خلاصه فرآیند صحه گذاری و تصدیق

توضیحات تکمیلی ارائه شده در مورداین جلسه (تعاریف)، شامل اسلایدهای انگلیسی، را در کلیپ های زیر مشاهده فرمائید:

جهت مشاهده کلیپهای آموزشی ارائه شده در این جلسه و همچنین سایر فایلها و کلیپهای مبحث Validation & Verification به آدرسهای زیر مراجعه، وارد فولدر Clips و سپس فولدر Validation-Verification شوید:
https://drive.google.com/drive/folders/1XuCCMI5i3zqO4eZC6HgrScImmeYXb3s0
https://abrehamrahi.ir/drive/publicFolder?h=6oeJDaZHEGyr5uyQs6DxgA

اتمام جلسه همزمان
جهت ادامه جلسه با طرح پرسش و نظرات به گروههای زیر مراجعه نمائید:
ble.ir/laboratoryScience و t.me/+v_FoF0gk5-VhMjc0

با عرض سلام خدمت همکاران گرامی

مطلبی در کانال بله زیر مطرح شده است که عیناً آورده می شود:

برای آزمایش گلوکز، میانگین کنترل کیفی برابر
100 mg/dL
و انحراف معیار
2 mg/dL
است. نتایج کنترل در شش نوبت متوالی عبارت‌اند از:

101, 103, 104.5, 105, 104, 105.5

کدام گزینه بهترین تفسیر است؟

▫️ الف) فقط خطای تصادفی رخ داده و اجرای آزمایش قابل قبول است.

▫️ ب) قانون 1:3S
نقض شده و ران باید فوراً رد شود.

▫️ ج) الگوی نتایج احتمال بروز خطای سیستماتیک یا Shift را مطرح می‌کند و باید با قوانین چندگانه بررسی شود.

▫️ د) چون هیچ نتیجه‌ای از
+3SD
عبور نکرده، هیچ اقدام اصلاحی لازم نیست.

🤔🤔🤔


🎖🎖✅ گزینه صحیح: ج

با توجه به میانگین ۱۰۰ و انحراف معیار ۲، حد
+2SD
برابر ۱۰۴ است. چهار نتیجه متوالی بالاتر از

+2SD
قرار گرفته‌اند و همگی در یک سمت میانگین هستند. این وضعیت مصداق نقض قوانین سیستماتیک وست‌گارد (مانند 4:1S
یا تمایل به شیفت) بوده و نیازمند بررسی کالیبراسیون و معرف است.👍

از طریق لینک زیر با ما همراه باشید💐💐💐
https://ble.ir/labtqm

با تشکر و کسب اجازه از سرکار خانم اکبری؛ در تکمیل فرمایشات ایشان نکاتی را با استفاده از آزمونهای آماری اضافه می کنم:

خطاهای مجاز برای گلوکوز با استفاده از رفرانس DBV

داده های کنترل وارد نرم افزار LabQC شده است. همانطور که مشاهده می شود نکات زیر قابل اشاره است:
- خوانش های 3، 4 و 6 (قرمز رنگ) خارج از محدوده قابل قبول (Limits) بوده و فرآیند کنترل کیفی بایستی متوقف و رفع اشکال می شده است.
- مقدار بایاس (3.833، قرمزرنگ) بیش از خطای مجاز صحت (2.3) است که نشان دهنده خطای احتمالی سیستماتیک است.
- مقدار شاخص سیگما (1.5، قرمز رنگ) پائین تر از 2 است که غیرقابل قبول می باشد و نشاندهنده کارایی نامناسب (Invalid Performance) بوده و نیاز به بررسی و رفع اشکال است.

در بررسی قوانین کنترلی (MultiRules) بر روی منحنی کنترل چارت موارد مختلف که باعث Reject دوره کنترلی شده است قابل مشاهده می باشد. در بررسی قوانین SixSigma نتایج رد شده بر پایه SigmaScale بدست آمده از داده ها (3) تفسیر شده اند.

همانطور که در تصویر بالا در منحنی کنترل چارت دیده می شود نمودار دچار ترند (فلش اول) و شیفت (فلش دوم) شده است که نیاز به بررسی بیشتر و اقدام اصلاحی دارد.

منحنی CuSum (Cumulative Sum)

در بررسی منحنی CuSum و آنالیز آن موارد زیر قابل ذکر می باشد:
- همانطور که می دانید CuSum به شیفت و ترند حساس می باشد.
- خط سبز رنگ و دو ستون آخر جدول تغییرات تجمعی انحراف از میانگین داده ها را در تمام طول دوره کنترل نشان می دهند، این خط از محدوده 5SD خارج شده است که نشانه اخطار (Warning) می باشد. با توجه به حساسیت بیش از حد این روش و احتمال بالای رد کاذب بهتر است که به روشهای دیگر ارزش آن را بررسی کرد.
- خط چند رنگ نشاندهنده دوره های مونیتورینگ مجزا است. هر دوره در صورت خارج شدن مقدار خوانش از محدوده K (98-102) شروع شده (خط آبی) و در دو حالت خاتمه می یابد:
1- تغییر علامت انحراف تجمعی در دوره (CSi) که نشاندهنده بهبود شرایط است (خط سیاه).
2- خارج شدن مقدار انحراف تجمعی دوره (CSi) از محدوده H (+-5.4) که نشان دهنده رد شدن (Reject) دوره می باشد (خط قرمز).

سلسله مباحث #مدیریت_آزمایشگاه
منابع: #کتاب_هنری 2017 و 2022 ، سندهای #CLSI_C24 و #CLSI_EP15 ، #استاندارد_97 ، ...
ارائه کننده: #دکتر_طوسی
جلسه شانزدهم: #صحه_گذاری (#Validation) و #تصدیق (#Verification) ، قسمت دوم: #دقت (#Precision)
زمان: ساعت 19 امروز چهارشنبه 11 شهریور
ارائه همزمان: کانالهای
ble.ir/drtoussylab
t.me/drtoussylab
پرسش و پاسخ: گروههای
ble.ir/laboratoryScience
t.me/+v_FoF0gk5-VhMjc0
توضیح: جهت حفظ توالی مطالب و وجود فرصت کافی برای مطالعه آنها، مباحث بصورت همزمان در کانالهای ذکر شده ارائه می شود، پس از اتمام مطالب بصورت یکجا به گروههای پرسش و پاسخ فوروارد شده و جلسه پرسش و پاسخ در این گروهها ادامه می یابد.