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케어젠(214370)
라이트우드파트너스(김한진,양우선)

코글루타이드 집중 분석

- 코글루타이드는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 계열 펩타이드 기반의 경구용 체중조절 기능성 원료

- GLP-1 계열 약물은 위장관 호르몬으로서 식욕 억제, 포만감 증가, 인슐린 분비 촉진을 통해 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 유도

- 기존 GLP-1 계열 주사제는 체중 감소 효과가 뛰어나지만, 주사 투여로 인한 불편감과 비용 부담, 그리고 구역질·구토 등 위장관계 부작용이 걸림돌로 작용

- 케어젠은 이러한 한계를 극복하기 위해 경구 생체이용률을 높이는 리포좀 기반 캡슐화 기술 및 흡수 보조제를 개발하여 체내 흡수율을 제고

- 또한, 펩타이드 구조를 최적화하여 항체 생성비율을 낮추는 설계를 적용함으로써 장기 복용에도 약효가 지속될 수 있도록 설계

- 초기 임상 결과에 따르면, 3개월 내 체중의 유의미한 감소가 관찰되었고(고도비만군 대상), 경쟁사 주사제 ‘Wegovy’ 대비 동등 이상의 효능을 보이는 동시에 부작용 발생 빈도는 더 낮은 것으로 보고

코글루타이드 임상 현황 및 상용화 로드맵

- 현재, 비만군(BMI 30 이상 또는 당뇨병 동반 시 BMI 27 이상)을 대상으로 한 임상이 마무리 단계에 있으며, 2~3주 내 최종 결과가 발표될 예정

- 중간 보고에서는 12주를 복용한 후 체중이 평균 9.46% 감소하는 효과가 확인됐으며, 구강 복용 시 위장관계 부작용이 경쟁사 대비 낮은 수치를 기록

- 이후 정상 체중 내 관리(e.g., BMI 18.5~24.9) 군을 대상으로 임상을 확장할 계획을 수립해 두었으며, 예비 결과 또한 긍정적이라는 내부 평가

- 현지 파트너사와 협력하여 남미 지역 보건 당국 등록을 목표로 하고 있으며 6월 첫째주 내 등록이 완료 될 것으로 보인다.

- 등록이 완료되면 파트너사와 협업하여 곧바로 현지 주요 약국 체인 및 온라인 플랫폼에 제품을 출시해 빠른 시장침투를 노리고 있음

- 남미 파트너사는 타사 주사제 대비 저렴한 진입 비용과 경구 복약 편의성을 높이 평가해, 독점 공급 계약을 추진 중

- 인도에서는 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤이 7월 내 등록이 마무리 될 것으로 보이며, 이에 힘입어 3분기 내 마이오키와 코글루타이드 역시 등록될 것으로 보인다. 이를 통해 현지 AKUMS 등의 CDMO 제약사와 협업하여 올해 상용화를 목표로 진행 중이고, 현지 생산 및 패키징을 진행하며 시장 내 선도적인 경쟁력을 확보할 예정

- 코글루타이드는 미국 내에서 FDA 승인을 준비 중인 것으로 파악됐으며 2025년 3∙4 분기 내 승인이 될 것으로 보인다. FDA 승인 후 2026년 상반기부터 미국 여러 파트너사와 협업하여 코글루타이드 역시 상용화를 개시할 것으로 판단

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