알츠하이머병 분야에서 이미 2개의 아밀로이드베타(Aβ) 계열 약물이 시판됐지만, 여전히 FDA의 입장에서 시판허가는 쉽지 않은 결정인 것으로 보입니다. 긍정적인 임상결과로 큰 이변이 없어 보이던 일라이릴리(Eli Lilly)의 ‘도나네맙(donanemab)’의 허가결정이 갑작스럽게 연기됐네요. 원래 이번달내 시판허가 여부가 결정될 예정이었습니다.

릴리는 FDA가 도나네맙의 임상3상 결과를 논의하기 위한 자문위원회를 개최하기로 결정했으며, 이에 따라 허가일정이 지연됐다고 밝혔습니다. 업계에서는 몇 달이 지연될 것으로 내다보고 있네요. FDA는 안전성을 포함해 독특한 임상 디자인에 기반한 ‘투약기간’, ‘타우 바이오마커’ 등 2가지 이슈를 다룰 것으로 예상됩니다.

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항체 신약개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(Y-BIOLOGICS)는 신임 연구소장으로 윤주한 면역학 박사를 영입했습니다.

윤주한 신임 연구소장은 고려대 생명과학대학을 졸업하고 미국 메이요클리닉(Mayo Clinic)에서 면역학 박사를 취득했습니다. 이후 하버드의대 소아병원 박사후 연구원, JW중외제약 책임연구원(PL), 바이로큐어 최고기술책임자(CTO), 미림진 CTO, 이뮤즈테라퓨틱스 최고전략책임자(CSO) 등을 역임하며 면역항암제를 포함한 신약개발 경험을 쌓았네요.

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의료 인공지능(AI) 기업 루닛(Lunit)은 최근 대만 중산의과대학 및 싱가포르 대형병원에 암 진단을 위한 AI 영상분석 솔루션을 공급하는 계약을 체결했습니다. 루닛은 이번 계약을 계기로 중화권과 아세안 시장에서의 입지를 더욱 탄탄히할 방침입니다.

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유한양행(Yuhan)은 한국BMS제약(Bristol Myers Squibb KOREA)과 판상건선 치료제 TYK2 저해제 ‘소틱투(성분명 듀크라바시티닙)’와 궤양성대장염 치료제 SIP 수용체 조절제 ‘제포시아(성분명:오자니모드)’의 국내 공동 프로모션 계약을 체결했네요.

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에스티팜(ST Pharm)은 레고켐바이오사이언스(LegoChem Biosciences)와 항체-약물접합체(ADC) 링커 제조공정 공동연구 및 제조위탁계약을 체결했네요.

이번 계약을 통해 에스티팜은 레고켐의 ADC ConjuALL™ 플랫폼에 필수적인 링커의 일부분에 대한 공정최적화 연구부터 cGMP 기반의 생산전반에 걸친 CDMO 서비스를 제공할 예정입니다.

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노드테라(NodThera)가 NLRP3 인플라마좀(imflammasome) 활성 억제를 통해 파킨슨병 환자의 신경세포 염증을 개선시킨 임상결과를 공개했습니다.

앞서 노드테라는 비만 전임상에서 체중감소 효능을 보인 연구결과를 발표한 바도 있습니다. 이번 파킨슨병 임상은 뇌투과가 가능한 NLRP3 저해제로 평가한 임상이며, 평가결과 신경염증 바이오마커와 NfL 등 신경퇴행성 바이오마커가 감소했습니다.

노드테라는 신경염증 감소를 통해 질병진행 자체를 막을 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

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독일 머크(Merck KGaA)가 결국 다발성경화증(MS) 후기단계에 있던 BTK 저해제인 ‘에보브루티닙(evobrutinib)’의 개발을 전면 중단했습니다.

지난해 12월 에보브루티닙의 2건의 MS 임상3상에서 표준치료제(SoC)인 사노피(Sanofi)의 ‘오바지오(Aubagio, teriflunomide)’ 대비 효능을 개선하는데 실패한 이후 내린 결정입니다. 머크는 에보브루티닙이 향후 블록버스터급 매출을 올리며 회사의 차기 주력제품이 될 수 있을 것으로 기대하며 개발을 진행해왔습니다.

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노보노디스크가 한 치 앞도 내다볼 수 없는 비만 GLP-1 경쟁에서, 마침내 ‘왜 아밀린(amylin)인가’에 대한 구체적인 근거를 드러내기 시작했습니다. 또한 비만에서 치료 효능을 높이기 위해 앞으로 1년내 신규 삼중작용제(tri-agonist)의 임상1상도 시작할 예정입니다.

​그동안 경쟁사와 달리 노보노디스크의 관심은 유독 ‘아밀린’ 타깃에 쏠려 있었고, 노보노 CEO는 JPM에서 “아밀린이 최고의 특성을 갖고 있다는 믿음에 베팅하고 있다”고 직접적으로 드러냈습니다. 다만 지금까지는 ‘카그리세마’의 초기 임상 결과 정도만 공개돼 있어, 추측만 무성했는데요.

그런데 이제 노보노는 본격적인 패를 꺼내들기 시작했으며, GLP-1/아밀린 작용제 ‘아미크레틴’을 경구투여한 비만 임상1상에서 투약 12주만에 체중이 13.1% 감소한 결과를 처음으로 공개했습니다. 당일 주가는 그동안의 최고가를 기록했습니다.

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바이오스펙테이터 김성민 수석기자 승진 인사입니다.

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GSK의 BCMA 항체-약물접합체(ADC) ‘블렌렙(Blenrep)’이 추가적인 다발성골수종(MM) 임상3상에서도 긍정적인 결과를 거두며 시장 부활 가능성을 더욱 높이고 있습니다.

블렌렙은 지난달 MM 2차치료제 이상 세팅에 대한 첫번째 임상3상에서 존슨앤존슨(J&J)의 '다잘렉스(Darzalex)'를 포함한 표준치료제(SoC) 병용요법 대비 무진행생존기간(mPFS)을 2.7배 개선했으며, 사망위험을 43% 줄인 인상적인 전체생존기간(OS) 개선 추세를 보인 바 있습니다.

그리고 이번 두번째 임상3상에서 또다른 SoC 병용요법 대비 PFS 개선에 성공했으며, 긍정적인 OS 개선 추세를 확인했습니다. 블렌렙은 지난 2022년 확증임상 실패에 따라 미국에 이어 유럽에서도 시장철회 위기에 놓인 상태이지만, 이번 2건의 임상3상 결과를 통해 분위기를 거듭 전환시키며 업계로부터 긍정적인 평가를 받고 있습니다.

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방금 비만 치료제 시장에 변곡점이 찍혔습니다. FDA가 노보노디스크의 GLP-1 약물 ‘위고비(Wegovy, semaglutide)’를 심혈관질환이 있는 비만이나 과체중이 있는 성인의 심장문제를 낮추는 최초의 약물로 승인했습니다. 위고비는 공급이슈 가운데서도 지난해만 45억달러 어치가 팔린 블록버스터 약물입니다.

위고비는 비만 치료제의 판도를 바꾸고 있으며, 동시에 GLP-1 인크레틴(incretin) 약물의 새로운 라벨 확보를 위한 치열한 싸움의 시작점을 알리고 있네요. 지금까지 위고비는 ‘체중감량’ 약물이었다면, 이제는 비만에 수반되는 동반질환(comorbidity)으로까지 라벨을 넓히면서 지위가 한층 격상됐습니다. 존 샤렛츠 FDA CDER 당뇨병·지질장애·비만 부문 총책임자는 이와 관련, “공중보건의 주요한 진전”이라고 강조했습니다.

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#바이오스펙테이터 #전일(3/11, MON) #전체기사

▶️ BMS, “첫” ‘면역항암+화학’ 방광암 1차 “FDA 승인”
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▶️ 獨머크, MS 후기단계 ‘BTK 저해제’ 결국 “개발 중단”
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▶️ FDA, 릴리 ‘도나네맙’ 결정늦춰..“이례적” 자문위 개최
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▶️ 셀트리온, 졸레어 시밀러 'CT-P39' “美 허가신청”
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▶️ 와이바이오로직스, 윤주한 신임 연구소장 영입
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▶️ 루닛, 대만·싱가포르 의료기관에 ‘AI 솔루션’ “공급계약”
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▶️ 유한양행-한국BMS제약 ‘소틱투’ 등 “공동 프로모션”
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▶️ 뷰노, ‘엑스레이 OEM’ 기업 세데칼과 “공급계약 체결”
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▶️ SK바사, Quality본부장에 김현철 부사장 영입
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▶️ 에스티팜, 레고켐과 ‘ADC 링커’ “CDMO 계약체결”
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▶️ 삼성에피스, '휴미라·스텔라라 시밀러' 결과 “AAD 발표”
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▶️ 노드테라, ‘NLRP3 저해제’ PD 1b/2a상 “신경염증↓”
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▶️ 노보노 “베팅”, ’아밀린‘ 패 오픈 시작..비만 “유망 효능”
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▶️ 압타머사이언스, 한동일 대표 등 2.6만주 “장내매수”
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▶️ 씨티셀즈, AACR서 면역항암 '이중항체 플랫폼' 공개
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▶️ [인사]바이오스펙테이터 승진인사
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▶️ 동아쏘시오홀딩스, 향후 3년간 '주주환원 정책' 발표
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▶️ 오상헬스케어, 유한 와이즈메디에 “또, 110억 유증”
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▶️ GSK, ‘BCMA ADC’ MM2차 3상 “추가 성공”..부활 기대↑
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▶️ 아밀릭스, ALS ‘렐리브리오’ 확증3상 "실패”..주가 82%↓
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▶️ 노보노 “어나더 레벨”, ‘위고비’ 비만 “심장약” 첫 美허가
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#바이오스펙테이터 #전일(3/11, MON) #전체기사

애브비(AbbVie)가 이뮤노젠(ImmunoGen)을 인수하며 확보한 초기단계의 ADAM9 타깃 항체-약물접합체(ADC) 에셋의 개발을 중단했습니다.

해당 약물인 ‘IMGC936’은 이뮤노젠이 마크로제닉스(MacroGenics)와 공동개발을 진행해온 에셋으로, 고형암에서 과발현되는 ADAM9을 타깃하는 접근법이었습니다. 애브비와 마크로제닉스는 IMGC936의 임상1상에서 효능과 안전성 기준 모두 실패함에 따라 개발중단을 결정하게 됐습니다.

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차세대 표적단백질분해(TPD) 컨셉인 바이오프로탁(bioPROTAC)을 개발하는 이피디바이오테라퓨틱스(EPD Biotherapeutics)가 항암제로 개발하는 SOX2 프로그램의 연구 데이터를 첫 공개합니다. 내달 AACR에서 SOX2를 표적하는 bioPROTAC의 연구결과에 대한 포스터발표를 진행합니다.

이피디는 오는 2025년 SOX2 bioPROTAC의 비임상개발을 마무리한 후, 2026년 임상1상 진입을 목표로 하고 있네요. 후속 프로그램도 본격적으로 공개하고 있으며, 아토피피부염과 항암제 후보물질인 STAT3 프로그램, 제1형 척수소뇌실조증(spinocerebellar ataxia type 1, SCA1) 치료제 후보물질인 ATXN1 프로그램 등 총 3가지 파이프라인 개발을 진행하고 있습니다.

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SK바이오팜(SK Biopharmaceuticals)은 후보물질 발굴부터 상용화까지 독자적으로 개발에 성공한 뇌전증 혁신 신약 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리®, 유럽 제품명: 온투즈리®)가 미국과 유럽시장 등에서, 총 누적 처방환자 수 10만명을 넘어섰네요.

SK바이오팜의 미국 현지법인인 SK라이프사이언스는 뇌전증분야 전문 학술지이자 국제뇌전증연맹(ILAE) 공식 저널인 '에필렙시아(Epilepsia)'에 처방 환자 수 10만명 돌파에 내한 내용을 기고했습니다.

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