오늘 밤 8시 유튜브 라이브 주제입니다

- 한미약품 파이프라인 살펴보기, 핵심포인트, 추후 모멘텀
- UCN2 자세히 알아보기 (이녀석 물건이다, 빅딜 나온 이유, 펩트론 연관성)
- PT403 IND 의미 자세히 살펴보기

감사합니다!

#한미약품
#펩트론

펩트론 : 약속은 지킨다. 시차는 있을지언정

- 루프원 : 1년 이상 지연됐으나 결국 나옴 (보완 이슈 없었음, 단순히 식약처 행정처리 느려서)
- PT403 IND : 1년 이상 지연됐으나 결국 IND 신청 (릴리와의 협상에서 PT403 제외확인?)
- PT403 특허 : 예전에 국내 특허 의견거절 맞았을 때 온갖 억까…결국 등록됨 (미국특허도 곧)
- 제2공장 : 스케일업과 캐파확정 때문에 1년 이상 지연됐으나 곧 변경허가승인 예정, 사측 9월 착공 예정 변함없음 확인

=> 전부 억까 많았지만 결국 해냈음

릴리와의 본계약 : 작년 12월 추가물질 In vivo나오며 지연됐으나 결국 나올 것

정말 머지 않았다고 생각합니다. 모두 화이팅입니다!


#펩트론
#시차는있을지라도약속은지킨다

https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=27578

박 교수는 “여러 치료를 받은 환자에서 엔허투가 보여준 종양 감소 그래프를 공개했을 때, 해외 선생님들도 울먹울먹할 정도였다”


<내 생각>
부작용이니 가격이니 뭐니 해도 현장에선 유방암 1차에서 THP보단 엔허투를 더욱 선호하는듯 (mPFS 26.9개월 vs 40.7개월)

결국 her2 유방암 시장 전략은 3가지로 나눌 수 있겠음 (뻔한 얘기)

1. 엔허투 병용을 노리던가
2. 엔허투 후속을 노리던가
3. 엔허투의 약점(부작용, 뇌전이)를 개선하던가

국내에선 리가켐(2번), 앱클론(1,2번), 보로노이(1,3번), 큐리언트(1,2,3번)이 각각의 장점을 내세우며 이 시장을 노리고 있음


#리가켐바이오
#앱클론
#보로노이
#큐리언트

[단독] "한미약품 비만약, 노보노디스크도 탐냈다"

https://www.hankyung.com/article/202608276397i

"아실레이션"은 쉽게 말해 리피데이션입니다(세마글루타이드 같은거)

UCN2는 "아실레이션"으로 주1회로 투여가 가능하도록 반감기를 늘린 것입니다.

즉 한미사이언스의 "랩스커버리"(Fc퓨젼)이 아니라 펩타이드 엔지니어링(리피데이션)으로 반감기를 늘린거죠.

이 부분에서 높은 점수를 받았다는 얘기입니다.

1) 랩스커버리(Fc퓨젼)을 펩타이드에 쓰기엔 사실 너무 비싸고 무거움

2) 한미약품은 UCN2에 대하여 한미사이언스에게 로열티 지급 안해도 됨

3) 빅파마들이 UCN2를 탐내는 중(릴리도 무조건 하고있을것)

4) 노보노디스크는 지금 여기저기 다 찔러보는 중, 근데 다 인수 실패중

1. 올6월 생산총괄 박대련 상무의 바이오USA출격
=> 제2공장 앵커플랜트 캐파확정(추정)

2. 최대표님 신한포럼 발언(7월10일)
=>"데이터는 다줬다"
=>"상대방의 결정만 기다린다"

3. 제2공장 연면적 증축 변경공시(7월24일 )
=> 받을돈 없이는 불가능한 증축 규모

4. 증축허가(8월28일)
=> 사측 9월 착공일정 변함없음 스탠스


#펩트론
#시차는있을지언정약속은지킨다

"2배 수준 스케일업 생산조건 연구가 진행중이기 때문에 제2공장 착공 여부가 본계약 시점의 힌트가될 것으로 추정한다"
(by 과거 신한금융투자 리포트)

- 제2공장 착공이 늦어진 이유 중 하나가 2배 스케일업 연구
- 연면적 2.4배 증축했다는건 2배 수준 스케일업을 완료했다는 것


#펩트론

(로슈/바이오엔텍의 개인맞춤형 mRNA 암백신 임상 중단, 모더나/머크의 암백신과의 차이는?)

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머크/모더나의 개인맞춤형 mRNA 암백신은 얼마 전에 임상 3상 성공 소식을 알렸는데, 로슈 자회사 제넨텍과 바이오엔텍은 mRNA 암백신, autogene cevumeran에 대한 임상 2상을 중단하기로 하였다. (바이오엔텍은 화이자 코로나 mRNA 백신의 원개발사임.)

임상 2상에서 autogene cevumeran을 수술 후 2/3기 대장암 환자에게 단독투여하였는데, 독립 DSMB(Data and Safety Monitoring Board)의 분석 결과, 암백신 투여군의 전체 생존율(Overall Survival, OS)이 대조군보다 더 안 좋았다.

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머크/모더나의 암백신은 임상 3상에 성공했는데 차이가 뭘까?

머크/모더나 임상은 흑색종 대상이고, 머크의 면역관문억제제, 키트루다와 병용으로 암백신을 투여하였다. 한편 제넨텍/바이오엔텍의 임상 2상의 경우, 대장암과 같은 면역세포 침투가 적은 cold tumor에 키트루다와 같은 면역관문억제제 없이 암백신만 단독 투여했다는 점이 차이점이다.

전문가들은 T세포가 활성화되지 않은 상태에서 암백신의 단독 투여는 효과를 발휘하기 어렵다고 분석하며, 면역 반응을 촉진하는 면역항암제와의 병용 전략이 필수적이라고 분석하였다.

제넨텍과 바이오엔텍은 이번 임상 실패에도 불구하고, 타 암종에서의 면역항암제 병용요법으로 개발 의지를 유지하고 있다.

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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)

텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news

https://www.biontech.com/int/en/home/mediaroom/news/statements/2026/08/BioNTech-Provides-Update-on-Phase-2-Clinical-Trial-of-Autogene-Cevumeran-in-Resected-Colorectal-Cancer.html

요약:
암백신 임상을 단독으로 했더니 실패했고, 키트루다 병용으로 했더니 성공하더라

즉 암백신은 면역항암제와 병용이 필수다


#알테오젠

https://www.biobookmedia.com/articles/6606

아이오니스의 와이누아(Wainua)
7월 9일에 ATTR-CM 3상 탑라인 실패 소식을 알렸었는데,
오늘 ESC 2026 학회에서 그 상세 데이터와 이유를 발표함

- ATTR-CM 3상 실패한 이유 : 안정화제(Stablizer) 병용 환자가 많았기 때문
- 안정화제 병용군 아닌 단독군은 HR 0.71로 통계적으로 유의미(Nominal)


<의미>
1.
ATTR-CM은 ATTR-PN보다 10배 이상 큰 시장
아이오니스에겐 초악재 (그래서 7월 9일에 폭락함)
경쟁사인 엘라일람에겐 호재

2.
안정화제 병용은 효과 없다는걸 입증(앨라일람, 아이오니스 임상 2번 모두 비슷한 결과)
ATTR-CM에서 RNAi는 단독으로 1차로 올라오거나,
안정화제 이후 단독 옵션이될듯

3.
최소한의 RNA 트렌드는 파악해두는중


#엘라일람
#아이오니스

7월 9일 탑라인 발표 이후
86불 => 50불 수직낙하

#아이오니스

현재 에이비엘바이오의 가장 가까운 모멘텀이 뭐냐?고 물어보신다면

컴패스 테라퓨틱스의 Tovecimig(ABL001)의 가속승인 여부입니다.

일단 Pre-BLA 미팅에 대한 피드백을 올해 3분기에 받을 예정이고,

여기서 현재 임상(COMPANION-002) 데이터가 BLA 제출의 핵심 근거로 충분한가를 대답해줄 것 같습니다.

만약 올해말 BLA 제출로 이어진다면 내년 가속승인을 상당히 긍정적으로 봐야할 것입니다.

시킹알파 레포트의 의견처럼...
만약 승인이 된다면 컴패스 주가는 2배 이상 튀는거고, 실패한다면 반토막날 것 같습니다.

에이비엘바이오의 경우에는 이미 Tovecimig 악재에 대한 주가조정을 이미 심하게 두드려맞아서, 하락폭은 제한적이고 상방은 조금 더 열려 있을 것 같습니다.


#에이비엘바이오
#컴패스테라퓨틱스

역사적으로 9월은 증시가 가장 안좋은 달
오죽하면 9월 효과(September Effect)라는 말도 있음.

개인적으로 이러한 계절성의 자기실현적 효과는 AI트레이딩이 많아질수록 강해지고 있다는 생각임


#9월효과
#계절성
#Seasonality

계절성을 연단위로 보면...
내년은 미국 2기 임기, 대통령 3년차임

1기 임기보다는 약하지만,
평균 +5.8%로 나쁘지 않음


#계절성
#Seasonality