로슈가 새해 첫 딜을, 또다시 항체-약물접합체(ADC)를 도입하며 시작했네요. 로슈는 중국에서 소세포폐암(SCLC) 치료제 후보물질인 DLL3 ADC를 계약금 8000만달러 규모에 사들였습니다.

로슈는 지난해초 cMET ADC를 인수하며, 그동안 움직임이 뜸했던 ADC 분야로 다시 돌아왔습니다. 이어 두번째 딜로, 이번에도 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드가 적용된 ADC를 확보했네요.

중국 이노벤트(Innovent)는 1일 로슈와 DLL3 ADC ‘IBI3009’에 대한 글로벌 독점권을 라이선스아웃하는 딜을 체결했습니다.

IBI3009는 지난달 막 임상1상 환자 투약을 시작한 후보물질로, 소페포폐암과 신경내분비 암종에서 호주, 중국, 미국에서 임상을 진행하고 있습니다.

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송영숙 한미그룹(Hanmi) 회장은 2일 ‘구각(舊殼)을 탈피(脫皮)하고 전열을 재정비해 글로벌로 힘차게 전진하자’는 제목의 신년사를 그룹사 전 임직원에게 전달했습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(1/2, THU) #전체기사

▶ "푸른뱀의 해" 2025년 제약·바이오 '5가지 관전포인트'
https://www.biospectator.com/news/view/23863

▶ BMS도, ‘옵디보 SC’ 키트루다 앞서 “美 FDA 승인”
https://www.biospectator.com/news/view/23945

▶ 12월 비상장 바이오투자, 4곳 880억..”막판 안간힘"
https://www.biospectator.com/news/view/23931

▶ 이동훈 SK바이오팜 사장 "R(연구) 글로벌화 첫 해"
https://www.biospectator.com/news/view/23951

▶ J&J, 日카켄서 경구 ‘STAT6 저해제’ 12.5억弗 사들여
https://www.biospectator.com/news/view/23947

▶ J&J, '아미반타맙+레이저티닙‘ 폐암 1차 "유럽 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/23944

▶ 허은철 GC녹십자 대표, "따라하는 것 아닌 선도" 신년사
https://www.biospectator.com/news/view/23955

▶ 로슈 "새해, 또 ADC", 中서 'DLL3 ADC' 11억弗 사들여
https://www.biospectator.com/news/view/23949

▶ 송영숙 한미그룹 회장 “전열 재정비..글로벌로 전진”
https://www.biospectator.com/news/view/23956

▶ 조욱제 유한양행 사장 "수익안정→연구 재투자 선순환"
https://www.biospectator.com/news/view/23957

▶ 아밀릭스 "또" 'GLP-1 길항제', 구브라와 "발굴 딜"
https://www.biospectator.com/news/view/23952

▶ [인사]보령, 2025년 임원승진 인사
https://www.biospectator.com/news/view/23958

▶ [인사]유유제약, 2025년 임원승진 인사
https://www.biospectator.com/news/view/23960

▶ [인사]셀트리온그룹, 2025년 임원승진 인사
https://www.biospectator.com/news/view/23961

▶ 김윤 삼양그룹 회장, 새 100년 “스페셜티·혁신솔루션" 강조
https://www.biospectator.com/news/view/23962

▶ GC녹십자, 최영일 Discovery&Explorer Unit장 영입
https://www.biospectator.com/news/view/23964

▶ 일동제약그룹, 새해 "이기는 조직, 내실다지기" 당부
https://www.biospectator.com/news/view/23959

▶ 이장한 종근당 회장, 새해 “혁신적 변화" 강조
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▶ 큐리언트, 'Axl/Mer/CSF1R' GvHD 확대 "美 1b상 승인"
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#바이오스펙테이터 #전일(1/2, THU) #전체기사

중국 카스젠 테라퓨틱스(CARsgen Therapeutics)가 클라우딘18.2(CLDN18.2) CAR-T 후보물질이 중국에서 진행된 임상2상에서 기존 치료제 대비 환자의 무진행생존기간(PFS)을 개선했다고 공개했네요.

카스젠은 지난달 30일 위암과 위식도암(GEJ) 대상 3차 치료제 세팅으로 진행한 CLDN18.2 CAR-T ‘사트리셀(satricabtagene autoleucel, satri-cel)’의 허가 임상2상에서 1차 종결점으로 설정한 PFS를 통계적으로 유의미하게 개선했습니다.

이 결과를 바탕으로 올해 상반기 중국 의약품관리국(NMPA)에 허가신청서를 제출할 예정이고,카스젠은 글로벌에서 CAR-T가 고형암 치료제로 첫 허가받은 사례가 될 것으로 기대하고 있습니다.

카스젠은 그 다음 임상개발 전략으로, 각각 위암과 췌장암 수술후요법(adjuvant) 세팅에서 CAR-T를 테스트하는중국 임상1상을 진행하고 있네요.

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아이디야 바이오사이언스(Ideaya Biosciences)가 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals)으로부터 DLL3 타깃 항체-약물접합체(ADC)를 계약금 7500만달러, 총 10억4500만달러에 사들였습니다. 토포이소머라아제1(TOP1) 저해제 페이로드를 탑재한 에셋입니다.

아이디야는 앞서 지난해 7월 중국 바이오사이토젠 파마슈티컬(Biocytogen Pharmaceuticals)과 B7-H3xPTK7 타깃 이중항체 ADC에 대한 4억650만달러 규모의 옵션딜을 체결한 바 있습니다.

아이디야는 회사의 합성치사 파이프라인을 보완할 수 있는 전략으로 ADC에 투자를 시작하고 있는 상황입니다. 아이디야는 DNA 손상을 일으키는 TOP1 페이로드의 작용기전(MoA)에 기반해 회사의 합성치사 약물과 병용투여로 시너지 효과도 기대하고 있습니다.

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초소형 유전자가위기술 바이오텍 진코어(GenKOre)는 최근 브릿지 펀딩으로 VC 인터베스트(InterVest)로부터 100억원 규모의 투자를 마무리했다고 3일 밝혔습니다.

또한 진코어의 초소형 유전자가위기술은 지난달 23일 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원으로부터 ‘국가전략기술’로 인증받았네요.

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베이진(BeiGene)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, 성분명: tislelizumab)’가 결국 위암 1차치료제 세팅에서 PD-L1 바이오마커에 제한된 범위에서 미국 FDA로부터 승인을 받았습니다.

지난해 9월 개최된 FDA 자문위원회 회의 결과, 위암 및 식도암 1차치료제 세팅에서 PD-1 면역관문억제제(ICI)가 PD-L1 발현이 낮은 환자를 대상으로는 이점이 떨어진다고 만장일치에 가깝게 의견이 모아진 바 있습니다. 결국 테빔브라는 PD-L1≥1 발현 환자를 대상으로 시판허가 승인이 떨어지게 됐습니다.

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‘타그리소’의 아스트라제네카(AZ)가 아킬레스 테라퓨틱스(Achilles Therapeutics)로부터 대규모 종양진화(tumor evolution) ‘TRACERx®’ 비소세포폐암 연구에 대한 데이터와 샘플을 1200만달러를 주고 사들였습니다.

아킬레스가 TIL 세포치료제 임상결과에 따라 ‘상업적으로 실행가능한 목표에 도달하지 못해’ 프로그램 개발을 중단하면서, 전략적 검토를 결정하겠다고 알린 지 3달만입니다.

해당 TRACERx 연구는 찰스 스완튼(Charles Swanton) 영국 UCL 교수가 주도한 가장 큰 규모의 종양진화 연구 중 하나입니다.

비소세포폐암 환자 800명 이상의 3200개 종양샘플에서 다중지역(multi-region), 딥시퀀싱과 다시점(multi-time-point) 유전자 데이터 분석을 통해 종양진화를 연구했습니다. 스완튼 교수는 아키렐스의 공동창업자(co-founder)로 참여했네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=23933

노바티스(Novartis)가 척수성근위축증(SMA) 유전자치료제 ‘졸겐스마(Zolgensma)’의 척추강내주사(intrathecal, IT)제형 임상3상에 성공했습니다.

노바티스는 지난 2019년 졸겐스마를 1회투여 방식의 SMA 유전자치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았습니다. 현재 졸겐스마는 정맥주사(IV) 제형으로 시판되고 있습니다. 그러나 정맥주사제형 졸겐스마는 간독성으로 인해 용량을 높이는데 한계가 있으며 2세미만 소아에게 라벨이 제한돼 있습니다.

노바티스는 더높은 용량을 필요로하는 2세이상 소아환자로 졸겐스마의 적응증을 확대하기 위해 IT제형을 개발해 왔습니다. 회사는 졸겐스마IT로 한해 최대 20억달러 이상을 벌어들일 수 있을 것으로 예상한 바 있습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(1/3, FRI) #전체기사

▶ 카스젠, 'CLDN18.2 CAR-T' 위암 "PFS 늘려..허가추진"
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▶ 동구바이오제약, 조용준 부회장 "회장 취임"
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▶ 아이디야, 中항서 TOP1 ‘DLL3 ADC’ 10억弗 사들여
https://www.biospectator.com/news/view/23948

▶ GC셀, 김재왕 신임 각자대표 내정
https://www.biospectator.com/news/view/23973

▶ '유전자가위' 진코어, 인터베스트서 브릿지 100억 유치
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▶ SG메디칼, ‘암 오가노이드’ 연구 네이처 자매지 발표
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▶ 베이진, ‘PD-1’ 결국 위암1차 마커제한 “FDA 승인”
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▶ 화이자, 3상 성공 ‘A형혈우병 AAV' 상가모에 "반환"
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▶ 베이진, 中듀얼리티에 ‘B7-H4 ADC’ 권리 "옵션행사"
https://www.biospectator.com/news/view/23954

▶ "폐암 진심" AZ, '종양진화 데이터·샘플' 1200만弗 구매
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▶ 노바티스 "기대", '졸겐스마' 연령↑ SMA 3상 “성공”
https://www.biospectator.com/news/view/23972

#바이오스펙테이터 #전일(1/3, FRI) #전체기사