#바이오스펙테이터 #전일(5/30, THU) #전체기사

▶ 아사히, 칼리디타스 “11억弗 인수”..시판 ‘IgAN 치료제’
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▶ 셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
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▶ 한미사이언스 “대주주 가족 4인 합심, 상속세 해결할 것”
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▶ 머크, ‘PD-1’ 초기 TNBC 수술전후요법 3상 “OS 개선”
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▶ 유한양행, ‘HER2 TKI’ 폐암 美1/2상 "IND 승인"
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▶ 獨머크, KAIST와 생명과학 분야 연구협업 MOU
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▶ 일동 유노비아, 대원제약에 ‘P-CAB’ 국내권리 L/O
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▶ 프로티나, '단분자 PPI' 분석·진단 솔루션 "글로벌 도전"
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▶ J&J “주요 에셋”, ‘오렉신-2 길항제’ 우울증 3상 “성공”
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▶ 머크 “안과복귀”, ‘Wnt 작용제’ EyeBio "30억弗 인수"
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▶ 큐로셀, CD19 CAR-T ‘안발셀’ 2상 최종결과 수령
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▶ 아이빔테크놀로지, 증권신고서 제출..“8월 코스닥 상장”
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#바이오스펙테이터 #전일(5/30, THU) #전체기사

아이케나 온콜로지(Ikena Oncology)가 고형암 임상1상 단계의 TEAD1 저해제 개발을 중단하며, 인력의 53%에 해당하는 구조조정을 진행합니다.

지난 1월 BMS가 아이케나와의 파트너십을 중단하며 아이케나가 인력의 35%를 감축한 이후 추가적인 타격을 입었습니다.

아이케나는 히포 신호전달 경로(Hippo pathway)를 저해하며, TEAD1을 선택적으로 타깃해 신장독성 부작용을 극복하려는 전략이었습니다.

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이중항체(BsAB)가 흔들림 없이 견고할 것만 같았던, PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 비소세포폐암 시장을 흔들기 시작하고 있습니다.

서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 2년전 간 큰 베팅으로, 중국 아케소(Akeso)로부터 계약금 5억달러를 포함해 최대 50억달러 규모에 사들인 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’이 비소세포폐암 1차치료제 중국 임상3상에서 키트루다를 이겼네요.

이번 결과는 키트루다와 직접비교(head-to-head)하는 임상3상에서 통계적으로 유의미한 개선효과를 확인한 첫 결과입니다. 서밋은 이번 결과를 ‘전례없다(unprecedented)’고 표현하고 있으며, 당일 주가는 272.06% 오른 채 마감됐습니다.

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차바이오텍(CHA Biotech)이 남수연 전 지아이이노베이션 사장을 R&D 총괄사장으로 영입했습니다. 차바이오그룹 최고 기술책임자(CTO)를 겸직합니다.

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ADHD 디지털치료제(DTx)를 개발사인 아킬리가 끝내 버추어에 3400만달러에 피인수 됐습니다.

아킬리는 지난 2020년 최초로 FDA에서 ADHD DTx ‘엔디보Rx’를 승인받았으며, 2022년에는 10억달러의 밸류를 인정받으면서 나스닥 시장에 상장했습니다.

그러나 엔디보Rx의 상업적 실패로 저조한 매출을 이어온 끝에 결국 피인수됐네요. 올해 1분기 아킬리의 손순실은 980만달러, 매출은 38만3000달러 수준에 불과했습니다.

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길리어드(Gilead)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’가 방광암 적응증에 대한 확증 임상3상에 실패하면서, 적응증이 철회될 수 있는 위기에 놓이게 됐습니다.

길리어드는 이번 임상3상에서 트로델비와 단일 화학항암제를 비교평가한 결과 1차종결점인 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했습니다. 트로델비는 올해 초에도 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 세팅 임상3상에서 실패한 바 있습니다.

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한올바이오파마 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)가 앞서가는 임상3상 단계의 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab)’에서, 안전성 우려를 해소한 차세대 FcRn 에셋으로 전략적 우선순위를 바꿉니다. 이뮤노반트로서는 쉽지 않은 결정이지만, 장기적으로 갈수록 치열해지는 경쟁상황 속에서 결단을 내렸습니다.

피터 살즈만 대표는 “우리는 IMVT-1402을 리드에셋으로 개발 우선순위로 두고 있다”며 “다른 FcRn 저해제에서 볼 수 없는 ‘best-in-class’ 특성이 결합돼 있다고 믿는다”고 밝혔습니다. 이뮤노반트는 IMVT-1402를 리드에셋으로 내년 3월까지 4~5개의 허가임상을 시작할 계획입니다.

다만 사실상 상업화 시점이 늦어진다는 것을 의미하며, 이러한 우려에 따라 발표후 이뮤노반트의 주가는 10.73% 하락했습니다.

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J&J가 치열한 EGFR 변이 폐암 경쟁속 이중항체와 EGFR TKI ‘레이저티닙(lazertinib)’ 병용요법의 투약편의성을 개선하려는 시도에서, 예상치 못하게 이중항체 ‘아미반타맙(amivantamab, Rybrevant)’의 피하투여(SC) 제형이 정맥투여(IV) 제형 대비 환자의 생존기간(OS)을 늘린 결과가 도출됐네요.

원래는 아미반타맙 SC 제형으로 첫 투여시 4시간 넘게 걸리는 시간과 이때 3분의2 환자에게서 수반되는 주입부위반응(IRR) 부작용을 개선하기 위해 진행된 임상3상으로, 기본적으로 IV 제형과의 비열등성(non-inferiority)을 확인하고자 하는 목적이었습니다. 실제 이번 임상3상에서 SC 제형 투여시 IRR 부작용은 5배 개선됐네요(13% vs 66%).

그런데 효능 측면에서 사망위험을 38% 낮춘 예상치 못한 결과가 나왔습니다. 추가적으로 병용투여시 우려되는 정맥혈전색전증(VTE) 부작용도 개선됐네요. 해당 아미반타맙 SC는 할로자임(Halozyme)의 히알루로니다제(rHuPH20) 기술을 적용한 복합제형입니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(5/31, FRI) #전체기사

▶️ BMS, 프로테나 ‘퇴행성신경 에셋’ 8천만弗 “옵션행사”
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▶️ 앱클론, ‘CAR-T’ 산업기술진흥협 '신기술 인증' 완료
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▶️ 아이케나, ‘TEAD1 저해제’ 1상 “중단”..또 인력감축
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▶️ 롯데바이오, 獨머크와 바이오 제조·공정 개발 LOI
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▶️ 서밋, 5억弗 베팅 ‘이중항체’ 폐암1차 “키트루다 이겨”
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▶️ 차바이오텍, 남수연 R&D 총괄사장 영입
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▶️ ‘ADHD DTx’ 아킬리, “끝내" 버추어에 3400만弗 “피인수”
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▶️ 길리어드, ‘TROP2 ADC‘ 또 “타격” 방광암 3상 “OS 실패”
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▶️ HK이노엔, 'P-CAB 물질특허' 소극적 권리확인 "승소"
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▶️ 이뮤노반트, ‘후속 FcRn’로 “전략적 우선순위 바꿔”
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▶️ J&J “예상밖 진전”, ‘아미반타맙 SC' vs IV 폐암 “OS 개선”
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#바이오스펙테이터 #전일(5/31, FRI) #전체기사

노바티스(Novartis)가 후기 임상단계에 있는 KRAS G12C 저해제 ‘JDQ443(opnurasib)’의 개발을 중단했습니다.

노바티스는 KRAS 저해제 후발 주자중 임상3상에 진입한 빅파마 중 하나로, 내년 비소세포폐암(NSCLC)을 대상으로 한 JDQ443의 임상3상 결과가 도출될 예정이었습니다.

기존 시판된 KRAS 저해제와 더불어, 로슈(Roche), 일라일리(Eli Lilly)가 임상에서 개발중인 KRAS G12C 저해제와 간접비교했을 때 효능, 안전성 측면에서 노바티스의 약물이 뒤쳐지지 않은 것으로 보이나 개발중단 결정을 내리게 됐습니다.

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티움바이오(Tiumbio)가 지난 1일(현지시간) 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO 2024)에서 TGFβ(ALK5)/VEGFR2 이중저해제 ‘TU2218’과 PD-1 면역항암제 ‘키트루다’를 병용투여한 고형암 임상1b상 중간 결과를 첫 공개했습니다.

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유한양행(Yuhan)은 지난 1일자로 중앙연구소 부소장 겸 합성신약부문장으로 최영기 전무를 영입했습니다.

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에이비엘바이오가 이제 PD-L1x4-1BB 이중항체 ‘ABL503(ragistomig)’의 ‘first-in-human’ 임상1상 결과를 공개하면서, 4-1BB 이중항체 경쟁의 메인 플레이어로 존재감을 부각시키고 있습니다. 에이비엘바이오는 ASCO에서 ABL503 효능용량을 기준으로, 초록보다 간암에서 PR 1건이 추가된 ORR 26.9%를 발표했으며 이 가운데 5명이 이전 PD-(L)1에 불응한 환자였습니다.

이번 ASCO에서 젠맙도 폐암에서 PD-L1x4-1BB 이중항체의 병용투여 임상결과에서 긍정적인 OS 결과를 발표하면서, 이러한 접근법에 대한 윤곽이 드러나고 있습니다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “이번 임상1상에서 ABL503의 안전성과 유효성 데이터를 기반으로 경쟁력 있는 치료용량범위를 확보했다는 것이 차별성”이라며 “향후 병용투여 약물로서 ABL503의 가능성을 확보했다”고 설명했습니다.

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