🤓7 фактов об оферте, которые полезно помнить

В предыдущем посте разобрали в карточках 7 больших мифов об оферте. Сейчас предлагаем обратить внимание на 7 фактов об этом удобном документе. В карточке - чуть подробнее, ниже кратко:

🌿 1. Оферта — договор предложение заключить договор;

🌿 2. Чтобы оферта (предложение) стала договором, нужен акцепт клиента;

🌿 3. Оферта должна быть обязательно по закону у Интернет-магазинов;

🌿 4. Изменить или отменить оферту можно, но только до момента, когда её принял (акцептовал) клиент;

🌿 5. Есть публичная (не имеет конкретного адресата) и непубличная (направлена конкретному адресату) оферта. Есть вариант счёт-оферты (удобно!👀);

🌿 6. Место размещения публичной оферты имеет значение. В соц. сетях размещать тоже можно;

🌿 7. Информация в оферте и информация на публичном ресурсе должна быть идентична.

Если Вам нужна оферта, Вы знаете что делать😉

👍Сокращение Роспатентом сроков и количества документов для 11 госуслуг

#бизнесnews Роспатент сократил сроки и количество необходимых документов для получения 11 государственных услуг.

Это важная новость не только для юристов, но и разработчиков и бизнесменов, которые вовремя оформляют свою интеллектуальную собственность. Особенно IT-компаниям, которые вносят свое ПО в Реестр отечественного ПО Минцифры России.

Наш опыт регистрации ПО в Реестре программ для ЭВМ Роспатента был успешен и с пятью необходимыми документами, а сейчас нужно всего два)) Но, конечно, изучим обновленные регламенты🫣

Согласно пресс-службе ведомства, новые правила затронули:

1. Срок получения статуса патентного поверенного (ранее - 3,5 месяца, сейчас - 22 рабочих дня);
2. Срок регистрации распоряжения исключительным правом по договору (ранее - 68 рабочих дней, сейчас - 26 рабочих дней);
3. К заявлению о регистрации программы для ЭВМ необходимо будет приложить не 5 документов, а 2.

Изменения касаются следующих блоков госуслуг:

1. Регистрация объектов интеллектуальной собственности,
2. Аттестация и регистрация патентных поверенных,
3. Аккредитация научных и образовательных организаций для предварительной оценки патентоспособности,
4. Распоряжение исключительным правом по договору и переходу исключительного права без договора.

Мы приветствуем такую динамику🔥 Регистрируйте Вашу интеллектуальную собственность вовремя, друзья💚

⚡Рекомендован к первому чтению - законопроект о гармонизации с правилами ЕАЭС уходит в первое чтение

#pharmзаметка 20.09.2023 законопроект о гармонизации с правилами обращения лекарственных препаратов (далее - ЛП) в рамках ЕАЭС одобрен Комитетом Государственной Думы по охране здоровья к рассмотрению в первом чтении. Важнейший документ для фармотрасли грядет.

Очень кратко, на какие новые инициативы для регулирования фармотрасли, мы обратили особое внимание:

🧬1. Уточнена ст. 18 о применении режима эксклюзивности данных.
N.B. Сроки те же. Термин "коммерческие цели" остался, уточнений никаких не добавлено. Какие именно данные дб под защитой не уточнено.

🧬2. Новые термины - высокотехнологичный ЛП, генотерапевтический ветеринарный ЛП, ЛП на основе соматических клеток. Уточнены термины: орфанные ЛП, генотерапевтический ЛП.

🧬3. Для производителей убрана обязанность вносить информацию о высокотехнологичных ЛП (малые серии, конкретный пациент, короткий срок годности) в систему МДЛП.

🧬4. Росздравнадзор получит доступ к данным регистрационного досье ЛП для проведения госконтроля качества, в т.ч. к разделам регдосье о (до-)клинических исследованиях и фармаконадзоре.

🧬5. Упрощены требования к предоставлению документов при вводе в гражданский оборот ЛП добросовестными субъектами рынка, если в отношении них в течение 3-х лет испытаний выпускающего контроля качества не выявлены случаи несоответствия качества. Эта инфо будет публиковаться на сайте Росздравнадзора.

🧬6. Убраны требования о предоставлении доп. документов в таможенные органы при ввозе в РФ ЛП для медицинского применения (будут ориентироваться на реестры ГРЛС или реестр ЕАЭС). Обязанность останется для ветпрепаратов.

🧬7. Убрана норма об отмене госрегистрации ЛП для медицинского применения, если он отсутствует в обращении в РФ в течение трех и более лет. Требование останется для ветпрепаратов.

Внимательно изучаем. Будем анализировать последующие версии🔍

Приложение к предыдущему посту - для ознакомления прилагаем буквально вчера опубликованный на сайте ГД ФС РФ вариант текста вносящего значимые изменения в фармрынок законопроекта, который будет рассмотрен в первом чтении.

🤯 Возбуждено первое дело об отсутствии маркировки рекламы в России

Что ж, опубликован официальный пресс-релиз Нижегородского УФАС России о возбуждении дела в отношении физического лица - основателя одного из телеграмм-каналов, который не промаркировал аж 16 постов за сентябрь. Получается, это первое дело об отсутствии маркировки рекламы в телеграмм-канале.

Мы оценили, какая сумма штрафов грозит физическому лицу, насчитали до 2 млн. руб., если брать по высшей отметке штрафа. Но предлагаем не бежать впереди паровоза, а дождаться опубликования решения по делу и разобрать аргументацию ФАС, которая, безусловно, станет своего рода прецедентом.

Напомним Вам, друзья, мы писали 2 полезных поста по этой теме:
(1) О суммах ответственности - здесь;
(2) О ключевых критериях для разграничения рекламы и информации - здесь.

Дорогие подписчики и гости канала, добрый вечер!

Если Вам интересен и полезен наш канал, будем очень благодарны, если сможете проголосовать за наш канал по ссылке.

Это нужно в том числе для того, чтобы мы могли делать сторис от имени канала.

Голосовать могут все, у кого подключен Премиум.

Заранее благодарим💚

📁Data Exclusivity. Спор Фармновации vs. Промомед 2.0 или кому адресована ч. 20 ст. 18 61-ФЗ?

#pharmзаметка ООО «Фармновации» (далее - Истец) считает регистрацию воспроизведенного лекарственного препарата «Цефотаксим+Сульбактам» ООО «Промомед Рус» (далее - ЛП) нарушением режима эксклюзивности данных (data exclusivity), и требует отменить регистрацию ЛП.

Дело № А40-202954/2022. МНН Цефотаксим+Сульбактам.

Истец держатель регистрационного удостоверения № ЛП-004552 от 20.11.2017 на референтный лекарственный препарат «Кларуктам®» (в переводе на человеческий: оригинальный препарат).

В 61 законе сказано: заявление о регистрации воспроизведенного лекарственного препарата (в переводе на человеческий: дженерика) может быть подано по истечении 4-х лет с даты регистрации референтного лекарственного препарата – в данном кейсе это «Кларуктам®», то есть после 20-х чисел ноября 2021 г.

Это и есть режим data exclusivity - нельзя использовать инфо о результатах доклинических (ДКИ) и клинических (КИ) исследований оригинального препарата без согласия его держателя в коммерческих целях (т.е. защита данных через запрет регистрации).

В 2021 Россия перешла на регистрацию препаратов по правилам Евразийского экономического союза, а в этих правилах нет нормы, регламентирующей механизм защиты результатов КИ и ДКИ.

Но с другой стороны, формально положения ст. 18 российского 61 закона, которые устанавливают защиту таких данных, продолжают действовать + есть положения о том, что при регистрации препаратов все причастные вообще-то должны соблюдать законодательство государств-членов, международные договоры и акты, составляющие право ЕАЭС. Получается: под каким углом посмотришь, такой вывод и сделаешь.

Отсюда и спор, и поправки в 61 закон, о которых писали выше.

Минздрав зарегистрировал ЛП 20 июня 2021 г. (фактически на 5 месяцев раньше срока, закрепленного законом). Истец подал иск к Минздраву, требуя отмены регистрации ЛП и аргументируя нарушением режима эксклюзивности данных.

Суд первой инстанции в иске Истцу отказал, приняв аргументы Минздрава (кратко логика органа: перешли на правила ЕАЭС? Да. Поэтому и национальная ст. 18 61-ФЗ не применима).

Апелляция же приняла аргументы Истца, отметив, внимание: ‼️ч. 20 ст. 18 61 ФЗ адресована Минздраву, а не заявителю‼️Т.е. фактически суд резюмировал правомерность предъявленных Истцом Минздраву претензий.

И совсем недавно 19.09.2023 кассация отменила решение суда апелляционной инстанции.

P.S. Пока все в ожидании текста постановления кассации в полном объеме, Евгений Костромин записал для Вас аудио-обзор этого кейса. Завтра опубликуем🤓

🔊Обзор кейса по Data Exclusivity Евгением Костроминым

Приветствую! Это Евгений Костромин. Основатель и управляющий партнер юридического бутика ContractCreation by Kostromin, в официальном Телеграм-канале которого мы с Вами сейчас встречаемся.

Это второй выпуск аудио-пояснений #костроминговорит и тема 🔥 для всех, кто в фарме и всех интересующихся фармотраслью и ролью юриста в ней. Продолжаю наш аналитический обзор кейса по делу № А40-202954/2022. МНН Цефотаксим+Сульбактам.

В аудио:
🍅Что такое режим эксклюзивности данных или Data Exclusivity (очень кратко)
🍅Чуть теории: референтные и воспроизведенные препараты, дженерики и биоаналоги
🍅Разбираю кейс и подмечаю моменты «на подумать»

Отличники, которые дослушают до конца ‒ если у Вас есть желание обсудить тему Data Exclusivity или иную тему, связанную с фармой, со мной в одном из следующих выпусков #костроминговорит, пишите мне, обсудим🤓

Надеюсь, этот выпуск Вам понравится и будет полезен. На связи!

Ваш Евгений Костромин

P.S. аудио-файл прилагаем ниже

🔊Обзор кейса по Data Exclusivity Евгением Костроминым

В продолжение к сказанному, прилагаем аудио-файл.

⚡️Предложен мораторий на штрафы за нарушение нового закона о маркировке Интернет-рекламы

#бизнесnews Уполномоченный при Президенте РФ по защите прав предпринимателей Б.Ю. Титов предложил Роскомнадзору и ФАС отложить назначение штрафов за нарушение маркировки Интернет-рекламы – до окончательной выработки условий такой маркировки и формирования правоприменительной практики.

Основные аргументы:
(1) Появилась доп. нагрузка (штрафы) на небольших игроков рынка рекламы (особенно, если размещения носят разовый характер), а обязательная отправка данных в Роскомнадзор = финансовые затраты;
(2) Неопределенность новых норм: неясно, какая реклама подпадает под их действие, в частности, относятся ли к ней информационные размещения в телеграм-каналах.

Что предложено сделать:
(1) Ввести мораторий на применение штрафов по новым ч. 15-17 14.3 КоАП РФ до момента формирования полноценной правоприменительной практики;
(2) Пока практика формируется, за первое нарушение не штрафовать, а назначать предупреждение (особенно, когда речь идет о небольших РР и РД из числа микропредприятий);
(3) Провести открытую встречу представителей от ФАС и Роскомнадзора, аппарата уполномоченного и предпринимателей;
(4) По итогам встречи, ФАС и Роскомнадзору выпустить совместные официальные методические рекомендации.

Предложение отвечает складывающимся реалиям. Очень ждем решения. Но пока оно на рассмотрении, важно маркировать рекламные креативы, иначе – штрафы.

А еще у нас появился официальный Дзен, кому удобен Дзен - WELCOME 👉 Позиция юриста by ContractCreation 🤗

💁‍♂Новый законопроект в мире фармы: шрифт в инструкциях должен быть легко читаемым

#pharmзаметка Предложено дополнить ст. 67 ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» частью 21 следующего содержания:

«21. Информация о лекарственных препаратах, содержащаяся в инструкциях по применению лекарственных препаратов, указывается легко читаемым шрифтом размером (кеглем) не менее 12 пунктов.»

Предлагается, закон вступит в силу с 01.01.2024.

Отметим, сейчас в федеральном законодательстве в области фармацевтики нет норм, регулирующих шрифт в ИМП.

Отделам по регистрации ЛП будет полезно знать🧐