대웅제약, 씨어스 '스마트 병상' 남양주 한양병원에 공급
https://www.biospectator.com/news/view/27031

미국 머크(MSD)가 블록버스터로 기대하는 ‘윈리베어(Winrevair, sotartercept)’가 심부전 관련 폐고혈압 임상2상에서도 1차종결점을 충족했습니다.

윈리베어는 머크가 지난 2021년 10월 엑셀러론(Acceleron Pharma)을 115억달러에 인수하며 확보한 액티빈(activin) 타깃 Trap 약물입니다. 지난해 3월 폐동맥고혈압(PAH) 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았네요. 윈리베어는 지난 3분기 기준 올해 누적매출 9억7600만달러를 기록해 출시 1년만에 연매출 10억달러 달성을 앞두고 있습니다.

이번 임상에 앞서 머크는 윈리베어의 라벨확장을 위해 고위험 폐동맥고혈압 환자와 초기 폐동맥고혈압 환자를 대상으로 각각 진행한 임상3상에서도 고무적인 효능을 보이며, 2건의 임상 모두 조기종료한 바 있네요.
https://www.biospectator.com/news/view/27018

젠맙(Genmab)이 CD70 타깃 항체-약물접합체(ADC)인 ‘GEN1160(PRO1160)’의 임상 개발도 중단했네요.

앞서 젠맙은 지난해 4월 프로파운드바이오(ProfoundBio)를 18억달러 규모로 인수하며 임상단계 ADC 3가지와 전임상단계 에셋들을 확보했었습니다. 하지만 지난 9월 젠맙은 전체적인 이익-위험 프로파일을 고려해 PTK7 ADC ‘GEN1107(PRO1107)’의 개발을 중단한 바 있는데요.

해당 소식은 젠맙이 지난 13일(현지시간) 미국 임상정보사이트에 CD70 ADC인 GEN1160의 정보를 업데이트하면서 알려졌습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27000

영국의 아티오스파마(Artios Pharma)가 시리즈D로 1억1500만달러를 유치했습니다.

아티오스는 DNA 손상반응(DDR)을 타깃하는 합성치사(synthetic lethality) 약물 선두그룹으로, 지난 2016년 설립 이후 고군분투하며 파이프라인 개발을 이어나가고 있습니다.

아티오스는 합성치사 시장을 연 PARP 저해제 ‘린파자(Lynparza, olaparib)’의 원개발사인 쿠도스 파마슈티컬(KuDOS Pharmaceuticals)과 같은 뿌리를 두고 있습니다. 아티오스와 쿠도스는 모두 영국 암연구소(Cancer Research UK, CRUK)에서 분사한 바이오텍입니다. 특히 쿠도스에서 린파자 프로젝트리더를 맡았던 니얼 마틴(Niall Martin) 박사가 아티오스의 초대 CEO를 맡아 회사를 이끌었습니다.

아티오스는 린파자의 뒤를 잇는 DDR 타깃 약물개발을 시도하고 있으나 리드에셋의 개발중단, 독일 머크와의 파트너십 해지 등 순탄치만은 않은 과정을 겪어왔습니다. 회사는 올해 ATR 저해제의 긍정적인 임상1/2a상 결과를 얻었고, 이번에 유치한 투자금으로 파이프라인을 발전시키는데 이용할 예정입니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27002

로슈(Roche)의 경구용 에스트로겐수용체 분해제(SERD)인 ‘지레데스트란트(giredestrant)’가 임상3상에서 초기(early) 유방암 환자의 침습질환 재발 및 사망위험을 나타내는 침습적 무질병생존율(IDFS)을 개선시키며 1차종결점을 달성했습니다.

로슈는 지레데스트란트가 경구 SERD 중에서 최초로 수술후요법(adjuvant) 세팅에서 효과를 보인 것이라고 강조했는데요.

앞서 지난 9월 로슈는 유방암 2차치료제 세팅으로 진행한 evERA 임상3상에서도 지레데스트란트와 mTOR 저해제를 병용한 환자군이 표준요법(SoC) 병용군보다 무진행생존기간(PFS)을 개선시켰다고 발표한 바 있습니다. 로슈가 유럽종양학회(ESMO 2025)에서 발표한 데이터에 따르면 지레데스트란트 병용시 SoC보다 PFS를 ESR1변이군에서 62%, 전체환자군(ITT)에서 44% 더 개선시켰습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27014

#바이오스펙테이터 #전일(11/20, THU) #전체기사

▶ 에임드바이오, 베링거 L/O 'ADC' 내년 2Q "IND 제출"
https://www.biospectator.com/news/view/27006

▶ 머크, '키트루다SC' 미국 이어 "유럽도 시판허가"
https://www.biospectator.com/news/view/27026

▶ 루닛, UAE기업과 '의료 파운데이션 모델' 시범적용 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/27027

▶ 대웅제약, 씨어스 '스마트 병상' 남양주 한양병원에 공급
https://www.biospectator.com/news/view/27031

▶ 머크, '윈리베어' 심부전 폐고혈압 PoC 2상도 "히트"
https://www.biospectator.com/news/view/27018

▶ 마이크로바이오틱스, 가나 국립병원 KATH와 MOU
https://www.biospectator.com/news/view/27036

▶ 젠맙, '18억弗 인수' 프로파운드 CD70 ADC도 "중단”
https://www.biospectator.com/news/view/27000

▶ 아티오스, 시리즈D 1.15억弗..‘DDR 합성치사’ 임상
https://www.biospectator.com/news/view/27002

▶ 로슈, '경구 SERD' 초기유방암 3상도 "1차종결점 달성"
https://www.biospectator.com/news/view/27014

▶ 에임드바이오, 공모가 밴드상단 "1만1000원 확정"
https://www.biospectator.com/news/view/27039

▶ 네오이뮨텍, 'IL-7' MM 연구자 임상 "美 IND 승인"
https://www.biospectator.com/news/view/27034

#바이오스펙테이터 #전일(11/20, THU) #전체기사

애로우헤드 파마슈티컬(Arrowhead Pharmaceuticals)이 apoC-III 타깃 RNAi 약물을 희귀 고지혈증 치료제로 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받으며, 회사의 첫 제품 시판허가에 성공했습니다.

애로우헤드는 apoC-III siRNA 약물인 ‘플로자시란(plozasiran)’을 가족성 킬로미크론혈증 증후군(FCS) 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. 플로자시란의 제품명은 ‘리뎀플로(Redemplo)’입니다.

애로우헤드는 선두인 앨라일람 파마슈티컬(Alnylam Pharmaceuticals)의 뒤를 이어 RNAi 치료제를 개발하는 주요 바이오텍입니다. 애로우헤드는 지난 1989년에 설립됐으며, 지난 2007년 현재 회사의 대표를 맡고 있는 크리스토퍼 안잘론(Christopher Anzalone) 박사를 CEO로 영입한 이후 본격적으로 RNAi 의약품 개발에 투자해온 것으로 알려져 있습니다.

애로우헤드는 지난해 미국에서 첫 FCS 치료제 시판허가에 성공한 아이오니스 파마슈티컬(Ionis Pharmaceuticals)과 마찬가지로, apoC-III 타깃약물에 수십억달러의 매출기회가 있다고 강조하고 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27013

에이비엘바이오(ABL Bio)가 CLDN18.2 1차치료제 영역으로 치고 들어가기 위해, 4-1BB 이중항체 병용요법 임상2상에 베팅한다. 앞서 임상1b상에서 고용량 병용투여시 ORR 83%를 확인한 데이터가 근거가 됐습니다.

아이맵은 2개월전 CLDN18.2x4-1BB 이중항체 ‘지바스토믹(givastomig)’의 위암 1차치료제 임상2상을 확대 추진한다고 발표했고, 이번에 180명 대상의 세부 임상 디자인에 대한 윤곽이 드러났습니다. 에이비엘의 4-1BB 이중항체 플랫폼 ‘그랩바디-T’을 적용한 후보물질이 임상2상에 첫 진입하는 케이스입니다.

이상훈 에이비엘바이오 대표는 “지바스토믹의 임상개발을 굉장히 공격적으로 진행하고 있다. 국내 신약개발 바이오텍으로서 180명을 대상으로 하는 임상2상은 흔치 않은 일이며, 에이비엘바이오가 시도해보려고 한다”고 말했습니다.

최근 화이자, 로슈 등이 잇따라 4-1BB 이중항체 중단하는 것과는 반대되는 움직임으로, 이 대표는 “많은 회사들이 4-1BB 약물개발에서 고전하고 있다”며 “그럼에도 분명히 새로운 2세대 4-1BB 약물이 나올 것이라고 생각한다. 지금까지 지바스토믹과 ABL503 등의 임상 데이터가 긍정적이기 때문”이라고 말했습니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27015

알케미스(Alkermes)가 결국 아바델 파마슈티컬(Avadel Pharmaceuticals) 인수딜을 지켜내며 최종 인수자로 결정됐네요.

앞서 한달여전 알케미스는 아바델을 21억달러에 인수하는 계약을 체결한 바 있습니다. 당시 계약에 따르면 알케미스는 아바델에 주당 18.5달러를 지급하고 조건부가격청구권(CVR)은 주당 1.5달러로 CVR을 포함해 총 21억달러 규모였는데요.

이 딜 체결이후 룬드벡(Lundbeck)이 총 24억2000만달러 규모로 아바델을 인수하겠다는 제안서(unsolicited proposal)를 제출했고, 아바델 이사회는 룬드벡의 제안이 기존 알케미스의 제안보다 ‘나은 제안(company superior proposal)’으로 판단했었습니다.

하지만 여기서 끝나지 않았고, 알케미스는 아바델을 총 23억7000만달러에 인수하는 ‘수정된(amended) 계약’을 맺었다고 밝혔습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27030

GSK도 중국의 LTZ 테라퓨틱스(LTZ Therapeutics)와 라이선스 옵션딜을 체결하며 골수세포 인게이저(MCE) 접근법에 투자합니다. 계약금 5000만달러와 비공개 규모의 마일스톤으로 이뤄진 딜입니다.

LTZ는 일라이릴리(Eli Lilly)의 MCE 파트너사로도 알려진 바이오텍이며, 릴리는 지난 7월 LTZ와 자가면역질환에 대한 MCE 개발 딜을 체결했습니다.

선천면역세포를 이용한 MCE 약물은 기존의 T세포인게이저(TCE)와 비교해, 더 제한적인 사이토카인 방출을 통해 안전성에서 이점이 있을 것으로 여겨지고 있습니다. 최근 MCE에 대한 빅파마들의 투자가 이어지고 있는 상황으로, 노바티스(Novartis)는 지난해 드렌바이오(Dren Bio)와 계약금 1억5000만달러를 포함해 총 30억달러 규모로 MCE 항암제 개발 딜을 체결한 바 있습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27032

화이자(Pfizer)의 mRNA 독감백신이 시판하고 있는 독감백신보다 34.5% 높은 예방효과를 나타냈습니다.

화이자는 지난 2023년 10월 ‘modRNA(nucleoside-modified messenger RNA)’ 4가 독감백신이 임상3상에서 1차종결점을 달성하며 시판백신보다 비열등성 및 우월성을 확인했다고 설명했었는데요. 당시에는 자세한 데이터는 공개하지 않았는데, 이번에 공개한 것입니다.

논문에 따르면 화이자는 임상3상에서 modRNA 또는 사노피(Sanofi)의 시판 불활성화 4가 독감백신(QIV)인 ‘플루존(Fluzone)’을 접종한 후 비교평가했습니다.

임상결과 18~64세의 modRNA 접종군 9225명 중에서 57명이 독감에 걸린 반면, 플루존 접종군에서는 9251명 중 87명이 독감에 걸리며 상대적 백신효능(rVE)이 34.5%로 나타나 1차종결점을 달성했습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27045

#바이오스펙테이터 #전일(11/21, FRI) #전체기사

▶ 애로우헤드도, ‘apoC-III RNAi’ 美승인.."첫 상업화 제품"
https://www.biospectator.com/news/view/27013

▶ 제넥신, 'STAT3 bioPROTAC' 아토피 "KDDF 과제선정"
https://www.biospectator.com/news/view/27040

▶ 알케미스, ‘룬드벡 제치고' 아바델 23.7억弗 “최종 인수”
https://www.biospectator.com/news/view/27030

▶ 에이비엘, 'CLDN18.2x4-1BB' 위암 2상 "베팅 근거는?"
https://www.biospectator.com/news/view/27015

▶ GSK도, 中LTZ와 ‘골수세포 인게이저’ 항암제 "옵션딜"
https://www.biospectator.com/news/view/27032

▶ JD바이오, ‘PDK4 저해제’ 황반변성 “KDDF 과제선정”
https://www.biospectator.com/news/view/27047

▶ 인벤티지랩, 베링거와 '장기지속 펩타이드' 추가 계약
https://www.biospectator.com/news/view/27049

▶ 화이자, ‘mRNA 독감백신’ 시판백신比 “효능 34.5%↑”
https://www.biospectator.com/news/view/27045

#바이오스펙테이터 #전일(11/21, FRI) #전체기사

페프로민바이오(PeproMene Bio)의 BAFFR CAR-T ‘PMB-CT01’가 임상에서 계속해서 CD19 표적치료에 실패하거나 재발한 혈액암 환자를 치료할 가능성을 보여주고 있습니다. 페프로민바이오가 신규 타깃 BAFFR CAR-T로 포지셔닝하고 있는 영역으로, 래리 곽(Larry Kwak) 시티오브호프 교수가 창업자로 설립한 바이오텍으로 이름이 알려져 있는데요.

페프로민바이오는 내달 열리는 ASH 2025에서 PMB-CT01을 CD19 표적치료를 받았거나 CD19 음성(CD19-negative) 환자를 포함해, 이전 여러번 치료받은 림프종과 백혈병 환자에게서 각각 평가한 임상1상 결과를 구두발표할 예정입니다.

페프로민바이오는 B세포 림프종(B-NHL) 환자 7명에게서 ORR 100%를 확인했고, 4명이 이전 CD19 CAR-T, 2명이 CD3xCD20 이중항체를 치료받았던 환자였네요. 모든 환자에게서 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(ICANS)은 1등급 수준만 관찰돼, 긍정적인 안전성 프로파일을 보이고 있습니다. 페프로민바이오는 올해 5월 해당 CR 100% 중간결과를 발표했고, 이후 모든 환자에게서 CR 반응이 유지되고 있다.

이번에 새롭게 공개되는 데이터는, 적응증 확대 가능성을 보여주는 결과로 B세포 급성림프구성백혈병(B-ALL) 환자에게서 PMB-CT01을 평가한 임상1상 데이터가 첫 공개됩니다.

https://m.biospectator.com/view/news_view.php?varAtcId=27042

아지오스 파마슈티컬(Agios Pharmaceuticals)은 희귀 혈액질환 치료제의 승인범위를 늘리려는 시도를 실패했습니다.

앞서 아지오스는 지난 2022년 PK(pyruvate kinase) 활성제 ‘미타피바트(mitapivat, Pyrukynd)’를 PK 결핍이 있는 용혈성빈혈(hemolytic anemia) 성인환자를 대상으로 미국과 유럽 등에서 승인받은 바 있는데요.

아지오스는 PK를 타깃하는 약물로는 최초로 승인받은 미타피바트에 대해 겸상적혈구병(SCD), 지중해빈혈(thalassemia) 등 다른 유전성 혈액질환 적응증으로도 확대하기 위한 임상을 진행하고 있었습니다. 미타피바트는 올해 3분기까지 9개월동안 약 3410만달러의 매출을 기록했네요.

아지오스는 미타피바트의 겸상적혈구병 임상3상에서 통증 발생빈도 개선에 실패하며 두 개의 1차종결점 중 하나를 달성하지 못했다고 밝혔습니다.

https://www.biospectator.com/news/view/27033