케어젠, ‘바이오USA’서 Korglutide, MyoKi, ProGsterol 등 핵심 제품 집중 소개
1. 전시회 참가 개요
- 케어젠이 미국 보스턴에서 열리는 Bio USA 2025에 단독 부스로 참가한다.
- 독자적 펩타이드 플랫폼 기반으로 상용화한 Korglutide, MyoKi, ProGsterol 등을 집중 소개한다.
- 전시를 통해 글로벌 제약사 및 유통 파트너들과 협력 확대를 추진한다.
2. 신약 파이프라인 소개
- 습성 황반변성 치료제 CG-P5는 비침습적 점안제 제형으로 개발 중이다.
- 안구건조증 치료제 CG-T1은 독창적 작용 기전으로 다양한 안과 질환 적용이 가능하다.
- 두 제품 모두 전임상 및 임상 단계에서 유의미한 데이터를 확보했다.
3. 글로벌 협력 기대
- CG-P5와 Korglutide에 대해 다수 글로벌 제약사와 투자사들이 높은 관심을 보였다.
- 전시회를 계기로 구체적인 비즈니스 논의가 진행될 예정이며, 전략적 파트너십 확대가 기대된다.
4. 기업 비전
- 케어젠은 세계 최고 수준의 펩타이드 기술력으로 글로벌 시장 입지를 강화할 계획이다.
- Bio USA 2025를 통해 글로벌 바이오 혁신 비전을 공유하고 미래 협력을 모색할 방침이다.
https://www.yakup.com/news/?mode=view&cat=12&cat2=121&cat3=0&nid=311555
1. 전시회 참가 개요
- 케어젠이 미국 보스턴에서 열리는 Bio USA 2025에 단독 부스로 참가한다.
- 독자적 펩타이드 플랫폼 기반으로 상용화한 Korglutide, MyoKi, ProGsterol 등을 집중 소개한다.
- 전시를 통해 글로벌 제약사 및 유통 파트너들과 협력 확대를 추진한다.
2. 신약 파이프라인 소개
- 습성 황반변성 치료제 CG-P5는 비침습적 점안제 제형으로 개발 중이다.
- 안구건조증 치료제 CG-T1은 독창적 작용 기전으로 다양한 안과 질환 적용이 가능하다.
- 두 제품 모두 전임상 및 임상 단계에서 유의미한 데이터를 확보했다.
3. 글로벌 협력 기대
- CG-P5와 Korglutide에 대해 다수 글로벌 제약사와 투자사들이 높은 관심을 보였다.
- 전시회를 계기로 구체적인 비즈니스 논의가 진행될 예정이며, 전략적 파트너십 확대가 기대된다.
4. 기업 비전
- 케어젠은 세계 최고 수준의 펩타이드 기술력으로 글로벌 시장 입지를 강화할 계획이다.
- Bio USA 2025를 통해 글로벌 바이오 혁신 비전을 공유하고 미래 협력을 모색할 방침이다.
https://www.yakup.com/news/?mode=view&cat=12&cat2=121&cat3=0&nid=311555
The Yakup
케어젠, ‘바이오USA’서 Korglutide, MyoKi, ProGsterol 등 핵심 제품 집중 소개
바이오 펩타이드 전문기업 케어젠(대표 정용지) 은 오는 6월 16일부터 미국 보스턴에서 개최되는 세계 최대 바이오 산업 박람회 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션 2025(BIO International Convention 2025, 이하 ‘Bio U...
🏆7
코글루타이드가 FDA NDI 승인이 어렵다는 주장에 대한 반론
* 코글루타이드의 FDA NDI 승인 가능성에 대한 반론
- GLP-1 수용체 작용이 의약품으로 간주될 가능성이 있지만, NDI 승인 가능성은 여전히 높음
- FDA는 기전보다 안전성을 중시하며, 안전성 중심으로 접근할 경우 NDI 승인 가능성 증가
* NDI 심사의 핵심 기준
- 안전성 자료: 독성시험 및 인체 내약성
- 섭취 이력 또는 유사 구조: 기존 섭취 이력 또는 안전성이 검증된 펩타이드
- 질병 치료 클레임 없음: 비만 치료, 당뇨 완화 등의 주장 금지
- 기전 설명 생략 가능: 의약품과 동일한 기전이라도 설명 없이 승인 가능
* 기전 설명의 선택적 제출
- FDA NDI 제출 가이드라인에 따르면 기전 설명은 선택사항
- GLP-1 수용체와 같은 의약품 기전의 경우, 안전성 강조가 더 전략적
* 실제 승인 사례
- 케어젠은 두 개의 펩타이드 성분에 대해 기전 설명 없이 NDI 승인 경험 보유
- 디글루스테롤과 마이오키 모두 기전 설명 생략 후 승인됨
* 코글루타이드의 강점
- 7mer 숏펩타이드 구조로 안정적
- 평균 9.5% 체중 감소, 근손실 10% 미만, 부작용 없음
- 기전 설명 생략 가능성 높음
* 결론
- 코글루타이드의 NDI 승인 가능성은 기전 중심 해석에 국한되지 않음
- 안전성과 섭취 적합성에 집중하면 NDI 승인 가능성 충분히 높음
#NDI #케어젠
* 코글루타이드의 FDA NDI 승인 가능성에 대한 반론
- GLP-1 수용체 작용이 의약품으로 간주될 가능성이 있지만, NDI 승인 가능성은 여전히 높음
- FDA는 기전보다 안전성을 중시하며, 안전성 중심으로 접근할 경우 NDI 승인 가능성 증가
* NDI 심사의 핵심 기준
- 안전성 자료: 독성시험 및 인체 내약성
- 섭취 이력 또는 유사 구조: 기존 섭취 이력 또는 안전성이 검증된 펩타이드
- 질병 치료 클레임 없음: 비만 치료, 당뇨 완화 등의 주장 금지
- 기전 설명 생략 가능: 의약품과 동일한 기전이라도 설명 없이 승인 가능
* 기전 설명의 선택적 제출
- FDA NDI 제출 가이드라인에 따르면 기전 설명은 선택사항
- GLP-1 수용체와 같은 의약품 기전의 경우, 안전성 강조가 더 전략적
* 실제 승인 사례
- 케어젠은 두 개의 펩타이드 성분에 대해 기전 설명 없이 NDI 승인 경험 보유
- 디글루스테롤과 마이오키 모두 기전 설명 생략 후 승인됨
* 코글루타이드의 강점
- 7mer 숏펩타이드 구조로 안정적
- 평균 9.5% 체중 감소, 근손실 10% 미만, 부작용 없음
- 기전 설명 생략 가능성 높음
* 결론
- 코글루타이드의 NDI 승인 가능성은 기전 중심 해석에 국한되지 않음
- 안전성과 섭취 적합성에 집중하면 NDI 승인 가능성 충분히 높음
#NDI #케어젠
simplism 님의 블로그
코글루타이드가 FDA NDI 승인이 어렵다는 주장에 대한 반론
최근 일부에서는 “GLP-1 수용체 작용은 명확한 약리기전이기 때문에, FDA가 이를 의약품으로 간주할 가능성이 높고 따라서 코글루타이드는 NDI 승인이 어려울 수 있다.”는 주장을 한다.겉보기에 타당한 주장처럼 보일 수 있지만, FDA NDI(New Dietary Ingredient) 심사의 실제 기준과 유사 사례를 살펴보면 이 주장은 지나치게 단순화된 해석이다.결론적으로 말하자면, 코글루타이드의 기전이 의약품과 동일하더라도, 기전 설명 없이 안전성…
Forwarded from 루팡
루머) 이란 최고지도자 아야톨라 알리 하메네이가 사망했다는 보도가 나오고 있습니다.
여러 소스가 이 정보를 보도 중입니다.
현재 공식 확인을 기다리고 있습니다.
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현재 공식 확인을 기다리고 있습니다.
Forwarded from 미국 주식 인사이더 🇺🇸 (US Stocks Insider)
케어젠 개인주주채널 🚀
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코엑스에서 2025.07.02.(수)~04.(금) 개최합니다.
케어젠 부스도 차린거 보니.. 시간되시는 주주님들은 한 번 찾아봽는 것도 좋을 것 같네요
방문하실 분들은 미리 in-cosmetics korea 사전등록을 하시기 바랍니다.
사전예약 : https://www.in-coskorea.com/kor/visitor/
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사전예약 : https://www.in-coskorea.com/kor/visitor/
케어젠, ‘BIO USA 2025’ 성과 주목…CG-P5·Korglutide 중심 글로벌 협상 본격화
1. 전시 참가 및 기술이전 논의
- 케어젠이 BIO USA 2025에 단독 부스로 참가해 글로벌 제약사와 파트너링 미팅을 진행했다.
- 펩타이드 플랫폼 기술을 바탕으로 기술이전 및 공동개발 논의가 활발히 이뤄졌다.
- 습성 황반변성 치료제 CG-P5, GLP-1 기반 비만 치료제 Korglutide, 근육 활성 펩타이드 MyoKi가 주목받았다.
2. 주요 파이프라인 성과
- CG-P5는 세계 최초 점안액 형태의 황반변성 치료제로, 미국 임상 1상 종료 단계에 도달했다.
- 기존 주사제 대비 환자 편의성과 시장성이 높아 복수의 안과 제약사로부터 기술이전 제안을 받았다.
- 안구건조증 치료제 CG-T1은 눈물 분비 촉진과 염증 완화 효과를 동시에 기대할 수 있다.
3. 제품별 글로벌 반응
- Korglutide는 3개월 복용 시 평균 9.5% 체중 감소 효과와 낮은 부작용을 보여 기술이전 협상이 활발했다.
- 일상적 복용 가능성과 가격 경쟁력으로 계약 제안도 접수됐다.
- MyoKi는 근육 활성과 체력 회복 기능으로 헬스케어 트렌드에 부합하며 차세대 솔루션으로 주목받았다.
4. 향후 계획
- 케어젠은 CG-P5, Korglutide, MyoKi 중심으로 하반기부터 기술이전 및 공동개발 협상에 본격 착수할 예정이다.
- 이번 BIO USA 2025 참여 성과는 케어젠 파이프라인의 글로벌 시장 경쟁력을 입증하는 계기가 됐다.
https://www.job-post.co.kr/news/articleView.html?idxno=155210#google_vignette
1. 전시 참가 및 기술이전 논의
- 케어젠이 BIO USA 2025에 단독 부스로 참가해 글로벌 제약사와 파트너링 미팅을 진행했다.
- 펩타이드 플랫폼 기술을 바탕으로 기술이전 및 공동개발 논의가 활발히 이뤄졌다.
- 습성 황반변성 치료제 CG-P5, GLP-1 기반 비만 치료제 Korglutide, 근육 활성 펩타이드 MyoKi가 주목받았다.
2. 주요 파이프라인 성과
- CG-P5는 세계 최초 점안액 형태의 황반변성 치료제로, 미국 임상 1상 종료 단계에 도달했다.
- 기존 주사제 대비 환자 편의성과 시장성이 높아 복수의 안과 제약사로부터 기술이전 제안을 받았다.
- 안구건조증 치료제 CG-T1은 눈물 분비 촉진과 염증 완화 효과를 동시에 기대할 수 있다.
3. 제품별 글로벌 반응
- Korglutide는 3개월 복용 시 평균 9.5% 체중 감소 효과와 낮은 부작용을 보여 기술이전 협상이 활발했다.
- 일상적 복용 가능성과 가격 경쟁력으로 계약 제안도 접수됐다.
- MyoKi는 근육 활성과 체력 회복 기능으로 헬스케어 트렌드에 부합하며 차세대 솔루션으로 주목받았다.
4. 향후 계획
- 케어젠은 CG-P5, Korglutide, MyoKi 중심으로 하반기부터 기술이전 및 공동개발 협상에 본격 착수할 예정이다.
- 이번 BIO USA 2025 참여 성과는 케어젠 파이프라인의 글로벌 시장 경쟁력을 입증하는 계기가 됐다.
https://www.job-post.co.kr/news/articleView.html?idxno=155210#google_vignette
JOBPOST
케어젠, ‘BIO USA 2025’ 성과 주목…CG-P5·Korglutide 중심 글로벌 협상 본격화
[잡포스트] 전진홍 기자 = 합성 펩타이드 기반 바이오 전문 기업 케어젠(대표 정용지)이 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오 산업 박람회 ‘BIO 인터내셔널 컨벤션 2025(BIO USA)’에 단독 부스로 참가해, 글...
케어젠 개인주주채널 🚀
케어젠, ‘BIO USA 2025’ 성과 주목…CG-P5·Korglutide 중심 글로벌 협상 본격화 1. 전시 참가 및 기술이전 논의 - 케어젠이 BIO USA 2025에 단독 부스로 참가해 글로벌 제약사와 파트너링 미팅을 진행했다. - 펩타이드 플랫폼 기술을 바탕으로 기술이전 및 공동개발 논의가 활발히 이뤄졌다. - 습성 황반변성 치료제 CG-P5, GLP-1 기반 비만 치료제 Korglutide, 근육 활성 펩타이드 MyoKi가 주목받았다.…
일라이 릴리와 비교
- 릴리의 대표 경구용 체중감량제 오르포글리프론은 3개월 복용 시 평균 약 7.9% 체중 감소 효과
- 릴리가 개발 중인 아밀린 기반 체중감량제 에로랄린타이드는 3개월간 평균 11.5% 체중 감소 효과
- Korglutide의 3개월 평균 9.5% 감량 효과는 오르포글리프론보다 높고, 에로랄린타이드보다는 낮은 수준
- 릴리의 대표 경구용 체중감량제 오르포글리프론은 3개월 복용 시 평균 약 7.9% 체중 감소 효과
- 릴리가 개발 중인 아밀린 기반 체중감량제 에로랄린타이드는 3개월간 평균 11.5% 체중 감소 효과
- Korglutide의 3개월 평균 9.5% 감량 효과는 오르포글리프론보다 높고, 에로랄린타이드보다는 낮은 수준
코글루타이드, 인도 GLP-1 시장 선점 가시화 및 연매출 시나리오 분석
* GLP-1 계열 체중조절 치료제의 성장
- 인도 시장의 잠재력 강조
- 1억 3,400만 명의 당뇨 및 체중 관리 치료제 수요
- 중산층 이상 인구 약 5,500만 명, 연간 $600~700 지출 가능
* 케어젠의 코글루타이드(Korglutide) 개발
- 경구용 제형으로 접근성 높음
- GLP-1 주사제의 고가 문제 해결 가능성
- 현지 CDMO 아쿰스와 협력하여 인도 시장 진출
* 유통 및 마케팅 전략
- 선파마, 씨플라 등 대형 제약사와 계약 체결
- 다양한 제품군으로 공급 범위 확대 예정
- 인도 병원 및 약국을 통한 빠른 시장 진입 기대
* 가격 구조 및 수익 시나리오
- 케어젠 공급가: $30, 소비자 판매가: $50~$60
- 보수적, 중립적, 긍정적 시나리오에 따른 연간 수익 예측
- 모든 참여자가 실질적 수익을 확보하는 Win-Win-Win 모델
* 인도의 전략적 중요성
- 등록 전략 진척, 파트너 역량, 유통 인프라 강점
- 코글루타이드의 가격 경쟁력으로 높은 점유율 확보 가능
- 인도에서의 성공이 글로벌 확장에 중요한 레퍼런스 역할
* 결론
- 인도 시장은 케어젠의 글로벌 전략의 출발점
- 지속 가능한 수익 분배 및 시장 점유율 확대 가능성
#GLP-1 #케어젠
* GLP-1 계열 체중조절 치료제의 성장
- 인도 시장의 잠재력 강조
- 1억 3,400만 명의 당뇨 및 체중 관리 치료제 수요
- 중산층 이상 인구 약 5,500만 명, 연간 $600~700 지출 가능
* 케어젠의 코글루타이드(Korglutide) 개발
- 경구용 제형으로 접근성 높음
- GLP-1 주사제의 고가 문제 해결 가능성
- 현지 CDMO 아쿰스와 협력하여 인도 시장 진출
* 유통 및 마케팅 전략
- 선파마, 씨플라 등 대형 제약사와 계약 체결
- 다양한 제품군으로 공급 범위 확대 예정
- 인도 병원 및 약국을 통한 빠른 시장 진입 기대
* 가격 구조 및 수익 시나리오
- 케어젠 공급가: $30, 소비자 판매가: $50~$60
- 보수적, 중립적, 긍정적 시나리오에 따른 연간 수익 예측
- 모든 참여자가 실질적 수익을 확보하는 Win-Win-Win 모델
* 인도의 전략적 중요성
- 등록 전략 진척, 파트너 역량, 유통 인프라 강점
- 코글루타이드의 가격 경쟁력으로 높은 점유율 확보 가능
- 인도에서의 성공이 글로벌 확장에 중요한 레퍼런스 역할
* 결론
- 인도 시장은 케어젠의 글로벌 전략의 출발점
- 지속 가능한 수익 분배 및 시장 점유율 확대 가능성
#GLP-1 #케어젠
simplism 님의 블로그
코글루타이드, 인도 GLP-1 시장 선점 가시화 및 연매출 시나리오 분석
GLP-1 계열 비만치료제는 현재 글로벌 제약 시장에서 가장 빠르게 성장하고 있는 영역 중 하나다. 이러한 흐름 속에서 인도 시장은 향후 수년 내 핵심 성장 지역으로 부상할 가능성이 크다. 2024년 10월에 Amneal Pharmaceuticals의 CEO인 Chirag Patel은 인도 GLP-1 시장의 가능성에 대해 구체적인 수치를 들어 언급한 바 있다.인도에는 약 1억 3,400만 명의 당뇨 및 체중 관리 치료제 수요가 있으며, 이 중 약 5,500만…
🏆10
Tyler Van Buren (TD Cowen 애널리스트)
- 엘리 릴리와 노보 노르디스크의 비만 치료제와 병용 가능한 근육 보존 치료제 시장이 2035년까지 300억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있다.
- 이들 치료제는 주로 릴리의 젭바운드(Zepbound)나 노보의 웨고비(Wegovy)와 병용되며, 식욕을 조절하는 GLP-1 단백질을 표적으로 한다.
- 비만 치료제 사용이 확대됨에 따라 근육 보존에 대한 미충족 수요도 커지고 있다.
- 릴리의 비마그루맙(bimagrumab)에 대한 중간 임상 결과가 다음 주 의료 학회에서 발표될 예정이며, 투자자들의 주목을 받고 있다.
- 최초의 근육 보존 치료제는 2028년 출시 가능성이 있지만, 추가 건강 효과를 입증해야 한다는 규제 장벽이 존재한다.
- 체중 감소의 질과 제지방질량(lean mass) 보존은 장기 건강 결과에 있어 매우 중요하며, 반드시 해결되어야 할 문제이다.
- 일부 신약은 근육 성장과 연관된 마이오스타틴(myostatin) 단백질을 표적으로 하며, 높은 안전성으로 인해 시장 점유율을 넓힐 것으로 예상된다.
- 다른 약물들은 생물학적 기능이 다양한 액티빈(activin) 단백질을 표적으로 하며, 근력 손실 위험이 높은 환자에게 사용될 예정이다.
- 액티빈 기반 치료제의 매출은 2035년까지 약 50억 달러에 이를 것으로 전망된다.
- 엘리 릴리와 노보 노르디스크의 비만 치료제와 병용 가능한 근육 보존 치료제 시장이 2035년까지 300억 달러 이상의 매출을 창출할 수 있다.
- 이들 치료제는 주로 릴리의 젭바운드(Zepbound)나 노보의 웨고비(Wegovy)와 병용되며, 식욕을 조절하는 GLP-1 단백질을 표적으로 한다.
- 비만 치료제 사용이 확대됨에 따라 근육 보존에 대한 미충족 수요도 커지고 있다.
- 릴리의 비마그루맙(bimagrumab)에 대한 중간 임상 결과가 다음 주 의료 학회에서 발표될 예정이며, 투자자들의 주목을 받고 있다.
- 최초의 근육 보존 치료제는 2028년 출시 가능성이 있지만, 추가 건강 효과를 입증해야 한다는 규제 장벽이 존재한다.
- 체중 감소의 질과 제지방질량(lean mass) 보존은 장기 건강 결과에 있어 매우 중요하며, 반드시 해결되어야 할 문제이다.
- 일부 신약은 근육 성장과 연관된 마이오스타틴(myostatin) 단백질을 표적으로 하며, 높은 안전성으로 인해 시장 점유율을 넓힐 것으로 예상된다.
- 다른 약물들은 생물학적 기능이 다양한 액티빈(activin) 단백질을 표적으로 하며, 근력 손실 위험이 높은 환자에게 사용될 예정이다.
- 액티빈 기반 치료제의 매출은 2035년까지 약 50억 달러에 이를 것으로 전망된다.
Forwarded from 허혜민의 제약/바이오 소식통 (혜민 허)
당뇨/비만치료제 GLP-1 중단율이 생각보다 높음
당뇨병 없는 환자의 경우 1년 후 64%, 2년 후 84%에 달함
주 요인으로는 저소득, 고령, 적은 체중 감량, 비용 등이 있음
출처: ADA2025, ADASciSessions, MWeintraubMD
당뇨병 없는 환자의 경우 1년 후 64%, 2년 후 84%에 달함
주 요인으로는 저소득, 고령, 적은 체중 감량, 비용 등이 있음
출처: ADA2025, ADASciSessions, MWeintraubMD
Forwarded from 가치투자클럽
https://www.job-post.co.kr/news/articleView.html?idxno=155210#google_vignette
CG-P5는 세계 최초의 점안액 형태로 개발 중인 비침습성 황반변성 치료제다. 현재 미국 내 임상 1상이 종료 단계에 있으며, FDA에 최종 보고서를 제출할 예정이다. 기존 주사제 기반 치료제 대비 환자 편의성과 시장 확장성이 높게 평가되며, 복수의 안과 전문 제약사로부터 기술이전 제안을 받은 상태다.
Korglutide는 GLP-1 기반의 경구용 비만 치료제로, 임상에서 3개월 복용 시 평균 9.5%의 체중 감소 효과를 보이며 부작용도 낮은 것으로 나타났다. 일상적 복용이 가능한 제형과 가격 경쟁력 덕분에 다수의 글로벌 제약사와 기술이전 및 판매 협상이 진행됐고, 일부 기업으로부터는 계약 제안도 접수됐다.
CG-P5는 세계 최초의 점안액 형태로 개발 중인 비침습성 황반변성 치료제다. 현재 미국 내 임상 1상이 종료 단계에 있으며, FDA에 최종 보고서를 제출할 예정이다. 기존 주사제 기반 치료제 대비 환자 편의성과 시장 확장성이 높게 평가되며, 복수의 안과 전문 제약사로부터 기술이전 제안을 받은 상태다.
Korglutide는 GLP-1 기반의 경구용 비만 치료제로, 임상에서 3개월 복용 시 평균 9.5%의 체중 감소 효과를 보이며 부작용도 낮은 것으로 나타났다. 일상적 복용이 가능한 제형과 가격 경쟁력 덕분에 다수의 글로벌 제약사와 기술이전 및 판매 협상이 진행됐고, 일부 기업으로부터는 계약 제안도 접수됐다.
JOBPOST
케어젠, ‘BIO USA 2025’ 성과 주목…CG-P5·Korglutide 중심 글로벌 협상 본격화
[잡포스트] 전진홍 기자 = 합성 펩타이드 기반 바이오 전문 기업 케어젠(대표 정용지)이 미국 보스턴에서 열린 세계 최대 바이오 산업 박람회 ‘BIO 인터내셔널 컨벤션 2025(BIO USA)’에 단독 부스로 참가해, 글...
Forwarded from AWAKE - 실시간 주식 공시 정리채널
2025.06.26 14:16:42
기업명: 케어젠(시가총액: 1조 8,344억)
보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
* 임상명칭 : 노인성 습성 황반변성으로 진단된 환자에서의 CG-P5 펩타이드 점안제 (자체 투여 및 국소적용) 의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 연구
(Phase I clinical study to evaluate the safety of CG-P5 peptide eye drops (self-administered and topically applied) in patients diagnosed with age-related wet macular degeneration)
* 대상질환 : 노인성 습성 황반변성 (wAMD)
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : 미국식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 노인성 습성 황반변성 진단을 받은 환자에서 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안제의 초기 안전성 및 내약성 평가
* 임상방법 : 다기관, 무작위 배정, 피험자-평가자 이중 눈가림 및 양성대조군과 비교
* 기타투자판단 관련사항
(1) 본 건의 임상시험에 사용될 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행하게 됩니다.
(2) 또한 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하게되거나, 한 달에 한 번 Eylea®(Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하게 됩니다
(3) 본 임상 시험의 연구지표
① 1차 지표(안전성) (Primary Endpoints (Safety))
- 부작용(AE) 평가
- 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화
- 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화
- 신체 및 전신 검사
- 활력징후
- 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사
- CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도
② 2차 지표(유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))
- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선 (1,2,3개월 확인)
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용하여 BCVA, 중앙 망막 두께, 총 황반 부피가 개선된 환자 수
- 연구 기간 동안 Fluorescein Angiography(FA)로 측정한 맥락막 혈관신생 CNV 영역의 기준선으로부터의 변화
- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경
(4) 평가지표 통계분석방법
① 1차 지표(안전성) (Primary Endpoints (Safety))
모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.
② 2차 지표(유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))
모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.
(5) 상기 2. 주요내용 중 8) 승인일(결정일) 일 및 3. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 FDA에 제출된 임상시험 계획이 승인되었음을 통보받은 한국시간기준 일자임.
(6) 추후 임상시험 1상이 마무리 되는 대로 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
(7) 상기 3. 사실발생(확인)일은 최초 공시일 기준으로 미국FDA에 승인 받은 사실을 한국시간 기준으로 통보받은 일자로 변경된 내용이 없으며, 본 건 정정공시는 임상시험수탁기관(CRO)로부터 기존 임상종료예정일에 대한 연장내용을 통보 받아 해당 내용을 반영하고자 정정하는 건입니다.
(8) 본 임상시험의 마지막 지원자는 2025년 7월 17일경 최종분석을 위하여 임상시험 실시기관을 방문할 예정입니다. 임상시험 일정 종료 이후 임상시험 최종 보고서(CSR) 작성까지는 3개월(2025년 10월이내)이 소요될 것으로 예상되며, 보고서 수령후 즉시 공시할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250626900218
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=214370
기업명: 케어젠(시가총액: 1조 8,344억)
보고서명: [기재정정]투자판단관련주요경영사항(임상시험계획승인신청등결정) (CGP5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND) 승인)
* 임상명칭 : 노인성 습성 황반변성으로 진단된 환자에서의 CG-P5 펩타이드 점안제 (자체 투여 및 국소적용) 의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 연구
(Phase I clinical study to evaluate the safety of CG-P5 peptide eye drops (self-administered and topically applied) in patients diagnosed with age-related wet macular degeneration)
* 대상질환 : 노인성 습성 황반변성 (wAMD)
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : 미국식품의약국 (U.S. Food and Drug Administration)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 노인성 습성 황반변성 진단을 받은 환자에서 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안제의 초기 안전성 및 내약성 평가
* 임상방법 : 다기관, 무작위 배정, 피험자-평가자 이중 눈가림 및 양성대조군과 비교
* 기타투자판단 관련사항
(1) 본 건의 임상시험에 사용될 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행하게 됩니다.
(2) 또한 본 임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하게되거나, 한 달에 한 번 Eylea®(Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하게 됩니다
(3) 본 임상 시험의 연구지표
① 1차 지표(안전성) (Primary Endpoints (Safety))
- 부작용(AE) 평가
- 위약과 비교한 연구 약물의 안압(IOP) 변화
- 위약과 비교한 연구 약물의 안내 염증 변화
- 신체 및 전신 검사
- 활력징후
- 실험실 매개변수: 혈액(혈액학 및 생화학) 및 소변검사
- CG-P5 펩타이드 안약 및 위약의 안구 및 비안구 이상반응의 발생률 및 중증도
② 2차 지표(유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))
- 3개월 말에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 점수 15점 이상으로 측정했을 때 Eylea® 및 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안액으로 최대 교정 시력(BCVA) 개선
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 형광 혈관 조영술의 CNV 개선 (1,2,3개월 확인)
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 중앙 망막 두께 감소
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용한 광간섭 단층 촬영에서 총 황반 부피 감소
- Eylea® 및 위약과 비교하여 연구 약물을 사용하여 BCVA, 중앙 망막 두께, 총 황반 부피가 개선된 환자 수
- 연구 기간 동안 Fluorescein Angiography(FA)로 측정한 맥락막 혈관신생 CNV 영역의 기준선으로부터의 변화
- 연구 기간 동안 SD-OCT(스펙트럼 도메인 광간섭 단층 촬영)로 측정한 중앙 하위 필드 두께 CST의 기준선에서 변경
(4) 평가지표 통계분석방법
① 1차 지표(안전성) (Primary Endpoints (Safety))
모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.
② 2차 지표(유효성) (Secondary endpoints (Efficacy))
모든 연속형 변수 (인구 통계 및 안전성 데이터)는 기술통계량 (피험자수, 평균, 중간값, 최소값, 최대값) 을 사용하여 설명되며, 모든 범주형 데이터는 숫자와 백분율을 사용하여 평가됨. AE 를 가진 환자의 모든 비율은 숫자와 백분율을 사용하여 분석됨. 통계 분석은 SAS 버전 9.4 이상을 사용하여 수행됨.
(5) 상기 2. 주요내용 중 8) 승인일(결정일) 일 및 3. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 미국 FDA에 제출된 임상시험 계획이 승인되었음을 통보받은 한국시간기준 일자임.
(6) 추후 임상시험 1상이 마무리 되는 대로 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
(7) 상기 3. 사실발생(확인)일은 최초 공시일 기준으로 미국FDA에 승인 받은 사실을 한국시간 기준으로 통보받은 일자로 변경된 내용이 없으며, 본 건 정정공시는 임상시험수탁기관(CRO)로부터 기존 임상종료예정일에 대한 연장내용을 통보 받아 해당 내용을 반영하고자 정정하는 건입니다.
(8) 본 임상시험의 마지막 지원자는 2025년 7월 17일경 최종분석을 위하여 임상시험 실시기관을 방문할 예정입니다. 임상시험 일정 종료 이후 임상시험 최종 보고서(CSR) 작성까지는 3개월(2025년 10월이내)이 소요될 것으로 예상되며, 보고서 수령후 즉시 공시할 예정입니다.
공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250626900218
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1.코클루타이드 임상결과 5-6월? 언제나오나?
-남미, 이란등록 5월중. 진행중. 늦어지고. 긍정적으로.
-반응은 좋다고 평가. 점진적으로 간다.
-인도임상 100명, 대상, 조만간 6월, 7월정도 발표.
-결과적으로. 5개월 13키로.정도.
-의미있게 보는건 체지방하고 골격근. 2키로. 상대적으로 지방이 많이 빠진다.
2.황반 임상 결과 BT, 텀시트 엘오는?
-7-8월결과 발표. 3분야. 진행중으로 안다. 임상끝나고 속도
-bt신청은 한다.
-아일리아 대등하다
-각지표들 의미있다.
-1차지표 시력개선.
3.인도 상황. 아쿰스 매출은 언제 얼마규모?
-2분기중 매출발생. 경과되면 거래량.
-아쿰스 코클루타이드. 마이오키 등록
-화장품 등록,의료기기 완료. 건기식 속도.
4.이란상황. 매출 규모
-특별히 x
-지방간 임상. 4분기 정도
5.미국 계약상황.
-노코멘트
6.마이오키. 홍보. 판매.
-마이오키 등록, 국가 증가. 속도적으로는 더딘다.
-내년 임상예상
https://cafe.naver.com/ircall/22924
-남미, 이란등록 5월중. 진행중. 늦어지고. 긍정적으로.
-반응은 좋다고 평가. 점진적으로 간다.
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-결과적으로. 5개월 13키로.정도.
-의미있게 보는건 체지방하고 골격근. 2키로. 상대적으로 지방이 많이 빠진다.
2.황반 임상 결과 BT, 텀시트 엘오는?
-7-8월결과 발표. 3분야. 진행중으로 안다. 임상끝나고 속도
-bt신청은 한다.
-아일리아 대등하다
-각지표들 의미있다.
-1차지표 시력개선.
3.인도 상황. 아쿰스 매출은 언제 얼마규모?
-2분기중 매출발생. 경과되면 거래량.
-아쿰스 코클루타이드. 마이오키 등록
-화장품 등록,의료기기 완료. 건기식 속도.
4.이란상황. 매출 규모
-특별히 x
-지방간 임상. 4분기 정도
5.미국 계약상황.
-노코멘트
6.마이오키. 홍보. 판매.
-마이오키 등록, 국가 증가. 속도적으로는 더딘다.
-내년 임상예상
https://cafe.naver.com/ircall/22924
CG-P5 최종 임상 결과가 기대되는 이유 ②: 내부적으로 이미 예측 가능한 구조
* 케어젠 CG-P5 임상 결과에 대한 기대감
- 마지막 환자의 병원 방문 일정이 지연되었지만, 결과의 질과 신뢰도에 영향 없음
- 일정 변동 가능성이 낮아져 예측 가능성과 안정성 증가
- 임상 결과에 대한 우려는 불필요하며, 기대 요소가 많음
* CG-P5 임상 1상 진행 상황
- 총 45명 대상, 44명 투약 완료, 마지막 환자는 7월 17일 방문 예정
- 케어젠은 내부적으로 CG-P5의 최종 결과를 파악할 가능성 높음
- 임상 디자인과 중간 결과, 통계적 추정 가능성에 기반
* 임상 구조 및 데이터 해석
- 임상은 CG-P5, 위약, Eylea 주사제로 3개 그룹으로 나뉨
- Eylea 그룹은 오픈레이블로 데이터 접근 가능
- CG-P5와 위약 그룹은 이중맹검 구조로, 데이터 분석을 통해 특정 가능성 높음
* 데이터 제공 및 규정 준수
- 맹검 유지하면서도 raw data 제공 가능, GCP 위반 아님
- 군 정보는 명시되지 않아야 하며 외부 해석 금지
- 공식 결과 발표 전 내부적으로 결과 예측 가능성 높음
* 결론 및 주주와의 소통
- 케어젠은 CG-P5 임상 결과를 내부적으로 예측 가능 상태
- 주주와의 통화에서 긍정적인 메시지 전달 예상
- 임상 디자인과 데이터 흐름에 기반한 자신감 있는 발언 가능성 높음
#황반변성 #케어젠
* 케어젠 CG-P5 임상 결과에 대한 기대감
- 마지막 환자의 병원 방문 일정이 지연되었지만, 결과의 질과 신뢰도에 영향 없음
- 일정 변동 가능성이 낮아져 예측 가능성과 안정성 증가
- 임상 결과에 대한 우려는 불필요하며, 기대 요소가 많음
* CG-P5 임상 1상 진행 상황
- 총 45명 대상, 44명 투약 완료, 마지막 환자는 7월 17일 방문 예정
- 케어젠은 내부적으로 CG-P5의 최종 결과를 파악할 가능성 높음
- 임상 디자인과 중간 결과, 통계적 추정 가능성에 기반
* 임상 구조 및 데이터 해석
- 임상은 CG-P5, 위약, Eylea 주사제로 3개 그룹으로 나뉨
- Eylea 그룹은 오픈레이블로 데이터 접근 가능
- CG-P5와 위약 그룹은 이중맹검 구조로, 데이터 분석을 통해 특정 가능성 높음
* 데이터 제공 및 규정 준수
- 맹검 유지하면서도 raw data 제공 가능, GCP 위반 아님
- 군 정보는 명시되지 않아야 하며 외부 해석 금지
- 공식 결과 발표 전 내부적으로 결과 예측 가능성 높음
* 결론 및 주주와의 소통
- 케어젠은 CG-P5 임상 결과를 내부적으로 예측 가능 상태
- 주주와의 통화에서 긍정적인 메시지 전달 예상
- 임상 디자인과 데이터 흐름에 기반한 자신감 있는 발언 가능성 높음
#황반변성 #케어젠
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CG-P5 최종 임상 결과가 기대되는 이유 ②: 내부적으로 이미 예측 가능한 구조
오늘 CG-P5 임상에 참여한 마지막 환자의 병원 방문 일정이 기존 예상보다 약 17일 늦어진 7월 17일경이라는 공시가 나오면서, 케어젠의 주가는 상승분을 모두 반납하고 보합세로 마감했다.하지만 이 일정 변화가 임상 결과 자체의 질과 신뢰도에는 아무런 영향을 주지 않으며, 이제 더 이상의 일정 변동 가능성은 사실상 없고, 반대로 이후 일정은 예측 가능성과 안정성이 매우 높아졌다. 따라서 시장의 반응과 달리, 실제 임상 결과 자체에 대한 우려는 불필요하다.…
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케어젠, 습성 황반변성 신약 'CG-P5' 임상 1상 일정 연장 < 바이오 < IT·바이오 < 기사본문 - 중소기업신문
* 케어젠, 습성 황반변성 치료 신약 'CG-P5' 임상 1상 일정 연장
- 미국 내 임상 1상 일정이 2025년 10월 31일까지 연장됨
- 임상은 2023년 7월부터 7개 기관에서 진행 중
- 총 45명의 피험자 등록 완료
* CG-P5의 특징 및 임상 참여 환자
- 자가 점안 방식으로 기존 주사제 대비 편의성과 치료 지속성 높음
- 참여 환자 대부분은 아일리아 등 주사 치료제를 받은 실명 고위험군
- 약물 투여 전 3개월 워시아웃 기간 후 3개월간 시험 약물 투약 진행
* 임상 종료 및 데이터 분석 일정
- 마지막 피험자의 투약 일정 고려 시 임상 종료 시점 연장 불가피
- 마지막 피험자 최종 병원 방문은 7월 중순 예정
- 데이터 분석 및 최종 결과 보고서는 10월 내 진행될 것으로 예상
#바이오 #헬스케어
* 케어젠, 습성 황반변성 치료 신약 'CG-P5' 임상 1상 일정 연장
- 미국 내 임상 1상 일정이 2025년 10월 31일까지 연장됨
- 임상은 2023년 7월부터 7개 기관에서 진행 중
- 총 45명의 피험자 등록 완료
* CG-P5의 특징 및 임상 참여 환자
- 자가 점안 방식으로 기존 주사제 대비 편의성과 치료 지속성 높음
- 참여 환자 대부분은 아일리아 등 주사 치료제를 받은 실명 고위험군
- 약물 투여 전 3개월 워시아웃 기간 후 3개월간 시험 약물 투약 진행
* 임상 종료 및 데이터 분석 일정
- 마지막 피험자의 투약 일정 고려 시 임상 종료 시점 연장 불가피
- 마지막 피험자 최종 병원 방문은 7월 중순 예정
- 데이터 분석 및 최종 결과 보고서는 10월 내 진행될 것으로 예상
#바이오 #헬스케어
www.smedaily.co.kr
케어젠, 습성 황반변성 신약 'CG-P5' 임상 1상 일정 연장 - 중소기업신문
케어젠은 자사가 개발 중인 습성 황반변성 치료 신약 \'CG-P5\'의 미국 내 임상 1상 일정이 2025년 10월 31까지 연장되었음을 26일 공시했다. 이번 임상은 2023년 7월부터 미국 내 7개 기관에서 진행됐으며, 총 4...