❗️Более тысячи новых медицинских изделий выйдут на отечественный рынок
Об этом сообщил Глава Минздрава РФ Михаил Мурашко на расширенном заседании коллегии.
Большой рывок вперед производителям медицинской техники получится сделать благодаря оптимизации регистрационных процедур для отечественной продукции. Требования к ним упростят.
АНО "Консорциум "Медицинская техника" уже ведет активную деятельность в этом направлении и комплексно поддерживает производителей медицинской техники в российских регионах. 240 компаний уже используют механизмы и направления Консорциума в своей практике и получают долгосрочные контракты на производство и обслуживание оборудования. На местах появляется передовая техника, которая повышает уровень медицинской помощи в регионах и отвечает запросам здравоохранения.
Узнать подробнее о сотрудничестве с АНО "Консорциум "Медицинская техника" можно по телефону:
8 (800) 777-82-38
или на нашем официальном сайте.
Подписывайтесь на Консорциум "Медицинская техника" в МАХ
Об этом сообщил Глава Минздрава РФ Михаил Мурашко на расширенном заседании коллегии.
Большой рывок вперед производителям медицинской техники получится сделать благодаря оптимизации регистрационных процедур для отечественной продукции. Требования к ним упростят.
"Мы ожидаем, что этот шаг позволит вывести на рынок свыше 1 000 новых медицинских изделий и более 500 лекарств, в том числе для локализации этапов производства», — сказал Михаил Мурашко.
АНО "Консорциум "Медицинская техника" уже ведет активную деятельность в этом направлении и комплексно поддерживает производителей медицинской техники в российских регионах. 240 компаний уже используют механизмы и направления Консорциума в своей практике и получают долгосрочные контракты на производство и обслуживание оборудования. На местах появляется передовая техника, которая повышает уровень медицинской помощи в регионах и отвечает запросам здравоохранения.
Узнать подробнее о сотрудничестве с АНО "Консорциум "Медицинская техника" можно по телефону:
8 (800) 777-82-38
или на нашем официальном сайте.
Подписывайтесь на Консорциум "Медицинская техника" в МАХ
“Российская медицинская техника способна конкурировать на рынках стран СНГ, а компании выходят на IPO”
О росте отечественных компаний и развитии импортозамещения в медицине рассказал в интервью радио “Комсомольская правда” генеральный директор АНО “Консорциум “Медицинская техника” Кирилл Литвицкий.
Уровень обеспеченности отечественными медицинскими изделиями сегодня достиг 30%. Современная задача системы здравоохранения — увеличить к 2030 году показатель и в рамках государственно-частного партнерства делаются большие шаги в этом направлении. Развитие отрасли поддерживается через национальные проекты, основные из которых:
👉 «Новые технологии сбережения здоровья» — проект связан с разработкой и производством новых решений
👉 «Продолжительная и активная жизнь» — в рамках проекта происходит модернизация первичного звена здравоохранения — от расходных материалов до тяжелого оборудования.
Локализация — один из ключевых инструментов развития рынка. Причем речь идет не только о переносе производства, но и о трансфере технологий, когда внутри страны формируется собственная технологическая компетенция. Сильная позиция на рынке сегодня определяется способностью выстраивать долгосрочную производственную и инженерную школу.
Сотрудничество с Консорциумом несет прямую практическую выгоду для компаний и защищает от финансовых рисков:
📍предоставляется доступ к отраслевой кооперации и консолидации, без которой сегодня невозможно конкурировать;
📍 используется научная и клиническая база, которую можно использовать для доработки, локализации и внедрения изделий;
📍ведется полное сопровождение на пути от технологической идеи до рыночного продукта;
Полную версию радиоэфира можно услышать здесь.
Подписывайтесь на “Консорциум “Медицинская техника” в МАX
О росте отечественных компаний и развитии импортозамещения в медицине рассказал в интервью радио “Комсомольская правда” генеральный директор АНО “Консорциум “Медицинская техника” Кирилл Литвицкий.
Уровень обеспеченности отечественными медицинскими изделиями сегодня достиг 30%. Современная задача системы здравоохранения — увеличить к 2030 году показатель и в рамках государственно-частного партнерства делаются большие шаги в этом направлении. Развитие отрасли поддерживается через национальные проекты, основные из которых:
👉 «Новые технологии сбережения здоровья» — проект связан с разработкой и производством новых решений
👉 «Продолжительная и активная жизнь» — в рамках проекта происходит модернизация первичного звена здравоохранения — от расходных материалов до тяжелого оборудования.
“Государство создает базовые условия для развития, а следующий этап зависит от того, насколько отрасль сможет объединиться. Именно здесь появляется практическая роль Консорциума. Мы помогаем производителям понять, что именно востребовано системой здравоохранения, где получить клиническую поддержку, как выстроить маршрут локализации, как работать с регуляторной средой и выйти в закупочный контур. Это снимает риски для производителей медтехники и помогает пройти этот путь системно” — подчеркнул Кирилл Литвицкий в своем интервью.
Локализация — один из ключевых инструментов развития рынка. Причем речь идет не только о переносе производства, но и о трансфере технологий, когда внутри страны формируется собственная технологическая компетенция. Сильная позиция на рынке сегодня определяется способностью выстраивать долгосрочную производственную и инженерную школу.
Сотрудничество с Консорциумом несет прямую практическую выгоду для компаний и защищает от финансовых рисков:
📍предоставляется доступ к отраслевой кооперации и консолидации, без которой сегодня невозможно конкурировать;
📍 используется научная и клиническая база, которую можно использовать для доработки, локализации и внедрения изделий;
📍ведется полное сопровождение на пути от технологической идеи до рыночного продукта;
Полную версию радиоэфира можно услышать здесь.
Подписывайтесь на “Консорциум “Медицинская техника” в МАX
Проекты импортозамещения в медицинской промышленности развиваются по общему межотраслевому стандарту
На заседании научного совета РАН генеральный директор АНО «Консорциум «Медицинская техника» Кирилл Литвицкий представил проект, направленный на устранение системного разрыва.
Сегодня производители адаптируются под требования госзакупок, региональных особенностей, клинических рекомендаций и регуляторных процедур.
"Зачастую отсутствует синхронизация между реестрами, отличаются требования к клиническим данным, нет понятной «дорожной карты» для разработчиков и наблюдается острая зависимость от импортных компонентов. Это приводит к задержкам поставок, росту себестоимости и затягиванию вывода продукции на рынок" — отметил Кирилл Литвицкий Консорциум предлагает ввести единый и управляемый цикл, который поможет сократить сроки вывода продукции на рынок в 2 раза, при этом сохранив контроль качества и стоимость.
Единый стандарт включает в себя:
✔️ Прогноз потребностей системы здравоохранения. На 3 года профильные специалисты совместно с Минздрав России формируют технологический профильный заказ
✔️ Проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ
✔️ Регистрацию и допуск изделий. Медизделия по нацпроектам получают сертификацию с учетом безопасности и соблюдения единых стандартов.
✔️ Аудит с цифровым паспортом каждого изделия. Внедрение продукта в реальную практику происходит на основе обратной связи от всех участников процесса.
В рамках единого стандарта цифровая платформа будет аккумулирует данные промышленности, здравоохранения и госзакупок, автоматически подбирать аналоги и предупреждать случаи монополизации.
Обязательное условие для внедрения медизделий в рамках национального проекта — локализация. Не менее 60% комплектующих должно производиться в России или странах Евразийского экономического союза.
Ожидается, что внедрение единого стандарта позволит снизить долю импорта в критически важных сегментах до 40%, в два раза сократить сроки вывода продукции на рынок, повысит прозрачность закупок и увеличит ремонтопригодность оборудования.
"Консорциум "Медицинская техника" в МАХ
На заседании научного совета РАН генеральный директор АНО «Консорциум «Медицинская техника» Кирилл Литвицкий представил проект, направленный на устранение системного разрыва.
Сегодня производители адаптируются под требования госзакупок, региональных особенностей, клинических рекомендаций и регуляторных процедур.
"Зачастую отсутствует синхронизация между реестрами, отличаются требования к клиническим данным, нет понятной «дорожной карты» для разработчиков и наблюдается острая зависимость от импортных компонентов. Это приводит к задержкам поставок, росту себестоимости и затягиванию вывода продукции на рынок" — отметил Кирилл Литвицкий Консорциум предлагает ввести единый и управляемый цикл, который поможет сократить сроки вывода продукции на рынок в 2 раза, при этом сохранив контроль качества и стоимость.
Единый стандарт включает в себя:
✔️ Прогноз потребностей системы здравоохранения. На 3 года профильные специалисты совместно с Минздрав России формируют технологический профильный заказ
✔️ Проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ
✔️ Регистрацию и допуск изделий. Медизделия по нацпроектам получают сертификацию с учетом безопасности и соблюдения единых стандартов.
✔️ Аудит с цифровым паспортом каждого изделия. Внедрение продукта в реальную практику происходит на основе обратной связи от всех участников процесса.
В рамках единого стандарта цифровая платформа будет аккумулирует данные промышленности, здравоохранения и госзакупок, автоматически подбирать аналоги и предупреждать случаи монополизации.
Обязательное условие для внедрения медизделий в рамках национального проекта — локализация. Не менее 60% комплектующих должно производиться в России или странах Евразийского экономического союза.
Ожидается, что внедрение единого стандарта позволит снизить долю импорта в критически важных сегментах до 40%, в два раза сократить сроки вывода продукции на рынок, повысит прозрачность закупок и увеличит ремонтопригодность оборудования.
"Консорциум "Медицинская техника" в МАХ
🔥2❤1
⚡️ Новейшие образцы медицинского оборудования представили партнеры Консорциума — производитель медицинского оборудования НПО «РМед»
Выставка инновационных продуктов в сфере реабилитации состоялась в Конгресс-центре Сеченовского университета
Компания презентовала наркозно-дыхательные аппараты для новорожденных и взрослых пациентов, видеоэндоскопическую систему для обследования заболеваний желудочно-кишечного тракта и аппараты ИВЛ.
Вся техника собирается их российских комплектующих и усовершенствована путем реинжиниринга совместно с Сеченовским Университетом.
На выставке Ведущие университеты, организации Госкорпорации Ростех и высокотехнологичные компании представили более 50 образцов инновационной продукции для реабилитации.
Передовые разработки высоко оценил министр науки и высшего образования РФ Валерий Фальков.
На стендах представили медицину будущего — модель протезной системы стопы и силиконовый лайнер для протезов, программно-аппаратный комплекс безмаркерного анализа походки и движений человека по видеоданным, виртуальный тренажер для офтальмологической реабилитации, биорезорбируемые медицинские изделия из магниевого сплава.
Сегодня Российские университеты и научные организации активно работают над созданием ассистивных технологий по разным направлениям. В них включаются устройства, программы или приспособления, которые помогают людям с особенностями здоровья
По словам министра, это требует другого качества кооперации между российскими университетами, научными организациями и промышленностью.
Подписывайтесь на канал "Консорциум "Медицинская техника" в МАХ
Выставка инновационных продуктов в сфере реабилитации состоялась в Конгресс-центре Сеченовского университета
Компания презентовала наркозно-дыхательные аппараты для новорожденных и взрослых пациентов, видеоэндоскопическую систему для обследования заболеваний желудочно-кишечного тракта и аппараты ИВЛ.
Вся техника собирается их российских комплектующих и усовершенствована путем реинжиниринга совместно с Сеченовским Университетом.
На выставке Ведущие университеты, организации Госкорпорации Ростех и высокотехнологичные компании представили более 50 образцов инновационной продукции для реабилитации.
Передовые разработки высоко оценил министр науки и высшего образования РФ Валерий Фальков.
На стендах представили медицину будущего — модель протезной системы стопы и силиконовый лайнер для протезов, программно-аппаратный комплекс безмаркерного анализа походки и движений человека по видеоданным, виртуальный тренажер для офтальмологической реабилитации, биорезорбируемые медицинские изделия из магниевого сплава.
Сегодня Российские университеты и научные организации активно работают над созданием ассистивных технологий по разным направлениям. В них включаются устройства, программы или приспособления, которые помогают людям с особенностями здоровья
По словам министра, это требует другого качества кооперации между российскими университетами, научными организациями и промышленностью.
"На реализациях новых флагманских программ мы будем уделять ключевое внимание созданию больших партнерств, консорциумов под конкретные задачи. Масштабные технологические проекты в интересах наших граждан, которые планирует реализовать промышленность", - подчеркнул в своем выступлении Валерий Фальков.
Подписывайтесь на канал "Консорциум "Медицинская техника" в МАХ
🔥2
💼 Требования к регистрации медицинских изделий меняются. Сохранить время и снизить финансовые затраты производителю помогает Консорциум
Новый административный регламент регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС представил на рассмотрение Росздравнадзор. Документ фиксирует полный цикл процедуры — от подачи заявки до инспекции производства и принятия решения. Проект приказа опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Согласно нему, для регистрации медизделия, заявителю необходимо предоставить данные о производстве, стандартах, маркировке, результатах технических и клинических испытаний, анализе рисков и пострегистрационном мониторинге безопасности изделия. Сроки предоставления документов тоже меняются. Максимальный период — 154 рабочих дня и 90 дней на внесение изменений.
Основаниями для отказа в регистрации могут стать неподтвержденные безопасность, эффективность или качество продукции, а также недостоверность представленных сведений. Рассмотрение заявки могут приостановить при необходимости доработки досье или проведения инспекции производства.
В таких условиях регистрация перестает быть формальной процедурой и превращается в полноценный проект, где важна не только подготовка документов, но и логика их выстраивания. До 31 декабря 2027 года за производителями медицинской техники сохраняется возможность выбора — работать по национальной процедуре или по правилам ЕАЭС. Но в обоих случаях ключевым фактором остается качество подготовки и сопровождения.
АНО «Консорциум «Медицинская техника» выстроил собственный подход к сопровождению регистрации, который выходит за рамки стандартной подготовки документов и включает в себя системную модель, в которую включены:
✔️ экспертиза входящих материалов: специалисты исследуют конструкторскую документацию, результаты испытаний, клинические данные. На этом этапе выявляются слабые места, которые могут привести к отказу или затягиванию сроков;
✔️ формирование индивидуальной дорожной карты регистрации. В ней учитываются особенности изделия, требования регулятора и прорабатываются возможные сценарии прохождения экспертизы;
✔️ комплексная работа с данными производителя: от подготовки запросов в Минздрав и Росздравнадзор до организации испытаний, подготовки досье и отработки замечаний экспертных организаций. При необходимости выстраивается работа с клиническими центрами, подбираются коды GMDN, организуется инспекция производства и пострегистрационное сопровождение.
Ключевое отличие такого подхода в том, что регистрация рассматривается как этап вывода изделия на рынок. Параллельно прорабатываются вопросы включения оборудования в клинические рекомендации и стандарты оснащения. Это позволяет производителю заранее понимать, где и как его продукт будет применяться.
✍️ Оставить заявку на прохождение регистрационных процедур с Консорциумом или получить консультацию специалистов можно на нашем официальном сайте, а так же по телефону 8 (800) 777-82-38
"Консорциум "Медицинская техника" в МАХ
Новый административный регламент регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС представил на рассмотрение Росздравнадзор. Документ фиксирует полный цикл процедуры — от подачи заявки до инспекции производства и принятия решения. Проект приказа опубликован на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.
Согласно нему, для регистрации медизделия, заявителю необходимо предоставить данные о производстве, стандартах, маркировке, результатах технических и клинических испытаний, анализе рисков и пострегистрационном мониторинге безопасности изделия. Сроки предоставления документов тоже меняются. Максимальный период — 154 рабочих дня и 90 дней на внесение изменений.
Основаниями для отказа в регистрации могут стать неподтвержденные безопасность, эффективность или качество продукции, а также недостоверность представленных сведений. Рассмотрение заявки могут приостановить при необходимости доработки досье или проведения инспекции производства.
В таких условиях регистрация перестает быть формальной процедурой и превращается в полноценный проект, где важна не только подготовка документов, но и логика их выстраивания. До 31 декабря 2027 года за производителями медицинской техники сохраняется возможность выбора — работать по национальной процедуре или по правилам ЕАЭС. Но в обоих случаях ключевым фактором остается качество подготовки и сопровождения.
АНО «Консорциум «Медицинская техника» выстроил собственный подход к сопровождению регистрации, который выходит за рамки стандартной подготовки документов и включает в себя системную модель, в которую включены:
Ключевое отличие такого подхода в том, что регистрация рассматривается как этап вывода изделия на рынок. Параллельно прорабатываются вопросы включения оборудования в клинические рекомендации и стандарты оснащения. Это позволяет производителю заранее понимать, где и как его продукт будет применяться.
✍️ Оставить заявку на прохождение регистрационных процедур с Консорциумом или получить консультацию специалистов можно на нашем официальном сайте, а так же по телефону 8 (800) 777-82-38
"Консорциум "Медицинская техника" в МАХ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🫡1
Производителей медизделий будут консультировать по вопросам регистрации новой техники в Росздравнадзоре до подачи документов
В ведомстве ввели предварительный анализ регистрационного досье на медизделия. Он позволит выявить регуляторные риски до начала основной процедуры.
Новый порядок консультаций утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и зарегистрирован 30 апреля 2026 года. Ранее приказ регулировал консультирование лишь ограниченного круга организаций. Новый порядок распространяется на все экспертные учреждения, задействованные в системе Росздравнадзора.
Должностное лицо экспертного учреждения во время консультирования не может давать оценку регистрационного досье от имени Росздравнадзора и каким-то способом влиять на последующее решение — отметили в ведомстве
Получить экспертную оценку регистрационного досье и помощь в оформлении документов производителям медицинских изделий помогает "Консорциум "Медицинская техника"
Мы предоставляем комплексные услуги от разработки индивидуальной «Дорожной карты» регистрации до пострегистрационного сопровождения. Оно включает в себя мониторинг безопасности и клинические исследования.
Подробнее о спектре услуг для производителей медицинских изделий и медорганизаций можно узнать на официальном сайте.
Подписывайтесь на "Консорциум "Медицинская техника" в МАХ
В ведомстве ввели предварительный анализ регистрационного досье на медизделия. Он позволит выявить регуляторные риски до начала основной процедуры.
Новый порядок консультаций утвержден приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и зарегистрирован 30 апреля 2026 года. Ранее приказ регулировал консультирование лишь ограниченного круга организаций. Новый порядок распространяется на все экспертные учреждения, задействованные в системе Росздравнадзора.
Должностное лицо экспертного учреждения во время консультирования не может давать оценку регистрационного досье от имени Росздравнадзора и каким-то способом влиять на последующее решение — отметили в ведомстве
Получить экспертную оценку регистрационного досье и помощь в оформлении документов производителям медицинских изделий помогает "Консорциум "Медицинская техника"
Мы предоставляем комплексные услуги от разработки индивидуальной «Дорожной карты» регистрации до пострегистрационного сопровождения. Оно включает в себя мониторинг безопасности и клинические исследования.
Подробнее о спектре услуг для производителей медицинских изделий и медорганизаций можно узнать на официальном сайте.
Подписывайтесь на "Консорциум "Медицинская техника" в МАХ
Дорогие друзья, коллеги и партнеры!
С Днем Великой Победы поздравляет генеральный директор АНО "Консорциум "Медицинская техника" Кирилл Литвицкий.
От всей команды и от себя лично поздравляю вас с главным патритическим праздником времен и народов!
🔥 9 Мая — особая дата для нашей страны. Это память о мужестве, стойкости и великом подвиге поколения, которое отстояло мир, свободу и будущее России. Мы с благодарностью и гордостью вспоминаем наших предков, их силу духа, самоотверженность и любовь к Родине.
Сегодня наша общая задача — продолжать трудиться на благо страны, развивать отечественную науку, промышленность и здравоохранение, создавать технологии и решения, которые будут служить людям и укреплять будущее России.
Желаю вам и вашим близким крепкого здоровья, благополучия, уверенности в завтрашнем дне и мирного неба над головой.
C Праздником! 🌹
С Днем Великой Победы поздравляет генеральный директор АНО "Консорциум "Медицинская техника" Кирилл Литвицкий.
От всей команды и от себя лично поздравляю вас с главным патритическим праздником времен и народов!
🔥 9 Мая — особая дата для нашей страны. Это память о мужестве, стойкости и великом подвиге поколения, которое отстояло мир, свободу и будущее России. Мы с благодарностью и гордостью вспоминаем наших предков, их силу духа, самоотверженность и любовь к Родине.
Сегодня наша общая задача — продолжать трудиться на благо страны, развивать отечественную науку, промышленность и здравоохранение, создавать технологии и решения, которые будут служить людям и укреплять будущее России.
Желаю вам и вашим близким крепкого здоровья, благополучия, уверенности в завтрашнем дне и мирного неба над головой.
C Праздником! 🌹
❤2🔥1💯1🫡1
5 причин, почему медицинское оборудование выгоднее брать в лизинг
Покупка современного оборудования — одна из больших статей расходов для клиники. Лизинг закрывает ряд проблемных вопросов и помогает клиникам выйти на новый уровень предоставления медицинских услуг.
1. Экономия бюджета
Клиника может начать работать на новом оборудовании, оплатив на старте около 20% стоимости. Остальные платежи распределяются на срок договора, а бизнес сохраняет оборотные средства
2. Оборудование начинает приносить доход сразу
Не нужно ждать «идеального момента» для покупки. Техника начинает работать с первого месяца, окупает собственные затраты и помогает запускать новые направления.
3. Сервис и гарантия уже включены
В рамках комплексного контракта клиника получает пятилетнее сервисное обслуживание, гарантию, обучение персонала и защиту оборудования. Не нужно отдельно искать подрядчиков и закладывать непредвиденные расходы на ремонт.
4. Экономия налоговых затрат
Лизинговые платежи относятся к расходам организации, а механизм ускоренной амортизации снижает налоговую нагрузку. По оценкам экспертов экономия может достигать 15–20%.
5. Проверенная база поставщиков
АНО «Консорциум «Медицинская техника» сотрудничает с крупной базой производителей и поставщиков и помогает подобрать оборудование под задачи клиники: от аппаратов УЗИ и косметологии до КТ, МРТ и реанимационной техники.
Масштабируйте клинику без критической нагрузки на бюджет и получайте современное оборудование с понятной моделью эксплуатации на несколько лет вперед.
Оставить заявку на приобретение техники в лизинг и узнать условия можно здесь
Покупка современного оборудования — одна из больших статей расходов для клиники. Лизинг закрывает ряд проблемных вопросов и помогает клиникам выйти на новый уровень предоставления медицинских услуг.
1. Экономия бюджета
Клиника может начать работать на новом оборудовании, оплатив на старте около 20% стоимости. Остальные платежи распределяются на срок договора, а бизнес сохраняет оборотные средства
2. Оборудование начинает приносить доход сразу
Не нужно ждать «идеального момента» для покупки. Техника начинает работать с первого месяца, окупает собственные затраты и помогает запускать новые направления.
3. Сервис и гарантия уже включены
В рамках комплексного контракта клиника получает пятилетнее сервисное обслуживание, гарантию, обучение персонала и защиту оборудования. Не нужно отдельно искать подрядчиков и закладывать непредвиденные расходы на ремонт.
4. Экономия налоговых затрат
Лизинговые платежи относятся к расходам организации, а механизм ускоренной амортизации снижает налоговую нагрузку. По оценкам экспертов экономия может достигать 15–20%.
5. Проверенная база поставщиков
АНО «Консорциум «Медицинская техника» сотрудничает с крупной базой производителей и поставщиков и помогает подобрать оборудование под задачи клиники: от аппаратов УЗИ и косметологии до КТ, МРТ и реанимационной техники.
Масштабируйте клинику без критической нагрузки на бюджет и получайте современное оборудование с понятной моделью эксплуатации на несколько лет вперед.
Оставить заявку на приобретение техники в лизинг и узнать условия можно здесь
❤1🫡1
В России создадут систему ускоренного вывода отечественных разработок медизделий на рынок
АНО «Консорциум «Медицинская техника» заключило трехстороннее соглашение о сотрудничестве с ФГАУ «Цифровые индустриальные технологии» и ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России.
Задача сотрудничества — сократить путь медицинских изделий от разработки до реального внедрения в клиники. В этом направлении у сторон уже есть четкое видение процессов, которое даст результаты при объединении экспертиз и возможностей.
Что нужно делать производителю сегодня, чтобы ввести продукт в эксплуатацию:
➡️ зарегистрировать медизделие
➡️ доказать клиническую и экономическую эффективность технологии,
➡️ попасть в стандарты оснащения и клинические рекомендации,
➡️ выстроить работу с тарифами ОМС, закупочной системой и медицинскими организациями.
На этих этапах многие перспективные разработки теряют время и рынок.
Сотрудничество Консорциума с Федеральными центрами позволит изменить подходы клинической оценки в системе здравоохранения.
В результате общей работы стороны планируют систематизировать путь отечественных медицинских изделий от подготовки доказательной базы до взаимодействия с регуляторами и внедрения в практику.
Для производителей медицинского оборудования это снижение регуляторных рисков и доступ к системной отраслевой кооперации, где объединяются промышленность, клиническая экспертиза, цифровые платформы и государственные механизмы развития отрасли.
Подписывайтесь на канал Консорциум "Медицинская техника" в МАХ
АНО «Консорциум «Медицинская техника» заключило трехстороннее соглашение о сотрудничестве с ФГАУ «Цифровые индустриальные технологии» и ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России.
Задача сотрудничества — сократить путь медицинских изделий от разработки до реального внедрения в клиники. В этом направлении у сторон уже есть четкое видение процессов, которое даст результаты при объединении экспертиз и возможностей.
Что нужно делать производителю сегодня, чтобы ввести продукт в эксплуатацию:
➡️ зарегистрировать медизделие
➡️ доказать клиническую и экономическую эффективность технологии,
➡️ попасть в стандарты оснащения и клинические рекомендации,
➡️ выстроить работу с тарифами ОМС, закупочной системой и медицинскими организациями.
На этих этапах многие перспективные разработки теряют время и рынок.
Сотрудничество Консорциума с Федеральными центрами позволит изменить подходы клинической оценки в системе здравоохранения.
В результате общей работы стороны планируют систематизировать путь отечественных медицинских изделий от подготовки доказательной базы до взаимодействия с регуляторами и внедрения в практику.
Для производителей медицинского оборудования это снижение регуляторных рисков и доступ к системной отраслевой кооперации, где объединяются промышленность, клиническая экспертиза, цифровые платформы и государственные механизмы развития отрасли.
Подписывайтесь на канал Консорциум "Медицинская техника" в МАХ
🔥2
Разработан перечень сведений, которые необходимо указывать в документации медизделий
Росздравнадзор подготовил проект приказа с регламентом из 22 пунктов. До этого аналогичного действующего документа не было.
В состав сведений нормативной документации изделия должны входить:
✅ данные о производителе (наименование организации, организационно-правовая форма юр лица, адрес, данные об ИП)
✅ полная информация о медизделии (вид и значение, класс потенциального риска его применения; описание и принцип действия, данные о маркировке и упаковке)
✅ данные об условиях применения медизделий, где будет указан уровень пользователя и периодичность технического обслуживания
✅ сведения о требованиях безопасности, эффективности и качестве медизделия. Они должны быть соотнесены с методами контроля и соответствия заявленных характеристик.
Если медицинское изделие имплантируется, в нормативной документации нужно прописать его состав в процентном соотношении составных частей.
Для медизделий, которые являются программным обеспечением в документах указываются сведения о технологиях ИИ, применяемых в нем
С полным перечнем можно ознакомиться в проекте приказа
Общественное обсуждение проекта продлится до 23 мая. В случае его утверждения, приказ будет действителен до 2028 года включительно.
Росздравнадзор подготовил проект приказа с регламентом из 22 пунктов. До этого аналогичного действующего документа не было.
В состав сведений нормативной документации изделия должны входить:
✅ данные о производителе (наименование организации, организационно-правовая форма юр лица, адрес, данные об ИП)
✅ полная информация о медизделии (вид и значение, класс потенциального риска его применения; описание и принцип действия, данные о маркировке и упаковке)
✅ данные об условиях применения медизделий, где будет указан уровень пользователя и периодичность технического обслуживания
✅ сведения о требованиях безопасности, эффективности и качестве медизделия. Они должны быть соотнесены с методами контроля и соответствия заявленных характеристик.
Если медицинское изделие имплантируется, в нормативной документации нужно прописать его состав в процентном соотношении составных частей.
Для медизделий, которые являются программным обеспечением в документах указываются сведения о технологиях ИИ, применяемых в нем
С полным перечнем можно ознакомиться в проекте приказа
Общественное обсуждение проекта продлится до 23 мая. В случае его утверждения, приказ будет действителен до 2028 года включительно.
👍1🔥1
⚡️Как вывести медицинское изделие на рынок на год быстрее обычного
Консорциум совместно с «Market Access» в рамках подписанного соглашения о сотрудничестве разработали новую стратегию продвижения медицинской продукции конечному потребителю, которая значительно отличается от фармы.
Основная задача создавать условия производителям медицинских изделий для включения их продукции в стандарты оснащения, клинические рекомендации и протоколы лечения. Это позволяет медицинским организациям закупать изделие и назначать на нем лечение. В противном случае у клиник нет юридического основания для покупки оборудования за бюджетные средства.
Для инновационных медицинских изделий «Market Access» совместно с АНО «Консорциум» Медицинская техника» готовит поэтапный план вывода продукции от выбора стратегии регистрации и анализа конкурентов на рынке до выхода на несколько рынков и получения международного опыта.
В процесс включено полное сопровождение, формирование доказательной и клинической базы, экономическое обоснование, взаимодействие с «Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России и тендерное сопровождение.
Практика показывает, что компании, которые выстраивают стратегию с учетом специфики медизделий выходят на рынок на 12-18 месяц быстрее тех, кто действует на основе ранее сложившихся методов.
Механизмы, разработанные Консорциумом совместно Market Access и государственной программой импортозамещения формируют для российских производителей конкурентное преимущество, а для иностранных партнеров возможность получения локализации или сотрудничества с российскими производителями.
Узнать подробнее о сотрудничестве и внедрении инновационных методик можно на официальном сайте АНО «Консорциум «Медицинская техника»
Подписывайтесь на наши новости в ВК
Консорциум совместно с «Market Access» в рамках подписанного соглашения о сотрудничестве разработали новую стратегию продвижения медицинской продукции конечному потребителю, которая значительно отличается от фармы.
Основная задача создавать условия производителям медицинских изделий для включения их продукции в стандарты оснащения, клинические рекомендации и протоколы лечения. Это позволяет медицинским организациям закупать изделие и назначать на нем лечение. В противном случае у клиник нет юридического основания для покупки оборудования за бюджетные средства.
Для инновационных медицинских изделий «Market Access» совместно с АНО «Консорциум» Медицинская техника» готовит поэтапный план вывода продукции от выбора стратегии регистрации и анализа конкурентов на рынке до выхода на несколько рынков и получения международного опыта.
В процесс включено полное сопровождение, формирование доказательной и клинической базы, экономическое обоснование, взаимодействие с «Центром экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава России и тендерное сопровождение.
Практика показывает, что компании, которые выстраивают стратегию с учетом специфики медизделий выходят на рынок на 12-18 месяц быстрее тех, кто действует на основе ранее сложившихся методов.
Механизмы, разработанные Консорциумом совместно Market Access и государственной программой импортозамещения формируют для российских производителей конкурентное преимущество, а для иностранных партнеров возможность получения локализации или сотрудничества с российскими производителями.
Узнать подробнее о сотрудничестве и внедрении инновационных методик можно на официальном сайте АНО «Консорциум «Медицинская техника»
Подписывайтесь на наши новости в ВК
🔥2
28 мая приглашаем принять участие в Научно-практическом семинаре «Реабилитационные и медицинские технологии: наука, образование, инфраструктура»
Для запуска совместных проектов в сфере медицинских и реабилитационных технологий на одной площадке объединятся университеты, клиники, индустрия медтеха и институты развития.
По итогам встречи подготовят резолюцию с приоритетными направлениями сотрудничества и предложениями по запуску совместных НИОКР и пилотных проектов.
Для тех, кто формирует повестку отрасли на горизонте 2–3 лет эта встреча — редкая возможность встретить всю экосистему медтеха на одной площадке.
👉Когда: 28 мая
Где: РТУ МИРЭА
10:30 (МСК)
На семинаре обсудят:
➡️ стратегические задачи развития ТСР, протезирования, ортезирования, экзоскелетов и роботизированных комплексов;
➡️ цифровые и ИИ-решения для реабилитации и нейрореабилитации;
➡️ запросы индустрии к университетам по технологиям, кадрам и инфраструктуре;
➡️ практические кейсы кооперации производителей и вузов, «регуляторный инжиниринг», технические испытания инновационных медизделий.
Модератор мероприятия: Андрей Виленский - генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС» и директор Центра реабилитационных и нейротехнологий (ЦРиНТ) РТУ МИРЭА.
Он расскажет о развитии инфраструктуры в современной реабилитации.
Так же в программе выступление представителей АНО Консорциум «Медицинская техника» вместе с ключевыми игроками рынка: «АУРА-Тех», «Орто-Инновации Москва», «Моторика», «Исток-Аудио», «Карфидов Лаб», Институт медицинских материалов Минпромторга России, «Технологии возможностей».
❗️Участие бесплатное по предварительнйо регистрации
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ НА МЕРОПРИЯТИЕ ЗДЕСЬ
Для запуска совместных проектов в сфере медицинских и реабилитационных технологий на одной площадке объединятся университеты, клиники, индустрия медтеха и институты развития.
По итогам встречи подготовят резолюцию с приоритетными направлениями сотрудничества и предложениями по запуску совместных НИОКР и пилотных проектов.
Для тех, кто формирует повестку отрасли на горизонте 2–3 лет эта встреча — редкая возможность встретить всю экосистему медтеха на одной площадке.
👉Когда: 28 мая
Где: РТУ МИРЭА
10:30 (МСК)
На семинаре обсудят:
Модератор мероприятия: Андрей Виленский - генеральный директор НТЦ «МЕДИТЭКС» и директор Центра реабилитационных и нейротехнологий (ЦРиНТ) РТУ МИРЭА.
Он расскажет о развитии инфраструктуры в современной реабилитации.
Так же в программе выступление представителей АНО Консорциум «Медицинская техника» вместе с ключевыми игроками рынка: «АУРА-Тех», «Орто-Инновации Москва», «Моторика», «Исток-Аудио», «Карфидов Лаб», Институт медицинских материалов Минпромторга России, «Технологии возможностей».
❗️Участие бесплатное по предварительнйо регистрации
ЗАРЕГИСТРИРОВАТЬСЯ НА МЕРОПРИЯТИЕ ЗДЕСЬ
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
💯1🤝1
Как включить медицинское изделие в реестр Министерства промышленности и торговли РФ
Включение медизделий в реестр по ПП РФ №719 подтверждает их статус российских и дает преимущества в госзакупках.
7 шагов, чтобы запустить процесс:
1️⃣ Получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинское изделие
Базовое условие для подачи заявки. Без него рассматривать обращение компании производителя не будут;
2️⃣ Провести анализ локализации и получить действующий сертификат системы менеджмента на медицинское изделие
Сверить все документы на соответствие требованиям качества производителя — ГОСТ Р ИСО 13485
3️⃣ Подготовить конструкторскую документацию
На этом этапе у производителей медицинских изделий чаще всего случаются недочеты, которые на финальной стадии становятся решающей причиной отказа. Преодолеть все барьеры и исключить неточности в оформлении докумиентов помогает компаниям производителей АНО "Консорциум "Медицинская техника"
Необходим ряд подтверждений:
— Подтверждение прав заявителя на конструкторскую документацию. Здесь потребуется полный комплект документов: лицензионный договор, акт передачи, приказ и прочие документы.
— Подтверждение технологических операций
· Документы на производственные площади (свои или в аренде)
· Справка о наличии оборудования и персонала в РФ
· Фото/видеофиксация процессов (по запросу ТПП)
Сопоставление кодов ОКПД2 с реестром Минпромторга
— Заявление о наличии прав на конструкторскую документацию. Изделие должно явно относиться к кодам, по которым требования по локализации уже утверждены.
4️⃣ Рассчитать баллы, которые определяют критерии локализации
· Разработка КД в РФ — 25 баллов
· Сборка / технологические операции в РФ — до 15 баллов
· Использование российских компонентов — до 20 баллов
· Наличие лицензий, поверенного оборудования, квалифицированного персонала
Все критерии бальной оценки указаны в проекте поставноления №719, присваивает их Торгово-промышленная палата.
5️⃣ Получить акт Торгово-промышленной палаты. Акт экспертизы или сертификат СТ-1 подтверждает выполнение требований по локализации
❗️ВАЖНО! Риск, о котором молчат:
Если у медицинского изделия есть даже один малейший один импортный компонент ТПП может снизить баллы. Для оценки рисков рекомендовано заказать предварительную экспертизу в торгово-промышленной палате
6️⃣ Создать личный кабинет в Государственной информационной системе промышленности и разместить продукцию в каталоге.
7️⃣ Подать заявку на внесение в реестр Минпромторга: полный комплект документов: акты ТПП и учредительные документы загрузить загружаются через ГИСП
После проверки и принятия документов Министерство промышленности и торговли РФ вносит продукцию в реестр.
Реестр является основным документом для подтверждения информации о том, что медицинское изделие произведено в России при закупках по 44-ФЗ и 223-ФЗ.
Please open Telegram to view this post
VIEW IN TELEGRAM
🫡1
Неожиданные расходы после покупки медтехники: о чем клиники узнают слишком поздно
Приобретение медицинского оборудования только часть расходов для клиник и частных медицинских центров. Основные расходы начинаются после ввода техники в эксплуатацию.
К примеру, по данным рынка сервисного обслуживания, ежегодные затраты на сервис МРТ составляют в среднем 5–15% от стоимости самого оборудования.
Если аппарат стоит 80–150 млн. рублей, обслуживание может обходиться клинике в 4–22 млн. рублей ежегодно.
Эти цифры без учета простоев оборудования, повторных тендеров, вызовов инженеров и непредвиденных поломок. Помимо дополнительных расходов на плечи клиники ложится поиск специалистов для обслуживания оборудования.
Для систематиции процесса и экономии средств медицинских организаций АНО “Консорциум «Медицинская техника» развивает механизм комплексного контракта. В этой модели клиника получает полностью закрытый цикл эксплуатации с пятилетней гарантией, сервисным обслуживанием, обучением персонала и страхованием оборудования.
Все непредвиденные и дополнительные расходы на обслуживание заранее заложены в модель эксплуатации, что экономит бюджет и позволяет планировать финансирование на несколько лет вперед.
Дополнительным преимуществом становится возможность приобрести оборудование в лизинг.
Об условиях и преимуществах такой системы оплаты можно узнать на нашем сайте или по телефону: 8 (800) 777-82-38
"Консорциум "Медицинская техника" в ВК
Приобретение медицинского оборудования только часть расходов для клиник и частных медицинских центров. Основные расходы начинаются после ввода техники в эксплуатацию.
К примеру, по данным рынка сервисного обслуживания, ежегодные затраты на сервис МРТ составляют в среднем 5–15% от стоимости самого оборудования.
Если аппарат стоит 80–150 млн. рублей, обслуживание может обходиться клинике в 4–22 млн. рублей ежегодно.
Отдельные контракты на сервис тяжелой техники в России сегодня достигают:
— 4,8 млн ₽ за техническое обслуживание МРТ,
— почти 5 млн ₽ за ремонт томографа с заменой комплектующих,
— сотни тысяч рублей за ремонт одной катушки МРТ.
Эти цифры без учета простоев оборудования, повторных тендеров, вызовов инженеров и непредвиденных поломок. Помимо дополнительных расходов на плечи клиники ложится поиск специалистов для обслуживания оборудования.
Для систематиции процесса и экономии средств медицинских организаций АНО “Консорциум «Медицинская техника» развивает механизм комплексного контракта. В этой модели клиника получает полностью закрытый цикл эксплуатации с пятилетней гарантией, сервисным обслуживанием, обучением персонала и страхованием оборудования.
Все непредвиденные и дополнительные расходы на обслуживание заранее заложены в модель эксплуатации, что экономит бюджет и позволяет планировать финансирование на несколько лет вперед.
Дополнительным преимуществом становится возможность приобрести оборудование в лизинг.
Об условиях и преимуществах такой системы оплаты можно узнать на нашем сайте или по телефону: 8 (800) 777-82-38
"Консорциум "Медицинская техника" в ВК