아밀릭스(Amylyx)가 미토콘드리아 신경퇴행경로를 타깃하는 루게릭병 신약 ‘AMX0035’의 NDA를 FDA에 제출 완료했습니다. 아밀릭스는 지난 4월 FDA로부터 추가 임상 요구를 받았지만 곧 이어진 FDA의 임상 요구 철회에 AMX0035의 허가 신청서를 제출할 수 있게 됐습니다.
아밀릭스는 AMX0035로 진행한 임상에서 좋은 결과를 보여주기도 했는데요. AMX0035는 루게릭병 증상을 나타내는 지표인 ALSFRS-R에서 위약대비 2.32점 개선시켰으며, 35개월동안 사망위험을 44% 감소시켰습니다.
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동종유래 iPSC 세포치료제를 개발하는 클레드가 시리즈A로 8700만달러를 유치했습니다. 클레드는 투자금을 면역시스템을 회피할 수 있는 iPSC와 이 줄기세포를 치료용 세포로 분화시키는 자체 플랫폼 개발에 사용할 계획입니다.
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[ASH 2021]에이비엘바이오가 급성골수성백혈병(AML) 치료제로 개발하는 이중항체 ‘ABL602’의 전임상 데이터를 첫 공개합니다. ABL602은 CLL-1과 CD3를 표적하는 ‘2+1’ IgG 기반 비대칭(asymmetrical) 구조의 이중항체로, CLL-1 발현 암세포로 T세포를 끌어들여 사멸시키는 컨셉입니다.

에이비엘바이오는 이번 ASH에서 경쟁약물 대비 우위를 보여주는 데이터를 포함해 3가지 주요 내용을 발표할 예정입니다.

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SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신의 임상 1/2상 결과가 나왔네요.

건강한 성인 328명 대상으로 진행한 임상에서 항체형성 및 안전성을 확인했습니다.

중화항체는 완치자 혈청대비 3.6~6배 높게 형성됐네요.

SK바이오사이언스는 현재 4000명 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행중입니다. 결과가 나오는데로 식약처와 글로벌 규제기관에 긴급사용승인 절차 및 WHO PQ 인증 절차를 진행할 예정입니다.

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종양미세환경(TME)의 개선을 타깃하는 항암신약 개발회사 파르테논이 시리즈A로 6500만달러 규모의 투자금을 유치했습니다. 시리즈A는 노스폰드(Northpond Ventures), 화이자(Pfizer Ventures) 그리고 타이호 벤처스(Taiho Ventures)가 리드했습니다.

현재 파르테논의 파이프라인 ‘PRTH-101’은 종양 세포외기질의 콜라켄 층을 강화하는 수용체 DDR1의 활성을 억제해 면역세포의 침투를 증가시킵니다. DDR1 매커니즘에 대한 연구논문이 같은날 네이처(Nature)에 게재되기도 했네요.

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B형간염 치료제를 개발하는 안티오스가 시리즈B-1으로 7500만달러를 유치했습니다. 이로써 안티오스는 지난 4월에 유치한 시리즈B 9600만달러를 합쳐 올해 시리즈B로 총 1억7100만달러를 확보했습니다. 안티오스는 투자금을 B형간염 바이러스의 DNA 복제효소 활성을 저해하는 치료제 후보물질 'ATI-2173'의 임상2b상 진행에 사용할 계획입니다.
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노바티스(Novartis)가 약 207억달러 규모의 로슈(Roche) 지분을 매각합니다. 이로써 20년동안 지분 투자로 묶여있던 스위스의 두 빅파마가 분리됩니다.

노바티스는 로슈 주식 5330만주를 주당 388.99달러 가치로 책정, 총 207억달러 규모의 지분을 매각하기로 상호협의했다고 밝혔습니다. Vas Narasimhan 노바티스 대표는 “20년이 넘는 로슈의 주주로 지금이 투자를 수익화할 적기라고 판단했다”며 “이번 결정은 우리의 전략적 초점과 일치한다”는 설명입니다. 이제 업계에 시선은 이번에 확보한 현금을 바탕으로 노바티스가 어떤 M&A 행보를 보일 것인가에 집중되고 있습니다.

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화이자가 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드' 임상 2/3상에서 입원 및 사망위험을 89% 낮춘 긍정적인 결과를 내놨습니다.

증상 발병 3~5일이내 팍스로비드로 치료시 입원비율은 약 1% 수준이었고, 위약군은 약 7% 수준으로 팍스로비드 투여군에서 사망사건은 0건, 위약군에서는 10건이 나타났네요.

치료관련 이상반응도 팍스로비드군이 위약군보다 낮아 안전성도 우수했습니다.

화이자는 FDA에 최대한 빨리 긴급사용승인을 위한 자료를 제출할 예정입니다.

직접 비교는 어렵지만 미국 머크(MSD)의 몰누피라비르가 입원 및 사망위험을 50% 낮춘 것보다 효과적인 결과네요.

이 소식에 시장도 화답했는데요, 화이자 주가는 약 10% 급등한 반면 MSD는 9.8%, 바이오엔텍, 모더나, 노바백스는 각각 20.9%, 16.5%, 11.2% 하락했네요.

빠르게 시판되면 좋겠네요.

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모더나(Moderna)를 창립한 ‘플래그십 파이오니어링(Flagship Pioneering)’이 이번에는 낭포성섬유증 신약개발에 나섭니다.
지난 3일 플래그십의 신약개발 이니셔티브(Initiative) 파이오니어링 메디슨즈(Pioneering Medicines)와 낭포성섬유증 재단(Cystic Fibrosis Foundation)은 낭포성섬유증 치료제 개발을 위한 파트너십을 체결했습니다. 신약개발에는 파이오니어링 메디슨즈가 플래그십이 지난 2018년에 창립한 유전자 치료제 개발회사 테레사 테라퓨틱스(Tessera Therapeutics)의 ‘Gene Writing™’을 시작으로, 플래그십을 통해 설립된 다수의 바이오텍과 플랫폼이 참여할 예정입니다. 또한 낭포성섬유증 신약개발에 중점을 둔 asset company도 설립할 계획이라고 하네요.

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인공지능(AI) 신약개발사 스탠다임(Standigm)이 지난 5일 전략적 파트너사인 SK케미칼(SK Chemicals)의 본사 내에 합성연구소를 신설하고 개소식을 가졌습니다.
이로써 자체 연구 인프라를 강화하며, AI 기술 기반 신약개발 연구에서 가장 많은 시간을 소요하는 물질 합성분야에 AI 기술을 적극적으로 활용해 효율성을 높일 수 있게 됐네요.

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상가모가 파프리병 유전자치료제 후보물질 ‘ST-920’의 임상1/2상에서 긍정적인 결과를 확인했습니다. 임상에서 ST-920를 투여받은 참여환자 모두에게서 α-갈락토시다제 A 활성이 증가했으며, 최대 52주간 활성이 유지됐습니다. 상가모는 이번 결과를 기반으로 ST-920의 임상3상을 시작할 계획입니다.
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SD바이오센서가 브라질 진단기업 'Eco Diagnostica'를 4000만달러(약 474억원)에 인수했네요.

이번 인수로 SD바이오센서는 세계 8위 규모의 제약시장인 브라질을 교두보 삼아 중남미 시장에 진출할 계획입니다.

브라질 CBDL자료에 따르면 Eco는 브라질 전체에서 진단분야 매출 2위, 코로나19 신속진단키트 매출 1위를 기록한 기업입니다.

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