Forwarded from 剧终新闻 (剧终)
#疫苗 #新冠疫苗 #国药 #三期 #三期临床试验 #疫苗信心
【国药发布三期临床试验数据】
5月26日，国药集团在《美国医学会期刊》（The Journal of the American Medical Association, JAMA，影响因子45.54）发表研究论文，研究依据中国生物新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验结果，总结分析了中国生物所属北京生物制品研究所（BIBP）、武汉生物制品研究所（WIBP）新冠灭活疫苗的有效性、安全性等Ⅲ期临床试验结果。上述两个疫苗保护力分别为72.8%和78.1%。
该研究自2020年7月16日共招募40411名受试者，并随机分为3组，分别为铝佐剂组，WIV04组和HB02组。受试者接受两次间隔21天的疫苗接种。自第二剂接种后14天，共255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。由此142例有症状病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），计算得出两个疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%（P<0.001)。其中，铝佐剂组有2例重症病例，两个疫苗组未出现重症病例。如果将无症状病例计算如分析结果，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI 48.8-74.7%），HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI 60.6-82.2%）。
接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
该项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。(中国生物 @微信)(子陵在听歌 @微博)
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21-05-08 中国国药疫苗被世卫列入紧急使用清单
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该研究自2020年7月16日共招募40411名受试者，并随机分为3组，分别为铝佐剂组，WIV04组和HB02组。受试者接受两次间隔21天的疫苗接种。自第二剂接种后14天，共255个确诊病例，其中142个确诊病例在监测期内（第二次注射14天之后），113个确诊病例在监测期外（首针注射至第35天）。由此142例有症状病例（铝佐剂组95例，WIV04组26例，HB02组21例），计算得出两个疫苗组人群保护力分别为72.8%和78.1%（P<0.001)。其中，铝佐剂组有2例重症病例，两个疫苗组未出现重症病例。如果将无症状病例计算如分析结果，则WIV04疫苗的预估保护效力为64.0%（95%CI 48.8-74.7%），HB02疫苗的预估保护效力为73.5%（95%CI 60.6-82.2%）。
接种后7天总不良反应发生率在铝佐剂组为46.5%，WIV04组为44.2%，HB02组为41.7%。严重不良事件3组无显著性差异。两个疫苗接种组中血清阳转率均高于99.0%（与基线相比中和抗体滴度至少增加4倍），而在铝佐剂组中为2.3%。目前，该研究仍在进行中，长期保护性和安全性仍在评估中。
该项目中受试者平均年龄为36.1岁，84.4%为男性。25634人（67.1%）来自阿联酋阿布扎比，5135人（13.4%）来自阿联酋沙迦，7437人（19.5%）来自巴林。各组间的所有特征均无显著性差异。(中国生物 @微信)(子陵在听歌 @微博)
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#土耳其 #科兴 #三期 #疫苗 #新冠疫苗 #三期临床试验
【《柳叶刀》发表科兴新冠疫苗在土耳其Ⅲ期临床试验中期结果：有效率83.5%，预防重症100%】
研究人员在土耳其对北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”开展了Ⅲ期临床试验。英国医学杂志《柳叶刀》8日在线发表了这项试验的中期分析结果，显示接种两剂疫苗后相关有效率可达83.5%。
土耳其哈切特佩大学医学院等机构的研究人员参与这项Ⅲ期随机对照临床试验，涉及超过1万名18岁至59岁的志愿者。试验过程中，一部分志愿者接种安慰剂，另一部分人间隔14天接种了两剂“克尔来福”。
团队对试验的中期分析数据表明，接种两剂疫苗14天后，对预防有症状感染的有效率为83.5%，对预防新冠相关住院的有效率为100%。
论文中说，“克尔来福”能诱导产生较强的抗体反应，参与试验的志愿者没有严重不良反应或死亡报告，大多数不良反应呈轻度，且绝大部分在疫苗接种后7天内发生。
但团队也表示，还需要进行更多的研究，以确认疫苗的长期效力，也需要广泛纳入更多元化的参与者，并探究疫苗针对新出现的新冠病毒变异毒株的效用。
据《柳叶刀》介绍，“克尔来福”自2020年中开始在巴西、印度尼西亚、智利和土耳其开展Ⅲ期临床试验。(新华社)
【《柳叶刀》发表科兴新冠疫苗在土耳其Ⅲ期临床试验中期结果：有效率83.5%，预防重症100%】
研究人员在土耳其对北京科兴中维生物技术有限公司研发的新冠灭活疫苗“克尔来福”开展了Ⅲ期临床试验。英国医学杂志《柳叶刀》8日在线发表了这项试验的中期分析结果，显示接种两剂疫苗后相关有效率可达83.5%。
土耳其哈切特佩大学医学院等机构的研究人员参与这项Ⅲ期随机对照临床试验，涉及超过1万名18岁至59岁的志愿者。试验过程中，一部分志愿者接种安慰剂，另一部分人间隔14天接种了两剂“克尔来福”。
团队对试验的中期分析数据表明，接种两剂疫苗14天后，对预防有症状感染的有效率为83.5%，对预防新冠相关住院的有效率为100%。
论文中说，“克尔来福”能诱导产生较强的抗体反应，参与试验的志愿者没有严重不良反应或死亡报告，大多数不良反应呈轻度，且绝大部分在疫苗接种后7天内发生。
但团队也表示，还需要进行更多的研究，以确认疫苗的长期效力，也需要广泛纳入更多元化的参与者，并探究疫苗针对新出现的新冠病毒变异毒株的效用。
据《柳叶刀》介绍，“克尔来福”自2020年中开始在巴西、印度尼西亚、智利和土耳其开展Ⅲ期临床试验。(新华社)