튀르키예에 아주 좋은 고객사가 있는데...

케어젠(214370)
라이트우드파트너스(김한진,양우선)

코글루타이드 집중 분석

- 코글루타이드는 GLP-1(Glucagon-Like Peptide-1) 계열 펩타이드 기반의 경구용 체중조절 기능성 원료

- GLP-1 계열 약물은 위장관 호르몬으로서 식욕 억제, 포만감 증가, 인슐린 분비 촉진을 통해 혈당 조절 및 체중 감소 효과를 유도

- 기존 GLP-1 계열 주사제는 체중 감소 효과가 뛰어나지만, 주사 투여로 인한 불편감과 비용 부담, 그리고 구역질·구토 등 위장관계 부작용이 걸림돌로 작용

- 케어젠은 이러한 한계를 극복하기 위해 경구 생체이용률을 높이는 리포좀 기반 캡슐화 기술 및 흡수 보조제를 개발하여 체내 흡수율을 제고

- 또한, 펩타이드 구조를 최적화하여 항체 생성비율을 낮추는 설계를 적용함으로써 장기 복용에도 약효가 지속될 수 있도록 설계

- 초기 임상 결과에 따르면, 3개월 내 체중의 유의미한 감소가 관찰되었고(고도비만군 대상), 경쟁사 주사제 ‘Wegovy’ 대비 동등 이상의 효능을 보이는 동시에 부작용 발생 빈도는 더 낮은 것으로 보고

코글루타이드 임상 현황 및 상용화 로드맵

- 현재, 비만군(BMI 30 이상 또는 당뇨병 동반 시 BMI 27 이상)을 대상으로 한 임상이 마무리 단계에 있으며, 2~3주 내 최종 결과가 발표될 예정

- 중간 보고에서는 12주를 복용한 후 체중이 평균 9.46% 감소하는 효과가 확인됐으며, 구강 복용 시 위장관계 부작용이 경쟁사 대비 낮은 수치를 기록

- 이후 정상 체중 내 관리(e.g., BMI 18.5~24.9) 군을 대상으로 임상을 확장할 계획을 수립해 두었으며, 예비 결과 또한 긍정적이라는 내부 평가

- 현지 파트너사와 협력하여 남미 지역 보건 당국 등록을 목표로 하고 있으며 6월 첫째주 내 등록이 완료 될 것으로 보인다.

- 등록이 완료되면 파트너사와 협업하여 곧바로 현지 주요 약국 체인 및 온라인 플랫폼에 제품을 출시해 빠른 시장침투를 노리고 있음

- 남미 파트너사는 타사 주사제 대비 저렴한 진입 비용과 경구 복약 편의성을 높이 평가해, 독점 공급 계약을 추진 중

- 인도에서는 프로지스테롤의 원료인 디글루스테롤이 7월 내 등록이 마무리 될 것으로 보이며, 이에 힘입어 3분기 내 마이오키와 코글루타이드 역시 등록될 것으로 보인다. 이를 통해 현지 AKUMS 등의 CDMO 제약사와 협업하여 올해 상용화를 목표로 진행 중이고, 현지 생산 및 패키징을 진행하며 시장 내 선도적인 경쟁력을 확보할 예정

- 코글루타이드는 미국 내에서 FDA 승인을 준비 중인 것으로 파악됐으며 2025년 3∙4 분기 내 승인이 될 것으로 보인다. FDA 승인 후 2026년 상반기부터 미국 여러 파트너사와 협업하여 코글루타이드 역시 상용화를 개시할 것으로 판단

MyoKi 및 ProGsterol 간단 개요

- 마이오키는 미오스타틴(myostatin) 경로를 억제하여 근육량을 증가시키고 근기능을 개선하는 펩타이드 기반 건강기능식품 원료이다. 2024년 인도 임상(80명 대상)에서 근감소증 환자의 근육량 및 근력·운동성 개선 효과를 입증했으며, 미국 FDA NDI를 2025년 2월에 승인

- 마이오키는 기본 타깃이 노년층 근감소증 예방이지만, 스포츠 뉴트리션 시장(운동선수·헬스클럽 회원), 탈모 예방(미오스타틴 억제를 통한 모발 줄기세포 보호 기능), 반려동물 건강 관리(반려견·반려묘의 근육량 유지 및 체력 보강) 등으로 확장 가능한 비즈니스 모델을 가지고 있기에 향후 케어젠의 제품 포트폴리오 확대가 기대된다

- 프로지스테롤은 콜레스테롤 조절 및 심혈관 건강 보조제 원료이다. 인도 CDSCO에 의료식품(Medical Food) 원료로 디글루스테롤(프로지스테롤의 원료)의 등록을 대기 중이며, 2025년 하반기 내 인도 시장에 출시될 예정이다. 인도 출시 후 현지 CDMO 파트너 AKUMS 등을 통해 병·의원 유통망에 진입하며, 향후 케어젠의 다른 제품과의 시너지 창출 또한 기대된다. 추가로 동남아∙중동 지역에서 독점 공급 계약 체결을 통해 판매를 더욱 확대

케어젠의 우상향 성장: 기대되는 도약

- 코글루타이드는 경구용 GLP-1 제형 기술을 확보한 펩타이드 원료로, 2025년 하반기부터 미국 FDA NDI 승인 및 남미·인도 시장 등록을 통해 본격적인 글로벌 매출 창출이 기대

- GLP-1 계열 경구제는 향후 비만 치료제 시장에서 유의미한 비중을 차지할 것으로 전망되며, 케어젠은 경쟁사 대비 선제적인 허가 전략과 우수한 안전성 프로파일을 기반으로 시장 선점 가능성이 높은 것으로 평가

추가 파이프라인 분석 예정

- 케어젠은 펩타이드 합성 및 제형 기술력, 광범위한 특허 포트폴리오, 글로벌 허가 전략을 바탕으로 경구용 GLP-1 시장 진입과 다각화된 펩타이드 포트폴리오를 구축 중인 기업이다. 특히, 코글루타이드는 경쟁사 대비 최소 부작용·항체 생성 최소화·경구 복용 편의성 등에서 차별화된 장점을 지니고 있으며, 2025년부터 북미·남미·인도·중동 등 주요 시장에서 매출이 가시화될 예정

- 마이오키·프로지스테롤 역시 각각 근감소증 예방 및 콜레스테롤 관리 시장을 공략하며 추가적인 성장 동력을 제공할 것으로 판단되며, 라이트우드 파트너스에서는 향후 자료를 통해 케어젠의 다양한 파이프라인(헤어필러, 더마필러, CG-T1, CG-P5 등)의 강점 및 미래 성장 가능성에 대해 더욱 깊게 파악할 예정

요약

1. 다이어트 제품이 경구용인데 싸고 효과 개좋다

2. 곧 판매 시작

3. 다른 펩타이드 포트폴리오도 좋다

신생 리서치하우스인지 발간 리포트가 많진 않습니다만, 주로 당뇨와 같은 만성질환쪽으로 국내 기업을 소개하시는 듯 하네요. ㅎㅎ

물론 작성하신 리포트만 보자면 나머지 2종목은 소개하는 느낌이 강하고, 케어젠은 매수 박으라는 느낌이지만요..

GLP-1 병용전략의 진화: 리제네론이 보여준 힌트와 마이오키

* GLP-1 계열 비만 치료제의 발전
- 단순 체중 감소를 넘어 근육량 유지와 제지방 보존이 주요 과제로 부각
- 리제네론의 병용 전략이 근육량 감소 문제 해결에 집중

* 리제네론의 병용 전략
- GDF8과 Activin A 억제를 통한 근육 보존 목표
- 위고비와 병용투여 시 근육량 감소 50~80% 개선
- 내약성 문제로 임상 중단율이 높아지는 경향

* 마이오키의 기전적 강점
- GDF8과 Activin A 신호를 차단하는 SMAD2/3 경로 억제
- mTOR 경로 활성화 및 위성세포 활성화로 근육 재생 촉진
- 경구형 펩타이드 치료제로 안전성 및 효과성 확보

* 리제네론과 마이오키 비교
- 마이오키는 근육 보존 효과와 재생 유도, 내약성에서 우수
- 리제네론은 항체 주사제로 내약성 문제 존재

* 결론: GLP-1 치료제의 한계 보완
- GLP-1 계열 비만 치료제는 근육량 손실 문제로 지속적인 치료에 부정적 영향
- 마이오키는 펩타이드 기반으로 안전성과 효과성을 갖춘 경쟁력 있는 대안

#GLP-1 #비만치료제

케어젠, 차세대 탈모 솔루션 '폴리큘린' 2026년 글로벌 출시 예정

1. 제품 개요
- 케어젠이 항-마이오스타틴 펩타이드 기반 경구용 건강기능식품 'Folliculin'을 2026년 글로벌 출시 예정이라고 발표했다.
- 샴푸, 컨디셔너, 두피 솔루션 등 외용 제품과 통합된 플랫폼으로 탈모 예방, 억제, 발모 촉진 기능을 포함한다.

2. 기술 및 효능
- 모낭 줄기세포 활력 회복, 염증 조절, 산화 스트레스 저감, 세포 사멸 억제 등 다중 병태생리 경로를 타깃으로 한다.
- 펩타이드 'MyoKi'는 미국 FDA에서 NDI 등록을 완료했고, 화장품 성분 등록도 마쳤다.
- Wnt 단백질 활성화를 통해 발모를 촉진하고 탈모를 억제하는 효능을 가진다.

3. 기존 치료제와의 차별점
- 기존 치료제인 피나스테리드, 두타스테리드는 DHT 억제로 일부 남성형 탈모에만 효과 있으며 부작용 우려가 있다.
- 폴리큘린은 부작용 없이 다양한 탈모 유형에 적용 가능하며 장기 복용이 용이하다.

4. 시장 전략 및 확장성
- 케어젠은 탈모 관련 물질 특허 115건을 보유하고 있다.
- 폴리큘린은 모발 건강 기술 장르로 확장돼 두피 케어, 성장 보조제, 기능성 화장품, 의료기기까지 포괄할 계획이다.
- 통합 브랜드 전략을 통해 모발 생애주기 전체를 아우르는 새로운 헬스케어 패러다임을 제시한다.

5. 회사 비전
- 탈모는 유전적·환경적 요인이 복합적으로 작용한 생명과학적 현상이라고 설명했다.
- 폴리큘린은 펩타이드 기술을 바탕으로 탈모의 근본 원인을 해결하는 과학적 해법이라고 밝혔다.
- 전 세계 소비자에게 실질적인 해결책을 제공하겠다는 목표를 제시했다.
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=260915

EMA “위고비·삭센다 사용시 안과질환 부작용 있다…표기 권고”

* 비만치료제의 안과질환 부작용 연구 발표
- 유럽 의약품청(EMA), 비만치료제의 부작용 위험 표기 권고
- GLP-1 계열 약물, 당뇨병 환자에서 신생혈관성 연령 관련 황반변성(nAMD) 발생 위험 두 배 증가

* 연구 결과
- 캐나다 토론토대, 66세 이상 당뇨병 환자 13만9002명 데이터 분석
- GLP-1 약물 복용자 0.2%가 nAMD 진단, 비복용자 0.1%
- GLP-1 사용자 중 97.5%가 세마글루타이드 복용

* 연구의 의의
- nAMD 부작용 빈도는 낮지만, GLP-1 장기 복용 시 위험 증가
- 연구, GLP-1 약물과 nAMD 발병 간의 연관성 확인

* 이전 연구와의 연관성
- 지난해 하버드의대, 세마글루타이드가 NAION 발생 위험 증가 연구 발표
- NAION, 시신경 혈액 흐름 문제로 시력 상실 초래하는 희귀 질환
- 세마글루타이드 투여군에서 NAION 발생률 6.7%, 비투여군 0.8%

* EMA의 후속 조치
- PRAC, 세마글루타이드의 NAION 부작용 검증
- NAION, 매우 드물게 발생할 수 있는 부작용으로 결론
- 세마글루타이드 제품 정보에 NAION 부작용 표기 권고

#비만치료제 #안과질환

케어젠, ‘바이오USA’서 Korglutide, MyoKi, ProGsterol 등 핵심 제품 집중 소개

1. 전시회 참가 개요 
- 케어젠이 미국 보스턴에서 열리는 Bio USA 2025에 단독 부스로 참가한다. 
- 독자적 펩타이드 플랫폼 기반으로 상용화한 Korglutide, MyoKi, ProGsterol 등을 집중 소개한다. 
- 전시를 통해 글로벌 제약사 및 유통 파트너들과 협력 확대를 추진한다. 

2. 신약 파이프라인 소개 
- 습성 황반변성 치료제 CG-P5는 비침습적 점안제 제형으로 개발 중이다. 
- 안구건조증 치료제 CG-T1은 독창적 작용 기전으로 다양한 안과 질환 적용이 가능하다. 
- 두 제품 모두 전임상 및 임상 단계에서 유의미한 데이터를 확보했다. 

3. 글로벌 협력 기대 
- CG-P5와 Korglutide에 대해 다수 글로벌 제약사와 투자사들이 높은 관심을 보였다. 
- 전시회를 계기로 구체적인 비즈니스 논의가 진행될 예정이며, 전략적 파트너십 확대가 기대된다. 

4. 기업 비전 
- 케어젠은 세계 최고 수준의 펩타이드 기술력으로 글로벌 시장 입지를 강화할 계획이다. 
- Bio USA 2025를 통해 글로벌 바이오 혁신 비전을 공유하고 미래 협력을 모색할 방침이다.

https://www.yakup.com/news/?mode=view&cat=12&cat2=121&cat3=0&nid=311555

코글루타이드가 FDA NDI 승인이 어렵다는 주장에 대한 반론

* 코글루타이드의 FDA NDI 승인 가능성에 대한 반론
- GLP-1 수용체 작용이 의약품으로 간주될 가능성이 있지만, NDI 승인 가능성은 여전히 높음
- FDA는 기전보다 안전성을 중시하며, 안전성 중심으로 접근할 경우 NDI 승인 가능성 증가

* NDI 심사의 핵심 기준
- 안전성 자료: 독성시험 및 인체 내약성
- 섭취 이력 또는 유사 구조: 기존 섭취 이력 또는 안전성이 검증된 펩타이드
- 질병 치료 클레임 없음: 비만 치료, 당뇨 완화 등의 주장 금지
- 기전 설명 생략 가능: 의약품과 동일한 기전이라도 설명 없이 승인 가능

* 기전 설명의 선택적 제출
- FDA NDI 제출 가이드라인에 따르면 기전 설명은 선택사항
- GLP-1 수용체와 같은 의약품 기전의 경우, 안전성 강조가 더 전략적

* 실제 승인 사례
- 케어젠은 두 개의 펩타이드 성분에 대해 기전 설명 없이 NDI 승인 경험 보유
- 디글루스테롤과 마이오키 모두 기전 설명 생략 후 승인됨

* 코글루타이드의 강점
- 7mer 숏펩타이드 구조로 안정적
- 평균 9.5% 체중 감소, 근손실 10% 미만, 부작용 없음
- 기전 설명 생략 가능성 높음

* 결론
- 코글루타이드의 NDI 승인 가능성은 기전 중심 해석에 국한되지 않음
- 안전성과 섭취 적합성에 집중하면 NDI 승인 가능성 충분히 높음

#NDI #케어젠

이란, 아랍 중개자를 통해 적대 행위 종식을 위한 메시지 보내며 미국과 이스라엘과 대화 모색

출처: WSJ

https://t.me/insidertracking

항복선언도 했겠다.. 다시 주가 정상수준으로 가길..!

코엑스에서 2025.07.02.(수)~04.(금) 개최합니다.
케어젠 부스도 차린거 보니.. 시간되시는 주주님들은 한 번 찾아봽는 것도 좋을 것 같네요

방문하실 분들은 미리 in-cosmetics korea 사전등록을 하시기 바랍니다.

사전예약 : https://www.in-coskorea.com/kor/visitor/

터키에서 온 손님들...

Atabay Pharmaceuticals and Fine Chemicals Inc.

대만인이나 포브스에도 소개된(?) 전도유망한 harvey씨..

https://www.forbes.com/profile/yen-po-harvey-chin/