케어젠, 수출 현황 확인 결과(수출 데이터가 아닌 '수출 현황' 공개 사이트 소개) : 네이버 블로그
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케어젠, 수출 현황 확인 결과(수출 데이터가 아닌 '수출 현황' 공개 사이트 소개)
투자자들 사이에서 우리 기업들의 수출 데이터에 대한 관심이 뜨겁습니다.. 왜냐하면 한 기업의 수출 데이...
GLP-1부터 ADC까지…2025년 제약‧바이오 기대주는?
https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1162050
대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "디앤디파마텍의 경우 GLP-1과 GLP 이중 작용제, 아밀린 수용체 작용제 제형을 모두 보유하고 있다"며 "주사제형과 함께 자체 경구 전환 플랫폼까지 보유하고 있다는 점에서 경쟁력이 갖추고 있다"고 평가했다.
그는 "결국 GLP-1 제형 개발에 있어 누가 먼저 저렴하게 다변화를 할 수 있느냐가 핵심이 될 수 있다"며 "주사제형에서 바이알, 경구 제형까지 저렴한 가격에서 다양한 임상혜택을 가져오느냐에 따라서 시장 경쟁에서 승부가 갈릴 것"이라고 내다봤다.
https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1162050
대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "디앤디파마텍의 경우 GLP-1과 GLP 이중 작용제, 아밀린 수용체 작용제 제형을 모두 보유하고 있다"며 "주사제형과 함께 자체 경구 전환 플랫폼까지 보유하고 있다는 점에서 경쟁력이 갖추고 있다"고 평가했다.
그는 "결국 GLP-1 제형 개발에 있어 누가 먼저 저렴하게 다변화를 할 수 있느냐가 핵심이 될 수 있다"며 "주사제형에서 바이알, 경구 제형까지 저렴한 가격에서 다양한 임상혜택을 가져오느냐에 따라서 시장 경쟁에서 승부가 갈릴 것"이라고 내다봤다.
케어젠 CG-P5, 황반변성 치료제 가능성 확인...아일리아·루센티스 넘는 건 시기상조 | 한국경제
https://www.hankyung.com/article/202501096012i
아일리아와 직접 비교는 비공개
VEGF 기전 특성, CST부터 효능
플라시보군, 시력 더 악화 상태
“CSR에서 긍정 결과 확인 가능”
케어젠이 습성 황반변성(wAMD) 신약 파이프라인 CG-P5의 임상 1상 중간 결과를 발표하면서 “아일리아를 대체할 수 있는 가능성을 확인했다”고 강조했다. 하지만 업계 전문가들은 케어젠의 이번 데이터가 아일리아 대체할 수 있다고 판단하기에는 시기상조라고 분석했다.
10일 한국거래소 코스닥 시장에 따르면 케어젠의 주가는 3만1000원대를 횡보하고 있다. 케어젠은 한 달 전 2만2000원대 보다 약 40% 급등했다. 특히 지난 3일 CG-P5의 글로벌 임상 1상 중간 결과를 담은 보도자료 배포와 기업설명회(IR)를 진행한 후, 6일 3만3000원대까지 치솟기도 했다.
케어젠 측은 “임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아, 루센티스의 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여줬다”며 “CG-P5가 기존 치료 패러다임을 바꿀 가능성을 제시한다”고 밝혔다.
리제네론의 아일리아는 황반변성 치료제 중 글로벌 매출 1위다. 2023년 매출은 93억8000만 달러(13조원)를 기록했다. 아일리아의 뒤를 잇는 후발주자는 로슈의 바비스모다. 바비스모는 2023년 24억스위스프랑(3조8000억원)의 매출을 올렸다.
아일리아, 바비스모, 루센티스 등 기존의 치료제는 항VEGF 기전이다. 안구 내 직접 주사하는 제형이다. 케어젠의 CG-P5 역시 항VEGF이다. 차별점은 주사형태가 아닌 점안제라는 점이다. 기존의 안구에 주사하는 치료제보다 투약성이 편리하다는 장점이 있다.
케어젠은 2023년 8월부터 CG-P5의 wAMD 적응증 글로벌 임상 1상을 하고 있다. 45명 wAMD 환자를 대상으로 3개 그룹을 무작위 배정, 오픈라벨 방식(환자와 의료진 모두 가짜약과 진짜 약물 중 어떤 것을 사용했는지 모두 알고 있는 상황)으로 진행한다. 4개월 내 아일리아 등 기존 주사 치료제를 투약한 환자는 제외했다.
임상 디자인은 CG-P5 점안액 투여, 위약(플라시보) 투여, 아일리아 투약 등 세 그룹이 포함됐다. CG-P5 점안액 투여군과 위약 투여군은 매일 1회, 12주 동안 점안제를 투약했다. 아일리아 투약군은 4주에 한 번씩 총 3회 주사를 받았다. 1차지표와 2차지표의 측정은 첫 임상 시작 당시 안구의 상태(베이스라인), 12주가 지난 후 안구의 상태를 비교하는 방식으로 진행했다.
케어젠이 공개한 임상 1상 중간 결과는 플라시보군 8명, CG-P5군 7명, 아일리아군 9명 등 24명에 대한 데이터다. CG-P5군과 플라시보군의 비교, 아일리아군과 플라시보군의 일대일 비교 통계를 공개했다.
앞서 미국식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처 등 허가를 받은 황반변성 치료제는 기존의 치료제 대비 비열등성 입증이 관건이다. 하지만 케어젠은 CG-P5군과 기존 허가 의약품인 아일리아군을 비교하는 데이터는 공개하지 않았다.
임상시험의 유의미한 결과 여부를 확인하기 위해서는 각 개별 환자의 데이터를 통계 프로그램에 입력해야 한다. 케어젠은 CG-P5군과 아일리아군의 효능을 비교할 수 있는 중간 데이터를 이미 확보했을 것으로 추정된다.
이와 관련해 케어젠 관계자는 “임상 1상은 안전성과 내약성이 1차지표이기 때문에 아일리아와 CG-P5를 일대일 비교하는 데이터는 중간 결과 발표에 넣지 않았다”며 “나중에 전체 임상 결과를 담은 임상시험 결과보고서(CSR)에서 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.
CG-P5의 임상 1상 1차지표는 안전성과 내약성이다. 2차지표는 최대 교정시력(BCVA) 개선, 황반중심두께(CST), 총황반부피(TMV), 중심망막두께(CRT), 신생혈관(CNV)의 병변(lesion), 안압검사(IOP) 등 효능을 확인할 수 있는 것으로 설정했다.
케어젠이 CG-P5가 아일리아를 대체할 수 있다면서 제시한 데이터는 BCVA와 CRT다. 케어젠 측이 공개한 데이터에 따르면 BCVA에서 CG-P5군이 플라시보군보다 17글자 개선, 아일리아군이 플라시보군보다 15글자 개선했다. 두 개의 비교 데이터는 각각 통계적 유의성을 확보했다.
CRT는 플라시보군 34.96μm, CG-P5군 -41.14μm, 아일리아군 -81.11μm이다. CG-P5군은 아일리아군보다 절반 정도 불과한 CRT 감소 효과가 나온 것이다. 다만 플라시보군 대비 CG-P5군의 비교 통계에서 유의미한 결과를 달성했다.
하지만 BCVA 데이터에서 베이스라인을 살펴보면 플라시보군 53.00, CG-P5군 61.85, 아일리아군 64.11이다. BCVA를 측정한 숫자는 환자가 보이는 글자 수다. 즉 플라시보군은 다른 투약군보다 8.85~11.11의 글자 수가 보이지 않을 정도로 시력이 더 안 좋았다. 안경원에서 숫자들이 쓰여 있는 시력검사표가 한 줄에 5글자다. 플라시보군은 이미 시력검사표에서 두 줄 이상 뒤처질 정도로 wAMD가 더 악화된 상태라는 의미다.
이와 관련해 케어젠 관계자는 “우리가 환자를 임의로 원하는 군에 배정하지 못한다”며 “임상 참여자들이 들어오면 랜덤으로 지정하며 각 군에 배정된 환자들의 특징일 뿐이다”고 말했다.
VEGF를 억제하는 기전의 wAMD 치료제는 CST 감소가 주요 바이오마커다. VEGF는 비정상적인 신생혈관을 형성한다. 이렇게 생긴 혈관은 황반에 체액을 축적시킨다. 혈관 투과성을 증가시켜 체액이 황반부로 새어 나오게 한다. 망막이 두꺼워지고 시력 손상으로 이어진다.
아일리아, 루센티스 등 VEGF 억제제를 투약하면 신생 혈관 형성과 혈관 투과성을 감소시켜 체액 누출을 방지하고 망막을 안정화한다. 비정상적인 CST는 체액이 망막층에 축적될 때 발생한다. VEGF 억제 기전의 치료제는 시력 개선보다 CST 감소부터 나오기 시작한다. 따라서 CST는 VEGF 억제 기전의 wAMD 치료제 임상에서 효능을 측정하는 초기 지표로 사용한다.
CG-P5는 VEGF를 억제하는 기전의 치료제다. 임상 1상 중간 결과에서 CST 측정 결과 플라시보군 3.75, CG-P5는 -12.43, 아일리아군 -76.44를 나타냈다. 아일리아군에서만 CST 감소에 대한 월등한 효능을 보였다. 실제 통계에서도 플라시보군과 CG-P5군은 P값이 0.88이다. 플라시보군과 아일라군의 P값은 0.06이다. 0.06의 P값은 환자수를 늘리면 0.05의 유의미한 통계를 확보할 수 있는 수치다.
케어젠 관계자는 “지금 미국의 여러 병원에서 임상 1상을 하고 있는데, 이번 중간발표는 각 임상 병원에서 데이터를 우리가 취합해 발표한 자료”라면서 “일관된 기준으로 평가하는 CSR이 나오면 CST에 대해서도 우리 쪽에 긍정적인 부분이 보일 수 있다”고 말했다.
케어젠은 최근 CG-P5의 임상 1상 진행 일정이 지연됐다고 공시했다. 당초 2023년 8월부터 2024년 12월 일정에서 2023년 8월부터 2025년 6월까지 진행하는 것으로 연장됐다. 향후 CSR은 오는 6월 임상 종료 이후인 하반기 공개될 것으로 관측된다.
https://www.hankyung.com/article/202501096012i
아일리아와 직접 비교는 비공개
VEGF 기전 특성, CST부터 효능
플라시보군, 시력 더 악화 상태
“CSR에서 긍정 결과 확인 가능”
케어젠이 습성 황반변성(wAMD) 신약 파이프라인 CG-P5의 임상 1상 중간 결과를 발표하면서 “아일리아를 대체할 수 있는 가능성을 확인했다”고 강조했다. 하지만 업계 전문가들은 케어젠의 이번 데이터가 아일리아 대체할 수 있다고 판단하기에는 시기상조라고 분석했다.
10일 한국거래소 코스닥 시장에 따르면 케어젠의 주가는 3만1000원대를 횡보하고 있다. 케어젠은 한 달 전 2만2000원대 보다 약 40% 급등했다. 특히 지난 3일 CG-P5의 글로벌 임상 1상 중간 결과를 담은 보도자료 배포와 기업설명회(IR)를 진행한 후, 6일 3만3000원대까지 치솟기도 했다.
케어젠 측은 “임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아, 루센티스의 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여줬다”며 “CG-P5가 기존 치료 패러다임을 바꿀 가능성을 제시한다”고 밝혔다.
리제네론의 아일리아는 황반변성 치료제 중 글로벌 매출 1위다. 2023년 매출은 93억8000만 달러(13조원)를 기록했다. 아일리아의 뒤를 잇는 후발주자는 로슈의 바비스모다. 바비스모는 2023년 24억스위스프랑(3조8000억원)의 매출을 올렸다.
아일리아, 바비스모, 루센티스 등 기존의 치료제는 항VEGF 기전이다. 안구 내 직접 주사하는 제형이다. 케어젠의 CG-P5 역시 항VEGF이다. 차별점은 주사형태가 아닌 점안제라는 점이다. 기존의 안구에 주사하는 치료제보다 투약성이 편리하다는 장점이 있다.
케어젠은 2023년 8월부터 CG-P5의 wAMD 적응증 글로벌 임상 1상을 하고 있다. 45명 wAMD 환자를 대상으로 3개 그룹을 무작위 배정, 오픈라벨 방식(환자와 의료진 모두 가짜약과 진짜 약물 중 어떤 것을 사용했는지 모두 알고 있는 상황)으로 진행한다. 4개월 내 아일리아 등 기존 주사 치료제를 투약한 환자는 제외했다.
임상 디자인은 CG-P5 점안액 투여, 위약(플라시보) 투여, 아일리아 투약 등 세 그룹이 포함됐다. CG-P5 점안액 투여군과 위약 투여군은 매일 1회, 12주 동안 점안제를 투약했다. 아일리아 투약군은 4주에 한 번씩 총 3회 주사를 받았다. 1차지표와 2차지표의 측정은 첫 임상 시작 당시 안구의 상태(베이스라인), 12주가 지난 후 안구의 상태를 비교하는 방식으로 진행했다.
케어젠이 공개한 임상 1상 중간 결과는 플라시보군 8명, CG-P5군 7명, 아일리아군 9명 등 24명에 대한 데이터다. CG-P5군과 플라시보군의 비교, 아일리아군과 플라시보군의 일대일 비교 통계를 공개했다.
앞서 미국식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처 등 허가를 받은 황반변성 치료제는 기존의 치료제 대비 비열등성 입증이 관건이다. 하지만 케어젠은 CG-P5군과 기존 허가 의약품인 아일리아군을 비교하는 데이터는 공개하지 않았다.
임상시험의 유의미한 결과 여부를 확인하기 위해서는 각 개별 환자의 데이터를 통계 프로그램에 입력해야 한다. 케어젠은 CG-P5군과 아일리아군의 효능을 비교할 수 있는 중간 데이터를 이미 확보했을 것으로 추정된다.
이와 관련해 케어젠 관계자는 “임상 1상은 안전성과 내약성이 1차지표이기 때문에 아일리아와 CG-P5를 일대일 비교하는 데이터는 중간 결과 발표에 넣지 않았다”며 “나중에 전체 임상 결과를 담은 임상시험 결과보고서(CSR)에서 확인할 수 있을 것”이라고 말했다.
CG-P5의 임상 1상 1차지표는 안전성과 내약성이다. 2차지표는 최대 교정시력(BCVA) 개선, 황반중심두께(CST), 총황반부피(TMV), 중심망막두께(CRT), 신생혈관(CNV)의 병변(lesion), 안압검사(IOP) 등 효능을 확인할 수 있는 것으로 설정했다.
케어젠이 CG-P5가 아일리아를 대체할 수 있다면서 제시한 데이터는 BCVA와 CRT다. 케어젠 측이 공개한 데이터에 따르면 BCVA에서 CG-P5군이 플라시보군보다 17글자 개선, 아일리아군이 플라시보군보다 15글자 개선했다. 두 개의 비교 데이터는 각각 통계적 유의성을 확보했다.
CRT는 플라시보군 34.96μm, CG-P5군 -41.14μm, 아일리아군 -81.11μm이다. CG-P5군은 아일리아군보다 절반 정도 불과한 CRT 감소 효과가 나온 것이다. 다만 플라시보군 대비 CG-P5군의 비교 통계에서 유의미한 결과를 달성했다.
하지만 BCVA 데이터에서 베이스라인을 살펴보면 플라시보군 53.00, CG-P5군 61.85, 아일리아군 64.11이다. BCVA를 측정한 숫자는 환자가 보이는 글자 수다. 즉 플라시보군은 다른 투약군보다 8.85~11.11의 글자 수가 보이지 않을 정도로 시력이 더 안 좋았다. 안경원에서 숫자들이 쓰여 있는 시력검사표가 한 줄에 5글자다. 플라시보군은 이미 시력검사표에서 두 줄 이상 뒤처질 정도로 wAMD가 더 악화된 상태라는 의미다.
이와 관련해 케어젠 관계자는 “우리가 환자를 임의로 원하는 군에 배정하지 못한다”며 “임상 참여자들이 들어오면 랜덤으로 지정하며 각 군에 배정된 환자들의 특징일 뿐이다”고 말했다.
VEGF를 억제하는 기전의 wAMD 치료제는 CST 감소가 주요 바이오마커다. VEGF는 비정상적인 신생혈관을 형성한다. 이렇게 생긴 혈관은 황반에 체액을 축적시킨다. 혈관 투과성을 증가시켜 체액이 황반부로 새어 나오게 한다. 망막이 두꺼워지고 시력 손상으로 이어진다.
아일리아, 루센티스 등 VEGF 억제제를 투약하면 신생 혈관 형성과 혈관 투과성을 감소시켜 체액 누출을 방지하고 망막을 안정화한다. 비정상적인 CST는 체액이 망막층에 축적될 때 발생한다. VEGF 억제 기전의 치료제는 시력 개선보다 CST 감소부터 나오기 시작한다. 따라서 CST는 VEGF 억제 기전의 wAMD 치료제 임상에서 효능을 측정하는 초기 지표로 사용한다.
CG-P5는 VEGF를 억제하는 기전의 치료제다. 임상 1상 중간 결과에서 CST 측정 결과 플라시보군 3.75, CG-P5는 -12.43, 아일리아군 -76.44를 나타냈다. 아일리아군에서만 CST 감소에 대한 월등한 효능을 보였다. 실제 통계에서도 플라시보군과 CG-P5군은 P값이 0.88이다. 플라시보군과 아일라군의 P값은 0.06이다. 0.06의 P값은 환자수를 늘리면 0.05의 유의미한 통계를 확보할 수 있는 수치다.
케어젠 관계자는 “지금 미국의 여러 병원에서 임상 1상을 하고 있는데, 이번 중간발표는 각 임상 병원에서 데이터를 우리가 취합해 발표한 자료”라면서 “일관된 기준으로 평가하는 CSR이 나오면 CST에 대해서도 우리 쪽에 긍정적인 부분이 보일 수 있다”고 말했다.
케어젠은 최근 CG-P5의 임상 1상 진행 일정이 지연됐다고 공시했다. 당초 2023년 8월부터 2024년 12월 일정에서 2023년 8월부터 2025년 6월까지 진행하는 것으로 연장됐다. 향후 CSR은 오는 6월 임상 종료 이후인 하반기 공개될 것으로 관측된다.
한국경제
[분석+] 케어젠 "CG-P5, 황반변성 치료제 가능성 확인"...아일리아·루센티스 넘는 건 시기상조
[분석+] 케어젠 "CG-P5, 황반변성 치료제 가능성 확인"...아일리아·루센티스 넘는 건 시기상조, 아일리아와 직접 비교는 비공개 VEGF 기전 특성, CST부터 효능 플라시보군, 시력 더 악화 상태 “CSR에서 긍정 결과 확인 가능”
케어젠 개인주주채널 🚀
“
김유림 이 XX은
▶️ 대표가 언급한 적도 없음
▶️ CG-P5와 플라시보는 오픈라벨이 아님
▶️ 통계적 유의성도 없다면서 왜 안 좋다는 언급을 굳이 넣는지..?
▶️ CG-P5보다 플라시보 환자의 상태가 더 안좋아서, CG-P5 개선이 아주 의미있지 않다는건데.. 그럼 CG-P5보다 환자 상태가 더 좋은 아일리아는 더 효과 없다는 말인지?
“아일리아를 대체할 수 있는 가능성을 확인했다”
▶️ 대표가 언급한 적도 없음
오픈라벨 방식(환자와 의료진 모두 가짜약과 진짜 약물 중 어떤 것을 사용했는지 모두 알고 있는 상황)으로 진행
▶️ CG-P5와 플라시보는 오픈라벨이 아님
CG-P5군은 아일리아군보다 절반 정도 불과한 CRT 감소 효과가 나온 것이다.
▶️ 통계적 유의성도 없다면서 왜 안 좋다는 언급을 굳이 넣는지..?
플라시보군은 이미 시력검사표에서 두 줄 이상 뒤처질 정도로 wAMD가 더 악화된 상태라는 의미다.
▶️ CG-P5보다 플라시보 환자의 상태가 더 안좋아서, CG-P5 개선이 아주 의미있지 않다는건데.. 그럼 CG-P5보다 환자 상태가 더 좋은 아일리아는 더 효과 없다는 말인지?
[NDR노트] 케어젠 - 밸류파인더
https://contents.premium.naver.com/valuefinder/valuesmallcap/contents/250113154350188fp
내용을 보니 지난 3일 행사 내용을 담은 것 같습니다.
다만.. 결론 부분에.. 작성자분 멘트가 절륜합니다.
https://contents.premium.naver.com/valuefinder/valuesmallcap/contents/250113154350188fp
내용을 보니 지난 3일 행사 내용을 담은 것 같습니다.
다만.. 결론 부분에.. 작성자분 멘트가 절륜합니다.
동사의 펀더멘탈과 촉매를 고려하면 주가가 떨어지기 쉽지 않아 보이나 외부 변수에 의해 주가가 하락한다면 매수해야 할 제 1의 주식이라고 판단함.
Naver
[NDR노트] 케어젠
케어젠 NDR노트 송부드립니다. 투자판단에 도움되시길 바랍니다. → CG-P5(습성 황반변성 치료제)는 환자 모집 지연으로 2024년 12월까지 파이널 리포트를 받을 예정이었으나, 임상 일정이 6개월 연기되었습니다. GC-P5 혁신신약 지정과 조건부 승인 개연성이 크며
Forwarded from [노다지IR노트] 컨콜/탐방/주담통화
[컨콜노트] 케어젠, 프로지스테롤과 황반변성
✅ 캐시카우 헤어필러 등으로 큰 성공 거두고 있고 의약품에도 도전하고 있음
✅ 황반변성 질환 치료제 미국 임상 1상 진행 중으로 중간 결과가 매우 좋았음
✅ 근감소증, 지혈제, 비만치료제 관련 제품 등 준비 중인 것들이 많음
👉 전문보기
https://me2.do/Gn0YQ8r1
✅ 캐시카우 헤어필러 등으로 큰 성공 거두고 있고 의약품에도 도전하고 있음
✅ 황반변성 질환 치료제 미국 임상 1상 진행 중으로 중간 결과가 매우 좋았음
✅ 근감소증, 지혈제, 비만치료제 관련 제품 등 준비 중인 것들이 많음
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Naver
[컨콜노트] 케어젠, 프로지스테롤과 황반변성
컨콜 기업 : 케어젠(214370) 컨콜 일자 : 2025년 1월 초순 ※ 회사개요, 재무 상황, 컨센서스 등은 아래 <컴퍼니 가이드>를 참고 바랍니다
CG-P5, 임상 1상 중간결과 (Interim Report)의 의미
http://caregen.co.kr/%EC%86%8C%EC%8B%9D%EB%89%B4%EC%8A%A4/?vid=142
2025년 1월 3일, CG-P5 임상 시험의 중간보고서는 전체 45명 중 임상시험이 완료된 24명(53%) 의 환자 (Placebo: 8명, CG-P5: 7명, Eylea: 9명)에 대한 결과로, 임상 1차 지표인 약물의 안전성 및 내약성에 대한 평가, 임상 2차 지표인 약물의 유효성에 대한 평가 항목을 통계적으로 분석한 자료입니다.
임상 1차 지표 결과, 약물에 의한 특별한 이상 반응 없이 안전성과 내약성이 확인되었습니다. 임상 2차 지표는 약물의 유효성을 확인하기 위해 BCVA, TMV, CST, CRT, IOP, CNV Lesion 을 확인하였으며, Placebo 대비 CG-P5 군과, 대조 약물인 Eylea 에 대한 약물의 유효성을 평가하였습니다.
그 결과, BCVA 와 CRT 에서 Placebo 대비, CG-P5 군과, Eylea 처리군에서 통계적으로 유의한 효과가 관찰되었습니다.
BCVA 는 CG-P5 군에서는 17글자, Eylea 군에서는 15글자 해독능력 개선효과를 보였으며, CRT 에서는 Placebo 34.96um 증가한 반면, CG-P5 군에서 -41.14um 감소, Eylea 군에서 -81.11um 감소를 보였습니다.
CG-P5 와 Eylea 군 간의 BCVA 와 CRT 에서의 통계적 유의성은 관찰되지 않았으며, 이는 각각의 두 처리군이 매우 유사한 효과를 보여준다는 것을 시사합니다. 또한, CG-P5 처리군에서 TMV, CST, IOP, CNV Lesion 은 Placebo 대비 개선 효과는 보였으나, 통계적 유의성은 보이지 않았으며, Eylea 처리군에서는 TMV, CST 에서 개선 효과가 보였지만, 통계적 유의성이 보이지 않았고, IOP 과 CNV Lesion 에서는 개선 효과가 보이지 않았습니다.
케어젠은 이번 중간보고서 결과가 CG-P5 의 약물로서의 안전성과 내약성이 있다는 것을 검증하였을 뿐만 아니라, 유효성 평가 지표로서 가장 중요한 BCVA과 CRT의 통계적으로 유의한 개선효과를 확인함으로 인해 CG-P5 의 황반변성 치료제로서의 큰 가능성을 시사하는 결과라 해석하고 있습니다. 특히, 유효성 측면에서 Eylea 와 유사한 결과를 얻었다는 점에서 치료제로서의 성공 가능성을 매우 높게 평가하고 있습니다.
본 임상시험이 통계적 유효성을 얻기에는 피험자 수가 너무 적고, 모든 medical history 를 갖는 환자들을 대상으로 실시된 것을 감안한다면, 이번 임상시험의 중간 결과는 매우 긍정적인 결과라 판단하고 있습니다.
http://caregen.co.kr/%EC%86%8C%EC%8B%9D%EB%89%B4%EC%8A%A4/?vid=142
2025년 1월 3일, CG-P5 임상 시험의 중간보고서는 전체 45명 중 임상시험이 완료된 24명(53%) 의 환자 (Placebo: 8명, CG-P5: 7명, Eylea: 9명)에 대한 결과로, 임상 1차 지표인 약물의 안전성 및 내약성에 대한 평가, 임상 2차 지표인 약물의 유효성에 대한 평가 항목을 통계적으로 분석한 자료입니다.
임상 1차 지표 결과, 약물에 의한 특별한 이상 반응 없이 안전성과 내약성이 확인되었습니다. 임상 2차 지표는 약물의 유효성을 확인하기 위해 BCVA, TMV, CST, CRT, IOP, CNV Lesion 을 확인하였으며, Placebo 대비 CG-P5 군과, 대조 약물인 Eylea 에 대한 약물의 유효성을 평가하였습니다.
그 결과, BCVA 와 CRT 에서 Placebo 대비, CG-P5 군과, Eylea 처리군에서 통계적으로 유의한 효과가 관찰되었습니다.
BCVA 는 CG-P5 군에서는 17글자, Eylea 군에서는 15글자 해독능력 개선효과를 보였으며, CRT 에서는 Placebo 34.96um 증가한 반면, CG-P5 군에서 -41.14um 감소, Eylea 군에서 -81.11um 감소를 보였습니다.
CG-P5 와 Eylea 군 간의 BCVA 와 CRT 에서의 통계적 유의성은 관찰되지 않았으며, 이는 각각의 두 처리군이 매우 유사한 효과를 보여준다는 것을 시사합니다. 또한, CG-P5 처리군에서 TMV, CST, IOP, CNV Lesion 은 Placebo 대비 개선 효과는 보였으나, 통계적 유의성은 보이지 않았으며, Eylea 처리군에서는 TMV, CST 에서 개선 효과가 보였지만, 통계적 유의성이 보이지 않았고, IOP 과 CNV Lesion 에서는 개선 효과가 보이지 않았습니다.
케어젠은 이번 중간보고서 결과가 CG-P5 의 약물로서의 안전성과 내약성이 있다는 것을 검증하였을 뿐만 아니라, 유효성 평가 지표로서 가장 중요한 BCVA과 CRT의 통계적으로 유의한 개선효과를 확인함으로 인해 CG-P5 의 황반변성 치료제로서의 큰 가능성을 시사하는 결과라 해석하고 있습니다. 특히, 유효성 측면에서 Eylea 와 유사한 결과를 얻었다는 점에서 치료제로서의 성공 가능성을 매우 높게 평가하고 있습니다.
본 임상시험이 통계적 유효성을 얻기에는 피험자 수가 너무 적고, 모든 medical history 를 갖는 환자들을 대상으로 실시된 것을 감안한다면, 이번 임상시험의 중간 결과는 매우 긍정적인 결과라 판단하고 있습니다.
(주)케어젠
CG-P5, 임상 1상 중간결과 (Interim Report)의 의미
CG-P5, 임상 1상 중간결과 (Interim Report)의 의미 2025년 1월 3일, CG-P5 임상 시험의 중간보고서는 전체 45명 중 임상시험이 완료된 24명(53%) 의 환자 (Placebo: 8명, CG-P5: 7명, Eylea: 9명)에 대한 결과로, 임상 1차 지표인 약물의 안전성 및 내약성에 대한 평가, 임상 2차 지표인 약물의 유효성
케어젠 개인주주채널 🚀
김유림 이 XX은 “아일리아를 대체할 수 있는 가능성을 확인했다” ▶️ 대표가 언급한 적도 없음 오픈라벨 방식(환자와 의료진 모두 가짜약과 진짜 약물 중 어떤 것을 사용했는지 모두 알고 있는 상황)으로 진행 ▶️ CG-P5와 플라시보는 오픈라벨이 아님 CG-P5군은 아일리아군보다 절반 정도 불과한 CRT 감소 효과가 나온 것이다. ▶️ 통계적 유의성도 없다면서 왜 안 좋다는 언급을 굳이 넣는지..? 플라시보군은 이미 시력검사표에서 두 줄 이상 뒤처질…
한경바이오사이언스 기사에 대한 내용
2025년 1월 10일자 한경바이오인사이트에 게재된 “[분석+] 케어젠 "CG-P5, 황반변성 치료제 가능성 확인"...아일리아·루센티스 넘는 건 시기상조”
기사에 관하여 다음과 같이 사실과 다른 내용이 있으니 정보 이용에 착오 없도록 이 점 양지하여 주시기 바랍니다.
2025년 1월 10일자 한경바이오인사이트에 게재된 “[분석+] 케어젠 "CG-P5, 황반변성 치료제 가능성 확인"...아일리아·루센티스 넘는 건 시기상조”
기사에 관하여 다음과 같이 사실과 다른 내용이 있으니 정보 이용에 착오 없도록 이 점 양지하여 주시기 바랍니다.
Forwarded from Brain and Body Research
케어젠 : 건기식 (펩타이드, 따로 분류되지 않은 조제 식료품) (경기 안양시_글로벌)
2024넌 12월 확정치 수출데이터 입니다.
https://t.me/Brain_And_Body_Research (비비리서치)
2024넌 12월 확정치 수출데이터 입니다.
https://t.me/Brain_And_Body_Research (비비리서치)
환율도 좀 반영을 하긴 했어도, 필러는 워낙 국내 파는 업체가 많아서 정확하게 보는데 한계가 있었습니다.
여기에 프로지스테롤은 2분기가 유독 좀 차이가 많이 나는 것 빼고는 어느정도 일치하는 것 같습니다.
대략 수출만 보면 4분기는 220억 정도 나올 것 같습니다.
여기에 프로지스테롤은 2분기가 유독 좀 차이가 많이 나는 것 빼고는 어느정도 일치하는 것 같습니다.
대략 수출만 보면 4분기는 220억 정도 나올 것 같습니다.
Forwarded from 만리경 🔭
트럼프의 최고 건강-직무 후보자들은 장수를 주목하게 했습니다 - WSJ
https://www.wsj.com/politics/policy/anti-aging-longevity-maha-movement-5ee62310?mod=latest_headlines
트럼프 2기 행정부에서는 장수주의자들이 우세해지고 있다.
대통령의 최고 건강 직책에 대한 선택은 장수 분야와 관련이 있으며 어떤 경우에는 고객 자신이기도 합니다. 과학자와 기업가들은 새 행정부가 노화 방지 치료법을 개발하고 연구 자금을 늘리는 것을 더 쉽게 만들기를 바란다고 말합니다.
이러한 변화는 한때 주변부 산업이었지만 지금은 주류로 접어드는 산업을 더욱 확대할 것입니다. 이 분야는 여전히 많은 비판자가 있지만, 보충제에서 IV 점적,오프라벨 약물 사용 에 이르기까지 장수 관행이 건강 팟캐스터, 피트니스 브로, 일부 전통 의사의 힘으로 더욱 일반화되었습니다.
장수 생명공학 회사인 캠브리안 바이오(Cambrian Bio)의 최고경영자이자 비영리 장수 생명공학 기관의 이사회 이사인 제임스 파이어(James Peyer) 는 "노화에 대한 과학은 너무 방대하고 흥미진진해서 어떤 정부도 무시할 수 없는 전환점에 도달했습니다."라고 말했습니다 .
로버트 F. 케네디 주니어 , 도널드 트럼프 대통령 당선인 이 보건복지부를 이끌 후보로 지명한 인물은2023년 팟캐스트 에서 항노화 프로토콜을 따르고 있으며, 비타민을 너무 많이 먹어서 다 나열할 수 없다고 말했습니다. 같은 해 조 로건의 팟캐스트에서 로건은 케네디에게 장수 마니아들에게 인기 있는 보충제인 NAD+를 먹었다고 말했고 , 케네디는 "저는 똑같은 걸 다 먹었어요."라고 대답했습니다.
새로운 Netflix 다큐멘터리에 그의 광범위한 장수 요법이 소개된 바이오해커 브라이언 존슨은 미국을 "세계에서 가장 건강한 나라"로 만드는 데 도움을 주고 싶다고 말하며 케네디를 친구라고 부릅니다. "죽지 마"라는 모토를 가진 존슨은 대선 후 X일 후에 케네디와 함께 찍은 자신의 사진을 "MAHA"라는 캡션과 함께 게시했는데, 이는 케네디의 "Make America Healthy Again" 슬로건의 줄임말입니다.
케네디의 부통령 후보인 짐 오닐은 항노화 연구를 지원하는 비영리 단체인 SENS Research Foundation의 창립 이사이자 전 최고경영자였습니다 . 그는 2020년 팟캐스트 인터뷰 에서 이 단체가 "노화를 늦추는 것이 아니라 역전시키는" 약물을 개발하려 하고 있다고 말했고 , 의료 혁신에 대한 규제적 장애물을 비판했습니다.
존스홉킨스 대학 외과의 마티 마카리 , 트럼프가 식품의약국을 이끌도록 지명한 인물도 장수 분야의 유명 인사들의 지지를 얻었습니다. 장수 과학자 데이비드 신클레어는 X에서 마카리가 "훌륭한 선택"이라고 말했고, 마카리가 노화 과정을 역전시키거나 늦추는 것을 뒷받침하는 과학적 증거가 있다고 말한 폭스 뉴스 인터뷰를 다시 게시했습니다.
케네디, 오닐, 마카리는 논평 요청에 응답하지 않았습니다.
노화 방지 관행을 따르는 장수 연구자, 기업가 및 건강 애호가들은 친절한 행정부에 대한 긴 소원 목록을 가지고 있습니다. 여기에는 약물 승인 절차를 빠르게 진행하고, 연구 자금 과 인센티브를 늘리고, 예방 치료를 강조하는 것이 포함됩니다 .
존슨의 가장 느리게 노화하는 사람을 가리는 대회 에 참가했던 바이오해커 데이브 패스코 는 펩타이드와 줄기세포와 같은 비전통적 치료법에 대한 정부 지원이 더 많아지고 노화 자체가 "피할 수 있는 병리적 상태"로 치료되기를 바라고 있습니다.
FDA에서 인간의 노화를 치료하기 위해 승인한 약물은 없으며, 이 기관은 현재 노화를 질병으로 분류하지 않습니다. 장수 연구자들은 새로운 행정부가 이러한 약물을 시장에 출시하기 쉽게 만들어 주기를 원합니다. 치료법이 건강한 수명을 연장할 수 있는지 측정하는 연구는 비용이 많이 들고 수행하는 데 수십 년이 걸릴 수 있습니다.
"제 추정으로는 병원까지 걸리는 시간을 최소한 절반으로 줄일 수 있는 기회가 있습니다." 메투셀라 재단의 공동 창립자이자 CEO인 데이비드 고벨 의 말입니다 . 메투셀라 재단은 오닐이 이끈 비영리 장수 단체를 분사한 것으로, 현재는 수명 연구소로 불립니다.
장수 과학자들은 노화에 대한 소위 대체 종료점을 식별하기 위해 노력하고 있습니다. 대체 종료점은 수십 년을 기다리지 않고도 치료법이 효과적인지 여부를 나타낼 수 있는 생물학적 지표입니다.
장수에 초점을 맞춘 벤처 캐피털 회사 age1의 공동 창립자인 알렉스 콜빌은 더 자세한 규제 지침을 통해 회사들이 실험을 더 신속하게 설계하고 운영하고 혁신을 촉진하는 데 도움이 될 것이라고 말했습니다 .
일부는 현재 스탠포드 대학에서 건강과 노화의 경제학에 초점을 맞춘 연구 센터를 이끌고 있는 국립보건원 원장 후보인 제이 바타차리아 의 지도 하에 특정 연령 관련 질병보다는 노화의 기본 생물학에 대한 연구에 더 많은 자금이 투자되기를 기대하고 있습니다. 기관의 2025년 예산 개요에 따르면, NIH의 보조금의 70% 이상이 다양한 형태의 치매에 대한 연구에 투자됩니다.
버크 노화 연구소의 CEO 겸 사장인 에릭 버딘 은 이 기관이 시작하기에 좋은 곳은 당뇨병 약물 메트포르민이 비 당뇨병 환자의 노화와 싸우는 데 도움이 될 수 있는지에 대한 지속적인 연구와 같은 임상 시험에 자금을 지원하는 것이라고 말합니다. 메트포르민은 많은 바이오해커가 더 길고 건강한 삶을 살기를 바라며 오프라벨로 복용하는 이미 승인된 약물 중 하나입니다.
"이미 승인된 약물을 재활용하는 것은 시스템을 파산시키지 않으면서도 추가적인 이점이 있는 약물을 찾을 수 있는 한 가지 방법입니다." Dog Aging Project 의 공동 이사 이자 의료 기술 회사 Optispan의 CEO인 Matt Kaeberlein의 말입니다.
alex.janin@wsj.com 으로 Alex Janin에게 편지를 쓰세요.
https://www.wsj.com/politics/policy/anti-aging-longevity-maha-movement-5ee62310?mod=latest_headlines
트럼프 2기 행정부에서는 장수주의자들이 우세해지고 있다.
대통령의 최고 건강 직책에 대한 선택은 장수 분야와 관련이 있으며 어떤 경우에는 고객 자신이기도 합니다. 과학자와 기업가들은 새 행정부가 노화 방지 치료법을 개발하고 연구 자금을 늘리는 것을 더 쉽게 만들기를 바란다고 말합니다.
이러한 변화는 한때 주변부 산업이었지만 지금은 주류로 접어드는 산업을 더욱 확대할 것입니다. 이 분야는 여전히 많은 비판자가 있지만, 보충제에서 IV 점적,오프라벨 약물 사용 에 이르기까지 장수 관행이 건강 팟캐스터, 피트니스 브로, 일부 전통 의사의 힘으로 더욱 일반화되었습니다.
장수 생명공학 회사인 캠브리안 바이오(Cambrian Bio)의 최고경영자이자 비영리 장수 생명공학 기관의 이사회 이사인 제임스 파이어(James Peyer) 는 "노화에 대한 과학은 너무 방대하고 흥미진진해서 어떤 정부도 무시할 수 없는 전환점에 도달했습니다."라고 말했습니다 .
로버트 F. 케네디 주니어 , 도널드 트럼프 대통령 당선인 이 보건복지부를 이끌 후보로 지명한 인물은2023년 팟캐스트 에서 항노화 프로토콜을 따르고 있으며, 비타민을 너무 많이 먹어서 다 나열할 수 없다고 말했습니다. 같은 해 조 로건의 팟캐스트에서 로건은 케네디에게 장수 마니아들에게 인기 있는 보충제인 NAD+를 먹었다고 말했고 , 케네디는 "저는 똑같은 걸 다 먹었어요."라고 대답했습니다.
새로운 Netflix 다큐멘터리에 그의 광범위한 장수 요법이 소개된 바이오해커 브라이언 존슨은 미국을 "세계에서 가장 건강한 나라"로 만드는 데 도움을 주고 싶다고 말하며 케네디를 친구라고 부릅니다. "죽지 마"라는 모토를 가진 존슨은 대선 후 X일 후에 케네디와 함께 찍은 자신의 사진을 "MAHA"라는 캡션과 함께 게시했는데, 이는 케네디의 "Make America Healthy Again" 슬로건의 줄임말입니다.
케네디의 부통령 후보인 짐 오닐은 항노화 연구를 지원하는 비영리 단체인 SENS Research Foundation의 창립 이사이자 전 최고경영자였습니다 . 그는 2020년 팟캐스트 인터뷰 에서 이 단체가 "노화를 늦추는 것이 아니라 역전시키는" 약물을 개발하려 하고 있다고 말했고 , 의료 혁신에 대한 규제적 장애물을 비판했습니다.
존스홉킨스 대학 외과의 마티 마카리 , 트럼프가 식품의약국을 이끌도록 지명한 인물도 장수 분야의 유명 인사들의 지지를 얻었습니다. 장수 과학자 데이비드 신클레어는 X에서 마카리가 "훌륭한 선택"이라고 말했고, 마카리가 노화 과정을 역전시키거나 늦추는 것을 뒷받침하는 과학적 증거가 있다고 말한 폭스 뉴스 인터뷰를 다시 게시했습니다.
케네디, 오닐, 마카리는 논평 요청에 응답하지 않았습니다.
노화 방지 관행을 따르는 장수 연구자, 기업가 및 건강 애호가들은 친절한 행정부에 대한 긴 소원 목록을 가지고 있습니다. 여기에는 약물 승인 절차를 빠르게 진행하고, 연구 자금 과 인센티브를 늘리고, 예방 치료를 강조하는 것이 포함됩니다 .
존슨의 가장 느리게 노화하는 사람을 가리는 대회 에 참가했던 바이오해커 데이브 패스코 는 펩타이드와 줄기세포와 같은 비전통적 치료법에 대한 정부 지원이 더 많아지고 노화 자체가 "피할 수 있는 병리적 상태"로 치료되기를 바라고 있습니다.
FDA에서 인간의 노화를 치료하기 위해 승인한 약물은 없으며, 이 기관은 현재 노화를 질병으로 분류하지 않습니다. 장수 연구자들은 새로운 행정부가 이러한 약물을 시장에 출시하기 쉽게 만들어 주기를 원합니다. 치료법이 건강한 수명을 연장할 수 있는지 측정하는 연구는 비용이 많이 들고 수행하는 데 수십 년이 걸릴 수 있습니다.
"제 추정으로는 병원까지 걸리는 시간을 최소한 절반으로 줄일 수 있는 기회가 있습니다." 메투셀라 재단의 공동 창립자이자 CEO인 데이비드 고벨 의 말입니다 . 메투셀라 재단은 오닐이 이끈 비영리 장수 단체를 분사한 것으로, 현재는 수명 연구소로 불립니다.
장수 과학자들은 노화에 대한 소위 대체 종료점을 식별하기 위해 노력하고 있습니다. 대체 종료점은 수십 년을 기다리지 않고도 치료법이 효과적인지 여부를 나타낼 수 있는 생물학적 지표입니다.
장수에 초점을 맞춘 벤처 캐피털 회사 age1의 공동 창립자인 알렉스 콜빌은 더 자세한 규제 지침을 통해 회사들이 실험을 더 신속하게 설계하고 운영하고 혁신을 촉진하는 데 도움이 될 것이라고 말했습니다 .
일부는 현재 스탠포드 대학에서 건강과 노화의 경제학에 초점을 맞춘 연구 센터를 이끌고 있는 국립보건원 원장 후보인 제이 바타차리아 의 지도 하에 특정 연령 관련 질병보다는 노화의 기본 생물학에 대한 연구에 더 많은 자금이 투자되기를 기대하고 있습니다. 기관의 2025년 예산 개요에 따르면, NIH의 보조금의 70% 이상이 다양한 형태의 치매에 대한 연구에 투자됩니다.
버크 노화 연구소의 CEO 겸 사장인 에릭 버딘 은 이 기관이 시작하기에 좋은 곳은 당뇨병 약물 메트포르민이 비 당뇨병 환자의 노화와 싸우는 데 도움이 될 수 있는지에 대한 지속적인 연구와 같은 임상 시험에 자금을 지원하는 것이라고 말합니다. 메트포르민은 많은 바이오해커가 더 길고 건강한 삶을 살기를 바라며 오프라벨로 복용하는 이미 승인된 약물 중 하나입니다.
"이미 승인된 약물을 재활용하는 것은 시스템을 파산시키지 않으면서도 추가적인 이점이 있는 약물을 찾을 수 있는 한 가지 방법입니다." Dog Aging Project 의 공동 이사 이자 의료 기술 회사 Optispan의 CEO인 Matt Kaeberlein의 말입니다.
alex.janin@wsj.com 으로 Alex Janin에게 편지를 쓰세요.
WSJ
Make America Ageless: Trump’s Health Picks Take Longevity Movement Mainstream
The anti-aging movement is getting its mainstream moment.
만리경 🔭
트럼프의 최고 건강-직무 후보자들은 장수를 주목하게 했습니다 - WSJ https://www.wsj.com/politics/policy/anti-aging-longevity-maha-movement-5ee62310?mod=latest_headlines 트럼프 2기 행정부에서는 장수주의자들이 우세해지고 있다. 대통령의 최고 건강 직책에 대한 선택은 장수 분야와 관련이 있으며 어떤 경우에는 고객 자신이기도 합니다. 과학자와 기업가들은 새 행정부가 노화 방지…
장수.. 하려면.. 대사증후군 관리는 필수입니다. 건강한 노년을 위해 근육은 필수고.. 체중은 평생 관리해야죠
Forwarded from 만리경 🔭
‘펩타이드에 저분자화합물까지’ 갈수록 진입장벽 높아지는 비만약 시장 - 팜이데일리
https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01925366642038376&mediaCodeNo=257
[이데일리 나은경 기자] 비만약 시장을 공고하게 장악하기 위해 글로벌 빅파마들이 진입장벽을 높이는 전략을 강화하고 있다. 효과가 입증된 펩타이드 기반 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만약은 물론 저분자화합물 기반 GLP-1 비만약 개발도 병행하면서 다양한 비만약 라인업을 구축하겠다는 포석을 두고 있는 것이다. 업계에서는 장기적으로 펩타이드 주사제와 저분자화합물 경구약이 비만약 시장의 확고한 두 축으로 자리잡을 것이라는 전망도 나온다.
14일 제약·바이오업계에 따르면 한미약품(128940)은 저분자화합물 기반 GLP-1 수용체작용제 비만약을 개발 중이다. 앞서 공개한 6개의 펩타이드 형태 비만약 파이프라인에 저분자화합물 기반 GLP-1 신약을 추가로 개발 중인 것이다. 펩타이드 형태 비만약은 주사제로, 저분자화합물 기반 비만약은 먹는 약으로 각각 개발할 예정이다.
최인영 한미약품 R&D센터장은 “한미약품도 저분자화합물 형태 GLP-1 비만약 개발에 돌입, 현재 디스커버리 단계에 있다”고 말했다.
한미약품의 이 같은 선택은 최근 글로벌 빅파마들의 비만약 개발 방향과도 무관치 않다. 저분자화합물 GLP-1 비만약의 경우 일라이 릴리의 ‘오포글리프론’이 가장 앞선 상태인데, 일라이 릴리는 ‘마운자로’에 이어 후속 비만약인 ‘레타트루타이드’까지 펩타이드 형태 비만약 개발도 활발히 진행 중이다.
화이자의 ‘다누글리프론’도 대표적인 저분자화합물 형태의 GLP-1 비만약으로 꼽힌다. ‘삭센다’로 펩타이드 기반 GLP-1 비만약 시장의 포문을 연 노보 노디스크도 예외가 아니다. 노보 노디스크는 지난해 초 저분자화합물 GLP-1 비만약을 개발 중인 스위스 바이오벤처 에라칼테라퓨틱스의 저분자화합물 GLP-1 비만약 후보물질을 2억3500만유로(3418억원) 규모에 사들였다.
펩타이드 GLP-1, 먹는 약은 ‘가성비’ 낮다?
저분자화합물 형태 GLP-1 비만약은 개발이 어렵고 펩타이드 형태 GLP-1 비만약에 비해 부작용이 커 상대적으로 개발이 더뎠다. 그럼에도 국내·외 제약·바이오 기업들이 효과는 좋고 부작용은 적다는 것이 이미 입증된 펩타이드 GLP-1을 개발하면서도 저분자화합물 GLP-1 개발을 포기하지 못하는 이유는 결국 ‘경제성’ 때문이다. 장기 복약 편의성을 감안했을 때 핵심은 경제성에 있는데 펩타이드 GLP-1 비만약을 먹는 약으로 만들 때는 생산단가가 너무 높아져 장기 복약을 하기 어려워서다.
최인영 센터장은 “저분자화합물 의약품 중에서도 GLP-1 수용체작용제는 분자량 자체도 크고 구조도 복잡해 합성이 만만치 않다”면서도 “피하주사용 펩타이드 GLP-1 약과 경구용 저분자화합물 GLP-1 약의 생산단가는 단순 비교가 어렵지만, 경구용 펩타이드 GLP-1 약과 저분자화합물 GLP-1 약은 생산단가의 차이가 아주 크다”고 설명했다. 이어 그는 “펩타이드는 생체흡수율 문제 때문에 경구용으로 만들었을 때 주사제의 100배 이상의 양을 먹어야 하기에 생산이슈가 생길 수밖에 없으므로 (GLP-1 비만약 개발에 있어) 펩타이드와 저분자화합물 개발은 함께 갈 수밖에 없다”고 말했다.
실제로 노보 노디스크는 세마글루타이드 성분 피하주사용 비만약 위고비 개발에는 성공했지만 같은 성분의 먹는 비만약은 아직 허가를 받지 못했다. 대신 동일 성분에 이보다 용량이 낮은 당뇨약 ‘리벨서스’만이 경구용 약으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 상태다.
다만 저분자화합물 GLP-1 약의 경우 안전성 검증이 아직 이뤄지지 않았고 최근 ‘대세’로 떠오른 다중작용기전으로의 설계가 어렵다는 지적도 나온다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “일반적으로 저분자화합물 기반 GLP-1 약은 세포 수용체와의 비특이적 결합이라는 특성 때문에 간 손상과 같은 오프-타깃 부작용에 대한 안전성 검증이 미흡하다”며 “아직 저분자화합물 기반 GLP-1 약물이 허가를 받은 사례가 없어 안전성 검증까지는 시간이 걸릴 것”이라고 지적했다.
저분자화합물 GLP-1 약에서 주로 발생하는 위장관계 부작용의 경우 복용 초반에 주로 발생하는 것으로 장기 복용하게 되면 부작용 이슈가 줄어들 수 있다는 반론도 있다. 국내에서 저분자화합물 GLP-1 비만약으로는 가장 개발 속도가 빠른 일동제약(249420) 자회사 유노비아의 이재준 대표는 “ID110521156의 위장관계 부작용은 용량적정(titration)으로 최소화할 예정”이라며 “ID110521156의 경우 현재까지의 연구 결과와 데이터를 감안할 때 안전성 측면에서 우수하고 용량적정도 간편하다”고 말했다. 용량적정이란 최적의 용량이 100이라면 100으로 가기 전까지 10, 20, 30 등으로 조금씩 양을 늘려 환자가 부작용 없이 약의 최적 용량에 적응할 수 있게 투약하는 것을 의미한다.
이어 그는 “펩타이드 형태 주사제 비만약은 몸무게를 한꺼번에 많이 뺄 수 있는 장점이 있지만 복용을 중단하면 요요현상을 피하기 어렵다”며 “저분자화합물 형태의 먹는 비만약은 일상에서 저렴한 가격에 쉽게 복용할 수 있어 주사제로 뺀 몸무게를 유지하는 데 적합하다. 펩타이드 형태 주사제와는 타깃 시장이 다르다”고 덧붙였다.
포트폴리오 효과로 브랜드 해자 구축
골드만삭스는 세계 비만약 시장 규모가 오는 2030년 1000억 달러(146조원) 규모로 성장할 것으로 내다봤다. 이 같은 상황에서 결국 글로벌 빅파마들이 먹는 비만약, 비만 주사제, 붙이는 비만약, 장기지속형 비만주사제 등 다양한 제품군 개발에 나선 것은 후발주자들이 쉽게 진입할 수 없도록 해자(垓子)를 구축하기 위한 노력으로 풀이된다. 실제로 대부분의 글로벌 빅파마는 동시다발적으로 여러 기전, 여러 제형의 비만약 개발에 몰두하고 있다.
이로 인해 유망한 비만약 후보물질 확보에도 경쟁이 붙었다. 일라이 릴리는 지난 2023년 비만약 파이프라인 강화를 위해 버사니스바이오를 인수했고, 아스트라제네카도 중국 에코진으로부터 비만약 후보물질을 도입하는 계약을 체결했다.
비만약을 개발해 중간 단계에서 빅파마로 기술이전하는 것이 목표라면 큰 기회의 장이 열리고 있는 것이다. 하지만 직접 비만약 개발부터 상품화까지의 전 과정을 염두에 둔다면 글로벌 빅파마와 마찬가지로 다양한 포트폴리오가 필요하다는 얘기가 된다. 국내에서 가장 많은 GLP-1 비만약 파이프라인을 가진 디앤디파마텍(347850)은 미국 뉴욕에 본사를 둔 차세대 비만·대사계 질환 치료제 개발 전문 제약기업 멧세라에 대부분의 파이프라인을 기술이전해 전자의 기회를 잡은 상태다.
반면 한미약품은 근육을 늘려주는 비만약, 저분자화합물 형태 먹는 비만약, 체중감소율이 높은 피하주사용 비만약은 물론 패치형 비만약까지 다양한 비만약 포트폴리오를 구축해 경쟁 체제에 대비하고 있다.
최 센터장은 “‘전체 비만약 시장에서 먹는 약을 개발하는 회사가 위너가 된다’, ‘주사제 개발사는 결국 도태된다’와 같은 생각은 맞지 않다”며 “각각의 영역에서 서로 다른 환자들의 수요를 충족시켜 줄 수 있는 회사가 살아남을 것”이라고 강조했다.
https://pharm.edaily.co.kr/news/read?newsId=01925366642038376&mediaCodeNo=257
[이데일리 나은경 기자] 비만약 시장을 공고하게 장악하기 위해 글로벌 빅파마들이 진입장벽을 높이는 전략을 강화하고 있다. 효과가 입증된 펩타이드 기반 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만약은 물론 저분자화합물 기반 GLP-1 비만약 개발도 병행하면서 다양한 비만약 라인업을 구축하겠다는 포석을 두고 있는 것이다. 업계에서는 장기적으로 펩타이드 주사제와 저분자화합물 경구약이 비만약 시장의 확고한 두 축으로 자리잡을 것이라는 전망도 나온다.
14일 제약·바이오업계에 따르면 한미약품(128940)은 저분자화합물 기반 GLP-1 수용체작용제 비만약을 개발 중이다. 앞서 공개한 6개의 펩타이드 형태 비만약 파이프라인에 저분자화합물 기반 GLP-1 신약을 추가로 개발 중인 것이다. 펩타이드 형태 비만약은 주사제로, 저분자화합물 기반 비만약은 먹는 약으로 각각 개발할 예정이다.
최인영 한미약품 R&D센터장은 “한미약품도 저분자화합물 형태 GLP-1 비만약 개발에 돌입, 현재 디스커버리 단계에 있다”고 말했다.
한미약품의 이 같은 선택은 최근 글로벌 빅파마들의 비만약 개발 방향과도 무관치 않다. 저분자화합물 GLP-1 비만약의 경우 일라이 릴리의 ‘오포글리프론’이 가장 앞선 상태인데, 일라이 릴리는 ‘마운자로’에 이어 후속 비만약인 ‘레타트루타이드’까지 펩타이드 형태 비만약 개발도 활발히 진행 중이다.
화이자의 ‘다누글리프론’도 대표적인 저분자화합물 형태의 GLP-1 비만약으로 꼽힌다. ‘삭센다’로 펩타이드 기반 GLP-1 비만약 시장의 포문을 연 노보 노디스크도 예외가 아니다. 노보 노디스크는 지난해 초 저분자화합물 GLP-1 비만약을 개발 중인 스위스 바이오벤처 에라칼테라퓨틱스의 저분자화합물 GLP-1 비만약 후보물질을 2억3500만유로(3418억원) 규모에 사들였다.
펩타이드 GLP-1, 먹는 약은 ‘가성비’ 낮다?
저분자화합물 형태 GLP-1 비만약은 개발이 어렵고 펩타이드 형태 GLP-1 비만약에 비해 부작용이 커 상대적으로 개발이 더뎠다. 그럼에도 국내·외 제약·바이오 기업들이 효과는 좋고 부작용은 적다는 것이 이미 입증된 펩타이드 GLP-1을 개발하면서도 저분자화합물 GLP-1 개발을 포기하지 못하는 이유는 결국 ‘경제성’ 때문이다. 장기 복약 편의성을 감안했을 때 핵심은 경제성에 있는데 펩타이드 GLP-1 비만약을 먹는 약으로 만들 때는 생산단가가 너무 높아져 장기 복약을 하기 어려워서다.
최인영 센터장은 “저분자화합물 의약품 중에서도 GLP-1 수용체작용제는 분자량 자체도 크고 구조도 복잡해 합성이 만만치 않다”면서도 “피하주사용 펩타이드 GLP-1 약과 경구용 저분자화합물 GLP-1 약의 생산단가는 단순 비교가 어렵지만, 경구용 펩타이드 GLP-1 약과 저분자화합물 GLP-1 약은 생산단가의 차이가 아주 크다”고 설명했다. 이어 그는 “펩타이드는 생체흡수율 문제 때문에 경구용으로 만들었을 때 주사제의 100배 이상의 양을 먹어야 하기에 생산이슈가 생길 수밖에 없으므로 (GLP-1 비만약 개발에 있어) 펩타이드와 저분자화합물 개발은 함께 갈 수밖에 없다”고 말했다.
실제로 노보 노디스크는 세마글루타이드 성분 피하주사용 비만약 위고비 개발에는 성공했지만 같은 성분의 먹는 비만약은 아직 허가를 받지 못했다. 대신 동일 성분에 이보다 용량이 낮은 당뇨약 ‘리벨서스’만이 경구용 약으로 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 상태다.
다만 저분자화합물 GLP-1 약의 경우 안전성 검증이 아직 이뤄지지 않았고 최근 ‘대세’로 떠오른 다중작용기전으로의 설계가 어렵다는 지적도 나온다. 이슬기 디앤디파마텍 대표는 “일반적으로 저분자화합물 기반 GLP-1 약은 세포 수용체와의 비특이적 결합이라는 특성 때문에 간 손상과 같은 오프-타깃 부작용에 대한 안전성 검증이 미흡하다”며 “아직 저분자화합물 기반 GLP-1 약물이 허가를 받은 사례가 없어 안전성 검증까지는 시간이 걸릴 것”이라고 지적했다.
저분자화합물 GLP-1 약에서 주로 발생하는 위장관계 부작용의 경우 복용 초반에 주로 발생하는 것으로 장기 복용하게 되면 부작용 이슈가 줄어들 수 있다는 반론도 있다. 국내에서 저분자화합물 GLP-1 비만약으로는 가장 개발 속도가 빠른 일동제약(249420) 자회사 유노비아의 이재준 대표는 “ID110521156의 위장관계 부작용은 용량적정(titration)으로 최소화할 예정”이라며 “ID110521156의 경우 현재까지의 연구 결과와 데이터를 감안할 때 안전성 측면에서 우수하고 용량적정도 간편하다”고 말했다. 용량적정이란 최적의 용량이 100이라면 100으로 가기 전까지 10, 20, 30 등으로 조금씩 양을 늘려 환자가 부작용 없이 약의 최적 용량에 적응할 수 있게 투약하는 것을 의미한다.
이어 그는 “펩타이드 형태 주사제 비만약은 몸무게를 한꺼번에 많이 뺄 수 있는 장점이 있지만 복용을 중단하면 요요현상을 피하기 어렵다”며 “저분자화합물 형태의 먹는 비만약은 일상에서 저렴한 가격에 쉽게 복용할 수 있어 주사제로 뺀 몸무게를 유지하는 데 적합하다. 펩타이드 형태 주사제와는 타깃 시장이 다르다”고 덧붙였다.
포트폴리오 효과로 브랜드 해자 구축
골드만삭스는 세계 비만약 시장 규모가 오는 2030년 1000억 달러(146조원) 규모로 성장할 것으로 내다봤다. 이 같은 상황에서 결국 글로벌 빅파마들이 먹는 비만약, 비만 주사제, 붙이는 비만약, 장기지속형 비만주사제 등 다양한 제품군 개발에 나선 것은 후발주자들이 쉽게 진입할 수 없도록 해자(垓子)를 구축하기 위한 노력으로 풀이된다. 실제로 대부분의 글로벌 빅파마는 동시다발적으로 여러 기전, 여러 제형의 비만약 개발에 몰두하고 있다.
이로 인해 유망한 비만약 후보물질 확보에도 경쟁이 붙었다. 일라이 릴리는 지난 2023년 비만약 파이프라인 강화를 위해 버사니스바이오를 인수했고, 아스트라제네카도 중국 에코진으로부터 비만약 후보물질을 도입하는 계약을 체결했다.
비만약을 개발해 중간 단계에서 빅파마로 기술이전하는 것이 목표라면 큰 기회의 장이 열리고 있는 것이다. 하지만 직접 비만약 개발부터 상품화까지의 전 과정을 염두에 둔다면 글로벌 빅파마와 마찬가지로 다양한 포트폴리오가 필요하다는 얘기가 된다. 국내에서 가장 많은 GLP-1 비만약 파이프라인을 가진 디앤디파마텍(347850)은 미국 뉴욕에 본사를 둔 차세대 비만·대사계 질환 치료제 개발 전문 제약기업 멧세라에 대부분의 파이프라인을 기술이전해 전자의 기회를 잡은 상태다.
반면 한미약품은 근육을 늘려주는 비만약, 저분자화합물 형태 먹는 비만약, 체중감소율이 높은 피하주사용 비만약은 물론 패치형 비만약까지 다양한 비만약 포트폴리오를 구축해 경쟁 체제에 대비하고 있다.
최 센터장은 “‘전체 비만약 시장에서 먹는 약을 개발하는 회사가 위너가 된다’, ‘주사제 개발사는 결국 도태된다’와 같은 생각은 맞지 않다”며 “각각의 영역에서 서로 다른 환자들의 수요를 충족시켜 줄 수 있는 회사가 살아남을 것”이라고 강조했다.
팜이데일리
‘펩타이드에 저분자화합물까지’ 갈수록 진입장벽 높아지는 비만약 시장
비만약 시장을 공고하게 장악하기 위해 글로벌 빅파마들이 진입장벽을 높이는 전략을 강화하고 있다. 효과가 입증된 펩타이드 기반 글루카곤 유사 펩타이드(GLP)-1 비만약은 물론 저...