Компания «Современные клинические решения» зарегистрировала товарный знак "eConsent".

Запись внесена в Государственный реестр товарных знаков и знаков обслуживания Российской Федерации 14 января 2026 года, свидетельство № 1182743.

Для нас это важный этап: eConsent теперь юридически закреплён не только как продукт, но и как бренд, за которым стоит конкретная команда, экспертиза и долгосрочные планы по развитию цифровых решений для клинических исследований.

Продолжаем делиться значимыми шагами и двигаться дальше.
#СКРновости

Об электронном информированном согласии
 
Принятие поправок
 
28 декабря 2025 года были внесены изменения в статьи Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств», касающиеся формы получения информированного согласия в клинических исследованиях лекарственных средств.
 
До принятия поправок сохранялось опасение, что с 01 января 2026 года электронная форма будет фактически навязана индустрии независимо от степени готовности исследовательских центров, пациентов и ИТ-инфраструктуры к цифровизации.
 
К позиции профессионального сообщества (ассоциация, спонсоров, CRO и исследователей) прислушались. Государственная Дума приняла поправки, устраняющие ключевую правовую неопределённость, связанную с электронной формой информированного согласия.
 
Суть изменений
 
В актуальной редакции закона прямо закреплено, что информационный листок пациента может оформляться:
• в письменной форме на бумажном носителе;
• в форме электронного документа.
 
Таким образом, электронная форма информированного согласия:
• не является обязательной;
• признаётся равноправной альтернативой бумажной форме;
 
Под  электронным документом может быть документ подписанный одним из следующих видов электронной подписи:
• усиленной квалифицированной электронной подписью;
• усиленной неквалифицированной электронной подписью;
• простой электронной подписью посредством применения единой системы
идентификации и аутентификации (ЕСИА)
 
Итоговая оценка

Обновлённая редакция закона отражает позицию отрасли, согласуется с принципами Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС и ICH GCP, а также устраняет избыточную неопределённость в вопросе защиты прав пациента.

Внедрение электронной формы требует зрелой ИТ-архитектуры и системы менеджмента качества. Такая реализация возможна только при наличии специализированных решений и соответствующей экспертизы, которую может предоставить наша команда.

Команда eConsent поддерживает принятые поправки и рассматривает их как основу для более взвешенной и планомерной цифровизации процесса информированного согласия.
#GxP_News

Иногда даже в сфере клинических исследований полезно немного выдохнуть. Особенно в конце рабочей недели.
 
Сегодня делимся картинкой, выполненной в стилистике Italian brainrot — визуального направления, которое сознательно балансирует между абсурдом, перегруженностью и иронией.
 
Мы решили предложить собственную интерпретацию этого стиля — уже на просторах индустрии клинических исследований.
Даже в мире регуляторных требований, СОП и аудитов остаётся пространство для живого взгляда и лёгкой самоиронии.
 
Если такой формат вам откликается — значит, эксперимент удался.
#ClinicalCreativity

Открываем рубрику Q&A по eConsent
 
Добрый день, коллеги.
 
С момента старта проекта eConsent мы регулярно получаем вопросы — на презентациях, вебинарах и при демонстрациях системы.
 
В этой связи мы запускаем рубрику Q&A, в которой будем публиковать наиболее частые вопросы и наши ответы на них.
 
 
Часть 1. Функциональность платформы
 
1️⃣ Возможна ли массовая рассылка приглашений потенциальным участникам исследований?

Да, в системе предусмотрен механизм массовой отправки приглашений участникам исследований.
Рассылка инициируется исследовательским центром и осуществляется в рамках конкретного исследования.
 
Исследователь формирует список потенциальных участников и загружает его в систему. После этого участники получают уведомление с приглашением пройти регистрацию или авторизацию в eConsent. По завершении этого шага участник закрепляется за соответствующим исследованием.
 
Важно: рассылка не носит маркетингового характера и используется исключительно в рамках конкретного клинического исследования и предварительно отобранного списка участников.

 
2️⃣ Получает ли медицинская организация готовое решение или требуется доработка?

Медицинская организация получает готовое к использованию решение.
Платформа в базовой конфигурации и не требует кастомной разработки под исследовательский центр для запуска процесса получения информированного согласия.
 
При необходимости возможны дополнительные настройки — например, управление ролями пользователей или интеграция с другими информационными системами.

  
3️⃣ Требуется ли установка программного обеспечения?

Нет.
eConsent — это веб-платформа, доступ к которой осуществляется через браузер и сеть Интернет.

Установка программного обеспечения на рабочие станции исследователей или устройства пациентов не требуется. Такой подход снижает нагрузку на IT-службы медицинских организаций и упрощает использование системы в рамках клинического исследования.


4️⃣ Предусмотрено ли обучение работе с системой?

Да.
В рамках подготовки исследования наша команда проводит вводный инструктаж по работе с платформой, разбирает типовые сценарии (подписание, отказ, отзыв информированного согласия) и отвечает на вопросы исследовательской команды и команды проекта.

Формат обучения может быть адаптирован под конкретный проект и включает онлайн-сессии, демонстрации и методические материалы.
 
 
 
5️⃣ Возможна ли интеграция с другими системами (eCRF, ePRO, CTMS и др.)?

Да, архитектура платформы допускает интеграцию с внешними информационными системами.
 
eConsent является одним из компонентов цифрового контура клинического исследования и может использоваться как самостоятельное решение, так и в составе более широкой IT-архитектуры спонсора или CRO.

#FAQ_eConsent

eConsent: Приглашения участников
 
В продолжение вчерашнего поста делимся коротким видео, в котором показан один из практических сценариев работы платформы — рассылка приглашений на платформу eConsent потенциальным участникам клинического исследования.
 
Функционал массовых приглашений  позволяет:
 
• снизить ручную нагрузку на исследовательскую команду,
• обеспечить воспроизводимый и контролируемый процесс приглашения участников,
• повысить прозрачность и управляемость этапа включения в исследование. 
#Demo_eConsent

Что такое простая электронная подпись и почему её законно использовать в информационных системах?
 
В российском праве простая электронная подпись (ПЭП) — это не «упрощённая» и не «условная» форма подписи, а самостоятельный юридически значимый механизм, прямо предусмотренный Федеральным законом.
Согласно ч. 2 ст. 6 ФЗ № 63-ФЗ «Об электронной подписи», электронный документ, подписанный ПЭП, приравнивается к бумажному с собственноручной подписью, если выполняется хотя бы одно из следующих условий:

1.  Это прямо предусмотрено федеральным законом или подзаконным актом 

2.  Между участниками электронного взаимодействия заключено соглашение, которое определяет:
•  способ формирования ПЭП
•  порядок проверки подписи 
•  правила идентификации подписанта
•  ответственность и требования к конфиденциальности (ст. 6 и 9 № 63-ФЗ)

В случае электронных информированных согласий на платформе eConsent выполняются оба условия, так как ФЗ № 61-ФЗ допускает электронную форму информированного согласия, включая ПЭП.
 
В рамках нашей практики все пользователи акцептуют пользовательское соглашение, которое
•  закрепляет правила применения ПЭП
•  описывает механизм проверки подписи
•  устанавливает требования к идентификации и защите данных
•  соответствует требованиям № 63-ФЗ
 
Простая электронная подпись — законный правовой механизм, прямо предусмотренный законодательством.
 
При надлежащей правовой и технической реализации она обеспечивает юридическую значимость документов на уровне, эквивалентном документам на бумажном носителе, подписанным собственноручной подписью.
#КлиническиеИсследования
#ПравовоеРегулирование
#eConsent

Электронный файл исследователя. Удобство и качество.

Платформа eConsent изначально не ограничивается документооборотом между участниками исследования и врачами-исследователями. Такой фокус был бы слишком узким и недостаточно полезным для оптимизации процессов в сфере КИ на которую мы настроены.
 
В системе eConsent предусмотрен электронный файл исследователя (ЭФИ / eISF) - полноценный документооборот между организатором клинического исследования (спонсор, КИО) и исследовательскими центрами.
 
Что даёт электронный файл исследователя ?

1. Качество проводимого исследования
ЭФИ напрямую влияет на качество КИ, потому что снижает число операционных ошибок. Документы не теряются при пересылке и в исследовательских центрах.
Файл исследователя действительно становится "файлом ИССЛЕДОВАТЕЛЯ", а не "файлом монитора" предоставляя чёткую прослеживаемостью взаимодействия ГИ с новой документацией по исследованию.
 
2. Скорость проведения исследования
Документы достигают отдалённых центров за секунды, а не за дни или недели. Новая версия протокола или ИС становится доступной главному исследователю сразу после финализации, без логистических задержек.
Это ускоряет запуск центров и внедрение поправок, что позволяет экономить на бюджете исследования и скорейшем выходе ИП на рынок.
 
3. Безопасность участников
Возможность по нажатию одной кнопки отправить Брошюру исследователя сразу во все центры даёт гарантию, что у всех исследователей были равные возможность ознакомиться с новой информацией по безопасности ИП вне зависимости от дальности исследовательского центра от монитора, командировки или отпуска.
 
4. Готовность к аудиту (audit readiness)
В длительных исследованиях неизбежно меняются мониторы и проектные менеджеры. Без ЭФИ часто невозможно быстро понять, в полном ли объёме документация присутствует в центре без очного посещения и траты большого количества времени на проверку полноты документации.
С электронным файлом исследователя монитор и ПМ видят содержимое ФИ в реальном времени — без ручных сверок и риска утраты документов.
 
5. Управляемость для организатора исследования
Организатор КИ получает прозрачную картину состояния документации по всем центрам одновременно. Контроль становится системным, а не реактивным — «после обнаружения проблемы».
 
Электронный файл исследователя в eConsent— это инструмент системной оптимизации клинических исследований.
За счёт эФИ повышается безопасность пациентов, снижаются операционные ошибки, обеспечивается постоянная готовность к аудиту, а также сокращаются затраты спонсора на логистику, мониторинг и устранение несоответствий.
#ЭФИ

Q&A по eConsent
 
Часть 2. Персональные данные и безопасность
 
 
1️⃣ Видит ли владелец платформы персональные данные участников клинических исследований?

Да.
В случае платформы eConsent, владельцем платформы выступает компания ООО "Современные клинические решения".
Регистрируясь на платформе eConsent, пользователи (в том числе участники исследований) дают согласие на обработку персональных данных, а также подписывают пользовательское соглашение, на основании которых наша компания имеет доступ к персональным данным.
 
Со своей стороны мы отметим, что доступ к персональным данным участников исследований строго регламентирован, ограничен ролями и используется исключительно для обеспечения функционирования системы, выполнения требований законодательства и договорных обязательств.
 
Произвольный доступ к данным участников исследований со стороны владельца платформы не допускается.
 
 
2️⃣ Какую информацию о пациенте видит монитор (CRA) в системе eConsent?

Нами предусмотрено 2 формата отображения персональных данных пациентов для монитора клинического исследования.
На этапе формирования исследования в системе мы можем выбрать полное отображение данных участника исследования или скрыть часть его персональных данных в зависимости от требования спонсора к "source" информации.
В первом случае, со своего доступа монитор будет видеть: ФИО участника полностью и дату рождения.
Во втором случае, монитор увидит: только первые буквы ФИО и может запросить выгрузку информации из системы у исследователей на визите в центр.
 
Несмотря на выбранную опцию, монитор всегда будет иметь доступ к:
• статусу подписания информированного согласия,
• дате и этапам прохождения процедуры,
• идентификаторам участников, используемым в рамках исследования (номер участника).
 

3️⃣ Где хранятся данные, обрабатываемые в системе eConsent?

Информация, обрабатываемая в системе eConsent, хранится на серверах компании АО "Ростелеком", расположенных на территории Российской Федерации, в дата-центре, соответствующем требованиям безопасности, предъявляемым к классу защищенности от несанкционированного доступа к информации 1Г, и позволяет размещать государственные информационные системы до 1 класса защищенности (К1), а также информационные системы, обрабатывающие персональные данные до первого уровня защищенности (УЗ-1).

Таким образом, система eConsent реализует максимальный уровень защиты информации, предусмотренный действующим законодательством Российской Федерации для соответствующего класса информационных систем, что позволяет минимизировать риски утечки, искажения или утраты данных до нормативно допустимого уровня.
 
Размещение данных за пределами РФ не используется.
 
4️⃣ Можно ли «потерять» электронное информированное согласие?

Система eConsent спроектирована с учётом требований к сохранности данных.
Нами предусмотрены соответствующие меры защиты от несанкционированного изменения или удаления документов, а также методы резервного копирования (ежедневное инкрементальное и еженедельное инкремнинальное резервное копирование).
Электронные информированные согласия хранятся в системе таким образом, чтобы исключить их утрату в рамках штатной эксплуатации.
 
5️⃣ Передаются ли данные об исследовании через почтовые сервисы?

Обмен данными по исследовонию между пользователями осуществляется только в рамках системы eConsent.
Таким образом, содержимое информированного согласия и персональные данные участников не передаются через почтовые сервисы.
Предусмотренные почтовые уведомления могут использоваться исключительно как средство оповещения о необходимости выполнить действие в системе.
 
#FAQ_eConsent

Сколько на самом деле стоит бумажный файл исследователя?

Когда обсуждается бюджет клинического исследования, разговор сосредоточен на крупных статьях расходов: мониторинг, CRO, лабораторные услуги, страхование, логистика препарата. При этом поддержание бумажного файла исследователя почти не подвергается экономическому анализу.

Файл исследователя в бумажной модели — это не папка, собранная раз в начале проекта. Это постоянный поток документов, обновляющихся на протяжении всего исследования. Каждая новая версия протокола, формы согласия, письмо по безопасности запускают цикл: подготовка, проверка, печать, отправка, контроль получения и подшивки в центре.

Самым дорогим ресурсом оказывается время квалифицированного сотрудника, которое расходуется не на анализ данных и управление рисками, а на обслуживание бумажного потока. Добавьте логистику: доставка, отслеживание, повторные пересылки при потере или ошибках.

Особенно отчётливо стоимость проявляется во время мониторинговых визитов. Монитор тратит значительную часть времени на проверку наличия документов и сверку версий. Если центр в другом регионе — добавляются командировочные расходы.

Мы разложили бумажный цикл на составляющие и оценили количество обновлений, число центров, стоимость часа CRA, частоту отправок и пришли к выводу, что основная стоимость — не в бумаге как материале, а в постоянной вовлечённости людей и повторяемости ручного процесса.

В электронной модели документ передаётся мгновенно, история версий фиксируется автоматически, факт ознакомления проверяем. Операционная рутина сокращается, человеческий ресурс перераспределяется на задачи, влияющие на качество исследования.

При масштабировании на несколько центров бумажная модель становится системной статьёй расходов, которая редко отражена в бюджете отдельно, но регулярно «съедает» ресурсы проекта.

Если значительная часть бюджета уходит на обслуживание логистики бумаги, разумно ли продолжать инвестировать в её оборот, проигрывая в качестве?
#ЭФИ

Q&A по eConsent

Часть 3. «Госуслуги, идентификация и доступ пациентов»

1️⃣ Обязательно ли пациенту иметь аккаунт на Госуслугах для участия в исследовании?

Нет, не всегда.

После декабрьских изменений в ФЗ-61 у пациента остаётся возможность подписать согласие на бумаге.
В случае подписания согласия в электронном виде, данное требование будет применимо только к информационным системам выбравшим модели идентификации посредством ЕСИА и разработавших ПО с возможностью простой электронной подписи вместо УНЭП или УКЭП.

По сути, аккаунт требуется не для участия в исследовании, а для определённого способа юридически значимой идентификации подписанта.

2️⃣ Как происходит включение иностранных граждан и лиц без гражданства РФ?

Здесь нет универсального ответа — всё упирается в выбранную модель идентификации.

Иностранный гражданин:

• может иметь подтверждённую учётную запись на Госуслуги (если прошёл идентификацию в РФ);
• может подписать согласие очно на бумаге;
• либо использовать иную допустимую форму электронной подписи (УНЭП, УКЭП).

Если у лица нет доступа к ЕСИА, цифровая модель через Госуслуги просто не применяется.

3️⃣ Как система eConsent предотвращает участие одного пациента в нескольких исследованиях?

Система не может запретить пациенту принять участие в исследовании. Однако нашей командой предусмотрены несколько уровней контроля приглашённого в исследование участника:

• Сверка по идентификационному номеру аккаунта Госуслуг;
• Сверка по номеру СНИЛС;
• Сверка по e-mail;

Исследователь пригласивший потенциального участника на платформу eConsent получит уведомление, в случае, если этот субъект уже принимает участие или принимал участие в других исследованиях в течение последних 90 дней.

Этот функционал не запрещает пациенту подписать согласие, но даёт дополнительную возможность оценки критериев включения врачам-исследователям.

4️⃣ Как создаётся аккаунт Госуслуг для ребёнка?

Учётная запись ребёнка на Госуслугах создаётся одним из родителей с подтверждённой учётной записью и автоматически привязывается к его учётной записи
Создать учётную запись ребёнку можно, пока ему не исполнилось 18 лет. Это доступно онлайн на Госуслугах, если у него есть СНИЛС и свидетельство о рождении, выданное в России или российских консульствах.
Если у ребёнка иностранный документ о рождении, обратитесь в центр обслуживания для создания карточки ребёнка в вашем личном кабинете. После этого можно самостоятельно создать учётную запись из своего личного кабинета

5️⃣ Подтягиваются ли данные пациента из Госуслуг в eConsent и есть ли обратная передача информации?

Интеграция с ЕСИА информационных систем позволит получать следующий набор идентификационных данных: ФИО, пол, дата рождения, номер СНИЛС и контактные данные.

Пользователь авторизующийся посредством ЕСИА даёт согласие на предоставление вышеуказанных данных и данные подтягиваются в систему eConsent формируя аккаунт пользователя. Медицинская информация из Госуслуг не подтягивается!

Обратная передача информации о факте участия пациента в клиническом исследовании на портал Госуслуги не осуществляется.

Таким образом, интеграция с ЕСИА ограничивается функцией идентификации, а не обменом медицинскими данными и информацией об участии в клинических исследованиях .

#FAQ_eConsent

eConsent.ru

Можно ли подписать информированное согласие УНЭП и как этому может поспособствовать мессенджер MAX?

Наша команда изучала возможность использования мессенджера MAX для подписания информированного согласия в клинических исследованиях. Теоретически это возможно - но при соблюдении важных условий.
Давайте разберемся, что такое УНЭП и как это могло бы работать ?

Что такое УНЭП?
Усиленная неквалифицированная электронная подпись — это криптографический инструмент, который:
• идентифицирует подписанта
• подтверждает неизменность документа
• создаётся с использованием пары ключей

То есть УНЭП - это не универсальная замена квалифицированной подписи, а инструмент, работающий в рамках согласованной правовой модели.

Отличным примером приложения, которое позволяет подписывать с телефона или планшета юридически значимые документы электронном виде является «Госключ».

Как работает Госключ в мессенджере MAX ?
В мессенджере MAX уже внедрен бот @goskey_bot, через который можно подписывать документы усиленной неквалифицированной электронной подписью по следующей схеме:
1) Пользователь загружает документ в мессенджер (бот @goskey_bot),
2) Выбирает тип подписи
3) Бот переводит пользователя в приложение Госключ, где уже подтверждается факт подписания документа.

Можем ли мы применить данную схему при получении информированного согласия в клинических исследованиях лекарственных средств ?

На первый взгляд кажется, что не можем. Вышеуказанная схема не может соответствовать принципам Надлежащей клинической практики и не оставляет аудиторского следа для спонсора, врачей-исследователей или аудиторов так как остаётся в рамках мобильного телефона участника исследования.

Однако если использовать мессенджер MAX в рамках интеграции с информационными системами подобно eConsent, то процесс может стать прозрачным и соответствующим регуляторным требованиям.

Подписание согласия может выглядеть следующим образом:
• участник получает ИС и знакомится с ним на платформе eConsent;
• при согласии документ отправляется в Госключ в мессенджер MAX;
• пациент подписывает согласие УНЭП;
• данные о подписи возвращаются в eConsent;
• исследователь подписывает документ со своей стороны;

При таком взаимодействии фиксируются:
• факт подписания
• временная метка
• тип подписи
• целостность документа

А как Вы относитесь к мессенджеру MAX и потенциальным методам его использования ?

eConsent.ru

🎥 Электронное информированное согласие: возможность или обуза?

Делимся фрагментом выступления основателя платформы eConsent с вебинара НАИИО в формате интеллектуального баттла.

Это был второй вебинар НАИИО, где тему электронного информированного согласия обсуждали в формате дискуссии с противоположными позициями:
— одна сторона — за цифровизацию и новые возможности,
— другая — о рисках, сложности внедрения и дополнительной нагрузке на исследовательские центры.

📌 О чём был вебинар
Участники обсуждали, является ли электронное информированное согласие реальным шагом вперёд для клинических исследований или это пока больше организационная и операционная обуза.

В этом видео озвучена позиция: почему, eConsent — это не просто “оцифровка бумаги”, а инструмент повышения качества процесса информирования и управляемости документации.

🔗 Полная запись вебинара доступна участникам НАИИО.
Если вы работаете в сфере GxP и хотите получать доступ к таким материалам, вступайте в Национальную Ассоциацию Исследователей и Исследовательских организаций (НАИИО):

https://forms.yandex.ru/cloud/68638b8c5056904cb096c3ac/

Если тема eConsent для вас актуальна — пишите в комментариях, какие аргументы “за” и “против” кажутся вам самыми сильными.

eConsent.ru

Q&A по eConsent

Часть 4. «Юридические и регуляторные аспекты»

1️⃣ Как регламентирован порядок подписания ИС , и можно ли его изменить?

В системе eConsent порядок подписания информированного согласия технически детерминирован и не отличается от привычного исследователям порядка подписания согласия - сначала документ подписывает участник исследования, после чего согласие направляется исследователю для контрподписи и подтверждения включения субъекта в исследование.

2️⃣ Возможен ли отзыв информированного согласия в электронном виде и как он фиксируется?

В системе eConsent не предусмотрен отдельный функционал «кнопки отзыва» информированного согласия.
Это связано с тем, что в соответствии с принципами GCP и действующей практикой, участник клинического исследования вправе отказаться от участия в любой момент и в любой удобной для него форме, в том числе устно.
В случае заявления участником об отказе исследователь фиксирует данный факт в первичной документации исследования;
Таким образом, eConsent не ограничивает право участника на отказ и не делает его зависимым от цифрового интерфейса.

3️⃣ Допускается ли трансграничная передача данных при использовании eConsent?

Система eConsent ориентирована на хранение и обработку персональных данных на территории Российской Федерации.
Трансграничная передача персональных данных не осуществляется.

4️⃣ Что происходит с электронными ИС при прекращении деятельности разработчика системы?

Согласно Федеральному закону №125-ФЗ «Об архивном деле в Российской Федерации» в случае ликвидация компания обязана передать свои документы на хранение в муниципальный или государственный архив. Это требование является обязательным для предприятий любой организационно-правовой формы. Требование распространяется в том числе на электронные документы.
Кроме того, в договоры с нашими клиентами внесён пункт о том, что в случае ликвидации организации, учредитель и (или) генеральный директор принимает на себя обязательство по обеспечению за свой счет хранения согласий своими силами или силами третьего лица в течение установленного для них срока хранения.

5️⃣ Кто является владельцем электронной системы?

Владельцем и оператором персональных данных платформы eConsent выступает компания — ООО «Современные клинические решения».

Сравнительная эффективность электронного информированного согласия.

В 2023 году в журнале Journal of Medical Internet Research вышел систематический обзор (PMID: 37656499), посвящённый сравнению электронного информированного согласия (eConsent) и традиционного бумажного формата.
Целью данной работы было проведение систематического обзора литературы, чтобы оценить, насколько eConsent эффективнее традиционного бумажного согласия с точки зрения:
• понимания пациентами информации,
• удовлетворённости процессом,
• удобства использования,
• показателей набора и удержания участников,
• времени, необходимого для оформления согласия,
• и нагрузки для персонала на месте
В обзор было включено 37 публикаций, описывающих 35 исследований, в которых приняли участие в общей сложности 13 281 субъектов.
Во всех исследованиях, где сравнивали понимание информации и удобство, eConsent демонстрировал более высокие показатели.
Ни одно исследование не показало преимущества бумажного согласия перед электронным.
В некоторых исследованиях eConsent показал статистически значимое улучшение понимания и удобства использования.
В ряде исследований время оформления eConsent было больше, что может отражать более активное вовлечение пациентов в процесс ознакомления с информацией.
Также ряд исследований показал снижение нагрузки на исследовательский персонал при использовании eConsent.
Что это значит для клинических исследований?
Использование электронного информированного согласия потенциально улучшает:
• понимание информации участниками,
• их вовлеченность в само исследование,
• восприятие процесса,
• а также может снижать нагрузку на персонал за счёт автоматизации.
В целом результаты обзора показывают, что по сравнению с традиционным бумажным согласием eConsent либо демонстрирует более высокую эффективность, либо как минимум сопоставим с бумажным процессом.

Ссылка на исследование:
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37656499/

Дорогие коллеги,

Вдохновившись атмосферой Международного женского дня, наша команда хотела бы рассказать о женщине, изменившей подход к контролю безопасности лекарственных средств, — Фрэнсис Олдэм Келси, чей профессионализм спас тысячи жизней.
В начале 1960-х годов фармаколог Франсис Олдэм Келси работала экспертом в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). В это время фармацевтическая компания подала заявку на регистрацию препарата талидомид — средства от тошноты, которое активно назначали беременным женщинам в Европе.
Она выявила пробелы в данных о безопасности исследуемого препарата и отказала в его одобрении. В течение 19 месяцев она последовательно препятствовала регистрации, несмотря на то что представители фармацевтической компании обвиняли её в излишней бюрократической придирчивости.
Позже выяснилось, что талидомид вызывал тяжёлые врождённые пороки развития у детей.
В странах, где препарат применялся, родились тысячи детей с серьёзными нарушениями развития.
Глобальная катастрофа, связанная с талидомидом, привела к принятию поправок Кефовера—Харриса, подписанных президентом Кеннеди в октябре 1962 года. Этот закон значительно расширил полномочия FDA в сфере контроля лекарственных средств: от производителей стали требовать доказательства не только безопасности, но и эффективности препаратов до их вывода на рынок, был усилен контроль за клиническими исследованиями и сообщениями о побочных эффектах, а также ужесточены требования к регистрации и рекламе лекарственных средств.
Ещё на этапе законопроекта, Кеннеди пригласил Келси на церемонию награждения выдающихся государственных служащих в Белый дом.
Журналист Стивен Фрид, исследовавший фармацевтическую индустрию в книге «Горькие пилюли» (Bitter Pills), сказал:

«Это был акт невероятной смелости — заявить, что нужно подождать дольше, прежде чем подвергать американцев воздействию этого препарата».

Он назвал Келси «самым известным государственным регулятором в истории США».

История Келси — это напоминание о том, что клинические исследования строятся не только на протоколах и статистике, но и на научной честности, критическом мышлении и ответственности перед пациентами.

Добрый вечер. Сегодня мы хотели бы поделиться размышлениями на тему центрального мониторинга нашего коллеги и большого профессионала в области клинических исследований - Александра Канского:

Центральный мониторинг: новая норма GCP или размазанный во времени профессиональный хайп?

В своём профессиональном кругу в LinkedIn я вижу устойчивый рост интереса к централизованному мониторингу клинических исследований. За последние пару лет в европейском и американском QA / GCP-сообществе выраженно артикулируется нарратив о том, что централизованный мониторинг клинических исследований стал едва ли не символом зрелости процессов у компании-Спонсора. Посты аудиторов и QA-менеджеров всё чаще (и всё более убедительно) говорят о дашбордах, KRIs, аналитике, триггерах, алгоритмах и, разумеется, об искусственном интеллекте, необратимо меняющем правила игры.

Почему именно сейчас этот тренд так усиливается?

Причин, на мой взгляд, несколько:
- Продолжается экспансия электронных платформ управления клиническими исследованиями (CTMS, eTMF, eCOA и др.) со встроенной аналитикой;
- Риск-ориентированное мышление (RBM/RBQM) в ведущих компаниях уже кодифицировано как часть корпоративной идеологии;
- Усиливается экономическая конкуренция: спонсоры пытаются оптимизировать затраты, в том числе за счёт сокращения классического он-сайт мониторинга (а формулировка «такова воля регулятора» всё чаще используется как универсальная индульгенция);
- CRO находятся в острой конкуренции друг с другом и ищут способы сократить издержки (а если ещё и продемонстрировать «добавленную ценность» - так вообще мечта!);
- И, конечно, вездесущий теперь фактор ИИ: ожидание, что алгоритмы смогут «увидеть» то, что не видит человек.

В результате центральный мониторинг всё чаще воспринимается не как один из инструментов, а почти как обязательный элемент современной GCP-модели.

Теперь посмотрим на реальное состояние дел. Из опыта я представляю себе спектр решений примерно так: 

- От простых дашбордов с операционными метриками до сложных систем статистического анализа данных, 
- От реального фокуса на малочисленные индивидуальные факторы риска в исследовании до формального набора индикаторов риска, бездумного , который регулярно просматривается, но редко приводит к осмысленным действиям
- От интеграции центрального мониторинга в проектный менеджмент до построения особого "элитного" отдела

Во многих компаниях центральный мониторинг существует скорее как надстройка, чем как интегрированная часть системы управления качеством.

В 2020–2022 годах я два года работал в отделе централизованного мониторинга крупной глобальной биотехнологической компании со штаб-квартирой в США. Это был небольшой отдел из шести человек, напрямую подчинявшийся руководителю глобального мониторинга. Мы отслеживали тренды в клинических данных и операционных показателях по глобальному портфелю исследований (около 70 проектов): делали сводную аналитику, готовили отчёты для руководства. По результатам центрального мониторинга либо инициировались внеплановые выездные или дистанционные аудиты, либо информация передавалась в проектные команды с пометкой "ай-я-яй". На этапе запуска исследований мы участвовали в анализе рисков и предлагали параметры для последующего мониторинга. Технически мы работали с системой, агрегирующей данные из CTMS, eTMF, IVRS — часто в ограниченном объёме, с пропусками и ошибками. Несмотря на административную обласканность нашего отдела, финансирование было весьма скромным. Отдел ощущался как нечто экспериментальное, «экзотическое». Как это направление развивалось в компании дальше и в каком оно состоянии сейчас — я не знаю. Но настроен я скептически. И поэтому я пишу этот пост.

На этом я сделаю паузу и предложу дорогим читателям прокомментировать. Набросаю несколько провокационных вопросов:

- Насколько централизованный мониторинг реально повышает качество клинических исследований? Известны ли вам "истории успеха"?
- Чего он фактически добился за последние 10–15 лет в среднем по индустрии или в частности в какой-то компании?
- Не является ли «центральный мониторинг» в ряде случаев тупиковым или сильно переоценённым направлением? Тем более, что аргумент о воле регуляторов сильно преувеличен.
- Каким был бы идеальный (максимальный) результат внедрения центрального мониторинга? Например, с использованием "всемогущего" искусственного интеллекта? Не потеряем ли мы что-то важное, вводя такую скрупулёзную телеметрию?