새로운 체중 감량 약물, 근육 보존을 목표로 | Reuters

2월 19일(로이터) - 약 12개의 제약 회사가 근육을 보존하는 것을 목표로 새로운 체중 감량 치료법을 개발하고 있으며, 업계 분석가, 임상 시험 전문가 및 의사들은 승인을 받으려면 체중계의 숫자 외에 추가적인 건강상의 이점을 입증해야 할 수도 있다고 말합니다.

이 약물은 Novo Nordisk (NOVOb.CO) 의 인기 있는 Wegovy를 보완하거나 대체하기 위해 테스트 중입니다., 새 탭을 엽니다그리고 Eli Lilly (LLY.N), 새 탭을 엽니다Zepbound는 임상 시험에서 환자의 체중을 15%에서 20% 줄이는 데 도움이 되었지만, 일부 의사들이 우려하는 근육 감소를 유발했습니다. Wegovy 임상 시험에서 체중 감소의 최대 40%는 과도한 지방이 아닌 순수 또는 무지방 체중 감소에서 비롯되었습니다.

이러한 실험적 약물이 승인되려면 아직 몇 년이 걸릴 것입니다.

Eli Lilly, Regeneron (REGN.O) 등에서 개발 중인 신약 12종 포함, 새 탭을 엽니다, 스콜라 록 (SRRK.O), 새 탭을 엽니다그리고 베루 (VERU.O), 새 탭을 엽니다, 근육 보존 또는 성장과 관련된 표적 단백질. Wegovy와 Zepbound는 식욕을 조절하는 데 도움이 되는 GLP-1 단백질을 표적으로 삼습니다.

Veru는 1월에 168명을 대상으로 한 임상 시험 결과를 처음으로 발표했는데, enobosarm이 Wegovy와 함께 복용했을 때 노인 환자가 근육을 71% 덜 잃는 데 도움이 되었다는 것을 보여주었습니다. Lilly의 근육량 보존 약물인 bimagrumab에 대한 데이터는 올해 나올 예정입니다.

코네티컷주 웨스트포트에 있는 New England Consulting Group은 이 약물들이 10년 안에 연간 10억 달러에서 50억 달러의 수익을 낼 수 있을 것으로 추정합니다. 분석가들은 비만 약물 판매가 2030년대 초까지 연간 1,500억 달러에 도달할 것으로 예상했습니다.

일부 의사들은 근육량을 개선하는 약물이 넘어짐과 골절 위험이 더 높은 노령자나 허약한 사람들에게 도움이 될 수 있다고 말합니다. 전문가들은 근육량이 많을수록 환자가 더 오랫동안 체중을 유지하는 데 도움이 될 수 있다고 말합니다.

NECG의 수석 프로젝트 매니저인 라일리 맥카시는 "감량된 체중의 양에서 실제로 감량한 체중을 얼마나 오랫동안 유지할 수 있는지로 이야기가 바뀐다면 강력한 스토리가 될 수 있을 것"이라고 말했다.

식품의약국이 이들 약물을 승인하기 위해 그 이점을 측정하는 방법에 접근할지는 불확실합니다.

1월에 발표된 FDA 초안 가이드라인은 순수 근육량 감소가 해롭지 않다고 말하지만, 여전히 실험 참가자의 근육 대 지방 비율을 최소 두 번 측정할 것을 제안합니다. 근육 보존을 테스트하는 회사들은 선택한 방법에 대해 일찍 기관과 상의할 것을 권고했습니다.

분석가와 임상 시험 전문가들은 FDA가 근육량 효과만으로 약물을 승인할지에 대해 의구심을 표했다.

BMO Capital Markets 분석가인 에반 세이거먼(Evan Seigerman)은 "FDA가 이 (비만) 환경에서 근육 강화나 근육 보존을 기준으로 약물을 승인하지 않기 때문에 이런 종류의 약물을 승인받으려면 정말 힘든 싸움이 필요하다"고 말했다.

그는 앞으로의 치료법은 부작용 감소, 심장 건강 개선 등의 이점을 보여줄 필요가 있다고 덧붙였다.

베루의 약물은 환자들이 계단을 오를 수 있는 힘을 유지하는 데 도움이 되었는데, FDA는 이러한 이점이 다른 유형의 약물에서도 인정되었으며 분석가들은 이러한 약물이 최종적으로 개발될 수 있을 것이라고 제안했습니다.

Leerink 분석가인 데이비드 라이징거는 "장기적으로 볼 때 FDA는 기능적 결과 혜택을 요구할 것으로 믿는다"고 말했습니다.

근육 성장을 촉진하기 위해 안드로겐 수용체 세포를 표적으로 삼는 약물을 개발한 베루는 계단 오르기 능력을 후기 단계의 시험 목표로 사용할 예정입니다.

생명공학 기업 베르사니스를 19억 달러에 인수하여 비마그루맙을 인수한 릴리는 이 약물을 단독으로 또는 Zepbound와 병용하여 테스트하고 있으며, 2023년 인수 이전에 시작된 노보의 Wegovy와의 연구를 완료할 예정입니다.

릴리의 최고과학책임자인 댄 스코브론스키는 이번 달 초에 "두 가지 약물을 병용했을 때 실제로 효과가 나타나려면 점진적인 체중 감량이 필요하거나 근육량 유지에 실질적인 기능적 효과가 나타나야 할 것"이라고 말했습니다.

이러한 신약의 약 절반은 근육 성장과 관련된 미오스타틴 단백질을 표적으로 삼고, 다른 약물은 여러 생물학적 기능을 가진 단백질인 액티빈을 표적으로 삼습니다. 이 약물은 척수성 근위축증과 듀센 근위축증과 같은 신경근 질환을 치료하기 위해 처음 개발되었지만, 지금까지 승인된 것은 없습니다.

미오스타틴 약물은 활동이 없을 때에도 저장된 에너지를 소모하기 때문에 근육을 키우고 지방을 줄이는 데 도움이 되는 것으로 알려져 있습니다.

미오스타틴 경로를 발견하고 BioHaven (BHVN.N) 에 자문을 제공한 이세진 교수, 새 탭을 엽니다, 이 약물은 GLP-1과 함께 투여하면 가장 효과적일 수 있다고 말했습니다. 그는 이 조합으로 GLP-1 복용량을 줄여 위장관 부작용이 줄어들기를 바란다고 말했습니다.

BioHaven의 약물은 최근 시험에서 위약과 비교했을 때 순수 근육량과 뼈 밀도를 증가시키는 데 도움이 되었지만, 척수성 근위축증 환자의 운동 기능을 개선하는 데는 실패했습니다 . 이 회사는 비만에 대한 약물의 중간 단계 시험을 계획하고 있습니다.

분석가와 투자자들은 릴리의 비마그루맙과 리제네론 (REGN.O) 의 비마그루맙을 주의 깊게 지켜보고 있습니다., 새 탭을 엽니다trevogrumab은 현재 중간 단계 연구 중입니다. Regeneron의 약물도 단독으로 그리고 Wegovy와 함께 시험 중입니다.

스콜라 록은 자사 약물인 아피테그로맙의 임상 시험에서 순수 근육량의 변화를 목표로 하고 있습니다.

시카고 파인버그 의대의 내분비학자 그레이엄 맥마흔은 "치료는 근육 크기나 순수 근육량에 구조적 변화가 있을 뿐만 아니라, 그에 따른 성능 향상이 있다는 것을 보여줄 수 있어야 합니다."라고 말했습니다. "그게 저와 같은 임상의가 찾고 있는 것입니다."

방 분위기가 우울해져서 한 말씀만 드릴게요..

지난 1월 3일 이후 주주님들이 너무 기대감에 들떠 있는 것이 아닌가하는 생각이 듭니다..

물론 그날 많은 내용들이 공개되었지만, 기업은 계산기처럼 공식에 맞춰 입력하면 답이 딱 맞게 나오는 존재가 아닙니다..

언제든지 변수가 있을 수 있다는 말이지요..

가령 당장 다음 주에 미국에 파트너사 만나러 간다고 계획이 되어 있어도, 우발상황으로 인해 못갈 수도 있는 것입니다..(그냥 예시입니다)

아마도 그날 여러 내용이 공개되고, 마이오키까지 승인나면서 주가가 가볍게 35,000원을 뚫고 바로 40,000원에 도달할 것이라 예상했을 것입니다..

안타깝지만 우리만의 착각이었겠지요..

정대표님이 분명히 말했지요.. 올해 실적은 프로지스테롤이라고..

마이오키는 내년부터라고 하지 않았던가요?

결론은 기업이 아무리 좋은 아이템을 론칭하더라도 생각보다 빠른 시간에 매출이 폭증하기가 쉽지 않습니다..

운이 좋다면 SNS를 통해서 입소문나면서 갑자기 주목받을 수도 있는 것이구요..

여기 계신 많은 분들이 멀리를 내다보고 아주 큰 그림들을 그리고 계신 것 같은데, (죄송스러운 말이지만) 왜 이리 조급해하시는지 이해가되질 않습니다..

혹시 단기간 2배 정도로 목표하시고 투자하시는건가요?

그런 것이라면 최근 좋았던 분위기가 죽어버리는 상황이라 충분히 이해가 가긴 합니다..

하지만 케어젠은 2배만 보고 버릴 기업이 절대 아닙니다.. 그러다가 자칫 또 한 번의 포모를 겪을 수도 있습니다..

결론은 미래의 케어젠은 ‘세상의 소금’ 같은 기업이 되리라 믿어 의심치 않습니다..

그 근거는 제가 지금까지 올린 글에 들어가 있거나, 앞으로 올릴 글에 모두 들어갈 예정입니다..

주가가 지지부진하더라도 너무 연연하지 마시고 자신의 능력(투자 안목)을 높이는데 노력하시기 바랍니다..

한국 시간으로 12:00가 넘었네요.. 오늘도 고생 많으셨고 내일도 화이팅 하시길~~!

- 체리쥬빌레

케어젠, ‘마이오키’ 중동 시장 본격 진출

1. 오만 첫 등록 및 중동 시장 확대
- 케어젠이 근육 강화 합성 펩타이드 ‘마이오키’의 중동·북아프리카(MENA) 시장 진출을 본격화했다.
- 오만에서 공식 판매 승인을 획득하며 근감소증 예방 및 스포츠 뉴트리션 시장에서 입지를 강화하고 있다.
- 2월 6일 미국 FDA의 신규 건강기능식품 원료(NDI) 승인을 받은 이후 글로벌 시장 확대를 추진 중이다.

2. 오만 승인 의미 및 GCC 시장 확대 전망
- 오만은 걸프협력회의(GCC) 회원국으로, 한 국가에서의 승인이 다른 회원국 등록을 용이하게 만든다.
- 이번 등록을 계기로 사우디아라비아, UAE, 카타르 등 GCC 주요 시장 진출이 앞당겨질 전망이다.

3. 오만 피트니스·스포츠 산업 성장
- 오만은 젊은 인구 비율이 높은 국가로, 전체 인구 중 30세 이하가 절반 이상을 차지한다.
- 중동 평균보다 높은 젊은 인구 비율로 인해 건강·운동 관련 제품 시장 성장 가능성이 크다.
- 글로벌 시장조사기관 ‘Research and Markets’에 따르면, MENA 지역 피트니스 및 헬스케어 시장은 연평균 7~10% 성장 중이다.
- 오만 정부는 피트니스 및 스포츠 산업 육성을 위해 대규모 투자와 정책을 추진하고 있다.

4. 스포츠 뉴트리션 제품 확대 계획
- 오만에서 스포츠 관련 인프라가 확충되면서 국제 스포츠 대회 및 마라톤 개최가 증가하고 있다.
- 이에 따라 스포츠 퍼포먼스를 향상시키는 뉴트리션 제품과 근육 건강 솔루션에 대한 수요도 증가하는 추세다.
- 케어젠은 근감소증·근위축 예방뿐만 아니라 젊은 층을 겨냥한 스포츠 뉴트리션 제품도 출시할 계획이다.

5. 마이오키의 차별성과 중동 시장 전략
- 마이오키는 기존 단백질 보충제와 차별화된 펩타이드 기반 제품으로, 효율적인 근육 형성을 돕는다.
- 흡수율과 생체 이용률이 높아 체내 부담 없이 최적의 근육 건강 솔루션을 제공한다.
- 오만을 시작으로 MENA 지역 내 추가 등록을 지속 추진하며 제품군을 확대할 계획이다.
- 중동 시장에서 기존 근육 건강 관리 제품과 차별화된 혁신적인 기준을 제시할 것으로 기대된다.

6. 향후 전략 및 현지 파트너십 강화
- 케어젠은 오만 등록을 기반으로 중동 지역 내 영향력을 확대할 방침이다.
- 현지 파트너십을 강화하며 근육 강화 건강기능식품 및 스포츠 뉴트리션 제품군을 더욱 강화할 계획이다.
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=257950

케어젠 ‘마이오키’, 중동 시장 본격 진출 < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 - 팜뉴스

[팜뉴스=김응민 기자] 생명공학기업 케어젠(대표 정용지)이 근육 강화 합성 펩타이드 ‘마이오키(MyoKi)’의 중동·북아프리카(MENA) 시장 진출을 본격화한다. 오만에서 공식 판매 승인을 획득하며, 근감소증 예방 및 스포츠 뉴트리션 시장에서의 입지를 강화하는 전략적 행보에 나섰다.

케어젠은 지난 2월 6일 ‘마이오키’ 의 미국 FDA 신규 건강기능식품 원료(New-Dietary Ingredient, NDI) 승인을 획득한 이후 글로벌 시장 확대를 적극 추진 중이다.

이번 오만 등록은 MENA 지역 내 첫 승인이다. 오만은 걸프협력회의(GCC: Gulf Cooperation Council) 회원국으로, 한 국가에서의 승인은 다른 회원국 등록을 용이하게 만드는 중요한 의미를 가진다.

이번 마이오키의 오만 등록은 사우디아라비아, UAE, 카타르 등 GCC 주요 시장 진출을 앞당기는 교두보가 될 것으로 기대된다. 이를 통해 케어젠은 중동 시장 확대에 더욱 속도를 낼 전망이다.

오만은 중동 국가 중에서도 젊은 인구 비율이 특히 높은 국가다. 유엔(UN) 인구통계에 따르면, 오만 전체 인구 중 30세 이하가 절반 이상을 차지하는 것으로 나타났다. 이는 중동 평균보다 높은 수치로, 젊은 층을 중심으로 한 건강·운동 관련 제품 시장의 성장 가능성을 높이는 요소다.

글로벌 시장조사기관 ‘Research and Markets’의 보고서에 따르면, MENA 지역의 피트니스 및 헬스케어 시장은 연평균 7~10% 성장하고 있으며, 오만 역시 주요 성장 국가 중 하나로 주목받고 있다. 특히, 오만 정부는 피트니스 및 스포츠 산업 육성을 위한 대규모 투자와 정책을 본격적으로 추진 중이다.

최근 몇 년간 오만에서는 스포츠 관련 인프라가 빠르게 확충되면서 국제 스포츠 대회, 마라톤 등의 개최가 증가하고 있다. 이에 따라 스포츠 퍼포먼스를 향상시키는 뉴트리션 제품과 근육 건강을 관리할 수 있는 솔루션에 대한 수요도 꾸준히 증가하는 추세다.

케어젠은 이러한 시장 흐름을 반영해, 기존의 근감소증·근위축 예방 뿐만 아니라 젊은 층을 겨냥한 스포츠 뉴트리션 제품도 출시할 계획이다. 마이오키는 근육을 강화하고 운동 능력 향상과 회복을 돕는 기능성 제품군을 확장하는 핵심 원료로 자리 잡을 전망이다.

정용지 케어젠 대표는 “마이오키는 기존 단백질 보충제와는 차원이 다른 혁신적인 펩타이드 기반 제품으로, 보다 효율적인 근육 형성을 돕고 흡수율과 생체 이용률이 높아 체내 부담 없이 최적의 근육 건강 솔루션을 제공한다” 고 강조했다.

이어 “오만을 시작으로 MENA 지역 내 추가 등록을 지속 추진하며, 근육 강화 건강기능식품과 스포츠 뉴트리션 제품군을 더욱 강화해 나갈 것” 이라며 “마이오키가 중동 시장에서 기존 근육 건강 관리 제품과 차별화된 혁신적인 기준을 제시할 것으로 기대한다” 고 밝혔다.

케어젠은 이번 오만 등록을 발판 삼아, 중동 지역 내 영향력을 확대하고 현지 파트너십을 강화할 방침이다.

마라탕·탕후루 유행에…초·중·고 비만 20%는 ‘당뇨 전 단계’

✅요약
비만 청소년 6.5%는 고혈압…1.1%는 당뇨

🔍본문
초·중·고등학생 6명 중 1명은 비만이고 이들 중20%는 당뇨 전 단계인 것으로 나타났다. 고혈압, 지방간 등 비만으로 인한 합병증 위험에 놓인 청소년도 다수였다.

9일 국민건강보험 건강보험연구원의 ‘아동·청소년 비만 예방 의료서비스 강화 방안 연구’에 따르면2023년 청소년 비만 유병률은16.7%였다. 초·중·고 학생 6명 중 1명꼴로 비만인 셈이다. 영유아 비만 유병률은8.3%였다.

이는 영유아 건강검진, 학생건강검진 표본조사 원시 자료, 학교 밖 청소년검진 결과를 분석한 결과다.

[약업신문]케어젠, 펩타이드 성분 PTx 중국 NMPA ‘경외 신원료’ 공식 등록

생명공학기업 케어젠이 자사 펩타이드 성분 PTx(Peptide Toxin)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 ‘경외 신원료’로 공식 등록했다.

중국 화장품 시장에서 신원료 등록 절차는 세계적으로 가장 까다로운 규제로 평가된다. 특히 해외 생산 원료 경우, 물리·화학적 특성, 제조 공정, 독성학적 안전성 평가, 피부 자극 및 알레르기 반응 시험 등 광범위한 과학적 데이터를 제출하고 철저한 검증을 받아야만 승인된다. 케어젠은 엄격한 기준을 충족하기 위해PTx 효과와 안전성을 입증하는 연구를 철저하게 진행했으며, 중국 내 현지 지정 기관을 통해 유효성 및 안전성 시험을 성공적으로 통과하며 이번 승인을 획득했다.

PTx 유효성 시험 결과도 주목할 만하다.

회사 측에 따르면 물과 PTx 원료만을 사용한 4주 간 인체 임상 실험에서 주름 개선 효과가 11% 이상 증가하는 것으로 확인됐다. 이는 기존 기능성 화장품 원료와 비교해도 탁월한 수준으로, PTx의 강력한 피부 개선 효과를 뒷받침하는 중요한 데이터로 평가된다고 회사 측은 설명했다.

이번 승인으로 PTx는 중국 내 화장품 브랜드 및 제조사에서 공식적으로 사용할 수 있는 원료로 인정받았으며, 해외 기업들도 중국 시장을 겨냥한 제품에 활용할 수 있는 길이 열렸다.

화장품 신원료 등록 절차

- 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 화장품 신원료 등록 절차는 2021년 시행된 ‘화장품감독관리조례(CSAR)’와 그에 따른 세부 규정에 의해 관리된다.
- 이 과정은 실제로 국제적으로 까다롭다고 평가받는 이유를 아래와 같이 분석할 수 있다.

1. 광범위한 데이터 요구
- NMPA는 신원료 등록 시 물리·화학적 특성(성분의 구조, 안정성 등), 제조 공정(생산 방법의 투명성), 독성학적 평가(급성 독성, 만성 독성, 피부 및 눈 자극성 등), 그리고 임상 안전성 데이터(인체 적용 시험 등)를 요구한다.
- 이는 EU의 REACH나 미국 FDA의 요구 사항과 비교해도 세부적이고 엄격한 편이다. 특히, 고위험 원료 (방부제, 자외선 차단제, 미백제 등)는 3년간의 안전 모니터링 기간을 거쳐야 하며, 이 기간 동안 안전성 문제가 발생하면 등록이 취소될 수 있다.

2. 현지 시험 의무화
- 해외 원료의 경우, 중국 내 NMPA 인증 실험실에서 시험을 수행해야 하는 경우가 많아 추가 비용과 시간이 소요된다.

3. 승인 건수 통계
- NMPA의 신원료 승인 건수는 매우 적습니다. 예를 들어, 2004년부터 2021년 5월까지 약 17년간 단 14개의 신원료만 승인되었고, CSAR 시행 이후 2021년 5월부터 2022년 6월까지 18개가 추가로 등록되었을 뿐이다.
- 이는 까다로운 심사 기준과 철저한 검증 과정을 반영한다.

4. 국제 비교
- EU에서는 신원료가 SCCS(소비자 안전 과학 위원회)의 안전성 평가를 받지만, 등록 자체가 개별 국가 단위로 필수적이지는 않다.
- 반면, 중국은 모든 신원료가 NMPA의 사전 승인 또는 신고를 거쳐야 하며, 특히 해외 기업은 중국 내 책임자(Responsible Person)를 지정해야 하는 추가 절차가 있다. 이는 미국(사후 관리 중심)이나 일본(상대적으로 간소화된 등록)과 비교해도 더 복잡하다.

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