희귀질환 전문 개발사인 이탈리아 레코르다티(Recordati)가 영국 EUSA 파마를 약 8억4500만달러에 인수했네요.

EUSA 파마는 시판약물 3종, 의료기기 1종 등을 가지고 있는데요, 오는 2023년까지 약 1억5000만유로 이상 매출을 기대하고 있습니다.

특히 교모세포종 치료제 ‘콰지바(Qarziba, dinutuximab beta)’가 미국에서 허가받을 경우에는 최대 2억5000만유로까지 매출을 기대하고 있네요.

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FDA 발표에 따라, 애브비의 JAK 저해제 린보크(Rinvoq)에도 약물부작용 내용이 업데이트 될 예정입니다.
현재 류마티스 관절염 치료제로 시판중인 린보크는 이후 약물라벨에 악성종양 및 혈전증 위험정보가 추가되며
블랙박스 경고문(blackbox warnings) 등 주의사항 섹션에 MACE(심혈관질환, 심근경색, 뇌졸중 등) 위험 및 사망위험 관련 내용이 추가됩니다.
지난 9월 FDA가 발표한 젤잔즈(Xeljanz)의 안전성 논란 여파가 이어지고 있네요.

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항체 기반의 치료제를 개발하고 있는 노벨티노빌리티가 내년 c-KIT 항체로 당뇨병성망막병증 임상에 진입합니다. 박상규 노벨티노빌리티 대표는 D’LABS DEMO DAY에서 c-KIT 항체가 망막질환의 원인인 저산소증을 개선시키기 때문에 기존 VEGF 저해제의 내성 문제점 등을 극복할 수 있을 것이라고 설명했습니다. 박 대표는 그 외에도 현재 노벨티노벨리티에서 개발 진행중인 다양한 파이프라인과 개발 현황에 대해 소개했습니다.
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국내 제약사와 바이오텍이 글로벌 회사에 라이선스아웃한(L/O) 신약 후보물질이 반환되거나 우선순위가 밀려 개발이 지연되는 사례가 생기면서, 기존의 일방적인(?) 라이선스아웃 모델에 대한 고민이 깊어지고 있다. 그런면에서 SK바이오팜은 부분발작 치료제 ‘세노바메이트’와 관련해 지역별로 다각화된 사업개발 파트너십 모델을 보여주고 있습니다.

SK바이오팜의 미국에서 세노바메이트의 자체 판매하고 있으며, 파트너십을 통해 유럽, 일본, 중국으로 넓혀하고 있는데요. 이러한 가운데 주목할 점은 라이선스아웃 파트너십의 진화 입니다. 신해인 본부장은 글로벌 딜의 비하인드 스토리와 그 속에서의 고민, 배운점, 전략 등을 공유하는 자리를 가졌습니다.

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일리아스바이오로직스가 개발중인 엑소좀 플랫폼과 연구중인 엑소좀 기반 치료제 후보물질에 대해 소개했습니다.

일리아스는 고분자 단백질 의약품 등을 엑소좀에 탑재 가능한 '익스플로어(EXPLOR)' 플랫폼 기술과, 엑소좀 표면을 엔지니어링해 표적 전달률을 높인 '엑소 타깃(Exo-target)', 대용량/고순도 엑소좀을 생산할 수 있는 '퓨어엑소(Pure-exo)'등 3가지 플랫폼 기술을 보유하고 있습니다.

현재 리드 파이프라인으로 개발중인 것은 NF-kB를 억제하는 slrkB 단백질을 단백질을 탑재한 'ILB-202'입니다. 항염증 기전을 바탕으로 허혈성-재관류 수술로 인한 급성 신장손상에 대한 치료제로 개발할 계획으로, 내년 글로벌 임상에 진입하는 것이 목표입니다.

일리아스는 이외에도 내년 시리즈C 투자유치 및 코스닥 상장을 추진할 계획입니다.

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아데노연관바이러스를 사용해 신경퇴행성 질환 유전자치료제를 개발하는 아비아도바이오가 시리즈A로 8000만달러를 유치했습니다. 이번 투자에는 아비아도바이오를 인큐베이션한 JJDC도 참여했습니다. 아비아도바이오는 투자금을 리드 파이프라인인 시상내에 투여하는 전두측두엽치매 유전자치료제 후보물질'AVB-PGRN'의 임상진입과 루게릭병 파이프라인 개발에 사용할 계획입니다.
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아스트라제네카(AZ)가 아이오니스의 임상 3상단계 ATTR 아밀로이드증 치료제 후보물질의 개발 및 상업화 권리를 총 35.85억달러에 사들였습니다.

AZ는 계약금만 2억달러를 베팅하고, 규제승인등 조건에 따라 4억8500만달러를 아이오니스에 지급합니다. 판매에 따른 마일스톤으로는 최대 29억달러를 걸었네요.

아이오니스의 ATTR 아밀로이드증 치료제 후보물질 '에플론터센'은 질병의 원인이 되는 TTR 단백질을 감소시키는 기전의 ASO 약물입니다.

에플론터센은 현재 임상 3상이 진행중으로, 내년 중반 결과가 나올 예정입니다. AZ는 내년 말 FDA에 신약허가신청서(NDA)를 제출할 계획이네요.

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오가노이드사이언스(Organoid Science)가 자사 오가노이드(organoid) 기술을 기반으로 개발중인 신약개발 파이프라인 및 약물평가 플랫폼 투트랙 사업계획을 발표했습니다.

오가노이드란 조직 특이적 줄기세포의 3차원 배양을 통해 기존 조직과 비슷한 기능 및 구조를 갖도록 제작된 세포로, 현재 오가노이드사이언스는 이러한 오가노이드의 ‘조직 특이적’ 특징을 기반으로 손상된 조직을 복구하는 조직재생 치료제 ‘아톰(ATORM)’과 오가노이드 기반 약물평가 플랫폼 '아디오(ADIO)’를 개발중에 있습니다.

오가노이드사이언스는 리드 파이프라인 'ATORM-C'를 방사선 직장염(Radiation Proctitis) 및 염증성 장질환(inflammatory Bowel Disease) 환자의 장 조직 재생치료제로, 'ATORM-S'는 방사선 침샘저하증, 쇼그렌 증후군(구강 및 안구건조증) 환자의 침샘 조직 재생치료제로 개발중에 있습니다. 또한 이러한 오가노이드 배양환경을 활용해 환자 개인 면역환경을 타깃으로 면역항암제의 반응성을 평가하는 약물평가 플랫폼 역시 개발중에 있습니다.

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아디셋 바이오(Adicet Bio)가 감마델타 T세포(gamma delta T cells, γδ T)의 림프종 대상 임상에서 4명의 환자 가운데 3명에게서 완전관해(CR) 또는 “CR에 가까운” 약물효능 결과를 발표했습니다. 이 데이터에 당일 아디셋의 주가는 38.47% 올랐네요.

초기 임상결과인 만큼 아직 환자가 지속적인(durable) 약물반응을 보일지는 알 수 없으며, 앞으로의 임상 결과에서 주시해야할 부분입니다. 그럼에도 ‘off-the-shelf’ 세포치료제로서 γδ T세포의 가능성을 보여주는 첫 임상결과 발표라는 점에서 의미가 있네요.

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