Программу лекарственного возмещения пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) хотят дополнить препаратами для лечения хронической сердечной недостаточности.

Сейчас пациентам, перенесшим острый инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения, а также операции на сердце возмещается 60% стоимости 23 современных препаратов. На это выделено 10 млрд рублей в год.

Эксперты ожидают, что расширение программы позволит снизить смертность от последствий ССЗ на 63%. Даже в текущем виде программа исполняется слабо.

Смертность от этой группы заболеваний в 2019 году должна была снизиться до 35,7 случаев на 100 человек населения, в новом году уже до 34,4. Новая программа возмещения, очевидно, призвана экстренно «подтянуть» показатели.

В прошлом году Минздраву так и не удалось добиться плановых показателей снижения смертности от ССЗ – до 7%. Она снизилась всего на 1%.

Российские хакеры хотели украсть зарубежные разработки вакцины от COVID-19, но это не точно.

По мнению американского АНБ, русские хакеры рассылали вредоносное ПО и письма сотрудникам британских, американских и канадских компаний-разработчиков, чтобы вынудить их нарушить правила безопасности и получить данные о препарате и цепочке поставок.

Кроме России, Америка уже успела обвинить в фармшпионаже Китай и Иран.

Дела с интеллектуальной собственностью в России действительно обстоят плохо: на рынке обращается более десятка дженериков, выпущенных до истечения патента. Но их разработка обычно начинается после старта продаж оригинального препарата (после того как китайские коллеги находят способ получения полупродуктов по приемлемым ценам). Историй кражи формулы еще до ее вывода на рынок пока не было.

Большинство отечественных разработок вакцин от COVID-19 основывались на предыдущем опыте получения так называемых векторных препаратов для профилактики гриппа и лихорадки Эбола (в них используется только фрагмент генома вируса, кодирующий нужный антиген).

Вопреки заявлениям производителей, штамм для разработки вакцины все-таки нужен, хотя бы для расшифровки генома. Не имея штамма, разработчику нужно знать сам геном вируса.

Первым штамм получил новосибирский «Вектор» – в феврале. О его источниках, кроме того, что это не Китай, ничего не известно. Остальные разработчики, не использовавшие штамм, публично не заявляли об источниках данных генома вируса.

Фармацевтическая индустрия и FMCG объединяются для развития онлайн-торговли лекарствами. От такой синергии выигрывают и первые, и вторые.

Онлайн-аптеки становятся новым дополнительным каналом продаж для FMCG-ритейлеров. Люди могут приобрести там не только лекарства, но и, например, мюсли, растительное молоко, орехи, чай, средства для ухода за собой и др. А аптечные сети продают лекарства в интернет-магазинах с товарами повседневного спроса.

В онлайн-ритейле есть игроки, бизнес-модели которых уже давно готовы к расширению ассортимента лекарствами. Это позволит им повысить размер среднего чека и усилить лояльность потребителей.

​​Пандемия COVID-19 не повлияла на стремление россиян улучшить потенцию. На препараты для лечения эректильной дисфункции было потрачено свыше 1,9 млрд рублей – всего на 91 млн больше по сравнению с первым кварталом 2019.

Несмотря на 20-летнюю историю и истекшие патенты бессменный лидер топа – силденафил, бренд – Виагра с 547,2 млн рублей продаж. Но основной рост здесь пришелся на дженерик от «Северной Звезды».

Такой же прирост в выручке принес питерскому производителю дженерик Сиалиса (тадалафил). Почти в пять раз выросли продажи Левитры – до 27,6 млн рублей. Препарат Bayer пока не имеет аналогов в России.

Сеалекса в рейтинге, в отличие от лица его знаменитой рекламной кампании, нет. Производитель – «РИА Панда» – потерял 2,3 млрд рублей после запрета дженериков силденафила и тадалафила, продаваемых как БАД.

Позднее рекламный контрагент компании запустил процедуру ее банкротства, а гендира задержали по подозрению в уклонении от уплаты 1,3 млрд налогов. Лицензиатом бренда «Сеалекс» сейчас выступает Завод им. академика Филатова. Компания заработала на продажах Сеалекса Силденафила скромные 6,2 млн рублей.

Торгпред РФ в Японии Петр Павленко выступил со смелым заявлением: Москва готова поставлять свои качественные лекарства в Токио. Главное преимущество отечественных препаратов Павленко видит в их дешевизне, а привлекательность японского рынка – в объемах потребления.

Павленко справедливо заметил, наши препараты хорошо продаются в СНГ или проходят регистрацию в западной Европе. То есть там, где приверженность международным нормам клиники и производства низкая.

У Японии требования к качеству еще более жесткие: часто фармзаводы держат отдельную линию для препаратов, производимых для страны восходящего солнца.

Павленко также оговорился, что торгпредство готово оказать поддержку потенциальным экспортерам. Идея не новая, российским игрокам уже пытались оказать ее в ходе «Фармы-2020», выделяя субсидии на регистрацию и испытания препаратов за рубежом. Желающих освоить эти средства оказалось крайне мало.

Россия могла бы взять зарубежные рынки инновациями, но оригинальных препаратов, которые мы могли бы предложить иностранцам, не много.

Самые яркие примеры (в первую очередь из-за активной ротации в СМИ) – продукты «Биокада» Эфлейра для лечения псориаза и онкопрепарат Фортека. Обе разработки имеют по несколько зарубежных разработок-конкурентов.

Продажи в России тоже скромны. Фортеку пока решилось заказать единственное медучреждение в Краснодаре (на 11,5 млн рублей), госзаказ на Эфлейру за этот год составил 136 млн.

РФПИ и «Химрар» нашли каналы сбыта российского дженерика фавипиравира для лечения COVID-19 за рубежом.

Авифавир уже поставляется в Беларусь, в середине июля анонсирована его поставка в Мексику. В Казахстан до конца месяца будет отправлено почти 20 тыс. курсов.

На прошлой неделе стало известно о поставке 50 тыс. курсов лекарства в Бразилию. Заинтересованность в Авифавире выразили и на Ближнем Востоке. К слову, в Саудовской Аравии проведут III фазу испытаний отечественной вакцины, разработанной НИЦ Гамалеи.

В японских испытаниях фавипиравир не остановил размножение вируса у пациентов с легким и бессимптомным течением инфекции. Несмотря на недоказанную эффективность, его активно закупали медучреждения и госаптеки – почти на 300 млн рублей за полгода.

Продажи препарата могут возрасти еще сильнее: вчера глава РФПИ Кирилл Дмитриев заявил о возможном старте продаж Авифавира в аптеках. Пока Минздрав не давал разрешение на амбулаторное лечение препаратом, но РФПИ рассчитывает получить его до конца июля.

У препарата есть серьезные противопоказания. Например, беременность или возможность ее наступления (принимающим следует предпринять меры контрацепции).

Нет никаких гарантий, что лекарство стоимостью 22 тыс. рублей не начнут покупать без рецепта. Пандемия вызвала ажиотажный спрос россиян на лекарства: он вырос для препарата против ВИЧ Калетра и противомалярийного гидроксихлорохина. Оба признаны ВОЗ неэффективными при COVID-19.

Потребители в целом стали покупать больше лекарств с сомнительной эффективностью при простуде и ОРВИ. По нашим подсчетам, их продажи за квартал достигли 13 млрд рублей (на 3 млрд больше, чем годом ранее).

В правительстве не могут определиться, приведет маркировка к росту цен на лекарства или нет. Депутат Госдумы Геннадий Онищенко (экс-главный санитарный врач РФ) заявил, что производителям придется поднять цены, заложив в них стоимость выпуска кодов и оборудования.

Это справедливо для препаратов, не включенных в перечень жизненно необходимых. Лекарствам из перечня некуда двигаться по цене: предельная наценка на них установлена законодательно. Аптекам скорее придется вывести их из ассортимента, сделав выбор в пользу более дорогих аналогов.

У производителей недорогих дженериков выбор еще меньше: если из-за новых издержек препарат станет нерентабелен, его попросту снимут с производства.

Рост цен из-за маркировки ранее опровергал Минпромторг. В марте глава ведомства Денис Мантуров не исключал повышения цен из-за коронакризиса.

Пока отечественным производителям удалось избежать острого дефицита азиатского сырья, но оно дорожает год от года, а собственный фармпром зависим от него на 80%. Сказываются и валютные колебания, и поднятие цен на субстанции.

Вакцина НИЦ Гамалеи от COVID-19 снова в центре скандала. Источники Bloomberg сообщили изданию, что препарат был доступен российской элите еще в апреле – до начала испытаний.

По данным американского издания, вакцину могли получить десятки крупных политиков и бизнесменов. Некоторые из них жаловались на побочки, некоторые вовсе отказались от вакцинации.

Гендир института Александр Гинцбург заявил, что ничего об этом не знает, предложив обратиться в Минздрав.

Помощник министра Алексей Кузнецов эти данные опроверг, сказав только об официально проходящих испытаниях. В Сеченовке информацию назвали спекуляцией.

Вакцина НИЦ Гамалеи вошла в финальную стадию I фазы испытаний. У добровольцев уже обнаружили иммунитет к вирусу. За все время испытаний СМИ о серьезных побочных эффектах не сообщали.

По официальным данным, первый укол вакцины Гамалеи действительно был сделан вне клинических испытаний: в мае ее проверили на себе сотрудники института.

Об испытаниях вакцины в июне заявлял также Кирилл Дмитриев – глава РФПИ. Не известно, входил ли он в число добровольцев в официальных испытаниях.

Facebook удалил ролик RT Arabic о первой партии российского препарата от COVID-19. Скорее всего речь идет об Авифавире (фавипиравир), который производит «Кромис» – СП «Химрар» и РФПИ.

Модераторы посчитали, что материал нарушает «нормы сообщества в отношении дезинформации, способной причинить физический вред».

Оригинальный фавипиравир (Авиган от Fujifilm) пока не показал эффективности от COVID-19 в Японии. В России и ряде других стран его дженерики используют по итогам короткого клинического испытания.

Кейс с удалением материалов о российских препаратах не первый: Youtube удалил фрагмент эфира Дмитрия Киселева, где тот рассказывает об ускоренной регистрации и эффективности Авифавира. Материал «Вестей» о «первом отечественном препарате» был удален ресурсом самостоятельно.

Ведущий специалист НИЦ Гамалеи Федор Лисицин заявил, что производство вакцины от COVID-19 может начаться раньше срока на 7-10 дней. Первоначально промышленный выпуск был запланирован на конец августа.

Испытания вакцины завершились на днях, обе группы добровольцев из госпиталя Бурденко и Сеченовского университета уже выписаны. Третью фазу испытаний планируют провести в ОАЭ, Турции и странах Африки.

Для регистрации препарата результаты должны быть оформлены и отданы на экспертизу в Минздрав. Разработчики планируют зарегистрировать вакцину уже в следующем месяце.

Сегодня же глава РФПИ Кирилл Дмитриев рассказал об объемах производства. К концу года должно быть получено 200 млн доз, из которых 30 млн будут произведены в России. Производственным партнером России может стать Саудовская Аравия.

На прошлой неделе стало известно, что вакцина совместной разработки AstraZeneca и университета Оксфорда будет производиться в партнерстве с «Р-Фарм». Дмитриев посчитал это весомым аргументом против обвинений России в фармшпионаже.

Единственным поводом (индикатором риска нарушения оборота лекарств) для внеплановой проверки аптек может стать двукратный рост продаж психотропных и препаратов строго учета квартал к кварталу.

Проверку также проведут в том случае, если этот показатель будет в два раза выше, чем у аналогичных аптечных точек.

Минздрав обновил версию соответствующего приказа. Сначала индикаторов риска было десять, в процессе общественного обсуждения их число сокращалось.

Инициация внеплановой проверки на основании индикаторов риска была принята постановлением правительства в ноябре 2019 года.

Мера направлена в первую очередь на борьбу «аптечной наркоманией» и бесконтрольным отпуском «хитов»: препарата от эпилепсии Лирика (или его дженериков) и глазных капель на основе тропикамида.

Оба наименования в прошлом году пополнили список сильнодействующих, поскольку часто отпускались без рецепта и становились предметом облав на аптеки. За 2019 год было зафиксировано 500 нарушений их отпуска.

«Магнит» займется доставкой лекарств. Ритейлер развивает собственный аптечный бизнес с 2017 года, открывая точки на территории своих магазинов. В 2018 году компания приобрела фармдистрибьютора «СИА».

Интернет-доставкой лекарств «Магнит», предсказуемо, заинтересовался в связи с пандемией и принятием соответствующих правил в мае (законодательная база разрабатывалась аж с 2017 года).

Пока ритейлер занимается только доставкой продуктов. Партнерами по логистике выступают «Яндекс.Лавка», «Бронибой», PonyExpress.

«Магнит» может стать первым сервисом доставки потребительских товаров и лекарств 2-в-1. Против доставки лекарств ритейлерами активно высказываются фармассоциации.

Пока на рынке есть всего пара примеров такой колаборации: маркетплейс Goods с ГК «Эркафарм» и «Беру» – с аптечной сетью «ЗдравСити». Оба сервиса позволяют только забронировать лекарства в подходящей аптеке.

За полгода в Россию было ввезено 400 кг китайской субстанции для производства «отечественного» фавипиравира от COVID-19.

Себестоимость сырья составляет около 200 млн рублей. Его объема хватит для производства 2 млн таблеток препарата на примерно 1 млрд рублей. Маржа дай бог каждому.

«Технология лекарств» (ГК «Р-Фарм»), которая совсем недавно вышла на госзакупки с препаратом Коронавир, ввезла 300 кг субстанции. Еще 5 кг ввез производитель самого закупаемого Авифавира – «Химрар». Адреса обоих импортеров совпадают.

Производитель Арепливира «Промомед Рус» тоже покупал китайскую субстанцию через аффилированные компании.

Есть еще два желающих выйти на рынок препарата. Это «Фармасинтез» в партнерстве с РХТУ им. Менделеева и «Северная Звезда». На днях университет заявил, что завершает разработку технологии производства фавипиравира. «Северная Звезда» закупала саму субстанцию, «Фармасинтез» – полупродукт для ее производства.

Фавипиравир пока не показал эффективности от COVID-19, но уже активно закупается в России. Его продажи для медучреждений уже превысили 300 млн рублей, а в ближайшее время могут вырасти за счет розницы и экспорта.

Доктор Мясников знакомит читателей с моноклональными антителами в своем телеграм-канале. Доктор уверен, что лекарства этой группы могут стать перспективными средствами для профилактики COVID-19.

Такие разработки ведутся и велись для лечения лихорадок Зика и Эбола, справедливо замечает Мясников. Ни один из экспериментальных препаратов до рынка так и не дошел и не используется для лечения и профилактики инфекции вне испытаний.

Редким профилактическим антителом можно считать паливизумаб (ТН Синагис), используемый для предупреждения респираторно-синцитиальной вирусной инфекции у новорожденных.

Подчиненные Мясникова не потрудились залезть в реестр лекарственных средств и поискать там русские транскрипции неких «тозилисумаба, рамизисумаба, эмисизумаба» (по-видимому, речь о тоцилизумабе, рамуцирумабе, эмицизумабе).

Тоцилизумаб (Актемра) действительно экспериментально используется для купирования осложнения COVID-19, хотя его основное показание – ревматоидный артрит. Остальные два к инфекционным заболеваниям вообще не имеют никакого отношения и используются для лечения рака и гемофилии.

Почти 4 млрд рублей заплатила бигфарма в 2019 году российским врачам (в 2018 – 3,5 млрд). 518,4 млн из них потратила немецкая Bayer. Состав рейтинга за год изменился несильно – из него выбыла MSD, и вошла Servier.

С 2016 года фармкомпании ассоциации EFPIA публикуют отчеты о платежах врачам и пациентским организациям за консультации и участие в «конференциях» (включая комфортное проживание, перелеты, питание и алкоголь).

Несмотря на кажущуюся прозрачность, значительная часть получателей денег не раскрывается. Такие платежи можно считать завуалированным способом дать взятку.

В США эта статья расходов фармкомпаний часто становится поводом для расследований и скандалов.

Самый свежий пример –Novartis. В июне компания согласилась заплатить $347 млн за прекращение расследования о даче взяток клиникам в Греции, Вьетнаме и Южной Корее.

#королифармы: Андрей Иващенко. Как из конторы комбинаторной химии «Химрар» стал одним из значимых игроков отечественного фармрынка.

Председатель совета директоров НП ЦВТ «Химрар» Андрей Иващенко – выпускник московского Физтеха – начал бизнес одновременно со своим отцом Александром, основателем компании. Правда, к фарме он тогда не имел никакого отношения: занимался продажей компьютеров и был совладельцем компании Inel.

В начале 90-х Андрей присоединился к отцу, наладившему комбинаторные синтезы в лабораториях, которые были разбросаны по всей России и другим странам бывшего СССР (первое название «Контракт-Сервис»). Суть комбинаторной химии заключалась в получении и продаже библиотек соединений для т.н. скрининга – поиска новых лекарств среди тысяч новых веществ.

Заказчиками «Химрара» были химические компании Merck, Acros и американская Sigma Aldrich. Чтобы быть ближе к основному покупателю, отец и сын в 1997 году основали американский филиал ChemDiv, который позднее переехал в Сан-Диего.

В 2003-2004 «Химрар» приобрел аварийное здание бывшего института радиоприборостоения в Химках. Около $50 млн на покупку и обустройство лабораторий Иващенко собирали по друзьям и коллегам, имена которых не раскрываются. Рассчитаться с кредиторами компании удалось менее чем за 5 лет - успели до кризиса 2008.

Еще с 90-х комбинаторные синтезы были популярным способом дополнительного (или даже основного) заработка для научных сотрудников институтов, в т.ч. подведомственных РАН. Бизнес Иващенко приносил около $30 млн в год. К слову, огромное количество нынешних сотрудников российских фармацевтических R&D получили навыки именно в комбинаторике.

Но спрос на контрактные исследования падал. На рынке появились китайские конкуренты, опустившие ценник на биологически активные соединения и их полупродукты. «Химрар» занялся поиском новых направлений для роста. В 2007 году, чтобы реализовать производственные амбиции, компания учредила «Технологию лекарств».

В 2009 году компания стала одним из самых крупных участников целевой программы «Фарма-2020», разработанной Минпромторгом под руководством Виктора Христенко – мужа Татьяны Голиковой. «Химрар» выступил экспертом по инновациям в многомиллиардном проекте, а «Технология лекарств» (сейчас принадлежит «Р-Фарм») получила почти полмиллиарда по госпрограмме на разработку дженериков востребованных зарубежных лекарств. Еще 600 млн компании дали на разработку условно отечественных элсульфавирина от ВИЧ и госоглиптина от сахарного диабета (права на оба препарата переданы от зарубежных компаний).

Важная деталь. Иващенко-старший был близким другом Анатолия Цыба – директора НИИ медицинской радиологии. Эту дружбу сохранили их наследники – Андрей Иващенко и один из авторов «Фармы-2020» Сергей Цыб, в 2013 г. занявший пост первого замминистра промышленности и торговли.

Еще одна деталь. «Химрар» Иващенко – одна из редких компаний, к которым у Минпромторга не возникло финансовых претензий по предварительным итогам реализации программы. В картотеке арбитражных дел нет ни одного иска от ведомства, чего нельзя сказать об остальных исполнителях, с которых Минпром пытался взыскать почти 3 млрд рублей неустойки.

Вместе с карьерой Цыба в гору пошла и карьера Андрея Иващенко: с 2013 года он занимает пост члена правления НП «Физтех-Союз». В том же году открыл новое производство «Биоинтегратор». Красную ленточку тогда вместе с Иващенко разрезал первый вице-премьер Аркадий Дворкович, который продолжает тесно взаимодействовать с «Химраром» и после своей отставки, уже будучи главой фонда «Сколково».

В 2014 году Иващенко вошел в подкомиссию по вопросам обращения лекарственных средств и экспертный совет при Минпромторге по развитию фармы. Иващенко – один из активных лоббистов принудительного лицензирования – выпуска дженериков до истечения патента. Самая свежая его инициатива: обязать держателей патентов вкладывать 20% выручки от продажи своих изобретений в российские R&D-центры. Конъюнктурный тренд на максимальный протекционизм хозяин «Химрара» выдерживает на все 100%.

В России заключен первый контракт на поставку Илсиры от «Биокад», используемой при COVID-19. Стоимость упаковки препарата составит 85,9 тыс. рублей (без НДС). Пока заказчик всего один – ростовская ГБ №1 им. Семашко. Медучреждение потратит на 5 упаковок Илсиры 429,5 тыс. рублей.

Препарат был зарегистрирован спустя две недели после начала испытаний эффективности при COVID-19. Первоначально он разрабатывался для лечения ревматоидного артрита.

«Биокад» анонсировал появление Илсиры в больницах еще 6 июня. Предварительный срок появления был намечен на конец месяца.

Препараты для лечения ревматоидного артрита показали эффективность для купирования «цитокинового шторма» – опасного осложнения COVID-19 и вошли во временные рекомендации Минздрава по лечению инфекции.

Первыми для этого стали использовать Актемру от Roche и Кевзару от Sanofi. Помимо них и Илсиры в рекомендации входят Артлегиа от «Р-Фарм» (лицензирована от бельгийской UCB) и Иларис от Novartis.

«Петровакс» занялся пиаром своего продукта Полиоксидоний. За ночь на ресурсах холдинга «Известий» вышли аж три материала о препарате.

Производитель заявляет, что он прошел испытания согласно международному протоколу ВОЗ. По-видимому, речь идет об испытаниях Solidarity, в ходе которых от COVID-19 испытывались различные препараты.

В апрельском анонсе «Петровакс» заявлял о планах провести клинику во Франции и Словакии. В официальных реестрах клинических испытаний удалось найти только одно исследование эфективности и безопасности Полиоксидония при COVID-19. В нем действительно участвуют 18 медорганизаций, правда, все они российские – на международную клинику пока не тянет.

Тем не менее, президент «Петровакса» Михаил Цыферов заверяет, что безопасность Полиоксидония признана на международном уровне (что, впрочем, еще не говорит об эффективности).

В испытания Solidarity ВОЗ Полиоксидоний не входит (в них Россия вообще не участвует). На проведение исследований и их продолжение «Петровакс» не пожалел 1 млрд рублей.

Спикеры в материале аккуратно замечают, что препарат не обладает прямым противовирусным действием, а является только иммномодулятором (ими в России любят лечить грипп).

Полиоксидоний давно известен как адъювант к вакцинам – вещество, усиливающее иммунный ответ на антиген. Популярность препарата принесла ему 550 млн рублей розничных продаж за первый квартал этого года.

​​Актриса Екатерина Волкова – бывшая жена покойного писателя Эдуарда Лимонова – сообщила в своем инстаграм, что смогла вылечить гепатит С (ВГС) с помощью лекарства из Индии.

Речь идет о дженериках противовирусных средств, которые в азиатских странах производятся в обход патента правообладателя (с его согласия или без) и стоят существенно дешевле оригинала.

Стоимость курса оригинальных препаратов очень высока. До 2019 года она могла превышать 860 тыс. рублей, к 2020 году из-за появления новых препаратов и конкуренции стоимость снизилась до 377 тыс. рублей.

На российском рынке пока доступны только оригинальные препараты. Лечение ими можно проходить бесплатно за счет средств ОМС (хотя добиться этого иногда сложно).

Эти обстоятельства вынуждают пациентов приобретать индийские дженерики, которые ввозят в РФ нелегально (правила ЕАЭС допускают провоз только небольших партий лекарств для личного пользования).

Схемы терапии ВГС до сих пор не закупаются в достаточном объеме. По разным оценкам в России более 1 млн человек инфицированы ВГС, хотя официальный регистр пациентов не ведется.

ГНЦ «Вектор» Роспотребнадзора сегодня приступил к клиническим испытаниям переносимости препарата НИОХ-14. Это аналог американского тековиримата, который Штаты держат на случай биологической атаки вирусом черной оспы.

Из открытых данных известно, что препарат разрабатывался Новосибирским институтом органической химии как минимум с 2012 года и назывался стратегическим средством на случай вспышек заболевания или биологической атаки. С того момента в испытания на людях он официально не входил.

Последняя вспышка черной оспы в СССР произошла в 1959 году в Москве. В 1980-м ВОЗ объявила о полной элиминации (исчезновении) вируса благодаря массовой вакцинации.

«Вектор» – одна из двух лабораторий, в которых до сих пор хранится штамм черной оспы (вторая находится в США). Осенью прошлого года в центре произошел взрыв газового баллона.

Тогда, по официальным заявлениям, пострадал только один человек и никакие работы с биологическим материалом не проводились.