16/40) 20. A pesquisa médica em um grupo vulnerável só se justifica se atender às necessidades ou prioridades de saúde desse grupo e não puder ser conduzida em um grupo não vulnerável.
Além disso, este grupo pode se beneficiar do conhecimento, práticas ou intervenções derivadas da pesquisa.⤵️
Além disso, este grupo pode se beneficiar do conhecimento, práticas ou intervenções derivadas da pesquisa.⤵️
17/40) Requisitos científicos e protocolos de pesquisa
21. A pesquisa médica com seres humanos deve estar em conformidade com os princípios científicos geralmente aceitos e deve ser apoiada por um conhecimento completo da literatura científica, outras fontes relevantes de informação, bem como experimentos laboratoriais e com animais devidamente conduzidos, quando apropriado.
O bem-estar dos animais usados nos experimentos também deve ser cuidado.⤵️
21. A pesquisa médica com seres humanos deve estar em conformidade com os princípios científicos geralmente aceitos e deve ser apoiada por um conhecimento completo da literatura científica, outras fontes relevantes de informação, bem como experimentos laboratoriais e com animais devidamente conduzidos, quando apropriado.
O bem-estar dos animais usados nos experimentos também deve ser cuidado.⤵️
18/40) 22. O desenho e o método de qualquer estudo em humanos devem ser claramente descritos e justificados em um protocolo de pesquisa.
O protocolo deve sempre referir-se às considerações éticas que possam ser o caso e deve indicar como os princípios enunciados nesta Declaração foram considerados.
O protocolo deve incluir informações sobre financiamento, patrocinadores, afiliações institucionais, conflitos de interesse em potencial e incentivos para indivíduos do estudo, e informações sobre disposições para tratar ou compensar indivíduos que sofreram danos como resultado de sua participação na pesquisa.
Em ensaios clínicos, o protocolo também deve descrever os arranjos apropriados para as estipulações pós-ensaio.⤵️
O protocolo deve sempre referir-se às considerações éticas que possam ser o caso e deve indicar como os princípios enunciados nesta Declaração foram considerados.
O protocolo deve incluir informações sobre financiamento, patrocinadores, afiliações institucionais, conflitos de interesse em potencial e incentivos para indivíduos do estudo, e informações sobre disposições para tratar ou compensar indivíduos que sofreram danos como resultado de sua participação na pesquisa.
Em ensaios clínicos, o protocolo também deve descrever os arranjos apropriados para as estipulações pós-ensaio.⤵️
19/40) Comitês de ética em pesquisa
23. O protocolo de pesquisa deve ser submetido para consideração, comentário, conselho e aprovação do comitê de ética em pesquisa relevante antes do início do estudo.
Este comitê deve ser transparente em seu funcionamento, deve ser independente do investigador, do patrocinador ou de qualquer outro tipo de influência indevida, e deve ser devidamente qualificado.
O comitê deve considerar as leis e regulamentos em vigor no país onde a pesquisa está sendo realizada, bem como as normas internacionais em vigor, mas estas não devem diminuir ou eliminar qualquer uma das proteções para pessoas participantes da pesquisa estabelecidas.⤵️
23. O protocolo de pesquisa deve ser submetido para consideração, comentário, conselho e aprovação do comitê de ética em pesquisa relevante antes do início do estudo.
Este comitê deve ser transparente em seu funcionamento, deve ser independente do investigador, do patrocinador ou de qualquer outro tipo de influência indevida, e deve ser devidamente qualificado.
O comitê deve considerar as leis e regulamentos em vigor no país onde a pesquisa está sendo realizada, bem como as normas internacionais em vigor, mas estas não devem diminuir ou eliminar qualquer uma das proteções para pessoas participantes da pesquisa estabelecidas.⤵️
20/40) Nesta Declaração.
O comitê tem o direito de controlar os estudos em andamento.
O investigador tem a obrigação de fornecer informações de controle ao comitê, especialmente sobre qualquer incidente adverso sério.
Nenhuma emenda deve ser feita ao protocolo sem a consideração e aprovação do comitê.
Após o término do estudo, os pesquisadores devem apresentar um relatório final ao comitê com um resumo dos resultados e conclusões do estudo.⤵️
O comitê tem o direito de controlar os estudos em andamento.
O investigador tem a obrigação de fornecer informações de controle ao comitê, especialmente sobre qualquer incidente adverso sério.
Nenhuma emenda deve ser feita ao protocolo sem a consideração e aprovação do comitê.
Após o término do estudo, os pesquisadores devem apresentar um relatório final ao comitê com um resumo dos resultados e conclusões do estudo.⤵️
21/40) Privacidade e confidencialidade
24. Todos os tipos de precauções devem ser tomadas para proteger a privacidade da pessoa que participa da investigação e a confidencialidade de suas informações pessoais.⤵️
24. Todos os tipos de precauções devem ser tomadas para proteger a privacidade da pessoa que participa da investigação e a confidencialidade de suas informações pessoais.⤵️
22/40) Informado consentimento
25. A participação de pessoas capazes de dar seu consentimento informado em pesquisas médicas deve ser voluntária.
Embora possa ser apropriado consultar membros da família ou líderes comunitários, nenhuma pessoa capaz de dar consentimento informado deve ser incluída em um estudo, a menos que concorde livremente.⤵️
25. A participação de pessoas capazes de dar seu consentimento informado em pesquisas médicas deve ser voluntária.
Embora possa ser apropriado consultar membros da família ou líderes comunitários, nenhuma pessoa capaz de dar consentimento informado deve ser incluída em um estudo, a menos que concorde livremente.⤵️
23/40) 26. Em pesquisas médicas com seres humanos capazes de dar consentimento informado, cada participante potencial deve receber informações adequadas sobre os objetivos, métodos, fontes de financiamento, possíveis conflitos de interesse, afiliações institucionais do pesquisador, benefícios calculados, riscos previsíveis e desconfortos derivados do experimento, estipulações pós-estudo e todos os outros aspectos pertinentes da investigação.
O potencial participante deve ser informado sobre o direito de participar ou não da pesquisa e de retirar seu consentimento a qualquer momento, sem se expor a retaliação.
Deve ser dada atenção especial às necessidades de informação específicas de cada participante potencial, bem como aos métodos usados para fornecer as informações.⤵️
O potencial participante deve ser informado sobre o direito de participar ou não da pesquisa e de retirar seu consentimento a qualquer momento, sem se expor a retaliação.
Deve ser dada atenção especial às necessidades de informação específicas de cada participante potencial, bem como aos métodos usados para fornecer as informações.⤵️
24/40) Depois de garantir que o indivíduo entendeu as informações, o médico ou outra pessoa devidamente qualificada deve solicitar, de preferência por escrito, o consentimento voluntário e informado da pessoa.
Se o consentimento não puder ser dado por escrito, o processo para obtê-lo deve ser documentado e testemunhado formalmente.
Todas as pessoas que participam de pesquisas médicas devem ter a opção de serem informadas sobre os resultados gerais do estudo.⤵️
Se o consentimento não puder ser dado por escrito, o processo para obtê-lo deve ser documentado e testemunhado formalmente.
Todas as pessoas que participam de pesquisas médicas devem ter a opção de serem informadas sobre os resultados gerais do estudo.⤵️
25/40) 27. Ao buscar consentimento informado para participação em pesquisa, o médico deve ter cuidado especial quando o participante potencial estiver ligado a ele por uma relação de dependência ou se consentir sob pressão.
Em tal situação, o consentimento informado deve ser solicitado por uma pessoa devidamente qualificada e não tem nada a ver com esse relacionamento.⤵️
Em tal situação, o consentimento informado deve ser solicitado por uma pessoa devidamente qualificada e não tem nada a ver com esse relacionamento.⤵️
26/40) 28. Quando o participante potencial é incapaz de dar consentimento informado, o médico deve solicitar o consentimento informado do representante legal.
Essas pessoas não devem ser incluídas em pesquisas que não tenham potencial de benefício para elas, a menos que tenha como objetivo promover a saúde do grupo representado pelo potencial participante e esta pesquisa não possa ser realizada em pessoas capazes de dar seu consentimento informado e a pesquisa envolve apenas riscos e custos mínimos.⤵️
Essas pessoas não devem ser incluídas em pesquisas que não tenham potencial de benefício para elas, a menos que tenha como objetivo promover a saúde do grupo representado pelo potencial participante e esta pesquisa não possa ser realizada em pessoas capazes de dar seu consentimento informado e a pesquisa envolve apenas riscos e custos mínimos.⤵️
27/40) 29. Se um potencial participante que participa da pesquisa considerado incapaz de dar seu consentimento livre e esclarecido puder dar seu consentimento para participar ou não da pesquisa, o médico deverá solicitá-lo, além do consentimento do representante legal.
A discordância do potencial participante deve ser respeitada.⤵️
A discordância do potencial participante deve ser respeitada.⤵️
28/40) 30. A pesquisa com indivíduos que não são física ou mentalmente capazes de dar consentimento, por exemplo, pacientes inconscientes, pode ser realizada somente se a condição física / mental que impede o consentimento informado for uma característica necessária do grupo investigado.
Nessas circunstâncias, o médico deve solicitar o consentimento informado do representante legal.
Se tal representante não estiver disponível e se a pesquisa não puder ser atrasada, o estudo pode ser realizado sem consentimento informado, desde que as razões específicas para incluir indivíduos com uma doença que não os permite dar consentimento informado tenham sido estipuladas no protocolo da pesquisa e o estudo foi aprovado por um comitê de ética em pesquisa.⤵️
Nessas circunstâncias, o médico deve solicitar o consentimento informado do representante legal.
Se tal representante não estiver disponível e se a pesquisa não puder ser atrasada, o estudo pode ser realizado sem consentimento informado, desde que as razões específicas para incluir indivíduos com uma doença que não os permite dar consentimento informado tenham sido estipuladas no protocolo da pesquisa e o estudo foi aprovado por um comitê de ética em pesquisa.⤵️
29/40) 31. O médico deve informar completamente o paciente sobre os aspectos do cuidado que estão relacionados à investigação.
A recusa do paciente em participar da pesquisa ou sua decisão de desistir nunca deve afetar adversamente a relação médico-paciente.⤵️
A recusa do paciente em participar da pesquisa ou sua decisão de desistir nunca deve afetar adversamente a relação médico-paciente.⤵️
30/40) 32. Para pesquisa médica usando material humano identificável ou dados, como pesquisa em material ou dados contidos em biobancos ou repositórios semelhantes, o médico deve solicitar consentimento informado para coleta, armazenamento e reutilização.
Pode haver situações excepcionais em que será impossível ou impraticável obter consentimento para tal pesquisa.
Nessa situação, a pesquisa só poderá ser conduzida após ser considerada e aprovada por um comitê de ética em pesquisa.⤵️
Pode haver situações excepcionais em que será impossível ou impraticável obter consentimento para tal pesquisa.
Nessa situação, a pesquisa só poderá ser conduzida após ser considerada e aprovada por um comitê de ética em pesquisa.⤵️
31/40) Uso de placebo
33. Os benefícios, riscos, custos e eficácia potenciais de qualquer nova intervenção devem ser avaliados comparando-os com as melhores intervenções comprovadas, exceto nas seguintes circunstâncias:
Quando não há intervenção comprovada, o uso de placebo, ou nenhuma intervenção, é aceitável; ou quando por razões metodológicas cientificamente sólidas e convincentes, é necessário determinar a eficácia e segurança de uma intervenção o uso de qualquer intervenção menos eficaz do que a mais comprovada, o uso de um placebo ou nenhuma intervenção.⤵️
33. Os benefícios, riscos, custos e eficácia potenciais de qualquer nova intervenção devem ser avaliados comparando-os com as melhores intervenções comprovadas, exceto nas seguintes circunstâncias:
Quando não há intervenção comprovada, o uso de placebo, ou nenhuma intervenção, é aceitável; ou quando por razões metodológicas cientificamente sólidas e convincentes, é necessário determinar a eficácia e segurança de uma intervenção o uso de qualquer intervenção menos eficaz do que a mais comprovada, o uso de um placebo ou nenhuma intervenção.⤵️
32/40) Os pacientes que receberem qualquer intervenção menos eficaz do que a mais comprovada, com placebo ou nenhuma intervenção não correrão risco adicional de danos graves ou irreversíveis como resultado de não receberem a intervenção mais bem comprovada.
Extremo cuidado deve ser tomado para evitar o abuso dessa opção.⤵️
Extremo cuidado deve ser tomado para evitar o abuso dessa opção.⤵️
33/40) Pós-teste estipulações
34. Antes do ensaio clínico, os patrocinadores, investigadores e governos do país anfitrião devem fornecer acesso pós-ensaio a todos os participantes que ainda precisam de uma intervenção que foi identificada como benéfica no ensaio.
Essas informações também devem ser fornecidas aos participantes durante o processo de consentimento livre e esclarecido.⤵️
34. Antes do ensaio clínico, os patrocinadores, investigadores e governos do país anfitrião devem fornecer acesso pós-ensaio a todos os participantes que ainda precisam de uma intervenção que foi identificada como benéfica no ensaio.
Essas informações também devem ser fornecidas aos participantes durante o processo de consentimento livre e esclarecido.⤵️
35/40) Registro e publicação da pesquisa e divulgação dos resultados
35. Qualquer estudo de pesquisa envolvendo seres humanos deve ser inserido em um banco de dados disponível publicamente antes de aceitar a primeira pessoa.⤵️
35. Qualquer estudo de pesquisa envolvendo seres humanos deve ser inserido em um banco de dados disponível publicamente antes de aceitar a primeira pessoa.⤵️
36/40) 36. Pesquisadores, autores, patrocinadores, diretores e editores têm obrigações éticas com relação à publicação e disseminação de seus resultados de pesquisa.
Os pesquisadores têm o dever de tornar os resultados de suas pesquisas em humanos disponíveis ao público e são responsáveis pela integridade e precisão de seus relatórios.
Todas as partes devem aceitar os padrões éticos para a entrega de informações.
Os resultados negativos e inconclusivos e positivos devem ser publicados ou disponibilizados ao público.
A publicação deve citar a fonte de financiamento, afiliações institucionais e conflitos de interesse.
Relatórios de pesquisa que não cumpram os princípios descritos nesta Declaração não devem ser aceitos para publicação.⤵️
Os pesquisadores têm o dever de tornar os resultados de suas pesquisas em humanos disponíveis ao público e são responsáveis pela integridade e precisão de seus relatórios.
Todas as partes devem aceitar os padrões éticos para a entrega de informações.
Os resultados negativos e inconclusivos e positivos devem ser publicados ou disponibilizados ao público.
A publicação deve citar a fonte de financiamento, afiliações institucionais e conflitos de interesse.
Relatórios de pesquisa que não cumpram os princípios descritos nesta Declaração não devem ser aceitos para publicação.⤵️
37/40) Intervenções não comprovadas na prática clínica
37. Quando as intervenções comprovadas não existem no cuidado de um paciente ou outras intervenções conhecidas foram ineficazes, o médico, após procurar aconselhamento especializado, com o consentimento informado do paciente ou de um representante legal autorizado, pode ser autorizado a usar intervenções que não estão provados, se, em sua opinião, isso dá alguma esperança de salvar vidas, restaurar a saúde ou aliviar o sofrimento.
Tais intervenções devem ser mais investigadas para avaliar sua segurança e eficácia.
Em todos os casos, essas novas informações devem ser registradas e, quando apropriado, disponibilizadas ao público.⤵️
37. Quando as intervenções comprovadas não existem no cuidado de um paciente ou outras intervenções conhecidas foram ineficazes, o médico, após procurar aconselhamento especializado, com o consentimento informado do paciente ou de um representante legal autorizado, pode ser autorizado a usar intervenções que não estão provados, se, em sua opinião, isso dá alguma esperança de salvar vidas, restaurar a saúde ou aliviar o sofrimento.
Tais intervenções devem ser mais investigadas para avaliar sua segurança e eficácia.
Em todos os casos, essas novas informações devem ser registradas e, quando apropriado, disponibilizadas ao público.⤵️