까는거아니고. 만약 이렇게되면 할로자임특허 만료시 할로자임 Sc기술로 sc시밀러들어오는 입장에서는 에버그리닝전략이지않나요? 이 사례에서는 어떻게들 보시나요?

PH20 바이오시밀러 개발에 대한 당사의 의견

당사의 조사에 의하면 할로자임사의 히알루로니다제 제품인 PH20의 경우 물질특허가 유럽에서는 2029년에 특허가 만료가 될 것으로 예상합니다.

그러나 할로자임사는 PH20의 제조 방법에 대한 광범위한 특허를 보유하고 있으며 이중 발효, 배양 방법의 특허는 미국에서 2029년에 만료가 되며, 다양한 정제 방법의 특허도 보유하고 있습니다.

특히, 할로자임은 최근 발표를 통해 미국에서 2034년 유럽에서 2032년까지 특허권을 보호받을 수 있다고 알려 지속적으로 권리 연장을 진행하고 있음을 시사했습니다.

당사가 특허출원 및 등록하고 있는 Keytruda(원료명: pembrolizumab) SC 제형특허의 경우 PH20과 그 변이체(ALT-B4 등)를 포함하고 있어, 할로자임사의 특허가 만료되어도 이를 활용한 피하제형 키트루다의 바이오시밀러를 개발하는 것 역시 당사 특허에 저촉되어 개발이 불가합니다.

파트너사(머크) 및 당사는 키트루다
SC에 대해 추가 특허를 출원해 기한연장을 하고 있어, 피하제형 키트루다 바이오시밀러는 2042년까지는 불가능하다는게 우리의 판단입니다.

할로자임의 PH20도 우리가 다양한 특허를 출원해서 우리특허와 할로자임 특허를 합하면 적어도 2040년까지 PH20을 이용한 피하제형 키트루다 바이오시밀러는 불가할 것입니다.



또한 할로자임의 PH20을 이용하여 피하주사제로 만든 제품들 중 이른바 블록버스터 제품들의 제형특허들로 인해 키트루다SC 시밀러 외 블록버스터 SC 바이오시밀러도 개발이 어렵다는 점입니다.

예를 들면 피하투여 항암 치료제로 전 세계 매출이 US$ 15B인 J&J 사의 Dazalex Faspro(원료명: Daratumumab) 제품은 PH20과 혼합제형 특허가 미국과 유럽에서 2036년까지 유효합니다.

면역 억제 항암제인 BMS사의 Opdivo (원료명: Nivolumab)의 경우에도 미국과 유럽에서 2036년까지 피하주사제형의 특허권이 유효하며, 2021년에 출원한 피하주사제형의 조성에 대한 신규 특허가 등록된다면 2041년까지 Nivolumab 피하주사제형에 대한 특허권을 유지할 수 있게 됩니다.

이 모든 권리는 할로자임사의 PH20을 사용하여 취득한 특허 권리 입니다.

이들 특허는 할로자임사의 PH20의 특허와는 별도로 특정 항체와 혼합한 피하제형에 대한 특허로써 그 자체로 법적 보호를 받고 있습니다. 결국 PH20의 바이오시밀러가 출시가 된다 하더라도, PH20을 이용하여 기존에 상업화 된 블럭버스터 피하제형의 바이오시밀러 제품은 경우는 이러한 혼합제형 특허 문제를 극복하지 못하면 조속한 출시가 어렵다는 것이 당사의 견해 입니다.

더 중요한 점으로 신규 바이오 의약품과 히알루로니다제를 혼합하여 피하제형으로 개발하고자 하는 제약회사들의 경우, 기존의 PH20을 이용하여 제형특허를 새로이 받기가 매우 어려울 것으로 당사는 판단하고 있습니다. 그 이유는 PH20 을 이용하여 이미 상업화 된 다수의 제품들로 인하여 진보성 측면에서 특허권리를 인정 받기가 매우 어려울 것이기 때문입니다.

이러한 점에서 당사가 개발한 ALT-B4는 물질특허가 적어도 2040년까지 보호를 받는 신규의 히알루로니다제이기 때문에 새로운 피하제형을 개발하고자 하는 제약회사들의 입장에서는 당사 물질을 선택하여 피하제형 제품을 개발하는 것이 독점권 및 권리 보호 측면에서 매우 매력적일 것입니다.

당사는 피하제형의 Platform을 개발하고 있는 회사로서 현재도 다양한 연구를 통하여 향후에도 물성을 더 향상시키고, 환자에게 더욱 편리한 새로은 기술을 개발하고 있으며 이 분야에서 세계 최고가 되기 위하여 노력하고 있습니다.

감사합니다

미국에서 이번에 나온 법안이 소송에 사용되는 특허 갯수를 제한하겠다는 것이라서...

미의회: 제약사 니들 작작 좀 해라. 이건 아니지.

네. 주장할수있는 특허수가 줄어는거지. 전부 무효시키겠다는 아니라서 큰걱정안해도 될것같기도하네요.^^

F-16이 올 여름 우크라이나 상공을 비행할 것이라고 - 다만, 분명한 몇가지 보완점도 있어 (국내 어떤 매체보다 자세하고 정확한 소식)

아래는 Defense News의 오늘자 기사를 Claud.AI를 이용해 번역한 기사이다. 물론, 본 블로거가 일부 단어와 내용은 수정했음을 밝힌다. 러시아와의 전면전이 2년 이상 지속된 가운데, 우크라이나는 그토록 원하던 F-16 전투기를 받게 될 날이 가까워지고 있다. 지난 수요일 성명에서 미국, 덴마크, 네덜란드 지도자들은 4세대 전투기의 이전 과정이 진행 중이라고 밝혔다. 워싱턴에서 열린 NATO 행사에서 안토니 블링컨 미 국무장관은 이 전투기들이 올 여름 우크라이나 상공을 날아다니며 우크라이나가 러시아의 침략에 대해 계속 효과적으로 방어할 수 있도록 할 것이라고 말했다. 그러나 런던 소재 왕립.......

#ruffino #orangeshirts

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대 단순화The Great Simplification - 안정적 전력시대의 종말

Addicted to Electricity: A Preview of The Great Simplification (2024.07.11._Art Berman) 전기 중독: 대 단순화The Great Simplification의 미리보기 사람들은 석유 중독에 대해 이야기하지만 우리는 또한 전력 중독에 빠져 있다. 내 개인적인 경험에서 나온 이야기다. 허리케인 베릴로 이번 주 휴스턴에서는 200만 명 이상의 주민들이 전기가 끊겼다. 전기가 없다는건 인터넷, 에어컨, TV, 가전제품을 사용할 수 없다는걸 의미한다. 인터넷이 다운되면 사람들은 업데이트를 받을 수 없고, 교통 신호등도 거의 작동하지 않는다. 주유소 펌프는 전기가 필요하기 때문에 휘발유를 구하기 어렵다. 영업을 계속하는 상점과 기업들은 개인 발.......

#새벽노을 #ginius94

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[그린플러스/기사공유]청년 스마트팜 계약 체결...푸드테크 산업 '앞장'

어제 그린플러스 국내 입찰 나올 수주 껀덕지들이 뭐가 있을까 글을 적었는데, 아니나 다를까.. 가뭄에 비가 오는 듯... 오늘 그린플러스 수주 뉴스가 하나 떴다. https://www.edaily.co.kr/News/Read?newsId01659686638953864mediaCodeNo257OutLnkChkY 기사내용을 바로 살펴보면, 그린플러스가 청년 스마트팜 계약을 체결했다고 한다. 금액은 20억원 규모이고, 오이 스마트팜 신축 계약이다. 오이스마트팜 설치 위치는 경상남도 진주시 지수면 압사리 일대이고, 2353평 규모이다. 기사 내용에 특별히 계약기간은 언급되어 있지않다. 그리고 추가적인 내용도 뻔히 아는 내용이라 과감히 생략을 했다. 내가 수시로 입.......

#qkdvkd #qkdvkd

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비트코인 지금 알아야 할 내용들 요약용

요즘 코인쪽은 역배열구간이고 재미없네요. 돈잃기 딱 좋았고 주식하는분들이 가볍게 보시면 되는 내용입니다. 코인러들은 다 아는내용일테고 1) 독일정부의 비트코인 매각 마무리 단계 독일정부는 압류된 비트코인 5만개를 6월말부터 시장에 팔고 있으며, 이제 9,000개의 비트코인만 매각되면 된다. 시장에 나온 비트코인은 블랙록이 반정도를 흡수해버림. 현재 독일 남은물량 확인 링크. https://platform.arkhamintelligence.com/explorer/entity/germany 2) 마운트곡스 비트코인 상환물량은 14만개이며 아직 시장에 의미있게 풀리진 않은 상황, 전체 비트코인 물량의 0.7%. 3개월에 걸쳐서 시장에 나올거라 큰 충격은 없지만 시장 불안요소이.......

#고잉투더문 #going_tothe_moon

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F-22 랩터(Raptor) 시리즈 2 - 주요 참고서적의 'Introduction'

이번 포스팅은 어제 포스팅한 「F-22 랩터(Raptor) 시리즈 1 - 개발 이정표」에 이은 두번째 랩터 시리즈이다. 본 블로거가 F-22 개발자도 아니었고 프로그램 오피스의 관계자도 아니었으니 만큼, 당연히 해외의 간행물들이나 웹 자료들을 참고하여 이 시리즈를 이어나가게 될 것이다. 다만, 적당히 위키피디아나 나무위키 내용이나 베껴서 올릴 생각은 없다. 본 블로느는 변방의 작은 블로그일 뿐이지만, 무기체계 시리즈를 올리기로 작정한 이상에는 최소한 위키피디아나 나무위키 보다는 더 충실하게 올린다는게 일종의 목표이다! (대표적으로 본 블로그의 K2 전차 시리즈, 이지스 시리즈, Type 45 데어링급 구축함 시리즈, 그리.......

#ruffino #orangeshirts

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반도체 인재 육성, 일본의 20배나 되는 학생이 매년 졸업하는 중국의 대학교육

ECTC 2024 플래너리 세션 마지막 날(2024년 5월 31일)에는 반도체 업계의 인재 육성에 관한 패널 토론이 열렸다. 그 중 중국 Central South University(중남대)와 미국 Texas Instruments의 강연을 소개한다. 중국의 마이크로일렉트로닉스 교육과 미국 기업의 인재육성 방안 반도체 패키지 기술(실장 기술과 보드 어셈블리 기술)의 연구개발 성과를 선보이는 국제학회 The 2024 IEEE 74th Electronic Components and Technology Conference(약칭 ECTC 2024)가 2024년 5월 28일31일(현지시간) 미국 콜로라도주 덴버의 Gaylord Rockies Resort Convention Center에서 개최됐다. ECTC는 실장기술 분야에서는 가장 잘 알려진 국제학회이며, 동.......

#천상천하 #jkhan012

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스토아 철학과 투자 (3) - 일관성에 대하여

일관성, 진정한 성과로 이어지는 힘 성공적인 투자는 어떤 전략이 가장 좋은지 알아내는 것이 아니라, 효과가 있는 전략에 계속 전념하는 것이다. 오늘날의 세계에서는 가장 어려운 일 중 하나이지만 말이다. 솔직히, 감정을 관리하는 선명한 방법을 갖고 있지 않다면, 투자자로서 일관성을 유지하기란 불가능한 일일 수 있다. 유튜브, 인스타그램, X에서 10초만 시간을 보내도 서로 상반된 의견을 가진 20명의 사람들을 볼 수 있다. 주식에 투자하지 마세요! 대신 부동산을 사세요! 주택 시장이 폭락할 테니 금을 사세요! 모든 것이 폭락할 테니 비트코인을 사세요! 부자가 되는 확실한 방법에 대해 설교하.......

#피우스 #jeunkim

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화장품 - ODM 전성시대

화장품주들이 상반기 강력한 상승세를 기록 후 지금은 조정 중이다. 계속 오를 수는 없는 일이고 조정 후 다시 상승할 가능성이 높다. 이평선이 수렴되는 지점을 봐야 한다. 화장품은 중국의 수요 증가 없이도 잘 나간다. 미국, 유럽, 일본, 동남아 등지에서 K-뷰티 열풍이 불고 있다. 화장품 ODM은 사업 안정성이 높다. 화장품 랠리는 끝나지 않았으니 계속 추적해야 한다. 1. 6월 화장품 수출 관련 우려, 과도하다 6월 화장품 수출은 YoY +2% 성장, MoM -11% 하락한 6.6억 달러를 기록했다. 가장 주요한 시장인 미국향 수출 기준으로도 YoY +33%, MoM -9% 수준을 기록했다. YoY 성장 폭이 둔화되었고, 전월비 하락한 탓에 화장품 수출 모멘텀 둔.......

#pokara61 #pokara61

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[Deloitte Korea] [중소벤처기업진흥공단·Deloitte] 2024 EU 탄소국경조정제 대응 웨비나

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[티앤엘] 프랑스 시장 본격 개시(?)

히어로코스매틱 프랑스 계정에서 팀에 새로 합류한 선수라며 마이티패치 선수 등판이라고 홍보를 알렸다. 유럽 미용시장의 큰 손 프랑스 시장 앞으로 마이티패치 프랑스 시장의 성장성이 몹시 기대되는군... Un nouveau venu dans l’équipe.. #티앤엘 #티앤엘마이티패치 #티앤엘프랑스

#프록시마 #zest258

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HMM : SCFI 상승에도 목표주가 하향?

HMM 리포트, 하나증권 자료 임

#재콩 #jakojako

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[Ourworldindata] 2024 년 UN 세계 인구 전망의 최고 글로벌 인구 및 기타 주요 결과
Peak global population and other key findings from the 2024 UN World Population Prospects

출산율 감소, 이주 운동 및 중국 인구 감소.
Falling fertility rates, migration movements, and China’s population decline.

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키트루다 피하주사 _국내 임상 2상 승인

이번 알테오젠 국내2상 임상 승인 적응증은 머크가 기존 IV 400mg 6주 제형으로 으로 임상중이던 적응증과 동일 NCT04875195 / MK-3475-B68 위의 기존 임상에 신규 코호트 추가되거나 별도의 확장임상으로 변신할 것으로 추정

#검색왕 #alteking

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키트루다 피하주사 _국내 임상 2상 승인

재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종(Relapsed or Refractory Classical Hodgkin Lymphoma, rrcHL)이나 재발성 또는 불응성 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(Relapsed or Refractory Primary Mediastinal Large B-cell Lymphoma, rrPMBCL)을 앓고 있는 참가자를 대상으로 히알루론산분해효소와 함께 조성된 피하용 Pembrolizumab(MK-3475A)의 약동학과 유효성, 안전성을 평가하기 위한 제2상 임상시험

#검색왕 #alteking

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