📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Quantum-Si Incorporated (NASDAQ: $QSI) расширила свое сотрудничество с SkyWater Technology (NASDAQ: $SKYT) для разработки расходных материалов для своей платформы Proteus, что позволяет проводить точное крупномасштабное секвенирование белков. Quantum-Si также сотрудничала с NVIDIA (NASDAQ: $NVDA) для продвижения Proteus и его основных технологий с использованием NVIDIA AI и ускоренных вычислений.
Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: $TNXP) представила данные фазы 3, показывающие, что TNX-102 SL значительно улучшил симптомы фибромиалгии, включая боль и качество сна, на конференции ACR Convergence 2024. Позиционируемый как неопиоидное лечение, нацеленное на невосстановительный сон, он может стать первым новым препаратом от фибромиалгии за более чем 15 лет. Заявка на новый препарат была подана в октябре 2024 года, а решение FDA ожидается в 2025 году.
Компания PainReform Ltd (NASDAQ: $PRFX) сообщила о частичных данных фазы 3, показывающих, что PRF-110 обеспечивает статистически значимое снижение боли по сравнению с плацебо в течение первых 48 часов после бурсэктомии, что подчеркивает его потенциал для раннего послеоперационного купирования боли.
Компания Hoth Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $HOTH) объявила об одобрении Советом директоров покупки биткоинов на сумму до 1 миллиона долларов и выдаче патента США № 12 144 815 на использование апрепитанта для лечения болезни Альцгеймера.
MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $MIRA) выбрала CHDR в Лейдене, Нидерланды, для своего исследования фазы 1/2a Кетамира-2, перорального аналога кетамина. Набор начнется в первом квартале 2025 года, результаты по безопасности фазы I ожидаются в конце 2025 года, а данные по эффективности фазы IIa у пациентов с диабетической нейропатией — в начале 2026 года.
Корпорация Iridex (NASDAQ: $IRIX) объявила, что Определение местного покрытия L37531, вступающее в силу 17 ноября 2024 года, исключает ее лазерные процедуры Cyclo G6 из классификации MIGS, оставляя их без влияния ограничений возмещения и потенциально повышая интерес врачей. Iridex продает более 50 000 зондов Cyclo G6 в год.
Компания ZyVersa Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $ZVSA) опубликовала данные, показывающие, что ее ингибитор ASC Inflammasome IC 100 блокирует активацию инфламмасомы AIM2 и пироптоз в сердце, предотвращая сердечно-сосудистые поражения, связанные с инсультом, и улучшая сердечную функцию.
Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE: $LCTX) заключила соглашения о зарегистрированном прямом размещении 39 473 688 акций и ордеров по цене 0,76 долл. США за единицу, ожидая получить 24 млн долл. США валовой выручки, включая 6 млн долл. США от Broadwood Partners, L.P., аффилированной компании члена совета директоров Нила Брэдшера.
#HOTH #IRIX #LCTX #MIRA #NVDA #PRFX #QSI #SKYT #TNXP #ZVSA
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Quantum-Si Incorporated (NASDAQ: $QSI) расширила свое сотрудничество с SkyWater Technology (NASDAQ: $SKYT) для разработки расходных материалов для своей платформы Proteus, что позволяет проводить точное крупномасштабное секвенирование белков. Quantum-Si также сотрудничала с NVIDIA (NASDAQ: $NVDA) для продвижения Proteus и его основных технологий с использованием NVIDIA AI и ускоренных вычислений.
Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: $TNXP) представила данные фазы 3, показывающие, что TNX-102 SL значительно улучшил симптомы фибромиалгии, включая боль и качество сна, на конференции ACR Convergence 2024. Позиционируемый как неопиоидное лечение, нацеленное на невосстановительный сон, он может стать первым новым препаратом от фибромиалгии за более чем 15 лет. Заявка на новый препарат была подана в октябре 2024 года, а решение FDA ожидается в 2025 году.
Компания PainReform Ltd (NASDAQ: $PRFX) сообщила о частичных данных фазы 3, показывающих, что PRF-110 обеспечивает статистически значимое снижение боли по сравнению с плацебо в течение первых 48 часов после бурсэктомии, что подчеркивает его потенциал для раннего послеоперационного купирования боли.
Компания Hoth Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $HOTH) объявила об одобрении Советом директоров покупки биткоинов на сумму до 1 миллиона долларов и выдаче патента США № 12 144 815 на использование апрепитанта для лечения болезни Альцгеймера.
MIRA Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $MIRA) выбрала CHDR в Лейдене, Нидерланды, для своего исследования фазы 1/2a Кетамира-2, перорального аналога кетамина. Набор начнется в первом квартале 2025 года, результаты по безопасности фазы I ожидаются в конце 2025 года, а данные по эффективности фазы IIa у пациентов с диабетической нейропатией — в начале 2026 года.
Корпорация Iridex (NASDAQ: $IRIX) объявила, что Определение местного покрытия L37531, вступающее в силу 17 ноября 2024 года, исключает ее лазерные процедуры Cyclo G6 из классификации MIGS, оставляя их без влияния ограничений возмещения и потенциально повышая интерес врачей. Iridex продает более 50 000 зондов Cyclo G6 в год.
Компания ZyVersa Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $ZVSA) опубликовала данные, показывающие, что ее ингибитор ASC Inflammasome IC 100 блокирует активацию инфламмасомы AIM2 и пироптоз в сердце, предотвращая сердечно-сосудистые поражения, связанные с инсультом, и улучшая сердечную функцию.
Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE: $LCTX) заключила соглашения о зарегистрированном прямом размещении 39 473 688 акций и ордеров по цене 0,76 долл. США за единицу, ожидая получить 24 млн долл. США валовой выручки, включая 6 млн долл. США от Broadwood Partners, L.P., аффилированной компании члена совета директоров Нила Брэдшера.
#HOTH #IRIX #LCTX #MIRA #NVDA #PRFX #QSI #SKYT #TNXP #ZVSA
📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Quantum-Si Incorporated (NASDAQ: $QSI) расширила свое сотрудничество с SkyWater Technology (NASDAQ: $SKYT) для разработки расходных материалов для своей платформы Proteus, что позволяет проводить точное крупномасштабное секвенирование белков. Quantum-Si также сотрудничала с NVIDIA (NASDAQ: $NVDA) для продвижения Proteus и его основных технологий с использованием искусственного интеллекта NVIDIA и ускоренных вычислений. Акции Quantum-Si закрылись ростом на 120% до $1,39.
Forte Biosciences, Inc. (NASDAQ: $FBRX) объявила о переподписном акционерном финансировании в размере $53 млн для поддержки продолжающегося клинического развития FB102. Акции закрылись ростом на 129% до $13,55.
Совет директоров Acurx Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: $ACXP) одобряет покупку до $1 млн в биткоинах в качестве резервного актива казначейства. Акции закрылись с падением на 17% до $1,39.
Aptose Biosciences Inc. (NASDAQ: $APTO) начинает исследование TUSCANY, оценивающее туспетиниб с азацитидином и венетоклаксом в качестве тройной терапии первой линии для недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза. Акции закрылись с падением на 24% до $0,27.
PainReform Ltd (NASDAQ: $PRFX) сообщила о частичных данных по фазе 3, показывающих, что PRF-110 достиг статистически значимого снижения боли по сравнению с плацебо в течение первых 48 часов после бурсэктомии, что подчеркивает его потенциал для раннего послеоперационного управления болью. Акции закрылись с падением на 26% до $1,04.
Аналитик Maxim Group Наз Рахман повышает рейтинг Cingulate (NASDAQ: $CING) с «Удерживать» до «Покупать». Акции закрылись ростом на 9% до $4,48.
NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ: $NAMS) сообщает о результатах исследования TANDEM фазы 3, в которых достигнуты все сопутствующие первичные конечные точки со статистически значимым снижением ЛПНП для комбинации обицетрапиба-эзетимиба с фиксированной дозой у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или ASCVD, получающих максимально переносимую гиполипидемическую терапию. Акции закрылись с падением на 16% до $20,01.
Genprex, Inc. (NASDAQ: $GNPX) получает эксклюзивную всемирную лицензию от Мичиганского университета на патентные права на генную терапию Reqorsa в сочетании с ингибиторами ALK для лечения рака легких с положительным статусом ALK-EML4. Акции закрылись с падением на 14% до $1,1.
Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: $TNXP) представила данные фазы 3 на конференции ACR Convergence 2024, показывающие, что TNX-102 SL значительно облегчает симптомы фибромиалгии; заявка на регистрацию нового препарата подана в октябре 2024 года, а решение FDA ожидается в 2025 году. Акции закрылись ростом на 17% до $0,19.
Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE: $LCTX) объявляет о зарегистрированном прямом предложении 39,5 млн акций и варрантов по $0,76 за единицу, привлекая $24 млн валовой выручки, включая $6 млн от Broadwood Partners, аффилированной компании члена совета директоров Нила Брэдшера. Акции закрылись с падением на 29% до $0,64.
#ACXP #APTO #CING #FBRX #GNPX #LCTX #NAMS #NVDA #PRFX #QSI #SKYT #TNXP
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Quantum-Si Incorporated (NASDAQ: $QSI) расширила свое сотрудничество с SkyWater Technology (NASDAQ: $SKYT) для разработки расходных материалов для своей платформы Proteus, что позволяет проводить точное крупномасштабное секвенирование белков. Quantum-Si также сотрудничала с NVIDIA (NASDAQ: $NVDA) для продвижения Proteus и его основных технологий с использованием искусственного интеллекта NVIDIA и ускоренных вычислений. Акции Quantum-Si закрылись ростом на 120% до $1,39.
Forte Biosciences, Inc. (NASDAQ: $FBRX) объявила о переподписном акционерном финансировании в размере $53 млн для поддержки продолжающегося клинического развития FB102. Акции закрылись ростом на 129% до $13,55.
Совет директоров Acurx Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ: $ACXP) одобряет покупку до $1 млн в биткоинах в качестве резервного актива казначейства. Акции закрылись с падением на 17% до $1,39.
Aptose Biosciences Inc. (NASDAQ: $APTO) начинает исследование TUSCANY, оценивающее туспетиниб с азацитидином и венетоклаксом в качестве тройной терапии первой линии для недавно диагностированного острого миелоидного лейкоза. Акции закрылись с падением на 24% до $0,27.
PainReform Ltd (NASDAQ: $PRFX) сообщила о частичных данных по фазе 3, показывающих, что PRF-110 достиг статистически значимого снижения боли по сравнению с плацебо в течение первых 48 часов после бурсэктомии, что подчеркивает его потенциал для раннего послеоперационного управления болью. Акции закрылись с падением на 26% до $1,04.
Аналитик Maxim Group Наз Рахман повышает рейтинг Cingulate (NASDAQ: $CING) с «Удерживать» до «Покупать». Акции закрылись ростом на 9% до $4,48.
NewAmsterdam Pharma Company N.V. (NASDAQ: $NAMS) сообщает о результатах исследования TANDEM фазы 3, в которых достигнуты все сопутствующие первичные конечные точки со статистически значимым снижением ЛПНП для комбинации обицетрапиба-эзетимиба с фиксированной дозой у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией или ASCVD, получающих максимально переносимую гиполипидемическую терапию. Акции закрылись с падением на 16% до $20,01.
Genprex, Inc. (NASDAQ: $GNPX) получает эксклюзивную всемирную лицензию от Мичиганского университета на патентные права на генную терапию Reqorsa в сочетании с ингибиторами ALK для лечения рака легких с положительным статусом ALK-EML4. Акции закрылись с падением на 14% до $1,1.
Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: $TNXP) представила данные фазы 3 на конференции ACR Convergence 2024, показывающие, что TNX-102 SL значительно облегчает симптомы фибромиалгии; заявка на регистрацию нового препарата подана в октябре 2024 года, а решение FDA ожидается в 2025 году. Акции закрылись ростом на 17% до $0,19.
Lineage Cell Therapeutics, Inc. (NYSE: $LCTX) объявляет о зарегистрированном прямом предложении 39,5 млн акций и варрантов по $0,76 за единицу, привлекая $24 млн валовой выручки, включая $6 млн от Broadwood Partners, аффилированной компании члена совета директоров Нила Брэдшера. Акции закрылись с падением на 29% до $0,64.
#ACXP #APTO #CING #FBRX #GNPX #LCTX #NAMS #NVDA #PRFX #QSI #SKYT #TNXP
📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: $TNXP) подала в FDA заявку на регистрацию нового препарата TNX-102 SL, неопиоидного анальгетика для лечения фибромиалгии, подкрепленную двумя положительными исследованиями фазы 3. Акции закрылись ростом на 120% до $0,53.
Larimar Therapeutics (NASDAQ: $LRMR) сообщила о данных своего открытого расширенного исследования номлабофуспа для атаксии Фридрейха, показывающего значительное увеличение уровней фратаксина в тканях, при этом фратаксин в клетках щеки вырос с 15% до 30%, а фратаксин в клетках кожи — с 16% до 72% к 90-му дню. Были отмечены ранние улучшения клинических результатов. Испытание было расширено до дозы 50 мг, а результаты ожидаются в середине 2025 года, наряду с запланированным исследованием фармакокинетики у детей и подтверждающим испытанием. Larimar намерена подать заявку на получение лицензии на биологические препараты для ускоренного одобрения во второй половине 2025 года. Акции закрылись ростом на 29% до $2,65.
Акции Sangamo Therapeutics (NASDAQ: $SGMO) закрылись ростом на 29% до $2,65 после того, как Roche объявила о прекращении своей программы генной терапии гемофилии А, что потенциально снижает конкуренцию в этой терапевтической области.
PepGen Inc. (NASDAQ: $PEPG) получила уведомление о клиническом удержании от FDA относительно своей заявки на исследовательский новый препарат для начала клинического испытания CONNECT2-EDO51 у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна. FDA сообщило, что предоставит компании официальное письмо о клиническом удержании в течение 30 дней. Акции закрылись с падением на 4% до $4,51.
Viridian Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $VRDN) сообщила о положительных данных по результатам исследования THRIVE-2 Phase 3 препарата veligrotug (veli), внутривенного антитела к IGF-1R, при хроническом тиреоидном заболевании глаз. Испытание достигло всех первичных и вторичных конечных точек за 15 недель, показав статистически значимые улучшения в отношении проптоза, клинической активности и диплопии. Акции закрылись ростом на 21% до $21,54.
SciSparc Ltd (NASDAQ: $SPRC) подписала поправку к своему необязательному письму о намерениях (LOI) о выделении путем обратного слияния своего фармацевтического портфеля на продвинутой клинической стадии и своей доли в капитале SciSparc Nutraceuticals Inc. (совместно именуемые «Целевые активы») в компанию Miza III Ventures Inc. (TSXV: MIZA), публично торгуемую на фондовой бирже Торонто в Канаде, как было объявлено ранее 8 июля 2024 года. Акции закрылись падением на 16% до $0,23.
Edgewise Therapeutics (NASDAQ: $EWTX) сообщила о главных результатах исследования CANYON фазы 2, оценивающего севасемтен, первый в своем классе быстрый ингибитор скелетного миозина, при мышечной дистрофии Беккера. Исследование достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав значительное снижение уровней КК. Ключевые вторичные конечные точки, включая амбулаторную оценку North Star, показали тенденции к улучшению, а дополнительные функциональные измерения (например, ходьба/бег на 10 метров, подъем на 4 ступеньки) также показали положительные тенденции. Плазменные биомаркеры указали на значительное снижение повреждения мышц. Акции закрылись ростом на 18% до $32,69.
Atea Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $AVIR) привлекла Evercore для изучения стратегических партнерств для своей программы по гепатиту C, готовой к фазе 3, с целью повышения акционерной стоимости. Компания не установила график, не приняла никаких решений и не будет давать дальнейших комментариев, пока не будет одобрен окончательный курс действий. Акции закрылись ростом на 6% до $3,1.
#AVIR #EWTX #LRMR #PEPG #SGMO #SPRC #TNXP #VRDN
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: $TNXP) подала в FDA заявку на регистрацию нового препарата TNX-102 SL, неопиоидного анальгетика для лечения фибромиалгии, подкрепленную двумя положительными исследованиями фазы 3. Акции закрылись ростом на 120% до $0,53.
Larimar Therapeutics (NASDAQ: $LRMR) сообщила о данных своего открытого расширенного исследования номлабофуспа для атаксии Фридрейха, показывающего значительное увеличение уровней фратаксина в тканях, при этом фратаксин в клетках щеки вырос с 15% до 30%, а фратаксин в клетках кожи — с 16% до 72% к 90-му дню. Были отмечены ранние улучшения клинических результатов. Испытание было расширено до дозы 50 мг, а результаты ожидаются в середине 2025 года, наряду с запланированным исследованием фармакокинетики у детей и подтверждающим испытанием. Larimar намерена подать заявку на получение лицензии на биологические препараты для ускоренного одобрения во второй половине 2025 года. Акции закрылись ростом на 29% до $2,65.
Акции Sangamo Therapeutics (NASDAQ: $SGMO) закрылись ростом на 29% до $2,65 после того, как Roche объявила о прекращении своей программы генной терапии гемофилии А, что потенциально снижает конкуренцию в этой терапевтической области.
PepGen Inc. (NASDAQ: $PEPG) получила уведомление о клиническом удержании от FDA относительно своей заявки на исследовательский новый препарат для начала клинического испытания CONNECT2-EDO51 у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна. FDA сообщило, что предоставит компании официальное письмо о клиническом удержании в течение 30 дней. Акции закрылись с падением на 4% до $4,51.
Viridian Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $VRDN) сообщила о положительных данных по результатам исследования THRIVE-2 Phase 3 препарата veligrotug (veli), внутривенного антитела к IGF-1R, при хроническом тиреоидном заболевании глаз. Испытание достигло всех первичных и вторичных конечных точек за 15 недель, показав статистически значимые улучшения в отношении проптоза, клинической активности и диплопии. Акции закрылись ростом на 21% до $21,54.
SciSparc Ltd (NASDAQ: $SPRC) подписала поправку к своему необязательному письму о намерениях (LOI) о выделении путем обратного слияния своего фармацевтического портфеля на продвинутой клинической стадии и своей доли в капитале SciSparc Nutraceuticals Inc. (совместно именуемые «Целевые активы») в компанию Miza III Ventures Inc. (TSXV: MIZA), публично торгуемую на фондовой бирже Торонто в Канаде, как было объявлено ранее 8 июля 2024 года. Акции закрылись падением на 16% до $0,23.
Edgewise Therapeutics (NASDAQ: $EWTX) сообщила о главных результатах исследования CANYON фазы 2, оценивающего севасемтен, первый в своем классе быстрый ингибитор скелетного миозина, при мышечной дистрофии Беккера. Исследование достигло своей первичной конечной точки, продемонстрировав значительное снижение уровней КК. Ключевые вторичные конечные точки, включая амбулаторную оценку North Star, показали тенденции к улучшению, а дополнительные функциональные измерения (например, ходьба/бег на 10 метров, подъем на 4 ступеньки) также показали положительные тенденции. Плазменные биомаркеры указали на значительное снижение повреждения мышц. Акции закрылись ростом на 18% до $32,69.
Atea Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $AVIR) привлекла Evercore для изучения стратегических партнерств для своей программы по гепатиту C, готовой к фазе 3, с целью повышения акционерной стоимости. Компания не установила график, не приняла никаких решений и не будет давать дальнейших комментариев, пока не будет одобрен окончательный курс действий. Акции закрылись ростом на 6% до $3,1.
#AVIR #EWTX #LRMR #PEPG #SGMO #SPRC #TNXP #VRDN
📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Portage Biotech, Inc. (NASDAQ: $PRTG) подписала письмо о намерениях с Immunova, LLC с целью обсуждения опционного соглашения о приобретении Immunova компании iOx Therapeutics, Ltd, дочерней компании Portage, разрабатывающей агонисты iNKT, включая ведущий препарат PORT-2, показавший многообещающие ранние клинические результаты.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила, что FDA приняла подачу ее заявки на новый препарат TNX-102 SL (таблетки циклобензаприна HCl сублингвальные), 5,6 мг, неопиоидный, анальгетик центрального действия, для лечения фибромиалгии. FDA должна назначить для заявки на новый препарат целевую дату действия в соответствии с Законом о сборах за рецептурные препараты (PDUFA) в письме на 74-й день.
Biomea Fusion (NASDAQ: $BMEA) объявила о главных результатах исследования COVALENT-111, в котором иковамениб достиг своей первичной конечной точки, значительно снизив уровень гемоглобина A1c у пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с плацебо, продемонстрировав как эффективность, так и безопасность. Кроме того, аналитик HC Wainwright & Co подтвердил компании рейтинг «Покупать» и сохранил целевую цену в 40 долларов.
Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: $RVPH) оценила гарантированное публичное размещение 12 миллионов обыкновенных акций с сопутствующими ордерами серий A и B, рассчитывая привлечь около 18 миллионов долларов валовой выручки до вычета расходов и комиссий.
Tenaya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $TNYA) поделилась многообещающими предварительными данными исследования MyPEAK-1 генной терапии TN-201 для лечения гипертрофической кардиомиопатии, связанной с MYBPC3, которые показали, что TN-201 хорошо переносится в дозе 3E13 гв/кг, а капсид AAV9 обеспечивает надежную экспрессию трансгена и повышенные уровни белка, наблюдаемые через год.
Affimed N.V. (NASDAQ: $AFMD) представила обновленные данные исследования AFM24-102, показывающие, что комбинированная терапия AFM24/атезолизумабом продолжает демонстрировать клиническую активность у пациентов с немелкоклеточным раком легких, прошедших интенсивное предварительное лечение, с хорошей переносимостью. Постанализ выявил более высокую экспозицию AFM24 при 480 мг, улучшенные показатели ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость, что привело компанию к выбору еженедельной дозы 720 мг для будущих разработок.
Teva Pharmaceuticals (NYSE: $TEVA) и Sanofi объявили, что исследование фазы 2b RELIEVE UCCD достигло первичных конечных точек для дувакитуга при лечении язвенного колита средней и тяжелой степени и болезни Крона (БК). Дувакитуг продемонстрировал значительно более высокие показатели клинической ремиссии и эндоскопического ответа у пациентов с язвенным колитом и БК как при низких, так и при высоких дозах по сравнению с плацебо, с постоянным эффектом лечения во всех подгруппах.
Rockwell Medical, Inc. (NASDAQ: $RMTI) заключила трехлетнее соглашение о закупке продукции с ведущим поставщиком диализных продуктов и услуг, которое, как ожидается, принесет более 10 миллионов долларов чистых продаж в первый год с постепенным ростом цен в последующие годы. Этот доход ранее не был включен в оценки компании на 2025 год.
Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $ACTU) объявила о промежуточных данных своего исследования Actuate-1801 фазы 2, часть 3B, которые показывают, что элраглусиб в сочетании с гемцитабином/наб-паклитакселом (GnP) значительно улучшает показатели выживаемости в течение 1 года и медиану общей выживаемости по сравнению с применением только GnP в первой линии лечения метастатической протоковой аденокарциномы поджелудочной железы.
#ACTU #AFMD #BMEA #PRTG #RMTI #RVPH #TEVA #TNXP #TNYA
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Portage Biotech, Inc. (NASDAQ: $PRTG) подписала письмо о намерениях с Immunova, LLC с целью обсуждения опционного соглашения о приобретении Immunova компании iOx Therapeutics, Ltd, дочерней компании Portage, разрабатывающей агонисты iNKT, включая ведущий препарат PORT-2, показавший многообещающие ранние клинические результаты.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила, что FDA приняла подачу ее заявки на новый препарат TNX-102 SL (таблетки циклобензаприна HCl сублингвальные), 5,6 мг, неопиоидный, анальгетик центрального действия, для лечения фибромиалгии. FDA должна назначить для заявки на новый препарат целевую дату действия в соответствии с Законом о сборах за рецептурные препараты (PDUFA) в письме на 74-й день.
Biomea Fusion (NASDAQ: $BMEA) объявила о главных результатах исследования COVALENT-111, в котором иковамениб достиг своей первичной конечной точки, значительно снизив уровень гемоглобина A1c у пациентов с диабетом 2 типа по сравнению с плацебо, продемонстрировав как эффективность, так и безопасность. Кроме того, аналитик HC Wainwright & Co подтвердил компании рейтинг «Покупать» и сохранил целевую цену в 40 долларов.
Reviva Pharmaceuticals Holdings, Inc. (NASDAQ: $RVPH) оценила гарантированное публичное размещение 12 миллионов обыкновенных акций с сопутствующими ордерами серий A и B, рассчитывая привлечь около 18 миллионов долларов валовой выручки до вычета расходов и комиссий.
Tenaya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $TNYA) поделилась многообещающими предварительными данными исследования MyPEAK-1 генной терапии TN-201 для лечения гипертрофической кардиомиопатии, связанной с MYBPC3, которые показали, что TN-201 хорошо переносится в дозе 3E13 гв/кг, а капсид AAV9 обеспечивает надежную экспрессию трансгена и повышенные уровни белка, наблюдаемые через год.
Affimed N.V. (NASDAQ: $AFMD) представила обновленные данные исследования AFM24-102, показывающие, что комбинированная терапия AFM24/атезолизумабом продолжает демонстрировать клиническую активность у пациентов с немелкоклеточным раком легких, прошедших интенсивное предварительное лечение, с хорошей переносимостью. Постанализ выявил более высокую экспозицию AFM24 при 480 мг, улучшенные показатели ответа, выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость, что привело компанию к выбору еженедельной дозы 720 мг для будущих разработок.
Teva Pharmaceuticals (NYSE: $TEVA) и Sanofi объявили, что исследование фазы 2b RELIEVE UCCD достигло первичных конечных точек для дувакитуга при лечении язвенного колита средней и тяжелой степени и болезни Крона (БК). Дувакитуг продемонстрировал значительно более высокие показатели клинической ремиссии и эндоскопического ответа у пациентов с язвенным колитом и БК как при низких, так и при высоких дозах по сравнению с плацебо, с постоянным эффектом лечения во всех подгруппах.
Rockwell Medical, Inc. (NASDAQ: $RMTI) заключила трехлетнее соглашение о закупке продукции с ведущим поставщиком диализных продуктов и услуг, которое, как ожидается, принесет более 10 миллионов долларов чистых продаж в первый год с постепенным ростом цен в последующие годы. Этот доход ранее не был включен в оценки компании на 2025 год.
Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $ACTU) объявила о промежуточных данных своего исследования Actuate-1801 фазы 2, часть 3B, которые показывают, что элраглусиб в сочетании с гемцитабином/наб-паклитакселом (GnP) значительно улучшает показатели выживаемости в течение 1 года и медиану общей выживаемости по сравнению с применением только GnP в первой линии лечения метастатической протоковой аденокарциномы поджелудочной железы.
#ACTU #AFMD #BMEA #PRTG #RMTI #RVPH #TEVA #TNXP #TNYA
⬇ продолжение ⬇
FibroBiologics, Inc. (NASDAQ: $FBLG) заключила соглашение о резервном приобретении акций с YA II PN LTD, управляемой Yorkville Advisors, что позволяет FibroBiologics продать обыкновенные акции на сумму до 25 миллионов долларов компании Yorkville в течение двух лет при соблюдении обычных условий. Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила, что FDA назначило 15 августа 2025 года целевой датой PDUFA для принятия решения об одобрении маркетинга TNX-102 SL, неопиоидного анальгетика для лечения фибромиалгии — хронического болевого состояния, в основном поражающего женщин.
HC Wainwright & Co начала освещение enGene Holdings (NASDAQ: $ENGN) с рейтингом «Покупать» и целевой ценой в $25, ссылаясь на денежный поток компании в размере $297,9 млн в 2027 году и прогресс в опорном исследовании LEGEND, которое показало 71%-ный уровень полного ответа у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря без ответа на БЦЖ с карциномой in situ. Основные данные ожидаются во второй половине 2025 года, а подача заявки на получение биологической лицензии запланирована на середину 2026 года.
HCW Biologics Inc. (NASDAQ: $HCWB) получила уведомление от Nasdaq о том, что она не смогла восстановить соответствие требованиям листинга к 16 декабря 2024 года. В результате ее ценные бумаги подлежат делистингу, если компания не запросит слушание в Комиссии по слушаниям Nasdaq.
#ENGN #FBLG #HCWB #TNXP
FibroBiologics, Inc. (NASDAQ: $FBLG) заключила соглашение о резервном приобретении акций с YA II PN LTD, управляемой Yorkville Advisors, что позволяет FibroBiologics продать обыкновенные акции на сумму до 25 миллионов долларов компании Yorkville в течение двух лет при соблюдении обычных условий. Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила, что FDA назначило 15 августа 2025 года целевой датой PDUFA для принятия решения об одобрении маркетинга TNX-102 SL, неопиоидного анальгетика для лечения фибромиалгии — хронического болевого состояния, в основном поражающего женщин.
HC Wainwright & Co начала освещение enGene Holdings (NASDAQ: $ENGN) с рейтингом «Покупать» и целевой ценой в $25, ссылаясь на денежный поток компании в размере $297,9 млн в 2027 году и прогресс в опорном исследовании LEGEND, которое показало 71%-ный уровень полного ответа у пациентов с неинвазивным раком мочевого пузыря без ответа на БЦЖ с карциномой in situ. Основные данные ожидаются во второй половине 2025 года, а подача заявки на получение биологической лицензии запланирована на середину 2026 года.
HCW Biologics Inc. (NASDAQ: $HCWB) получила уведомление от Nasdaq о том, что она не смогла восстановить соответствие требованиям листинга к 16 декабря 2024 года. В результате ее ценные бумаги подлежат делистингу, если компания не запросит слушание в Комиссии по слушаниям Nasdaq.
#ENGN #FBLG #HCWB #TNXP
📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Акции Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: $TRAW) закрылись на 150% по $12,57 после того, как компания сообщила, что ее ведущий кандидат, тивоксавир марбоксил, однократная пероральная терапия птичьего гриппа (H5N1), показал мощную противовирусную активность в доклинических моделях, снизив вирусную нагрузку и улучшив выживаемость у мышей. Компания продвигает клинические разработки для решения проблемы растущей угрозы человеческих инфекций H5N1.
RAPT Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $RAPT) заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с Shanghai Jemincare на JYB1904 (RPT904), предоставив RAPT права за пределами Китая, Гонконга, Макао и Тайваня, при этом Jemincare получит авансовый платеж в размере 35 миллионов долларов, до 672,5 миллионов долларов в виде этапов и роялти. RAPT также объявила о частном размещении 100 миллионов акций на сумму 150 миллионов долларов по цене 0,85 доллара за акцию и предварительно профинансированных ордеров на 76,45 миллионов акций по цене 0,8499 доллара. Акции закрылись ростом на 118% до 1,8 доллара.
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ: $AVXL) сообщила о чистом убытке в размере 11,6 млн долларов США или 0,14 доллара США на акцию за четвертый квартал, закончившийся 30 сентября 2024 года, по сравнению с чистым убытком в размере 10,1 млн долларов США или 0,12 доллара США на акцию за тот же период в 2023 финансовом году. Акции закрылись ростом на 30% до 11,23 доллара США.
Anebulo Pharmaceuticals (NASDAQ: $ANEB) объявила о прогрессе в своей программе по селонабанту для лечения острой токсичности, вызванной каннабисом. В исследовании фазы 2 с участием 134 взрослых селонабант блокировал или обращал вспять эффекты ТГК на центральную нервную систему. После продуктивного заседания FDA агентство признало неудовлетворенную потребность в лечении токсичности каннабиса у детей и взяло на себя обязательство продвигать разработку селонабанта. Исследование фазы 1 социального тревожного расстройства внутривенного селонабанта запланировано на первую половину 2025 года. Компания также закрыла частное размещение на 15 миллионов долларов и изменила свое кредитное соглашение, чтобы сократить финансовые обязательства. Акции закрылись ростом на 26% до 1,25 доллара.
XBiotech (NASDAQ: $XBIT) объявила о прекращении своей клинической программы по ревматологии после результатов исследования фазы 2 по ревматоидному артриту, которое не достигло своей первичной конечной точки. Результаты исследования были осложнены значительными нарушениями, что затруднило интерпретацию результатов. Акции закрылись на 29% ниже $4,5.
Renovaro Inc. (NASDAQ: $RENB) объявила, что ее дочерняя компания RenovaroCube, специализирующаяся на диагностике рака с использованием ИИ с использованием мультиомики и жидкой биопсии, вместе с партнерами Flomics Biotech, Uppsala Universitet и Oncodia получила одобрение гранта на проект Lumina от программы финансирования Eurostars. Акции закрылись падением на 32% до $1,11.
Psyence Biomedical Ltd. (NASDAQ: $PBM) объявила о восстановлении соответствия требованиям листинга Nasdaq и заключении соглашений о частном размещении 1 000 000 обыкновенных акций (или предварительно профинансированных ордеров) и ордеров серий A и B на покупку до 1 000 000 акций по $2,00 за акцию с ожидаемой валовой выручкой в $2,0 млн. Акции закрылись с падением на 25% до $2,37.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила, что FDA установило целевую дату PDUFA на 15 августа 2025 года для своего решения о маркетинговом одобрении TNX-102 SL, неопиоидного анальгетика для лечения фибромиалгии, хронического болевого состояния, в основном поражающего женщин. Акции закрылись на 34% ниже $0,4.
#ANEB #AVXL #PBM #RAPT #RENB #TNXP #TRAW #XBIT
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Акции Traws Pharma, Inc. (NASDAQ: $TRAW) закрылись на 150% по $12,57 после того, как компания сообщила, что ее ведущий кандидат, тивоксавир марбоксил, однократная пероральная терапия птичьего гриппа (H5N1), показал мощную противовирусную активность в доклинических моделях, снизив вирусную нагрузку и улучшив выживаемость у мышей. Компания продвигает клинические разработки для решения проблемы растущей угрозы человеческих инфекций H5N1.
RAPT Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $RAPT) заключила эксклюзивное лицензионное соглашение с Shanghai Jemincare на JYB1904 (RPT904), предоставив RAPT права за пределами Китая, Гонконга, Макао и Тайваня, при этом Jemincare получит авансовый платеж в размере 35 миллионов долларов, до 672,5 миллионов долларов в виде этапов и роялти. RAPT также объявила о частном размещении 100 миллионов акций на сумму 150 миллионов долларов по цене 0,85 доллара за акцию и предварительно профинансированных ордеров на 76,45 миллионов акций по цене 0,8499 доллара. Акции закрылись ростом на 118% до 1,8 доллара.
Anavex Life Sciences Corp. (NASDAQ: $AVXL) сообщила о чистом убытке в размере 11,6 млн долларов США или 0,14 доллара США на акцию за четвертый квартал, закончившийся 30 сентября 2024 года, по сравнению с чистым убытком в размере 10,1 млн долларов США или 0,12 доллара США на акцию за тот же период в 2023 финансовом году. Акции закрылись ростом на 30% до 11,23 доллара США.
Anebulo Pharmaceuticals (NASDAQ: $ANEB) объявила о прогрессе в своей программе по селонабанту для лечения острой токсичности, вызванной каннабисом. В исследовании фазы 2 с участием 134 взрослых селонабант блокировал или обращал вспять эффекты ТГК на центральную нервную систему. После продуктивного заседания FDA агентство признало неудовлетворенную потребность в лечении токсичности каннабиса у детей и взяло на себя обязательство продвигать разработку селонабанта. Исследование фазы 1 социального тревожного расстройства внутривенного селонабанта запланировано на первую половину 2025 года. Компания также закрыла частное размещение на 15 миллионов долларов и изменила свое кредитное соглашение, чтобы сократить финансовые обязательства. Акции закрылись ростом на 26% до 1,25 доллара.
XBiotech (NASDAQ: $XBIT) объявила о прекращении своей клинической программы по ревматологии после результатов исследования фазы 2 по ревматоидному артриту, которое не достигло своей первичной конечной точки. Результаты исследования были осложнены значительными нарушениями, что затруднило интерпретацию результатов. Акции закрылись на 29% ниже $4,5.
Renovaro Inc. (NASDAQ: $RENB) объявила, что ее дочерняя компания RenovaroCube, специализирующаяся на диагностике рака с использованием ИИ с использованием мультиомики и жидкой биопсии, вместе с партнерами Flomics Biotech, Uppsala Universitet и Oncodia получила одобрение гранта на проект Lumina от программы финансирования Eurostars. Акции закрылись падением на 32% до $1,11.
Psyence Biomedical Ltd. (NASDAQ: $PBM) объявила о восстановлении соответствия требованиям листинга Nasdaq и заключении соглашений о частном размещении 1 000 000 обыкновенных акций (или предварительно профинансированных ордеров) и ордеров серий A и B на покупку до 1 000 000 акций по $2,00 за акцию с ожидаемой валовой выручкой в $2,0 млн. Акции закрылись с падением на 25% до $2,37.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила, что FDA установило целевую дату PDUFA на 15 августа 2025 года для своего решения о маркетинговом одобрении TNX-102 SL, неопиоидного анальгетика для лечения фибромиалгии, хронического болевого состояния, в основном поражающего женщин. Акции закрылись на 34% ниже $0,4.
#ANEB #AVXL #PBM #RAPT #RENB #TNXP #TRAW #XBIT
📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
HCW Biologics Inc. (NASDAQ: $HCWB) получила разрешение FDA на новый исследуемый препарат для начала фазы 1 испытаний с повышением дозы HCW9302, предназначенного для лечения умеренной и тяжелой очаговой алопеции — аутоиммунного заболевания, для которого в настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения.
Компания GH Research PLC (NASDAQ: $GHRS) сообщила, что ее ингаляционный препарат мебуфотенина GH001 достиг первичной конечной точки в исследовании фазы 2b при лечении резистентной депрессии, показав значительное снижение баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга с поправкой на плацебо на -15,5 на 8-й день (p0,0001) и показатель ремиссии 57,5% по сравнению с 0% для плацебо (p0,0001).
Annovis Bio, Inc. (NYSE: $ANVS) оценила андеррайтинговое публичное предложение 5,25 млн обыкновенных акций и ордеров по $4,00 за акцию, с общей ожидаемой валовой выручкой в $21 млн. Ордера, исполняемые по $5,00 за акцию, имеют пятилетний срок действия.
Компания BriaCell Therapeutics (NASDAQ: $BCTX) сообщила о замечательном клиническом ответе в ходе исследования фазы 1/2a препарата Bria-OTS для лечения метастатического рака молочной железы, в ходе которого у 78-летней пациентки наблюдалось полное исчезновение метастазов в легких после четырех доз в течение двух месяцев, без какой-либо токсичности, связанной с лечением, и со стабилизацией заболевания в других органах, что подчеркивает потенциал этой готовой иммунотерапии.
Компания Entrada Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $TRDA) получила разрешение от Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании и Комитета по этике исследований на начало ELEVATE-44-201, исследования фазы 1/2 с многократной возрастающей дозой препарата ENTR-601-44 для лечения мышечной дистрофии Дюшенна у пациентов с мутацией, поддающейся пропуску экзона 44.
Invivyd (NASDAQ: $IVVD) сообщила о результатах четвертого квартала с 48%-ным ростом выручки Pemgarda до $13,8 млн и 55%-ным падением операционных расходов до $32 млн, закончив 2024 год с $69,3 млн наличными, что превысило прогноз. Компания подчеркнула свое прочное финансовое положение и сообщила о легких или умеренных нежелательных явлениях в исследовании фазы 1/2 VYD2311, не связанных с препаратом или связанных с инъекционными/инфузионными реакциями.
Tectonic Therapeutic, Inc. (NASDAQ: $TECX) объявила о заключении соглашения о покупке ценных бумаг для частных инвестиций в публичное акционерное финансирование, которое, как ожидается, принесет валовую выручку в размере приблизительно 185,0 млн долларов США.
Akari Therapeutics (NASDAQ: $AKTX) объявила о своем участии в корпоративном сервисе Webull Connect Service для улучшения коммуникации акционеров и прозрачности. Через платформу Webull инвесторы могут получать уведомления о новостях компании, доходах, обновлениях продуктов и многом другом, что еще больше поддерживает приверженность Akari повышению видимости на рынке и продолжающемуся прогрессу в разработке точных бифункциональных конъюгатов антител и лекарственных препаратов для лечения рака.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила о проведении обратного дробления акций в соотношении 1 к 100 своих находящихся в обращении обыкновенных акций. Обратное дробление акций вступит в силу для торговых целей с начала торгов 5 февраля 2025 года.
#AKTX #ANVS #BCTX #GHRS #HCWB #IVVD #TECX #TNXP #TRDA
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
HCW Biologics Inc. (NASDAQ: $HCWB) получила разрешение FDA на новый исследуемый препарат для начала фазы 1 испытаний с повышением дозы HCW9302, предназначенного для лечения умеренной и тяжелой очаговой алопеции — аутоиммунного заболевания, для которого в настоящее время не существует одобренных FDA методов лечения.
Компания GH Research PLC (NASDAQ: $GHRS) сообщила, что ее ингаляционный препарат мебуфотенина GH001 достиг первичной конечной точки в исследовании фазы 2b при лечении резистентной депрессии, показав значительное снижение баллов по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга с поправкой на плацебо на -15,5 на 8-й день (p0,0001) и показатель ремиссии 57,5% по сравнению с 0% для плацебо (p0,0001).
Annovis Bio, Inc. (NYSE: $ANVS) оценила андеррайтинговое публичное предложение 5,25 млн обыкновенных акций и ордеров по $4,00 за акцию, с общей ожидаемой валовой выручкой в $21 млн. Ордера, исполняемые по $5,00 за акцию, имеют пятилетний срок действия.
Компания BriaCell Therapeutics (NASDAQ: $BCTX) сообщила о замечательном клиническом ответе в ходе исследования фазы 1/2a препарата Bria-OTS для лечения метастатического рака молочной железы, в ходе которого у 78-летней пациентки наблюдалось полное исчезновение метастазов в легких после четырех доз в течение двух месяцев, без какой-либо токсичности, связанной с лечением, и со стабилизацией заболевания в других органах, что подчеркивает потенциал этой готовой иммунотерапии.
Компания Entrada Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $TRDA) получила разрешение от Агентства по регулированию лекарственных средств и изделий медицинского назначения Великобритании и Комитета по этике исследований на начало ELEVATE-44-201, исследования фазы 1/2 с многократной возрастающей дозой препарата ENTR-601-44 для лечения мышечной дистрофии Дюшенна у пациентов с мутацией, поддающейся пропуску экзона 44.
Invivyd (NASDAQ: $IVVD) сообщила о результатах четвертого квартала с 48%-ным ростом выручки Pemgarda до $13,8 млн и 55%-ным падением операционных расходов до $32 млн, закончив 2024 год с $69,3 млн наличными, что превысило прогноз. Компания подчеркнула свое прочное финансовое положение и сообщила о легких или умеренных нежелательных явлениях в исследовании фазы 1/2 VYD2311, не связанных с препаратом или связанных с инъекционными/инфузионными реакциями.
Tectonic Therapeutic, Inc. (NASDAQ: $TECX) объявила о заключении соглашения о покупке ценных бумаг для частных инвестиций в публичное акционерное финансирование, которое, как ожидается, принесет валовую выручку в размере приблизительно 185,0 млн долларов США.
Akari Therapeutics (NASDAQ: $AKTX) объявила о своем участии в корпоративном сервисе Webull Connect Service для улучшения коммуникации акционеров и прозрачности. Через платформу Webull инвесторы могут получать уведомления о новостях компании, доходах, обновлениях продуктов и многом другом, что еще больше поддерживает приверженность Akari повышению видимости на рынке и продолжающемуся прогрессу в разработке точных бифункциональных конъюгатов антител и лекарственных препаратов для лечения рака.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила о проведении обратного дробления акций в соотношении 1 к 100 своих находящихся в обращении обыкновенных акций. Обратное дробление акций вступит в силу для торговых целей с начала торгов 5 февраля 2025 года.
#AKTX #ANVS #BCTX #GHRS #HCWB #IVVD #TECX #TNXP #TRDA
📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Акции HCW Biologics Inc. (NASDAQ: $HCWB) завершили день ростом на 129%, достигнув $0,64. Компания получила разрешение FDA на исследовательский новый препарат для начала испытаний эскалации дозы HCW9302 фазы 1, направленных на лечение умеренной и тяжелой очаговой алопеции, которая является аутоиммунным заболеванием, для которого в настоящее время отсутствуют одобренные FDA методы лечения.
Invivyd (NASDAQ: $IVVD) В четвертом квартале выручка Pemgarda выросла на 48% до $13,8 млн, а операционные расходы снизились на 55% до $32 млн, завершив 2024 год с $69,3 млн наличными, что превысило прогноз. Компания сообщила о легких нежелательных явлениях в ходе испытаний фазы 1/2 VYD2311, не связанных с препаратом. Акции закрылись ростом на 196% до $1,06.
GH Research PLC (NASDAQ: $GHRS) Компания сообщила, что ее ингаляционный кандидат на мебуфотенин, GH001, достиг первичной конечной точки в исследовании фазы 2b для лечения резистентной депрессии, продемонстрировав значительное снижение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга с поправкой на плацебо на -15,5 на 8-й день (p0,0001) и частоту ремиссии 57,5% по сравнению с 0% для плацебо (p0,0001). Акции закрылись ростом на 70% до $17,99.
Annovis Bio, Inc. (NYSE: $ANVS) оценила андеррайтинговое публичное предложение 5,25 млн обыкновенных акций и ордеров в $4,00 за акцию, ожидая общую валовую выручку в $21 млн. Ордера, которые могут быть исполнены по $5,00 за акцию, имеют пятилетний срок действия. Акции закрылись с падением на 33% до $3,24.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила о проведении обратного дробления акций в соотношении 1 к 100 для своих находящихся в обращении обыкновенных акций. Обратное дробление акций вступит в силу для торговых целей в начале торгов 5 февраля 2025 года. Акции закрылись с падением на 54% до $0,19.
Elutia Inc. (NASDAQ: $ELUT) объявила о зарегистрированном прямом предложении по продаже 5 520 000 акций своих обыкновенных акций класса A по $2,50 за акцию вместе с 480 000 предоплаченных ордеров (с возможностью немедленного исполнения по $0,001 за ордер), с целью собрать около $15 млн валовой выручки до вычета комиссий и расходов. Акции закрылись с падением на 14% до $2,76.
#ANVS #ELUT #GHRS #HCWB #IVVD #TNXP
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Акции HCW Biologics Inc. (NASDAQ: $HCWB) завершили день ростом на 129%, достигнув $0,64. Компания получила разрешение FDA на исследовательский новый препарат для начала испытаний эскалации дозы HCW9302 фазы 1, направленных на лечение умеренной и тяжелой очаговой алопеции, которая является аутоиммунным заболеванием, для которого в настоящее время отсутствуют одобренные FDA методы лечения.
Invivyd (NASDAQ: $IVVD) В четвертом квартале выручка Pemgarda выросла на 48% до $13,8 млн, а операционные расходы снизились на 55% до $32 млн, завершив 2024 год с $69,3 млн наличными, что превысило прогноз. Компания сообщила о легких нежелательных явлениях в ходе испытаний фазы 1/2 VYD2311, не связанных с препаратом. Акции закрылись ростом на 196% до $1,06.
GH Research PLC (NASDAQ: $GHRS) Компания сообщила, что ее ингаляционный кандидат на мебуфотенин, GH001, достиг первичной конечной точки в исследовании фазы 2b для лечения резистентной депрессии, продемонстрировав значительное снижение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга с поправкой на плацебо на -15,5 на 8-й день (p0,0001) и частоту ремиссии 57,5% по сравнению с 0% для плацебо (p0,0001). Акции закрылись ростом на 70% до $17,99.
Annovis Bio, Inc. (NYSE: $ANVS) оценила андеррайтинговое публичное предложение 5,25 млн обыкновенных акций и ордеров в $4,00 за акцию, ожидая общую валовую выручку в $21 млн. Ордера, которые могут быть исполнены по $5,00 за акцию, имеют пятилетний срок действия. Акции закрылись с падением на 33% до $3,24.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила о проведении обратного дробления акций в соотношении 1 к 100 для своих находящихся в обращении обыкновенных акций. Обратное дробление акций вступит в силу для торговых целей в начале торгов 5 февраля 2025 года. Акции закрылись с падением на 54% до $0,19.
Elutia Inc. (NASDAQ: $ELUT) объявила о зарегистрированном прямом предложении по продаже 5 520 000 акций своих обыкновенных акций класса A по $2,50 за акцию вместе с 480 000 предоплаченных ордеров (с возможностью немедленного исполнения по $0,001 за ордер), с целью собрать около $15 млн валовой выручки до вычета комиссий и расходов. Акции закрылись с падением на 14% до $2,76.
#ANVS #ELUT #GHRS #HCWB #IVVD #TNXP
📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Quantum BioPharma (NASDAQ: $QNTM) сообщила, что ее двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование Unbuzzd, запатентованной пищевой добавки, продемонстрировало статистически значимые преимущества, включая снижение концентрации алкоголя в крови на 40% быстрее, улучшение концентрации внимания, стабилизацию частоты сердечных сокращений и артериального давления, снижение ухудшения состояния и утомляемости, а также значительное облегчение похмелья без каких-либо побочных эффектов.
BriaCell Therapeutics Corp. (NASDAQ: $BCTX) оценила максимально возможное публичное размещение 762 500 обыкновенных акций по цене 4,00 долл. США за акцию, при этом ожидаемая валовая выручка составит 3,05 млн долл. США до вычета комиссий и расходов.
Компания Cumberland Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: $CPIX) объявила о главных результатах своего исследования FIGHT Duchenne Muscular Dystrophy 2 фазы, демонстрирующих успешность ифетробана — нового перорального препарата, предназначенного для лечения заболеваний сердца у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна, что стало первым успешным исследованием фазы 2, посвященным сердечным осложнениям, связанным с МДД.
Акции Immunome Inc. (NASDAQ: $IMNM) выросли на премаркете после того, как президент и главный исполнительный директор Клэй Б. Сигалл приобрел 150 000 акций за 1,16 млн долларов, увеличив свою долю на 28,9% до 669 636 акций.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) повысила Шивон Фогарти до должности технического директора, вступление в силу немедленно. Фогарти, которая присоединилась к Tonix в 2016 году и ранее занимала должность исполнительного вице-президента по разработке продуктов, имеет более 25 лет опыта в разработке, производстве и качестве фармацевтической и биотехнологической продукции.
Tempus AI, Inc. (NASDAQ: $TEM) объявила о приобретении Ambry Genetics за 375 миллионов долларов наличными и 225 миллионов долларов акциями, при этом 100 миллионов долларов были переданы в рамках годичного соглашения о блокировке, с целью улучшения здоровья посредством генетических знаний.
#BCTX #CPIX #IMNM #QNTM #TEM #TNXP
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Quantum BioPharma (NASDAQ: $QNTM) сообщила, что ее двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование Unbuzzd, запатентованной пищевой добавки, продемонстрировало статистически значимые преимущества, включая снижение концентрации алкоголя в крови на 40% быстрее, улучшение концентрации внимания, стабилизацию частоты сердечных сокращений и артериального давления, снижение ухудшения состояния и утомляемости, а также значительное облегчение похмелья без каких-либо побочных эффектов.
BriaCell Therapeutics Corp. (NASDAQ: $BCTX) оценила максимально возможное публичное размещение 762 500 обыкновенных акций по цене 4,00 долл. США за акцию, при этом ожидаемая валовая выручка составит 3,05 млн долл. США до вычета комиссий и расходов.
Компания Cumberland Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ: $CPIX) объявила о главных результатах своего исследования FIGHT Duchenne Muscular Dystrophy 2 фазы, демонстрирующих успешность ифетробана — нового перорального препарата, предназначенного для лечения заболеваний сердца у пациентов с мышечной дистрофией Дюшенна, что стало первым успешным исследованием фазы 2, посвященным сердечным осложнениям, связанным с МДД.
Акции Immunome Inc. (NASDAQ: $IMNM) выросли на премаркете после того, как президент и главный исполнительный директор Клэй Б. Сигалл приобрел 150 000 акций за 1,16 млн долларов, увеличив свою долю на 28,9% до 669 636 акций.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) повысила Шивон Фогарти до должности технического директора, вступление в силу немедленно. Фогарти, которая присоединилась к Tonix в 2016 году и ранее занимала должность исполнительного вице-президента по разработке продуктов, имеет более 25 лет опыта в разработке, производстве и качестве фармацевтической и биотехнологической продукции.
Tempus AI, Inc. (NASDAQ: $TEM) объявила о приобретении Ambry Genetics за 375 миллионов долларов наличными и 225 миллионов долларов акциями, при этом 100 миллионов долларов были переданы в рамках годичного соглашения о блокировке, с целью улучшения здоровья посредством генетических знаний.
#BCTX #CPIX #IMNM #QNTM #TEM #TNXP
⬇ продолжение ⬇
Palatin Technologies, Inc. (NYSE: $PTN) объявила о завершении своего исследования фазы 2 BMT-801, оценивающего совместное введение бремеланотида MC4R и тирзепатида GLP-1/GIP для лечения ожирения, и последний пациент завершил свой последний визит. Сбор данных и контроль качества близки к завершению. Акции закрылись ростом на 14% до $0,99.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила о главных результатах своего исследования TNX-1500 фазы 1 на здоровых участниках, показывающих безопасность препарата, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику. Данные подтверждают необходимость перехода к исследованию фазы 2 на реципиентах почечных трансплантатов, при этом TNX-1500 эффективно блокирует реакцию антител при дозах 10 мг/кг и 30 мг/кг. Акции закрылись с падением на 25% до $11,24.
#PTN #TNXP
Palatin Technologies, Inc. (NYSE: $PTN) объявила о завершении своего исследования фазы 2 BMT-801, оценивающего совместное введение бремеланотида MC4R и тирзепатида GLP-1/GIP для лечения ожирения, и последний пациент завершил свой последний визит. Сбор данных и контроль качества близки к завершению. Акции закрылись ростом на 14% до $0,99.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила о главных результатах своего исследования TNX-1500 фазы 1 на здоровых участниках, показывающих безопасность препарата, переносимость, фармакокинетику и фармакодинамику. Данные подтверждают необходимость перехода к исследованию фазы 2 на реципиентах почечных трансплантатов, при этом TNX-1500 эффективно блокирует реакцию антител при дозах 10 мг/кг и 30 мг/кг. Акции закрылись с падением на 25% до $11,24.
#PTN #TNXP
💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $DNLI - Denali Therapeutics Inc.
Лекарство: Tividenofusp alfa (DNL310) - (COMPASS) (Синдром Хантера Мукополисахаридоз Тип II)
Стадия: Подача заявления на получение биологической лицензии
Обновление: Подача заявки на получение биологической лицензии запланирована на начало 2025 года. Долгосрочные данные фазы 1/2 показали существенное и значимое снижение до нормальных и почти нормальных уровней в центральной нервной системе и периферических биомаркерах заболеваний, включая цереброспинальную жидкость и мочу, гепарансульфат и нейрофиламентный свет, общепризнанный маркер нейродегенерации, отмеченный 6 февраля 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $RXRX - Recursion Pharmaceuticals Inc.
Лекарство: REC-994 - (SYCAMORE) (Пещеристый мальформирующий дефект головного мозга)
Стадия: Фаза 2а
Обновление: Испытание фазы 2 достигло своей первичной конечной точки, отмеченной 3 сентября 2024 года. Данные фазы 2 показали многообещающие сигналы как в уменьшении объема поражения на основе МРТ, так и в функциональном результате, измеренном по изменениям в баллах по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), отмеченном 6 февраля 2025 года. Планируется обновление нормативных требований.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $RNAZ - TransCode Therapeutics Inc.
Лекарство: TTX-MC138 (Метастатические солидные опухоли)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Фаза 1 на ранней стадии зачислила трех пациентов, которым была введена доза, почти вдвое превышающая уровень предыдущей когорты. Комитет по рассмотрению безопасности одобрил открытие когорты 3 на основе последовательных данных по безопасности и ФК/ФД из когорт 1 и 2, где не наблюдалось значительной безопасности или ограничивающей дозу токсичности у всех девяти пациентов. Ранние результаты также подтвердили фармакодинамическую активность — продемонстрировав 66% ингибирования miR-10b в течение 24 часов — что согласуется с доклиническими результатами и исследованием фазы 0, отмеченным 6 февраля 2025 г.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $TNXP - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Лекарство: TNX-1500 (Отторжение трансплантата почки и лечение аутоиммунных заболеваний)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Данные фазы 1 показали, что лечение блокировало первичные и вторичные реакции антител на тестовый антиген при дозах 10 мг/кг и 30 мг/кг внутривенно, отмечено 6 февраля 2025 г.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $EQ - Equillium Inc.
Лекарство: Itolizumab (Язвенный колит)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Основные данные фазы 2 продемонстрировали клиническую эффективность после 12 недель лечения, достигнув частоты клинической ремиссии 23,3% по сравнению с 20,0% для адалимумаба и 10,0% для плацебо, отмечено 6 февраля 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $COYA - Coya Therapeutics Inc.
Лекарство: Low Dose Interleukin-2 (LD IL-2) - (COYA 301) (Болезнь Альцгеймера (БА))
Стадия: Фаза 1/2
Обновление: Данные 21-недельного исследования фазы 2 в Методистской больнице Хьюстона показали статистически значимое снижение основных провоспалительных факторов, включая CCL2 и IL-15, и значительное увеличение противовоспалительного цитокина IL-4 (p менее 0,01) при ежемесячном приеме, а также улучшение показателей ADAS-Cog на 4,93 пункта по сравнению с плацебо, отмеченное 6 февраля 2025 г.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $PTN - Palatin Technologies Inc.
Лекарство: Bremelanotide with Tirzepatide (GLP-1) (Ожирение)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Разрешение FDA на исследование нового препарата получено 2 мая 2024 г. Фаза 2 начата 12 июня 2024 г. Исследование фазы 2 завершено 6 февраля 2025 г. Основные данные по фазе 2 ожидаются к 1 кварталу 2025 г.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
#COYA #DNLI #EQ #PTN #RNAZ #RXRX #TNXP
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $DNLI - Denali Therapeutics Inc.
Лекарство: Tividenofusp alfa (DNL310) - (COMPASS) (Синдром Хантера Мукополисахаридоз Тип II)
Стадия: Подача заявления на получение биологической лицензии
Обновление: Подача заявки на получение биологической лицензии запланирована на начало 2025 года. Долгосрочные данные фазы 1/2 показали существенное и значимое снижение до нормальных и почти нормальных уровней в центральной нервной системе и периферических биомаркерах заболеваний, включая цереброспинальную жидкость и мочу, гепарансульфат и нейрофиламентный свет, общепризнанный маркер нейродегенерации, отмеченный 6 февраля 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $RXRX - Recursion Pharmaceuticals Inc.
Лекарство: REC-994 - (SYCAMORE) (Пещеристый мальформирующий дефект головного мозга)
Стадия: Фаза 2а
Обновление: Испытание фазы 2 достигло своей первичной конечной точки, отмеченной 3 сентября 2024 года. Данные фазы 2 показали многообещающие сигналы как в уменьшении объема поражения на основе МРТ, так и в функциональном результате, измеренном по изменениям в баллах по модифицированной шкале Рэнкина (mRS), отмеченном 6 февраля 2025 года. Планируется обновление нормативных требований.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $RNAZ - TransCode Therapeutics Inc.
Лекарство: TTX-MC138 (Метастатические солидные опухоли)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Фаза 1 на ранней стадии зачислила трех пациентов, которым была введена доза, почти вдвое превышающая уровень предыдущей когорты. Комитет по рассмотрению безопасности одобрил открытие когорты 3 на основе последовательных данных по безопасности и ФК/ФД из когорт 1 и 2, где не наблюдалось значительной безопасности или ограничивающей дозу токсичности у всех девяти пациентов. Ранние результаты также подтвердили фармакодинамическую активность — продемонстрировав 66% ингибирования miR-10b в течение 24 часов — что согласуется с доклиническими результатами и исследованием фазы 0, отмеченным 6 февраля 2025 г.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $TNXP - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Лекарство: TNX-1500 (Отторжение трансплантата почки и лечение аутоиммунных заболеваний)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Данные фазы 1 показали, что лечение блокировало первичные и вторичные реакции антител на тестовый антиген при дозах 10 мг/кг и 30 мг/кг внутривенно, отмечено 6 февраля 2025 г.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $EQ - Equillium Inc.
Лекарство: Itolizumab (Язвенный колит)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Основные данные фазы 2 продемонстрировали клиническую эффективность после 12 недель лечения, достигнув частоты клинической ремиссии 23,3% по сравнению с 20,0% для адалимумаба и 10,0% для плацебо, отмечено 6 февраля 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $COYA - Coya Therapeutics Inc.
Лекарство: Low Dose Interleukin-2 (LD IL-2) - (COYA 301) (Болезнь Альцгеймера (БА))
Стадия: Фаза 1/2
Обновление: Данные 21-недельного исследования фазы 2 в Методистской больнице Хьюстона показали статистически значимое снижение основных провоспалительных факторов, включая CCL2 и IL-15, и значительное увеличение противовоспалительного цитокина IL-4 (p менее 0,01) при ежемесячном приеме, а также улучшение показателей ADAS-Cog на 4,93 пункта по сравнению с плацебо, отмеченное 6 февраля 2025 г.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $PTN - Palatin Technologies Inc.
Лекарство: Bremelanotide with Tirzepatide (GLP-1) (Ожирение)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Разрешение FDA на исследование нового препарата получено 2 мая 2024 г. Фаза 2 начата 12 июня 2024 г. Исследование фазы 2 завершено 6 февраля 2025 г. Основные данные по фазе 2 ожидаются к 1 кварталу 2025 г.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
#COYA #DNLI #EQ #PTN #RNAZ #RXRX #TNXP
📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Chimerix (NASDAQ: $CMRX) и Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ: $JAZZ) заключили окончательное соглашение для джаза на приобретение Chimerix за примерно 935 миллионов долларов наличными (8,55 долл. США на акцию). Эта сделка добавляет Dordaviprone, первую в своем классе терапию для диффузной глиомы H3 K27M-мутанта с принятой новой применением лекарств и приоритетным обзором (цель PDUFA 18 августа 2025 года) в портфель Jazz. Транзакция, которая, как ожидается, будет закрыта в 2Q 2025, укрепит редкий онкологический трубопровод Jazz с долговечным доходом до 2037 года. Акции Chiverix закрылись на 71% по цене 8,46 долл. США.
Newgen IVF (NASDAQ: $NVIF) и Bobcare вступили в стратегическое сотрудничество для расширения услуг по фертильности в Кыргызстане, стремясь расширить доступ к передовой репродуктивной помощи в регионе.
ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $SPRY) объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Neffy 1 мг (аэрозоль для носа адреналина) для лечения аллергических реакций типа I, включая анафилаксию, у детей, которые возрастают и старше и старше и весом от 15 до 30 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет. Это одобрение представляет собой первое значительное инновации в доставке адреналина для этой популяции пациентов за более чем 35 лет. Акции закрылись на 3% на 10,87 долл. США.
Tonix Pharma (NASDAQ: $TNXP) назвал Сиобхан Фогарти своим новым техническим директором. Трудовое соглашение, подписанное 27 февраля 2025 года, включает в себя зарплату, бонус и капитал с 180-дневным периодом уведомления, подчеркивая приверженность компании по укреплению его лидерства и продвижению своих инновационных фармацевтических инициатив.
Аналитик Canaccord Genuity инициировал охват Marker Therapeutics (NASDAQ: $MRKR) с рейтингом покупки и объявил о ценовой целевой цене в 8 долларов.
TC Biopharm (NASDAQ: $TCBP) Акции закрылись на 11% на уровне 1,73 долл. США после того, как он объявил о не связывающей букве с намерением приобрести коммерческую стадию офтальмическую фарма-компанию с одобренным FDA один раз в день для глаукомы и глазной гипертонии.
Cutera, Inc. (NASDAQ: $CUTR) представила план реструктуризации заранее упакованного с кредиторами, имеющими 74% своих старших нот. План сократит долг почти на 400 миллионов долларов и принесет новое финансирование на 65 миллионов долларов, а завершение ожидается в течение 60 дней. Cutera продолжит нормальную деятельность и станет частной компанией с более сильным балансом. Акции закрылись на 63% на 0,12 доллара.
Zyversa Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $ZVSA) объявила о новых доклинических данных, показывающих, что его ингибитор ASC -воспаления IC 100 значительно снижает воспаление, улучшала функцию сердца и усилил метаболические параметры в модели мыши с ожирением с моделью сердечной недостаточности с фракцией экологической эпохи и типа 2. Акции закрылись на 10% на 0,94 доллара.
Tivic Health Systems, Inc. (NASDAQ: $TIVC) Акции закрылись на 14% на уровне 0,29 долл. США после того, как его совет директоров объявил о обратном акциях на 1 на 17 выпущенных акций компании и в обращении обыкновенных акций. Обратный раскол акций является частью плана соответствия компании, представленного NASDAQ 18 февраля 2025 года, и предназначен для того, чтобы привести компанию в соответствие с минимальной ценой предложения для продолжения листинга на рынке капитала NASDAQ.
#CMRX #CUTR #JAZZ #MRKR #NVIF #SPRY #TCBP #TIVC #TNXP #ZVSA
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Chimerix (NASDAQ: $CMRX) и Jazz Pharmaceuticals (NASDAQ: $JAZZ) заключили окончательное соглашение для джаза на приобретение Chimerix за примерно 935 миллионов долларов наличными (8,55 долл. США на акцию). Эта сделка добавляет Dordaviprone, первую в своем классе терапию для диффузной глиомы H3 K27M-мутанта с принятой новой применением лекарств и приоритетным обзором (цель PDUFA 18 августа 2025 года) в портфель Jazz. Транзакция, которая, как ожидается, будет закрыта в 2Q 2025, укрепит редкий онкологический трубопровод Jazz с долговечным доходом до 2037 года. Акции Chiverix закрылись на 71% по цене 8,46 долл. США.
Newgen IVF (NASDAQ: $NVIF) и Bobcare вступили в стратегическое сотрудничество для расширения услуг по фертильности в Кыргызстане, стремясь расширить доступ к передовой репродуктивной помощи в регионе.
ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: $SPRY) объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) одобрило Neffy 1 мг (аэрозоль для носа адреналина) для лечения аллергических реакций типа I, включая анафилаксию, у детей, которые возрастают и старше и старше и весом от 15 до 30 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет (33 6 лет. Это одобрение представляет собой первое значительное инновации в доставке адреналина для этой популяции пациентов за более чем 35 лет. Акции закрылись на 3% на 10,87 долл. США.
Tonix Pharma (NASDAQ: $TNXP) назвал Сиобхан Фогарти своим новым техническим директором. Трудовое соглашение, подписанное 27 февраля 2025 года, включает в себя зарплату, бонус и капитал с 180-дневным периодом уведомления, подчеркивая приверженность компании по укреплению его лидерства и продвижению своих инновационных фармацевтических инициатив.
Аналитик Canaccord Genuity инициировал охват Marker Therapeutics (NASDAQ: $MRKR) с рейтингом покупки и объявил о ценовой целевой цене в 8 долларов.
TC Biopharm (NASDAQ: $TCBP) Акции закрылись на 11% на уровне 1,73 долл. США после того, как он объявил о не связывающей букве с намерением приобрести коммерческую стадию офтальмическую фарма-компанию с одобренным FDA один раз в день для глаукомы и глазной гипертонии.
Cutera, Inc. (NASDAQ: $CUTR) представила план реструктуризации заранее упакованного с кредиторами, имеющими 74% своих старших нот. План сократит долг почти на 400 миллионов долларов и принесет новое финансирование на 65 миллионов долларов, а завершение ожидается в течение 60 дней. Cutera продолжит нормальную деятельность и станет частной компанией с более сильным балансом. Акции закрылись на 63% на 0,12 доллара.
Zyversa Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $ZVSA) объявила о новых доклинических данных, показывающих, что его ингибитор ASC -воспаления IC 100 значительно снижает воспаление, улучшала функцию сердца и усилил метаболические параметры в модели мыши с ожирением с моделью сердечной недостаточности с фракцией экологической эпохи и типа 2. Акции закрылись на 10% на 0,94 доллара.
Tivic Health Systems, Inc. (NASDAQ: $TIVC) Акции закрылись на 14% на уровне 0,29 долл. США после того, как его совет директоров объявил о обратном акциях на 1 на 17 выпущенных акций компании и в обращении обыкновенных акций. Обратный раскол акций является частью плана соответствия компании, представленного NASDAQ 18 февраля 2025 года, и предназначен для того, чтобы привести компанию в соответствие с минимальной ценой предложения для продолжения листинга на рынке капитала NASDAQ.
#CMRX #CUTR #JAZZ #MRKR #NVIF #SPRY #TCBP #TIVC #TNXP #ZVSA
📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $PSTV) Акции закрылись на 311% на уровне 1,44 долл. США после того, как он объявил, что FDA предоставило обозначение лекарств для сирот Rhenium (186RE) Obisbemeda для лечения лептоменингеальных метастаз у пациентов с раком линг.
PMGC Holdings Inc. (NASDAQ: $ELAB) объявила, что он будет повторно обратный раздел с обратным акциями, выпущенные и непогашенные обыкновенные акции, номинальная стоимость 0,0001 долл. США на акцию, вступившая в силу в полночь по восточному времени, 10 марта 2025 года. Акции закрылись на 41% на 0,72 долл. США.
Аналитик Jefferies модернизировал Alx Oncology Holdings (NASDAQ: $ALXO) с Hold, чтобы купить и поднял целевую цену с 2 до 3 долларов. Акции закрылись на 26% на 1,31 доллара.
Clearside Biomedical, Inc. (NASDAQ: $CLSD) объявил о получении формальных минут встречи от недавней встречи с окончанием 2-го фазы 2 с FDA, относящимся к CLS-OX (инъекционная суспензия акситиниба) для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации. Акции закрылись на 15% на 0,98 доллара.
Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: $TNXP) Акции закрылись на 33% на уровне $14,63 после ключевых бизнес -обновлений. TNX-102 SL, его лечение фибромиалгии, продемонстрировало статистически значимое снижение боли в данных фазы 3, представленных на 7-м Международном конгрессе по противоречиям при фибромиалгии, с целью FDA PDUFA 15 августа 2025 года. Кроме того, компания назначила Siobhan Fogarty в качестве COCO и подтвержденную COO JESSICA MORRICICA MRIRIC SIMRIC SIMPILIC SIMMIT. SIMITIRIT SIMMIT. SIMITIRIT SIMMIT. SIMITIRIT SIMMIT. СИМИТАЛЬТИЦИВА.
Wedbush инициировал освещение на Tourmaline Bio (NASDAQ: $TRML) с превосходным рейтингом и объявленной целевой ценой в 42 доллара. Акции закрылись на 11% на уровне $14,33.
Editas Medicine (NASDAQ: $EDIT) сообщила о ежеквартальной потере в размере 0,55 долл. США на акцию, пропуская оценку потери в размере 0,39 долл. США на 41%по сравнению с потерей в 0,23 долл. США на акцию год назад. В отличие от этого, в прошлом квартале компания узко превзошла ожидания, нанеся убыток в размере 0,75 долл. США на акцию по сравнению с ожидаемой потерей в 0,76 долл. США, что 1,32% сюрприз.
#ALXO #CLSD #EDIT #ELAB #PSTV #TNXP #TRML
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Plus Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $PSTV) Акции закрылись на 311% на уровне 1,44 долл. США после того, как он объявил, что FDA предоставило обозначение лекарств для сирот Rhenium (186RE) Obisbemeda для лечения лептоменингеальных метастаз у пациентов с раком линг.
PMGC Holdings Inc. (NASDAQ: $ELAB) объявила, что он будет повторно обратный раздел с обратным акциями, выпущенные и непогашенные обыкновенные акции, номинальная стоимость 0,0001 долл. США на акцию, вступившая в силу в полночь по восточному времени, 10 марта 2025 года. Акции закрылись на 41% на 0,72 долл. США.
Аналитик Jefferies модернизировал Alx Oncology Holdings (NASDAQ: $ALXO) с Hold, чтобы купить и поднял целевую цену с 2 до 3 долларов. Акции закрылись на 26% на 1,31 доллара.
Clearside Biomedical, Inc. (NASDAQ: $CLSD) объявил о получении формальных минут встречи от недавней встречи с окончанием 2-го фазы 2 с FDA, относящимся к CLS-OX (инъекционная суспензия акситиниба) для лечения неоваскулярной возрастной дегенерации. Акции закрылись на 15% на 0,98 доллара.
Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: $TNXP) Акции закрылись на 33% на уровне $14,63 после ключевых бизнес -обновлений. TNX-102 SL, его лечение фибромиалгии, продемонстрировало статистически значимое снижение боли в данных фазы 3, представленных на 7-м Международном конгрессе по противоречиям при фибромиалгии, с целью FDA PDUFA 15 августа 2025 года. Кроме того, компания назначила Siobhan Fogarty в качестве COCO и подтвержденную COO JESSICA MORRICICA MRIRIC SIMRIC SIMPILIC SIMMIT. SIMITIRIT SIMMIT. SIMITIRIT SIMMIT. SIMITIRIT SIMMIT. СИМИТАЛЬТИЦИВА.
Wedbush инициировал освещение на Tourmaline Bio (NASDAQ: $TRML) с превосходным рейтингом и объявленной целевой ценой в 42 доллара. Акции закрылись на 11% на уровне $14,33.
Editas Medicine (NASDAQ: $EDIT) сообщила о ежеквартальной потере в размере 0,55 долл. США на акцию, пропуская оценку потери в размере 0,39 долл. США на 41%по сравнению с потерей в 0,23 долл. США на акцию год назад. В отличие от этого, в прошлом квартале компания узко превзошла ожидания, нанеся убыток в размере 0,75 долл. США на акцию по сравнению с ожидаемой потерей в 0,76 долл. США, что 1,32% сюрприз.
#ALXO #CLSD #EDIT #ELAB #PSTV #TNXP #TRML
Tonix Pharmaceuticals (NASDAQ: $TNXP) разрабатывает TNX-801, кандидат на вакцину для одной дозы для MPOX, так как глобальные случаи новой клады ISting продолжают распространяться. Нынешняя вспышка вызвала более 45 000 случаев и 1400 смертей с 2022 года, при этом уровень смертности в 3% в основном в африканских странах. В отличие от вспышки клады II 2022 года, которая в основном затронула геев, новый вариант клады I распространяется в семьях и особенно поражает детей, которые более подвержены тяжелым заболеваниям. TNX-801, основанный на синтезированной лошадиной оспе, показал многообещающие результаты в исследованиях на животных, обеспечивая защиту от одной дозы от MPOX Clade I с лучшей переносимостью, чем традиционные вакцины против вакцинии. Текущие вакцины имеют ограничения: Jynneos требует двух доз и только 66% эффективно с полным дозом, в то время как Acam2000 имеет значительные побочные эффекты. TNX-801 соответствует требованиям ВОЗ для идеальной вакцины MPOX, предлагая потенциальную защиту от одной дозы, обычные производственные процессы и способность ограничивать вперед передачу.
#TNXP
#TNXP
📰 Премаркет в Биофарме
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Transcode Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $RNAZ) собирает десять миллионов долларов за счет продажи 10,25 миллионов акций и сопровождающих ордеров, по цене 0,98 долл. США за акцию по цене исполнения 0,86 долл. США. Ожидается, что предложение будет закрыто до 25 марта 2025 года в ожидании обычных условий.
Unity Biotechnology, Inc. (NASDAQ: $UBX) сообщил о результатах стремления фазы 2B, показывающих, что UBX1325 достиг прироста, сравнимых с Aflibercept у пациентов с диабетическим отеком макуляра через 24 и 36 недель. UBX1325 не был неполноценным для Aflibercept через 24 недели (90% доверия), но не соответствовал статистической неполноценности в первичной конечной точке (достоверность 88%). Пациенты, получавшие UBX1325, получили +5,2 буквы при остроте зрения через 24 недели и +5,5 буквы через 36 недель.
DBV Technologies (NASDAQ: $DBVT) Получил подтверждение FDA, что данные о безопасности от исследования фазы 3 Vitesse будут достаточными для приложения лицензии на биологическую лицензию для его патча с арахисом в возрасте от 4–7, что устраняет необходимость в дополнительном изучении безопасности и ускоряющую дивнализунную подачу лицензии на биологическую лицензию. Компания также сообщила о неаудированных финансовых результатах 2024 года, включая денежные средства и денежные эквиваленты.
Mira Pharmaceuticals (NASDAQ: $MIRA) подписала обязательную букву намерения приобрести Skny Pharmaceuticals, которая включает в себя капитальную инфузию в размере 5 миллионов долларов в MIRA. Сделка укрепляет финансовое положение Mira и достигает SKNY-1, доклинического кандидата от перорального препарата для потери веса и прекращения курения. Акционеры SKNY получат акции MIRA, а активы SKNY, включая SKNY-1, будут интегрированы в портфель MIRA.
Traws Pharma (NASDAQ: $TRAW) объявила о доклинических результатах Topline для Tivoxavir Marboxil (TXM) у нечеловеческих приматов, с которыми сталкиваются птичий грипп H5N1. Обработка TXM приводила к уровням виремии легких ниже количественного определения и предотвращала потерю веса, вызванную гриппом, контрастию с 4,2% потерей веса, наблюдаемой у необработанных контролей (P0,004). Эти результаты, которые расширяют более ранние положительные результаты в хорьках и мышах, подтверждают потенциал TXM в качестве противовирусного лечения в одну дозу.
Windtree Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $CM: WINT) объявила, что компания получила уведомление от NASDAQ FOSCH Market LLC о том, что Windtree восстановила соответствие с минимальной ценой заявки в соответствии с правилом 5550 (A) (2) Компания будет подвергаться обязательному монитору панели до 20 марта 2026 года. Недавно компания вступила в соглашение о лицензии и поставках, чтобы стать партнером по источникам для Evofem Biosciences для PHEXXI от Evofem.
Tharimmune (NASDAQ: $THAR) сообщил о многообещающих доклинических результатах для его полости рта, Th023, в модели мышиного воспалительного заболевания. Используя платформу Soteria, TH023 достиг эффективной доставки инфликсимаба, превосходящая терапевтическую сыворотку и обеспечивая локальную и системную доставку без традиционных усилителей проникновения. Th023 может предложить удобную альтернативу внутривенному или подкожному инфксексимабу, причем первые испытания ожидаются в течение 12 месяцев.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила, что FDA не потребует заседания Консультативного комитета для своего нового заявления на лекарства для TNX-102 SL, потенциального нового лечения фибромиалгии. В случае одобрения TNX-102 SL станет первым новым лечением фибромиалгии за 15 лет.
#CM: WINT #DBVT #MIRA #RNAZ #THAR #TNXP #TRAW #UBX
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Transcode Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $RNAZ) собирает десять миллионов долларов за счет продажи 10,25 миллионов акций и сопровождающих ордеров, по цене 0,98 долл. США за акцию по цене исполнения 0,86 долл. США. Ожидается, что предложение будет закрыто до 25 марта 2025 года в ожидании обычных условий.
Unity Biotechnology, Inc. (NASDAQ: $UBX) сообщил о результатах стремления фазы 2B, показывающих, что UBX1325 достиг прироста, сравнимых с Aflibercept у пациентов с диабетическим отеком макуляра через 24 и 36 недель. UBX1325 не был неполноценным для Aflibercept через 24 недели (90% доверия), но не соответствовал статистической неполноценности в первичной конечной точке (достоверность 88%). Пациенты, получавшие UBX1325, получили +5,2 буквы при остроте зрения через 24 недели и +5,5 буквы через 36 недель.
DBV Technologies (NASDAQ: $DBVT) Получил подтверждение FDA, что данные о безопасности от исследования фазы 3 Vitesse будут достаточными для приложения лицензии на биологическую лицензию для его патча с арахисом в возрасте от 4–7, что устраняет необходимость в дополнительном изучении безопасности и ускоряющую дивнализунную подачу лицензии на биологическую лицензию. Компания также сообщила о неаудированных финансовых результатах 2024 года, включая денежные средства и денежные эквиваленты.
Mira Pharmaceuticals (NASDAQ: $MIRA) подписала обязательную букву намерения приобрести Skny Pharmaceuticals, которая включает в себя капитальную инфузию в размере 5 миллионов долларов в MIRA. Сделка укрепляет финансовое положение Mira и достигает SKNY-1, доклинического кандидата от перорального препарата для потери веса и прекращения курения. Акционеры SKNY получат акции MIRA, а активы SKNY, включая SKNY-1, будут интегрированы в портфель MIRA.
Traws Pharma (NASDAQ: $TRAW) объявила о доклинических результатах Topline для Tivoxavir Marboxil (TXM) у нечеловеческих приматов, с которыми сталкиваются птичий грипп H5N1. Обработка TXM приводила к уровням виремии легких ниже количественного определения и предотвращала потерю веса, вызванную гриппом, контрастию с 4,2% потерей веса, наблюдаемой у необработанных контролей (P0,004). Эти результаты, которые расширяют более ранние положительные результаты в хорьках и мышах, подтверждают потенциал TXM в качестве противовирусного лечения в одну дозу.
Windtree Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $CM: WINT) объявила, что компания получила уведомление от NASDAQ FOSCH Market LLC о том, что Windtree восстановила соответствие с минимальной ценой заявки в соответствии с правилом 5550 (A) (2) Компания будет подвергаться обязательному монитору панели до 20 марта 2026 года. Недавно компания вступила в соглашение о лицензии и поставках, чтобы стать партнером по источникам для Evofem Biosciences для PHEXXI от Evofem.
Tharimmune (NASDAQ: $THAR) сообщил о многообещающих доклинических результатах для его полости рта, Th023, в модели мышиного воспалительного заболевания. Используя платформу Soteria, TH023 достиг эффективной доставки инфликсимаба, превосходящая терапевтическую сыворотку и обеспечивая локальную и системную доставку без традиционных усилителей проникновения. Th023 может предложить удобную альтернативу внутривенному или подкожному инфксексимабу, причем первые испытания ожидаются в течение 12 месяцев.
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) объявила, что FDA не потребует заседания Консультативного комитета для своего нового заявления на лекарства для TNX-102 SL, потенциального нового лечения фибромиалгии. В случае одобрения TNX-102 SL станет первым новым лечением фибромиалгии за 15 лет.
#CM: WINT #DBVT #MIRA #RNAZ #THAR #TNXP #TRAW #UBX
📰 Вечерние новости Биофармы
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) Акции закрылись на 32% на уровне $30,51 после объявления о том, что FDA не потребует совещания консультативного комитета для своего нового применения лекарств для TNX-102 SL, потенциального нового лечения фибромиалгии. В случае одобрения TNX-102 SL станет первым новым лечением фибромиалгии за 15 лет.
Lexeo Therapeutics (NASDAQ: $LXEO) сообщил о финансовых результатах в четвертом квартале и в 2024 годах 2024 года и обеспечил оперативное обновление. Компания подчеркнула новое выравнивание FDA в своем ключевом исследовании LX2006 для кардиомиопатии FA, включая пересмотренный подход к измерению фратаксина и промежуточные данные из ее исследования Heroic-PKP2 фазы 1/2 LX2020, где наблюдалось значительное увеличение экспрессии PKP2 и сокращения в рамках вентиляционных смиривающих склонах. С наличными в 128,5 млн. Долл. США Lexeo рассчитывает финансировать операции в 2027 году, и в середине 2015 года ожидаются дальнейшие клинические обновления. Акции закрылись на 51% на 4,09 доллара.
Codexis, Inc. (NASDAQ: $CDXS) объявила о своем первом договоре, полученном по доходам на производство материала SIRNA в своей лаборатории инноваций Eco Synthesis. Codexis также завершила разработку первого поколения своих основных ферментов синтеза Eco, выполнив предварительно определенные критерии для поддержки масштабирования до промышленных мощностей. Акции закрылись на 20% на 3,07 доллара.
Tenon Medical (NASDAQ: $TNON) объявил, что FDA очистила свою систему слияния Catamaran SI SICS для расширенного указания на увеличение слияния Thoracolumbar, в дополнение к его автономному использованию для лечения совместных расстройств SI. Акции в настоящее время выросли на 41% до 1,39 долл. В течение длительных часов.
Aditxt, Inc. (NASDAQ: $ADTX) объявила, что ее дочерняя компания Pearsanta, Inc приобрела патенты, связанные с обнаружением ДНК на основе Adductomics, укрепляя свои позиции в диагностике профилактики рака. Приобретение, оцениваемое примерно в 1 млн. Долл. США, было завершено путем выдачи конвертируемых акций Pearsanta Convertible. Акции закрылись на 26% на $7,17.
Transcode Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $RNAZ) собрал десять миллионов долларов, продав 10,25 миллиона акций и сопровождающие ордера, по цене 0,98 долл. США за акцию по цене исполнения 0,86 долл. США. Ожидается, что предложение будет закрыто до 25 марта 2025 года в ожидании обычных условий. Акции закрылись на 38% на 0,69 доллара.
Медицинская корпорация Journey (NASDAQ: $DERM) объявила о запуске Emrosi, о своей самых низких дозах пероральной миноциклинной капсулы с модифицированным высвобождением для лечения воспалительных поражений розацеа у взрослых. При одобрении FDA в ноябре 2024 года препарат теперь доступен через специальные аптечные цепочки, и первые рецепты были заполнены. Главный исполнительный директор Клод Марауи подчеркнул, что клинические испытания продемонстрировали значительно более высокие результаты с Emrosi по сравнению с Oracea и Placebo, что ознаменовало значительный этап компании по борьбе с сложным дерматологическим состоянием. Акции закрылись на 14% на 6,54 доллара.
Windtree Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $CM: WINT) объявила, что компания получила уведомление от NASDAQ FOSCH Market LLC о том, что Windtree восстановила соответствие с минимальной ценой заявки в соответствии с правилом 5550 (A) (2) Компания будет подвергаться обязательному монитору панели до 20 марта 2026 года. Акции закрылись на 19% до 1,76 долл. США.
#ADTX #CDXS #CM: WINT #DERM #LXEO #RNAZ #TNON #TNXP
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. (NASDAQ: $TNXP) Акции закрылись на 32% на уровне $30,51 после объявления о том, что FDA не потребует совещания консультативного комитета для своего нового применения лекарств для TNX-102 SL, потенциального нового лечения фибромиалгии. В случае одобрения TNX-102 SL станет первым новым лечением фибромиалгии за 15 лет.
Lexeo Therapeutics (NASDAQ: $LXEO) сообщил о финансовых результатах в четвертом квартале и в 2024 годах 2024 года и обеспечил оперативное обновление. Компания подчеркнула новое выравнивание FDA в своем ключевом исследовании LX2006 для кардиомиопатии FA, включая пересмотренный подход к измерению фратаксина и промежуточные данные из ее исследования Heroic-PKP2 фазы 1/2 LX2020, где наблюдалось значительное увеличение экспрессии PKP2 и сокращения в рамках вентиляционных смиривающих склонах. С наличными в 128,5 млн. Долл. США Lexeo рассчитывает финансировать операции в 2027 году, и в середине 2015 года ожидаются дальнейшие клинические обновления. Акции закрылись на 51% на 4,09 доллара.
Codexis, Inc. (NASDAQ: $CDXS) объявила о своем первом договоре, полученном по доходам на производство материала SIRNA в своей лаборатории инноваций Eco Synthesis. Codexis также завершила разработку первого поколения своих основных ферментов синтеза Eco, выполнив предварительно определенные критерии для поддержки масштабирования до промышленных мощностей. Акции закрылись на 20% на 3,07 доллара.
Tenon Medical (NASDAQ: $TNON) объявил, что FDA очистила свою систему слияния Catamaran SI SICS для расширенного указания на увеличение слияния Thoracolumbar, в дополнение к его автономному использованию для лечения совместных расстройств SI. Акции в настоящее время выросли на 41% до 1,39 долл. В течение длительных часов.
Aditxt, Inc. (NASDAQ: $ADTX) объявила, что ее дочерняя компания Pearsanta, Inc приобрела патенты, связанные с обнаружением ДНК на основе Adductomics, укрепляя свои позиции в диагностике профилактики рака. Приобретение, оцениваемое примерно в 1 млн. Долл. США, было завершено путем выдачи конвертируемых акций Pearsanta Convertible. Акции закрылись на 26% на $7,17.
Transcode Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $RNAZ) собрал десять миллионов долларов, продав 10,25 миллиона акций и сопровождающие ордера, по цене 0,98 долл. США за акцию по цене исполнения 0,86 долл. США. Ожидается, что предложение будет закрыто до 25 марта 2025 года в ожидании обычных условий. Акции закрылись на 38% на 0,69 доллара.
Медицинская корпорация Journey (NASDAQ: $DERM) объявила о запуске Emrosi, о своей самых низких дозах пероральной миноциклинной капсулы с модифицированным высвобождением для лечения воспалительных поражений розацеа у взрослых. При одобрении FDA в ноябре 2024 года препарат теперь доступен через специальные аптечные цепочки, и первые рецепты были заполнены. Главный исполнительный директор Клод Марауи подчеркнул, что клинические испытания продемонстрировали значительно более высокие результаты с Emrosi по сравнению с Oracea и Placebo, что ознаменовало значительный этап компании по борьбе с сложным дерматологическим состоянием. Акции закрылись на 14% на 6,54 доллара.
Windtree Therapeutics, Inc. (NASDAQ: $CM: WINT) объявила, что компания получила уведомление от NASDAQ FOSCH Market LLC о том, что Windtree восстановила соответствие с минимальной ценой заявки в соответствии с правилом 5550 (A) (2) Компания будет подвергаться обязательному монитору панели до 20 марта 2026 года. Акции закрылись на 19% до 1,76 долл. США.
#ADTX #CDXS #CM: WINT #DERM #LXEO #RNAZ #TNON #TNXP
💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $EQ - Equillium Inc.
Лекарство: Itolizumab - (EQUATOR) (1-я линия острая болезнь трансплантата против хозяина)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Обратная связь по заседанию фазы D от FDA, которое FDA отказалось от назначения прорывной терапии или подтверждает ускоренный путь одобрения на основе данных исследования экватора, отмеченного 24 апреля 2025 года. Результаты исследования фазы 3 не демонстрировали значимую разницу в полном ответе или общей частоте ответа на 29 -й день между пациентами, получавшими итолизумаб и плацево, отметил 27 марта, 2025.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $BCTX - BriaCell Therapeutics Corp.
Лекарство: Bria-OTS (Усовершенствованный рак молочной железы)
Стадия: Фаза 1/2
Обновление: Данные фазы 1/2A сообщили о 100% разрешении метастазирования легких у одного пациента, отмеченного 24 апреля 2025 года. Фаза 1/2 первого пациента дозировал 21 ноября 2024 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $TNXP - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Лекарство: TNX-801 - (Kenya study) (Обезьяна, оспа лошадей и инфекция оспы)
Стадия: Фаза 1/2
Обновление: Данные фазы 1/2 сообщили, что вакцинация, проявленная шестимесячной защитой животных от смертельной проблемы с кроличьим оспой, отметилась 24 апреля 2025 года. Испытание фазы 1/2 до начала обратной связи FDA с типового собрания, отмеченного 21 августа 2023 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $COCP - Cocrystal Pharma Inc.
Лекарство: CDI-988 (Здоровые добровольцы, пандемия норовирус и коронавирус)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Исследование Change Challenge, запланированное на 2025 год. Данные фазы 1 сообщили о благоприятных результатах безопасности и переносимости при дозировке до 800 мг в день в течение 10 последовательных дней от части с множественной водой дозы, отмечается 8 января 2025 года. Дополнительные данные сообщают о том, что CDI-988 показывает превосходную антивирусную активность широко-спектра по сравнению с Major Norovirus Variants, включая GII.4 и GII.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $AUTL - Autolus Therapeutics plc
Лекарство: Obe-cel - (CARLYSLE) (Системная волчанка эритематос)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Презентация фазы 1, причитающаяся на медицинской конференции 2H 2025.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $ELAB - PMGC Holdings Inc.
Лекарство: EL-22 (BLS-M22) (Ожирение)
Стадия: Доклиническая
Обновление: Заявление о новом исследовании, причитаемое в 2025 году. Предварительное ответное действие FDA, которое поощряет путь вперед для подачи нового применения исследований для проведения фазы 2 клинического испытания, отмеченного 24 апреля 2025 года. Достойные данные сообщают о статистически значимом увеличении антимистатинового концентрации IgG, где миостатин является ключевым отрицательным регулятором мышечного роста, ноядь-ноаттедон.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $JNJ - Johnson & Johnson
Лекарство: TAR-200 - (SunRISe-1) (Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive, некошечный рак мочевого пузыря высокого риска (HR-NMIBC))
Стадия: Новая подача заявки на лекарства
Обновление: Заявление о новой подаче лекарств, инициированное 15 января 2025 года. Фаза 2B сообщила о 46,4% центрально подтвержденной реакции, отмеченная 16 сентября 2024 года. Когора 2B фазы 2B показала самый высокий полной ответ с устойчивыми преимуществами в 12-месячных данных, отметил 24 апреля 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
#AUTL #BCTX #COCP #ELAB #EQ #JNJ #TNXP
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $EQ - Equillium Inc.
Лекарство: Itolizumab - (EQUATOR) (1-я линия острая болезнь трансплантата против хозяина)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Обратная связь по заседанию фазы D от FDA, которое FDA отказалось от назначения прорывной терапии или подтверждает ускоренный путь одобрения на основе данных исследования экватора, отмеченного 24 апреля 2025 года. Результаты исследования фазы 3 не демонстрировали значимую разницу в полном ответе или общей частоте ответа на 29 -й день между пациентами, получавшими итолизумаб и плацево, отметил 27 марта, 2025.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $BCTX - BriaCell Therapeutics Corp.
Лекарство: Bria-OTS (Усовершенствованный рак молочной железы)
Стадия: Фаза 1/2
Обновление: Данные фазы 1/2A сообщили о 100% разрешении метастазирования легких у одного пациента, отмеченного 24 апреля 2025 года. Фаза 1/2 первого пациента дозировал 21 ноября 2024 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $TNXP - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Лекарство: TNX-801 - (Kenya study) (Обезьяна, оспа лошадей и инфекция оспы)
Стадия: Фаза 1/2
Обновление: Данные фазы 1/2 сообщили, что вакцинация, проявленная шестимесячной защитой животных от смертельной проблемы с кроличьим оспой, отметилась 24 апреля 2025 года. Испытание фазы 1/2 до начала обратной связи FDA с типового собрания, отмеченного 21 августа 2023 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $COCP - Cocrystal Pharma Inc.
Лекарство: CDI-988 (Здоровые добровольцы, пандемия норовирус и коронавирус)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Исследование Change Challenge, запланированное на 2025 год. Данные фазы 1 сообщили о благоприятных результатах безопасности и переносимости при дозировке до 800 мг в день в течение 10 последовательных дней от части с множественной водой дозы, отмечается 8 января 2025 года. Дополнительные данные сообщают о том, что CDI-988 показывает превосходную антивирусную активность широко-спектра по сравнению с Major Norovirus Variants, включая GII.4 и GII.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $AUTL - Autolus Therapeutics plc
Лекарство: Obe-cel - (CARLYSLE) (Системная волчанка эритематос)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Презентация фазы 1, причитающаяся на медицинской конференции 2H 2025.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $ELAB - PMGC Holdings Inc.
Лекарство: EL-22 (BLS-M22) (Ожирение)
Стадия: Доклиническая
Обновление: Заявление о новом исследовании, причитаемое в 2025 году. Предварительное ответное действие FDA, которое поощряет путь вперед для подачи нового применения исследований для проведения фазы 2 клинического испытания, отмеченного 24 апреля 2025 года. Достойные данные сообщают о статистически значимом увеличении антимистатинового концентрации IgG, где миостатин является ключевым отрицательным регулятором мышечного роста, ноядь-ноаттедон.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $JNJ - Johnson & Johnson
Лекарство: TAR-200 - (SunRISe-1) (Bacillus Calmette-Guérin-Unresponsive, некошечный рак мочевого пузыря высокого риска (HR-NMIBC))
Стадия: Новая подача заявки на лекарства
Обновление: Заявление о новой подаче лекарств, инициированное 15 января 2025 года. Фаза 2B сообщила о 46,4% центрально подтвержденной реакции, отмеченная 16 сентября 2024 года. Когора 2B фазы 2B показала самый высокий полной ответ с устойчивыми преимуществами в 12-месячных данных, отметил 24 апреля 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
#AUTL #BCTX #COCP #ELAB #EQ #JNJ #TNXP
💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $INCY - Incyte Corporation
Лекарство: Zynyz (retifanlimab-dlwr) (Усовершенствованные пациенты с раком анального рака)
Стадия: Одобрение
Обновление: Утверждено 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MRSN - Mersana Therapeutics Inc.
Лекарство: Emiltatug Ledadotin (XMT-1660) (Метастатический тройной рак молочной железы)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Дополнительные данные о фазах 1 и обратной засыпки, представленные в Европейском обществе медицинской онкологической конгресса, рак молочной железы, сообщили о подтвержденном объективном ответе составили 31% (8 из 26 пациентов), отмеченная 15 мая 2025 года. Данные также были обмены в Американском обществе клинической онкологии 2 июня 2025 года. Инициировали фазы 1, инициированные в 1 августа сообщил, отмечается 10 января 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $BFRI - Biofrontera Inc.
Лекарство: Ameluz (BF-200 ALA) (От умеренных до тяжелых прыщей)
Стадия: Фаза 2b
Обновление: Зачисление в фазу 2B завершено, отмечено 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MLYS - Mineralys Therapeutics Inc.
Лекарство: Lorundrostat - (Launch-HTN) (Неконтролируемая гипертония или устойчивая гипертония.)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Презентация фазы 3, причитающаяся 23-26 мая, 2025 год. Зарегистрирование фазы 3 завершено, отмечено 30 октября 2024 года. Испытание фазы 3 соответствовало своей первичной конечной точке, отмеченная 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $IMNN - Imunon Inc.
Лекарство: IMNN-101 - (IMUNON) (SARS-COV-2 Вариант XBB.1.5)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Данные исследования 1 показали, что в 3-кратное медианное увеличение титров, нейтрализующих сывороточные антител (NAB) из исходного уровня через шесть месяцев, с первоначальными признаками более сильного иммунного ответа в двух высших дозах (2,0 мг и 1,0 мг) по сравнению с более низкой дозой (0,5 мг), отмеченная 15 мая 2025 года. Новые инвестиционные препараты, поданные в FDA, ноял. FDA, отмеченная 18 апреля 2024 года. Инициирована фаза 1, отмеченная 5 июня 2024 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $TNXP - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Лекарство: TNX-1300 - (CATALYST) (Передозировка наркотиков)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Программа прекращена, отмечена 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $AMRX - Amneal Pharmaceuticals Inc.
Лекарство: Brekiya (dihydroergotamine mesylate) injection (Мигрень с или без ауры и кластерной головной боли у взрослых)
Стадия: Одобрение
Обновление: FDA утверждено 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $SLS - SELLAS Life Sciences Group Inc.
Лекарство: SLS009 (tambiciclib) with zanubrutinib (рецидивированная/рефрактерная диффузная большая В-клеточная лимфома (R/R DLBCL))
Стадия: Фаза 2а
Обновление: Данные фазы 2А сообщили, что один пациент достиг полного ответа, в то время как у трех были частичный ответ с усадками поражения целевого поражения 89%, 78%и 56%, соответственно, отмечены 20 февраля 2025 года. Фаза 2A педиатрия дозирована, отмеченная 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MRK - Merck & Company Inc.
Лекарство: ENGOT-ov65 - (KEYNOTE-B96) (Устойчивый к платине рецидивирующий рак яичников)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Испытание фазы 3 соответствовало первичной конечной точке, отмеченная 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $BIVI - BioVie Inc.
Лекарство: Bezisterim (NE3107) - (ADDRESS-LC) (Длинный цикл)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Зачисление фазы 2 началась, отмеченная 15 мая 2025 года. Фаза 2 Данные о верхней линии, ожидаемые 1ч 2026.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
#AMRX #BFRI #BIVI #IMNN #INCY #MLYS #MRK #MRSN #SLS #TNXP
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $INCY - Incyte Corporation
Лекарство: Zynyz (retifanlimab-dlwr) (Усовершенствованные пациенты с раком анального рака)
Стадия: Одобрение
Обновление: Утверждено 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MRSN - Mersana Therapeutics Inc.
Лекарство: Emiltatug Ledadotin (XMT-1660) (Метастатический тройной рак молочной железы)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Дополнительные данные о фазах 1 и обратной засыпки, представленные в Европейском обществе медицинской онкологической конгресса, рак молочной железы, сообщили о подтвержденном объективном ответе составили 31% (8 из 26 пациентов), отмеченная 15 мая 2025 года. Данные также были обмены в Американском обществе клинической онкологии 2 июня 2025 года. Инициировали фазы 1, инициированные в 1 августа сообщил, отмечается 10 января 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $BFRI - Biofrontera Inc.
Лекарство: Ameluz (BF-200 ALA) (От умеренных до тяжелых прыщей)
Стадия: Фаза 2b
Обновление: Зачисление в фазу 2B завершено, отмечено 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MLYS - Mineralys Therapeutics Inc.
Лекарство: Lorundrostat - (Launch-HTN) (Неконтролируемая гипертония или устойчивая гипертония.)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Презентация фазы 3, причитающаяся 23-26 мая, 2025 год. Зарегистрирование фазы 3 завершено, отмечено 30 октября 2024 года. Испытание фазы 3 соответствовало своей первичной конечной точке, отмеченная 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $IMNN - Imunon Inc.
Лекарство: IMNN-101 - (IMUNON) (SARS-COV-2 Вариант XBB.1.5)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Данные исследования 1 показали, что в 3-кратное медианное увеличение титров, нейтрализующих сывороточные антител (NAB) из исходного уровня через шесть месяцев, с первоначальными признаками более сильного иммунного ответа в двух высших дозах (2,0 мг и 1,0 мг) по сравнению с более низкой дозой (0,5 мг), отмеченная 15 мая 2025 года. Новые инвестиционные препараты, поданные в FDA, ноял. FDA, отмеченная 18 апреля 2024 года. Инициирована фаза 1, отмеченная 5 июня 2024 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $TNXP - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Лекарство: TNX-1300 - (CATALYST) (Передозировка наркотиков)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Программа прекращена, отмечена 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $AMRX - Amneal Pharmaceuticals Inc.
Лекарство: Brekiya (dihydroergotamine mesylate) injection (Мигрень с или без ауры и кластерной головной боли у взрослых)
Стадия: Одобрение
Обновление: FDA утверждено 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $SLS - SELLAS Life Sciences Group Inc.
Лекарство: SLS009 (tambiciclib) with zanubrutinib (рецидивированная/рефрактерная диффузная большая В-клеточная лимфома (R/R DLBCL))
Стадия: Фаза 2а
Обновление: Данные фазы 2А сообщили, что один пациент достиг полного ответа, в то время как у трех были частичный ответ с усадками поражения целевого поражения 89%, 78%и 56%, соответственно, отмечены 20 февраля 2025 года. Фаза 2A педиатрия дозирована, отмеченная 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MRK - Merck & Company Inc.
Лекарство: ENGOT-ov65 - (KEYNOTE-B96) (Устойчивый к платине рецидивирующий рак яичников)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Испытание фазы 3 соответствовало первичной конечной точке, отмеченная 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $BIVI - BioVie Inc.
Лекарство: Bezisterim (NE3107) - (ADDRESS-LC) (Длинный цикл)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Зачисление фазы 2 началась, отмеченная 15 мая 2025 года. Фаза 2 Данные о верхней линии, ожидаемые 1ч 2026.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
#AMRX #BFRI #BIVI #IMNN #INCY #MLYS #MRK #MRSN #SLS #TNXP
💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $INCY - Incyte Corporation
Лекарство: Zynyz (retifanlimab-dlwr) (Усовершенствованные пациенты с раком анального рака)
Стадия: Одобрение
Обновление: Утверждено 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MRSN - Mersana Therapeutics Inc.
Лекарство: Emiltatug Ledadotin (XMT-1660) (Метастатический тройной рак молочной железы)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Дополнительные данные о фазах 1 и обратной засыпки, представленные в Европейском обществе медицинской онкологической конгресса, рак молочной железы, сообщили о подтвержденном объективном ответе составили 31% (8 из 26 пациентов), отмеченная 15 мая 2025 года. Данные также были обмены в Американском обществе клинической онкологии 2 июня 2025 года. Инициировали фазы 1, инициированные в 1 августа сообщил, отмечается 10 января 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $BFRI - Biofrontera Inc.
Лекарство: Ameluz (BF-200 ALA) (От умеренных до тяжелых прыщей)
Стадия: Фаза 2b
Обновление: Зачисление в фазу 2B завершено, отмечено 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MLYS - Mineralys Therapeutics Inc.
Лекарство: Lorundrostat - (Launch-HTN) (Неконтролируемая гипертония или устойчивая гипертония.)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Презентация фазы 3, причитающаяся 23-26 мая, 2025 год. Зарегистрирование фазы 3 завершено, отмечено 30 октября 2024 года. Испытание фазы 3 соответствовало своей первичной конечной точке, отмеченная 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $IMNN - Imunon Inc.
Лекарство: IMNN-101 - (IMUNON) (SARS-COV-2 Вариант XBB.1.5)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Данные исследования 1 показали, что в 3-кратное медианное увеличение титров, нейтрализующих сывороточные антител (NAB) из исходного уровня через шесть месяцев, с первоначальными признаками более сильного иммунного ответа в двух высших дозах (2,0 мг и 1,0 мг) по сравнению с более низкой дозой (0,5 мг), отмеченная 15 мая 2025 года. Новые инвестиционные препараты, поданные в FDA, ноял. FDA, отмеченная 18 апреля 2024 года. Инициирована фаза 1, отмеченная 5 июня 2024 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $TNXP - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Лекарство: TNX-1300 - (CATALYST) (Передозировка наркотиков)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Программа прекращена, отмечена 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $AMRX - Amneal Pharmaceuticals Inc.
Лекарство: Brekiya (dihydroergotamine mesylate) injection (Мигрень с или без ауры и кластерной головной боли у взрослых)
Стадия: Одобрение
Обновление: FDA утверждено 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $SLS - SELLAS Life Sciences Group Inc.
Лекарство: SLS009 (tambiciclib) with zanubrutinib (рецидивированная/рефрактерная диффузная большая В-клеточная лимфома (R/R DLBCL))
Стадия: Фаза 2а
Обновление: Данные фазы 2А сообщили, что один пациент достиг полного ответа, в то время как у трех были частичный ответ с усадками поражения целевого поражения 89%, 78%и 56%, соответственно, отмечены 20 февраля 2025 года. Фаза 2A педиатрия дозирована, отмеченная 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MRK - Merck & Company Inc.
Лекарство: ENGOT-ov65 - (KEYNOTE-B96) (Устойчивый к платине рецидивирующий рак яичников)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Испытание фазы 3 соответствовало первичной конечной точке, отмеченная 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $BIVI - BioVie Inc.
Лекарство: Bezisterim (NE3107) - (ADDRESS-LC) (Длинный цикл)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Зачисление фазы 2 началась, отмеченная 15 мая 2025 года. Фаза 2 Данные о верхней линии, ожидаемые 1ч 2026.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
#AMRX #BFRI #BIVI #IMNN #INCY #MLYS #MRK #MRSN #SLS #TNXP
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $INCY - Incyte Corporation
Лекарство: Zynyz (retifanlimab-dlwr) (Усовершенствованные пациенты с раком анального рака)
Стадия: Одобрение
Обновление: Утверждено 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MRSN - Mersana Therapeutics Inc.
Лекарство: Emiltatug Ledadotin (XMT-1660) (Метастатический тройной рак молочной железы)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Дополнительные данные о фазах 1 и обратной засыпки, представленные в Европейском обществе медицинской онкологической конгресса, рак молочной железы, сообщили о подтвержденном объективном ответе составили 31% (8 из 26 пациентов), отмеченная 15 мая 2025 года. Данные также были обмены в Американском обществе клинической онкологии 2 июня 2025 года. Инициировали фазы 1, инициированные в 1 августа сообщил, отмечается 10 января 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $BFRI - Biofrontera Inc.
Лекарство: Ameluz (BF-200 ALA) (От умеренных до тяжелых прыщей)
Стадия: Фаза 2b
Обновление: Зачисление в фазу 2B завершено, отмечено 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MLYS - Mineralys Therapeutics Inc.
Лекарство: Lorundrostat - (Launch-HTN) (Неконтролируемая гипертония или устойчивая гипертония.)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Презентация фазы 3, причитающаяся 23-26 мая, 2025 год. Зарегистрирование фазы 3 завершено, отмечено 30 октября 2024 года. Испытание фазы 3 соответствовало своей первичной конечной точке, отмеченная 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $IMNN - Imunon Inc.
Лекарство: IMNN-101 - (IMUNON) (SARS-COV-2 Вариант XBB.1.5)
Стадия: Фаза 1
Обновление: Данные исследования 1 показали, что в 3-кратное медианное увеличение титров, нейтрализующих сывороточные антител (NAB) из исходного уровня через шесть месяцев, с первоначальными признаками более сильного иммунного ответа в двух высших дозах (2,0 мг и 1,0 мг) по сравнению с более низкой дозой (0,5 мг), отмеченная 15 мая 2025 года. Новые инвестиционные препараты, поданные в FDA, ноял. FDA, отмеченная 18 апреля 2024 года. Инициирована фаза 1, отмеченная 5 июня 2024 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $TNXP - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Лекарство: TNX-1300 - (CATALYST) (Передозировка наркотиков)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Программа прекращена, отмечена 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $AMRX - Amneal Pharmaceuticals Inc.
Лекарство: Brekiya (dihydroergotamine mesylate) injection (Мигрень с или без ауры и кластерной головной боли у взрослых)
Стадия: Одобрение
Обновление: FDA утверждено 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $SLS - SELLAS Life Sciences Group Inc.
Лекарство: SLS009 (tambiciclib) with zanubrutinib (рецидивированная/рефрактерная диффузная большая В-клеточная лимфома (R/R DLBCL))
Стадия: Фаза 2а
Обновление: Данные фазы 2А сообщили, что один пациент достиг полного ответа, в то время как у трех были частичный ответ с усадками поражения целевого поражения 89%, 78%и 56%, соответственно, отмечены 20 февраля 2025 года. Фаза 2A педиатрия дозирована, отмеченная 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MRK - Merck & Company Inc.
Лекарство: ENGOT-ov65 - (KEYNOTE-B96) (Устойчивый к платине рецидивирующий рак яичников)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Испытание фазы 3 соответствовало первичной конечной точке, отмеченная 15 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $BIVI - BioVie Inc.
Лекарство: Bezisterim (NE3107) - (ADDRESS-LC) (Длинный цикл)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Зачисление фазы 2 началась, отмеченная 15 мая 2025 года. Фаза 2 Данные о верхней линии, ожидаемые 1ч 2026.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
#AMRX #BFRI #BIVI #IMNN #INCY #MLYS #MRK #MRSN #SLS #TNXP
💊 Обновление в Pipeline
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $URGN - UroGen Pharma Ltd.
Лекарство: VesiGel UGN-102 (mitomycin) - (ENVISION) (Неумычный рак мочевого пузыря с низким уровнем)
Стадия: Pdufa
Обновление: Дата PDUFA, ожидаемая за 13 июня 2025 года. Консультативный комитет Консультативного комитета по онкологическим препаратам проголосовал за 4–5, что выгода/риск UGN-102 (митомицин) для внутрипудного решения была благоприятным для лечения рецидивирующего LG-IR-NMIBC, отмеченного 21 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $BLTE - Belite Bio Inc
Лекарство: Tinlarebant (LBS-008) - (DRAGON) (Болезнь подростков Старгардта)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Исследование фазы 3 Постоянно, FDA предоставило прорывную терапию, отмеченное 21 мая 2025 года. Фаза 3 Базовые характеристики исследования, разделенные в ARVO, 5 мая 2025 года. Исследование фазы 3 будет завершено 4Q 2025.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MRNA - Moderna Inc.
Лекарство: mRNA-1010 - (P304) (Сезонный грипп)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Данные фазы 3, причитающиеся летом 2025 года (Est. Mid-2025). Заявка на биологическую лицензию отозвана, отмеченная 21 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $TNXP - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Лекарство: TNX-102 SL - (OASIS) (Острый стресс -реакция, острый стрессовый расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Фаза 2, инициируемая, отмеченная 21 мая 2025 года. Результаты верхней линии фазы 2 ожидаются в 2H 2026.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $NLSP - NLS Pharmaceutics Ltd.
Лекарство: Mazindol ER (Extended-Release) - (Study KO-943) (Фентанильная зависимость)
Стадия: Доклиническая
Обновление: Доклиническое исследование было объявлено 28 января 2025 года. Дополнительные данные о животных, представленные в ASCP, сообщили, что мазиндол, вводимый при 0,5 и 1,0 мг/кг дозы в зависимости от снижения симптомов отмены фентанила, включая перемешивание, слюн и моторные нарушения, измеренные по шкале Геллерт-Хольцмана, отметил 21 мая, 2025.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
#BLTE #MRNA #NLSP #TNXP #URGN
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $URGN - UroGen Pharma Ltd.
Лекарство: VesiGel UGN-102 (mitomycin) - (ENVISION) (Неумычный рак мочевого пузыря с низким уровнем)
Стадия: Pdufa
Обновление: Дата PDUFA, ожидаемая за 13 июня 2025 года. Консультативный комитет Консультативного комитета по онкологическим препаратам проголосовал за 4–5, что выгода/риск UGN-102 (митомицин) для внутрипудного решения была благоприятным для лечения рецидивирующего LG-IR-NMIBC, отмеченного 21 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $BLTE - Belite Bio Inc
Лекарство: Tinlarebant (LBS-008) - (DRAGON) (Болезнь подростков Старгардта)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Исследование фазы 3 Постоянно, FDA предоставило прорывную терапию, отмеченное 21 мая 2025 года. Фаза 3 Базовые характеристики исследования, разделенные в ARVO, 5 мая 2025 года. Исследование фазы 3 будет завершено 4Q 2025.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $MRNA - Moderna Inc.
Лекарство: mRNA-1010 - (P304) (Сезонный грипп)
Стадия: Фаза 3
Обновление: Данные фазы 3, причитающиеся летом 2025 года (Est. Mid-2025). Заявка на биологическую лицензию отозвана, отмеченная 21 мая 2025 года.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $TNXP - Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.
Лекарство: TNX-102 SL - (OASIS) (Острый стресс -реакция, острый стрессовый расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство)
Стадия: Фаза 2
Обновление: Фаза 2, инициируемая, отмеченная 21 мая 2025 года. Результаты верхней линии фазы 2 ожидаются в 2H 2026.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
Компания: $NLSP - NLS Pharmaceutics Ltd.
Лекарство: Mazindol ER (Extended-Release) - (Study KO-943) (Фентанильная зависимость)
Стадия: Доклиническая
Обновление: Доклиническое исследование было объявлено 28 января 2025 года. Дополнительные данные о животных, представленные в ASCP, сообщили, что мазиндол, вводимый при 0,5 и 1,0 мг/кг дозы в зависимости от снижения симптомов отмены фентанила, включая перемешивание, слюн и моторные нарушения, измеренные по шкале Геллерт-Хольцмана, отметил 21 мая, 2025.
〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰〰
#BLTE #MRNA #NLSP #TNXP #URGN