[유진투자 바이오제약 11.7]

11.6 국내외 주요 뉴스

#노보(NVO.NYSE) -4.33%, #릴리(LLY.NYSE) -3.68%, #바이킹(VKTX.NQ) +1.92%, #질랜드(ZEAL.CPH) +3.63%
> 노보 3분기 매출액 약 $10.3bn(+21%yoy), 오젬픽 $4.3bn(+21%yoy), 위고비 $2.5bn(+79%yoy)
> 2024년 매출 성장률 가이던스 23%~27%로 조정(기존 22%~28%)
> 전사 매출액과 오젬픽은 시장 컨센서스 하회, 위고비는 상회했으며 노보는 할인으로 인해 GLP-1 매출이 부정적 영향을 받았다고 설명
https://www.fiercepharma.com/pharma/after-lillys-glp-1-sales-fumble-novo-reports-mixed-results-ozempic-wegovy

#길리어드(GILD.NQ) +1.63%, 장외 +3%
> 길리어드 3분기 매출액 $7.5bn, EPS $2.02 로 시장 컨센서스 상회
> 2024년 매출액 가이던스 $27.8bn~$28.1bn로 상향 조정(기존 $27.1bn~$27.5bn)
> 매출액이 기대치를 상회한 것은 코로나19 치료제 베클루리$692mn(+9%yoy) 의 영향이 주효했으며 HIV치료제 빅타비는 $3.5bn(+13%yoy) 기록
> 길리어드는 연내 연2회 투여 HIV 예방약 레나카파비르에 대해 FDA 승인 신청 예정
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/gilead-3rd-quarter-results-beat-wall-street-estimates-raises-outlook-2024-11-06/

#휴젤 +9.93%
> 휴젤 3분기 연결 매출액 1,051억원(+23.9%yoy), 영업이익 534억원(+54.5%yoy), OPM 50.8%(+10.1%p yoy)
> 톡신 제품 보툴렉스 매출액 647억원(+41%yoy) 기록. 아시아태평양에서 고성장을 지속하며 해외 매출 +73%yoy, 비교적 부진했던 국내에서도 +5%yoy 성장함
> 휴젤은 2024년 내 파트너사 베네브를 통해 미국 톡신 시장에 진출할 계획
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10231

#셀트리온 +0.22%
> 셀트리온이 월드 ADC에서 ADC 파이프라인 CT-P70, CT-P71의 비임상 연구 결과를 발표
> CT-P70은 cMET 타겟 비소세포폐암 치료제, CT-P71은 넥틴4 타겟 방광암 등 고형암 치료제로 두 파이프라인 모두에서 효능과 안전성이 확인됨
https://www.hankyung.com/article/202411063497i

Evolus(에볼루스) 2024 년 3 분기 실적 발표 (2024.11.06)

1. 매출액: 61.1mn(+22%yoy), ‘Jeuveau®’의 판매 증가에 기인


2. 소비자 충성도 프로그램
‘Evolus Rewards™’의 등록 소비자가 100 만 명을 돌파



3. EU 시장 진출: 히알루론산 필러 ‘Estyme®’ 4종에 대해 EU 의료기기 규정(MDR) 인증을 받아, 유럽 시장에 진출


4. 향후 전망:

-주보(나보타) 2024년 m/s 13%
2024 년 목표 매출액 $260- 266mn(+29- 32%yoy)

- 2024 년 4 분기와 2025 년 흑자 전환 예상



5. 보툴리눔 톡신 글로벌 시장 예측:

2019 년 $1.9bn
2023 년 $3.5bn
2028 년 $6.0bn


6. 필러 시장 글로벌 예측

2019 년 $1.8bn
2023 년 $2.5bn
2028 년 $4.0bn



7. 독소와 필러 조합으로 타겟 가능한 시장 규모

2023 년 $1.8bn
2028 년 $3.0bn으로 확대될 전망

리가켐바이오사이언스

축하합니다♡♡♡

5년 연속 수상
축하합니다 ♡♡♡

[유진투자 바이오제약 11.8]

11.7 국내외 주요 뉴스

#아드마(ADMA.NQ) +0.25%/ 장외 +5.38%, 아드마 2분기에 이어 3분기에도 연간 매출액 상향조정. => 관련종목 녹십자

#그리폴스(GRF.BME) +2.11%

> 아드마 3분기 매출액 $119.8mn(+78%yoy), 조정 에비따 $45.4mn(+256%yoy)
> 2024, 2025년 연간 매출액 가이던스 각 $415mn, $465mn로 상향 조정(기존 $400mn, $445mn)
> 이뮨글로불린 제품 ASCENIV의 고성장으로 외형 및 수익성 모두 개선

https://ir.admabiologics.com/news-releases/news-release-details/adma-biologics-announces-third-quarter-2024-financial-results

> 그리폴스 3분기 매출액 €1.79bn(+12%yoy, 이하 cc) 조정에비따 €462mn(+26.7%yoy), 이뮨글로불린 +16.6%yoy
> 2024년 연간 가이던스 유지
> 이뮨글로불린이 고성장한 영향에 시장 컨센서스 소폭 상회하는 실적을 보임
https://www.grifols.com/documents/3625622/6992669/np-20241107-en.pdf/a455a068-72a7-0407-fb9b-935e70d288f8?t=1730998940853

#비아트리스(VTRS.NQ) +13.52%
> 브랜드 의약품/제네릭 제약사 비아트리스 3분기 매출액 $3.7bn(-5%yoy), 조정에비따 $1.3bn(-6%yoy)로 시장 컨센서스를 상회
> 매출액이 예상치를 상회한 것은 신규 제네릭 의약품(아스트라제네카의 심비코트, 다케다의 비반스 등)의 수요가 강했기 때문인 것으로 분석됨
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/xanax-maker-viatris-beats-quarterly-estimates-demand-new-generic-drugs-2024-11-07/

#지씨셀 -3.88%, #녹십자 -5.58%
> 지씨셀이 2개의 CAR-NK 항암치료 후보물질 개발을 위해 미국 관계사 아티바와 함께 머크의 지적재산권을 활용하는 3자 라이선스 계약 체결
> 지씨셀이 해당 후보물질에 대한 글로벌 독점적 권리를 확보하면서 연구개발을 주도할 예정
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10254

#알테오젠 -2.94%
> 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스(바이오의약품 개발)가 알테오젠헬스케어(의약품도매 등)를 흡수합병하기로 결정
> 경영효율성 제고를 위해 경영조직을 통합하는 것으로서 알테오젠헬스케어는 소멸하게 됨
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10290

[유진투자 바이오제약 11.11]

11.8 국내외 주요 뉴스

#모더나(MRNA.NQ) -6.86%
> 모더나 3분기 매출액 $1.9bn(+1.7%yoy), GAAP 순이익 $13mn(흑전yoy), 코로나19 백신 Spikevax 매출액 $1.8bn, RSV 백신 mResvia 매출액 $10mn
> 코로나19 백신 매출액이 시장 기대치인 $1.2bn를 크게 상회하였으나 RSV 백신 매출액은 시장 기대치인 $60mn을 크게 하회함
> 모더나는 2024년 매출액 가이던스 $3bn~$3.5bn을 유지했으며 4분기 매출액이 감소할 수 있을 것으로 보고 있음
https://www.biopharmadive.com/news/moderna-rsv-vaccine-sales-third-quarter-bancel/732241/

#아스트라제네카(AZN.LON) +1.83%, 암젠(AMGN.NQ) +1.05%
> AZ, 암젠이 테즈파이어(성분명 테제펠루맙) 중증 만성 비부비동염(CRSwNP) 임상3상(임상명 WAYPOINT)에서 환자의 용종 크기와 코 막힘이 유의미하게 개선된 결과를 확인함
> 항TSLP 단클론 항체 치료제 테즈파이어는 2021년 중증 천식 치료제로 FDA 첫 승인을 받았으며 2023년 매출액 $507mn(+97.2%yoy)를 기록한 바 있음
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-amgens-tezspire-scores-rhinosinusitis-study

#알테오젠 +15.0%
> 알테오젠이 다이이찌산쿄와 ADC 항암제 엔허투를 SC제형으로 전환하기 위한 ALT-B4의 기술이전 계약을 체결(계약금 $20mn, 마일스톤 $280mn, 로열티 별도)
> 계약금은 12월 8일 이전에 수취할 예정
> 엔허투는 다이이찌산쿄와 아스트라제네카가 공동개발한 HER2 타겟 고형암 치료제로 FY2023 매출액 $2.57bn(+104%yoy)를 기록한 바 있음
https://www.mk.co.kr/news/it/11163222

#한올바이오파마 +6.52%
> 한올바이오의 미국 파트너사 이뮤노반트가 7일 실적 발표를 통해 한올바이오로부터 기술도입한 HL161를 류마티스관절염 치료제로도 적응증을 확대할 계획이라고 밝힘
> HL161은 HL161BKN(바토클리맙), HL161ANS(IMVT-1402)로 개발되고 있으며 이뮤노반트는 2025년 1분기까지 두번째 FcRn 항체인 HL161ANS에 대해 5개의 pivotal 임상에 진입할 계획
> 바토클리맙의 중증근무력증 임상3상 탑라인 결과 등은 2025년 1분기 내 발표될 예정
https://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=301886

2024년 11월 11일 월요일 발간 자료

[유진투자증권 바이오제약] 권해순 셀트리온 3분기 실적 review

* 셀트리온 BUY, TP 25만원 유지
* 3Q24P Review: 시간이 필요하다

안녕하세요 유진투자증권 바이오제약 담당 권해순입니다.

* 셀트리온이 3분기 실적을 발표하였습니다. 당사 및 시장 컨센서스에 모두 부합하는 실적을 발표하였습니다.
그럼에도 불구하고 기대했던 짐펜트라의 미국 판매는 기대 이하로 저조하여 당황스럽습니다.

* 하지만 경쟁약인 다케다의 엔티비오도 미국 시장에 출시되어 매출액 1조원을 달성하는데 만 3년이 걸렸다는 것을 감안하면, 짐펜트라도 PBM 등재한 이후 본격적인 처방 증가는 2025년부터 나올 것으로 예상됩니다. (엔티비오와 짐펜트라의 매출 추이를 비교한 그래프는 금일 발간 자료를 참고하시기 바랍니다 )

* 미국 의약품 시장에서 직접 유통채널을 구축하고 브랜드 인지도를 높여 마케팅 효과가 나타나는데 셀트리온과 시장에서 기대했던 것보다 많은 시간이 소요되고 있는 것으로 판단됩니다.

* 여전히 유럽과 아시아 시장에서 셀트리온의 점유율은 상승하고 있습니다. 당사는 짐펜트라의 미국 시장 판매가 예상치를 하회하지만, 그 외 품목들의 매출 성장은 기대 이상으로 선전하고 있다는 점을 높게 평가합니다. 짐펜트라의 매출이 기대 이하인 것을 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 기업으로서의 위상 악화 또는 기업 펀터멘털이 훼손되고 있는것으로 판단하지 않습니다. 다만 시간이 필요한 시기라고 판단합니다.

* 2025년에는 미국 시장에서 의약품 유통망 구축에 성공하며 비즈니스 모델 혁신(Business Model Innovation)을 통해 기업가치가 레벨 업 될 것으로 예상합니다. 다만 내년 초 짐펜트라의 판매 증가 추이가 본격화될 것으로 예상되어 본격적인 매출 증가 추이를 확인한 후 적극적인 매수 전략을 취할 것을 권유합니다.

* 신규 실적 추정과 관련된 사항들은 금일 발간 자료에서 확인하시기 바랍니다.

감사합니다.

2024년 11월 11일 월요일 발간 자료

[유진투자증권 바이오제약] 권해순 셀트리온 3분기 실적 review 

* 셀트리온 BUY, TP 25만원 유지
* 3Q24P Review: 시간이 필요하다

안녕하세요 유진투자증권 바이오제약 담당 권해순입니다.

* 셀트리온이 3분기 실적을 발표하였습니다. 당사 및 시장 컨센서스에 모두 부합하는 실적을 발표하였습니다.
그럼에도 불구하고 기대했던 짐펜트라의 미국 판매는 기대 이하로 저조하여 당황스럽습니다. 

* 하지만 경쟁약인 다케다의 엔티비오도 미국 시장에 출시되어 매출액 1조원을 달성하는데 만 3년이 걸렸다는 것을 감안하면, 짐펜트라도 PBM 등재한 이후 본격적인 처방 증가는 2025년부터 나올 것으로 예상됩니다. (엔티비오와 짐펜트라의 매출 추이를 비교한 그래프는 금일 발간 자료를 참고하시기 바랍니다 )

* 미국 의약품 시장에서 직접 유통채널을 구축하고 브랜드 인지도를 높여 마케팅 효과가 나타나는데  셀트리온과 시장에서 기대했던 것보다 많은 시간이 소요되고 있는 것으로 판단됩니다. 

* 여전히 유럽과 아시아 시장에서 셀트리온의 점유율은 상승하고 있습니다. 당사는 짐펜트라의 미국 시장 판매가 예상치를 하회하지만, 그 외 품목들의 매출 성장은 기대 이상으로 선전하고 있다는 점을 높게 평가합니다.  짐펜트라의 매출이 기대 이하인 것을 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 기업으로서의 위상 악화 또는 기업 펀터멘털이 훼손되고 있는것으로 판단하지 않습니다. 다만 시간이 필요한 시기라고 판단합니다.

* 2025년에는 미국 시장에서 의약품 유통망 구축에 성공하며 비즈니스 모델 혁신(Business Model Innovation)을 통해 기업가치가 레벨 업 될 것으로 예상합니다.  다만 내년 초 짐펜트라의 판매 증가 추이가 본격화될 것으로 예상되어 본격적인 매출 증가 추이를 확인한 후 적극적인 매수 전략을 취할 것을 권유합니다. 

* 신규 실적 추정과 관련된 사항들은 금일 발간 자료에서 확인하시기 바랍니다.

감사합니다. 

오늘은 한미약품의 Innovation Day 로
한미약품의 경영진들이 총출동하여 한미약품의 중장기 전략에 대해 IR을 진행하였습니다.

상당히 많은 준비를 한게 느껴집니다.
지난해부터 본격화된 경영권분쟁 장기화로 한미약품의 역량이 훼손될것을 우려했습니다. 그러나 여전히 묵묵하게 신약파이프라인들을 강화하고 국내1위 기업으로서 입지를 강화하기위해 최선을 다하고 있는 것을 알 수 있었습니다.

참고하시기 바랍니다.

당사는 한미약품에 대해 투자의견 BUY, 목표주가 44만원을 제시하고 있습니다.

한미약품의 의미있는 Rnd성과는 2025년 하반기부터 본격적으로 가시화 될것으로 예상됩니다.

[유진투자 바이오제약 11.12]

11.11 국내외 주요 뉴스

#애브비(ABBV.NYSE) -12.57%, #BMS(BMY.NYSE) +10.49%
> 애브비가 Emraclidine의 조현병 환자 대상 임상2상(임상명 EMPOWER-1,2)에서 유효한 결과를 확인하지 못함
> Emraclidine은 세레벨 테라퓨틱스를 $8.7bn에 인수하며 취득한 무스카린 수용체 M4 PAM 파이프라인
> 경쟁약인 BMS의 무스카린 M1/M4 수용체 작용제 코벤파이(KarXT)는 개발사 카루나 테라퓨틱스가 긍정적 임상3상 결과를 발표한 후 지난 9월 조현병 치료제로 FDA 승인을 받음
https://www.fiercebiotech.com/biotech/abbvies-9b-schizophrenia-prospect-flunks-phase-2-trials-handing-advantage-bms

#J&J(JNJ.NYSE) -0.28%
> J&J의 FcRn 저해제 니포칼리맙이 긍정적 임상2상 결과를 기반으로 FDA로부터 쇼그렌병의 혁신신약으로 지정됨
> 쇼그렌병은 아직 상용화된 치료제가 없는 상태로 현재 니포칼리맙의 쇼그렌병 환자 대상 임상3상이 진행 중
> 한편 니포칼리맙은 전신 중증근무력증 환자 대상 병용요법 임상3상에서 긍정적 결과를 확인하고 지난 8월 FDA 승인 신청한 바 있음
https://www.prnewswire.com/news-releases/nipocalimab-is-the-first-and-only-investigational-therapy-granted-us-fda-breakthrough-therapy-designation-for-the-treatment-of-adults-living-with-moderate-to-severe-sjogrens-disease-302301655.html

#메디톡스 -14.21%
> 메디톡스 3분기 매출액 539억원(-8.2%yoy), 영업이익 60억원(+67.9%)으로 매출과 영업이익 모두 시장 기대치를 하회함
> 이는 1공장의 시설/설비 개선을 위한 셧다운 기간이 길어지며 톡신 생산이 감소함에 따라 톡신 수출액이 -21%yoy 감소하고 분기별 변동성이 높은 톡신 내수 판매액 또한 -28%yoy 감소한 것에 기인함
> 판관비 축소는 지속됨
> 필러 매출은 수출, 국내 각 +2%. +32% 증가했으며 지역별로는 유럽에서 +55%yoy 고성장함
http://www.hitnews.co.kr/news/articleView.html?idxno=58965

#지씨셀 -8.23%
> 지씨셀이 CAR-NK 세포치료제 후보물질 AB-201의 호주 임상1상을 자진 취하함
> 이는 호주 치료환경 변화로 피험자 등록이 제한적이기 때문이며 AB-201의 국내 임상에 집중할 예정이라고 설명함
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=10385

에스티팜(BUY, TP 13만원)이 임상시료 생산중이었던 아이오니스의 올레자르센 PPQ배치생산인 것으로 추정됩니다 .

안녕하십니까, HK이노엔 IR팀입니다.

최근 주가 변동에 따라 반복되는 몇가지 문의에 대해 공식적인 답변을 드립니다.

Q1. 11/11 케이캡 관련 "P-CAB 경쟁격화 우려" 기사 내용 문의
A1. 기사에 따르면 국내 6개사(코프로모션 파트너사 포함)가 P-CAB 시장에 참전하여 경쟁이 격화될 우려가 있다는 내용이 언급되었습니다.
P-CAB 출시 회사들의 타겟 시장은 국내 소화성 궤양용제 시장의 50% 이상을 점유하고 있는 2세대 약물인 PPI 시장으로, 서로 경쟁구도를 갖추는 것보다는 PPI 시장을 점유하는 것을 목표로 두고 있으며, 매분기 P-CAB 제품들의 M/S가 지속적으로 늘어나고 PPI의 M/S는 줄어들고 있습니다.
케이캡의 10월 처방액은 최초로 180억원(월처방금액)을 돌파(전년대비 24.8% 성장)하며 1월~10월 누적 처방금액 1,602억원(전년대비 24.6% 성장)을 기록하며,
2024년 연간 성장률인 19.8%(23년 대비)보다 더욱 높은 성장을 지속하고 있습니다.

Q2. 미국 임상 관련 문의
A2. 미국파트너사가 진행 중인 임상3상은 ①비미란성 식도염, ②미란성 식도염 두가지이며, clinicaltrials 사이트 공개내용에서 확인가능합니다.
비미란성 식도염 적응증은 올해 4월 말에 종료(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05587322)되었으며,
미란성 식도염(https://clinicaltrials.gov/study/NCT05587309)은 순조롭게 진행 중으로 clinicaltrials상 금년말 종료가 예정되어 있습니다.
미국 임상은 타임라인에 따라 순조롭게 진행되고 있으며, 주가 변동과 연관지어 발생한 임상 실패 등의 부정적인 소문은 전혀 근거 없는 내용임을 답변드립니다.

추가적인 문의사항은 IR팀으로 문의주시기 바랍니다.