#바이오스펙테이터 #전일(5/29, WED) #전체기사

▶️ 질랜드, 저용량 ‘GLP-1/2 작용제’ 비만 연구자2상 “미충족”
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▶️ Vetter파마, 딜로이트 '최고경영기업' 5년연속 "수상"
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▶️ AZ, ‘TROP2 ADC’ 폐암 3상 최종도 OS "비편평 제한적”
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▶️ 이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 신약 "국내 1상 시작"
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▶️ 리제네론, ‘EGFRxCD28 병용’ 고형암 1/2상 “ORR 6%”
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▶️ J&J "또 면역" 이중항체, “next 듀피젠트” 12.5억弗 인수
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▶️ 바이오엔텍, 中메디링크 ‘ADC 플랫폼’ 18억弗 옵션딜
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▶️ 한국노바티스, 방사성리간드 ‘플루빅토’ 식약처 "허가"
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▶️ 알지노믹스, 첨단바이오 “최초" '국가전략기술 인증'
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▶️ 루닛케어, '암정보 제공' 안드로이드 앱 출시
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#바이오스펙테이터 #전일(5/29, WED) #전체기사

일본 아사히카세이(Asahi Kasei)가 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)를 11억달러에 인수합니다.

아사히는 칼리디타스 인수를 통해, 희귀 신장질환인 IgA신증(IgA nephropathy)을 적응증으로 시판된 ‘타페이오(Tarpeyo)’를 확보합니다. 현재 IgAN 치료제로 미국 FDA로부터 정식승인을 받은 약물은 타페이오가 유일합니다.

아사히는 타페이오의 매출 성장에 기반해 오는 2030년 한해 최대 매출액으로 5억달러 이상을 예상하고 있습니다.

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유한양행(Yuhan)이 FDA로부터 비소세포폐암 치료제 후보물질 HER2 TKI ‘YH42946’의 임상1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았네요.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “유한양행의 성공적인 선행 개발 사례인 EGFR TKI ‘렉라자’에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나이며 하반기 중에 한국과 미국에서 환자 모집을 개시할 예정이다”고 말했습니다.

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프로티나(Proteina)는 단백질 간 상호작용(PPI) 검출 민감도를 극대화하는 동시에 정량화할 수 있는 '단분자 PPI 검출' 원천기술을 개발하고 있습니다. 이 원천기술을 바탕으로 'PPI 분석·진단 솔루션'을 제품화해 글로벌 시장에 도전하고 있습니다. 지난해 10월 글로벌 탑제약사와 임상시료에서 PPI 바이오마커를 분석하는 계약을 체결했고, 오는 6월 미국 혈액암학회와 함께 PPI 동반진단에 대한 글로벌 임상유효성 검증을 시작할 예정입니다.

또한 프로티나는 항원-항체 PPI 분석을 통해 슈퍼항체를 선별하고, 나아가 PPI 빅데이터를 구축해 항체설계 인공지능(AI) 개발까지를 목표로 하고 있습니다. 프로티나는 AI 단백질 구조 예측모델인 ‘로제타폴드(ReseTTAFold)’ 개발을 주도한 백민경 서울대 교수와 함께 지난달 AI 항체은행 구축사업에 선정돼 3년간 총 150억원 연구비를 지원받게 됐습니다.

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존슨앤존슨(J&J)이 오렉신-2(orexin-2) 수용체 저해제 ‘셀토레잔트(seltorexant)’로 진행한 우울증 임상3상에서 모든 1차종결점과 2차종결점을 충족시킨 긍정적인 결과를 얻었습니다.

이 약물은 J&J가 향후 최대 10억~50억달러의 연매출을 벌어들일 것으로 기대하고 있는 에셋이며, 회사의 성장을 이끌어줄 주요 신경질환 에셋중 하나로 J&J는 평가하고 있습니다.

J&J는 환자의 60%가 속한 불면증을 동반한 우울증을 적응증으로 개발중이며, 해당 적응증에 대해 아직 시판된 치료제가 없어 첫 시장진출 가능성을 기대하고 있습니다.

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미국 머크(MSD)가 10여년만에 다시 안과질환 치료제 개발로 복귀합니다. 머크는 안과질환에서 새로운 Wnt 메커니즘 약물을 개발하는 아이바이오(EyeBio)를 인수키로 결정했다고 밝히며, 20년 넘게 VEGF 단일제제가 표준치료제로 쓰이는 안과분야의 ‘미충족수요(unmet needs)’ 영역으로 정확히 파고 들어오고 있습니다.

아이바이오는 삼중항체(trispecific antibody)를 기반으로 Wnt 작용제(agonist)를 개발하기 위해 3년전 설립된 바이오텍이며, VEGF 약물 투여시 나타나는 ‘망막내 체액(fluid) 과다’라는 한계를 극복하기 위해 설립됐다. 이번 인수딜은 해당 ‘리스토렛(restoret)’의 PoC 임상1b/2a상 결과를 발표하고 3개월만에 성사됐네요. 올해 하반기 허가임상이 시작될 예정입니다.

이번 딜은 단순 에셋을 확보하기 위한 딜이 아니며, 인과분야에서 ‘입지를 크게 확장’하기 위한 인력을 확보하기 위한 움직임이라는 점에서 더 의미가 있습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(5/30, THU) #전체기사

▶ 아사히, 칼리디타스 “11억弗 인수”..시판 ‘IgAN 치료제’
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▶ 셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘아이덴젤트’ “국내 승인”
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▶ 한미사이언스 “대주주 가족 4인 합심, 상속세 해결할 것”
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▶ 머크, ‘PD-1’ 초기 TNBC 수술전후요법 3상 “OS 개선”
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▶ 유한양행, ‘HER2 TKI’ 폐암 美1/2상 "IND 승인"
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▶ 獨머크, KAIST와 생명과학 분야 연구협업 MOU
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▶ 일동 유노비아, 대원제약에 ‘P-CAB’ 국내권리 L/O
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▶ 프로티나, '단분자 PPI' 분석·진단 솔루션 "글로벌 도전"
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▶ J&J “주요 에셋”, ‘오렉신-2 길항제’ 우울증 3상 “성공”
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▶ 머크 “안과복귀”, ‘Wnt 작용제’ EyeBio "30억弗 인수"
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▶ 큐로셀, CD19 CAR-T ‘안발셀’ 2상 최종결과 수령
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▶ 아이빔테크놀로지, 증권신고서 제출..“8월 코스닥 상장”
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#바이오스펙테이터 #전일(5/30, THU) #전체기사

아이케나 온콜로지(Ikena Oncology)가 고형암 임상1상 단계의 TEAD1 저해제 개발을 중단하며, 인력의 53%에 해당하는 구조조정을 진행합니다.

지난 1월 BMS가 아이케나와의 파트너십을 중단하며 아이케나가 인력의 35%를 감축한 이후 추가적인 타격을 입었습니다.

아이케나는 히포 신호전달 경로(Hippo pathway)를 저해하며, TEAD1을 선택적으로 타깃해 신장독성 부작용을 극복하려는 전략이었습니다.

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이중항체(BsAB)가 흔들림 없이 견고할 것만 같았던, PD-1 블록버스터 ‘키트루다’의 비소세포폐암 시장을 흔들기 시작하고 있습니다.

서밋 테라퓨틱스(Summit Therapeutics)가 2년전 간 큰 베팅으로, 중국 아케소(Akeso)로부터 계약금 5억달러를 포함해 최대 50억달러 규모에 사들인 PD-1xVEGF 이중항체 ‘이보네스시맙(ivonescimab)’이 비소세포폐암 1차치료제 중국 임상3상에서 키트루다를 이겼네요.

이번 결과는 키트루다와 직접비교(head-to-head)하는 임상3상에서 통계적으로 유의미한 개선효과를 확인한 첫 결과입니다. 서밋은 이번 결과를 ‘전례없다(unprecedented)’고 표현하고 있으며, 당일 주가는 272.06% 오른 채 마감됐습니다.

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차바이오텍(CHA Biotech)이 남수연 전 지아이이노베이션 사장을 R&D 총괄사장으로 영입했습니다. 차바이오그룹 최고 기술책임자(CTO)를 겸직합니다.

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ADHD 디지털치료제(DTx)를 개발사인 아킬리가 끝내 버추어에 3400만달러에 피인수 됐습니다.

아킬리는 지난 2020년 최초로 FDA에서 ADHD DTx ‘엔디보Rx’를 승인받았으며, 2022년에는 10억달러의 밸류를 인정받으면서 나스닥 시장에 상장했습니다.

그러나 엔디보Rx의 상업적 실패로 저조한 매출을 이어온 끝에 결국 피인수됐네요. 올해 1분기 아킬리의 손순실은 980만달러, 매출은 38만3000달러 수준에 불과했습니다.

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길리어드(Gilead)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC) ‘트로델비(Trodelvy)’가 방광암 적응증에 대한 확증 임상3상에 실패하면서, 적응증이 철회될 수 있는 위기에 놓이게 됐습니다.

길리어드는 이번 임상3상에서 트로델비와 단일 화학항암제를 비교평가한 결과 1차종결점인 전체생존기간(OS)을 개선하지 못했습니다. 트로델비는 올해 초에도 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 세팅 임상3상에서 실패한 바 있습니다.

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