케어젠 개인주주채널 🚀
#카라송 #노무라
매수 의견 유지, 목표 주가 38,000원으로 상향
황반변성 치료를 위한 긍정적인 임상 결과
케어젠 CEO YJ 정 박사는 오늘(1월 3일), 회사의 CG-P5 점안액 임상 1상 시험 결과를 발표했습니다. 이 시험은 미국에서 24명의 중증 황반변성 환자를 대상으로 진행되었습니다. 정 박사에 따르면, 이 시험은 뛰어난 결과를 도출했으며, 위약 대조 임상 시험과 비교했을 때 증상이 악화되지 않고 시력 개선 효과가 유의미하게 기록되었습니다. 케어젠은 2025년 3분기에 임상 2상 시험을 시작할 계획입니다. CEO 정 박사는 주요 임상 시험이 글로벌 파트너들과 함께 진행될 것이며, 연구개발(R&D) 비용 또한 이들 파트너들과 함께 부담할 것이라고 밝혔습니다.
새로운 제품 - 성장 잠재력
정 박사는 ProGestor-I라는 혈당 조절 보조제가 2025 회계연도(FY25E) 매출 성장을 견인할 것으로 믿고 있습니다. 그는 다음과 같이 예상합니다:
미국에 100만 유닛(KRW 700억 원) 출하, Akums(AKUMS IN)으로의 출하 (등급 미지정, 관련 보고는 2024년 12월 17일 참고), 2025년 4월 이란으로 400~500억 원 규모의 신규 주문 유럽 및 기타 유통업체로부터의 잠재적 수요 증가
Catalyst와 위험 요인: 새로운 제품의 잠재력 확인
체중 감소 및 근감소증 보조제가 FDA 승인을 받고 전 세계적으로 (인도 외 지역에서) 배포된다면, 이는 업사이드 리스크로 작용할 수 있습니다.
평가: 목표 주가 38,000원으로 매수 의견 유지
우리는 FY25 EPS(주당순이익) KRW 965에서 FY26 EPS KRW 1,244로의 성장을 예상하며, 동일한 공정 P/E(주가수익비율) 30.4x를 적용하여 새로운 목표 주가 KRW 38,000원(KRW 29,000에서 상향)을 산정합니다. Caregen의 강화된 약물/제품 파이프라인과 강력한 유통 파트너십을 고려할 때, 회사의 장기적 이익 성장 전망은 안정적이라고 판단됩니다.
Caregen은 FY25/FY26 P/E 30.8x/23.9x를 기록하며, 이는 FY24-26F 동안 연평균 EPS 성장률 30.5%를 보여줍니다.
새로운 목표 주가는 +27.7% 상승 여력을 나타냅니다. 우리는 매수 의견을 유지합니다.
황반변성 치료를 위한 긍정적인 임상 결과
케어젠 CEO YJ 정 박사는 오늘(1월 3일), 회사의 CG-P5 점안액 임상 1상 시험 결과를 발표했습니다. 이 시험은 미국에서 24명의 중증 황반변성 환자를 대상으로 진행되었습니다. 정 박사에 따르면, 이 시험은 뛰어난 결과를 도출했으며, 위약 대조 임상 시험과 비교했을 때 증상이 악화되지 않고 시력 개선 효과가 유의미하게 기록되었습니다. 케어젠은 2025년 3분기에 임상 2상 시험을 시작할 계획입니다. CEO 정 박사는 주요 임상 시험이 글로벌 파트너들과 함께 진행될 것이며, 연구개발(R&D) 비용 또한 이들 파트너들과 함께 부담할 것이라고 밝혔습니다.
새로운 제품 - 성장 잠재력
정 박사는 ProGestor-I라는 혈당 조절 보조제가 2025 회계연도(FY25E) 매출 성장을 견인할 것으로 믿고 있습니다. 그는 다음과 같이 예상합니다:
미국에 100만 유닛(KRW 700억 원) 출하, Akums(AKUMS IN)으로의 출하 (등급 미지정, 관련 보고는 2024년 12월 17일 참고), 2025년 4월 이란으로 400~500억 원 규모의 신규 주문 유럽 및 기타 유통업체로부터의 잠재적 수요 증가
Catalyst와 위험 요인: 새로운 제품의 잠재력 확인
체중 감소 및 근감소증 보조제가 FDA 승인을 받고 전 세계적으로 (인도 외 지역에서) 배포된다면, 이는 업사이드 리스크로 작용할 수 있습니다.
평가: 목표 주가 38,000원으로 매수 의견 유지
우리는 FY25 EPS(주당순이익) KRW 965에서 FY26 EPS KRW 1,244로의 성장을 예상하며, 동일한 공정 P/E(주가수익비율) 30.4x를 적용하여 새로운 목표 주가 KRW 38,000원(KRW 29,000에서 상향)을 산정합니다. Caregen의 강화된 약물/제품 파이프라인과 강력한 유통 파트너십을 고려할 때, 회사의 장기적 이익 성장 전망은 안정적이라고 판단됩니다.
Caregen은 FY25/FY26 P/E 30.8x/23.9x를 기록하며, 이는 FY24-26F 동안 연평균 EPS 성장률 30.5%를 보여줍니다.
새로운 목표 주가는 +27.7% 상승 여력을 나타냅니다. 우리는 매수 의견을 유지합니다.
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매수 의견 유지, 목표 주가 38,000원으로 상향 황반변성 치료를 위한 긍정적인 임상 결과 케어젠 CEO YJ 정 박사는 오늘(1월 3일), 회사의 CG-P5 점안액 임상 1상 시험 결과를 발표했습니다. 이 시험은 미국에서 24명의 중증 황반변성 환자를 대상으로 진행되었습니다. 정 박사에 따르면, 이 시험은 뛰어난 결과를 도출했으며, 위약 대조 임상 시험과 비교했을 때 증상이 악화되지 않고 시력 개선 효과가 유의미하게 기록되었습니다. 케어젠은 2025년…
매출추정은 25년에 990억 쓰셨는데 안에 내용은 좀 상당하네요...?
뭐 그냥 저런 의견도 있다 정도만 보시지요.. ㅋㅋ
뭐 그냥 저런 의견도 있다 정도만 보시지요.. ㅋㅋ
케어젠 개인주주채널 🚀
#카라송 #노무라
카라송 누님의 25년 추정엔
among new products, Dr. Chung believes... 부터 나오는 4가지 포인트인 ① 미국향 프로지스테롤 100만셋트, ② 아쿰스향 2분기 선적, ③ 이란향 400~500억 프로지스테롤 수출, ④ 노블푸드 승인 후 유렵향 매출 중 ②의 절반만 반영해주셨습니다.
과거 사측의 주장을 다 믿었다 통수(?) 당한 경험이 있으시다보니... 회사 주장을 다 믿을 경우.. 25년에 990억 + 1,200억 프로지스테롤.. 유럽 판매, 필러 성장을 넣어야 하고, 이러면 매출이 최소 2천억.. 이니.. 이걸.. 넣을 순 없었겠죠(?)
개인적으론 작년보다야 낫겠지만.. 23년 공정공시 1,600억에서 당한 기억이 있어서.. 사측 주장을 다 믿긴 어렵습니다.. 의지라고 봐야겠죠(?). 그럼에도.. 작년보다 올해 매출 성장할 수 있는 포인트가 많으며, 26년에도 더 성장할 아이템이 올해 론칭되는 것 또한 매우 기대됩니다.
특히 미국과 이란 외에도 노블푸드 통과되면 유럽에서 매출은 나올 것 같고, 리포트 하단에 나오는 upside risk라고 언급한 근감소증이나 체중감소 건기식 또한 상당히 잘 팔리겠죠? 누님께서도 이런 연유로 한 장에 리포트에 여러 내용을 넣어주신게 아닌가 싶네요.
among new products, Dr. Chung believes... 부터 나오는 4가지 포인트인 ① 미국향 프로지스테롤 100만셋트, ② 아쿰스향 2분기 선적, ③ 이란향 400~500억 프로지스테롤 수출, ④ 노블푸드 승인 후 유렵향 매출 중 ②의 절반만 반영해주셨습니다.
과거 사측의 주장을 다 믿었다 통수(?) 당한 경험이 있으시다보니... 회사 주장을 다 믿을 경우.. 25년에 990억 + 1,200억 프로지스테롤.. 유럽 판매, 필러 성장을 넣어야 하고, 이러면 매출이 최소 2천억.. 이니.. 이걸.. 넣을 순 없었겠죠(?)
개인적으론 작년보다야 낫겠지만.. 23년 공정공시 1,600억에서 당한 기억이 있어서.. 사측 주장을 다 믿긴 어렵습니다.. 의지라고 봐야겠죠(?). 그럼에도.. 작년보다 올해 매출 성장할 수 있는 포인트가 많으며, 26년에도 더 성장할 아이템이 올해 론칭되는 것 또한 매우 기대됩니다.
특히 미국과 이란 외에도 노블푸드 통과되면 유럽에서 매출은 나올 것 같고, 리포트 하단에 나오는 upside risk라고 언급한 근감소증이나 체중감소 건기식 또한 상당히 잘 팔리겠죠? 누님께서도 이런 연유로 한 장에 리포트에 여러 내용을 넣어주신게 아닌가 싶네요.
케어젠 황반변성 임상 1상 결과 어땠나?
https://www.youtube.com/live/ZYMp2BzsbUA?si=xLZnu6VT2-xogDP1
이분의 생각 :
1. 시력지표는 잘 나온게 맞다.
2. CST가 통계적 유의성은 없었지만 어쨌든 케어젠 것이 안 좋다.
3. 인도가 관심갖는다고 대표가 말해서 실망했다. 좋았으면 미국이나 유럽에서 관심 가졌겠지?
4. 점안제라는 주장에 속지 마라. 아일리아 치료 잘 된다.
https://www.youtube.com/live/ZYMp2BzsbUA?si=xLZnu6VT2-xogDP1
이분의 생각 :
1. 시력지표는 잘 나온게 맞다.
2. CST가 통계적 유의성은 없었지만 어쨌든 케어젠 것이 안 좋다.
3. 인도가 관심갖는다고 대표가 말해서 실망했다. 좋았으면 미국이나 유럽에서 관심 가졌겠지?
4. 점안제라는 주장에 속지 마라. 아일리아 치료 잘 된다.
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25년 상반기 주목해야 할 임상 10선에서본 투자 기회 : 디앤디파마텍,오름테라퓨틱스 / 케어젠 황반변성 임상 1상 결과 어땠나?
케어젠 개인주주채널 🚀
케어젠 황반변성 임상 1상 결과 어땠나? https://www.youtube.com/live/ZYMp2BzsbUA?si=xLZnu6VT2-xogDP1 이분의 생각 : 1. 시력지표는 잘 나온게 맞다. 2. CST가 통계적 유의성은 없었지만 어쨌든 케어젠 것이 안 좋다. 3. 인도가 관심갖는다고 대표가 말해서 실망했다. 좋았으면 미국이나 유럽에서 관심 가졌겠지? 4. 점안제라는 주장에 속지 마라. 아일리아 치료 잘 된다.
이분은 지난 영상들도 보면 좋아하시는 포인트가 있습니다. 글로벌 관심이 있는지, 데이터가 좋은지.
좋아하시는게 펩트론(릴리의 관심), 넥스트바이오메디컬(메드트로닉이 팔아줌) 이런 종목입니다.
제3자 시각에서 보면 CST가 안 좋다. 인도가 관심있다 이런걸 보면 얼마든지 안 좋다고도 할 수 있습니다만...
아쿰스가 최근 방문했고 좋은 계약이 나왔기에 대표가 인도에서 관심있다고 한 점에서 나온 말이고 글로벌 홍보는 아직 학회도 나간 적이 없으니.. 미국 유럽 회사가 당연히 국내 회사를 알리가 없었다는 점까진 고려하진 않으셨겠죠.
회사에 관심이 얼마나 있냐에 따라 매력은 달리 보일 수 있다고 봅니다. 그리고 여전히 안 좋게 보는 분들이 많다는 건.. 앞으로 매수로 돌아설 수 있는 대기 수요도 있다는 방증이 아닐지..? (농입니다)
좋아하시는게 펩트론(릴리의 관심), 넥스트바이오메디컬(메드트로닉이 팔아줌) 이런 종목입니다.
제3자 시각에서 보면 CST가 안 좋다. 인도가 관심있다 이런걸 보면 얼마든지 안 좋다고도 할 수 있습니다만...
아쿰스가 최근 방문했고 좋은 계약이 나왔기에 대표가 인도에서 관심있다고 한 점에서 나온 말이고 글로벌 홍보는 아직 학회도 나간 적이 없으니.. 미국 유럽 회사가 당연히 국내 회사를 알리가 없었다는 점까진 고려하진 않으셨겠죠.
회사에 관심이 얼마나 있냐에 따라 매력은 달리 보일 수 있다고 봅니다. 그리고 여전히 안 좋게 보는 분들이 많다는 건.. 앞으로 매수로 돌아설 수 있는 대기 수요도 있다는 방증이 아닐지..? (농입니다)
Forwarded from 만리경 🔭
제형변경⸱바이오시밀러로 특허 만료 아일리아 빈자리 노리는 K바이오 < 제약·바이오 < 산업 < 기사본문 - 팜뉴스
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=256471
[팜뉴스=김태일 기자] 블록버스터 의약품 아일리아의 특허 만료가 임박하면서 국내 제약, 바이오 기업들이 제형 변경, 바이오시밀러 등을 통해 빈자리 공략을 서두르고 있다.
미국 리제네론 파마슈티컬스의 안과 질환 치료제인 아일리아는 아일리아의 분할 특허로서 2027년 6월 14일 만료 예정이다.
케어젠, 큐라클 등 K바이오가 제형 변경을 통해 아일리아의 빈자리를 노리고 있고, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등은 바이오시밀러를 통한 시장 공략에 박차를 가하고 있다.
케어젠 CG-P5, 아일리아⸱루센티스 대체 약물 가능성↑
케어젠은 지난 3일 오전 한국거래소 콘퍼런스 홀에서 열린 기업설명회(IR)에서 신약 CG-P5 점안액의 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다.
중간 분석 결과, 위약 투여군에서는 최대 교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심 망막 두께(CRT)는 34.96μm 증가했으며, CST(황반중심두께)는 3.75microns 이 증가해 전반적인 증상이 크게 악화된 것이 관찰되었다. 반면 양성대조군인 아일리아 투여군에서는 BCVA -0.22(위약대비 15글자(3줄)상승), CRT는 -81.11μm 으로 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보였으며 CST는 -76.44 microns 감소하여 통계적 유의성은 보이지 않았다. 그러나 CNV 병변 크기가 오히려 악화 되는 경향이 확인 되었다.
CG-P5 점안액 투여군에서는 BCVA +1.29 (위약대비 17글자(4줄)상승), CRT는 -41.14 μm 감소로 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 CNV 병변 크기는 -0.77이 감소해 병변 부위의 신생 혈관이 줄어드는 효과도 관찰되었다.
케어젠 관계자는 ”이번 임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아나 루센티스의 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여준다“면서 ”이번 중간 보고서는 전체 피험자의 약 53%의 피험자를 대상으로 분석되었기에 최종보고서도 유사한 결과가 나올것이라 기대하고 있다” 며 “현재, 다양한 적응증으로의 확대를 위해 임상 2상의 프로토콜을 준비중”이라고 전했다.
큐라클 중국 특허 등록, 2040년까지 독점적 권리 확보
큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 세계 최초 경구용 망막질환 치료제로 개발 중인 ‘CU06’의 결정형 특허를 중국 특허청으로부터 등록 결정받았다고 27일 밝혔다. 중국 특허 등록 결정으로 큐라클은 CU06에 대한 독점적 권리를 2040년까지 보호받게 됐다.
큐라클은 이로써 해당 특허가 등록되거나 등록 결정된 국가가 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 총 10개국으로, 글로벌 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 주요 국가에 특허를 보유하게 됐다. 회사 측은 타 국가에서도 지속해서 특허 출원을 진행하면서 강력한 특허 장벽을 구축, CU06 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 미리 대비할 계획이다.
큐라클 관계자는 “내년 2월 미국 FDA(식품의약국)와의 Type C 미팅을 통해 CU06 개발 전략을 최종적으로 확정하고 임상2b상에 진입할 계획”이라며 “또한, CU06의 적응증 확장 프로젝트인 CU104(궤양성대장염), CU106(면역항암제 병용요법)을 포함한 원 패키지 딜(CU06, CU104, CU106을 추진하기 위해 복수의 제약사와 심도 있는 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.
뉴라클제네틱스는 이연제약과 함께 개발하고 있는 습성 노인성 황반변성 치료제 NG101이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다. 이번 지정으로 NG101이 습성 노인성 황반변성 치료에 있어 기존 치료법이 해결하지 못했던 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 해결할 가능성이 있음을 인정받은 것이다.
FDA 패스트트랙 지정은 NG101의 개발 및 허가 과정을 가속할 수 있는 다양한 혜택을 제공한다. FDA와의 긴밀한 협력을 통해 임상시험 설계 및 데이터 분석과 같은 주요 개발 과정에서 효율성을 높일 수 있으며, 롤링 리뷰(Rolling Review) 절차를 통해 신약 허가 신청 시 전체 데이터를 한 번에 제출할 필요 없이 준비된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있어 심사 기간을 단축할 수 있다. 더불어 이번 패스트트랙 지정으로 NG101은 임상 2상 종료 후 가속 승인(Accelerated Approval), 임상 3상 종료 후 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수 있는 자격을 얻었다. 이러한 혜택이 제공되는 이번 패스트트랙 지정은 NG101이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 돕는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.
삼성바이오에피스⸱셀트리온⸱삼천당제약 등 바이오시밀러 시장 공략 박차
삼천당제약은 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)와 아일리아 바이오시밀러 미국 및 라틴아메리카 6개국 라이선스 20년 독점 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
이번 계약에 따라 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) Fc 융합 단백질인 아일리아 바이오시밀러를 각 국가별 보건 기관의 승인을 거쳐 미국, 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아에서 판매할 것이며. SCD는 해당 제품의 개발, 제조, 공급을 담당하게 된다.
삼성바이오에피스는 지난해 5월 국내에서 아필리부라는 제품명으로 출시했고, 미국 FDA에서도 승인받았다. 국내에서는 삼일제약을 통해 판매를 시작했으며, 미국에서는 글로벌 제약사인 바이오젠이 판매를 담당한다.
알테오젠도 최근 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 국내 품목허가를 신청했다. ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상과 마케팅을 맡고 있다.
셀트리온은 지난해 12월 아일리아의 바이오시밀러 아이덴젤트가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 승인권고 의견을 받았다. 국내에서는 지난해 5월 국내에서 허가를 받고 출시됐다.
알테오젠도 ‘ALT-L9’ 프로젝트를 통해 아일리아의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다.
알테오젠은 최근 고용량 아일리아(EYLEA HD)에 대한 제형 특허 우선권을 특허 출원했다. 이미‘ALT-L9’ 프로젝트를 통해 아일리아의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다.
업계 관계자는 “특허 만료가 임박한 블록버스터에 대한 바이오시밀러, 제형 변경을 통한 공략이 속도를 높이고 있다”면서 “스텔라라 등 특허 만료 의약품 바이오시밀러가 성과를 거둔 만큼 K바이오가 충분히 공략할 수 있는 시장”이라고 전망했다.
한편 글로벌 시장조사기관 마켓리서치퓨처에 따르면, 글로벌 습성 황반변성 치료제 시장은 2023년 약 120억 달러(한화 약 17조 8000억원)로 추정되며, 연평균 성장률(CAGR) 6% 이상을 기록해 2030년 약 180억 달러(한화 약 26조 6700억원)에 이를 것으로 전망된다. 이 가운데 주사 치료제인 아일리아(Eylea)의 2023년 매출은 약 92억 달러 (한화 약 13조 6,000억원)로 집계 되었다.
https://www.pharmnews.com/news/articleView.html?idxno=256471
[팜뉴스=김태일 기자] 블록버스터 의약품 아일리아의 특허 만료가 임박하면서 국내 제약, 바이오 기업들이 제형 변경, 바이오시밀러 등을 통해 빈자리 공략을 서두르고 있다.
미국 리제네론 파마슈티컬스의 안과 질환 치료제인 아일리아는 아일리아의 분할 특허로서 2027년 6월 14일 만료 예정이다.
케어젠, 큐라클 등 K바이오가 제형 변경을 통해 아일리아의 빈자리를 노리고 있고, 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약 등은 바이오시밀러를 통한 시장 공략에 박차를 가하고 있다.
케어젠 CG-P5, 아일리아⸱루센티스 대체 약물 가능성↑
케어젠은 지난 3일 오전 한국거래소 콘퍼런스 홀에서 열린 기업설명회(IR)에서 신약 CG-P5 점안액의 미국 임상 1상 중간 결과를 발표했다.
중간 분석 결과, 위약 투여군에서는 최대 교정시력(BCVA)이 -15.63 감소하고 중심 망막 두께(CRT)는 34.96μm 증가했으며, CST(황반중심두께)는 3.75microns 이 증가해 전반적인 증상이 크게 악화된 것이 관찰되었다. 반면 양성대조군인 아일리아 투여군에서는 BCVA -0.22(위약대비 15글자(3줄)상승), CRT는 -81.11μm 으로 위약군 대비 통계적으로 유의한 효과를 보였으며 CST는 -76.44 microns 감소하여 통계적 유의성은 보이지 않았다. 그러나 CNV 병변 크기가 오히려 악화 되는 경향이 확인 되었다.
CG-P5 점안액 투여군에서는 BCVA +1.29 (위약대비 17글자(4줄)상승), CRT는 -41.14 μm 감소로 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보였으며 CNV 병변 크기는 -0.77이 감소해 병변 부위의 신생 혈관이 줄어드는 효과도 관찰되었다.
케어젠 관계자는 ”이번 임상 1상 중간 결과는 CG-P5가 기존 주사 치료제 아일리아나 루센티스의 대체 치료 옵션으로 발전할 가능성을 보여준다“면서 ”이번 중간 보고서는 전체 피험자의 약 53%의 피험자를 대상으로 분석되었기에 최종보고서도 유사한 결과가 나올것이라 기대하고 있다” 며 “현재, 다양한 적응증으로의 확대를 위해 임상 2상의 프로토콜을 준비중”이라고 전했다.
큐라클 중국 특허 등록, 2040년까지 독점적 권리 확보
큐라클(365270, 대표이사 유재현)은 세계 최초 경구용 망막질환 치료제로 개발 중인 ‘CU06’의 결정형 특허를 중국 특허청으로부터 등록 결정받았다고 27일 밝혔다. 중국 특허 등록 결정으로 큐라클은 CU06에 대한 독점적 권리를 2040년까지 보호받게 됐다.
큐라클은 이로써 해당 특허가 등록되거나 등록 결정된 국가가 국내를 비롯해 미국, 유럽, 일본, 중국 등 총 10개국으로, 글로벌 의약품 시장의 90% 이상을 차지하는 주요 국가에 특허를 보유하게 됐다. 회사 측은 타 국가에서도 지속해서 특허 출원을 진행하면서 강력한 특허 장벽을 구축, CU06 상업화 이후 후속 개발자들과의 경쟁에 미리 대비할 계획이다.
큐라클 관계자는 “내년 2월 미국 FDA(식품의약국)와의 Type C 미팅을 통해 CU06 개발 전략을 최종적으로 확정하고 임상2b상에 진입할 계획”이라며 “또한, CU06의 적응증 확장 프로젝트인 CU104(궤양성대장염), CU106(면역항암제 병용요법)을 포함한 원 패키지 딜(CU06, CU104, CU106을 추진하기 위해 복수의 제약사와 심도 있는 논의를 진행 중”이라고 밝혔다.
뉴라클제네틱스는 이연제약과 함께 개발하고 있는 습성 노인성 황반변성 치료제 NG101이 미국 FDA로부터 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 받았다고 밝혔다. 이번 지정으로 NG101이 습성 노인성 황반변성 치료에 있어 기존 치료법이 해결하지 못했던 미충족 의료 수요(Unmet Medical Needs)를 해결할 가능성이 있음을 인정받은 것이다.
FDA 패스트트랙 지정은 NG101의 개발 및 허가 과정을 가속할 수 있는 다양한 혜택을 제공한다. FDA와의 긴밀한 협력을 통해 임상시험 설계 및 데이터 분석과 같은 주요 개발 과정에서 효율성을 높일 수 있으며, 롤링 리뷰(Rolling Review) 절차를 통해 신약 허가 신청 시 전체 데이터를 한 번에 제출할 필요 없이 준비된 부분부터 단계적으로 제출할 수 있어 심사 기간을 단축할 수 있다. 더불어 이번 패스트트랙 지정으로 NG101은 임상 2상 종료 후 가속 승인(Accelerated Approval), 임상 3상 종료 후 우선 심사(Priority Review)를 신청할 수 있는 자격을 얻었다. 이러한 혜택이 제공되는 이번 패스트트랙 지정은 NG101이 시장에 신속히 진입할 수 있도록 돕는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.
삼성바이오에피스⸱셀트리온⸱삼천당제약 등 바이오시밀러 시장 공략 박차
삼천당제약은 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)와 아일리아 바이오시밀러 미국 및 라틴아메리카 6개국 라이선스 20년 독점 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다.
이번 계약에 따라 프레제니우스 카비(Fresenius Kabi)는 혈관 내피 성장 인자 수용체(VEGFR) Fc 융합 단백질인 아일리아 바이오시밀러를 각 국가별 보건 기관의 승인을 거쳐 미국, 브라질, 멕시코, 아르헨티나, 칠레, 파라과이, 콜롬비아에서 판매할 것이며. SCD는 해당 제품의 개발, 제조, 공급을 담당하게 된다.
삼성바이오에피스는 지난해 5월 국내에서 아필리부라는 제품명으로 출시했고, 미국 FDA에서도 승인받았다. 국내에서는 삼일제약을 통해 판매를 시작했으며, 미국에서는 글로벌 제약사인 바이오젠이 판매를 담당한다.
알테오젠도 최근 아일리아 바이오시밀러 ‘ALT-L9’에 대한 국내 품목허가를 신청했다. ALT-L9는 알테오젠이 개발하고 자회사 알토스바이오로직스가 글로벌 임상과 마케팅을 맡고 있다.
셀트리온은 지난해 12월 아일리아의 바이오시밀러 아이덴젤트가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 승인권고 의견을 받았다. 국내에서는 지난해 5월 국내에서 허가를 받고 출시됐다.
알테오젠도 ‘ALT-L9’ 프로젝트를 통해 아일리아의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다.
알테오젠은 최근 고용량 아일리아(EYLEA HD)에 대한 제형 특허 우선권을 특허 출원했다. 이미‘ALT-L9’ 프로젝트를 통해 아일리아의 바이오시밀러를 개발했으며, 자회사를 통해 임상 개발 및 2025년 시판을 목표로 품목허가를 신청한 상태다.
업계 관계자는 “특허 만료가 임박한 블록버스터에 대한 바이오시밀러, 제형 변경을 통한 공략이 속도를 높이고 있다”면서 “스텔라라 등 특허 만료 의약품 바이오시밀러가 성과를 거둔 만큼 K바이오가 충분히 공략할 수 있는 시장”이라고 전망했다.
한편 글로벌 시장조사기관 마켓리서치퓨처에 따르면, 글로벌 습성 황반변성 치료제 시장은 2023년 약 120억 달러(한화 약 17조 8000억원)로 추정되며, 연평균 성장률(CAGR) 6% 이상을 기록해 2030년 약 180억 달러(한화 약 26조 6700억원)에 이를 것으로 전망된다. 이 가운데 주사 치료제인 아일리아(Eylea)의 2023년 매출은 약 92억 달러 (한화 약 13조 6,000억원)로 집계 되었다.
팜뉴스
제형변경⸱바이오시밀러로 특허 만료 아일리아 빈자리 노리는 K바이오
블록버스터 의약품 아일리아의 특허 만료가 임박하면서 국내 제약, 바이오 기업들이 제형 변경, 바이오시밀러 등을 통해 빈자리 공략을 서두르고 있다.미국 리제네론 파마슈티컬스의 안과 질환 치료제인 아일리아...
Forwarded from 글로벌 바이오헬스케어 뉴스
(먹는 펩타이드 약물 개발사, Orbis, 노보와 릴리 등으로부터 EUR 90M 투자유치)
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바이오의약품을 대체할 경구용 macrocycle peptide 약물을 개발하는 Orbis Medicines가 EUR 90M($93M) Series A 투자를 유치하였다.
이 회사는 2021년에 설립되었고, 덴마크 코펜하겐에 위치해 있는데, Novo Holding 가 EUR 26M 시드 투자를 하여 스틸스 모드로 인큐베이팅하였다.
이번 라운드는 NEA라 리드하고, Lilly Ventures (일라이 릴리 CVC), Novo Holdings 등이 참여하였다.
Orbis는 기존에 주사제로 개발되던 바이오의약품을 먹는 macrycycle peptide 약물로 개발한다.
Macrocycle peptide는 링 모양으로 생긴 펩타이드인데, 저분자 합성 약물처럼 먹는 약으로 만들 수 있고, 세포 내로 들어갈 수도 있으면서, 펩타이드처럼 단백질 결합을 저해할 수 있다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.biopharmadive.com/news/orbis-medicines-oral-macrocycles-novo-holdings-series-a/736486/
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바이오의약품을 대체할 경구용 macrocycle peptide 약물을 개발하는 Orbis Medicines가 EUR 90M($93M) Series A 투자를 유치하였다.
이 회사는 2021년에 설립되었고, 덴마크 코펜하겐에 위치해 있는데, Novo Holding 가 EUR 26M 시드 투자를 하여 스틸스 모드로 인큐베이팅하였다.
이번 라운드는 NEA라 리드하고, Lilly Ventures (일라이 릴리 CVC), Novo Holdings 등이 참여하였다.
Orbis는 기존에 주사제로 개발되던 바이오의약품을 먹는 macrycycle peptide 약물로 개발한다.
Macrocycle peptide는 링 모양으로 생긴 펩타이드인데, 저분자 합성 약물처럼 먹는 약으로 만들 수 있고, 세포 내로 들어갈 수도 있으면서, 펩타이드처럼 단백질 결합을 저해할 수 있다.
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(written by 심수민, 파트너스인베스트먼트)
텔레그램 채널: https://t.me/global_biohealthcare_news
https://www.biopharmadive.com/news/orbis-medicines-oral-macrocycles-novo-holdings-series-a/736486/
Biopharma Dive
Orbis raises $93M to turn popular biologics into pills
The startup is developing macrocyles, which share strengths of both small molecules and biologics, as oral medicines against “validated blockbuster biologic targets.”
2025년 케어젠 기대 포인트
Anonymous Poll
30%
프로지스테롤 판매 확대 (미국+유럽+이란)
21%
마이오키(근육) 출시
4%
코글루타이드(비만) 출시
23%
습성 황반변성 LO
21%
건성 황반변성 2상 진입
케어젠 개인주주채널 🚀
황반변성 아일리아주사 4차 후기 : 네이버 블로그 https://m.blog.naver.com/tamarisk_/223719208836?recommendTrackingCode=2
황반.. 이런거보면 주사기보다 안약이 의미있지 않을까 싶네요..
어느 유튜버분께선 방송에서 주사로 완치 80%이상 되서 안약이 의미 없다고 하는데..
투약 주기를 늘린 바비스모가 아일리아를 이기고, 최근 유전자치료로 주사 투약 횟수를 1년 늘리거나 안구 내 임플란트 넣어서 아일리아 투약주기 늘리는 임상들.. 이런 임상하는 연구자나 기업이 바보라 헛돈 쓰겠습니까..
어느 유튜버분께선 방송에서 주사로 완치 80%이상 되서 안약이 의미 없다고 하는데..
투약 주기를 늘린 바비스모가 아일리아를 이기고, 최근 유전자치료로 주사 투약 횟수를 1년 늘리거나 안구 내 임플란트 넣어서 아일리아 투약주기 늘리는 임상들.. 이런 임상하는 연구자나 기업이 바보라 헛돈 쓰겠습니까..
세계 최초 GLP-1 젤리 등장…美 에덴 "환자 접근성 대폭 개선" < 주요질환 < 기사본문 - 더바이오
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11813
[더바이오 성재준 기자] 미국 디지털 헬스기업인 에덴(Eden)은 지난달 31일(현지시간) 세계 최초로 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1)을 주성분으로 한 '세마글루타이드(Semaglutide) 복합 구미(gummy, 젤리)'를 선보이며 대사 건강 관리의 새로운 장을 열었다고 밝혔다.
회사는 젤리형 제제가 주사제 대신 간편하게 씹어 먹을 수 있어 환자들의 약물 복용 편의성을 높이고, 접근성을 크게 개선할 혁신적인 대안이라고 설명했다. 또 이 젤리가 업계 최초의 제품일 뿐만 아니라, 단순히 기존 주사제를 대체하는 것을 넘어 사용자 친화적인 대체제에 대한 수요를 반영한 제품이라고 덧붙였다.
특히 연구에 따르면, GLP-1 약물을 처방받는 환자 중 76%가 주사제보다 먹는 형태(경구용)를 더 선호했다. 이에 에덴은 기존의 '세마글루타이드 드로퍼(droppers, 점적제)'보다 더 간편하고 맛있는 대안을 제공하고자 했다는 것이다.
다른 세마글루타이드 약물과 마찬가지로 해당 제품은 의사 처방이 필요하다. 환자들은 에덴이 제공하는 의사가 주도하는 체중 관리 프로그램을 통해 24시간 개인 맞춤형 상담, 맞춤형 치료 계획, 운동 프로그램, 식단 계획 등 다양한 지원을 받을 수 있다.
에덴의 '복합 세마글루타이드 구미'는 월 246달러(약 36만원)부터 시작하는 '구독형' 프로그램을 통해 이용할 수 있다. 환자들은 치료 적합성을 확인하기 위해 반드시 의사와 상담해야 한다.
애덤 맥브라이드(Adam McBride) 에덴 최고경영자(CEO)는 "환자들이 자신의 건강을 주도적으로 관리할 수 있도록 접근성을 획기적으로 개선했다"고 말했다.
https://www.thebionews.net/news/articleView.html?idxno=11813
[더바이오 성재준 기자] 미국 디지털 헬스기업인 에덴(Eden)은 지난달 31일(현지시간) 세계 최초로 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1)을 주성분으로 한 '세마글루타이드(Semaglutide) 복합 구미(gummy, 젤리)'를 선보이며 대사 건강 관리의 새로운 장을 열었다고 밝혔다.
회사는 젤리형 제제가 주사제 대신 간편하게 씹어 먹을 수 있어 환자들의 약물 복용 편의성을 높이고, 접근성을 크게 개선할 혁신적인 대안이라고 설명했다. 또 이 젤리가 업계 최초의 제품일 뿐만 아니라, 단순히 기존 주사제를 대체하는 것을 넘어 사용자 친화적인 대체제에 대한 수요를 반영한 제품이라고 덧붙였다.
특히 연구에 따르면, GLP-1 약물을 처방받는 환자 중 76%가 주사제보다 먹는 형태(경구용)를 더 선호했다. 이에 에덴은 기존의 '세마글루타이드 드로퍼(droppers, 점적제)'보다 더 간편하고 맛있는 대안을 제공하고자 했다는 것이다.
다른 세마글루타이드 약물과 마찬가지로 해당 제품은 의사 처방이 필요하다. 환자들은 에덴이 제공하는 의사가 주도하는 체중 관리 프로그램을 통해 24시간 개인 맞춤형 상담, 맞춤형 치료 계획, 운동 프로그램, 식단 계획 등 다양한 지원을 받을 수 있다.
에덴의 '복합 세마글루타이드 구미'는 월 246달러(약 36만원)부터 시작하는 '구독형' 프로그램을 통해 이용할 수 있다. 환자들은 치료 적합성을 확인하기 위해 반드시 의사와 상담해야 한다.
애덤 맥브라이드(Adam McBride) 에덴 최고경영자(CEO)는 "환자들이 자신의 건강을 주도적으로 관리할 수 있도록 접근성을 획기적으로 개선했다"고 말했다.
더바이오
세계 최초 GLP-1 젤리 등장…美 에덴 "환자 접근성 대폭 개선"
[더바이오 성재준 기자] 미국 디지털 헬스기업인 에덴(Eden)은 지난달 31일(현지시간) 세계 최초로 글루카곤 유사 펩타이드 1(GLP-1)을 주성분으로 한 '세마글루타이드(Semaglutide) 복합 구미(gummy, 젤리)'를 선보이며 대사 건강 관리의 새로운 장을 열었다고 밝혔
인도 AKUMS 수출 : 네이버 블로그
https://m.blog.naver.com/realbillionaire/223721580318?view=img_1
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인도 AKUMS 수출
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케어젠, 수출 현황 확인 결과(수출 데이터가 아닌 '수출 현황' 공개 사이트 소개) : 네이버 블로그
https://m.blog.naver.com/jpilot97/223723424487
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케어젠, 수출 현황 확인 결과(수출 데이터가 아닌 '수출 현황' 공개 사이트 소개)
투자자들 사이에서 우리 기업들의 수출 데이터에 대한 관심이 뜨겁습니다.. 왜냐하면 한 기업의 수출 데이...
GLP-1부터 ADC까지…2025년 제약‧바이오 기대주는?
https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1162050
대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "디앤디파마텍의 경우 GLP-1과 GLP 이중 작용제, 아밀린 수용체 작용제 제형을 모두 보유하고 있다"며 "주사제형과 함께 자체 경구 전환 플랫폼까지 보유하고 있다는 점에서 경쟁력이 갖추고 있다"고 평가했다.
그는 "결국 GLP-1 제형 개발에 있어 누가 먼저 저렴하게 다변화를 할 수 있느냐가 핵심이 될 수 있다"며 "주사제형에서 바이알, 경구 제형까지 저렴한 가격에서 다양한 임상혜택을 가져오느냐에 따라서 시장 경쟁에서 승부가 갈릴 것"이라고 내다봤다.
https://www.medicaltimes.com/Main/News/NewsView.html?ID=1162050
대한비만연구의사회 이철진 회장(좋은가정의원)은 "디앤디파마텍의 경우 GLP-1과 GLP 이중 작용제, 아밀린 수용체 작용제 제형을 모두 보유하고 있다"며 "주사제형과 함께 자체 경구 전환 플랫폼까지 보유하고 있다는 점에서 경쟁력이 갖추고 있다"고 평가했다.
그는 "결국 GLP-1 제형 개발에 있어 누가 먼저 저렴하게 다변화를 할 수 있느냐가 핵심이 될 수 있다"며 "주사제형에서 바이알, 경구 제형까지 저렴한 가격에서 다양한 임상혜택을 가져오느냐에 따라서 시장 경쟁에서 승부가 갈릴 것"이라고 내다봤다.