Запись на вебинар по электронной почте
mdr2017.745@gmail.com

🎯 9 июня — Всемирный день аккредитации

Тема этого года — «Инновации, доверие и устойчивость: сила аккредитации».

Аккредитация — это та самая невидимая инфраструктура, без которой сертификат превращается в красивую бумагу, протокол испытаний — в частное мнение, а «соответствие требованиям» — в самовнушение. Она не делает продукт лучше, но делает проверяемым утверждение о том, что он хорош.

В России этот механизм пока работает не на полную мощность — не так, как задумано в мировой практике. Но даже в нынешнем виде это то, что более-менее гарантирует объективность оценки соответствия.

Коллегам, которые держат систему доверия в рабочем состоянии — органам по сертификации, лабораториям, инспекционным органам и тем, кто их оценивает, — профессионального праздника. Спасибо, что компетентность остаётся измеримой.

Уважаемые коллеги!

Сейчас обучаюсь во ВНИИИМТ на курсах по внедрению СМК и инспектированию производителей медицинских изделий. Уже два дня нам подробно рассказывают про ISO 13485, а завтра обещают перейти непосредственно к вопросам инспектирования.

Правда, сегодня меня уже отключили от учебного чата 😊 Как мне объяснили, среди слушателей очень много чайников, которым сложно понять те замысловатые вопросы, которые я пытался задавать лектору. Ну да ладно, для меня в этом тоже есть плюс.

Главный вывод, к которому я в очередной раз пришёл за эти два дня: ISO 13485 и Постановления Правительства № 135 и № 136 — это не одно и то же. Что, впрочем, уже косвенно следует из того, что в одном случае речь идёт про СМК, а в другом — про СУК.

Вчера вечером я набросал для себя целый список тезисов, сопоставляющих требования стандарта и требования постановлений. И чем дальше копаю эту тему, тем сильнее укрепляюсь во мнении, что многие производители, консультанты, аудиторы и даже инспекторы периодически смешивают аудит по ISO 13485 с инспектированием по ПП № 135 и № 136.

В связи с этим появилась идея через неделю-другую провести бесплатный вебинар на тему:

«Что инспектор не имеет права спрашивать у вас при проверке СУК?»

Не в смысле «как спорить с инспектором», а в смысле понимания того, где заканчиваются обязательные требования постановлений Правительства и начинаются привычные нам требования ISO 13485.

Как вам такая тема?

И ещё просьба. Если у кого-то были интересные, спорные или просто необычные случаи во время инспекций Росздравнадзора или инспектирования по ПП № 135/136 — напишите мне в личку или на почту. Возможно, разберём наиболее интересные кейсы на этом вебинаре.

Казус белли для войны машин? США отключают иностранцев от передового ИИ
Anthropic объявила об экстренном отключении доступа к моделям Fable 5 и Mythos 5 для всех иностранных пользователей по требованию правительства США. Ограничение введено в рамках экспортного контроля из-за опасений американских властей, связанных с возможным обходом защитных механизмов моделей.
Компания заявляет, что не получила подробных технических обоснований и считает, что речь идёт лишь об одном узкоспециализированном способе поиска программных ошибок — причём аналогичные возможности доступны и в других современных ИИ-системах.
По мнению Anthropic, решение властей чрезмерно и создаёт опасный прецедент: если такой подход станет нормой, под угрозой окажется выпуск практически любых новых ИИ-моделей.
Несмотря на несогласие с решением, компания подчинилась требованиям и уже заблокировала доступ к Fable 5 и Mythos 5 для иностранцев. Дополнительные технические подробности обещают раскрыть в ближайшие дни.
💬 Пожалуй, впервые власти США ограничили доступ к передовым ИИ-моделям сразу для всех иностранных пользователей, сославшись на соображения национальной безопасности. Это может стать началом нового этапа технологического разделения мира.

ИИ выдал коллеге рецензию на инструкцию для пользователя (IFU)...

"По IFU проблема шире, чем в декларации: оно больше похоже на старую постсоветскую инструкцию, а не на MDR IFU" как тебе оценочка Chata? Сижу ржу.

Коллеги, выкладываю обновлённое учебное пособие по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 «Медицинские изделия. Система менеджмента качества. Требования для целей нормативного регулирования». Там некоторые мелкие улучшизмы"" и уточнение в чек-листе.

Коллеги, Буду на конференции Роскачества 4-6 августа в СПб минимум с двумя докладами.
Тут на канале буду выкладывать свои комментарии по тому что увижу, а также разные полезные "плюшки" в качестве раздаточных материалов к своим докладам - https://kachestvo.pro/sm/121322/

Я недоумеваю - почему это сборище алгоритмов называют "искусственный интеллект"? Я и раньше был против этого гиперболического термина... Надо что-то делать! Какие варианты замены можете предложить?

Коллеги, эти два дня много общался на конференции Роскачества. Организация была отличная, программа очень интересная. Материалы, которые обещал, выложу чуть позже.
Но один грустный момент хотел бы отметить уже сейчас.
Один из выводов, к которым я пришёл, заключается в том, что молодое поколение качественников, к сожалению, уже не знакомо с литературными памятниками, лежащими в основе российской СМК.
Я, конечно, говорю о бессмертном произведении Евгения Аванесова — «Руководство по качеству ОПГ "Питерские"».
Попробую восполнить этот недостаток...

Выкладываю ссылки (2 ccылки — каждая на ВК и на УТ) на мои доклады на Роскачестве:
1. "AI в анализе рисков медизделий" - https://youtu.be/QVvtz_YbeOM / https://vkvideo.ru/video-227401260_456239068
2. "Новый ISO 19011:2026" - https://youtu.be/qz762aVlSMI / https://vkvideo.ru/video-227401260_456239069

Вписался в конфликт Ревизорро и д-ра Фролова
https://vkvideo.ru/video-227401260_456239070
#алексейфролов #ямыалексейфролов #стоматологи #ревизорро #еленалетучая #аудит #аудитор
#аудитбезгалстука #ISO19011

📢 Два сентябрьских семинара — знакомые темы, но серьёзно обновлённые
Коллеги, в сентябре возвращаюсь к двум темам. Обе заметно изменились — это не перепечатка прошлогодних слайдов. 👇
📅 10–11 сентября (2 дня) — «Внутренний аудитор систем менеджмента качества»
База — внутренний аудит по ISO 19011, ISO 9001 и ISO 13485. Но акцент — на четырёх вещах, которых нет на типовом курсе аудиторов:
🆕 Новая редакция ISO 19011:2026 — что реально изменилось и что из этого важно аудитору на практике. 🤖 Искусственный интеллект в аудите — где ИИ уже помогает: планы, чек-листы, анализ документов, формулировки вопросов, обработка результатов. И где доверять ему пока рано. 🧠 Психология аудита и элементы НЛП — раппорт, подстройка, вопросы, работа с возражениями и проблемными ситуациями на месте. 🔍 Аудит как способ понять, как организация работает на самом деле — а не соревнование по отлову несоответствий. 😊
🏢 Формат — очно-дистанционный. Очно: Москва, Ленинский пр., 119А. 🕙 Время — 10:00–17:00. 💰 25 000 ₽ (20 000 ₽ за второго и последующих от организации).
📅 24 и 28 сентября (2 дня) — «Управление процедурами, записями и техническим файлом»
Повторяю по просьбам слушателей весеннего курса — но простым повтором он не будет. За это время у меня существенно поменялось представление о том, как вообще должна быть устроена система документации предприятия.
🔺 Главная перемена: от пирамиды документации — к архитектуре документации.
Пирамида показывает уровни — и на этом всё. Реальная система сложнее: документы связаны не только «сверху вниз», а с процессами, ролями, требованиями, рисками, записями, информационными системами и техническим файлом. Поэтому будем не раскладывать документы по этажам, а проектировать архитектуру документированной информации организации. 🏗
📌 Останутся и практические вопросы: процедуры, записи, технический файл, управление изменениями, внешние документы, электронный документооборот и типовые дыры, которые всплывают на аудитах и инспекциях.
📩 Вопросы и заявки — mdr2017.745@gmail.com

Уважаемые коллеги!

Рынок медицинских изделий продолжает меняться: вступают в силу новые требования к проведению испытаний, обновляется порядок подготовки нормативной документации, усиливается контроль за качеством и полнотой регистрационных материалов. Меняется и сам постклинический мониторинг МИ.

Особое внимание сегодня требуется производителям медицинского программного обеспечения и МПО с ИИ: новые требования Приказа Минздрава №421н (вместо №885н), изменения в подходах к СНД и развитие правил регистрации по ПП №1684 требуют заранее пересмотреть процессы подготовки документов и проведения испытаний.

✅ В рамках Школы регистратора вы получите практические алгоритмы работы с новыми требованиями и разберёте реальные ситуации из практики производителей МИ и УПП.

26 августа

— Особенности регистрации медицинского программного обеспечения, включая МПО с ИИ по ПП №1684, новому Приказу Минздрава №421н (вместо 885н) и проекту нового Приказа по СНД: новое и ошибки

— Оценка соответствия МПО в контексте обновленного Приказа №421н вместо 885н и нового Приказа по СНД

— Алгоритм регистрации МПО и МПО с ИИ, валидации и вывода на рынок РФ по ПП №1684: контекст нового порядка испытаний и новой формы СНД

— Технический файл МПО: подготовка доказательной базы. Формирование нормативного документа с объективными сведениями, подтверждающими качество, эффективность и безопасность МПО

— Валидация МПО и внедрение процессов СМК на предприятии-разработчике МПО

— Тестирование МПО и МПО с ИИ: путь от технических испытаний до клинической валидации

— Пострегистрационный надзор за МПО с ИИ и отчетность: как преодолеть формальные сложности, чтобы они не стали фатальными

27 августа

— Чек-лист преодоления сложностей в практике производителя и УПП, которые кроются в НПА по контрольно-надзорным мероприятиям: новое

— Принципы правильной разработки форм писем и других ключевых документов в адрес регулятора по программе корректирующих мероприятий

— Алгоритм правильной разработки исчерпывающего содержания программ и планов корректирующих мероприятий при контроле за обращением МИ, которые устроят Росздравнадзор

— Дорожная карта реализации программы корректирующих действий. Каких ошибок можно избежать и как правильно организовать профилактику несоответствия МИ разным требованиям

📌 Присоединяйтесь, чтобы заранее подготовиться к изменениям в регистрации МИ, разобраться в новых требованиях и получить практические инструменты для работы.

📎 РЕГИСТРАЦИЯ

Обновляю свои презентации по внутреннему аудиту под новую версию ISO 19011:2026 (семинар 10-11 сентября в Москве, осно-дистанционно).
Вот придумал карикатуру для раздела A.5 «Проверка информации».
Смысл простой: если на экране что-то показали, это ещё не значит, что перед нами достоверное аудиторское свидетельство. Особенно при дистанционном аудите.
Нужно оценивать полноту, правильность, согласованность и актуальность информации — и не забывать, что иногда «компьютер» может оказаться просто хорошо раскрашенной доской 🙂

Нарисовал второй вариант. Как говорится, ближе к теме...
Kакой посоветуете вставить в презентацию?

Продолжаю добавлять картинки в презентацию по внутреннему аудиту. Понимаю, что, возможно, местами уже немного перегружаю её иллюстрациями, но ничего не могу с собой поделать — люблю это дело 🙂
Эта картинка — к разделу A.17 «Проведение интервью» новой версии ISO 19011:2026. При дистанционном интервью аудитор получает меньше информации, чем при личном общении: хуже видит невербальные сигналы, практически не контролирует окружающую обстановку и вообще не всегда понимает, в каких условиях находится собеседник.