Forwarded from 현미경🔬
케어젠 ‘마이오키’, 중동 시장 본격 진출 < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 - 팜뉴스
[팜뉴스=김응민 기자] 생명공학기업 케어젠(대표 정용지)이 근육 강화 합성 펩타이드 ‘마이오키(MyoKi)’의 중동·북아프리카(MENA) 시장 진출을 본격화한다. 오만에서 공식 판매 승인을 획득하며, 근감소증 예방 및 스포츠 뉴트리션 시장에서의 입지를 강화하는 전략적 행보에 나섰다.
케어젠은 지난 2월 6일 ‘마이오키’ 의 미국 FDA 신규 건강기능식품 원료(New-Dietary Ingredient, NDI) 승인을 획득한 이후 글로벌 시장 확대를 적극 추진 중이다.
이번 오만 등록은 MENA 지역 내 첫 승인이다. 오만은 걸프협력회의(GCC: Gulf Cooperation Council) 회원국으로, 한 국가에서의 승인은 다른 회원국 등록을 용이하게 만드는 중요한 의미를 가진다.
이번 마이오키의 오만 등록은 사우디아라비아, UAE, 카타르 등 GCC 주요 시장 진출을 앞당기는 교두보가 될 것으로 기대된다. 이를 통해 케어젠은 중동 시장 확대에 더욱 속도를 낼 전망이다.
오만은 중동 국가 중에서도 젊은 인구 비율이 특히 높은 국가다. 유엔(UN) 인구통계에 따르면, 오만 전체 인구 중 30세 이하가 절반 이상을 차지하는 것으로 나타났다. 이는 중동 평균보다 높은 수치로, 젊은 층을 중심으로 한 건강·운동 관련 제품 시장의 성장 가능성을 높이는 요소다.
글로벌 시장조사기관 ‘Research and Markets’의 보고서에 따르면, MENA 지역의 피트니스 및 헬스케어 시장은 연평균 7~10% 성장하고 있으며, 오만 역시 주요 성장 국가 중 하나로 주목받고 있다. 특히, 오만 정부는 피트니스 및 스포츠 산업 육성을 위한 대규모 투자와 정책을 본격적으로 추진 중이다.
최근 몇 년간 오만에서는 스포츠 관련 인프라가 빠르게 확충되면서 국제 스포츠 대회, 마라톤 등의 개최가 증가하고 있다. 이에 따라 스포츠 퍼포먼스를 향상시키는 뉴트리션 제품과 근육 건강을 관리할 수 있는 솔루션에 대한 수요도 꾸준히 증가하는 추세다.
케어젠은 이러한 시장 흐름을 반영해, 기존의 근감소증·근위축 예방 뿐만 아니라 젊은 층을 겨냥한 스포츠 뉴트리션 제품도 출시할 계획이다. 마이오키는 근육을 강화하고 운동 능력 향상과 회복을 돕는 기능성 제품군을 확장하는 핵심 원료로 자리 잡을 전망이다.
정용지 케어젠 대표는 “마이오키는 기존 단백질 보충제와는 차원이 다른 혁신적인 펩타이드 기반 제품으로, 보다 효율적인 근육 형성을 돕고 흡수율과 생체 이용률이 높아 체내 부담 없이 최적의 근육 건강 솔루션을 제공한다” 고 강조했다.
이어 “오만을 시작으로 MENA 지역 내 추가 등록을 지속 추진하며, 근육 강화 건강기능식품과 스포츠 뉴트리션 제품군을 더욱 강화해 나갈 것” 이라며 “마이오키가 중동 시장에서 기존 근육 건강 관리 제품과 차별화된 혁신적인 기준을 제시할 것으로 기대한다” 고 밝혔다.
케어젠은 이번 오만 등록을 발판 삼아, 중동 지역 내 영향력을 확대하고 현지 파트너십을 강화할 방침이다.
[팜뉴스=김응민 기자] 생명공학기업 케어젠(대표 정용지)이 근육 강화 합성 펩타이드 ‘마이오키(MyoKi)’의 중동·북아프리카(MENA) 시장 진출을 본격화한다. 오만에서 공식 판매 승인을 획득하며, 근감소증 예방 및 스포츠 뉴트리션 시장에서의 입지를 강화하는 전략적 행보에 나섰다.
케어젠은 지난 2월 6일 ‘마이오키’ 의 미국 FDA 신규 건강기능식품 원료(New-Dietary Ingredient, NDI) 승인을 획득한 이후 글로벌 시장 확대를 적극 추진 중이다.
이번 오만 등록은 MENA 지역 내 첫 승인이다. 오만은 걸프협력회의(GCC: Gulf Cooperation Council) 회원국으로, 한 국가에서의 승인은 다른 회원국 등록을 용이하게 만드는 중요한 의미를 가진다.
이번 마이오키의 오만 등록은 사우디아라비아, UAE, 카타르 등 GCC 주요 시장 진출을 앞당기는 교두보가 될 것으로 기대된다. 이를 통해 케어젠은 중동 시장 확대에 더욱 속도를 낼 전망이다.
오만은 중동 국가 중에서도 젊은 인구 비율이 특히 높은 국가다. 유엔(UN) 인구통계에 따르면, 오만 전체 인구 중 30세 이하가 절반 이상을 차지하는 것으로 나타났다. 이는 중동 평균보다 높은 수치로, 젊은 층을 중심으로 한 건강·운동 관련 제품 시장의 성장 가능성을 높이는 요소다.
글로벌 시장조사기관 ‘Research and Markets’의 보고서에 따르면, MENA 지역의 피트니스 및 헬스케어 시장은 연평균 7~10% 성장하고 있으며, 오만 역시 주요 성장 국가 중 하나로 주목받고 있다. 특히, 오만 정부는 피트니스 및 스포츠 산업 육성을 위한 대규모 투자와 정책을 본격적으로 추진 중이다.
최근 몇 년간 오만에서는 스포츠 관련 인프라가 빠르게 확충되면서 국제 스포츠 대회, 마라톤 등의 개최가 증가하고 있다. 이에 따라 스포츠 퍼포먼스를 향상시키는 뉴트리션 제품과 근육 건강을 관리할 수 있는 솔루션에 대한 수요도 꾸준히 증가하는 추세다.
케어젠은 이러한 시장 흐름을 반영해, 기존의 근감소증·근위축 예방 뿐만 아니라 젊은 층을 겨냥한 스포츠 뉴트리션 제품도 출시할 계획이다. 마이오키는 근육을 강화하고 운동 능력 향상과 회복을 돕는 기능성 제품군을 확장하는 핵심 원료로 자리 잡을 전망이다.
정용지 케어젠 대표는 “마이오키는 기존 단백질 보충제와는 차원이 다른 혁신적인 펩타이드 기반 제품으로, 보다 효율적인 근육 형성을 돕고 흡수율과 생체 이용률이 높아 체내 부담 없이 최적의 근육 건강 솔루션을 제공한다” 고 강조했다.
이어 “오만을 시작으로 MENA 지역 내 추가 등록을 지속 추진하며, 근육 강화 건강기능식품과 스포츠 뉴트리션 제품군을 더욱 강화해 나갈 것” 이라며 “마이오키가 중동 시장에서 기존 근육 건강 관리 제품과 차별화된 혁신적인 기준을 제시할 것으로 기대한다” 고 밝혔다.
케어젠은 이번 오만 등록을 발판 삼아, 중동 지역 내 영향력을 확대하고 현지 파트너십을 강화할 방침이다.
팜뉴스
케어젠 ‘마이오키’, 중동 시장 본격 진출
생명공학기업 케어젠(대표 정용지)이 근육 강화 합성 펩타이드 ‘마이오키(MyoKi)’의 중동·북아프리카(MENA) 시장 진출을 본격화한다. 오만에서 공식 판매 승인을 획득하며, 근감소증 예방 및 스포츠 뉴트리션 ...
'묻지도 따지지도 않았던 FDA'...큐라클 "2a상 재현하면 대성공, 재수출 확신"+ 팜이데일리
[이데일리 김지완 기자] “다른 얘기는 전혀 없었고 1~2차 지표 모두 시력개선으로 하라고 권유받았다”.
4일 큐라클 최고위 관계자가 미국 식품의약국(FDA)과 망막 질환 치료제 ‘CU06’ 임상 2b상의 ‘타입 C’(Type C) 미팅 직후 이같이 말했다. 그는 “FDA가 이번 미팅에서 황반중심두께(CST) 얘기를 한번도 안꺼냈다”며 “결국 시력개선에 방점을 두고 있다는 의미”라고 진단했다.
이어 “현재 개발 중인 A치료제는 황반중심 두께는 감소했는데 시력개선 효과가 전혀 없다”며 “결국, 황반중심 두께가 감소하면 시력이 개선될 것이라는 것은 가설일뿐, 정론이 아니다”고 했다.
실제 미국의학협회(AMA)에서 발행하는 안과분야 최고 권위를 자랑하는 국제 학술지(JAMA Ophthalmology)에 지난 2019년 게재된 논문에서도 황반중심 두께와 시력 개선은 무관하다는 연구결과가 발표됐다. 이 논문은 임상 3상 평가지표로 황반중심두께 대신 최대교정시력을 사용할 것을 권고했다.
FDA 역시 낡은 기준 대신, 치료제 개발 목적에 부합하는 임상 목표를 제시했다. 그는 “FDA는 황반중심두께 감소엔 관심 없었고, ‘CU06이 얼마나 시력개선 할 수 있는가’에 임삼 목표를 두기를 원했다”고 강조했다.
[이데일리 김지완 기자] “다른 얘기는 전혀 없었고 1~2차 지표 모두 시력개선으로 하라고 권유받았다”.
4일 큐라클 최고위 관계자가 미국 식품의약국(FDA)과 망막 질환 치료제 ‘CU06’ 임상 2b상의 ‘타입 C’(Type C) 미팅 직후 이같이 말했다. 그는 “FDA가 이번 미팅에서 황반중심두께(CST) 얘기를 한번도 안꺼냈다”며 “결국 시력개선에 방점을 두고 있다는 의미”라고 진단했다.
이어 “현재 개발 중인 A치료제는 황반중심 두께는 감소했는데 시력개선 효과가 전혀 없다”며 “결국, 황반중심 두께가 감소하면 시력이 개선될 것이라는 것은 가설일뿐, 정론이 아니다”고 했다.
실제 미국의학협회(AMA)에서 발행하는 안과분야 최고 권위를 자랑하는 국제 학술지(JAMA Ophthalmology)에 지난 2019년 게재된 논문에서도 황반중심 두께와 시력 개선은 무관하다는 연구결과가 발표됐다. 이 논문은 임상 3상 평가지표로 황반중심두께 대신 최대교정시력을 사용할 것을 권고했다.
FDA 역시 낡은 기준 대신, 치료제 개발 목적에 부합하는 임상 목표를 제시했다. 그는 “FDA는 황반중심두께 감소엔 관심 없었고, ‘CU06이 얼마나 시력개선 할 수 있는가’에 임삼 목표를 두기를 원했다”고 강조했다.
팜이데일리
'묻지도 따지지도 않았던 FDA'...큐라클 "2a상 재현하면 대성공, 재수출 확신"
“다른 얘기는 전혀 없었고 1~2차 지표 모두 시력개선으로 하라고 권유받았다”.4일 큐라클 최고위 관계자가 미국 식품의약국(FDA)과 망막 질환 치료제 ‘CU06’ 임상 2b...
케어젠 개인주주채널 🚀
'묻지도 따지지도 않았던 FDA'...큐라클 "2a상 재현하면 대성공, 재수출 확신"+ 팜이데일리 [이데일리 김지완 기자] “다른 얘기는 전혀 없었고 1~2차 지표 모두 시력개선으로 하라고 권유받았다”. 4일 큐라클 최고위 관계자가 미국 식품의약국(FDA)과 망막 질환 치료제 ‘CU06’ 임상 2b상의 ‘타입 C’(Type C) 미팅 직후 이같이 말했다. 그는 “FDA가 이번 미팅에서 황반중심두께(CST) 얘기를 한번도 안꺼냈다”며 “결국 시력개선에…
저희 1상 발표때도 시력 개선 효과는 아일리아보다 나았는데도 불구, 황반중심두께 개선이 덜 되었느니 하면서 폄하하던 이상한 분들 계시던데... 한 번쯤 읽어보셨으면 하네요
황반변성을 치료하는 이유는 부종 때문이 아니고 시력 개선 때문이죠..
황반변성을 치료하는 이유는 부종 때문이 아니고 시력 개선 때문이죠..
Forwarded from 만리경 🔭
마라탕·탕후루 유행에…초·중·고 비만 20%는 ‘당뇨 전 단계’
✅요약
비만 청소년 6.5%는 고혈압…1.1%는 당뇨
🔍본문
초·중·고등학생 6명 중 1명은 비만이고 이들 중20%는 당뇨 전 단계인 것으로 나타났다. 고혈압, 지방간 등 비만으로 인한 합병증 위험에 놓인 청소년도 다수였다.
9일 국민건강보험 건강보험연구원의 ‘아동·청소년 비만 예방 의료서비스 강화 방안 연구’에 따르면2023년 청소년 비만 유병률은16.7%였다. 초·중·고 학생 6명 중 1명꼴로 비만인 셈이다. 영유아 비만 유병률은8.3%였다.
이는 영유아 건강검진, 학생건강검진 표본조사 원시 자료, 학교 밖 청소년검진 결과를 분석한 결과다.
✅요약
비만 청소년 6.5%는 고혈압…1.1%는 당뇨
🔍본문
초·중·고등학생 6명 중 1명은 비만이고 이들 중20%는 당뇨 전 단계인 것으로 나타났다. 고혈압, 지방간 등 비만으로 인한 합병증 위험에 놓인 청소년도 다수였다.
9일 국민건강보험 건강보험연구원의 ‘아동·청소년 비만 예방 의료서비스 강화 방안 연구’에 따르면2023년 청소년 비만 유병률은16.7%였다. 초·중·고 학생 6명 중 1명꼴로 비만인 셈이다. 영유아 비만 유병률은8.3%였다.
이는 영유아 건강검진, 학생건강검진 표본조사 원시 자료, 학교 밖 청소년검진 결과를 분석한 결과다.
Naver
마라탕·탕후루 유행에…초·중·고 비만 20%는 ‘당뇨 전 단계’
초·중·고등학생 6명 중 1명은 비만이고 이들 중 20%는 당뇨 전 단계인 것으로 나타났다. 고혈압, 지방간 등 비만으로 인한 합병증 위험에 놓인 청소년도 다수였다. 9일 국민건강보험 건강보험연구원의 ‘아동·청소년
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'묻지도 따지지도 않았던 FDA'...큐라클 "2a상 재현하면 대성공, 재수출 확신"+ 팜이데일리 [이데일리 김지완 기자] “다른 얘기는 전혀 없었고 1~2차 지표 모두 시력개선으로 하라고 권유받았다”. 4일 큐라클 최고위 관계자가 미국 식품의약국(FDA)과 망막 질환 치료제 ‘CU06’ 임상 2b상의 ‘타입 C’(Type C) 미팅 직후 이같이 말했다. 그는 “FDA가 이번 미팅에서 황반중심두께(CST) 얘기를 한번도 안꺼냈다”며 “결국 시력개선에…
2019년 JAMA Ophthalmology 논문
1. 제목
- Factors Associated With Visual Acuity and Central Subfield Thickness Changes When Treating Diabetic Macular Edema With Anti–Vascular Endothelial Growth Factor Therapy
- 이 논문은 당뇨망막병증으로 인한 황반부종(DME) 치료에서 항-VEGF 요법의 효과를 분석한 연구로, 시력 개선과 황반중심두께의 관계를 탐구했다.
2. 출판
- JAMA Ophthalmology, 2019년 1월 23일 온라인 게재
3. 저자
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) 소속 연구자들
4. DOI
- 10.1001/jamaophth.2018.6786
5. 논문 요약
- 2019년 논문의 주요 내용은 다음과 같다.
가) 연구 배경
- 항-VEGF 요법(아플리셉트, 베바시주맙, 라니비주맙)을 사용한 당뇨황반부종(DME) 치료에서 시력 개선과 CST 감소의 연관성을 분석. 이 연구는 DRCR.net의 Protocol T 데이터를 기반으로 한 사후 분석이다.
나) 결과
- 평균적으로 항-VEGF 요법은 시력을 개선하고 CST를 감소시켰다.
- 그러나 초기 CST와 시력 개선 사이의 직접적인 상관관계는 제한적이었다. 예를 들어, CST가 많이 감소해도 시력이 반드시 비례하여 개선되지 않는 경우가 관찰되었다.
- 젊은 연령, 낮은 HbA1c 수치, 이전 범망막광응고술(PRP) 부재 등이 더 나은 시력 개선과 연관이 있었다.
다) 결론
- CST 감소는 시력 개선의 충분한 대리 지표(surrogate endpoint)가 되지 않을 수 있으며, 시력 개선 자체를 주요 임상 목표로 삼아야 한다는 점을 시사했다.
- 이 논문은 CST 대신 BCVA를 임상 시험의 1차 지표로 사용할 것을 직접적으로 "권고"하지는 않았지만, CST 감소와 시력 개선의 낮은 상관관계를 강조하며 기존 가설에 의문을 제기했다.
<논문 확인 방법>
1. JAMA Ophthalmology
https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology
2. PubMed
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
- 초록은 무료 열람.
<요약>
- 2019년 JAMA Ophthalmology 논문은 황반중심두께와 시력 개선의 낮은 상관관계를 밝힌 연구
- 이 논문은 CST 감소가 시력 개선을 보장하지 않는다는 점을 강조하며, FDA와 같은 기관이 시력 개선을 임상 목표로 우선시하는 데 간접적인 근거를 제공했을 수 있다.
1. 제목
- Factors Associated With Visual Acuity and Central Subfield Thickness Changes When Treating Diabetic Macular Edema With Anti–Vascular Endothelial Growth Factor Therapy
- 이 논문은 당뇨망막병증으로 인한 황반부종(DME) 치료에서 항-VEGF 요법의 효과를 분석한 연구로, 시력 개선과 황반중심두께의 관계를 탐구했다.
2. 출판
- JAMA Ophthalmology, 2019년 1월 23일 온라인 게재
3. 저자
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) 소속 연구자들
4. DOI
- 10.1001/jamaophth.2018.6786
5. 논문 요약
- 2019년 논문의 주요 내용은 다음과 같다.
가) 연구 배경
- 항-VEGF 요법(아플리셉트, 베바시주맙, 라니비주맙)을 사용한 당뇨황반부종(DME) 치료에서 시력 개선과 CST 감소의 연관성을 분석. 이 연구는 DRCR.net의 Protocol T 데이터를 기반으로 한 사후 분석이다.
나) 결과
- 평균적으로 항-VEGF 요법은 시력을 개선하고 CST를 감소시켰다.
- 그러나 초기 CST와 시력 개선 사이의 직접적인 상관관계는 제한적이었다. 예를 들어, CST가 많이 감소해도 시력이 반드시 비례하여 개선되지 않는 경우가 관찰되었다.
- 젊은 연령, 낮은 HbA1c 수치, 이전 범망막광응고술(PRP) 부재 등이 더 나은 시력 개선과 연관이 있었다.
다) 결론
- CST 감소는 시력 개선의 충분한 대리 지표(surrogate endpoint)가 되지 않을 수 있으며, 시력 개선 자체를 주요 임상 목표로 삼아야 한다는 점을 시사했다.
- 이 논문은 CST 대신 BCVA를 임상 시험의 1차 지표로 사용할 것을 직접적으로 "권고"하지는 않았지만, CST 감소와 시력 개선의 낮은 상관관계를 강조하며 기존 가설에 의문을 제기했다.
<논문 확인 방법>
1. JAMA Ophthalmology
https://jamanetwork.com/journals/jamaophthalmology
2. PubMed
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/
- 초록은 무료 열람.
<요약>
- 2019년 JAMA Ophthalmology 논문은 황반중심두께와 시력 개선의 낮은 상관관계를 밝힌 연구
- 이 논문은 CST 감소가 시력 개선을 보장하지 않는다는 점을 강조하며, FDA와 같은 기관이 시력 개선을 임상 목표로 우선시하는 데 간접적인 근거를 제공했을 수 있다.
Jamanetwork
JAMA Ophthalmology – Innovative Research in Vision Science
Explore the latest in vision science including causes & treatment of cataract, glaucoma, retinal disorders, & more. Formerly Archives of Ophthalmology.
📌 펩타이드 성분 "PTx"가 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)에 "해외 신원료"로 공식 등록되었습니다.
👉 혁신적인 펩타이드 기술로 새로운 원료가 등록되었습니다. 중국 화장품 시장 진출의 청신호!
👉 바이오기술 기업 "케어젠"이 자사의 펩타이드 성분 PTx(펩타이드 톡신)를 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)에 "해외 신원료"로 공식 등록했습니다.
<<PTx의 효능 시험 결과>>
📌 물과 PTx 원료만을 사용한 4주간 인체 임상 시험에서 주름 개선이 11% 이상 증가한 것으로 확인되었습니다.
👉 이는 기존 기능성 화장품 원료와 비교했을 때 탁월한 수준으로 간주되며 PTx의 강력한 피부 개선 효과를 뒷받침하는 중요한 데이터로 간주됩니다.
👉 이번 승인으로 PTx는 중국 화장품 브랜드와 제조업체가 사용할 수 있는 원료로 공식 인정되었습니다.
또한 이를 통해 국제 기업이 중국 시장을 타겟으로 하는 제품에 통합할 수 있는 길이 열렸습니다.
📌 PTx의 효과
1. 주름 개선
2. 피부 탄력 강화
3. 보습 & 수분 공급
4. 항산화 효과
5. 진정 & 피부 보호
👉 이는 케어젠이 중국 및 글로벌 차세대 기능성 화장품 시장을 선도할 강력한 경쟁력을 확보했음을 의미합니다.
👉 시장에서 영향력을 더욱 확대하기 위한 기반이 될 것으로 기대됩니다.
👉 케어젠은 지속적인 연구개발을 통해 혁신적인 펩타이드 기반 화장품 성분을 지속적으로 선보이며 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획입니다.
#ptx # 중국 # 중국시장 #인 코스메틱스 #케어젠 ptx # 케어젠 #천연화장품 #성분
👉 혁신적인 펩타이드 기술로 새로운 원료가 등록되었습니다. 중국 화장품 시장 진출의 청신호!
👉 바이오기술 기업 "케어젠"이 자사의 펩타이드 성분 PTx(펩타이드 톡신)를 중국 국가약품감독관리총국(NMPA)에 "해외 신원료"로 공식 등록했습니다.
<<PTx의 효능 시험 결과>>
📌 물과 PTx 원료만을 사용한 4주간 인체 임상 시험에서 주름 개선이 11% 이상 증가한 것으로 확인되었습니다.
👉 이는 기존 기능성 화장품 원료와 비교했을 때 탁월한 수준으로 간주되며 PTx의 강력한 피부 개선 효과를 뒷받침하는 중요한 데이터로 간주됩니다.
👉 이번 승인으로 PTx는 중국 화장품 브랜드와 제조업체가 사용할 수 있는 원료로 공식 인정되었습니다.
또한 이를 통해 국제 기업이 중국 시장을 타겟으로 하는 제품에 통합할 수 있는 길이 열렸습니다.
📌 PTx의 효과
1. 주름 개선
2. 피부 탄력 강화
3. 보습 & 수분 공급
4. 항산화 효과
5. 진정 & 피부 보호
👉 이는 케어젠이 중국 및 글로벌 차세대 기능성 화장품 시장을 선도할 강력한 경쟁력을 확보했음을 의미합니다.
👉 시장에서 영향력을 더욱 확대하기 위한 기반이 될 것으로 기대됩니다.
👉 케어젠은 지속적인 연구개발을 통해 혁신적인 펩타이드 기반 화장품 성분을 지속적으로 선보이며 글로벌 시장에서의 입지를 더욱 공고히 할 계획입니다.
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Forwarded from 현미경🔬
[약업신문]케어젠, 펩타이드 성분 PTx 중국 NMPA ‘경외 신원료’ 공식 등록
생명공학기업 케어젠이 자사 펩타이드 성분 PTx(Peptide Toxin)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 ‘경외 신원료’로 공식 등록했다.
중국 화장품 시장에서 신원료 등록 절차는 세계적으로 가장 까다로운 규제로 평가된다. 특히 해외 생산 원료 경우, 물리·화학적 특성, 제조 공정, 독성학적 안전성 평가, 피부 자극 및 알레르기 반응 시험 등 광범위한 과학적 데이터를 제출하고 철저한 검증을 받아야만 승인된다. 케어젠은 엄격한 기준을 충족하기 위해PTx 효과와 안전성을 입증하는 연구를 철저하게 진행했으며, 중국 내 현지 지정 기관을 통해 유효성 및 안전성 시험을 성공적으로 통과하며 이번 승인을 획득했다.
PTx 유효성 시험 결과도 주목할 만하다.
회사 측에 따르면 물과 PTx 원료만을 사용한 4주 간 인체 임상 실험에서 주름 개선 효과가 11% 이상 증가하는 것으로 확인됐다. 이는 기존 기능성 화장품 원료와 비교해도 탁월한 수준으로, PTx의 강력한 피부 개선 효과를 뒷받침하는 중요한 데이터로 평가된다고 회사 측은 설명했다.
이번 승인으로 PTx는 중국 내 화장품 브랜드 및 제조사에서 공식적으로 사용할 수 있는 원료로 인정받았으며, 해외 기업들도 중국 시장을 겨냥한 제품에 활용할 수 있는 길이 열렸다.
생명공학기업 케어젠이 자사 펩타이드 성분 PTx(Peptide Toxin)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 ‘경외 신원료’로 공식 등록했다.
중국 화장품 시장에서 신원료 등록 절차는 세계적으로 가장 까다로운 규제로 평가된다. 특히 해외 생산 원료 경우, 물리·화학적 특성, 제조 공정, 독성학적 안전성 평가, 피부 자극 및 알레르기 반응 시험 등 광범위한 과학적 데이터를 제출하고 철저한 검증을 받아야만 승인된다. 케어젠은 엄격한 기준을 충족하기 위해PTx 효과와 안전성을 입증하는 연구를 철저하게 진행했으며, 중국 내 현지 지정 기관을 통해 유효성 및 안전성 시험을 성공적으로 통과하며 이번 승인을 획득했다.
PTx 유효성 시험 결과도 주목할 만하다.
회사 측에 따르면 물과 PTx 원료만을 사용한 4주 간 인체 임상 실험에서 주름 개선 효과가 11% 이상 증가하는 것으로 확인됐다. 이는 기존 기능성 화장품 원료와 비교해도 탁월한 수준으로, PTx의 강력한 피부 개선 효과를 뒷받침하는 중요한 데이터로 평가된다고 회사 측은 설명했다.
이번 승인으로 PTx는 중국 내 화장품 브랜드 및 제조사에서 공식적으로 사용할 수 있는 원료로 인정받았으며, 해외 기업들도 중국 시장을 겨냥한 제품에 활용할 수 있는 길이 열렸다.
The Yakup
케어젠, 펩타이드 성분 PTx 중국 NMPA ‘경외 신원료’ 공식 등록
생명공학기업 케어젠이 자사 펩타이드 성분 PTx(Peptide Toxin)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 ‘경외 신원료’로 공식 등록했다.중국 화장품 시장에서 신원료 등...
현미경🔬
회사 측에 따르면 물과 PTx 원료만을 사용한 4주 간 인체 임상 실험에서 주름 개선 효과가 11% 이상 증가하는 것으로 확인됐다.
근데 이거 엄청난 효과 아닌가요..?
Forwarded from TNBfolio
화장품 신원료 등록 절차
- 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 화장품 신원료 등록 절차는 2021년 시행된 ‘화장품감독관리조례(CSAR)’와 그에 따른 세부 규정에 의해 관리된다.
- 이 과정은 실제로 국제적으로 까다롭다고 평가받는 이유를 아래와 같이 분석할 수 있다.
1. 광범위한 데이터 요구
- NMPA는 신원료 등록 시 물리·화학적 특성(성분의 구조, 안정성 등), 제조 공정(생산 방법의 투명성), 독성학적 평가(급성 독성, 만성 독성, 피부 및 눈 자극성 등), 그리고 임상 안전성 데이터(인체 적용 시험 등)를 요구한다.
- 이는 EU의 REACH나 미국 FDA의 요구 사항과 비교해도 세부적이고 엄격한 편이다. 특히, 고위험 원료 (방부제, 자외선 차단제, 미백제 등)는 3년간의 안전 모니터링 기간을 거쳐야 하며, 이 기간 동안 안전성 문제가 발생하면 등록이 취소될 수 있다.
2. 현지 시험 의무화
- 해외 원료의 경우, 중국 내 NMPA 인증 실험실에서 시험을 수행해야 하는 경우가 많아 추가 비용과 시간이 소요된다.
3. 승인 건수 통계
- NMPA의 신원료 승인 건수는 매우 적습니다. 예를 들어, 2004년부터 2021년 5월까지 약 17년간 단 14개의 신원료만 승인되었고, CSAR 시행 이후 2021년 5월부터 2022년 6월까지 18개가 추가로 등록되었을 뿐이다.
- 이는 까다로운 심사 기준과 철저한 검증 과정을 반영한다.
4. 국제 비교
- EU에서는 신원료가 SCCS(소비자 안전 과학 위원회)의 안전성 평가를 받지만, 등록 자체가 개별 국가 단위로 필수적이지는 않다.
- 반면, 중국은 모든 신원료가 NMPA의 사전 승인 또는 신고를 거쳐야 하며, 특히 해외 기업은 중국 내 책임자(Responsible Person)를 지정해야 하는 추가 절차가 있다. 이는 미국(사후 관리 중심)이나 일본(상대적으로 간소화된 등록)과 비교해도 더 복잡하다.
https://cisema.com/en/china-new-cosmetic-ingredients-research-guidelines/
- 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 화장품 신원료 등록 절차는 2021년 시행된 ‘화장품감독관리조례(CSAR)’와 그에 따른 세부 규정에 의해 관리된다.
- 이 과정은 실제로 국제적으로 까다롭다고 평가받는 이유를 아래와 같이 분석할 수 있다.
1. 광범위한 데이터 요구
- NMPA는 신원료 등록 시 물리·화학적 특성(성분의 구조, 안정성 등), 제조 공정(생산 방법의 투명성), 독성학적 평가(급성 독성, 만성 독성, 피부 및 눈 자극성 등), 그리고 임상 안전성 데이터(인체 적용 시험 등)를 요구한다.
- 이는 EU의 REACH나 미국 FDA의 요구 사항과 비교해도 세부적이고 엄격한 편이다. 특히, 고위험 원료 (방부제, 자외선 차단제, 미백제 등)는 3년간의 안전 모니터링 기간을 거쳐야 하며, 이 기간 동안 안전성 문제가 발생하면 등록이 취소될 수 있다.
2. 현지 시험 의무화
- 해외 원료의 경우, 중국 내 NMPA 인증 실험실에서 시험을 수행해야 하는 경우가 많아 추가 비용과 시간이 소요된다.
3. 승인 건수 통계
- NMPA의 신원료 승인 건수는 매우 적습니다. 예를 들어, 2004년부터 2021년 5월까지 약 17년간 단 14개의 신원료만 승인되었고, CSAR 시행 이후 2021년 5월부터 2022년 6월까지 18개가 추가로 등록되었을 뿐이다.
- 이는 까다로운 심사 기준과 철저한 검증 과정을 반영한다.
4. 국제 비교
- EU에서는 신원료가 SCCS(소비자 안전 과학 위원회)의 안전성 평가를 받지만, 등록 자체가 개별 국가 단위로 필수적이지는 않다.
- 반면, 중국은 모든 신원료가 NMPA의 사전 승인 또는 신고를 거쳐야 하며, 특히 해외 기업은 중국 내 책임자(Responsible Person)를 지정해야 하는 추가 절차가 있다. 이는 미국(사후 관리 중심)이나 일본(상대적으로 간소화된 등록)과 비교해도 더 복잡하다.
https://cisema.com/en/china-new-cosmetic-ingredients-research-guidelines/
CISEMA - China Zertifizierung, Einkauf und Qualitätssicherung
China new cosmetic ingredients research guidelines – draft for comments
China’s NIFDC is seeking industry comments on new technical guidelines on the definition and research of new cosmetic ingredients.
1. 2021년-2023년 중국 화장품 신원료 등록 수 (경내/경외)
2021년: 6개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 5개는 경내에서, 1개는 경외에서 등록되었습니다.
2022년: 42개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 28개는 경내에서, 14개는 경외에서 등록되었습니다.
2023년: 69개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 54개는 경내에서, 15개는 경외에서 등록되었습니다.
2024년 (8월 22일 기준): 58개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 46개는 경내에서, 12개는 경외에서 등록되었습니다.
총 175개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 133개는 경내에서, 42개는 경외에서 등록되었습니다.
* 경내: 중국 / 경외: 해외
4. 신원료 등록 기업의 지역별 분포
22개의 경외 등록 기업은 총 7개 국가와 1개 지역에 분포해 있습니다: 미국, 일본, 스위스, 이탈리아, 독일, 캐나다, 한국, 대만(중국). 이 중 화장품 신원료 등록 번호를 가장 많이 받은 지역은 미국으로, 총 17개로 40%를 차지합니다. 그 다음으로는 일본, 스위스, 이탈리아가 각각 5개씩 등록되었습니다. 이어서 독일, 캐나다, 한국이 각각 2개씩 등록되었으며, 마지막으로 **대만(중국)**이 1개의 등록 번호를 받았습니다.
https://kr.cirs-group.com/sub/sub03_01.php?mNum=3&sNum=1&boardid=letter&mode=view&idx=542&goPage=&g_idx=
2021년: 6개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 5개는 경내에서, 1개는 경외에서 등록되었습니다.
2022년: 42개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 28개는 경내에서, 14개는 경외에서 등록되었습니다.
2023년: 69개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 54개는 경내에서, 15개는 경외에서 등록되었습니다.
2024년 (8월 22일 기준): 58개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 46개는 경내에서, 12개는 경외에서 등록되었습니다.
총 175개의 화장품 신원료가 등록되었으며, 이 중 133개는 경내에서, 42개는 경외에서 등록되었습니다.
* 경내: 중국 / 경외: 해외
4. 신원료 등록 기업의 지역별 분포
22개의 경외 등록 기업은 총 7개 국가와 1개 지역에 분포해 있습니다: 미국, 일본, 스위스, 이탈리아, 독일, 캐나다, 한국, 대만(중국). 이 중 화장품 신원료 등록 번호를 가장 많이 받은 지역은 미국으로, 총 17개로 40%를 차지합니다. 그 다음으로는 일본, 스위스, 이탈리아가 각각 5개씩 등록되었습니다. 이어서 독일, 캐나다, 한국이 각각 2개씩 등록되었으며, 마지막으로 **대만(중국)**이 1개의 등록 번호를 받았습니다.
https://kr.cirs-group.com/sub/sub03_01.php?mNum=3&sNum=1&boardid=letter&mode=view&idx=542&goPage=&g_idx=
Cirs-Group
주식회사 씨아이알에스그룹코리아
화학물질 등록, 화장품, 의료기기, 식품, 위생 인허가 전문업체
케어젠, '혁신성장 피부건강 기반기술 개발' 지원대상 사업자로 선정돼 (2023.09.19. 기사)
펩타이드 바이오 기업 케어젠은 보건복지부 산하 연구개발 사업단인 ‘피부기반기술개발사업단(이하 사업단)에서 지원하는 ‘2023년 혁신성장 피부건강 기반기술 개발사업 신규지원 대상과제 공고’에서 지원대상 사업자로 선정됐다고 19일(화) 밝혔다.
케어젠은 중국 수출규제 대응, 평가기술 지원을 통한 신규 소재의 등록 및 수출 경쟁력 강화를 목적으로 ‘펩타이드 소재 중국 신원료 등록 및 글로벌 사업을 위한 안전성 유효성 평가’ 과제를 제출하였으며, 한국보건산업진흥원 및 사업단의 검토를 거쳐 지원대상 사업자에 선정된 것이다.
케어젠은 관계자에 따르면, “이번 지원사업의 궁극적인 목표는 항노화 기능의 합성 펩타이드 원료(CG-PTX)를 중국 NMPA에 화장품 원료로 신규 등록하는 것이다. 이를 위해 자체 개발한 항노화 펩타이드가 안전성과 유효성을 갖추고 있는지 평가를 수행하고, 그 결과를 바탕으로 중국 NMPA(National Medical Products Administration)에 화장품 원료로 등록을 추진하게 된다.”라며 “본 사업에 선정된 원료인 CG-PTX 펩타이드는 주름개선 효과가 매우 우수한 펩타이드로 이미 국내 안전성 평가 시험기관에서 안전성을 확보하고, 임상 평가기관에서 총 4번의 임상시험을 진행해 주름 개선 및 피부 개선 효과를 확인한 펩타이드이다. 안전성과 유효성이 매우 우수한 펩타이드로 중국내에 주름개선 기능성 화장품 원료로 등록된다면, 본격적으로 펩타이드 기반 화장품을 중국 시장에 선보일 수 있는 기회가 될 것”이라고 전했다.
한편, 케어젠은 최근 주목을 받고 있는 손상모발용 케어 제품인 DR.CYJ iDR/pDR 제품도 중국 시장 진출을 위해, 이번 지원사업과 병행해 중국 NMPA 등록을 추가로 추진할 계획이라고 전했다
펩타이드 바이오 기업 케어젠은 보건복지부 산하 연구개발 사업단인 ‘피부기반기술개발사업단(이하 사업단)에서 지원하는 ‘2023년 혁신성장 피부건강 기반기술 개발사업 신규지원 대상과제 공고’에서 지원대상 사업자로 선정됐다고 19일(화) 밝혔다.
케어젠은 중국 수출규제 대응, 평가기술 지원을 통한 신규 소재의 등록 및 수출 경쟁력 강화를 목적으로 ‘펩타이드 소재 중국 신원료 등록 및 글로벌 사업을 위한 안전성 유효성 평가’ 과제를 제출하였으며, 한국보건산업진흥원 및 사업단의 검토를 거쳐 지원대상 사업자에 선정된 것이다.
케어젠은 관계자에 따르면, “이번 지원사업의 궁극적인 목표는 항노화 기능의 합성 펩타이드 원료(CG-PTX)를 중국 NMPA에 화장품 원료로 신규 등록하는 것이다. 이를 위해 자체 개발한 항노화 펩타이드가 안전성과 유효성을 갖추고 있는지 평가를 수행하고, 그 결과를 바탕으로 중국 NMPA(National Medical Products Administration)에 화장품 원료로 등록을 추진하게 된다.”라며 “본 사업에 선정된 원료인 CG-PTX 펩타이드는 주름개선 효과가 매우 우수한 펩타이드로 이미 국내 안전성 평가 시험기관에서 안전성을 확보하고, 임상 평가기관에서 총 4번의 임상시험을 진행해 주름 개선 및 피부 개선 효과를 확인한 펩타이드이다. 안전성과 유효성이 매우 우수한 펩타이드로 중국내에 주름개선 기능성 화장품 원료로 등록된다면, 본격적으로 펩타이드 기반 화장품을 중국 시장에 선보일 수 있는 기회가 될 것”이라고 전했다.
한편, 케어젠은 최근 주목을 받고 있는 손상모발용 케어 제품인 DR.CYJ iDR/pDR 제품도 중국 시장 진출을 위해, 이번 지원사업과 병행해 중국 NMPA 등록을 추가로 추진할 계획이라고 전했다
robotzine.co.kr
케어젠, '혁신성장 피부건강 기반기술 개발' 지원대상 사업자로 선정돼 - 로봇기술
CG-PTX 적용 제품 (PTX-Sports) / 사진. 케어젠 펩타이드 바이오 기업 케어젠은 보건복지부 산하 연구개발 사업단인 ‘피부기반기술개발사업단(이하 사업단...
오늘은 인도 최대 제약회사 ”Sun Pharma“와 “Cipla”와 해외 현장 미팅을 진행했습니다.
다양한 다이어트 관련 신제품과 현재 런칭을 준비하고 있는 주요제품에 대해 많은 논의와 협의를 진행하였습니다.
앞으로 두 회사의 파트너십을 위한 기회가 더욱 강해지고 탄탄해졌으면 좋겠습니다!
우리는 오늘의 만남이 새로운 시대를 열는 순간이 되길 바랍니다.
정 박사가 인도 시장에 케어겐의 혁신 기술과 제품을 소개하고 올해 사업 계획에 대해 논의했습니다!
🧳2025년 3월 10일
#MYOKI
#Korglutide
#ProGsterol
#drcyjhairfiller
#India
#overseasmeeting
#pharmaceuticalcompany
다양한 다이어트 관련 신제품과 현재 런칭을 준비하고 있는 주요제품에 대해 많은 논의와 협의를 진행하였습니다.
앞으로 두 회사의 파트너십을 위한 기회가 더욱 강해지고 탄탄해졌으면 좋겠습니다!
우리는 오늘의 만남이 새로운 시대를 열는 순간이 되길 바랍니다.
정 박사가 인도 시장에 케어겐의 혁신 기술과 제품을 소개하고 올해 사업 계획에 대해 논의했습니다!
🧳2025년 3월 10일
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#India
#overseasmeeting
#pharmaceuticalcompany
Wegovy, 탈모 위험 증가와 연관된 연구 결과 발표
- Novo Nordisk의 체중 감량 약물 Wegovy(성분명 세마글루타이드)가 탈모 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.
- 연구진은 2006년부터 2020년까지 1,926명의 세마글루타이드 사용자와 1,348명의 Contrave 사용자 데이터를 분석했다.
- 세마글루타이드 복용자의 탈모 위험이 Contrave 복용자보다 52% 높았으며, 특히 여성의 경우 위험도가 두 배 이상이었다.
- 체중 감량으로 인한 신체적 스트레스와 영양 결핍이 탈모를 유발할 가능성이 있다고 연구진은 설명했다.
- 연구진은 추가 연구가 필요하며, 세마글루타이드 사용자는 탈모 가능성을 고려해야 한다고 조언했다.
https://www.cnbc.com/2025/03/11/healthy-returns-wegovy-is-linked-to-an-increased-risk-of-hair-loss-study-suggests.html
- Novo Nordisk의 체중 감량 약물 Wegovy(성분명 세마글루타이드)가 탈모 위험을 높일 수 있다는 연구 결과가 나왔다.
- 연구진은 2006년부터 2020년까지 1,926명의 세마글루타이드 사용자와 1,348명의 Contrave 사용자 데이터를 분석했다.
- 세마글루타이드 복용자의 탈모 위험이 Contrave 복용자보다 52% 높았으며, 특히 여성의 경우 위험도가 두 배 이상이었다.
- 체중 감량으로 인한 신체적 스트레스와 영양 결핍이 탈모를 유발할 가능성이 있다고 연구진은 설명했다.
- 연구진은 추가 연구가 필요하며, 세마글루타이드 사용자는 탈모 가능성을 고려해야 한다고 조언했다.
https://www.cnbc.com/2025/03/11/healthy-returns-wegovy-is-linked-to-an-increased-risk-of-hair-loss-study-suggests.html
CNBC
Healthy Returns: Wegovy is linked to an increased risk of hair loss, study suggests
Novo Nordisk's weight loss drug Wegovy is linked to an increased risk of hair loss, a study suggests. Meanwhile, Dexcom received a warning letter from FDA.
케어젠 '기술이전' 추진··· 펩타이드 앞세워 미래 성장 모색 - 뉴스웨이
생명공학 기업 케어젠이 다양한 펩타이드 물질 기술이전을 적극 추진할 것으로 보인다.
12일 케어젠에 따르면 지난 10일 주주 총회 소집 결의 공시를 통해 사업 목적에 기술이전을 추가한다. 주주 총회 날짜는 오는 25일로, 사업 목적 추가 이유로는 "각종 펩타이드 관련 기술이전 사업 추진"이라고 설명했다.
케어젠은 펩타이드 연구개발 전문 기업으로 주로 기능성화장품, 의료기기 분야에서 피부전달기술을 접목한 솔루션을 제공하고 있다. 최근에는 건강기능식품과 제약 등으로 그 응용분야를 확장했다.
케어젠은 지난해 한 차례도 기업설명회(IR)를 개최하지 않으며 조용한 행보를 이어왔으나 올해 초 대규모 IR을 열며 활발한 움직임을 예고했다. 이 자리에서 케어젠은 신약 임상 중간 결과를 발표하고 건기식 신제품 출시 계획을 발표하는 등 분기별 모멘텀을 약속했다.
이중 일부는 약속대로 실현되고 있다. 회사가 1분기 모멘텀으로 공언했던 근육 증가 기능성 펩타이드 원료 '마이오키'(Myoki)'의 미국 식품의약국(FDA) 신규건강기능식품원료(NDI) 승인이 지난달 이루어지면서다. 이번 NDI 승인은 지난 2022년 합성 펩타이드로는 세계 최초로 미국 FDA NDI로 등록된 '디글루스테롤'(건강기능식품 '프로지스테롤' 원료) 이후 3년 만의 추가 NDI 승인이다. 같은 달 오만에서는 공식 판매 승인을 획득하며 글로벌 시장 진출을 본격화했다.
마이오키는 근감소증(Sarcopenia) 예방과 치료 분야에서 세계 최초로 그 가능성을 입증한 펩타이드 물질로, 근육 성장 억제 단백질인 마이오스타틴(Myostatin)의 기능을 저해해 근육 생성을 촉진하고 근육 퇴화를 지연시키는 기전을 가진다. 근감소증 치료제 개발은 MSD, 노바티스, 사노피, 암젠 등 글로벌 제약사들이 2007년부터 집중적으로 연구를 시작했지만, 유의미한 결과를 내지 못하고 있어 현재 FDA에 승인된 약물이 없는 분야다. 케어젠은 내년부터 '마이오키'에 대한 의약품 개발을 본격적으로 추진할 예정이며 이미 여러 글로벌 제약사의 협력 제안이 이어지는 것으로 알려졌다.
케어젠은 오는 4분기에도 체중 조절 건기식 '코글루타이드'에 대한 추가 NDI를 신청할 계획이다. 올해 5~6월 인도 인체적용시험을 마무리하고 4분기 FDA NDI를 신청한다는 방침이다. 코글루타이드까지 NDI 승인이 이루어질 경우 케어젠의 건기식 포트폴리오는 총 3개로 확장된다.
기존에 건기식으로 출시된 디글루스테롤에 대한 의약품 확장 시도도 계속된다. 케어젠은 지난해 이란 파트너사를 통해 실시한 디글루스테롤의 비알콜성 지방간 질환(NAFLD) 임상 결과를 발표한 바 있다. 3개월간 대사 질환 환자 150명(디글루스테롤 시험군 75명, 위약 대조군 75명)을 대상으로 진행한 임상에서 56%의 환자가 유의적으로 지방간 질환의 중증도 개선된 것을 확인했다. 연내 추가 200명을 대상으로 6개월간 임상을 진행해 이란 임상을 마무리할 계획이다.
제품 출시도 빠르면 연내 진행할 것으로 보인다. 케어젠은 지난해 11월 인도 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 '아쿰스(AKUMS)'와 9개 주요 핵심제품에 대한 포괄적인 공급계약을 체결한 바 있다. 여기에는 코스메슈티컬 3종과 전문테라피 필러 3종을 포함해 프로지스테롤, 마이오키, 코글루타이드 등 건기식 3종이 모두 포함돼 있다.
노인성 습성 황반변성(AMD) 치료제 후보물질 'CG-P5'의 미국 임상 1상 결과는 연내 발표될 예정이다. 현재 AMD 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 당초 지난해 말 종료 예정이었으나 환자 모집에 어려움을 겪어 올해 6월로 종료 날짜가 미뤄졌다.
생명공학 기업 케어젠이 다양한 펩타이드 물질 기술이전을 적극 추진할 것으로 보인다.
12일 케어젠에 따르면 지난 10일 주주 총회 소집 결의 공시를 통해 사업 목적에 기술이전을 추가한다. 주주 총회 날짜는 오는 25일로, 사업 목적 추가 이유로는 "각종 펩타이드 관련 기술이전 사업 추진"이라고 설명했다.
케어젠은 펩타이드 연구개발 전문 기업으로 주로 기능성화장품, 의료기기 분야에서 피부전달기술을 접목한 솔루션을 제공하고 있다. 최근에는 건강기능식품과 제약 등으로 그 응용분야를 확장했다.
케어젠은 지난해 한 차례도 기업설명회(IR)를 개최하지 않으며 조용한 행보를 이어왔으나 올해 초 대규모 IR을 열며 활발한 움직임을 예고했다. 이 자리에서 케어젠은 신약 임상 중간 결과를 발표하고 건기식 신제품 출시 계획을 발표하는 등 분기별 모멘텀을 약속했다.
이중 일부는 약속대로 실현되고 있다. 회사가 1분기 모멘텀으로 공언했던 근육 증가 기능성 펩타이드 원료 '마이오키'(Myoki)'의 미국 식품의약국(FDA) 신규건강기능식품원료(NDI) 승인이 지난달 이루어지면서다. 이번 NDI 승인은 지난 2022년 합성 펩타이드로는 세계 최초로 미국 FDA NDI로 등록된 '디글루스테롤'(건강기능식품 '프로지스테롤' 원료) 이후 3년 만의 추가 NDI 승인이다. 같은 달 오만에서는 공식 판매 승인을 획득하며 글로벌 시장 진출을 본격화했다.
마이오키는 근감소증(Sarcopenia) 예방과 치료 분야에서 세계 최초로 그 가능성을 입증한 펩타이드 물질로, 근육 성장 억제 단백질인 마이오스타틴(Myostatin)의 기능을 저해해 근육 생성을 촉진하고 근육 퇴화를 지연시키는 기전을 가진다. 근감소증 치료제 개발은 MSD, 노바티스, 사노피, 암젠 등 글로벌 제약사들이 2007년부터 집중적으로 연구를 시작했지만, 유의미한 결과를 내지 못하고 있어 현재 FDA에 승인된 약물이 없는 분야다. 케어젠은 내년부터 '마이오키'에 대한 의약품 개발을 본격적으로 추진할 예정이며 이미 여러 글로벌 제약사의 협력 제안이 이어지는 것으로 알려졌다.
케어젠은 오는 4분기에도 체중 조절 건기식 '코글루타이드'에 대한 추가 NDI를 신청할 계획이다. 올해 5~6월 인도 인체적용시험을 마무리하고 4분기 FDA NDI를 신청한다는 방침이다. 코글루타이드까지 NDI 승인이 이루어질 경우 케어젠의 건기식 포트폴리오는 총 3개로 확장된다.
기존에 건기식으로 출시된 디글루스테롤에 대한 의약품 확장 시도도 계속된다. 케어젠은 지난해 이란 파트너사를 통해 실시한 디글루스테롤의 비알콜성 지방간 질환(NAFLD) 임상 결과를 발표한 바 있다. 3개월간 대사 질환 환자 150명(디글루스테롤 시험군 75명, 위약 대조군 75명)을 대상으로 진행한 임상에서 56%의 환자가 유의적으로 지방간 질환의 중증도 개선된 것을 확인했다. 연내 추가 200명을 대상으로 6개월간 임상을 진행해 이란 임상을 마무리할 계획이다.
제품 출시도 빠르면 연내 진행할 것으로 보인다. 케어젠은 지난해 11월 인도 최대 위탁개발생산(CDMO) 기업인 '아쿰스(AKUMS)'와 9개 주요 핵심제품에 대한 포괄적인 공급계약을 체결한 바 있다. 여기에는 코스메슈티컬 3종과 전문테라피 필러 3종을 포함해 프로지스테롤, 마이오키, 코글루타이드 등 건기식 3종이 모두 포함돼 있다.
노인성 습성 황반변성(AMD) 치료제 후보물질 'CG-P5'의 미국 임상 1상 결과는 연내 발표될 예정이다. 현재 AMD 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가하고 있다. 당초 지난해 말 종료 예정이었으나 환자 모집에 어려움을 겪어 올해 6월로 종료 날짜가 미뤄졌다.
뉴스웨이
케어젠 '기술이전' 추진··· 펩타이드 앞세워 미래 성장 모색 - 뉴스웨이
생명공학 기업 케어젠이 펩타이드 물질의 기술이전을 적극적으로 추진하고 있다. 주주 총회를 통해 사업 목적에 기술이전을 추가했으며, 마이오키와 같은 제품의 FDA 승인을 받은 상태다. CG-P5의 임상 1상 결과는 긍정적이며, 글로벌 제약사들과의 협력을 통해 기술수출을 가속화할 계획이다.
Forwarded from 만리경 🔭
크레이그 고든 韓바이오, 적자 안내려 기술매각…성장 기회 잃어 | 한국경제
✅본문
크레이그 고든 고든엠디글로벌인베스트먼트 대표는 12일 한국경제신문 단독 인터뷰에서 “한국 바이오기업이 상장 시장의 다양한 규제로 성장 기회를 잃고 있다”고 지적했다.
그는 한국 바이오기업이 신약 개발에 매진하지 못하도록 하는 대표적인 규제로 법인세 비용 차감 전 당기순손실 기준을 꼽았다. 3년간 2회 이상 법차손이 발생한 상장기업을 관리종목으로 지정하는 규제다. 매출 없이 연구개발에만 비용을 쓴 바이오기업이 표적이 될 수 있다.
고든 대표는 “미국 나스닥 바이오기업이 만약 코스닥에 상장했다면 신약 개발에 성공하기 전에 법차손 규제로 상장폐지 절차를 밟았을 것”이라며 “한국의 규제가 얼마나 혁신과 성장, 부의 창출을 억제하는지를 보여준다”고 했다.
2004년 나스닥에 상장한 앨나일람파마슈티컬스가 대표적인 예다. 이 회사는 줄곧 적자를 내다가 14년 만인 2018년에야 세계 최초의 리보핵산 신약 온파트로를 내놓으며 유전자치료제 명가로 자리매김했다. 이 약의 지난해 매출은 4300억원으로 추산된다.
✅본문
크레이그 고든 고든엠디글로벌인베스트먼트 대표는 12일 한국경제신문 단독 인터뷰에서 “한국 바이오기업이 상장 시장의 다양한 규제로 성장 기회를 잃고 있다”고 지적했다.
그는 한국 바이오기업이 신약 개발에 매진하지 못하도록 하는 대표적인 규제로 법인세 비용 차감 전 당기순손실 기준을 꼽았다. 3년간 2회 이상 법차손이 발생한 상장기업을 관리종목으로 지정하는 규제다. 매출 없이 연구개발에만 비용을 쓴 바이오기업이 표적이 될 수 있다.
고든 대표는 “미국 나스닥 바이오기업이 만약 코스닥에 상장했다면 신약 개발에 성공하기 전에 법차손 규제로 상장폐지 절차를 밟았을 것”이라며 “한국의 규제가 얼마나 혁신과 성장, 부의 창출을 억제하는지를 보여준다”고 했다.
2004년 나스닥에 상장한 앨나일람파마슈티컬스가 대표적인 예다. 이 회사는 줄곧 적자를 내다가 14년 만인 2018년에야 세계 최초의 리보핵산 신약 온파트로를 내놓으며 유전자치료제 명가로 자리매김했다. 이 약의 지난해 매출은 4300억원으로 추산된다.
한국경제
"韓바이오, 적자 안내려 기술매각…성장 기회 잃어"
"韓바이오, 적자 안내려 기술매각…성장 기회 잃어", 투자전문가 크레이그 고든 "제3의 평가기관이 상장 결정 평가 일관성 결여될 위험 커"
‘헤드-투-헤드' 임상...글로벌1위 기업과 '맞붙은' K바이오
‘13조’ 아일리아와 비교 시도
케어젠(214370)은 황반변성 점안액 ‘CG-P5’를 세계적으로 가장 잘 팔리는 안과질환 치료제 중 하나인 독일 바이엘과 미국 리제네론의 ‘아일리아’와 직접 비교 임상을 진행한다고 밝혀 관심을 모았다. 다만 임상 전체를 직접 비교로만 진행하진 않고, CG-P5 투여군과 위약 투여군 그리고 기존 치료제인 아일리아 투여군으로 나눠 진행한다.
아일리아는 현재 황반변성과 당뇨망막병증 환자의 1차 치료제로 쓰이고 있으며 2023년 기준 글로벌 시장에서 매출이 약 70억 달러(9조3000억원)에 달하는 블록버스터다. 현재 매출 규모는 13조원 이상인 것으로 알려진다.
케어젠은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준으로 설계돼 시장 주목을 받기도 했다. 다만 2023년 7월 25일 임상 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 지 2년 가까이 흘렀으나, 현재까지 목표 환자 수인 45명을 다 채우지 못하고 있다.
‘13조’ 아일리아와 비교 시도
케어젠(214370)은 황반변성 점안액 ‘CG-P5’를 세계적으로 가장 잘 팔리는 안과질환 치료제 중 하나인 독일 바이엘과 미국 리제네론의 ‘아일리아’와 직접 비교 임상을 진행한다고 밝혀 관심을 모았다. 다만 임상 전체를 직접 비교로만 진행하진 않고, CG-P5 투여군과 위약 투여군 그리고 기존 치료제인 아일리아 투여군으로 나눠 진행한다.
아일리아는 현재 황반변성과 당뇨망막병증 환자의 1차 치료제로 쓰이고 있으며 2023년 기준 글로벌 시장에서 매출이 약 70억 달러(9조3000억원)에 달하는 블록버스터다. 현재 매출 규모는 13조원 이상인 것으로 알려진다.
케어젠은 임상 1상임에도 임상 2상에 준하는 수준으로 설계돼 시장 주목을 받기도 했다. 다만 2023년 7월 25일 임상 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 지 2년 가까이 흘렀으나, 현재까지 목표 환자 수인 45명을 다 채우지 못하고 있다.
Naver
‘헤드-투-헤드' 임상...글로벌1위 기업과 '맞붙은' K바이오
이 기사는 2025년03월11일 07시40분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다. 기존 글로벌 제품 아성을 무너뜨리기 위해 성능을 직접 비교하는 ‘헤드-투-헤드’(head-to-head) 임상을 시도하는
두 눈에 주삿바늘 꽂는 공포…그날 난, 끔찍한 행동 했다
‘눈에 주사를 놓는다니, 그게 정말 가능한 일인가?’
의사는 먼저 눈을 깜빡이지 못하도록 크게 벌려 눈꺼풀을 기구로 고정한다. 그런 다음 안구에 바늘을 찔러 약물을 주입한다. 날카로운 주삿바늘이 눈으로 향하는 순간의 공포감은 이루 말할 수 없었다.
그게 끝이 아니었다. 몇 달 후 왼쪽 눈에도 같은 증상이 나타났다. 한쪽 눈에서 병이 시작되면 다른 눈에도 병이 진행될 가능성이 높다는 건 알고 있었다. 하지만 이렇게 빨리 찾아올 줄은 몰랐다. 이제는 양쪽 눈에 주사를 맞아야 했다. 몇 시간 동안 양쪽 눈에 안대를 하고 누워 있을 때마다 나는 깊은 절망에 빠지곤 했다.
‘앞으로 어떻게 살아가야 할까? 이 캄캄한 어둠 속에서 나는 무엇을 할 수 있을까?’
그렇게 절망만 쌓여가던 어느 맑은 날.
나는 나도 모르게 13층 사무실의 창문을 열고 창밖으로 머리를 내밀었다.
‘눈에 주사를 놓는다니, 그게 정말 가능한 일인가?’
의사는 먼저 눈을 깜빡이지 못하도록 크게 벌려 눈꺼풀을 기구로 고정한다. 그런 다음 안구에 바늘을 찔러 약물을 주입한다. 날카로운 주삿바늘이 눈으로 향하는 순간의 공포감은 이루 말할 수 없었다.
그게 끝이 아니었다. 몇 달 후 왼쪽 눈에도 같은 증상이 나타났다. 한쪽 눈에서 병이 시작되면 다른 눈에도 병이 진행될 가능성이 높다는 건 알고 있었다. 하지만 이렇게 빨리 찾아올 줄은 몰랐다. 이제는 양쪽 눈에 주사를 맞아야 했다. 몇 시간 동안 양쪽 눈에 안대를 하고 누워 있을 때마다 나는 깊은 절망에 빠지곤 했다.
‘앞으로 어떻게 살아가야 할까? 이 캄캄한 어둠 속에서 나는 무엇을 할 수 있을까?’
그렇게 절망만 쌓여가던 어느 맑은 날.
나는 나도 모르게 13층 사무실의 창문을 열고 창밖으로 머리를 내밀었다.
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두 눈에 주삿바늘 꽂는 공포…그날 난, 끔찍한 행동 했다
추천!더중플 - 나의 황반변성 분투기 30년 넘게 다니던 직장에서 은퇴하고 인생 2막을 시작하던 무렵, 민병관 전 중앙일보 편집국장에게 반갑지 않은 손님이 찾아왔습니다. 가만히 놔두면 수년 내 시력을 잃게 되는 습식