Балльная система локализации может охватить 94 вида медизделий

На портале regulation.gov.ru опубликован проект поправок в постановление № 719 от 17 июля 2015 года. Документ расширяет применение балльной системы определения страны происхождения товара ещё на 94 категории медицинских изделий.

Кого коснутся изменения
стоматологические изделия — имплантаты, пломбировочные материалы, боры;
расходные материалы — перчатки, салфетки, зонды, шприцы, контейнеры, катетеры;
средства реабилитации — протезы, ортезы, трости, костыли, коляски, слуховые аппараты;
офтальмология — интраокулярные и очковые линзы;
медицинская мебель — столы, противопролежневые матрасы;
эндопротезы;
лабораторные реагенты для in vitro диагностики, гемодиализа и иммунологических анализов.

🔹 Как будет работать система Для каждого вида изделий определён перечень технологических операций и минимальное количество баллов, подтверждающих уровень локализации. Порог локализации планируется постепенно повышать с 2026 по 2030 год, чтобы стимулировать производство полного цикла внутри ЕАЭС.

Проект направлен на укрепление технологической независимости и снижение зависимости внутреннего рынка от импортных поставок. Общественное обсуждение продлится до 25 ноября 2025 года, вступление в силу — с 1 января 2026 года.

Что это значит для производителей
Станет выгоднее развивать локальные производственные циклы и добавлять технологические операции в России.
Балльная система создаёт прозрачные правила подтверждения отечественного происхождения.
Компании смогут активнее участвовать в госзакупках и программах поддержки локализованной продукции.

#локализация #медтехника #постановление719 #КонсорциумМТ

Минздрав централизует закупки сложного медоборудования

С 2026 года регионы перестанут самостоятельно закупать дорогостоящее медицинское оборудование — МРТ, КТ, ангиографы, аппараты ИВЛ и другое. Все тендеры, финансируемые из федерального бюджета в рамках нацпроектов «Продолжительная и активная жизнь» и «Семья», будет проводить Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан (ФЦПиЛО).

По замыслу Минздрава, такая модель снизит административную нагрузку, сделает цены более прозрачными и сократит разброс стоимости на одно и то же оборудование, который сегодня достигает 30%. Централизация должна дать эффект масштаба и повторить опыт закупок онколекарств, где экономия бюджета достигла почти 11%.

Однако эксперты предупреждают о рисках. Централизация может привести к задержкам поставок, если мегатендеры будут проходить медленно, а согласование заявок от 85 регионов — затягиваться. Крупные лоты фактически исключат участие малых и средних компаний, а унифицированные спецификации могут не учитывать реальные нужды клиник. Это повысит риск закупки оборудования, которое не подходит под инфраструктуру конкретных учреждений.

Сторонники проекта считают, что успех реформы зависит от качества подготовки заявок и гибкости центра. Оптимальной называют московскую модель — контракты жизненного цикла (КЖЦ), где в одном договоре объединены поставка, монтаж, сервис и обучение. В столице по такой схеме уже работает 135 контрактов и закуплено более 7000 единиц техники, а экономия достигала 50%.

Противники указывают, что даже в Москве нередко закупаемое оборудование не соответствует запросам врачей. Кроме того, в России пока нет поставщика, способного обеспечить сервис и поставки по всей стране с учётом различий клиник.

По данным «Репорт сервиса», за 2025 год закуплено 108 КТ и 61 МРТ на сумму 17,7 млрд ₽ (на 20% меньше, чем годом ранее). Российский «Электрон» и белорусский Adani увеличивают долю рынка, но лидерство по-прежнему сохраняет General Electric.

Полная статья

#Минздрав #медтехника #госзакупки #КонсорциумМТ

Правило «второй лишний» могут распространить на весь рынок медизделий

Минпромторг выступил с инициативой расширить действие правила «второй лишний» на все медицинские изделия, а не только на отдельные категории. Заместитель министра Екатерина Приезжева рассказала, что предложение уже получило концептуальную поддержку со стороны вице-премьера Татьяны Голиковой, а также Минздрава и Росздравнадзора.

Сейчас правило применяется примерно к 110 видам медизделий. Его суть известна рынку: если в тендере участвуют два и более поставщика с продукцией иностранного происхождения, заказчик имеет право отклонить предложения и перенести закупку в пользу отечественного производителя.

📌 Что меняется
Министерства по поручению правительства оценивают последствия масштабирования механизма. Вопрос касается не только госзакупок, но и баланса между конкуренцией, качеством поставляемых изделий и технологической независимостью.

📌 Почему инициатива обсуждается именно сейчас
• рынок усилил зависимость от импорта в ряде сегментов;
• производителям важно получить более стабильные условия участия в закупках;
• пересматривается вся архитектура регулирования и поддержки медпрома — от постановления № 719 до правил классификации изделий.

📌 Какие риски нужно учесть
Профильные ведомства анализируют:
• возможно ли применить критерии к сложному оборудованию, где доля зарубежных компонентов объективно высока;
• как избежать выпадения с рынка производителей, чьи изделия проходят локализацию поэтапно;
• какие изменения потребуются в процедурах закупок, чтобы механизм работал без сбоев.

💡 Что это значит для производителей
• расширение «второго лишнего» усиливает конкурентные позиции компаний с локализацией внутри ЕАЭС;
• возрастает значимость подтверждения происхождения, технологических операций и работы по постановлению № 719;
• растёт нагрузка на сервис, стандартизацию и наличие линейки изделий, закрывающей потребности заказчика;
• иностранным вендорам придётся усиливать локализацию или рисковать потерей сегментов рынка.

Сейчас инициатива проходит этап ведомственной проработки. После оценки рисков и подготовки модели применения документ могут вынести на общественное обсуждение.

#медтехника #закупки #локализация #второйлишний #КонсорциумМТ

В обновлённую схему территориального планирования вошли 136 медицинских объектов

Правительство России утвердило новую схему территориального планирования в сфере здравоохранения.
Документ заменяет действующий с 2012 года регламент, который уже перестал отражать реальные потребности отрасли и не учитывал будущие инфраструктурные проекты.

🔹 Главное изменение
Количество медицинских объектов, включённых в федеральное планирование, увеличилось с 11 до 136. Масштаб обновления беспрецедентен для последнего десятилетия.

🔹 Где появятся новые объекты
Проекты охватывают все федеральные округа:
Центральный, Северо-Западный, Южный, Северо-Кавказский, Приволжский, Уральский, Сибирский и Дальневосточный.

🔹 Что будет построено и реконструировано
В схему вошли:

* многопрофильные больницы;
* детские и взрослые поликлиники;
* центры реабилитации;
* онкологические диспансеры;
* научно-исследовательские центры;
* производственные площадки для медизделий и высокотехнологичных лекарств.

Обновлённая схема задаёт ориентиры для федеральных и региональных инвестиций, формирования инфраструктурных проектов, а также долгосрочного планирования кадровой и технологической политики в здравоохранении.

💡 Что это значит для производителей медицинской техники

* Долгосрочный спрос на оборудование и медизделия возрастёт за счёт масштабного строительства и модернизации.
* Появится больше региональных точек входа для проектов локализации и технологических партнёрств.
* Компании с готовыми решениями под реабилитацию, онкологию, диагностику и медпром смогут заранее включаться в проектирование объектов.
* Усилится роль технологических консорциумов и комплексных контрактов — инфраструктурные проекты требуют системных поставщиков.

#регуляторы #здравоохранение #медтехника #инфраструктура #КонсорциумМТ

Российская неделя здравоохранения-2025

Российская неделя здравоохранения-2025 стала для нас моментом фиксации масштаба и зрелости отраслевой модели, которую мы последовательно выстраиваем вместе с производителями, государством, наукой и финансовыми институтами.

В этом году Консорциум впервые представил на Форуме коллективный стенд отечественных производителей — в партнёрстве с «ФармМедПромом». Площадка объединила решения российских компаний, закрывающие полный цикл создания медицинской техники: от инженерной разработки и промышленного производства до внедрения в клиническую практику и сервисного сопровождения. Формат коллективной экспозиции показал отрасль как связанную систему, способную отвечать на задачи технологического суверенитета в здравоохранении.

Работа стенда стала точкой притяжения для федеральных регуляторов, профильных комитетов Государственной Думы, представителей Минпромторга России, Росздравнадзора, Минобороны России, регионов и зарубежных делегаций. В деловой программе прошли рабочие встречи, образовательные сессии и отраслевые обсуждения, посвящённые комплексным контрактам, локализации производства, экспорту медицинской техники, взаимодействию с клиническими центрами и поддержке производителей на всех этапах жизненного цикла изделий.

Ключевым практическим результатом Форума стало подписание соглашения о сотрудничестве с ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России. Это соглашение закладывает устойчивый контур взаимодействия между разработчиками, экспертным сообществом и системой здравоохранения и открывает новые возможности для внедрения инновационных медицинских изделий с опорой на клиническую практику и требования регулятора.

Отдельное внимание в рамках РНЗ-2025 было уделено финансово-технологической повестке. Состоялся предметный диалог с Газпромбанком — одним из стратегических финансовых партнёров, поддерживающих проекты импортозамещения и промышленного развития медицинского оборудования. Такой формат сотрудничества усиливает связку промышленности и финансов, необходимую для масштабирования отраслевых решений.

Экспозицию Консорциума посетили академики Российской академии наук, представители ведущих научных и клинических школ. Этот интерес со стороны профессионального сообщества подтвердил востребованность системного подхода к развитию отечественной медицинской техники.

Российская неделя здравоохранения-2025 показала переход отрасли в фазу структурных решений и согласованных действий. Консорциум «Медицинская техника» продолжает формировать инфраструктуру, в которой производитель, регулятор, наука, клиника и финансовые партнёры работают как единый контур. Следующий этап — масштабирование, внедрение и измеримые результаты для системы здравоохранения и пациентов.

Экспертная сессия МТПП о промышленной политике и автоматизации в контуре национальных проектов 2025–2030

Промышленная политика и автоматизация сегодня формируют основу технологического развития столицы и задают темп для ключевых отраслей экономики. В этом фокусе в Москве прошла экспертная сессия МТПП, посвящённая стратегическому курсу Национальных проектов на период 2025-2030 годов.

В центре обсуждения - практические механизмы развития промышленности, формирование устойчивого спроса на отечественные технологии и выстраивание связки между городом, бизнесом и федеральной повесткой. Отдельное внимание участники уделили медицинским технологиям как одному из приоритетных направлений промышленного роста Москвы.

Генеральный директор АНО «Консорциум “Медицинская техника”» Кирилл Литвицкий обозначил роль медицинского промышленного кластера и городской системы здравоохранения в достижении целей технологической политики:
«Мы можем решать задачи импортозамещения. Отечественная медицинская техника может быть хорошего качества. Нам нужно дойти до устойчивого среднего уровня и дальше расти. Сейчас мы работаем с Правительством Москвы, говорим и доказываем, что можем это сделать на базе московской системы здравоохранения».

Сессия подтвердила запрос на системные решения, в которых промышленная политика, автоматизация и медицина работают как единый контур развития, обеспечивая технологическую самостоятельность и долгосрочный рост высокотехнологичных отраслей.

На прошлой неделе руководство Консорциума «Медицинская техника» провело рабочую встречу в ГВКГ им. Н. Н. Бурденко
с участием представителей госпиталя — Леонида Карловича Брижаня, заместителя начальника по научно-исследовательской работе, д.м.н., профессора, и Николая Ивановича Нелина, начальника научно-исследовательского испытательного центра.

В ходе встречи обсудили вопросы технологических дефицитов, актуальных для хирургической и реконструктивной клинической практики, в том числе в тематике огнестрельной и минно-взрывной раны, а также последующей реабилитации бойцов СВО.

Предметом обсуждения стали клинический запрос и научные разработки, формирование медико-технических требований, возможные форматы производства и вопросы подготовки врачей к работе на отечественном медицинском оборудовании.

Встреча прошла в содержательном и профессиональном формате, с живым обменом опытом и высоким взаимным интересом. Диалог показал близость подходов к роли науки, клиники и промышленности в развитии современной медицинской инфраструктуры.

Рассчитываем на продолжение общения и выстраивание долгосрочного, системного взаимодействия.

Итоги года Консорциума «Медицинская техника»

Этот год стал для Консорциума точкой перехода.
От набора отдельных инициатив - к выстроенной системе работы отрасли.

В условиях ускоренного развития медицинской промышленности и задач по достижению технологического суверенитета фокус сместился с точечных решений на создание устойчивой модели: от выявления технологических дефицитов до серийного производства и эксплуатации медицинской техники.

За год Консорциум сформировал экосистему, которая работает в логике национальных проектов «Новые технологии сбережения здоровья» и «Продолжительная и активная жизнь».
Экосистему, где промышленность, медицина, наука и государство действуют в одном контуре.

Ключевым результатом стало не количество мероприятий или соглашений, а появление управляемого процесса:
- понятные приоритеты,
- согласованные медико-технические требования,
- связка разработки, производства и клинического применения,
- инструменты, которые дают прогнозируемый результат для государства, клиник и производителей.

Консорциум сегодня - отраслевой интегратор и оператор сложных проектов в медицинской технике, включая поставки высокотехнологичного оборудования для нужд Минобороны России и системы здравоохранения.

Этот год зафиксировал главное:
модель работает.
Следующий этап - масштабирование.

В следующих постах - о том, какие именно направления стали опорными, какие проекты задали темп и как формируется задел на ближайшие годы.

Стратегические приоритеты: как сложилась логика работы отрасли

В этом году для Консорциума стало принципиальным собрать приоритеты в единую управляемую рамку.
Фокус сместился с отдельных запросов на системную работу с технологическими дефицитами медицинской промышленности.

Основанием стали утверждённые на федеральном уровне документы:
перечень критической продукции медицинской промышленности и реабилитационной индустрии на 2024–2027 годы и дорожная карта обеспечения потребностей здравоохранения в ключевых медицинских изделиях.

Работа выстроилась вокруг опережающего развития.
Задача - заранее формировать технологические решения там, где сохраняется зависимость от импорта и где клинический запрос уже сформирован.

В течение года Консорциум совместно с Минпромторгом России, Минздравом России и Российским научным фондом сосредоточился на приоритетных направлениях НИОКР. В фокусе оказались сложные и критически важные технологии: системы глубокой нейростимуляции, имплантируемые кардиомониторы, гибкая эндоскопия, офтальмологические микроскопы, новые оптические системы.

Параллельно формировалась связка с университетами и индустриальными площадками.
На базе Сеченовского университета ведётся реинжиниринг сложной медицинской техники при поддержке Агентства технологического развития. Итогом становятся линейки оборудования экспертного класса - от ИВЛ и наркозно-дыхательных аппаратов до эндоскопических систем - с полным циклом разработки и последующим производством на площадках ОЭЗ «Технополис Москва».

Таким образом, приоритеты года оформились как переход к логике опережения:
сначала клинический запрос, затем инженерное решение, после - промышленная реализация.

Это стало фундаментом для следующих шагов - запуска флагманских проектов и масштабирования отраслевых инструментов.

Флагманские проекты как индикатор зрелости системы

Этот год показал, что система начинает измеряться конкретными результатами.
Флагманские проекты стали индикатором того, что выстроенная модель работает на практике.

Одним из ключевых проектов Консорциума стал мобильный комплекс лучевой терапии.
Отечественный аналог создаётся в партнёрстве с Госкорпорацией «Роскосмос», АО «Информационные спутниковые системы имени академика М.Ф. Решетнёва», Сеченовским университетом, Томским политехническим университетом, НИИ онкологии Томского НИМЦ и Российской академией наук.

Проект основан на отечественном бетатроне и получил одобрение ведущих онкологов Российской академии наук. В текущем году завершена подготовка к клиническим испытаниям с участием человека. Для Консорциума это первый опыт полного отраслевого интегрирования высокотехнологичного медицинского изделия - от инженерной идеи до клинической оценки.

Параллельно развивались проекты реинжиниринга сложной медицинской техники.
В течение года формировались линейки оборудования экспертного класса, где университетская наука, клиническая экспертиза и промышленная база работают как единое целое.

Значение этих проектов выходит за рамки отдельных изделий.
Они задают стандарт взаимодействия: согласование требований на раннем этапе, клиническое сопровождение разработки и ориентация на серийное производство.

Именно такие проекты формируют задел на будущее - когда технологические решения становятся устойчивыми продуктами, готовыми к масштабированию и внедрению в систему здравоохранения.

Комплексный контракт и эксплуатация: как система работает на местах

Одним из ключевых результатов года стало масштабирование механизма комплексного контракта.
Этот инструмент зафиксировал переход от логики разовой поставки к управлению полным жизненным циклом медицинской техники.

В рамках проектов по оснащению вновь возводимых военно-медицинских госпиталей Министерства обороны России Консорциум выстроил модель, где оборудование, сервис, обучение и гарантийные обязательства объединены в единый контур.
Медицинская техника поставляется с гарантированной работоспособностью на протяжении первых пяти лет эксплуатации без изменения закупочной стоимости, установленной заводом-изготовителем.

Комплексный контракт объединяет несколько критически важных элементов:
поставку оборудования, подготовку медицинского и инженерного персонала, плановое обслуживание и сервисное сопровождение. Клиники получают предсказуемую эксплуатацию, а врачи - стабильный инструмент работы.

Отдельное значение имеет единый центр координации.
Все вопросы - от заявок на обслуживание до поставки комплектующих - проходят через одну точку управления. Это упрощает эксплуатацию, снижает нагрузку на медицинские организации и повышает прозрачность процессов.

Результат этой модели измеряется практикой.
В случае выхода оборудования из строя или его утраты по вине третьих лиц конечному пользователю обеспечивается компенсация в размере стоимости оборудования либо поставка новой техники или актуального аналога.

Таким образом, в течение года был сформирован рабочий стандарт эксплуатации, где надёжность, сервис и ответственность становятся частью медицинской помощи.
Этот подход укрепляет доверие клиник и государственных заказчиков к отечественной медицинской технике и задаёт новый уровень качества отрасли.

Минпромторг России, АСИ и Консорциум «Медицинская техника» заключили соглашение о сотрудничестве

Соглашение подписали заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации Василий Шпак, генеральный директор АСИ Светлана Чупшева и генеральный директор Консорциума «Медицинская техника» Кирилл Литвицкий.

Соглашение направлено на развитие медицинской промышленности России и формирование условий для устойчивого научно-технического роста отрасли. Стороны договорились о выстраивании системного информационного, организационного и экспертно-аналитического взаимодействия для гармоничного развития рынка медицинских изделий.

В рамках сотрудничества планируется совместная подготовка предложений по развитию разработки медицинских изделий, трансферу технологий и организации производства, а также по научно-техническому и экспертному сопровождению новых разработок и их внедрению в медицинскую практику. Отдельный фокус соглашения — продвижение отечественных медицинских технологий, рост доли применения российских медицинских изделий в системе здравоохранения, развитие локализации и производственной кооперации.

Соглашение также предусматривает совместную работу по формированию предложений в части мер государственной поддержки, реализации национальных проектов и федеральных программ, а также повышению информированности профессионального сообщества и органов власти о российских медицинских изделиях и перспективных разработках.

Заключение соглашения закрепляет стратегическое партнерство государства и отраслевых институтов развития и усиливает системную работу по формированию технологического лидерства России в медицинской промышленности.

Экспорт и международная кооперация: выход за пределы внутреннего рынка

Этот год стал этапом формирования внешнего контура развития.
Параллельно с выстраиванием внутренней системы Консорциум начал готовить инфраструктуру для международного масштабирования.

Ключевым направлением остаётся рынок Евразийского экономического союза.
Единые правила обращения медицинских изделий и упрощённые процедуры регистрации ускоряют движение технологий и создают для российских производителей понятный маршрут выхода на соседние рынки.

Отдельный вектор - международная промышленная кооперация.
Начало работы российской промышленной зоны в Экономической зоне Суэцкого канала запланировано на 2030 год. Уже в конце 2025 года планируется сформировать пул российских компаний, готовых разместить производства на этой площадке, и подписать первые меморандумы о создании предприятий.

Российская промышленная зона рассматривается как инструмент масштабирования, а не разовой локализации.
Продукция при уровне локализации более 30% получает статус Made in Egypt, что открывает доступ к рынкам Африки, Ближнего Востока, Латинской Америки и других стран с действующими торговыми соглашениями без уплаты таможенных пошлин. Значительная часть продукции ориентирована и на внутренний рынок Египта.

Для производителей это означает новый формат присутствия:
от экспорта готовых изделий - к участию в международных производственных цепочках.

Инвесторы получают пространство для кооперации, а отрасль - дополнительный канал роста, который дополняет внутренний рынок и усиливает устойчивость всей системы.

Горизонт на 5 лет: что станет результатом работы Консорциума

Этот год зафиксировал переход Консорциума к устойчивой модели.
Следующий этап - её развитие и масштабирование.

Ключевым принципом остаётся фильтр проектов.
В центре внимания - технологии, которые усиливают конкретные направления медицины, обладают клинической значимостью и доходят до практического применения. Проекты оцениваются по зрелости инженерных решений, нормативной готовности и потенциалу серийного производства.

Опыт мобильного комплекса лучевой терапии стал здесь ориентиром.
Он показал, как объединяются инженерные решения, университетские компетенции и академическая экспертиза, формируя новый технологический стандарт. Этот подход стал рабочей моделью для отбора и сопровождения других проектов.

Отдельный фокус - команды, создающие собственные технологические линии.
Эндоскопические системы, оборудование для реанимации, реабилитации и диагностики становятся устойчивыми тогда, когда производитель ведёт полный цикл: от разработки и конструкторской документации до эксплуатации в медицинских организациях.

Существенную роль играет международная кооперация.
Партнёрства с китайскими промышленными компаниями и проекты локализации усиливают компонентную базу и повышают технологический уровень производственных площадок. Это формирует основу для будущих линеек изделий экспертного класса.

Если смотреть на горизонт пяти лет, результатом станет сама система.
Кластер, в котором отрасль действует как единый организм: клинические центры сопровождают разработки с ранних этапов, промышленная инфраструктура обеспечивает полный цикл производства, а нормативная среда поддерживает качество и предсказуемость.

В этом и заключается визитная карточка Консорциума.
Отечественная медицинская техника становится для врачей и государственных заказчиков естественным и надёжным инструментом. В тот момент можно будет сказать, что ключевая задача выполнена.

В ЕАЭС ужесточают требования к локализации медицинских изделий

Совет Евразийской экономической комиссии расширил применение балльной системы определения страны происхождения медицинских изделий. Новые правила затронут одноразовую продукцию, отдельные виды медицинской техники и изделия для протезирования.

Под действие балльной системы подпадут:
одноразовые медицинские изделия: вакуумные пробирки для взятия крови, тест-полоски для определения глюкозы, иглы для венепункции, кало- и мочеприемники;
медицинская техника: УЗИ-сканеры, операционные светильники;
протезы и комплектующие: стопы, узлы кисти, коленные модули, экзопротезы молочной железы.

При определении уровня локализации будут учитываться объем технологических операций, выполняемых на территории ЕАЭС, наличие у производителя прав на техническую и конструкторскую документацию, а также использование сырья и компонентов, произведенных в странах Союза.

Решение вступает в силу 22 января 2026 года и распространяется на правоотношения, начавшиеся с 1 января 2026 года.
Для синхронизации с российскими требованиями локализации предусмотрен переходный период для продукции, ранее признанной происходящей из ЕАЭС по действовавшим ранее правилам.
Контекст
Расширение балльной системы усиливает требования к реальной локализации производства и снижает возможности формального подтверждения происхождения продукции. Для производителей это означает необходимость углубления производственных цепочек внутри ЕАЭС и пересмотра стратегий соответствия требованиям регуляторов.