미키오 카사하라(Mikio Kasahara) 로슈 아시아 파트너링 디렉터(Director)는 지난 9일 서울 강남구 삼성동 코엑스에서 열린 바이오코리아(BioKorea 2024)에서 “기존의 약물개발 접근법을 따르면 결국 타깃할 수 있는 표적이 부족해지며 이를 해결하기 위한 메인 플레이어(main player) 중 하나가 TPD”라며 “TPD 중 분자접착제는 PROTAC 등 기존 TPD에 비해 크기가 작고 시장에서 효과가 입증된 모달리티다. 로슈, BMS, 화이자 등의 다국적 빅파마의 초점은 PROTAC에서 분자접착제로 옮겨가고 있다”고 말했습니다.

카사하라는 분자접착제 모달리티가 가진 3가지 이점과, TPD 분야에서 일어나고 있는 트렌드, 경쟁력을 갖출 수 있는 포인트 등에 대해 설명했습니다.

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미국 머크(MSD)가 그토록 공격적으로 TROP2 ADC의 임상개발을 추진하고 있는 이유가 있었네요.

머크는 지난해 11월 첫 TROP2 ADC ‘사시투주맙 티루모테칸’의 허가임상을 시작해 현재 총 7200명 대상 허가임상 9건을 진행하고 있으며, 이 가운데 5건은 올해 시작했습니다. 역시나 머크답게 포커스는 비소세포폐암이며, 올해는 유방암으로도 적응증을 넓히고 있습니다.

이러한 가운데 지난 23일 미국 임상종양학회(ASCO 2024) 초록이 공개되면서 사시투주맙 티루모테칸의 첫 임상3상 결과가 나온 것이다. 주요 결과에서 환자의 무진행생존기간(PFS)을 69% 개선했으며, 생존기간(OS) 첫 번째 분석에서 사망위험을 통계적으로 유의하게 절반 낮춘 인상적인 결과가 도출됐습니다.

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항체 신약개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스는 리가켐 바이오사이언스와 항체-약물접합체(ADC) 분야에서의 전략적 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결했습니다.

두회사는 앞서 리가켐은 2016년부터 ADC 개발 협력을 이어왔으며, 고형암을 타깃하는 DLK1 ADC ‘YBL-001(LCB67)’을 공동개발해 2020년 미국 픽시스 온콜로지(Pyxis Oncology)에 라이선스아웃한 바 있는데요.

이번에는 신규 ADC 공동연구 및 개발을 진행하며, 협력 범위를 범위를 확장합니다.

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에스티팜(ST Pharm)은 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)와 'RNA 기반 면역치료제 공동개발을 위한 포괄적 업무협약(MOU)'을 체결했네요.

이번 협약에 따라 두 회사는 mRNA 의약품의 후보물질을 발굴하고, 이를 상업화하기 위한 공동개발을 진행합니다.

오는 2025년까지 미충족 의료 수요가 높은 타깃으로 ‘first-in-class’ mRNA 의약품 후보물질을 공동으로 도출하고, 2026년에는 임상단계에 진입한다는 목표를 세웠습니다.

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[ASCO 2024 초록] 화이자(Pfizer)가 개발중인 IB6 타깃 항체-약물접합체(ADC)의 비소세포폐암(NSCLC) 임상1상의 업데이트된 결과가 공개됐습니다.

해당 ADC는 화이자가 지난해 씨젠(Seagen)을 인수하며 확보한 에셋으로, 향후 매출성장 동력이 될 수 있는 핵심 에셋중 하나로 기대하고 있는 약물입니다.

미국 임상종양학회(ASCO 2024) 초록을 통해 공개된 이번 업데이트 결과, 화이자가 타깃하고 있는 비편평(non-squamous) 암종 하위그룹에서 ORR 31.3%, mPFS 5.6개월로 나타났습니다.

직접비교는 어렵지만, 이는 아스트라제네카(AstraZeneca)가 미국 허가검토를 진행중인 TROP2 ADC ‘다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)’과 유사한 데이터로 보입니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(5/28, TUE) #전체기사

▶️ 메루스, ‘EGFRxLGR5+PD-1’ 두경부암 1차 2상 “ORR 60%”
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▶️ 큐리언트, ASCO서 ‘CDK7 저해제’ 고형암 “1상 발표”
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▶️ 릴리, 비만·당뇨약 제조 '53억弗 추가투자'.."美사상최대"
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▶️ AZ, ‘비만’ 식스픽스 '시리즈A+8천만弗' 인수옵션 딜
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▶️ 'TPD 관심' 로슈가 말하는 ‘분자접착제’ 3가지 이점은?
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▶️ 머크 “공격적”, 'TROP2 ADC' 3상 “첫 단서, 인상적”
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▶️ 와이바이오, 리가켐과 ‘신규 ADC 2종’ 공동연구 MOU
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▶️ 에스티팜-차백신硏, RNA 면역치료제 공동개발 MOU
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▶️ 화이자 씨젠, ‘IB6 ADC’ NSCLC 1상 “ORR 19.5%”
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▶️ 티카로스, ‘CAR-T’ 초격차 스타트업 1000+ 과제선정
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#바이오스펙테이터 #전일(5/28, TUE) #전체기사

질랜드파마의 저용량(4, 6mg) GLP-1/GLP-2 이중작용제가 연구자주도의 비만 임상2상에서 최대 4.3%의 체중감량 효과를 확인했으나 위약군과 비교해 유의미한 차이를 확인하지는 못했습니다.

이와 별도로 질랜드는 고용량(13mg)의 GLP-1/GLP-2 이중작용제 다피글루타이드 비만 임상1b상을 진행중으로 더 높은 체중감량 효과를 기대하고 있습니다.

해당 임상의 탑라인 결과는 올해 하반기 도출을 예상하고 있습니다.

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아스트라제네카(AstraZeneca)와 다이이찌산쿄(Daiichi Sankyo)의 TROP2 항체-약물접합체(ADC)가 비소세포폐암(NSCLC) 2차치료제 세팅 임상3상에서, 1차종결점인 전체환자군을 대상으로 한 전체생존기간(OS) 개선에 실패했습니다.

그러나 회사는 비편평(non-squamous) 암종 하위그룹에선 임상적으로 의미있는(clinically meaningful) OS 개선 효능을 확인했다고 설명했습니다.

해당 ‘다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd)’은 앞서 동일 임상의 중간분석에서 비편평 그룹에서만 제한적으로 무진행생존기간(PFS)과 OS 이점을 나타낸 바 있습니다. 해당 결과에 기반해 아스트라제네카는 현재 비편평 NSCLC만을 적응증으로 Dato-DXd의 미국 허가검토를 진행 중입니다.

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[ASCO 2024 초록] 리제네론 파마슈티컬(Regeneron Pharmaceuticals)이 EGFRxCD28 이중항체로 진행한 고형암 임상1상에서 MSS 대장암 환자군을 대상으로 전체반응률(ORR) 6%의 저조한 효능결과를 내놨습니다. 리제네론의 PD-1 항체 ‘리브타요(Libtayo, cemiplimab)’와 병용투여한 결과입니다.

리제네론은 PD-(L)1 면역관문억제제의 불응성을 극복하는 전략으로 CD28 공동자극수용체 타깃 이중항체(costimulatory bispecific) 개발을 시도하고 있습니다.

리제레론은 이번 결과에 앞서 또다른 CD28 에셋인 PSMAxCD28 이중항체로 진행한 전립선암 임상에서 지난해 8월 환자사망에 따른 안전성 이슈가 발생하며 타격을 입은 바 있습니다.

이후 이번 EGFRxCD28 에셋의 초기 임상결과 뚜렷한 경쟁력을 보이지 못하며 업계로부터 저조한 평가를 받고 있다.

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J&J가 이제 이중항체(BsAb)의 포커스를, 면역질환에 두고 승부를 걸기 시작했습니다. 지금까지 J&J는 주로 항암제에서 이중항체 포트폴리오를 확보해왔으며, 독보적인 입지를 구축하고 있는 다발성골수종이 주요 영역이었는데요.

그런데 이번엔 면역질환에서의 변화입니다. J&J는 이를 직접적으로 언급하고 있으며, 캔디스 롱(Candice Long) 면역학부문 부사장은 “차별화된 이중항체는 영향력 있는 유산을 가진 면역학에서의 다음 챕터”라고 말했습니다.

이를 보여주듯 J&J는 단 2주만에 또다시 면역질환 이중항체를 사들이는 딜을 체결하고 있으며, 이같은 잇따른 딜은 우선적으로 차세대 아토피피부염(AD) 에셋을 확보하기 위한 것. J&J는 누맙 테라퓨틱스(Numab Therapeutics)와 임상2상을 앞둔 IL-4RαxIL-31 이중항체 ‘NM26’를, 해당 에셋에 대한 전세계 권리를 보유한 누맙의 전액출자 자회사를 인수하는 방식으로 사들였습니다. 올해 중반 NM26의 아토피피부염 대상 임상1상 결과 발표를 앞두고 이뤄진 딜이기도 하네요.

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#바이오스펙테이터 #전일(5/29, WED) #전체기사

▶️ 질랜드, 저용량 ‘GLP-1/2 작용제’ 비만 연구자2상 “미충족”
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▶️ Vetter파마, 딜로이트 '최고경영기업' 5년연속 "수상"
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▶️ AZ, ‘TROP2 ADC’ 폐암 3상 최종도 OS "비편평 제한적”
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▶️ 이뮤노바이옴, 마이크로바이옴 신약 "국내 1상 시작"
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▶️ 리제네론, ‘EGFRxCD28 병용’ 고형암 1/2상 “ORR 6%”
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▶️ J&J "또 면역" 이중항체, “next 듀피젠트” 12.5억弗 인수
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▶️ 바이오엔텍, 中메디링크 ‘ADC 플랫폼’ 18억弗 옵션딜
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▶️ 한국노바티스, 방사성리간드 ‘플루빅토’ 식약처 "허가"
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▶️ 알지노믹스, 첨단바이오 “최초" '국가전략기술 인증'
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▶️ 루닛케어, '암정보 제공' 안드로이드 앱 출시
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#바이오스펙테이터 #전일(5/29, WED) #전체기사

일본 아사히카세이(Asahi Kasei)가 스웨덴 칼리디타스 테라퓨틱스(Calliditas Therapeutics)를 11억달러에 인수합니다.

아사히는 칼리디타스 인수를 통해, 희귀 신장질환인 IgA신증(IgA nephropathy)을 적응증으로 시판된 ‘타페이오(Tarpeyo)’를 확보합니다. 현재 IgAN 치료제로 미국 FDA로부터 정식승인을 받은 약물은 타페이오가 유일합니다.

아사히는 타페이오의 매출 성장에 기반해 오는 2030년 한해 최대 매출액으로 5억달러 이상을 예상하고 있습니다.

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유한양행(Yuhan)이 FDA로부터 비소세포폐암 치료제 후보물질 HER2 TKI ‘YH42946’의 임상1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았네요.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “유한양행의 성공적인 선행 개발 사례인 EGFR TKI ‘렉라자’에 이은 표적항암제 후속 파이프라인 중 하나이며 하반기 중에 한국과 미국에서 환자 모집을 개시할 예정이다”고 말했습니다.

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프로티나(Proteina)는 단백질 간 상호작용(PPI) 검출 민감도를 극대화하는 동시에 정량화할 수 있는 '단분자 PPI 검출' 원천기술을 개발하고 있습니다. 이 원천기술을 바탕으로 'PPI 분석·진단 솔루션'을 제품화해 글로벌 시장에 도전하고 있습니다. 지난해 10월 글로벌 탑제약사와 임상시료에서 PPI 바이오마커를 분석하는 계약을 체결했고, 오는 6월 미국 혈액암학회와 함께 PPI 동반진단에 대한 글로벌 임상유효성 검증을 시작할 예정입니다.

또한 프로티나는 항원-항체 PPI 분석을 통해 슈퍼항체를 선별하고, 나아가 PPI 빅데이터를 구축해 항체설계 인공지능(AI) 개발까지를 목표로 하고 있습니다. 프로티나는 AI 단백질 구조 예측모델인 ‘로제타폴드(ReseTTAFold)’ 개발을 주도한 백민경 서울대 교수와 함께 지난달 AI 항체은행 구축사업에 선정돼 3년간 총 150억원 연구비를 지원받게 됐습니다.

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존슨앤존슨(J&J)이 오렉신-2(orexin-2) 수용체 저해제 ‘셀토레잔트(seltorexant)’로 진행한 우울증 임상3상에서 모든 1차종결점과 2차종결점을 충족시킨 긍정적인 결과를 얻었습니다.

이 약물은 J&J가 향후 최대 10억~50억달러의 연매출을 벌어들일 것으로 기대하고 있는 에셋이며, 회사의 성장을 이끌어줄 주요 신경질환 에셋중 하나로 J&J는 평가하고 있습니다.

J&J는 환자의 60%가 속한 불면증을 동반한 우울증을 적응증으로 개발중이며, 해당 적응증에 대해 아직 시판된 치료제가 없어 첫 시장진출 가능성을 기대하고 있습니다.

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미국 머크(MSD)가 10여년만에 다시 안과질환 치료제 개발로 복귀합니다. 머크는 안과질환에서 새로운 Wnt 메커니즘 약물을 개발하는 아이바이오(EyeBio)를 인수키로 결정했다고 밝히며, 20년 넘게 VEGF 단일제제가 표준치료제로 쓰이는 안과분야의 ‘미충족수요(unmet needs)’ 영역으로 정확히 파고 들어오고 있습니다.

아이바이오는 삼중항체(trispecific antibody)를 기반으로 Wnt 작용제(agonist)를 개발하기 위해 3년전 설립된 바이오텍이며, VEGF 약물 투여시 나타나는 ‘망막내 체액(fluid) 과다’라는 한계를 극복하기 위해 설립됐다. 이번 인수딜은 해당 ‘리스토렛(restoret)’의 PoC 임상1b/2a상 결과를 발표하고 3개월만에 성사됐네요. 올해 하반기 허가임상이 시작될 예정입니다.

이번 딜은 단순 에셋을 확보하기 위한 딜이 아니며, 인과분야에서 ‘입지를 크게 확장’하기 위한 인력을 확보하기 위한 움직임이라는 점에서 더 의미가 있습니다.

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