Forwarded from TNBfolio
화장품 신원료 등록 절차
- 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 화장품 신원료 등록 절차는 2021년 시행된 ‘화장품감독관리조례(CSAR)’와 그에 따른 세부 규정에 의해 관리된다.
- 이 과정은 실제로 국제적으로 까다롭다고 평가받는 이유를 아래와 같이 분석할 수 있다.
1. 광범위한 데이터 요구
- NMPA는 신원료 등록 시 물리·화학적 특성(성분의 구조, 안정성 등), 제조 공정(생산 방법의 투명성), 독성학적 평가(급성 독성, 만성 독성, 피부 및 눈 자극성 등), 그리고 임상 안전성 데이터(인체 적용 시험 등)를 요구한다.
- 이는 EU의 REACH나 미국 FDA의 요구 사항과 비교해도 세부적이고 엄격한 편이다. 특히, 고위험 원료 (방부제, 자외선 차단제, 미백제 등)는 3년간의 안전 모니터링 기간을 거쳐야 하며, 이 기간 동안 안전성 문제가 발생하면 등록이 취소될 수 있다.
2. 현지 시험 의무화
- 해외 원료의 경우, 중국 내 NMPA 인증 실험실에서 시험을 수행해야 하는 경우가 많아 추가 비용과 시간이 소요된다.
3. 승인 건수 통계
- NMPA의 신원료 승인 건수는 매우 적습니다. 예를 들어, 2004년부터 2021년 5월까지 약 17년간 단 14개의 신원료만 승인되었고, CSAR 시행 이후 2021년 5월부터 2022년 6월까지 18개가 추가로 등록되었을 뿐이다.
- 이는 까다로운 심사 기준과 철저한 검증 과정을 반영한다.
4. 국제 비교
- EU에서는 신원료가 SCCS(소비자 안전 과학 위원회)의 안전성 평가를 받지만, 등록 자체가 개별 국가 단위로 필수적이지는 않다.
- 반면, 중국은 모든 신원료가 NMPA의 사전 승인 또는 신고를 거쳐야 하며, 특히 해외 기업은 중국 내 책임자(Responsible Person)를 지정해야 하는 추가 절차가 있다. 이는 미국(사후 관리 중심)이나 일본(상대적으로 간소화된 등록)과 비교해도 더 복잡하다.
https://cisema.com/en/china-new-cosmetic-ingredients-research-guidelines/
- 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 화장품 신원료 등록 절차는 2021년 시행된 ‘화장품감독관리조례(CSAR)’와 그에 따른 세부 규정에 의해 관리된다.
- 이 과정은 실제로 국제적으로 까다롭다고 평가받는 이유를 아래와 같이 분석할 수 있다.
1. 광범위한 데이터 요구
- NMPA는 신원료 등록 시 물리·화학적 특성(성분의 구조, 안정성 등), 제조 공정(생산 방법의 투명성), 독성학적 평가(급성 독성, 만성 독성, 피부 및 눈 자극성 등), 그리고 임상 안전성 데이터(인체 적용 시험 등)를 요구한다.
- 이는 EU의 REACH나 미국 FDA의 요구 사항과 비교해도 세부적이고 엄격한 편이다. 특히, 고위험 원료 (방부제, 자외선 차단제, 미백제 등)는 3년간의 안전 모니터링 기간을 거쳐야 하며, 이 기간 동안 안전성 문제가 발생하면 등록이 취소될 수 있다.
2. 현지 시험 의무화
- 해외 원료의 경우, 중국 내 NMPA 인증 실험실에서 시험을 수행해야 하는 경우가 많아 추가 비용과 시간이 소요된다.
3. 승인 건수 통계
- NMPA의 신원료 승인 건수는 매우 적습니다. 예를 들어, 2004년부터 2021년 5월까지 약 17년간 단 14개의 신원료만 승인되었고, CSAR 시행 이후 2021년 5월부터 2022년 6월까지 18개가 추가로 등록되었을 뿐이다.
- 이는 까다로운 심사 기준과 철저한 검증 과정을 반영한다.
4. 국제 비교
- EU에서는 신원료가 SCCS(소비자 안전 과학 위원회)의 안전성 평가를 받지만, 등록 자체가 개별 국가 단위로 필수적이지는 않다.
- 반면, 중국은 모든 신원료가 NMPA의 사전 승인 또는 신고를 거쳐야 하며, 특히 해외 기업은 중국 내 책임자(Responsible Person)를 지정해야 하는 추가 절차가 있다. 이는 미국(사후 관리 중심)이나 일본(상대적으로 간소화된 등록)과 비교해도 더 복잡하다.
https://cisema.com/en/china-new-cosmetic-ingredients-research-guidelines/
CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung
China new cosmetic ingredients research guidelines – draft for comments
China’s NIFDC is seeking industry comments on new technical guidelines on the definition and research of new cosmetic ingredients.
1. 2021년-2023년 중국 화장품 신원료 등록 수 (경내/경외)
2021년: 6개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 5개는 경내에서, 1개는 경외에서 등록되었습니다.
2022년: 42개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 28개는 경내에서, 14개는 경외에서 등록되었습니다.
2023년: 69개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 54개는 경내에서, 15개는 경외에서 등록되었습니다.
2024년 (8월 22일 기준): 58개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 46개는 경내에서, 12개는 경외에서 등록되었습니다.
총 175개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 133개는 경내에서, 42개는 경외에서 등록되었습니다.
* 경내: 중국 / 경외: 해외
4. 신원료 등록 기업의 지역별 분포
22개의 경외 등록 기업은 총 7개 국가와 1개 지역에 분포해 있습니다: 미국, 일본, 스위스, 이탈리아, 독일, 캐나다, 한국, 대만(중국). 이 중 화장품 신원료 등록 번호를 가장 많이 받은 지역은 미국으로, 총 17개로 40%를 차지합니다. 그 다음으로는 일본, 스위스, 이탈리아가 각각 5개씩 등록되었습니다. 이어서 독일, 캐나다, 한국이 각각 2개씩 등록되었으며, 마지막으로 **대만(중국)**이 1개의 등록 번호를 받았습니다.
https://kr.cirs-group.com/sub/sub03_01.php?mNum=3&sNum=1&boardid=letter&mode=view&idx=542&goPage=&g_idx=
2021년: 6개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 5개는 경내에서, 1개는 경외에서 등록되었습니다.
2022년: 42개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 28개는 경내에서, 14개는 경외에서 등록되었습니다.
2023년: 69개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 54개는 경내에서, 15개는 경외에서 등록되었습니다.
2024년 (8월 22일 기준): 58개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 46개는 경내에서, 12개는 경외에서 등록되었습니다.
총 175개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 133개는 경내에서, 42개는 경외에서 등록되었습니다.
* 경내: 중국 / 경외: 해외
4. 신원료 등록 기업의 지역별 분포
22개의 경외 등록 기업은 총 7개 국가와 1개 지역에 분포해 있습니다: 미국, 일본, 스위스, 이탈리아, 독일, 캐나다, 한국, 대만(중국). 이 중 화장품 신원료 등록 번호를 가장 많이 받은 지역은 미국으로, 총 17개로 40%를 차지합니다. 그 다음으로는 일본, 스위스, 이탈리아가 각각 5개씩 등록되었습니다. 이어서 독일, 캐나다, 한국이 각각 2개씩 등록되었으며, 마지막으로 **대만(중국)**이 1개의 등록 번호를 받았습니다.
https://kr.cirs-group.com/sub/sub03_01.php?mNum=3&sNum=1&boardid=letter&mode=view&idx=542&goPage=&g_idx=
Cirs-Group
주식회사 씨아이알에스그룹코리아
화학물질 등록, 화장품, 의료기기, 식품, 위생 인허가 전문업체
케어젠, '혁신성장 피부건강 기반기술 개발' 지원대상 사업자로 선정돼 (2023.09.19. 기사)
펩타이드 바이오 기업 케어젠은 보건복지부 산하 연구개발 사업단인 ‘피부기반기술개발사업단(이하 사업단)에서 지원하는 ‘2023년 혁신성장 피부건강 기반기술 개발사업 신규지원 대상과제 공고’에서 지원대상 사업자로 선정됐다고 19일(화) 밝혔다.
케어젠은 중국 수출규제 대응, 평가기술 지원을 통한 신규 소재의 등록 및 수출 경쟁력 강화를 목적으로 ‘펩타이드 소재 중국 신원료 등록 및 글로벌 사업을 위한 안전성 유효성 평가’ 과제를 제출하였으며, 한국보건산업진흥원 및 사업단의 검토를 거쳐 지원대상 사업자에 선정된 것이다.
케어젠은 관계자에 따르면, “이번 지원사업의 궁극적인 목표는 항노화 기능의 합성 펩타이드 원료(CG-PTX)를 중국 NMPA에 화장품 원료로 신규 등록하는 것이다. 이를 위해 자체 개발한 항노화 펩타이드가 안전성과 유효성을 갖추고 있는지 평가를 수행하고, 그 결과를 바탕으로 중국 NMPA(National Medical Products Administration)에 화장품 원료로 등록을 추진하게 된다.”라며 “본 사업에 선정된 원료인 CG-PTX 펩타이드는 주름개선 효과가 매우 우수한 펩타이드로 이미 국내 안전성 평가 시험기관에서 안전성을 확보하고, 임상 평가기관에서 총 4번의 임상시험을 진행해 주름 개선 및 피부 개선 효과를 확인한 펩타이드이다. 안전성과 유효성이 매우 우수한 펩타이드로 중국내에 주름개선 기능성 화장품 원료로 등록된다면, 본격적으로 펩타이드 기반 화장품을 중국 시장에 선보일 수 있는 기회가 될 것”이라고 전했다.
한편, 케어젠은 최근 주목을 받고 있는 손상모발용 케어 제품인 DR.CYJ iDR/pDR 제품도 중국 시장 진출을 위해, 이번 지원사업과 병행해 중국 NMPA 등록을 추가로 추진할 계획이라고 전했다
펩타이드 바이오 기업 케어젠은 보건복지부 산하 연구개발 사업단인 ‘피부기반기술개발사업단(이하 사업단)에서 지원하는 ‘2023년 혁신성장 피부건강 기반기술 개발사업 신규지원 대상과제 공고’에서 지원대상 사업자로 선정됐다고 19일(화) 밝혔다.
케어젠은 중국 수출규제 대응, 평가기술 지원을 통한 신규 소재의 등록 및 수출 경쟁력 강화를 목적으로 ‘펩타이드 소재 중국 신원료 등록 및 글로벌 사업을 위한 안전성 유효성 평가’ 과제를 제출하였으며, 한국보건산업진흥원 및 사업단의 검토를 거쳐 지원대상 사업자에 선정된 것이다.
케어젠은 관계자에 따르면, “이번 지원사업의 궁극적인 목표는 항노화 기능의 합성 펩타이드 원료(CG-PTX)를 중국 NMPA에 화장품 원료로 신규 등록하는 것이다. 이를 위해 자체 개발한 항노화 펩타이드가 안전성과 유효성을 갖추고 있는지 평가를 수행하고, 그 결과를 바탕으로 중국 NMPA(National Medical Products Administration)에 화장품 원료로 등록을 추진하게 된다.”라며 “본 사업에 선정된 원료인 CG-PTX 펩타이드는 주름개선 효과가 매우 우수한 펩타이드로 이미 국내 안전성 평가 시험기관에서 안전성을 확보하고, 임상 평가기관에서 총 4번의 임상시험을 진행해 주름 개선 및 피부 개선 효과를 확인한 펩타이드이다. 안전성과 유효성이 매우 우수한 펩타이드로 중국내에 주름개선 기능성 화장품 원료로 등록된다면, 본격적으로 펩타이드 기반 화장품을 중국 시장에 선보일 수 있는 기회가 될 것”이라고 전했다.
한편, 케어젠은 최근 주목을 받고 있는 손상모발용 케어 제품인 DR.CYJ iDR/pDR 제품도 중국 시장 진출을 위해, 이번 지원사업과 병행해 중국 NMPA 등록을 추가로 추진할 계획이라고 전했다
robotzine.co.kr
케어젠, '혁신성장 피부건강 기반기술 개발' 지원대상 사업자로 선정돼 - 로봇기술
CG-PTX 적용 제품 (PTX-Sports) / 사진. 케어젠 펩타이드 바이오 기업 케어젠은 보건복지부 산하 연구개발 사업단인 ‘피부기반기술개발사업단(이하 사업단...
오늘은 인도 최대 제약회사 ”Sun Pharma“와 “Cipla”와 해외 현장 미팅을 진행했습니다.
다양한 다이어트 관련 신제품과 현재 런칭을 준비하고 있는 주요제품에 대해 많은 논의와 협의를 진행하였습니다.
앞으로 두 회사의 파트너십을 위한 기회가 더욱 강해지고 탄탄해졌으면 좋겠습니다!
우리는 오늘의 만남이 새로운 시대를 열는 순간이 되길 바랍니다.
정 박사가 인도 시장에 케어겐의 혁신 기술과 제품을 소개하고 올해 사업 계획에 대해 논의했습니다!
🧳2025년 3월 10일
#MYOKI
#Korglutide
#ProGsterol
#drcyjhairfiller
#India
#overseasmeeting
#pharmaceuticalcompany
다양한 다이어트 관련 신제품과 현재 런칭을 준비하고 있는 주요제품에 대해 많은 논의와 협의를 진행하였습니다.
앞으로 두 회사의 파트너십을 위한 기회가 더욱 강해지고 탄탄해졌으면 좋겠습니다!
우리는 오늘의 만남이 새로운 시대를 열는 순간이 되길 바랍니다.
정 박사가 인도 시장에 케어겐의 혁신 기술과 제품을 소개하고 올해 사업 계획에 대해 논의했습니다!
🧳2025년 3월 10일
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#India
#overseasmeeting
#pharmaceuticalcompany
Wegovy, 탈모 위험 증가와 연관된 연구 결과 발표
- Novo Nordisk의 체중 감량 약물 Wegovy(성분명 세마글루타이드)가 탈모 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.
- 연구진은 2006년부터 2020년까지 1,926명의 세마글루타이드 사용자와 1,348명의 Contrave 사용자 데이터를 분석했다.
- 세마글루타이드 복용자의 탈모 위험이 Contrave 복용자보다 52% 높았으며, 특히 여성의 경우 위험도가 두 배 이상이었다.
- 체중 감량으로 인한 신체적 스트레스와 영양 결핍이 탈모를 유발할 가능성이 있다고 연구진은 설명했다.
- 연구진은 추가 연구가 필요하며, 세마글루타이드 사용자는 탈모 가능성을 고려해야 한다고 조언했다.
https://www.cnbc.com/2025/03/11/healthy-returns-wegovy-is-linked-to-an-increased-risk-of-hair-loss-study-suggests.html
- Novo Nordisk의 체중 감량 약물 Wegovy(성분명 세마글루타이드)가 탈모 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.
- 연구진은 2006년부터 2020년까지 1,926명의 세마글루타이드 사용자와 1,348명의 Contrave 사용자 데이터를 분석했다.
- 세마글루타이드 복용자의 탈모 위험이 Contrave 복용자보다 52% 높았으며, 특히 여성의 경우 위험도가 두 배 이상이었다.
- 체중 감량으로 인한 신체적 스트레스와 영양 결핍이 탈모를 유발할 가능성이 있다고 연구진은 설명했다.
- 연구진은 추가 연구가 필요하며, 세마글루타이드 사용자는 탈모 가능성을 고려해야 한다고 조언했다.
https://www.cnbc.com/2025/03/11/healthy-returns-wegovy-is-linked-to-an-increased-risk-of-hair-loss-study-suggests.html
CNBC
Healthy Returns: Wegovy is linked to an increased risk of hair loss, study suggests
Novo Nordisk's weight loss drug Wegovy is linked to an increased risk of hair loss, a study suggests. Meanwhile, Dexcom received a warning letter from FDA.
케어젠 '기술이전' 추진··· 펩타이드 앞세워 미래 성장 모색 - 뉴스웨이
생명공학 기업 케어젠이 다양한 펩타이드 물질 기술이전을 적극 추진할 것으로 보인다.
12일 케어젠에 따르면 지난 10일 주주 총회 소집 결의 공시를 통해 사업 목적에 기술이전을 추가한다. 주주 총회 날짜는 오는 25일로, 사업 목적 추가 이유로는 "각종 펩타이드 관련 기술이전 사업 추진"이라고 설명했다.
케어젠은 펩타이드 연구개발 전문 기업으로 주로 기능성화장품, 의료기기 분야에서 피부전달기술을 접목한 솔루션을 제공하고 있다. 최근에는 건강기능식품과 제약 등으로 그 응용분야를 확장했다.
케어젠은 지난해 한 차례도 기업설명회(IR)를 개최하지 않으며 조용한 행보를 이어왔으나 올해 초 대규모 IR을 열며 활발한 움직임을 예고했다. 이 자리에서 케어젠은 신약 임상 중간 결과를 발표하고 건기식 신제품 출시 계획을 발표하는 등 분기별 모멘텀을 약속했다.
이중 일부는 약속대로 실현되고 있다. 회사가 1분기 모멘텀으로 공언했던 근육 증가 기능성 펩타이드 원료 '마이오키'(Myoki)'의 미국 식품의약국(FDA) 신규건강기능식품원료(NDI) 승인이 지난달 이루어지면서다. 이번 NDI 승인은 지난 2022년 합성 펩타이드로는 세계 최초로 미국 FDA NDI로 등록된 '디글루스테롤'(건강기능식품 '프로지스테롤' 원료) 이후 3년 만의 추가 NDI 승인이다. 같은 달 오만에서는 공식 판매 승인을 획득하며 글로벌 시장 진출을 본격화했다.
마이오키는 근감소증(Sarcopenia) 예방과 치료 분야에서 세계 최초로 그 가능성을 입증한 펩타이드 물질로, 근육 성장 억제 단백질인 마이오스타틴(Myostatin)의 기능을 저해해 근육 생성을 촉진하고 근육 퇴화를 지연시키는 기전을 가진다. 근감소증 치료제 개발은 MSD, 노바티스, 사노피, 암젠 등 글로벌 제약사들이 2007년부터 집중적으로 연구를 시작했지만, 유의미한 결과를 내지 못하고 있어 현재 FDA에 승인된 약물이 없는 분야다. 케어젠은 내년부터 '마이오키'에 대한 의약품 개발을 본격적으로 추진할 예정이며 이미 여러 글로벌 제약사의 협력 제안이 이어지는 것으로 알려졌다.
케어젠은 오는 4분기에도 체중 조절 건기식 '코글루타이드'에 대한 추가 NDI를 신청할 계획이다. 올해 5~6월 인도 인체적용시험을 마무리하고 4분기 FDA NDI를 신청한다는 방침이다. 코글루타이드까지 NDI 승인이 이루어질 경우 케어젠의 건기식 포트폴리오는 총 3개로 확장된다.
기존에 건기식으로 출시된 디글루스테롤에 대한 의약품 확장 시도도 계속된다. 케어젠은 지난해 이란 파트너사를 통해 실시한 디글루스테롤의 비알콜성 지방간 질환(NAFLD) 임상 결과를 발표한 바 있다. 3개월간 대사 질환 환자 150명(디글루스테롤 시험군 75명, 위약 대조군 75명)을 대상으로 진행한 임상에서 56%의 환자가 유의적으로 지방간 질환의 중증도 개선된 것을 확인했다. 연내 추가 200명을 대상으로 6개월간 임상을 진행해 이란 임상을 마무리할 계획이다.
제품 출시도 빠르면 연내 진행할 것으로 보인다. 케어젠은 지난해 11월 인도 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 '아쿰스(AKUMS)'와 9개 주요 핵심제품에 대한 포괄적인 공급계약을 체결한 바 있다. 여기에는 코스메슈티컬 3종과 전문테라피 필러 3종을 포함해 프로지스테롤, 마이오키, 코글루타이드 등 건기식 3종이 모두 포함돼 있다.
노인성 습성 황반변성(AMD) 치료제 후보물질 'CG-P5'의 미국 임상 1상 결과는 연내 발표될 예정이다. 현재 AMD 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 당초 지난해 말 종료 예정이었으나 환자 모집에 어려움을 겪어 올해 6월로 종료 날짜가 미뤄졌다.
생명공학 기업 케어젠이 다양한 펩타이드 물질 기술이전을 적극 추진할 것으로 보인다.
12일 케어젠에 따르면 지난 10일 주주 총회 소집 결의 공시를 통해 사업 목적에 기술이전을 추가한다. 주주 총회 날짜는 오는 25일로, 사업 목적 추가 이유로는 "각종 펩타이드 관련 기술이전 사업 추진"이라고 설명했다.
케어젠은 펩타이드 연구개발 전문 기업으로 주로 기능성화장품, 의료기기 분야에서 피부전달기술을 접목한 솔루션을 제공하고 있다. 최근에는 건강기능식품과 제약 등으로 그 응용분야를 확장했다.
케어젠은 지난해 한 차례도 기업설명회(IR)를 개최하지 않으며 조용한 행보를 이어왔으나 올해 초 대규모 IR을 열며 활발한 움직임을 예고했다. 이 자리에서 케어젠은 신약 임상 중간 결과를 발표하고 건기식 신제품 출시 계획을 발표하는 등 분기별 모멘텀을 약속했다.
이중 일부는 약속대로 실현되고 있다. 회사가 1분기 모멘텀으로 공언했던 근육 증가 기능성 펩타이드 원료 '마이오키'(Myoki)'의 미국 식품의약국(FDA) 신규건강기능식품원료(NDI) 승인이 지난달 이루어지면서다. 이번 NDI 승인은 지난 2022년 합성 펩타이드로는 세계 최초로 미국 FDA NDI로 등록된 '디글루스테롤'(건강기능식품 '프로지스테롤' 원료) 이후 3년 만의 추가 NDI 승인이다. 같은 달 오만에서는 공식 판매 승인을 획득하며 글로벌 시장 진출을 본격화했다.
마이오키는 근감소증(Sarcopenia) 예방과 치료 분야에서 세계 최초로 그 가능성을 입증한 펩타이드 물질로, 근육 성장 억제 단백질인 마이오스타틴(Myostatin)의 기능을 저해해 근육 생성을 촉진하고 근육 퇴화를 지연시키는 기전을 가진다. 근감소증 치료제 개발은 MSD, 노바티스, 사노피, 암젠 등 글로벌 제약사들이 2007년부터 집중적으로 연구를 시작했지만, 유의미한 결과를 내지 못하고 있어 현재 FDA에 승인된 약물이 없는 분야다. 케어젠은 내년부터 '마이오키'에 대한 의약품 개발을 본격적으로 추진할 예정이며 이미 여러 글로벌 제약사의 협력 제안이 이어지는 것으로 알려졌다.
케어젠은 오는 4분기에도 체중 조절 건기식 '코글루타이드'에 대한 추가 NDI를 신청할 계획이다. 올해 5~6월 인도 인체적용시험을 마무리하고 4분기 FDA NDI를 신청한다는 방침이다. 코글루타이드까지 NDI 승인이 이루어질 경우 케어젠의 건기식 포트폴리오는 총 3개로 확장된다.
기존에 건기식으로 출시된 디글루스테롤에 대한 의약품 확장 시도도 계속된다. 케어젠은 지난해 이란 파트너사를 통해 실시한 디글루스테롤의 비알콜성 지방간 질환(NAFLD) 임상 결과를 발표한 바 있다. 3개월간 대사 질환 환자 150명(디글루스테롤 시험군 75명, 위약 대조군 75명)을 대상으로 진행한 임상에서 56%의 환자가 유의적으로 지방간 질환의 중증도 개선된 것을 확인했다. 연내 추가 200명을 대상으로 6개월간 임상을 진행해 이란 임상을 마무리할 계획이다.
제품 출시도 빠르면 연내 진행할 것으로 보인다. 케어젠은 지난해 11월 인도 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 '아쿰스(AKUMS)'와 9개 주요 핵심제품에 대한 포괄적인 공급계약을 체결한 바 있다. 여기에는 코스메슈티컬 3종과 전문테라피 필러 3종을 포함해 프로지스테롤, 마이오키, 코글루타이드 등 건기식 3종이 모두 포함돼 있다.
노인성 습성 황반변성(AMD) 치료제 후보물질 'CG-P5'의 미국 임상 1상 결과는 연내 발표될 예정이다. 현재 AMD 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 당초 지난해 말 종료 예정이었으나 환자 모집에 어려움을 겪어 올해 6월로 종료 날짜가 미뤄졌다.
뉴스웨이
케어젠 '기술이전' 추진··· 펩타이드 앞세워 미래 성장 모색 - 뉴스웨이
생명공학 기업 케어젠이 펩타이드 물질의 기술이전을 적극적으로 추진하고 있다. 주주 총회를 통해 사업 목적에 기술이전을 추가했으며, 마이오키와 같은 제품의 FDA 승인을 받은 상태다. CG-P5의 임상 1상 결과는 긍정적이며, 글로벌 제약사들과의 협력을 통해 기술수출을 가속화할 계획이다.
Forwarded from 만리경 🔭
크레이그 고든 韓바이오, 적자 안내려 기술매각…성장 기회 잃어 | 한국경제
✅본문
크레이그 고든 고든엠디글로벌인베스트먼트 대표는 12일 한국경제신문 단독 인터뷰에서 “한국 바이오기업이 상장 시장의 다양한 규제로 성장 기회를 잃고 있다”고 지적했다.
그는 한국 바이오기업이 신약 개발에 매진하지 못하도록 하는 대표적인 규제로 법인세 비용 차감 전 당기순손실 기준을 꼽았다. 3년간 2회 이상 법차손이 발생한 상장기업을 관리종목으로 지정하는 규제다. 매출 없이 연구개발에만 비용을 쓴 바이오기업이 표적이 될 수 있다.
고든 대표는 “미국 나스닥 바이오기업이 만약 코스닥에 상장했다면 신약 개발에 성공하기 전에 법차손 규제로 상장폐지 절차를 밟았을 것”이라며 “한국의 규제가 얼마나 혁신과 성장, 부의 창출을 억제하는지를 보여준다”고 했다.
2004년 나스닥에 상장한 앨나일람파마슈티컬스가 대표적인 예다. 이 회사는 줄곧 적자를 내다가 14년 만인 2018년에야 세계 최초의 리보핵산 신약 온파트로를 내놓으며 유전자치료제 명가로 자리매김했다. 이 약의 지난해 매출은 4300억원으로 추산된다.
✅본문
크레이그 고든 고든엠디글로벌인베스트먼트 대표는 12일 한국경제신문 단독 인터뷰에서 “한국 바이오기업이 상장 시장의 다양한 규제로 성장 기회를 잃고 있다”고 지적했다.
그는 한국 바이오기업이 신약 개발에 매진하지 못하도록 하는 대표적인 규제로 법인세 비용 차감 전 당기순손실 기준을 꼽았다. 3년간 2회 이상 법차손이 발생한 상장기업을 관리종목으로 지정하는 규제다. 매출 없이 연구개발에만 비용을 쓴 바이오기업이 표적이 될 수 있다.
고든 대표는 “미국 나스닥 바이오기업이 만약 코스닥에 상장했다면 신약 개발에 성공하기 전에 법차손 규제로 상장폐지 절차를 밟았을 것”이라며 “한국의 규제가 얼마나 혁신과 성장, 부의 창출을 억제하는지를 보여준다”고 했다.
2004년 나스닥에 상장한 앨나일람파마슈티컬스가 대표적인 예다. 이 회사는 줄곧 적자를 내다가 14년 만인 2018년에야 세계 최초의 리보핵산 신약 온파트로를 내놓으며 유전자치료제 명가로 자리매김했다. 이 약의 지난해 매출은 4300억원으로 추산된다.
한국경제
"韓바이오, 적자 안내려 기술매각…성장 기회 잃어"
"韓바이오, 적자 안내려 기술매각…성장 기회 잃어", 투자전문가 크레이그 고든 "제3의 평가기관이 상장 결정 평가 일관성 결여될 위험 커"
‘헤드-투-헤드' 임상...글로벌1위 기업과 '맞붙은' K바이오
‘13조’ 아일리아와 비교 시도
케어젠(214370)은 황반변성 점안액 ‘CG-P5’를 세계적으로 가장 잘 팔리는 안과질환 치료제 중 하나인 독일 바이엘과 미국 리제네론의 ‘아일리아’와 직접 비교 임상을 진행한다고 밝혀 관심을 모았다. 다만 임상 전체를 직접 비교로만 진행하진 않고, CG-P5 투여군과 위약 투여군 그리고 기존 치료제인 아일리아 투여군으로 나눠 진행한다.
아일리아는 현재 황반변성과 당뇨망막병증 환자의 1차 치료제로 쓰이고 있으며 2023년 기준 글로벌 시장에서 매출이 약 70억 달러(9조3000억원)에 달하는 블록버스터다. 현재 매출 규모는 13조원 이상인 것으로 알려진다.
케어젠은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준으로 설계돼 시장 주목을 받기도 했다. 다만 2023년 7월 25일 임상 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 지 2년 가까이 흘렀으나, 현재까지 목표 환자 수인 45명을 다 채우지 못하고 있다.
‘13조’ 아일리아와 비교 시도
케어젠(214370)은 황반변성 점안액 ‘CG-P5’를 세계적으로 가장 잘 팔리는 안과질환 치료제 중 하나인 독일 바이엘과 미국 리제네론의 ‘아일리아’와 직접 비교 임상을 진행한다고 밝혀 관심을 모았다. 다만 임상 전체를 직접 비교로만 진행하진 않고, CG-P5 투여군과 위약 투여군 그리고 기존 치료제인 아일리아 투여군으로 나눠 진행한다.
아일리아는 현재 황반변성과 당뇨망막병증 환자의 1차 치료제로 쓰이고 있으며 2023년 기준 글로벌 시장에서 매출이 약 70억 달러(9조3000억원)에 달하는 블록버스터다. 현재 매출 규모는 13조원 이상인 것으로 알려진다.
케어젠은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준으로 설계돼 시장 주목을 받기도 했다. 다만 2023년 7월 25일 임상 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 지 2년 가까이 흘렀으나, 현재까지 목표 환자 수인 45명을 다 채우지 못하고 있다.
Naver
‘헤드-투-헤드' 임상...글로벌1위 기업과 '맞붙은' K바이오
이 기사는 2025년03월11일 07시40분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. 기존 글로벌 제품 아성을 무너뜨리기 위해 성능을 직접 비교하는 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상을 시도하는
두 눈에 주삿바늘 꽂는 공포…그날 난, 끔찍한 행동 했다
‘눈에 주사를 놓는다니, 그게 정말 가능한 일인가?’
의사는 먼저 눈을 깜빡이지 못하도록 크게 벌려 눈꺼풀을 기구로 고정한다. 그런 다음 안구에 바늘을 찔러 약물을 주입한다. 날카로운 주삿바늘이 눈으로 향하는 순간의 공포감은 이루 말할 수 없었다.
그게 끝이 아니었다. 몇 달 후 왼쪽 눈에도 같은 증상이 나타났다. 한쪽 눈에서 병이 시작되면 다른 눈에도 병이 진행될 가능성이 높다는 건 알고 있었다. 하지만 이렇게 빨리 찾아올 줄은 몰랐다. 이제는 양쪽 눈에 주사를 맞아야 했다. 몇 시간 동안 양쪽 눈에 안대를 하고 누워 있을 때마다 나는 깊은 절망에 빠지곤 했다.
‘앞으로 어떻게 살아가야 할까? 이 캄캄한 어둠 속에서 나는 무엇을 할 수 있을까?’
그렇게 절망만 쌓여가던 어느 맑은 날.
나는 나도 모르게 13층 사무실의 창문을 열고 창밖으로 머리를 내밀었다.
‘눈에 주사를 놓는다니, 그게 정말 가능한 일인가?’
의사는 먼저 눈을 깜빡이지 못하도록 크게 벌려 눈꺼풀을 기구로 고정한다. 그런 다음 안구에 바늘을 찔러 약물을 주입한다. 날카로운 주삿바늘이 눈으로 향하는 순간의 공포감은 이루 말할 수 없었다.
그게 끝이 아니었다. 몇 달 후 왼쪽 눈에도 같은 증상이 나타났다. 한쪽 눈에서 병이 시작되면 다른 눈에도 병이 진행될 가능성이 높다는 건 알고 있었다. 하지만 이렇게 빨리 찾아올 줄은 몰랐다. 이제는 양쪽 눈에 주사를 맞아야 했다. 몇 시간 동안 양쪽 눈에 안대를 하고 누워 있을 때마다 나는 깊은 절망에 빠지곤 했다.
‘앞으로 어떻게 살아가야 할까? 이 캄캄한 어둠 속에서 나는 무엇을 할 수 있을까?’
그렇게 절망만 쌓여가던 어느 맑은 날.
나는 나도 모르게 13층 사무실의 창문을 열고 창밖으로 머리를 내밀었다.
Naver
두 눈에 주삿바늘 꽂는 공포…그날 난, 끔찍한 행동 했다
추천!더중플 - 나의 황반변성 분투기 30년 넘게 다니던 직장에서 은퇴하고 인생 2막을 시작하던 무렵, 민병관 전 중앙일보 편집국장에게 반갑지 않은 손님이 찾아왔습니다. 가만히 놔두면 수년 내 시력을 잃게 되는 습식
케어젠/사업보고서/2025.03.17
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250317000927
https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20250317000927
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#코글루타이드
(프롤로그)
- 삭센다, 위고비, 다이어트한약, 다이어트유산균 모두 체험해본 매우 개인적인 후기입니다.
* 다이어트유산균
-어떠한 효과도 못 봄
* 삭센다
- 포만감이 있으나 금방 적응. 용량을 높히려면 여러 펜을 사야하며, 한 달 기준 1펜 8만원 > 5팬이 필요했음
- 매일 주사맞는게 번거로워서 포기함
* 위고비
- 1팬에 50이나 초기엔 나눠맞아서(?) 대략 1달기준 10만원대였음. 다만 역시 적응 문제로 용량 늘림
- 다행인 점은 2.4mg(최고)나 0.5나 가격차이가 없다는 것. 달에 50정도는 써야함
- 그럼에도 삭센다 대비 주사 횟수가 줄어(일 1회 > 주 1회) 너무 만족
- 포만감도 삭센다 대비 오래가는 느낌. 그럼에도 달에 50가까이 쓰는건 부담임
* 다이어트한약
- 하루 2번 먹는 것. 환 알갱이가 너무 많아 섭취가 좀 불편한 편. 맛도 없음
- 그래도 달에 20~30 정도로 위 제품 대비 가격 부담은 없음. 다만 포만감이.. 가장 기분이 나빠서 중단
(원재료인 마황이 원래 부작용이 많다고..)
(프롤로그)
- 삭센다, 위고비, 다이어트한약, 다이어트유산균 모두 체험해본 매우 개인적인 후기입니다.
* 다이어트유산균
-어떠한 효과도 못 봄
* 삭센다
- 포만감이 있으나 금방 적응. 용량을 높히려면 여러 펜을 사야하며, 한 달 기준 1펜 8만원 > 5팬이 필요했음
- 매일 주사맞는게 번거로워서 포기함
* 위고비
- 1팬에 50이나 초기엔 나눠맞아서(?) 대략 1달기준 10만원대였음. 다만 역시 적응 문제로 용량 늘림
- 다행인 점은 2.4mg(최고)나 0.5나 가격차이가 없다는 것. 달에 50정도는 써야함
- 그럼에도 삭센다 대비 주사 횟수가 줄어(일 1회 > 주 1회) 너무 만족
- 포만감도 삭센다 대비 오래가는 느낌. 그럼에도 달에 50가까이 쓰는건 부담임
* 다이어트한약
- 하루 2번 먹는 것. 환 알갱이가 너무 많아 섭취가 좀 불편한 편. 맛도 없음
- 그래도 달에 20~30 정도로 위 제품 대비 가격 부담은 없음. 다만 포만감이.. 가장 기분이 나빠서 중단
(원재료인 마황이 원래 부작용이 많다고..)