🧬 ПЕРЕКРЁСТНАЯ КОНТАМИНАЦИЯ В БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОМ ПРОИЗВОДСТВЕ: КАК УПРАВЛЯТЬ РИСКАМИ?
Что требует регулятор и как учесть специфику площадки
📆 08 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Перекрёстная контаминация — одна из самых чувствительных тем для современных производств, особенно в условиях совмещения процессов. В биотехнологическом производстве она приобретает особую значимость, а ошибки в проектных решениях, оценке рисков или организационных мерах могут привести к критическим последствиям.
📌 Как оценить риски при совмещении производств?
📌 Какие проектные решения помогают снизить риски?
📌 Как использовать токсикологическую информацию на практике?
📌 Какие ошибки чаще всего выявляют инспекторы?
На вебинаре разберем:
🔹 применение риск-ориентированного подхода для контроля перекрёстной контаминации,
🔹 особенности оценки рисков в биотехнологическом производстве,
🔹 нормативные требования и международные рекомендации,
🔹 практический кейс: оценка рисков при совмещении.
0️⃣8️⃣ августа (пятнтица)
Тема: "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В ОТНОШЕНИИ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДЛЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ"
📢 Вебинар для специалистов по качеству, инженеров, валидационных и проектных команд биотехнологических и многоцелевых производств.
#расписание_август25
Что требует регулятор и как учесть специфику площадки
📆 08 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Перекрёстная контаминация — одна из самых чувствительных тем для современных производств, особенно в условиях совмещения процессов. В биотехнологическом производстве она приобретает особую значимость, а ошибки в проектных решениях, оценке рисков или организационных мерах могут привести к критическим последствиям.
📌 Как оценить риски при совмещении производств?
📌 Какие проектные решения помогают снизить риски?
📌 Как использовать токсикологическую информацию на практике?
📌 Какие ошибки чаще всего выявляют инспекторы?
На вебинаре разберем:
🔹 применение риск-ориентированного подхода для контроля перекрёстной контаминации,
🔹 особенности оценки рисков в биотехнологическом производстве,
🔹 нормативные требования и международные рекомендации,
🔹 практический кейс: оценка рисков при совмещении.
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Риски перекрёстной контаминации в биотехнологическом производстве критически высоки из-за сложности используемых организмов и продуктов.
✅ Неправильные проектные или организационные решения могут привести к необратимому загрязнению и потере продукта.
✅ Регуляторы ожидают не просто формального анализа, а реального управления рисками с учётом специфики биотехнологического процесса.
✅ Ошибки в оценке совместимости, зонировании и подходах к очистке — частая причина серьёзных замечаний на инспекциях.
✅ Внедрение риск-ориентированного подхода помогает минимизировать потенциальные сбои и укрепляет позицию компании при проверках.
0️⃣8️⃣ августа (пятнтица)
Тема: "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В ОТНОШЕНИИ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДЛЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ"
📢 Вебинар для специалистов по качеству, инженеров, валидационных и проектных команд биотехнологических и многоцелевых производств.
#расписание_август25
👍1
🛠 ИНЖЕНЕРНЫЙ ПОДХОД ПО ПРАВИЛАМ: ЗАЧЕМ ФАРМКОМПАНИИ НУЖНА GEP
Как GEP помогает управлять рисками, повышать зрелость ФСК и соответствовать ожиданиям инспектора
📆 12 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Надлежащая инженерная практика (GEP) — это не просто область ответственности подрядчиков, а один из ключевых инструментов управления производственными рисками и зрелости фармацевтической системы качества.
Хотя GEP не входит в обязательные требования GMP, её применение становится всё более ожидаемым со стороны регуляторов — как показатель осознанного подхода к управлению жизненным циклом производственных систем.
📌 Что включает в себя GEP, и чем она отличается от GMP?
📌 Как внедрение инженерных практик влияет на зрелость ФСК?
📌 Какие инженерные инструменты применимы на уровне самой фармкомпании?
📌 Какие ошибки чаще всего фиксируются при отсутствии GEP?
На вебинаре разберем:
🔹 инструменты GEP и их связь с GMP и валидацией;
🔹 роль GEP в управлении проектами, рисками и качеством;
🔹 практические кейсы применения GEP на фармпредприятии;
🔹 ошибки и несоответствия при отсутствии инженерного подхода.
1️⃣2️⃣ августа (вторник)
Тема: "ПРИМЕНЕНИЕ НАДЛЕЖАЩЕЙ ИНЖЕНЕРНОЙ ПРАКТИКИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЯХ"
📢 Вебинар для специалистов инженерной службы, руководителей проектов, представителей отдела качества и технических директоров.
#расписание_август25
Как GEP помогает управлять рисками, повышать зрелость ФСК и соответствовать ожиданиям инспектора
📆 12 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Надлежащая инженерная практика (GEP) — это не просто область ответственности подрядчиков, а один из ключевых инструментов управления производственными рисками и зрелости фармацевтической системы качества.
Хотя GEP не входит в обязательные требования GMP, её применение становится всё более ожидаемым со стороны регуляторов — как показатель осознанного подхода к управлению жизненным циклом производственных систем.
📌 Что включает в себя GEP, и чем она отличается от GMP?
📌 Как внедрение инженерных практик влияет на зрелость ФСК?
📌 Какие инженерные инструменты применимы на уровне самой фармкомпании?
📌 Какие ошибки чаще всего фиксируются при отсутствии GEP?
На вебинаре разберем:
🔹 инструменты GEP и их связь с GMP и валидацией;
🔹 роль GEP в управлении проектами, рисками и качеством;
🔹 практические кейсы применения GEP на фармпредприятии;
🔹 ошибки и несоответствия при отсутствии инженерного подхода.
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Формальный подход к инженерным решениям — частая причина критических замечаний.
✅ GEP помогает минимизировать риски и избежать проблем на этапе эксплуатации.
✅ Регуляторы всё чаще оценивают зрелость систем через призму инженерного подхода.
✅ GEP облегчает контроль подрядчиков и укрепляет внутренние процессы.
✅ Это важный инструмент устойчивого соответствия требованиям GMP.
1️⃣2️⃣ августа (вторник)
Тема: "ПРИМЕНЕНИЕ НАДЛЕЖАЩЕЙ ИНЖЕНЕРНОЙ ПРАКТИКИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЯХ"
📢 Вебинар для специалистов инженерной службы, руководителей проектов, представителей отдела качества и технических директоров.
#расписание_август25
👍1
📦 ОБРАЗЦЫ СЕРИЙ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ: КАКИЕ ТРЕБОВАНИЯ ВАЖНО УЧЕСТЬ?
Что говорит ЕАЭС, чего требует регулятор — и как избежать ошибок при планировании серий
📆 14 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Образцы, выбранные для изучения стабильности, должны строго соответствовать ряду критериев — от размеров серий и площадки производства до упаковки, положения в климат-камере и подхода к дозировкам. Эти параметры критически важны не только для корректного проведения исследований, но и для соответствия ожиданиям регуляторов. Ошибки на этом этапе нередко становятся причиной отказа в регистрации или задержки внесения изменений.
📌 Какие требования предъявляются к сериям в рамках регистрации, изменений и мониторинга?
📌 Какие параметры не описаны в ЕАЭС, но критически важны — и где взять ориентиры?
📌 Как применить брекетинг и матричный подход, чтобы сократить количество серий без потери обоснованности?
На вебинаре разберем:
🔹 требования ЕАЭС к сериям для изучения стабильности;
🔹 зарубежные рекомендации (ICH, EMA, FDA и др.) по неурегулированным вопросам;
🔹 тонкости планирования: упаковка, место производства, размеры партий, специфические случаи (bulk, плацебо, половинки таблеток);
🔹 примеры ошибок, которые приводили к регуляторным отказам — и как их избежать.
1️⃣4️⃣ августа (четверг)
Тема: "ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ"
📢 Вебинар для специалистов отделов регистрации, ОКК, ООК, RA-менеджеров, разработчиков, специалистов, планирующих наработку партий.
#расписание_август25
Что говорит ЕАЭС, чего требует регулятор — и как избежать ошибок при планировании серий
📆 14 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Образцы, выбранные для изучения стабильности, должны строго соответствовать ряду критериев — от размеров серий и площадки производства до упаковки, положения в климат-камере и подхода к дозировкам. Эти параметры критически важны не только для корректного проведения исследований, но и для соответствия ожиданиям регуляторов. Ошибки на этом этапе нередко становятся причиной отказа в регистрации или задержки внесения изменений.
📌 Какие требования предъявляются к сериям в рамках регистрации, изменений и мониторинга?
📌 Какие параметры не описаны в ЕАЭС, но критически важны — и где взять ориентиры?
📌 Как применить брекетинг и матричный подход, чтобы сократить количество серий без потери обоснованности?
На вебинаре разберем:
🔹 требования ЕАЭС к сериям для изучения стабильности;
🔹 зарубежные рекомендации (ICH, EMA, FDA и др.) по неурегулированным вопросам;
🔹 тонкости планирования: упаковка, место производства, размеры партий, специфические случаи (bulk, плацебо, половинки таблеток);
🔹 примеры ошибок, которые приводили к регуляторным отказам — и как их избежать.
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Неверно подобранные серии = непринятое изменение, отказ в регистрации или затянутое внесение обновлений.
✅ Требования к образцам отличаются в зависимости от целей — важно это учесть заранее.
✅ Не все аспекты описаны в ЕАЭС: понимание международной практики даёт уверенность в корректности подхода.
✅ Ошибки на этом этапе критичны — они не компенсируются качеством самих исследований.
1️⃣4️⃣ августа (четверг)
Тема: "ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ"
📢 Вебинар для специалистов отделов регистрации, ОКК, ООК, RA-менеджеров, разработчиков, специалистов, планирующих наработку партий.
#расписание_август25
👍1
🧪 КАК ОЦЕНИТЬ РИСК ПЕРЕКРЁСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ И НЕ ПРОВАЛИТЬ ИНСПЕКЦИЮ
Токсикологическая оценка, выбор мер контроля и регуляторные ожидания — от теории к практик
📆 15 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Перекрёстная контаминация остаётся одной из самых чувствительных и строго оцениваемых тем на производстве ЛС, особенно при выпуске сильнодействующих и токсичных препаратов. Ошибки в оценке рисков и выборе мер защиты — частая причина серьёзных замечаний и критических несоответствий.
📌 Как грамотно провести токсикологическую оценку и использовать её в анализе рисков?
📌 Когда требуется обязательное выделение, а когда достаточно организационных мер?
📌 Какие ошибки чаще всего фиксируют инспекторы при проверках?
📌 Что входит в современный подход к контролю перекрёстной контаминации?
На вебинаре разберем:
🔹 принципы и методы анализа рисков перекрёстной контаминации;
🔹 какие данные токсикологической оценки действительно важны и как их применять;
🔹 современные подходы к проектированию, изоляции и выбору оборудования;
🔹 реальные кейсы и ошибки, встречающиеся в инспекционной практике.
1️⃣5️⃣ августа (пятница)
Тема: "ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ОЦЕНКИ РИСКОВ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ (ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА, ФАКТОРЫ РИСКОВ)"
📢 Вебинар для специалистов по качеству, валидации, проектированию и организации производств, связанных с выпуском разных ЛС в общих зонах, включая сильнодействующие и биотехнологические препараты.
Грамотный подход к оценке рисков — залог безопасности и уверенности при любой проверке.
#расписание_август25
Токсикологическая оценка, выбор мер контроля и регуляторные ожидания — от теории к практик
📆 15 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Перекрёстная контаминация остаётся одной из самых чувствительных и строго оцениваемых тем на производстве ЛС, особенно при выпуске сильнодействующих и токсичных препаратов. Ошибки в оценке рисков и выборе мер защиты — частая причина серьёзных замечаний и критических несоответствий.
📌 Как грамотно провести токсикологическую оценку и использовать её в анализе рисков?
📌 Когда требуется обязательное выделение, а когда достаточно организационных мер?
📌 Какие ошибки чаще всего фиксируют инспекторы при проверках?
📌 Что входит в современный подход к контролю перекрёстной контаминации?
На вебинаре разберем:
🔹 принципы и методы анализа рисков перекрёстной контаминации;
🔹 какие данные токсикологической оценки действительно важны и как их применять;
🔹 современные подходы к проектированию, изоляции и выбору оборудования;
🔹 реальные кейсы и ошибки, встречающиеся в инспекционной практике.
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Ошибки в оценке рисков и документации могут привести к отказу в регистрации и отзыву серий.
✅ Неверный выбор степени изоляции грозит не только замечаниями, но и рисками для персонала.
✅ Грамотно проведённая оценка рисков — ключ к обоснованию проектных решений и эффективности системы качества.
✅ Подход инспектора основан на токсикологических характеристиках и конкретных мерах, принятых производителем — вы должны «говорить с ним на одном языке».
1️⃣5️⃣ августа (пятница)
Тема: "ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ОЦЕНКИ РИСКОВ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ (ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА, ФАКТОРЫ РИСКОВ)"
📢 Вебинар для специалистов по качеству, валидации, проектированию и организации производств, связанных с выпуском разных ЛС в общих зонах, включая сильнодействующие и биотехнологические препараты.
Грамотный подход к оценке рисков — залог безопасности и уверенности при любой проверке.
#расписание_август25
❤1👍1
⚙️ УПРАВЛЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЯМИ ПО-НОВОМУ: РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД НА ПРАКТИКЕ
Пошаговый разбор процесса: от инициации до оценки эффективности
📆 19 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Управление изменениями — важнейший элемент фармацевтической системы качества, но на практике именно в этой области выявляется множество несоответствий. Отсутствие оценки рисков, неполное документирование или формальный подход могут привести к серьёзным замечаниям инспекции.
📌 Какие изменения требуют оценки рисков и как её обосновать?
📌 Какой объём действий является достаточным для внедрения конкретного изменения?
📌 Как документировать изменение, чтобы избежать вопросов от инспекторов?
📌 Что входит в понятие «оценка эффективности изменения» и как её корректно проводить?
📌 Какие типичные ошибки приводят к критическим замечаниям?
На вебинаре разберем:
🔹 как построить эффективную систему управления изменениями;
🔹 какие этапы обязательно включать и как их документировать;
🔹 как корректно проводить оценку рисков при внедрении изменений;
🔹 какие ошибки чаще всего фиксируют регуляторы;
🔹 как оценивать результат и эффективность внедрения.
🛠 Практический интерактив: участники разберут реальный пример «существенного» изменения и потренируются в оценке рисков, планировании и документировании.
1️⃣9️⃣ августа (вторник)
Тема: "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ ИЗМЕНЕНИЯМИ. РАЗБОР ЭТАПОВ ПРОЦЕССА. ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИ ВНЕДРЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ФОРМАТЕ ОНЛАЙН ИНТЕРАКТИВА ОТ ИНИЦИАЦИИ ДО ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ЗАКРЫТИЯ ИЗМЕНЕНИЯ"
📢 Вебинар для специалистов, ответственных за систему качества, внедрение изменений, валидацию, регуляторные взаимодействия и сопровождение производственных процессов.
Грамотный подход к оценке рисков — залог безопасности и уверенности при любой проверке.
#расписание_август25
Пошаговый разбор процесса: от инициации до оценки эффективности
📆 19 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Управление изменениями — важнейший элемент фармацевтической системы качества, но на практике именно в этой области выявляется множество несоответствий. Отсутствие оценки рисков, неполное документирование или формальный подход могут привести к серьёзным замечаниям инспекции.
📌 Какие изменения требуют оценки рисков и как её обосновать?
📌 Какой объём действий является достаточным для внедрения конкретного изменения?
📌 Как документировать изменение, чтобы избежать вопросов от инспекторов?
📌 Что входит в понятие «оценка эффективности изменения» и как её корректно проводить?
📌 Какие типичные ошибки приводят к критическим замечаниям?
На вебинаре разберем:
🔹 как построить эффективную систему управления изменениями;
🔹 какие этапы обязательно включать и как их документировать;
🔹 как корректно проводить оценку рисков при внедрении изменений;
🔹 какие ошибки чаще всего фиксируют регуляторы;
🔹 как оценивать результат и эффективность внедрения.
🛠 Практический интерактив: участники разберут реальный пример «существенного» изменения и потренируются в оценке рисков, планировании и документировании.
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Управление изменениями напрямую влияет на соответствие требованиям GMP и успешность инспекций.
✅ Пропущенная оценка рисков или слабое обоснование может стать причиной отклонения изменений.
✅ Правильно выстроенный процесс позволяет минимизировать потери и обеспечить прослеживаемость на всех этапах.
✅ Компетентный подход снижает регуляторные риски и укрепляет доверие к системе качества компании.
1️⃣9️⃣ августа (вторник)
Тема: "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ ИЗМЕНЕНИЯМИ. РАЗБОР ЭТАПОВ ПРОЦЕССА. ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИ ВНЕДРЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ФОРМАТЕ ОНЛАЙН ИНТЕРАКТИВА ОТ ИНИЦИАЦИИ ДО ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ЗАКРЫТИЯ ИЗМЕНЕНИЯ"
📢 Вебинар для специалистов, ответственных за систему качества, внедрение изменений, валидацию, регуляторные взаимодействия и сопровождение производственных процессов.
Грамотный подход к оценке рисков — залог безопасности и уверенности при любой проверке.
#расписание_август25
👍1
🎯 КАК ПОСТРОИТЬ ЭФФЕКТИВНУЮ СИСТЕМУ УПРАВЛЕНИЯ ПОСТАВЩИКАМИ И КОНТРАКТНЫМИ ИСПОЛНИТЕЛЯМИ
Риск-ориентированный подход, формы аудита, прослеживаемость цепи поставок и регуляторные ожидания
📆 22 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 В современных условиях производственная цепочка лекарственного средства всё чаще включает несколько сторон — от поставщиков субстанций до подрядчиков, выполняющих часть GMP-критичных операций. Именно поэтому производитель, несущий финальную ответственность, должен выстроить надёжную систему управления поставщиками. Ошибки в этом процессе — один из самых распространённых поводов для критических замечаний при инспекциях.
📌 Как регуляторные органы оценивают работу с поставщиками и контрактными исполнителями?
📌 Как выбрать формат аудита: выездной, дистанционный, документарный?
📌 Какие документы и соглашения должен иметь производитель для обоснования качества?
📌 Что делать, если поставщик в другой стране и вы не можете провести очную проверку?
На вебинаре разберем:
🔹 как внедрить риск-ориентированный подход в управление поставщиками и подрядчиками;
🔹 какие типы аудита возможны и как выбрать подходящий;
🔹 какие требования предъявляются к соглашениям по качеству;
🔹 как обеспечить прослеживаемость цепи поставок и соответствие требованиям GMP;
🔹 распространённые ошибки и реальные кейсы из инспекционной практики..
2️⃣2️⃣ августа (пятница)
Тема: "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В УПРАВЛЕНИИ ПОСТАВЩИКАМИ И КОНТРАКТНЫМИ ИСПОЛНИТЕЛЯМИ. РАЗБОР ЭТАПОВ ПРОЦЕССА. АУДИТ ПОСТАВЩИКОВ: ТИПЫ, КАК ВЫБРАТЬ ФОРМУ АУДИТА. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ЦЕПИ ПОСТАВОК. РАЗРАБОТКА СОГЛАШЕНИЙ ПО КАЧЕСТВУ"
📢 Вебинар для специалистов по качеству, аудиту, управлению цепями поставок, контрактному производству и закупкам, а также для всех, кто взаимодействует с поставщиками фармсубстанций, вспомогательных веществ и упаковочных материалов.
Ошибки поставщиков — это ваши ошибки. Только надёжная система управления даст уверенность при проверках.
#расписание_август25
Риск-ориентированный подход, формы аудита, прослеживаемость цепи поставок и регуляторные ожидания
📆 22 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 В современных условиях производственная цепочка лекарственного средства всё чаще включает несколько сторон — от поставщиков субстанций до подрядчиков, выполняющих часть GMP-критичных операций. Именно поэтому производитель, несущий финальную ответственность, должен выстроить надёжную систему управления поставщиками. Ошибки в этом процессе — один из самых распространённых поводов для критических замечаний при инспекциях.
📌 Как регуляторные органы оценивают работу с поставщиками и контрактными исполнителями?
📌 Как выбрать формат аудита: выездной, дистанционный, документарный?
📌 Какие документы и соглашения должен иметь производитель для обоснования качества?
📌 Что делать, если поставщик в другой стране и вы не можете провести очную проверку?
На вебинаре разберем:
🔹 как внедрить риск-ориентированный подход в управление поставщиками и подрядчиками;
🔹 какие типы аудита возможны и как выбрать подходящий;
🔹 какие требования предъявляются к соглашениям по качеству;
🔹 как обеспечить прослеживаемость цепи поставок и соответствие требованиям GMP;
🔹 распространённые ошибки и реальные кейсы из инспекционной практики..
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Всё больше несоответствий при инспекциях связано с управлением поставщиками и подрядчиками.
✅ Отсутствие соглашений по качеству, неактуальные отчёты аудитов и формальный подход к оценке рисков — частые причины замечаний.
✅ Регулятор ожидает, что производитель разрабатывает и применяет собственные критерии отбора и оценки поставщиков — формальный контракт не спасёт.
✅ Комплексный риск-ориентированный подход — это не рекомендация, а современный стандарт GMP-практики.
2️⃣2️⃣ августа (пятница)
Тема: "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В УПРАВЛЕНИИ ПОСТАВЩИКАМИ И КОНТРАКТНЫМИ ИСПОЛНИТЕЛЯМИ. РАЗБОР ЭТАПОВ ПРОЦЕССА. АУДИТ ПОСТАВЩИКОВ: ТИПЫ, КАК ВЫБРАТЬ ФОРМУ АУДИТА. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ЦЕПИ ПОСТАВОК. РАЗРАБОТКА СОГЛАШЕНИЙ ПО КАЧЕСТВУ"
📢 Вебинар для специалистов по качеству, аудиту, управлению цепями поставок, контрактному производству и закупкам, а также для всех, кто взаимодействует с поставщиками фармсубстанций, вспомогательных веществ и упаковочных материалов.
Ошибки поставщиков — это ваши ошибки. Только надёжная система управления даст уверенность при проверках.
#расписание_август25
❤1✍1
‼️ Вебинары на неделе: 04 - 10 августа‼️
🔔 0️⃣5️⃣ августа (вторник)
Вебинар "СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ СКЛАДОВ ХРАНЕНИЯ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ И ПРОДУКЦИИ У ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ РЕГУЛЯТОРНОГО СООТВЕТСТВИЯ ПРИ ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
🔔 0️⃣7️⃣ августа (четверг)
Вебинар "ФСК ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ СУБСТАНЦИЙ: ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА, НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ"
🔔 0️⃣8️⃣ августа (пятница)
Вебинар "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В ОТНОШЕНИИ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДЛЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ"
Вопросы к вебинарам можно направить в комментариях👇🏻
или на: 📩 questions@pharmstg.ru
ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
☎️ для справок: +7 (985) 115-77-88
📩 gmp-seminars@pharmstg.ru
#расписание_август25
🔔 0️⃣5️⃣ августа (вторник)
Вебинар "СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ СКЛАДОВ ХРАНЕНИЯ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ, МАТЕРИАЛОВ И ПРОДУКЦИИ У ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. ПРОБЛЕМЫ ОБЕСПЕЧЕНИЯ РЕГУЛЯТОРНОГО СООТВЕТСТВИЯ ПРИ ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"
🔔 0️⃣7️⃣ августа (четверг)
Вебинар "ФСК ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ СУБСТАНЦИЙ: ПРИМЕНЕНИЕ РИСК-ОРИЕНТИРОВАННОГО ПОДХОДА, НОРМАТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ"
🔔 0️⃣8️⃣ августа (пятница)
Вебинар "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В ОТНОШЕНИИ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ДЛЯ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА: НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ"
Вопросы к вебинарам можно направить в комментариях👇🏻
или на: 📩 questions@pharmstg.ru
ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
☎️ для справок: +7 (985) 115-77-88
📩 gmp-seminars@pharmstg.ru
#расписание_август25
❤1
🧩 КАК ПРОВОДИТЬ ПЕРИОДИЧЕСКУЮ ОЦЕНКУ ВАЛИДИРОВАННОГО СОСТОЯНИЯ: ОТ ТЕХОБСЛУЖИВАНИЯ ДО GMP-ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Что проверять, как документировать, когда проводить повторную квалификацию
📆 26 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Установить валидированное состояние — это только начало. Куда важнее — сохранить его в условиях эксплуатации. И если контроль и обслуживание — зона ответственности инженеров, то демонстрация соответствия требованиям GMP — задача кросс-функциональной команды. Формальный подход, отсутствие анализа данных или рисков — частые причины несоответствий на инспекциях.
📌 Какие сигналы указывают на утрату валидированного состояния?
📌 Какие виды периодической оценки нужно проводить и с какой частотой?
📌 Как принять решение о необходимости повторной квалификации?
📌 Как документировать действия, чтобы избежать замечаний на проверке?
На вебинаре разберем:
🔹 современные требования к периодической оценке валидированного состояния систем;
🔹 подходы к определению объёма, глубины и периодичности оценки;
🔹 как учитывать аварийные сигналы, отклонения и изменения;
🔹 критерии для обоснования повторной квалификации;
🔹 типичные ошибки и несоответствия, выявляемые на инспекциях.
2️⃣6️⃣ августа (вторник)
Тема: "ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ВАЛИДИРОВАННОГО СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ СИСТЕМ (различные виды оценки, объем оцениваемых данных и информации, документирование и анализ аварийных сигналов, определение периодичности оценки, анализ рисков при изменениях систем, решения о необходимости и объеме повторной квалификации)"
📢 Вебинар для руководителей технических и производственных подразделений, специалистов по валидации, обеспечению качества, инженеров по обслуживанию, GMP-координаторов и аудиторов.
Контроль систем — это не только техника, но и стратегическая часть системы качества. управления даст уверенность при проверках.
#расписание_август25
Что проверять, как документировать, когда проводить повторную квалификацию
📆 26 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Установить валидированное состояние — это только начало. Куда важнее — сохранить его в условиях эксплуатации. И если контроль и обслуживание — зона ответственности инженеров, то демонстрация соответствия требованиям GMP — задача кросс-функциональной команды. Формальный подход, отсутствие анализа данных или рисков — частые причины несоответствий на инспекциях.
📌 Какие сигналы указывают на утрату валидированного состояния?
📌 Какие виды периодической оценки нужно проводить и с какой частотой?
📌 Как принять решение о необходимости повторной квалификации?
📌 Как документировать действия, чтобы избежать замечаний на проверке?
На вебинаре разберем:
🔹 современные требования к периодической оценке валидированного состояния систем;
🔹 подходы к определению объёма, глубины и периодичности оценки;
🔹 как учитывать аварийные сигналы, отклонения и изменения;
🔹 критерии для обоснования повторной квалификации;
🔹 типичные ошибки и несоответствия, выявляемые на инспекциях.
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Периодическая оценка — обязательный элемент поддержки валидационного статуса
✅ Отсутствие обоснования повторной квалификации — критическое замечание
✅ Грамотно оформленная документация — залог прохождения GMP-инспекций
✅ Понимание рисков при изменениях снижает вероятность утраты соответствия.
2️⃣6️⃣ августа (вторник)
Тема: "ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ВАЛИДИРОВАННОГО СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ СИСТЕМ (различные виды оценки, объем оцениваемых данных и информации, документирование и анализ аварийных сигналов, определение периодичности оценки, анализ рисков при изменениях систем, решения о необходимости и объеме повторной квалификации)"
📢 Вебинар для руководителей технических и производственных подразделений, специалистов по валидации, обеспечению качества, инженеров по обслуживанию, GMP-координаторов и аудиторов.
Контроль систем — это не только техника, но и стратегическая часть системы качества. управления даст уверенность при проверках.
#расписание_август25
👍1
📂 КАК ПОСТРОИТЬ СИСТЕМУ УПРАВЛЕНИЯ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ, КОТОРАЯ УСТОИТ НА ИНСПЕКЦИИ
Риск-ориентированный подход, уровни документации и типовые замечания
📆 28 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Документация — основа всей фармацевтической системы качества. Но в реальности она часто превращается в перегруженную бюрократию или набор файлов, не отражающих реальных процессов. При этом инспекторы оценивают не просто наличие документов, а их актуальность, связность, и соответствие подходу на основе анализа рисков.
📌 Как выстроить структуру документов, соответствующую GMP и здравому смыслу?
📌 Какие уровни документации выделяют и как они взаимодействуют?
📌 Как регуляторы оценивают систему документации — и что чаще всего вызывает замечания?
📌 Как применить риск-ориентированный подход при управлении документацией?
На вебинаре разберем:
🔹 нормативные требования ЕАЭС к системе документации ФСК;
🔹 как организовать логику, иерархию и управление документами на предприятии;
🔹 практику регуляторных проверок и типовые ошибки, связанные с документацией;
🔹 примеры эффективной организации документации и цифровизации процессов;
🔹 как применить анализ рисков для оптимизации системы документации.
2️⃣8️⃣ августа (четверг)
Тема: "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ"
👤 Вебинар для специалистов по качеству, руководителей подразделений, сотрудников производственного, контрольного и валидационного отделов, GMP-координаторов и аудиторов.
📢 От структуры документации зависит устойчивость всей системы качества — и ваша уверенность на инспекции
#расписание_август25
Риск-ориентированный подход, уровни документации и типовые замечания
📆 28 августа | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Документация — основа всей фармацевтической системы качества. Но в реальности она часто превращается в перегруженную бюрократию или набор файлов, не отражающих реальных процессов. При этом инспекторы оценивают не просто наличие документов, а их актуальность, связность, и соответствие подходу на основе анализа рисков.
📌 Как выстроить структуру документов, соответствующую GMP и здравому смыслу?
📌 Какие уровни документации выделяют и как они взаимодействуют?
📌 Как регуляторы оценивают систему документации — и что чаще всего вызывает замечания?
📌 Как применить риск-ориентированный подход при управлении документацией?
На вебинаре разберем:
🔹 нормативные требования ЕАЭС к системе документации ФСК;
🔹 как организовать логику, иерархию и управление документами на предприятии;
🔹 практику регуляторных проверок и типовые ошибки, связанные с документацией;
🔹 примеры эффективной организации документации и цифровизации процессов;
🔹 как применить анализ рисков для оптимизации системы документации.
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Отсутствие логики и прослеживаемости в документах — один из лидеров среди несоответствий на инспекциях
✅ Грамотно организованная система документации экономит ресурсы и облегчает внедрение изменений
✅ Риск-ориентированный подход позволяет избежать перегрузки системой и сосредоточиться на критичных зонах
✅ Инспектор оценивает не только документы, но и то, как они «работают» в реальных процессах
2️⃣8️⃣ августа (четверг)
Тема: "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ"
👤 Вебинар для специалистов по качеству, руководителей подразделений, сотрудников производственного, контрольного и валидационного отделов, GMP-координаторов и аудиторов.
📢 От структуры документации зависит устойчивость всей системы качества — и ваша уверенность на инспекции
#расписание_август25
👍1
‼️ Вебинары на неделе: 11 - 17 августа‼️
🔔 1️⃣2️⃣ августа (вторник)
Вебинар "ПРИМЕНЕНИЕ НАДЛЕЖАЩЕЙ ИНЖЕНЕРНОЙ ПРАКТИКИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЯХ"
🔔 1️⃣4️⃣ августа (четверг)
Вебинар "ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ"
🔔 1️⃣5️⃣ августа (пятница)
Вебинар "ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ОЦЕНКИ РИСКОВ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ (ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА, ФАКТОРЫ РИСКОВ)"
Вопросы к вебинарам можно направить в комментариях👇🏻
или на: 📩 questions@pharmstg.ru
ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
☎️ для справок: +7 (985) 115-77-88
📩 gmp-seminars@pharmstg.ru
#расписание_август25
🔔 1️⃣2️⃣ августа (вторник)
Вебинар "ПРИМЕНЕНИЕ НАДЛЕЖАЩЕЙ ИНЖЕНЕРНОЙ ПРАКТИКИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ КОМПАНИЯХ"
🔔 1️⃣4️⃣ августа (четверг)
Вебинар "ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ИЗУЧЕНИЯ СТАБИЛЬНОСТИ"
🔔 1️⃣5️⃣ августа (пятница)
Вебинар "ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ОЦЕНКИ РИСКОВ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ (ТОКСИКОЛОГИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА, ФАКТОРЫ РИСКОВ)"
Вопросы к вебинарам можно направить в комментариях👇🏻
или на: 📩 questions@pharmstg.ru
ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
☎️ для справок: +7 (985) 115-77-88
📩 gmp-seminars@pharmstg.ru
#расписание_август25
👍1
‼️ВЕБИНАРЫ В СЕНТЯБРЕ
0️⃣9️⃣ (вторник)
«ПРИМЕНЕНИЕ АНАЛИЗА РИСКОВ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ СИСТЕМАМ»
1️⃣1️⃣ (четверг)
«УПАКОВКА КАК ИСТОЧНИК ОТКЛОНЕНИЙ: КАК ВЫСТРОИТЬ КОНТРОЛЬ И ИЗБЕЖАТЬ ПОТЕРЬ СЕРИИ» (Фармацевтическая упаковка: Риск ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания)
1️⃣2️⃣ (пятница)
«APS В УСЛОВИЯХ ОГРАНИЧЕНИЙ: КАК ОБОСНОВАТЬ ОБЪЁМ И СОХРАНИТЬ УПРАВЛЯЕМОСТЬ ПРОЦЕССА» (Выбор наихудшего случая в рамках APS. Обоснование объема работ в рамках APS. Принятие решения об объёме по результатам изменения/отклонения)
2️⃣2️⃣ (понедельник)
«OOS/OOT БЕЗ ОШИБОК: КАК ВЫСТРОИТЬ КОРРЕКТНУЮ СИСТЕМУ РАССЛЕДОВАНИЙ» (Практические аспекты работы с OOS/OOT. Источники информации. Алгоритм действий. Примеры расследований. Примеры заполняемых форм)
2️⃣3️⃣ (вторник)
«КАК ПРИ ДОКУМЕНТИРОВАНИИ ТРАНСФЕРА ТЕХНОЛОГИИ И МЕТОДИК УЧЕСТЬ ТРЕБОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА И ОЖИДАНИЯ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ В ЕАЭС» (Практические аспекты документирования трансфера технологии и методик: требования ЕАЭС и ожидания регуляторных органов)
2️⃣5️⃣ (четверг)
«АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ КОНТРОЛЕ ЦЕЛОСТНОСТИ СТЕРИЛИЗУЮЩИХ ФИЛЬТРОВ»
2️⃣6️⃣ (пятница)
«ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ НА РЕКОНСТРУКЦИЮ: КАК СОСТАВИТЬ СПЕЦИФИКАЦИИ БЕЗ РИСКА ОТКЛОНЕНИЙ» (Особенности разработки Спецификации требования пользователя или технического задания на строительство/реконструкцию производственных объектов, в т.ч. асептическое и биотехнологическое производство с учетом требований российской и зарубежной документации)
2️⃣9️⃣ (понедельник)
«ОЦЕНКА РИСКОВ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛС НА ОБЩИХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛИНИЯХ»
#расписание_сентябрь25
0️⃣9️⃣ (вторник)
«ПРИМЕНЕНИЕ АНАЛИЗА РИСКОВ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ СИСТЕМАМ»
1️⃣1️⃣ (четверг)
«УПАКОВКА КАК ИСТОЧНИК ОТКЛОНЕНИЙ: КАК ВЫСТРОИТЬ КОНТРОЛЬ И ИЗБЕЖАТЬ ПОТЕРЬ СЕРИИ» (Фармацевтическая упаковка: Риск ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания)
1️⃣2️⃣ (пятница)
«APS В УСЛОВИЯХ ОГРАНИЧЕНИЙ: КАК ОБОСНОВАТЬ ОБЪЁМ И СОХРАНИТЬ УПРАВЛЯЕМОСТЬ ПРОЦЕССА» (Выбор наихудшего случая в рамках APS. Обоснование объема работ в рамках APS. Принятие решения об объёме по результатам изменения/отклонения)
2️⃣2️⃣ (понедельник)
«OOS/OOT БЕЗ ОШИБОК: КАК ВЫСТРОИТЬ КОРРЕКТНУЮ СИСТЕМУ РАССЛЕДОВАНИЙ» (Практические аспекты работы с OOS/OOT. Источники информации. Алгоритм действий. Примеры расследований. Примеры заполняемых форм)
2️⃣3️⃣ (вторник)
«КАК ПРИ ДОКУМЕНТИРОВАНИИ ТРАНСФЕРА ТЕХНОЛОГИИ И МЕТОДИК УЧЕСТЬ ТРЕБОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА И ОЖИДАНИЯ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ В ЕАЭС» (Практические аспекты документирования трансфера технологии и методик: требования ЕАЭС и ожидания регуляторных органов)
2️⃣5️⃣ (четверг)
«АНАЛИЗ РИСКОВ ПРИ КОНТРОЛЕ ЦЕЛОСТНОСТИ СТЕРИЛИЗУЮЩИХ ФИЛЬТРОВ»
2️⃣6️⃣ (пятница)
«ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ НА РЕКОНСТРУКЦИЮ: КАК СОСТАВИТЬ СПЕЦИФИКАЦИИ БЕЗ РИСКА ОТКЛОНЕНИЙ» (Особенности разработки Спецификации требования пользователя или технического задания на строительство/реконструкцию производственных объектов, в т.ч. асептическое и биотехнологическое производство с учетом требований российской и зарубежной документации)
2️⃣9️⃣ (понедельник)
«ОЦЕНКА РИСКОВ ПЕРЕКРЕСТНОЙ КОНТАМИНАЦИИ ПРИ ПРОИЗВОДСТВЕ ЛС НА ОБЩИХ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИХ ЛИНИЯХ»
#расписание_сентябрь25
✍1
GMP Фармстратегия pinned «‼️ВЕБИНАРЫ В СЕНТЯБРЕ 0️⃣9️⃣ (вторник) «ПРИМЕНЕНИЕ АНАЛИЗА РИСКОВ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ СИСТЕМАМ» 1️⃣1️⃣ (четверг) «УПАКОВКА КАК ИСТОЧНИК ОТКЛОНЕНИЙ: КАК ВЫСТРОИТЬ КОНТРОЛЬ И ИЗБЕЖАТЬ ПОТЕРЬ СЕРИИ» (Фармацевтическая упаковка: Риск ориентированный подход, нормативная…»
‼️ Вебинары на неделе: 18 - 24 августа‼️
🔔 1️⃣9️⃣ августа (вторник)
Вебинар "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ ИЗМЕНЕНИЯМИ. РАЗБОР ЭТАПОВ ПРОЦЕССА. ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИ ВНЕДРЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ФОРМАТЕ ОНЛАЙН ИНТЕРАКТИВА ОТ ИНИЦИАЦИИ ДО ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ЗАКРЫТИЯ ИЗМЕНЕНИЯ"
🔔 2️⃣2️⃣ августа (четверг)
Вебинар "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В УПРАВЛЕНИИ ПОСТАВЩИКАМИ И КОНТРАКТНЫМИ ИСПОЛНИТЕЛЯМИ. РАЗБОР ЭТАПОВ ПРОЦЕССА. АУДИТ ПОСТАВЩИКОВ: ТИПЫ, КАК ВЫБРАТЬ ФОРМУ АУДИТА. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ЦЕПИ ПОСТАВОК. РАЗРАБОТКА СОГЛАШЕНИЙ ПО КАЧЕСТВУ"
Вопросы к вебинарам можно направить в комментариях👇🏻
или на: 📩 questions@pharmstg.ru
ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
☎️ для справок: +7 (985) 115-77-88
📩 gmp-seminars@pharmstg.ru
#расписание_август25
🔔 1️⃣9️⃣ августа (вторник)
Вебинар "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ ИЗМЕНЕНИЯМИ. РАЗБОР ЭТАПОВ ПРОЦЕССА. ОЦЕНКА РИСКОВ ПРИ ВНЕДРЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ ДОКУМЕНТИРОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ В ФОРМАТЕ ОНЛАЙН ИНТЕРАКТИВА ОТ ИНИЦИАЦИИ ДО ОЦЕНКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ И ЗАКРЫТИЯ ИЗМЕНЕНИЯ"
🔔 2️⃣2️⃣ августа (четверг)
Вебинар "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД В УПРАВЛЕНИИ ПОСТАВЩИКАМИ И КОНТРАКТНЫМИ ИСПОЛНИТЕЛЯМИ. РАЗБОР ЭТАПОВ ПРОЦЕССА. АУДИТ ПОСТАВЩИКОВ: ТИПЫ, КАК ВЫБРАТЬ ФОРМУ АУДИТА. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ ЦЕПИ ПОСТАВОК. РАЗРАБОТКА СОГЛАШЕНИЙ ПО КАЧЕСТВУ"
Вопросы к вебинарам можно направить в комментариях👇🏻
или на: 📩 questions@pharmstg.ru
ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
☎️ для справок: +7 (985) 115-77-88
📩 gmp-seminars@pharmstg.ru
#расписание_август25
✍1
⚙️ АНАЛИЗ РИСКОВ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ СИСТЕМ: ОТ URS ДО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Методы, этапы жизненного цикла и практическое применение
📆 09 сентября | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Помещения, оборудование и инженерные системы — это «скелет» производства, на котором держатся все процессы. Ошибки в их проектировании, эксплуатации или обслуживании приводят к отклонениям, простоям и несоответствиям. Грамотно проведённый анализ рисков производственных систем — ключевой инструмент как на этапе проектирования, так и в ежедневной работе.
📌 Как риски технических систем влияют на качество продукции и производственные процессы?
📌 На каких этапах жизненного цикла нужно обязательно проводить анализ рисков?
📌 Как связать результаты оценки рисков с корректирующими действиями и улучшением систем?
📌 Какие методы анализа наиболее применимы в фармацевтическом производстве?
На вебинаре разберем:
🔹 подходы к анализу рисков для помещений, оборудования и инженерных систем;
🔹 роль URS, квалификации, технического обслуживания и контроля изменений в управлении рисками;
🔹 методы документирования оценки рисков и интеграция её в систему качества;
🔹 реальные кейсы применения анализа рисков на производстве.
0️⃣9️⃣ сентября (вторник)
Тема: "ПРИМЕНЕНИЕ АНАЛИЗА РИСКОВ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ СИСТЕМАМ"
👤 Вебинар для специалистов и руководителей производственных и технических подразделений, сотрудников по качеству, участников проектных и кросс-функциональных команд.
📢 Грамотный анализ рисков — это инвестиция в стабильность и безопасность вашего производства.
#расписание_сентябрь25
Методы, этапы жизненного цикла и практическое применение
📆 09 сентября | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Помещения, оборудование и инженерные системы — это «скелет» производства, на котором держатся все процессы. Ошибки в их проектировании, эксплуатации или обслуживании приводят к отклонениям, простоям и несоответствиям. Грамотно проведённый анализ рисков производственных систем — ключевой инструмент как на этапе проектирования, так и в ежедневной работе.
📌 Как риски технических систем влияют на качество продукции и производственные процессы?
📌 На каких этапах жизненного цикла нужно обязательно проводить анализ рисков?
📌 Как связать результаты оценки рисков с корректирующими действиями и улучшением систем?
📌 Какие методы анализа наиболее применимы в фармацевтическом производстве?
На вебинаре разберем:
🔹 подходы к анализу рисков для помещений, оборудования и инженерных систем;
🔹 роль URS, квалификации, технического обслуживания и контроля изменений в управлении рисками;
🔹 методы документирования оценки рисков и интеграция её в систему качества;
🔹 реальные кейсы применения анализа рисков на производстве.
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Без анализа рисков систем невозможно адекватно оценить риски для процессов и качества.
✅ Своевременная оценка позволяет выявить слабые места до того, как они станут источником отклонений.
✅ Применение риск-ориентированного подхода повышает эффективность эксплуатации и снижает издержки.
✅ Корректная документация анализа рисков — защита на инспекции.
0️⃣9️⃣ сентября (вторник)
Тема: "ПРИМЕНЕНИЕ АНАЛИЗА РИСКОВ К ПРОИЗВОДСТВЕННЫМ СИСТЕМАМ"
👤 Вебинар для специалистов и руководителей производственных и технических подразделений, сотрудников по качеству, участников проектных и кросс-функциональных команд.
📢 Грамотный анализ рисков — это инвестиция в стабильность и безопасность вашего производства.
#расписание_сентябрь25
👌1
🔬 Компания ФАРМСТРАТЕГИЯ проводит токсикологическую оценку
Доверьте сложную задачу профессионалам!
📊 Что вы получаете?
✔️ Экспертный отчет на 20–30 страниц с глубоким анализом.
✔️ Оценку веществ любого происхождения, включая биотехнологические.
✔️ Индивидуальный подход к вашему проекту.
🔔 Узнайте подробности на сайте.
Дополнительную информацию можно получить 🔗по ссылке.
Также с нами можно связаться:
☎️ +7 (985) 115-77-88
📞 +7 (968) 424-26-95 (WA)
📩 gmp-seminars@pharmstg.ru
💼 Работаем для лидеров фармотрасли с 2016 года.
Наши услуги – это качество, проверенное временем.
#токсикологическая_оценка
Доверьте сложную задачу профессионалам!
📊 Что вы получаете?
✔️ Экспертный отчет на 20–30 страниц с глубоким анализом.
✔️ Оценку веществ любого происхождения, включая биотехнологические.
✔️ Индивидуальный подход к вашему проекту.
🔔 Узнайте подробности на сайте.
Дополнительную информацию можно получить 🔗по ссылке.
Также с нами можно связаться:
☎️ +7 (985) 115-77-88
📞 +7 (968) 424-26-95 (WA)
📩 gmp-seminars@pharmstg.ru
💼 Работаем для лидеров фармотрасли с 2016 года.
Наши услуги – это качество, проверенное временем.
#токсикологическая_оценка
👍1
📦 УПАКОВКА КАК ИСТОЧНИК ОТКЛОНЕНИЙ
Как выстроить контроль и избежать потерь серии
📆 11 сентября | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Ошибки в упаковке — одна из частых причин отклонений и потерь серий на этапе выпуска. Нестабильная работа оборудования, ошибки в маркировке, несогласованность между подразделениями, недостаточный контроль печатных материалов — всё это снижает надёжность процесса и влечёт серьёзные регуляторные риски.
📌 Какие ошибки упаковки чаще всего приводят к отклонениям?
📌 Как наладить взаимодействие между производством, контролем и логистикой?
📌 Что должно быть в спецификациях, чтобы снизить число несоответствий?
📌 Как обеспечить соответствие упаковки требованиям регистрационного досье?
📌 Как документировать корректирующие действия по упаковочным дефектам?
На вебинаре разберем:
🔹 типовые слабые места упаковочного процесса и методы их устранения;
🔹 эффективный контроль упаковочных материалов и операций;
🔹 роль спецификаций и технологической документации в стабильности процесса;
🔹 практические подходы к управлению отклонениями и документированию;
🔹 реальные кейсы упаковочных дефектов и алгоритм корректирующих действий.
1️⃣1️⃣ сентября (четверг)
Тема: "УПАКОВКА КАК ИСТОЧНИК ОТКЛОНЕНИЙ: КАК ВЫСТРОИТЬ КОНТРОЛЬ И ИЗБЕЖАТЬ ПОТЕРЬ СЕРИИ" (Фармацевтическая упаковка: Риск ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания)
👤 Вебинар будет полезен руководителям и специалистам упаковочного производства, специалистам по качеству, ответственным за выпуск и работу с отклонениями, а также сотрудникам, курирующим закупку и контроль упаковочных материалов.
📢 Не упустите шанс выстроить упаковочный процесс так, чтобы он работал без сбоев и неожиданностей.
#расписание_сентябрь25
Как выстроить контроль и избежать потерь серии
📆 11 сентября | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Ошибки в упаковке — одна из частых причин отклонений и потерь серий на этапе выпуска. Нестабильная работа оборудования, ошибки в маркировке, несогласованность между подразделениями, недостаточный контроль печатных материалов — всё это снижает надёжность процесса и влечёт серьёзные регуляторные риски.
📌 Какие ошибки упаковки чаще всего приводят к отклонениям?
📌 Как наладить взаимодействие между производством, контролем и логистикой?
📌 Что должно быть в спецификациях, чтобы снизить число несоответствий?
📌 Как обеспечить соответствие упаковки требованиям регистрационного досье?
📌 Как документировать корректирующие действия по упаковочным дефектам?
На вебинаре разберем:
🔹 типовые слабые места упаковочного процесса и методы их устранения;
🔹 эффективный контроль упаковочных материалов и операций;
🔹 роль спецификаций и технологической документации в стабильности процесса;
🔹 практические подходы к управлению отклонениями и документированию;
🔹 реальные кейсы упаковочных дефектов и алгоритм корректирующих действий.
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Потеря серии из-за ошибки в упаковке — это прямые финансовые и репутационные убытки.
✅ Своевременный контроль и чёткая документация снижают риск отклонений.
✅ Наличие прозрачного процесса и доказательств контроля — ключевой фактор для прохождения инспекции.
1️⃣1️⃣ сентября (четверг)
Тема: "УПАКОВКА КАК ИСТОЧНИК ОТКЛОНЕНИЙ: КАК ВЫСТРОИТЬ КОНТРОЛЬ И ИЗБЕЖАТЬ ПОТЕРЬ СЕРИИ" (Фармацевтическая упаковка: Риск ориентированный подход, нормативная база и регуляторные ожидания)
👤 Вебинар будет полезен руководителям и специалистам упаковочного производства, специалистам по качеству, ответственным за выпуск и работу с отклонениями, а также сотрудникам, курирующим закупку и контроль упаковочных материалов.
📢 Не упустите шанс выстроить упаковочный процесс так, чтобы он работал без сбоев и неожиданностей.
#расписание_сентябрь25
👍1
💢 APS В УСЛОВИЯХ ОГРАНИЧЕНИЙ
Как обосновать объём и сохранить управляемость процесса
📆 12 сентября | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Aseptic Process Simulation (APS) — ключевой инструмент валидации асептических процессов. Выбор наихудшего случая и объёма симуляции напрямую влияет на качество подтверждения стерильности. В условиях ограниченных ресурсов, изменений в производстве и ограниченной доступности материалов особенно важно сохранять научную обоснованность и управляемость процесса без избыточности.
📌 Какие подходы к выбору наихудшего случая являются обоснованными и применимыми?
📌 Как минимизировать объём симуляции без потери качества?
📌 Какие параметры критичны для достоверного моделирования APS?
📌 Что делать при изменении структуры линии или замене оборудования?
📌 Как корректно оформить документацию и обоснование объёма симуляции?
На вебинаре разберем:
🔹 Принципы выбора worst case и типичные ошибки
🔹 Учет особенностей оборудования и человеческого фактора
🔹 Оптимизация объёма APS: баланс между достаточностью и избыточностью
🔹 Практические схемы построения протоколов и документации
🔹 Разбор реального кейса APS с изменениями условий и оборудования
1️⃣2️⃣ сентября (пятница)
Тема: "APS В УСЛОВИЯХ ОГРАНИЧЕНИЙ: КАК ОБОСНОВАТЬ ОБЪЁМ И СОХРАНИТЬ УПРАВЛЯЕМОСТЬ ПРОЦЕССА" (Выбор наихудшего случая в рамках APS. Обоснование объема работ в рамках APS. Принятие решения об объёме по результатам изменения/отклонения)
👤 Вебинар будет полезен специалистам по валидации и асептическим процессам, ответственным за подготовку и проведение APS, руководителям проектов внедрения или пересмотра асептических линий, а также специалистам по качеству, контролирующим документацию APS.
📢 Постройте APS-процесс так, чтобы он оставался управляемым, воспроизводимым и корректно обоснованным.
#расписание_сентябрь25
Как обосновать объём и сохранить управляемость процесса
📆 12 сентября | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Aseptic Process Simulation (APS) — ключевой инструмент валидации асептических процессов. Выбор наихудшего случая и объёма симуляции напрямую влияет на качество подтверждения стерильности. В условиях ограниченных ресурсов, изменений в производстве и ограниченной доступности материалов особенно важно сохранять научную обоснованность и управляемость процесса без избыточности.
📌 Какие подходы к выбору наихудшего случая являются обоснованными и применимыми?
📌 Как минимизировать объём симуляции без потери качества?
📌 Какие параметры критичны для достоверного моделирования APS?
📌 Что делать при изменении структуры линии или замене оборудования?
📌 Как корректно оформить документацию и обоснование объёма симуляции?
На вебинаре разберем:
🔹 Принципы выбора worst case и типичные ошибки
🔹 Учет особенностей оборудования и человеческого фактора
🔹 Оптимизация объёма APS: баланс между достаточностью и избыточностью
🔹 Практические схемы построения протоколов и документации
🔹 Разбор реального кейса APS с изменениями условий и оборудования
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Правильный выбор worst case и объёма APS снижает риск отклонений и потери управляемости процесса.
✅ Обоснованная модель APS повышает воспроизводимость и прозрачность процесса.
✅ Корректная документация облегчает внутренний и регуляторный контроль.
1️⃣2️⃣ сентября (пятница)
Тема: "APS В УСЛОВИЯХ ОГРАНИЧЕНИЙ: КАК ОБОСНОВАТЬ ОБЪЁМ И СОХРАНИТЬ УПРАВЛЯЕМОСТЬ ПРОЦЕССА" (Выбор наихудшего случая в рамках APS. Обоснование объема работ в рамках APS. Принятие решения об объёме по результатам изменения/отклонения)
👤 Вебинар будет полезен специалистам по валидации и асептическим процессам, ответственным за подготовку и проведение APS, руководителям проектов внедрения или пересмотра асептических линий, а также специалистам по качеству, контролирующим документацию APS.
📢 Постройте APS-процесс так, чтобы он оставался управляемым, воспроизводимым и корректно обоснованным.
#расписание_сентябрь25
❤1👍1
‼️ Вебинары на неделе: 25 - 31 августа‼️
🔔 2️⃣6️⃣ августа (вторник)
Вебинар "ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ВАЛИДИРОВАННОГО СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ СИСТЕМ (различные виды оценки, объем оцениваемых данных и информации, документирование и анализ аварийных сигналов, определение периодичности оценки, анализ рисков при изменениях систем, решения о необходимости и объеме повторной квалификации)"
🔔 2️⃣8️⃣ августа (четверг)
Вебинар "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ"
Вопросы к вебинарам можно направить в комментариях👇🏻
или на: 📩 questions@pharmstg.ru
ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
☎️ для справок: +7 (985) 115-77-88
📩 gmp-seminars@pharmstg.ru
#расписание_август25
🔔 2️⃣6️⃣ августа (вторник)
Вебинар "ПЕРИОДИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА ВАЛИДИРОВАННОГО СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ СИСТЕМ (различные виды оценки, объем оцениваемых данных и информации, документирование и анализ аварийных сигналов, определение периодичности оценки, анализ рисков при изменениях систем, решения о необходимости и объеме повторной квалификации)"
🔔 2️⃣8️⃣ августа (четверг)
Вебинар "РИСК-ОРИЕНТИРОВАННЫЙ ПОДХОД К УПРАВЛЕНИЮ ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА. НОРМАТИВНАЯ БАЗА И РЕГУЛЯТОРНЫЕ ОЖИДАНИЯ"
Вопросы к вебинарам можно направить в комментариях👇🏻
или на: 📩 questions@pharmstg.ru
ПО ВОПРОСАМ УЧАСТИЯ В ВЕБИНАРЕ ОБРАЩАТЬСЯ:
☎️ для справок: +7 (985) 115-77-88
📩 gmp-seminars@pharmstg.ru
#расписание_август25
✍1
📊 OOS/OOT БЕЗ ОШИБОК
Как выстроить корректную систему расследований
📆 22 сентября | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Ошибки в расследовании OOS (результатов вне спецификации) и OOT (тенденций вне тренда) приводят к повторяющимся отклонениям, формальным CAPA и потере доверия к данным. Правильно выстроенная система расследований должна не просто фиксировать несоответствия, а выявлять первопричины и предотвращать их повторение.
📌 Как различать OOS, OOT и другие отклонения?
📌 Что должно входить в корректный план расследования?
📌 Как документировать ход анализа, чтобы выводы были признаны обоснованными?
📌 Как избежать формального подхода и недостоверных решений?
📌 Как связать расследование с системой качества и CAPA?
На вебинаре разберем:
🔹 классификацию отклонений и типичные ошибки в их интерпретации;
🔹 алгоритм действий при расследовании OOS/OOT;
🔹 как правильно собирать и использовать данные повторно;
🔹 документирование расследований и оформление отчётов;
🔹 реальные кейсы: где система расследований давала сбой и как это исправить.
2️⃣2️⃣ сентября (понедельник)
Тема: "OOS/OOT БЕЗ ОШИБОК: КАК ВЫСТРОИТЬ КОРРЕКТНУЮ СИСТЕМУ РАССЛЕДОВАНИЙ" (Практические аспекты работы с OOS/OOT. Источники информации. Алгоритм действий. Примеры расследований. Примеры заполняемых форм)
👤 Вебинар будет полезен специалистам по качеству и руководителям ОКК, сотрудникам, ответственным за работу с отклонениями, CAPA и внутренними расследованиями, а также специалистам лабораторий и производственных подразделений, участвующих в анализе отклонений.
📢 Сделайте систему расследований OOS/OOT прозрачной, достоверной и устойчивой.
#расписание_сентябрь25
Как выстроить корректную систему расследований
📆 22 сентября | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Ошибки в расследовании OOS (результатов вне спецификации) и OOT (тенденций вне тренда) приводят к повторяющимся отклонениям, формальным CAPA и потере доверия к данным. Правильно выстроенная система расследований должна не просто фиксировать несоответствия, а выявлять первопричины и предотвращать их повторение.
📌 Как различать OOS, OOT и другие отклонения?
📌 Что должно входить в корректный план расследования?
📌 Как документировать ход анализа, чтобы выводы были признаны обоснованными?
📌 Как избежать формального подхода и недостоверных решений?
📌 Как связать расследование с системой качества и CAPA?
На вебинаре разберем:
🔹 классификацию отклонений и типичные ошибки в их интерпретации;
🔹 алгоритм действий при расследовании OOS/OOT;
🔹 как правильно собирать и использовать данные повторно;
🔹 документирование расследований и оформление отчётов;
🔹 реальные кейсы: где система расследований давала сбой и как это исправить.
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Некорректные расследования подрывают доверие к данным и системе качества.
✅ Формальные CAPA не предотвращают повторения отклонений.
✅ Грамотно выстроенная система расследований снижает регуляторные риски и усиливает надёжность процессов.
2️⃣2️⃣ сентября (понедельник)
Тема: "OOS/OOT БЕЗ ОШИБОК: КАК ВЫСТРОИТЬ КОРРЕКТНУЮ СИСТЕМУ РАССЛЕДОВАНИЙ" (Практические аспекты работы с OOS/OOT. Источники информации. Алгоритм действий. Примеры расследований. Примеры заполняемых форм)
👤 Вебинар будет полезен специалистам по качеству и руководителям ОКК, сотрудникам, ответственным за работу с отклонениями, CAPA и внутренними расследованиями, а также специалистам лабораторий и производственных подразделений, участвующих в анализе отклонений.
📢 Сделайте систему расследований OOS/OOT прозрачной, достоверной и устойчивой.
#расписание_сентябрь25
👍1
📑 ТРАНСФЕР ТЕХНОЛОГИЙ И МЕТОДИК
Как учесть требования производства и ожидания регуляторных органов ЕАЭС
📆 23 сентября | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Трансфер аналитических методик и производственных технологий — ключевой этап подготовки к коммерческому выпуску. От качества документирования зависят успешность первого производства, соответствие требованиям GMP и регистрационного досье, а также результаты инспекций. Ошибки при трансфере могут привести к рискам срыва запуска серии и регуляторным несоответствиям.
📌 Какие документы критичны для проведения и завершения трансфера?
📌 Как отразить трансфер в регистрационном досье?
📌 Какие требования предъявляют регуляторы ЕАЭС к содержанию документации?
📌 Как обеспечить полную передачу знаний между подразделениями?
📌 Как избежать ошибок при составлении отчётов и протоколов трансфера?
На вебинаре разберем:
🔹 типовые ошибки при оформлении документации по трансферу;
🔹 обязательные блоки документов и их корректное наполнение;
🔹 передачу знаний от разработчика к производству для подготовки к коммерческому выпуску;
🔹 требования GMP и их отражение в документации;
🔹 разбор реальных кейсов трансфера методик и технологий.
2️⃣3️⃣ сентября (вторник)
Тема: "КАК ПРИ ДОКУМЕНТИРОВАНИИ ТРАНСФЕРА ТЕХНОЛОГИИ И МЕТОДИК УЧЕСТЬ ТРЕБОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА И ОЖИДАНИЯ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ В ЕАЭС" (Практические аспекты документирования трансфера технологии и методик: требования ЕАЭС и ожидания регуляторных органов)
👤 Вебинар будет полезен специалистам по качеству и производству (ОКК, технологические отделы), руководителям проектов по трансферу и масштабированию, а также специалистам по регистрации.
📢 Как подготовить трансфер технологий и методик так, чтобы он был успешным с первого коммерческого выпуска и соответствовал требованиям GMP и регуляторов.
#расписание_сентябрь25
Как учесть требования производства и ожидания регуляторных органов ЕАЭС
📆 23 сентября | 09:30–13:00 | Онлайн
💡 Трансфер аналитических методик и производственных технологий — ключевой этап подготовки к коммерческому выпуску. От качества документирования зависят успешность первого производства, соответствие требованиям GMP и регистрационного досье, а также результаты инспекций. Ошибки при трансфере могут привести к рискам срыва запуска серии и регуляторным несоответствиям.
📌 Какие документы критичны для проведения и завершения трансфера?
📌 Как отразить трансфер в регистрационном досье?
📌 Какие требования предъявляют регуляторы ЕАЭС к содержанию документации?
📌 Как обеспечить полную передачу знаний между подразделениями?
📌 Как избежать ошибок при составлении отчётов и протоколов трансфера?
На вебинаре разберем:
🔹 типовые ошибки при оформлении документации по трансферу;
🔹 обязательные блоки документов и их корректное наполнение;
🔹 передачу знаний от разработчика к производству для подготовки к коммерческому выпуску;
🔹 требования GMP и их отражение в документации;
🔹 разбор реальных кейсов трансфера методик и технологий.
⚡️ ПОЧЕМУ ЭТО ВАЖНО:
✅ Ошибки в документации по трансферу могут сорвать первый коммерческий выпуск.
✅ Прозрачная и корректная документация снижает регуляторные риски.
✅ Чётко оформленный трансфер упрощает масштабирование производства.
2️⃣3️⃣ сентября (вторник)
Тема: "КАК ПРИ ДОКУМЕНТИРОВАНИИ ТРАНСФЕРА ТЕХНОЛОГИИ И МЕТОДИК УЧЕСТЬ ТРЕБОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА И ОЖИДАНИЯ РЕГУЛЯТОРНЫХ ОРГАНОВ В ЕАЭС" (Практические аспекты документирования трансфера технологии и методик: требования ЕАЭС и ожидания регуляторных органов)
👤 Вебинар будет полезен специалистам по качеству и производству (ОКК, технологические отделы), руководителям проектов по трансферу и масштабированию, а также специалистам по регистрации.
📢 Как подготовить трансфер технологий и методик так, чтобы он был успешным с первого коммерческого выпуска и соответствовал требованиям GMP и регуляторов.
#расписание_сентябрь25
👍2