녹십자홀딩스(GC)의 액체생검 및 임상유전체 전문 계열사인 지씨지놈(GC Genome)이 코스닥에 상장했습니다. 이날 코스닥시장에서 지씨지놈은 공모가(1만500원)보다 36.2% 높은 1만4300원에 장을 시작해 1만5180원까지 올랐다가 1만2000원 선에서 거래되고 있습니다.

지씨지놈은 기술특례상장 기업으로 올해 두번째로 큰 규모의 공모를 진행했습니다. 수요예측에서 해외 우량기관들의 참여로 547.5대1의 경쟁률을 기록하며 흥행에 성공해 최종 공모가를 희망밴드 상단으로 확정했으며, 이어진 일반 청약에서도 2조5415억원의 청약 증거금, 484.1대1의 경쟁률을 기록하며 바이오 공모 흥행 분위기를 이어갔습니다.

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미국 머크(MSD)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방항체 ‘엔플론시아(Enflonsia, clesrovimab-cfor)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받았습니다.

이번 승인으로 엔플론시아는 같은 적응증에서 사노피(Sanofi)와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 ‘베이포투스(Beyfortus, nirsevimab)’와 경쟁하게 됩니다.

머크는 특히 엔플론시아가 투여받는 소아의 체중과 관계없이 동일한 105mg 용량을 투여한다고 강조했습니다. 베이포투스의 경우 첫 RSV 시즌에서 소아 체중에 따라 투여량이 달라지며 5kg 미만은 50mg, 5kg 이상은 100mg을 투여합니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(6/11, WED) #전체기사

▶ 뉴암스테르담, ’CETP 저해제‘ AD 마커 "p-tau 개선"
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▶ 'AI' 갤럭스, 한올바이오와 "항암신약 공동연구"
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▶ 머크, ‘경구 PCSK9’ 고지혈증 3상 “성공”..블록버스터 "기대"
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▶ 알지노믹스, 'A, A' 코스닥 기술성평가 "통과"
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▶ 대웅제약, 스웨덴 살리프로와 '막단백질 플랫폼' 협약
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▶ 넥스트앤, GC셀과 세포치료제 비임상 평가플랫폼 개발
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▶ 액섬, ‘화이자서 L/I’ 섬유근육통 NR저해제 “美심사거절”
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▶ FDA, ‘키트루다·옵디보’ 위·식도암 “PD-L1+ 라벨 제한”
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▶ GC지놈, 오늘 코스닥 상장..R&D·해외시장 “확장”
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▶ JW중외제약, ‘항생제원료’ 에르타페넴 주사제 “中허가”
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▶ 대원제약, '차세대 비만치료제' 산업부 사업선정
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▶ 머크, ‘소아 RSV 예방항체’ FDA 승인..”사노피·AZ 경쟁”
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▶ 리가켐, 오노서 'L1CAM ADC' 3번째 "마일스톤 수령"
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▶ 온코닉, 셀트리온과 '항암신약 병용요법' 공동개발
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▶ 셀트리온, 'TF ADC' 월드ADC 아시아서 "첫 공개"
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#바이오스펙테이터 #전일(6/11, WED) #전체기사

[창간기획]
제약·바이오 업계는 최근 몇년 가운데 가장 불확실성이 높은 시기를 보내고 있습니다. 사실상 VC의 바이오텍 투자는 멈췄고, 국내외 IPO 시장은 한참동안 얼어붙어 있었습니다. 2~3년 넘게 이어온 바이오텍의 구조조정(layoff)과 폐업 대열에 거의 모든 빅파마가 잇따라 구조조정에 합류했고, FDA의 리더십 개편 및 구조조정으로 규제 불확실성에 대한 우려도 나오고 있습니다.

여기에 바이오텍의 동력인 글로벌 딜에서, 중국이라는 변수까지 더해졌는데요. 올해 3월말까지 빅파마의 딜에서 중국이 차지하는 비중은 40%로 높아졌습니다. 이러한 환경을 반영하듯 올해 1분기 미국내 바이오텍 설립은 최저점을 찍었습니다. 암울한 현상을 하나씩 포커스해서 쫓다 보면, 시간이 거꾸로 가는 착각이 들 정도네요.

그러나 역설적으로 그 어느 때보다, 사고의 전환이 필요한 시기입니다. 오히려 지금이 새로운 바이오텍(Newco, 뉴코)을 설립하기 좋은 시기이며, 수면 아래에서 이미 변화는 감지되고 있습니다. 지금 벌어지는 현실의 본질을 직시하고, 어디에 기회가 있고, 우리는 무엇을 할 수 있는지를 알아보기 위해 윤동민(Derek Yoon) 솔라스타벤처스(Solasta Ventures, 아주IB 보스턴현지법인) CEO를 만났습니다.

최근 동향을 묻는 질문에 윤동민(데릭 윤) 대표는 의외의 답변을 내놨다. 윤 대표는 “(바이오제약 섹터가 아니더라도) 요즘 구조조정을 안 하는 곳이 있나? 그건 본질이 아니다”라며 “영향을 안 받을 수는 없지만 펀더멘털(fundamental)에 포커스하고 있다. 아무리 환경에 의한 노이즈가 있어도, 펀더멘털이 튼튼하면 딜은 계속 일어난다”고 말했습니다. 그러면서 거시 환경에 대한 전망에 그는 “모두 지나고 나면, 그때가 사이클(cycle)의 최저점이었다고 말하고들 한다”며 “아무도 예측할 수 없고, 모른다”고 답했습니다.

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SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 오는 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 열리는 2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오USA)에 참가합니다.

SK바이오팜은 이번 행사에서 처음으로 단독 부스를 운영하며, 글로벌 시장 내 비즈니스 확장과 파트너십 발굴을 추진합니다.

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엘레베이션 온콜로지가 클라우딘18.2(CLDN18.2) 항체-약물접합체(ADC) ‘EO-3021’의 위암1상 개발을 중단하고 인력 70%를 감축한지 3개월 만에 콘센트라 바이오사이언스에 회사를 매각했습니다.

콘센트라는 투자사 탕 캐피탈파트너스(Tang Capital Partners)가 지난 2023년 설립한 기업으로, 같은 해 항체연구 바이오텍 자운스 테라퓨틱스(Jounce Therapeutics)와 종양 표적치료제 개발기업 테세우스 파마슈티컬(Theseus Pharmaceuticals)을 자회사로 편입했습니다.

이번 엘레베이션 인수는 콘센트라의 5번째 M&A이자 올해에만 세번째로 체결한 딜로, 콘센트라는 지난 4월에 면역세포 표적항체 개발기업 알라코스(Allakos), 5월에는 항암제 연구기업 크로노스 바이오(Kronos Bio)와 인수계약을 체결했습니다.

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아젠엑스(argenx)가 블록버스터 FcRn 항체 ‘비브가르트(Vyvgart, efgartigimod)’의 추가적인 자가면역질환 적응증에 대한 임상2상 개념입증(PoC) 데이터를 공개했습니다.

아젠엑스는 이번에 근육염(myositis) 임상2/3상의 2상파트 데이터를 공개했으며, 환자의 34%가 주요한 증상개선(major improvement)을 달성한 것으로 나타났습니다. 또한 아젠엑스는 근육염 이외에도 쇼그렌증후군(SjD) 임상2상 결과를 업데이트했으며, 쇼그렌증후군에서도 경쟁력 있는 데이터를 확보했습니다.

비브가르트는 현재 중증근무력증(gMG), 만성염증성 탈수초성 다발성신경병증(CIDP) 치료제로 시판되고 있으며 올해 1분기에만 7억9000만달러의 매출을 올렸습니다. 아젠엑스는 비브가르트의 적응증을 계속 확대하기 위해 9가지의 추가적인 적응증에 대한 임상 프로그램을 진행중입니다.

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스콜피온 테라퓨틱스(Scorpion Therapeutics)가 일라이릴리(Ely lilly)에 25억달러 규모로 인수된 지 3개월만에 새로운 회사로 분사해 출범하면서, 시리즈A로 1억7700만달러를 유치했습니다.

앞서 지난 3월 스콜피온은 릴리와 PI3Kα 변이형 저해제 ‘STX-478’에 대한 라이선스아웃(L/O) 계약을 체결했으며, 당시 스콜피온은 STX-478을 제외한 스콜피온의 다른 에셋들과 스콜피온의 대표 및 직원들을 스핀아웃(spin-out)하기로 했는데요.

기존 스콜피온에서 분사한 새로운 법인은 ‘안타레스 테라퓨틱스(Antares Therapeutics)’라는 이름으로 출범했으며, 안타레스는 동시에 EGFR 변이형 저해제 2가지를 기존 공동개발 파트너인 피에르파브르(Pierre Fabre)에 L/O했습니다.

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삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 이번달 12일부터 15일까지 이탈리아 밀라노에서 열리는 유럽혈액학회(EHA 2025)에 참가해 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리(EPYSQLI®, 성분명: 에쿨리주맙)'의 후속 연구결과를 공개할 예정입니다.

삼성바이오에피스는 이번 학회에서 현장 부스를 운영하고, 연구초록 발표 등을 통해 혈액학분야 의료진 및 업계 관계자들에게 에피스클리의 임상의학적 유효성과 안전성을 전파할 계획입니다.

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지아이이노베이션(GI Innovation)이 IgE Trap 알러지 치료제 후보물질 ‘GI-301(YH35324)’에 대해 시알산 함량을 기반으로 한 물질특허가 미국에서 등록결정 됐다고 밝혔습니다.

시알산은 단백질 의약품에서 체내 반감기, 약물 안정성, 반복투여 적합성 등에 영향을 미치는 중요한 품질 지표로 알려져 있습니다.

지아이이노베이션은 지난 2020년 유한양행(Yuhan)에 GI-301을 총 1조4090억원 규모로 라이선스아웃(L/O)했습니다. 유한양행은 현재 GI-301의 임상1상을 마치고 임상2상 진입을 준비중입니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(6/12, THU) #전체기사

▶ [창간기획]윤동민 CEO, 지금 ‘Newco 톱픽’ 꺼내든 이유
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▶ 멧세라, 지속형 '아밀린 유사체' 1상 5주 "체중 8.4%↓"
https://www.biospectator.com/news/view/25357

▶ SK바이오팜, 바이오USA '첫 단독 부스' 참가
https://www.biospectator.com/news/view/25392

▶ 엘레베이션, ‘CLDN18.2 ADC 실패’ 3개월만에 "매각"
https://www.biospectator.com/news/view/25375

▶ 큐로셀, BIO USA 2025서 기업발표 "경쟁력 소개"
https://www.biospectator.com/news/view/25394

▶ 'CDAMO' 프로티움, 'AI' 셀키에이아이 MOU 체결
https://www.biospectator.com/news/view/25396

▶ JW중외, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’ 소아대상 "확대"
https://www.biospectator.com/news/view/25395

▶ 아젠엑스, ‘FcRn 항체’ 추가 자가면역 “긍정적 PoC”
https://www.biospectator.com/news/view/25384

▶ 스콜피온 '릴리 피인수後' 재출범, 시리즈A 1.8억弗
https://www.biospectator.com/news/view/25373

▶ 일동 아이리드, ‘CXCR7 작용제’ 전임상 “EULAR 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/25393

▶ 삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 장기 안전성 “EHA 발표”
https://www.biospectator.com/news/view/25399

▶ 지아이이노베이션, ‘IgE Trap’ 시알산 물질특허 “美 등록”
https://www.biospectator.com/news/view/25398

▶ 지노믹트리, '오리온 中JV'서 마일스톤 "10억 수령"
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#바이오스펙테이터 #전일(6/12, THU) #전체기사

김승호(93) 보령제약 창업주(회장)는 국산 블록버스터 혈압약 ‘카나브’를 어떻게 시작하게 됐냐는 질문에 잠시 생각에 잠기더니 전혀 다른 답을 내놨다. 김 회장은 “신약개발은 제약산업의 절대적인 과제다. 당연히 해야 한다”며 “제약사가 신약개발을 하지 않으면 발전을 못한다. 극단적으로 얘기하자면, 제약사로서 가치가 없다”고 말했다. 짧지만 강렬했다.

뒤통수를 한대 얻어맞은 기분이었다. 다시 정신을 가다듬고 카나브 개발과정에서 어려웠던 점을 물었다. 이번에 김승호 회장은 “굽이굽이 다 어렵죠”라면서 “(신약개발 과정에서 당연하게 거쳐야 하는) 그동안의 어려움은 얘기할 거 없고...”라고 끊었다.

구순을 넘긴 그의 얼굴이 청년처럼 보이기 시작했다. 카나브의 개발스토리를 들으러 간 자리에서, 1957년 보령제약을 설립한 창업주에게 과거의 옛 이야기를 들을 것이라는 예상은 보기 좋게 빗나갔다.

김 회장의 눈빛은 지금껏 인터뷰했던 누구보다도 현재와 미래를 향해 있었고, 전혀 과거에 머물러 있지 않았다. 그의 “제약산업을 하는 한 신약개발은 (그냥) 해야한다”는 이야기는, 신약개발이 멀리 높이 있는 거창한 것이 아니라 '단지 업(業)으로서 해야 할 일을 할 뿐'이라는 담담함 속에서 더 빛을 발했다. 그럴듯한 합리적인 이유들에 파묻혀 좀처럼 듣지 못했던, 우리가 잊고 있던 메시지였다.

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와이바이오로직스(Y-Biologics)가 항체 신약 포트폴리오를 넓혀가는 가운데, 항체 Fc 사일런싱(Fc silencing) 기술을 도입(L/I)했습니다.

크로스포인트테라퓨틱스(CrossPoint Therapeutics)는 와이바이오로직스에 Fc 사일런싱 ‘스텔스바디(Stealth-Body)’ 플랫폼에 대한 기술이전 계약을 체결했습니다고 13일 밝혔습니다.

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일라이릴리가 이제 비만 영역에서 ‘근육’이라는 키워드에 무게를 두고, 더 파고 들어가고 있습니다.

릴리는 다가오는 ADA 2025에서 액티빈(activin) 항체 ‘비마그루맙(bimagrumab)’ 병용요법이 GLP-1 약물의 체중감소 질을 개선하는지 여부를 가늠할 수 있는 임상 데이터를 첫 공개할 예정인 가운데, 이를 앞두고 추가 에셋을 확보하는 딜을 체결했습니다.

릴리가 눈여겨본 주베나 테라퓨틱스(Juvena Therapeutics)는 인간 줄기세포에서 분비되는 단백질(stem-cell secreted protein) 기반 플랫폼을 보유하고 있으며, 근육량과 기능을 유지 또는 개선하는 치료제를 발굴하는 딜을 체결했습니다.

릴리는 이제 비만 시장에서 노보노디스크를 추월하기 시작했고, 차별화되는 움직임으로 2년전 근육을 보존하는 기전의 비마그루맙을 보유한 버사니스 바이오(Versanis Bio)를 인수한 바 있습니다.

다만 그동안의 초점은 경구용 GLP-1과 GGG 삼중작용제에 맞춰져왔으나, 이번 딜로 다시 근육으로 움직입니다.

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