사노피가 다발성골수종 영역에서 J&J를 따라잡기 위한 움직임으로, CD38 항체 ‘사클리사’ 피하투여(SC)의 임상3상에서 성공했네요.

사노피는클리사 SC제형의 IRAKLIA 다발성골수종 임상3상에서 1차 종결점을 달성했다고 밝혔으며, 올해 상반기 미국과 유럽에 허가서류를 제출할 계획입니다.

이미 격차는 상당히 벌어진 상태이다. 앞서가는 J&J는 지난 2020년 FDA로부터 다발성골수종 블록버스터 CD38 항체 ‘다잘렉스’ SC 제형의 시판허가를 받았는데요. 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다제(hyaluronidase) 기술이 적용됐습니다.

이러한 가운데 사노피는 신규 SC 기술 'OBDS' 접근법에 베팅을 시작했고, 이를 위해 3년전 블랙스톤(Blackstone)으로부터 3억유로를 투자받았습니다.

인에이블은 여러 히알루로니다제를 공동제형 전략이 ‘꽤’ 높은 용량을 전달할 수 있으나, 여전히 5~15mL로 제한적이며 몇분에 걸쳐 전달해야하는 한계가 있다고 설명했습니다.

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염증질환에서 블록버스터 ‘듀피젠트’의 경구 버전으로 주목받고 있는, 경구용 STAT6 약물 개발 움직임이 심상치 않습니다. 듀피젠트는 출시후 염증질환에서 넓은 적응증 확대 속도를 보여주고 있는 글로벌 블록버스터 약물인데요.

이번엔 길리어드가 JPM 2025 개최를 목전에 두고, 전임상 단계의 STAT6 저해제와 표적단백질(TPD)에 계약금만 2억5000만달러를 베팅하는 딜을 체결했네요. 최대 17억달러 규모의 딜입니다.

지난해말 J&J와 앞서 사노피에 잇따른 STAT6 에셋 확보 딜입니다.

염증질환에서 STAT6 저해제와 분해약물에 관심이 급증하고 있으며, 경구용 치료옵션이 주사제형의 바이오의약품을 대체할 가능성을 보고 베팅한 것으로 보입니다.

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방사성의약품(radiopharmaceutical) 회사 란테우스(Lantheus)가 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025) 첫날, 상업용 알츠하머병 PET 제품을 확보하기 위해 파트너사를 아예 인수해버렸습니다.

불과 6개월전 라이선스 딜을 체결했던 라이프몰레큘러이미징(Life Molecular Imaging)로, 당시에는 전립선암 후보물질인 GRPR 타깃 방사성 치료제 및 진단 후보물질을 사들인 바 있는데요.

다만 이번 인수딜을 촉발시킨 키워드는 알츠하이머병 진단으로, 란테우스는 라이프몰레큘러이미징을 계약금 3억5000만달러에 인수하기로 했습니다.

란테우스는 최근 2~3년동안 아밀로이드 기전의 알츠하이머병 치료제가 시판되는 움직임과 맞물려 진단시장이 열리면서, 공격적으로 방사성의약품을 사들이고 있습니다. 이번 딜은 상업화 아밀로이드 PET 제품인 ‘뉴라체크(Neuraceq, 18F-florbetaben)’를 확보했다는데 의미가 있습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(1/13, MON) #전체기사

▶ 베링거 "다시 ADC", 시나픽스와 13억弗 '플랫폼 딜'
https://www.biospectator.com/news/view/24024

▶ 삼성에피스, 테바와 ‘솔리리스 시밀러’ 美판매 계약
https://www.biospectator.com/news/view/24037

▶ 바이오사이토젠, '이중 payload 이중항체 ADC' 첫 딜
https://www.biospectator.com/news/view/24031

▶ 한독 액셀러레이터, 연세대와 '90억 벤처투자펀드' 조성
https://www.biospectator.com/news/view/24039

▶ 마트파마, ‘마이크로바이옴’ GvHD 유럽 3상 “긍정적”
https://www.biospectator.com/news/view/24026

▶ 유한양행, 박셀바이오와 반려동물용 면역항암제 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/24041

▶ 베리스모, CD19 CAR-T 혈액암 1상 "첫환자 투여"
https://www.biospectator.com/news/view/24038

▶ 사노피 "J&J 다잘렉스 쫓아", '新SC CD38' "3상 성공"
https://www.biospectator.com/news/view/24021

▶ 릴리, 알케맙과 'ALS' 항체 "발굴 딜"..환자샘플 新접근
https://www.biospectator.com/news/view/24023

▶ 한미약품-GC녹십자, ‘파브리병’ 국내 1/2상 IND 승인
https://www.biospectator.com/news/view/24043

▶ 이엔셀, 싸토리우스와 AAV 생산공정 "공동개발 완료"
https://www.biospectator.com/news/view/24044

▶ 동아ST, 美CES서 ‘심전도 모니터링’ 부스 운영
https://www.biospectator.com/news/view/24045

▶ 길리어드 "경구 듀피젠트", 'STAT6' 계약금 2.5억弗 베팅
https://www.biospectator.com/news/view/24036

▶ 보령컨슈머헬스케어, 서정욱 신임 대표 선임
https://www.biospectator.com/news/view/24048

▶ 란테우스 "JPM 첫날", '아밀로이드 PET' 3.5억弗 인수
https://www.biospectator.com/news/view/24046

#바이오스펙테이터 #전일(1/13, MON) #전체기사

[JPM 2025] GSK가 JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025) 개최 첫날에, IDRx를 계약금 10억달러, 총 11억5000만달러에 전격 인수하는 소식을 알렸습니다.

GSK는 IDRx 인수를 통해 위장관기질종양(GIST)를 타깃하는 차세대 KIT 저해제 포트폴리오를 확보하게 됐습니다. GSK는 위장관암에 계속해서 투자하고 있는 상황으로, 바로 지난달 중국의 듀얼리티 바이오로직스(Duality Biologics)와 위장관암을 타깃하는 TOP1 저해제 기반의 항체-약물접합체(ADC)에 대한 라이선스 옵션딜을 체결한 바 있습니다.

또한 GSK는 지난 2023년 12월 중국의 한소제약(Hansoh Pharma)으로부터 사들인 B7-H3 ADC와 자체적인 PD-1 항체 ‘젬퍼리(Jemperli, 제품명: dostarlimab)’와의 병용요법으로 위장관암 개발을 진행중입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/24047

[JPM 2025]에임드바이오(Aimed Bio)는 미국 바이오헤븐(Biohaven)에 토포이소머라아제I(TOP1) 저해제 페이로드 기반의 FGFR3 항체-약물접합체(ADC) ‘AMB302(BHV-1530)’에 대한 개발, 상업화 글로벌 독점권을 라이선스아웃(L/O)하는 계약을 체결했습니다.

바이오헤븐은 지난해부터 회사를 인수하기 시작하면서 항암제 회사로 전환하고 있습니나. 새해 JP모건헬스케어(JPM 2025) 시작과 동시에 메루스(Merus)와의 이중항체 ADC 개발딜을 체결하기도 했는데요.

이번 에임드바이오와의 딜은 임상개발 단계의 ‘first-in-class’ FGFR3 ADC 후보물질을 확보하기 위한 움직임으로 보입니다.

두 회사는 합의에 따라 계약금, 총 계약규모 등은 공개하지 않았다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24049

[JPM 2025]삼성바이오로직스(Samsung Biologic)가 새해 시작과 함께 2조원 규모의 역대 최대 규모 수주 계약을 체결하며 2025년 첫 수주 성과를 알렸습니다.

삼성바이오로직스는 14일 공시를 통해 유럽소재 제약사와 14억1011만달러(2조747억원) 규모의 초대형 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔습니다.

계약기간은 2030년 12월31일까지입니다. 고객사, 제품명은 비밀유지 조항에 따라 공개되지 않았네요.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24053

[JPM 2025]릴리의 차세대 PI3Kα 저해제를 확보하기 위한 집념은 계속됩니다.

릴리도 JPM 첫날 M&A 대열에 동참했으며, 이번엔 6년전 80억달러에 인수한 록소온콜로지(Loxo Oncology) 공동창업자가 설립한 스콜피온 테라퓨틱스(Scorpion Therapeutics)를 총 25억달러 규모에 인수합니다.

앞서 릴리는 차세대 PI3Kα 저해제 개발로 앞서갔으나, 지난해 임상을 중단하며 차질을 겪었습니다. 이러한 가운데 릴리는 작년 ESMO 2024에서 인상적인 임상1/2상 데이터를 첫 공개한 스콜피온의 차세대 PI3Kα 저해제 ‘STX-478’를 릴리가 낚아챘네요.

유방암에서 PI3Kα 항암제는 노바티스와 로슈가 있는 영역이지만, 야생형(wild-type) PI3Kα를 저해하면서 고혈당과 심각한 설사, 발진과 같은 부작용 이슈가 있습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24051

일라이릴리(Eli Lilly)가 메디아 테라퓨틱스(Mediar Therapeutics)로부터 섬유증을 타깃하는 WISP1 항체를 사들였습니다. 계약금과 단기마일스톤으로 9900만달러를 포함해 총 7억8600만달러 규모의 딜입니다.

WISP1은 세포외기질(ECM)로 분비되는 신규 섬유증 타깃으로, 아직 글로벌에서 개발이 활발히 시도되고 있지는 않은 상태로 보입니다. 릴리는 이전부터 WISP1 타깃에 관심을 가져왔으며, 이번에 특발성폐섬유증(IPF) 치료제로 개발되고 있는 메디아의 에셋을 확보했습니다.

업계에서는 릴리가 이번 딜을 통해 섬유증 치료제 개발을 본격적으로 시도하게 된 것으로 보고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/24040

[JPM 2025] 소문이 사실이었습니다. J&J(Johnson & Johnson)가 인트라셀룰러 테라피(Intra-Cellular Therapies)를 146억달러 규모에 인수합니다.

며칠전 블룸버그를 통해 J&J가 인트라셀룰러는 146억달러에 인수하려 한다는 소문이 돈 이후, JP모건 헬스케어컨퍼런스(JPM 2025) 첫날에 이번 대규모의 M&A 딜이 실제 성사됐습니다.

이번 딜은 지난해 2월 노보노디스크(Novo Nordisk)가 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업인 카탈란트(Catalent)를 165억달러에 인수한 이후 가장 큰 규모의 M&A 딜입니다. 또한 제약부문으로 봤을 경우, 지난해 4월 버텍스 파마슈티컬(Vertex Pharmaceuticals)이 알파인 이뮨사이언스(Alpine Immune Sciences)를 49억달러에 인수한 이후 최대 규모입니다.

J&J는 인트라셀룰러 인수를 통해 조현병 등 정신질환 치료제로 시판되고 있는 '카플리타(Caplyta)'를 확보했습니다. 카플리타는 주요우울증으로도 허가절차가 진행중이며, J&J는 카플리타로 한해 최대 50억달러 이상의 매출을 기대하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/24052

화이자가 마침내 피하투여(SC) 전략으로, 어렵게 PD-(L)1 영역으로 들어오고 있습니다.

화이자는 2010년대 중반 면역항암제 붐 속에서, 독일 머크(Merck KGaA)와 공동개발 파트너십을 통해 PD-L1 항체 ‘바벤시오(Bavencio, avelumab)’를 개발했었습니다. 그러나 임상에서 잇따라 실패하면서 PD-(L)1 주요 플레이어 자리를 놓쳤고, 지난 2023년 파트너십 9년만에 머크에 권리를 반환했습니다.

이러한 가운데 화이자는 자체 보유한 PD-1 항체 ‘사산리맙(sasanlimab)’의 SC제형을 개발하는 전략으로 바꿨었는데요.

이어 첫 번째 임상3상 긍정적인 결과가 도출했습니다. 화이자는 경쟁 PD-(L)1 없는 BCG 치료경험이 없는(BCG-naïve) 고위험(high-risk) 비근침윤성 방광암(NMIBC) 임상3상에서 사산리맙과 BCG 병용전략으로 임상에서 성공했네요.

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HLB는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간암신약으로 개발하고 있는 ‘리보세라닙(riboceranib)’의 허가와 관련한 제조 및 품질관리(CMC) 실사에서 3가지 지적사항을 받았습니다.

이번 지적사항은 항서제약(Hengrui Pharmaceutical)의 ‘캄렐리주맙’ 제조 및 품질에 대한 것으로, 항서제약은 이번에 받은 지적사항에 대해 이번달 내로 보완할 예정이라고 하네요.

https://www.biospectator.com/news/view/24062

#바이오스펙테이터 #전일(1/14, TUE) #전체기사

▶ “JPM 개막” GSK, 'KIT 저해제' IDRx "11.5억弗 인수"
https://www.biospectator.com/news/view/24047

▶ 에임드바이오, 美바이오헤븐에 'FGFR3 ADC' L/O
https://www.biospectator.com/news/view/24049

▶ 삼성바이오, 유럽社와 '2조' 수주로 새해 시작 "역대최대"
https://www.biospectator.com/news/view/24053

▶ 윈드워드, 中서 'TSLP' L/I 딜+시리즈A 2억弗 "출범"
https://www.biospectator.com/news/view/24042

▶ "상금 3억" 임성기상 대상에 최형진 서울대 교수 https://www.biospectator.com/news/view/24059

▶ 릴리 "참전", 섬유증 ‘WISP1 항체’ 7.86억弗 사들여
https://www.biospectator.com/news/view/24040

▶ 릴리 "집념", '차세대 PI3Kα' 스콜피온 25억弗 인수
https://www.biospectator.com/news/view/24051

▶ J&J, ‘소문대로’ CNS 인트라셀룰러 146억弗 “빅딜”
https://www.biospectator.com/news/view/24052

▶ 화이자 "마침내", 'PD-1 SC' 방광암 新영역 3상 "성공"
https://www.biospectator.com/news/view/24057

▶ HLB, '리보세라닙 병용' FDA CMC 실사 "3가지 지적사항"
https://www.biospectator.com/news/view/24062

#바이오스펙테이터 #전일(1/14, TUE) #전체기사

가열되고 있는 B7-H4 ADC 경쟁 속에서, 머사나 테라퓨틱스(Mersana Therapeutics)가 고형암 임상1상 용량증량 결과를 첫 공개했으며, ‘실망스러운’ 데이터에 당일 회사의 주가는 44.62% 급락했습니다. 발표 이후 누적으로는 56% 하락하며 주가가 반토막 난 상태입니다.

머사나는 주요 결과로 B7-H4 고발현 고형암 환자에게 ‘XMT-1660(emiltatug ledadotin; emi-le)’을 중간용량으로 투여하자 ORR 23%이었고, 다른 주요 그룹으로 이전 TOP1 ADC ADC를 치료받았던(post-TOP1 ADC) B7-H4 고발현 TNBC 환자에게서 ORR은 23%이었습니다.

문제는 B7-H4을 발현하지 않는 44명의 환자에게서는 XMT-1660 투여시 약물반응이 관찰되지 않아, ORR은 0%였네요.

현재로서 가장 분명한 것은 B7-H4 ADC 약물의 임상개발에서 바이오마커 전략이 필요하다는 것이고, 이는 이미 앞서가는 화이자나 아스트라제네카도 같은 전략입니다.

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[JPM 2025]SK바이오은 남미 최대 제약사 중 하나인 유로파마(Eurofarma)와 미국내 조인트벤처(joint venture, JV)를 설립할 예정이라고 발표했습니다.

JV 본사는 북미시장 공략을 위해 미국에 설립될 예정이며, 현지 경영진 채용 및 현지화 전략을 수립하고 있습니다.
기존 세노바메이트 직판을 통해 구축된 미국내 의료진 네트워크와 파트너십을 적극 활용하여 빠른 시장진입과 체계구축을 목표로 합니다.

해당 JV는 최소 3년간의 개발 및 운영자금을 확보한 상태로, 이를 기반으로 장기적인 성장전략을 실행할 예정이입니다. 이는 SK바이오팜이 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 플랫폼 사업화를 본격적으로 개시하기 위한 전략적 행보입니다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 “유로파마와의 협력은 SK바이오팜의 글로벌 사업 확장에 있어 새로운 장이 될 것이다”며 “이번 JV를 통해 북미 시장에서 AI 기반 뇌전증 관리 솔루션을 성공적으로 선보여 새로운 성장 동력으로 만들어 나갈 것이다”고 말했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=24064