +2.57%,
#암젠(AMGN.NQ) +2.83%,
#바이킹(VKTX.NQ) +0.04%,
#질랜드(ZEAL.CPH) +5.34%
> 릴리가 근육을 보존하는 비만치료제 개발을 위해 중국 소재 바이오텍인 레크나와 LAE102에 대한 파트너십 계약을 체결
> 릴리는 LAE102의 개발에 자금을 지원할 예정이며, 레크나가 글로벌 권리를 보유하고 중국 초기 임상을 진행할 예정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/china-based-biotech-laekna-teams-up-with-lilly-develop-muscle-preserving-obesity-2024-11-20/

#UCB(UCB.BB) +3.38%
> UCB의 면역질환 치료제 빔젤스가 화농성 한선염으로도 FDA 적응증 확대 승인을 획득
> first-in-class IL-17A, IL-17F 선택적 저해제인 빔젤스는 2023년 10월 건선 치료제로 FDA 승인을 최초 획득했으며, UCB는 빔젤스의 peak sales를 약 $4.4bn이상으로 보고 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/rapid-growth-spurt-ucbs-bimzelx-continues-hidradenitis-suppurativa-nod-marking-5th-fda

#삼성바이오로직스 +2.07%
> 삼성바이오로직스가 유럽 소재 제약사와 2건의 CMO 계약을 체결(각 $541mn, $128mn, 총 9,304억원 규모)
> 삼성바이오는 2024년 7월(1.46조원), 10월(1.7조원)에도 1조원을 상회하는 대규모 계약을 체결한 바 있음
> 5공장은 2025년 4월 가동 목표로 건설 중이며 완공 시 총 생산능력은 78.4만L가 될 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10709

#오름테라퓨틱
> 오름 테라퓨틱이 HER2 타깃 DAC ‘ORM-5029’의 임상1상에서 중대한 이상사례(SAE) 1건을 확인하며 환자 모집을 일시 중단하고 안전성 종합 평가를 진행 중
> 기존에 제시했던 임상1상 종료 시점은 2025.10.31
> 한편 오름테라퓨틱의 공모주 수요 예측은 11.21(목)~11.27(수)에 진행될 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10739

2024.11.21.목

11월 1~20일 수출 잠정 데이터

* 혈액제제(3002.12)
> 수출총액
2024.11(~20): $22.6mn
2024.10: $25.5mn
2023.11: $16.6mn
> 미국향 수출
2024.11(~20): $10.2mn
2024.10: $7.7mn
2023.11: $1.4mn
=> 알리글로 미국 수출 원활히 진행되고 있는 것으로 보임

* 톡신(3002.49.1000+3002.90.9000)
> 수촐총액
2024.11(~20): $22.5mn
2024.10: $42.7mn
2023.11: $30.4mn
> 미국향
2024.11(~20): $5.7mn
2024.10: $5.8mn
2023.11: $2.9mn
> 중국향
2024.11(~20): $3.0mn
2024.10: $11.6mn
2023.11: $6.9mn

=> 11월 전체 수출액은 전월보다 낮을것으로 예상
=> 미국 수출은 성장세 지속, 중국 감소 예상

[유진투자 바이오제약 11.22]

11.21 국내외 주요 뉴스

#노바티스(NOVN.SWX) +0.63%
> 노바티스가 2023-2028년, 2024-2029년 매출 성장률 가이던스를 각 6%, 5%로 상향 조정
> 주력 제품인 코센틱스의 예상 peak sales $7bn->$8bn으로 상향 조정했으며 향후 수년간 블록버스터 가능성이 높은 신약들을 출시할 계획(레미브루티닙 예상 peak sales $3bn)
> 또한 노바티스는 유전자치료제 개발 기업 케이트 파마슈티컬을 $1.1bn에 인수한다고 발표
https://www.fiercepharma.com/pharma/standing-alone-novartis-bumps-its-growth-projection-through-end-decade

#재즈파마(JAZZ.NQ) +4.91%, #다이이찌산쿄(4568.TYO) -0.48%, #아스트라제네카(AZN.NQ) +1.68%
> 재즈파마슈티컬/Zymeworks의 HER2 이중항체 Ziihera(성분명 zanidatamab)가 이전에 치료받은 HER2-양성 담도암 환자를 대상으로 FDA 가속 승인을 획득
> 재즈파마는 현재 HER2 분야 경쟁약인 엔허투 치료 후 약물로서 자리잡는 것을 목표로 하고 있음
> post 엔허투 시장 경쟁약으로는 ARX788(J&J), disitamab vedotin(화이자) 등이 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/jazzs-her2-bispecific-snags-fda-nod-teeing-showdown-az-and-daiichis-enhertu

#셀트리온 +1.34%
> 셀트리온이 골다공증/골거대세포종 치료제 프롤리아/엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러인 '스토보클로/오센벨트(CT-P41)'에 대해 국내 식약처 승인 획득
> 스토보클로, 오센벨트는 각각 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증을 확보
> 한편 셀트리온은 미국(2023년 11월), 유럽(2024년 3월)에도 CT-P41에 대한 시판 승인을 신청함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10778

#한미약품 +0.0%
> 한미약품이 GLP-1 에페글레나타이드의 임상3상 환자 모집을 완료하며 출시 일정을 당초 계획보다 이른 2026년 하반기로 설정함
> 한미약품은 에페글레나타이드가 위고비 수준의 체중 감량뿐 아니라 GLP-1 비만치료제 중 가장 우수한 심혈관/신장 보호 효능을 갖출 것으로 기대 하고 있으며 국내 연매출 1천억원 이상으로 성장시킬 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10756