리가켐바이오사이언스

축하합니다♡♡♡

5년 연속 수상
축하합니다 ♡♡♡

[유진투자 바이오제약 11.8]

11.7 국내외 주요 뉴스

#아드마(ADMA.NQ) +0.25%/ 장외 +5.38%, 아드마 2분기에 이어 3분기에도 연간 매출액 상향조정. => 관련종목 녹십자

#그리폴스(GRF.BME) +2.11%

> 아드마 3분기 매출액 $119.8mn(+78%yoy), 조정 에비따 $45.4mn(+256%yoy)
> 2024, 2025년 연간 매출액 가이던스 각 $415mn, $465mn로 상향 조정(기존 $400mn, $445mn)
> 이뮨글로불린 제품 ASCENIV의 고성장으로 외형 및 수익성 모두 개선

https://ir.admabiologics.com/news-releases/news-release-details/adma-biologics-announces-third-quarter-2024-financial-results

> 그리폴스 3분기 매출액 €1.79bn(+12%yoy, 이하 cc) 조정에비따 €462mn(+26.7%yoy), 이뮨글로불린 +16.6%yoy
> 2024년 연간 가이던스 유지
> 이뮨글로불린이 고성장한 영향에 시장 컨센서스 소폭 상회하는 실적을 보임
https://www.grifols.com/documents/3625622/6992669/np-20241107-en.pdf/a455a068-72a7-0407-fb9b-935e70d288f8?t=1730998940853

#비아트리스(VTRS.NQ) +13.52%
> 브랜드 의약품/제네릭 제약사 비아트리스 3분기 매출액 $3.7bn(-5%yoy), 조정에비따 $1.3bn(-6%yoy)로 시장 컨센서스를 상회
> 매출액이 예상치를 상회한 것은 신규 제네릭 의약품(아스트라제네카의 심비코트, 다케다의 비반스 등)의 수요가 강했기 때문인 것으로 분석됨
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/xanax-maker-viatris-beats-quarterly-estimates-demand-new-generic-drugs-2024-11-07/

#지씨셀 -3.88%, #녹십자 -5.58%
> 지씨셀이 2개의 CAR-NK 항암치료 후보물질 개발을 위해 미국 관계사 아티바와 함께 머크의 지적재산권을 활용하는 3자 라이선스 계약 체결
> 지씨셀이 해당 후보물질에 대한 글로벌 독점적 권리를 확보하면서 연구개발을 주도할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10254

#알테오젠 -2.94%
> 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스(바이오의약품 개발)가 알테오젠헬스케어(의약품도매 등)를 흡수합병하기로 결정
> 경영효율성 제고를 위해 경영조직을 통합하는 것으로서 알테오젠헬스케어는 소멸하게 됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10290

[유진투자 바이오제약 11.11]

11.8 국내외 주요 뉴스

#모더나(MRNA.NQ) -6.86%
> 모더나 3분기 매출액 $1.9bn(+1.7%yoy), GAAP 순이익 $13mn(흑전yoy), 코로나19 백신 Spikevax 매출액 $1.8bn, RSV 백신 mResvia 매출액 $10mn
> 코로나19 백신 매출액이 시장 기대치인 $1.2bn를 크게 상회하였으나 RSV 백신 매출액은 시장 기대치인 $60mn을 크게 하회함
> 모더나는 2024년 매출액 가이던스 $3bn~$3.5bn을 유지했으며 4분기 매출액이 감소할 수 있을 것으로 보고 있음
https://www.biopharmadive.com/news/moderna-rsv-vaccine-sales-third-quarter-bancel/732241/

#아스트라제네카(AZN.LON) +1.83%, 암젠(AMGN.NQ) +1.05%
> AZ, 암젠이 테즈파이어(성분명 테제펠루맙) 중증 만성 비부비동염(CRSwNP) 임상3상(임상명 WAYPOINT)에서 환자의 용종 크기와 코 막힘이 유의미하게 개선된 결과를 확인함
> 항TSLP 단클론 항체 치료제 테즈파이어는 2021년 중증 천식 치료제로 FDA 첫 승인을 받았으며 2023년 매출액 $507mn(+97.2%yoy)를 기록한 바 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-amgens-tezspire-scores-rhinosinusitis-study

#알테오젠 +15.0%
> 알테오젠이 다이이찌산쿄와 ADC 항암제 엔허투를 SC제형으로 전환하기 위한 ALT-B4의 기술이전 계약을 체결(계약금 $20mn, 마일스톤 $280mn, 로열티 별도)
> 계약금은 12월 8일 이전에 수취할 예정
> 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 HER2 타겟 고형암 치료제로 FY2023 매출액 $2.57bn(+104%yoy)를 기록한 바 있음
https://www.mk.co.kr/news/it/11163222

#한올바이오파마 +6.52%
> 한올바이오의 미국 파트너사 이뮤노반트가 7일 실적 발표를 통해 한올바이오로부터 기술도입한 HL161를 류마티스관절염 치료제로도 적응증을 확대할 계획이라고 밝힘
> HL161은 HL161BKN(바토클리맙), HL161ANS(IMVT-1402)로 개발되고 있으며 이뮤노반트는 2025년 1분기까지 두번째 FcRn 항체인 HL161ANS에 대해 5개의 pivotal 임상에 진입할 계획
> 바토클리맙의 중증근무력증 임상3상 탑라인 결과 등은 2025년 1분기 내 발표될 예정
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=301886

2024년 11월 11일 월요일 발간 자료

[유진투자증권 바이오제약] 권해순 셀트리온 3분기 실적 review

* 셀트리온 BUY, TP 25만원 유지
* 3Q24P Review: 시간이 필요하다

안녕하세요 유진투자증권 바이오제약 담당 권해순입니다.

* 셀트리온이 3분기 실적을 발표하였습니다. 당사 및 시장 컨센서스에 모두 부합하는 실적을 발표하였습니다.
그럼에도 불구하고 기대했던 짐펜트라의 미국 판매는 기대 이하로 저조하여 당황스럽습니다.

* 하지만 경쟁약인 다케다의 엔티비오도 미국 시장에 출시되어 매출액 1조원을 달성하는데 만 3년이 걸렸다는 것을 감안하면, 짐펜트라도 PBM 등재한 이후 본격적인 처방 증가는 2025년부터 나올 것으로 예상됩니다. (엔티비오와 짐펜트라의 매출 추이를 비교한 그래프는 금일 발간 자료를 참고하시기 바랍니다 )

* 미국 의약품 시장에서 직접 유통채널을 구축하고 브랜드 인지도를 높여 마케팅 효과가 나타나는데 셀트리온과 시장에서 기대했던 것보다 많은 시간이 소요되고 있는 것으로 판단됩니다.

* 여전히 유럽과 아시아 시장에서 셀트리온의 점유율은 상승하고 있습니다. 당사는 짐펜트라의 미국 시장 판매가 예상치를 하회하지만, 그 외 품목들의 매출 성장은 기대 이상으로 선전하고 있다는 점을 높게 평가합니다. 짐펜트라의 매출이 기대 이하인 것을 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 기업으로서의 위상 악화 또는 기업 펀터멘털이 훼손되고 있는것으로 판단하지 않습니다. 다만 시간이 필요한 시기라고 판단합니다.

* 2025년에는 미국 시장에서 의약품 유통망 구축에 성공하며 비즈니스 모델 혁신(Business Model Innovation)을 통해 기업가치가 레벨 업 될 것으로 예상합니다. 다만 내년 초 짐펜트라의 판매 증가 추이가 본격화될 것으로 예상되어 본격적인 매출 증가 추이를 확인한 후 적극적인 매수 전략을 취할 것을 권유합니다.

* 신규 실적 추정과 관련된 사항들은 금일 발간 자료에서 확인하시기 바랍니다.

감사합니다.

2024년 11월 11일 월요일 발간 자료

[유진투자증권 바이오제약] 권해순 셀트리온 3분기 실적 review 

* 셀트리온 BUY, TP 25만원 유지
* 3Q24P Review: 시간이 필요하다

안녕하세요 유진투자증권 바이오제약 담당 권해순입니다.

* 셀트리온이 3분기 실적을 발표하였습니다. 당사 및 시장 컨센서스에 모두 부합하는 실적을 발표하였습니다.
그럼에도 불구하고 기대했던 짐펜트라의 미국 판매는 기대 이하로 저조하여 당황스럽습니다. 

* 하지만 경쟁약인 다케다의 엔티비오도 미국 시장에 출시되어 매출액 1조원을 달성하는데 만 3년이 걸렸다는 것을 감안하면, 짐펜트라도 PBM 등재한 이후 본격적인 처방 증가는 2025년부터 나올 것으로 예상됩니다. (엔티비오와 짐펜트라의 매출 추이를 비교한 그래프는 금일 발간 자료를 참고하시기 바랍니다 )

* 미국 의약품 시장에서 직접 유통채널을 구축하고 브랜드 인지도를 높여 마케팅 효과가 나타나는데  셀트리온과 시장에서 기대했던 것보다 많은 시간이 소요되고 있는 것으로 판단됩니다. 

* 여전히 유럽과 아시아 시장에서 셀트리온의 점유율은 상승하고 있습니다. 당사는 짐펜트라의 미국 시장 판매가 예상치를 하회하지만, 그 외 품목들의 매출 성장은 기대 이상으로 선전하고 있다는 점을 높게 평가합니다.  짐펜트라의 매출이 기대 이하인 것을 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 기업으로서의 위상 악화 또는 기업 펀터멘털이 훼손되고 있는것으로 판단하지 않습니다. 다만 시간이 필요한 시기라고 판단합니다.

* 2025년에는 미국 시장에서 의약품 유통망 구축에 성공하며 비즈니스 모델 혁신(Business Model Innovation)을 통해 기업가치가 레벨 업 될 것으로 예상합니다.  다만 내년 초 짐펜트라의 판매 증가 추이가 본격화될 것으로 예상되어 본격적인 매출 증가 추이를 확인한 후 적극적인 매수 전략을 취할 것을 권유합니다. 

* 신규 실적 추정과 관련된 사항들은 금일 발간 자료에서 확인하시기 바랍니다.

감사합니다. 

오늘은 한미약품의 Innovation Day 로
한미약품의 경영진들이 총출동하여 한미약품의 중장기 전략에 대해 IR을 진행하였습니다.

상당히 많은 준비를 한게 느껴집니다.
지난해부터 본격화된 경영권분쟁 장기화로 한미약품의 역량이 훼손될것을 우려했습니다. 그러나 여전히 묵묵하게 신약파이프라인들을 강화하고 국내1위 기업으로서 입지를 강화하기위해 최선을 다하고 있는 것을 알 수 있었습니다.

참고하시기 바랍니다.

당사는 한미약품에 대해 투자의견 BUY, 목표주가 44만원을 제시하고 있습니다.

한미약품의 의미있는 Rnd성과는 2025년 하반기부터 본격적으로 가시화 될것으로 예상됩니다.

[유진투자 바이오제약 11.12]

11.11 국내외 주요 뉴스

#애브비(ABBV.NYSE) -12.57%, #BMS(BMY.NYSE) +10.49%
> 애브비가 Emraclidine의 조현병 환자 대상 임상2상(임상명 EMPOWER-1,2)에서 유효한 결과를 확인하지 못함
> Emraclidine은 세레벨 테라퓨틱스를 $8.7bn에 인수하며 취득한 무스카린 수용체 M4 PAM 파이프라인
> 경쟁약인 BMS의 무스카린 M1/M4 수용체 작용제 코벤파이(KarXT)는 개발사 카루나 테라퓨틱스가 긍정적 임상3상 결과를 발표한 후 지난 9월 조현병 치료제로 FDA 승인을 받음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvies-9b-schizophrenia-prospect-flunks-phase-2-trials-handing-advantage-bms

#J&J(JNJ.NYSE) -0.28%
> J&J의 FcRn 저해제 니포칼리맙이 긍정적 임상2상 결과를 기반으로 FDA로부터 쇼그렌병의 혁신신약으로 지정됨
> 쇼그렌병은 아직 상용화된 치료제가 없는 상태로 현재 니포칼리맙의 쇼그렌병 환자 대상 임상3상이 진행 중
> 한편 니포칼리맙은 전신 중증근무력증 환자 대상 병용요법 임상3상에서 긍정적 결과를 확인하고 지난 8월 FDA 승인 신청한 바 있음
https://www.prnewswire.com/news-releases/nipocalimab-is-the-first-and-only-investigational-therapy-granted-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-adults-living-with-moderate-to-severe-sjogrens-disease-302301655.html

#메디톡스 -14.21%
> 메디톡스 3분기 매출액 539억원(-8.2%yoy), 영업이익 60억원(+67.9%)으로 매출과 영업이익 모두 시장 기대치를 하회함
> 이는 1공장의 시설/설비 개선을 위한 셧다운 기간이 길어지며 톡신 생산이 감소함에 따라 톡신 수출액이 -21%yoy 감소하고 분기별 변동성이 높은 톡신 내수 판매액 또한 -28%yoy 감소한 것에 기인함
> 판관비 축소는 지속됨
> 필러 매출은 수출, 국내 각 +2%. +32% 증가했으며 지역별로는 유럽에서 +55%yoy 고성장함
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=58965

#지씨셀 -8.23%
> 지씨셀이 CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB-201의 호주 임상1상을 자진 취하함
> 이는 호주 치료환경 변화로 피험자 등록이 제한적이기 때문이며 AB-201의 국내 임상에 집중할 예정이라고 설명함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10385

에스티팜(BUY, TP 13만원)이 임상시료 생산중이었던 아이오니스의 올레자르센 PPQ배치생산인 것으로 추정됩니다 .

안녕하십니까, HK이노엔 IR팀입니다.

최근 주가 변동에 따라 반복되는 몇가지 문의에 대해 공식적인 답변을 드립니다.

Q1. 11/11 케이캡 관련 "P-CAB 경쟁격화 우려" 기사 내용 문의
A1. 기사에 따르면 국내 6개사(코프로모션 파트너사 포함)가 P-CAB 시장에 참전하여 경쟁이 격화될 우려가 있다는 내용이 언급되었습니다.
P-CAB 출시 회사들의 타겟 시장은 국내 소화성 궤양용제 시장의 50% 이상을 점유하고 있는 2세대 약물인 PPI 시장으로, 서로 경쟁구도를 갖추는 것보다는 PPI 시장을 점유하는 것을 목표로 두고 있으며, 매분기 P-CAB 제품들의 M/S가 지속적으로 늘어나고 PPI의 M/S는 줄어들고 있습니다.
케이캡의 10월 처방액은 최초로 180억원(월처방금액)을 돌파(전년대비 24.8% 성장)하며 1월~10월 누적 처방금액 1,602억원(전년대비 24.6% 성장)을 기록하며,
2024년 연간 성장률인 19.8%(23년 대비)보다 더욱 높은 성장을 지속하고 있습니다.

Q2. 미국 임상 관련 문의
A2. 미국파트너사가 진행 중인 임상3상은 ①비미란성 식도염, ②미란성 식도염 두가지이며, clinicaltrials 사이트 공개내용에서 확인가능합니다.
비미란성 식도염 적응증은 올해 4월 말에 종료(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05587322)되었으며,
미란성 식도염(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05587309)은 순조롭게 진행 중으로 clinicaltrials상 금년말 종료가 예정되어 있습니다.
미국 임상은 타임라인에 따라 순조롭게 진행되고 있으며, 주가 변동과 연관지어 발생한 임상 실패 등의 부정적인 소문은 전혀 근거 없는 내용임을 답변드립니다.

추가적인 문의사항은 IR팀으로 문의주시기 바랍니다.

당사는 HK이노엔에 대해서 BUY, TP7만원을 제시하고 있습니다.

투자포인트
1. 케이캡이 국내 시장에서 점유율 상승
- 대웅제약의 펙수클루와 함께 P-cAB의 m/s는 아직 20% 이하로 중장기적으로 50%까지 상승할 전망

2. 케이캡의 미국 임상 3상 완료 후 데이타 발표(2025년), FDA 승인 및 출시(2026년)를 예상

감사합니다.

[유진투자 바이오제약 11.13]

11.12 국내외 주요 뉴스

#아스트라제네카(AZN.NQ) +0.62%
> AZ 3분기 매출액 $13.6bn(+18%yoy), 핵심영업이익 $12.8bn(+8%yoy), 타그리소 $1.7bn(+14%yoy), 엔허투 $510mn(+50%yoy)
> 항암제, 희귀질환치료제 매출 성장으로 매출액이 시장 기대치를 상회하며 연간 매출 성장률 가이던스 10%대 후반으로 상향 조정(기존 10%대 중반)
> 파트너사 다이이찌산쿄와 FDA에 Dato-DXd의 BLA 제출했다고 밝힘
> 중국지사 대표가 구금된 원인은 명확히 파악되지 못한 것으로 보임
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/astrazeneca-lifts-2024-revenue-profit-forecast-2024-11-12/

#로슈(ROG.SWX) -1.13%
> 로슈가 약물화가 불가했던 전사 인자 타겟의 항암치료제 발굴을 위해 플레어 테라퓨틱스와 파트너십 계약 체결(선급금 $70mn, 마일스톤 $1.8bn)
> 플레어는 단백질체학 및 질량 분석 플랫폼 기술을 활용하여 후보물질 발굴 및 비임상을 주도할 예정
https://www.fiercebiotech.com/biotech/roche-teams-transcription-factor-trailblazer-flare-new-18b-cancer-pact

#에스티팜 -3.55%
> 에스티팜이 미 바이오텍과 $19.23mn(약 269억원) 규모의 올리고핵산 치료제 원료의약품 계약을 체결
> 이는 에스티팜이 임상 시료를 공급하는 고지혈증 치료제(아이오니스의 올레자르센)의 신약 허가 신청용 공정 검증 물량에 해당하는 계약임
> 가족성킬로미크론혈증에 대한 올레자르센의 FDA 승인여부가 연내 결정될 예정이며, 고지혈증에 대한 임상 결과는 2025년 발표될 전망
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10410

#한미약품 -7.67%
> 한미약품이 미 면역항암학회에서 IL-2 타겟 HM16390의 안전성, 항암효능을 확인한 비임상 연구 결과를 발표
> 한미약품은 최적화된 IL-2 알파 수용체 결합력을 통해 안전성을 강화하면서 효능을 높여, HM16390가 기존 IL-2 제제와 차별화될 수 있을 것으로 보고 있음
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=59000

[유진투자 바이오제약 11.14]

11.13 국내외 주요 뉴스

#암젠(AMGN.NQ) +0.87%,
#릴리(LLY.NYSE) -0.86%,
#노보(NVO.NYSE) -0.14%,
#바이킹(VKTX.NQ) -9.14%,
#질랜드(ZEAL.CPH) -2.1%

#암젠(AMGN.NQ) +0.87%
> 암젠이 GLP-1/GIP 비만치료제 마리타이드가 전일 임상1상 분석 결과에 대해 제기된 골밀도 감소 우려와 연관이 없다고 설명함
> 암젠은 연내 임상2상 결과 발표를 통해 증명될 것이라고 밝히며 주가는 전일 대비 소폭 반등
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/amgen-sees-no-bone-safety-concerns-around-experimental-obesity-drug-2024-11-13/

#릴리(LLY.NYSE) -0.86%
> 릴리가 터제파타이드SURMOUNT-1 임상의 3년 데이터를 발표
> 약 99%의 환자가 176주에서 당뇨가 없는 상태를 유지
> 릴리는 지난 8월 터제파타이드가 제2형 당뇨 위험성을 94% 감소시켰다는 SURMOUNT-1 임상 결과를 공개한 바 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/lilly-unwraps-detailed-data-showing-tirzepatide-kept-nearly-99-pre-diabetic-patients

#노보노디스크(NOVOB.CPH) +0.95%, #카탈란트(CTLT.NYSE) -0.17%
> EU 반독점 규제 당국이 노보홀딩스(노보노디스크의 지주회사)의 카탈란트 인수에 대해 산업 경쟁사/고객에게 피드백을 요청
> 노보와 카탈란트는 연내 $16.5bn 규모의 인수 계약이 마무리될 것으로 보고 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/eu-regulators-quiz-novo-nordisk-catalent-rivals-165-bln-deal-2024-11-13/

#루닛 -3.35%
> 루닛이 프랑스 영상진단 기업 비디와 유방암 AI 솔루션 루닛 인사이트 MMG 공급계약을 체결함
> 비디는 자국 내 민간 영상의학 부문 점유율 23%를 차지하는 프랑스 최대 규모의 민간 영상진단 기업임
> 루닛은 장마감 후 2024.3Q 실적을 공시: 영업수익 167.7억원(2023.3Q 32.7억원), 영업손실 164.3억원(2023.3Q -120억원)
> 5월에 인수 완료된 볼파라 매출이 반영되며 매출액 전년비 +413% 증가, 영업손실은 전년비 36.7% 늘어났으나 인수 관련 일회성 비용이 정리되며 직전분기 대비 17.6% 개선됨
https://www.hankyung.com/article/202411139465i

[유진투자 바이오제약 11.15]

11.14 국내외 주요 뉴스

#할로자임(HALO.NQ) -7.93%, #에보텍(EVT.ETR) +0.76%
> 할로자임이 에보텍을 주당 11유로(10/15 기준 프리미엄 105%)에 인수하는 비구속적 제안을 제출
> 할로자임은 합병 효과로 1. 에보텍 약물 발굴 플랫폼 활용, 2. 에보텍의 생물학적 제조 플랫폼을 활용하여 생물학 제품 공급 확대, 3. 현금 창출력 증대 등을 들고 있음
> 에보텍은 CRO 산업의 부진으로 매출 감소하며 주가가 연초대비 약 60% 하락함
https://www.prnewswire.com/news-releases/halozyme-confirms-proposal-to-combine-with-evotec-for-11-00-per-share-in-an-all-cash-transaction-302306384.html

#바이오젠(BIIB.NQ) -0.54%, #에자이(4523.TYO) -2%
> 바이오젠/에자이의 알츠하이머 신약 레켐비가 ApoE4 유전자를 하나 또는 가지지 않은 환자에 대해 유럽 승인 권고를 받음
> EMA는 지난 7월 레켐비의 유럽 시판 승인을 거절한 바 있으며 FDA는 2023년 7월 레켐비를 가속 승인함
> 레켐비의 2023년 매출액은 $67mn으로 그중 $39mn가 미국에서 발생
https://www.fiercepharma.com/pharma/ema-about-faces-backs-eisai-and-biogens-leqembi-restricted-alzheimers-population

#머크(MRK.NYSE) -0.14%
> 머크가 라노바와 PD-1/VEGF 이중항체 LM-299에 대한 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결하며 항암제 파이프라인을 강화함(선급금 $588mn, 마일스톤 $2.7bn)
> 라노바는 상하이 소재 바이오텍으로 LM-299는 현재 중국에서 임상1상 환자 등록 단계에 있음
https://www.merck.com/news/merck-enters-into-exclusive-global-license-for-lm-299-an-investigational-anti-pd-1-vegf-bispecific-antibody-from-lanova-medicines-ltd/

#HLB +0.83%
> HLB가 네이처지에 절제 불가능한 간암 환자 대상 리보세라닙+DEB-TACE 병용요법 연구자 주도 임상3상 결과가 게재되었다고 밝힘
> 리보세라닙 포함 실험군과 대조군은 무진행 생존기간 중앙값이 각 7.1개월, 5.2개월, 전체 생존기간 중앙값 23.3개월, 18.9개월, 객관적 반응률은 56.6%, 38.8%로 통계적 유의성 확보
> HLB는 금번 임상 결과가 리보세라닙+캄렐리주맙의 간암 1차 치료제로서의 FDA 승인 결과를 앞두고 적응증 확대의 방향성을 제시하고 있다고 설명함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10540

2024.11.15

- 유럽에서도 연내 라즈크루즈가 출시될 예정.
유한양행에게 반영될 마일스톤 수익은 약 250억원으로 추정됨

- 오스코텍 약 80억원, 제노스코 약 80억원의 마일스톤 수익이 반영될 것으로 추정됨

- 유한양행 매출액에 약410억원으로 반영된 후 오스코텍, 제노스코에게 각각 약 80억원 지급될 것으로 추정됨

- 향후 일정
- 2025년 2월 아미반타맵SC/레이저티닙 병용요법 FDA 신속심사 승인
- 2025년 5월 ASCO MARIPOSA임상 3상 최종결과 발표할것으로 기대 (가장 중요)

CHMP recommends RYBREVANT®▼ (amivantamab) in combination with LAZCLUZE®▼ (lazertinib) for the first-line treatment of patients with EGFR-mutated advanced non-small cell lung cancer
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/chmp-recommends-rybrevant-amivantamab-in-combination-with-lazcluze-lazertinib-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-egfr-mutated-advanced-non-small-cell-lung-cancer

[유진투자 바이오제약 11.18]

11.15 국내외 주요 뉴스

#XLV index -1.85%, #XBI index -5.29%,
> 트럼프가 보건복지부 장관으로 백신 회의론자인 로버트 F. 케네디 주니어를 지명하며 주요 제약바이오업체 주가 하락
> 케네디는 후보로 지명되기 전 FDA를 청산하겠다는 입장을 밝힌 바 있음
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/europe-vaccine-makers-fall-trump-picks-rfk-jr-lead-top-us-health-agency-2024-11-15/

#J&J(JNJ.NYSE) +1.4%, #유한양행 -1.55%
> J&J, 유한양행의 아미반타맙+레이저티닙 병용요법이 진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 유럽 CHMP 승인 권고를 획득
> 지난 8월 FDA 승인 이후 유한양행은 약 $60mn의 마일스톤을 수령했으며, 유럽 최종 승인이 이루어질 시에도 J&J이 마일스톤을 지급할 예정
https://www.jnj.com/media-center/press-releases/chmp-recommends-rybrevant-amivantamab-in-combination-with-lazcluze-lazertinib-for-the-first-line-treatment-of-patients-with-egfr-mutated-advanced-non-small-cell-lung-cancer

#머크(MRK.NYSE) -2.08%
> 머크의 키트루다+화학요법 병용요법이 절제 불가능한 비상피성 악성 흉막 중피종(MPM) 1차 치료제로 유럽 CHMP 승인 권고를 획득
> 지난 9월에는 FDA로부터 동일 적응증에 대한 승인을 획득
> MPM은 2022년 기준 세계에서 약 2.2만건 이상 신규 진단된 것으로 추정됨
https://www.merck.com/news/merck-receives-positive-eu-chmp-opinion-for-keytruda-pembrolizumab-plus-chemotherapy-as-first-line-treatment-for-adult-patients-with-unresectable-non-epithelioid-malignant-pleural-mesothelioma/

#삼성바이오로직스 -2.09%
> 삼성바이오에피스의 프롤리아/엑스지바(성분명 데노수맙) 바이오시밀러 2종 오보덴스, 엑스브릭(프로젝트명 SB16)이 유럽 CHMP 승인 권고를 획득
> 프롤리아/엑스지바의 2023년 합산 매출액은 $6.2bn이며 프롤리아의 미국, 유럽 특허 만료 연도는 각 2025, 2022년임
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10596

#셀트리온 -0.6%
> 셀트리온 헝가리 법인이 스위스 제약 유통사 아이콘을 300억원 규모에 인수하며 현지 직판에 본격 착수하게 됨
> 셀트리온은 2016년부터 스위스 유통 파트너사였던 아이콘 인수를 통해 안정적 영업 환경에서 후속 제품들을 시장에 빠르게 안착시킬 것으로 기대하고 있음
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10552