2/40) 1. A World Medical Association(WMA) promulgou a Declaração de Helsinque como uma proposta de princípios éticos para a pesquisa médica em seres humanos, incluindo a investigação de material humano e informações identificáveis.

A Declaração deve ser considerada como um todo e um parágrafo deve ser aplicado levando-se em consideração todos os outros parágrafos relevantes.⤵️

3/40) 2. De acordo com o mandato da WMA, a Declaração destina-se principalmente a médicos.

A WMA exorta outras pessoas envolvidas na pesquisa médica em humanos a adotarem esses princípios.⤵️

4/40) Princípios gerais

3. A Declaração de Genebra da Associação Médica Mundial vincula o médico à fórmula «antes de mais nada zelar pela saúde do meu paciente», e o Código Internacional de Ética Médica afirma que: «O médico deve considerar o melhor para o paciente. na prestação de cuidados médicos ”.⤵️

5/40) 4. O dever do médico é promover e garantir a saúde, o bem-estar e os direitos dos pacientes, incluindo os que participam na investigação médica.

O conhecimento e a consciência do médico devem estar subordinados ao cumprimento desse dever.⤵️

6/40) 5. O progresso da medicina é baseado na pesquisa, que deve, em última instância, incluir estudos em humanos.

6. O principal objetivo da investigação médica em seres humanos é compreender as causas, evolução e efeitos das doenças e melhorar as intervenções (métodos, procedimentos e tratamentos) preventivas, diagnósticas e terapêuticas.

Mesmo as melhores intervenções comprovadas devem ser continuamente avaliadas por meio de pesquisas para serem seguras, eficazes, eficazes, acessíveis e de qualidade.⤵️

7/40) 7. A pesquisa médica está sujeita a padrões éticos que servem para promover e garantir o respeito por todos os seres humanos e para proteger sua saúde e direitos individuais.

8. Embora o objetivo principal da pesquisa médica seja a geração de novos conhecimentos, esse objetivo nunca deve prevalecer sobre os direitos e interesses da pessoa que participa da pesquisa.⤵️

8/40) 9. Na pesquisa médica, é dever do médico proteger a vida, a saúde, a dignidade, a integridade, o direito à autodeterminação, a privacidade e a confidencialidade das informações pessoais das pessoas que participam da pesquisa.

A responsabilidade pela proteção das pessoas que participam da pesquisa deve sempre recair sobre um médico ou outro profissional de saúde e nunca sobre os participantes da pesquisa, mesmo que eles tenham dado o seu consentimento.⤵️

9/40) 10. Os médicos devem considerar as normas e padrões éticos, legais e jurídicos para pesquisas envolvendo seres humanos em seus próprios países, bem como as normas e padrões internacionais vigentes.

Não se deve permitir que uma exigência ética, legal ou jurídica nacional ou internacional diminua ou elimine qualquer medida de proteção para as pessoas que participam da pesquisa estabelecida nesta Declaração.⤵️

10/40) 11. A pesquisa médica deve ser conduzida de forma a minimizar possíveis danos ao meio ambiente.

12. A pesquisa médica em seres humanos deve ser realizada apenas por pessoas com formação científica e ética, treinamento e qualificações adequadas.

A pesquisa em pacientes saudáveis ​​ou voluntários requer a supervisão de um médico ou outro profissional de saúde devidamente qualificado e competente.

13. Os grupos sub-representados na pesquisa médica devem ter acesso adequado à participação na pesquisa.⤵️

11/40) 14. O médico que combina a pesquisa médica com o cuidado médico deve envolver seus pacientes na pesquisa apenas na medida em que isso demonstre um valor potencial preventivo, diagnóstico ou terapêutico justificado e se o médico tiver bons motivos para acreditar que a participação no estudo será não prejudicar a saúde dos pacientes que participam da pesquisa.⤵️

12/40) 15. Compensação e tratamento adequados devem ser garantidos para as pessoas prejudicadas durante sua participação na pesquisa.

Riscos, custos e benefícios

16. Na prática da medicina e na pesquisa médica, a maioria das intervenções acarreta alguns riscos e custos.

A pesquisa médica em humanos só deve ser realizada quando a importância de seu objetivo supera o risco e os custos para a pessoa que participa da pesquisa.⤵️

13/40) 17. Toda pesquisa médica em seres humanos deve ser precedida por uma comparação cuidadosa dos riscos e custos para os indivíduos e grupos participantes da pesquisa, em comparação com os benefícios previsíveis para eles e para outros indivíduos ou grupos afetados pela doença.

Investigação.

Devem ser implementadas medidas para minimizar os riscos.

Os riscos devem ser continuamente monitorados, avaliados e documentados pelo investigador.⤵️

14/40) 18. Os médicos não devem se envolver em estudos de pesquisa em humanos, a menos que tenham certeza de que os riscos foram avaliados de forma adequada e podem ser gerenciados com sucesso.

Quando os riscos envolvidos são mais importantes do que os benefícios esperados ou se houver evidências conclusivas de resultados definitivos, os médicos devem avaliar se devem continuar, modificar ou descontinuar o estudo imediatamente.⤵️

15/40) Pessoas e grupos vulneráveis

19. Alguns grupos e indivíduos sob investigação são particularmente vulneráveis ​​e podem ser mais propensos a sofrer abusos ou outros danos.

Todos os grupos e indivíduos vulneráveis ​​devem receber proteção específica.⤵️

16/40) 20. A pesquisa médica em um grupo vulnerável só se justifica se atender às necessidades ou prioridades de saúde desse grupo e não puder ser conduzida em um grupo não vulnerável.

Além disso, este grupo pode se beneficiar do conhecimento, práticas ou intervenções derivadas da pesquisa.⤵️

17/40) Requisitos científicos e protocolos de pesquisa

21. A pesquisa médica com seres humanos deve estar em conformidade com os princípios científicos geralmente aceitos e deve ser apoiada por um conhecimento completo da literatura científica, outras fontes relevantes de informação, bem como experimentos laboratoriais e com animais devidamente conduzidos, quando apropriado.

O bem-estar dos animais usados ​​nos experimentos também deve ser cuidado.⤵️