Гарвардский университет готовится к коммерческому релизу маски-теста на COVID-19.

В основе разработки лежат небольшие одноразовые лиофилизированные бесклеточные датчики, которые улавливают присутствие вируса в выдыхаемом воздухе. Функционирует устройство максимально просто – пользователю достаточно нажать кнопку, чтобы выпустить воду для регидрации датчиков.

Результат будет готов через 1,5 часа – он покажется с внутренней стороны маски. Все ради конфиденциальности. Считывание информации тоже максимально упрощено: две полоски, ближняя к датчику темнеет при положительном результате, и наоборот.

С точностью, согласно публикации в Nature, все тоже в порядке. Пределы обнаружения нуклеиновых кислот спокойно конкурируют с ПЦР-тестированием. За счет сублимационной сушки датчики останутся функциональны до полугода и не требуют каких-то особенных условий для использования или транспортировки.

Разработчики уже оформили патент и ищут производственного партнера для массового выпуска.

На ВИЧ снова не хватило финансирования. За первые полгода Минздрав потратил больше денег, но число закупленных курсов упало. Перебои с выдачей лекарств могут начаться уже осенью. Формально расходы на тендеры выросли на 10%, до до 25,9 млрд руб. Но большая часть средств приходится на Санкт-Петербург и Москву, региональное финансирование упало почти на 42%, всего до 2,1 млрд руб.

На госзакупках традиционно доминируют иностранные препараты, дженериков которых в России просто не выпускают: Тивикай от GSK, Исентресс от MSD, Биктарви и Генвоя от Giled Science, Эвиплера и Интеленс от Johnson & Johnson. Отечественная фарма получает деньги только за упаковку ("Р-Фарм" упаковывает Исентресс) и дистрибуцию ("Фармстандарт" распространяет практически все дорогостоящие иностранные препараты).

В прошлом году закупленных курсов хватило на почти полмиллиона пациентов, в этом – в лучшем случае, на 300 тыс. Сейчас нехватка составляет уже больше 100 тыс. курсов, на которые нужно еще 6 млрд рублей. Вот только весь бюджет Минздрав уже израсходовал и не факт, что финансирование расширят.

Парадоксально, что при общем росте выделенных средств, на профилактику выделяют все те же 0,5 млрд. На диспансерном учете по ВИЧ стоят 769 тыс. пациентов, еще 300 тыс. знает о диагнозе, но на учет не становится. Все профилактические меры министерства ограничиваются призывами пройти тестирование – сомнительная эффективность, а расходы на терапию будут расти вместе с новыми случаями.

Десять крупнейших дистрибьюторов занимают прочти 70% российского рынка. За год показатель изменился минимально – гиганты потеряли только 2%. Значительных перемен ждать не приходится, т.к. главным драйвером является госпитальный сегмент, куда новым игрокам зайти трудно.

На госзакупки за полгода потратили 402 млрд рублей, на треть больше, чем в аналогичный период 2020 года. Аптечная ниша формально больше – 542 млрд рублей, но она стагнирует, за полгода потеряла один процент в денежном объеме. В результате компании, для который госпитальный сегмент находится в фокусе, растут значительно быстрее и аптечников, и рынка в целом.

При этом коммерческие поставки крайне концентрированные. Десять компаний занимают 93% рынка, на госзакупках первая десятка занимает только 37%. Правда, на ситуацию влияет выход не новых игроков, а переход производителей на прямые поставки. Например, доля "Фармстандарта" не отличается от доли крупнейшего дистрибутора "Р-Фарм".

Ученые из Санкт-Петербурга оценили эффективность Спутника V против осложнений в 81%. По их данным, в больницы попадает только 3,4% полностью привитых.

В исследовании использовались данные почти 14 тыс. заболевших, из них 1291 были полностью привиты. Как результат, только 17 человек оказались на стационарном лечении, все остальные отправились домой с легким течением коронавируса. При этом данные собирались в третью волну пандемии, когда подавляющее количество новых случаев приходилось на дельта-штамм.

Вакцинация оказалась особенно эффективна среди пациентов старше 50 лет. Для них же течение болезни при отсутствии антител оказалось гораздо серьезнее – шанс госпитализации резко растет вместе с возрастом.

Данные о введенных прививках ученые не собирали, но в исследовании однозначно доминирует именно Спутник. На конец июля им были привиты 96% от всех вакцинированных в Питере, "ЭпиВакКорона" и "КовиВак" получили суммарно меньше 4% жителей.

Чего только не сделаешь, чтобы получить одобрение на свой препарат от регулятора. Примерно в такой парадигме мыслил топ-менеджмент американской Sesen Bio, который решил скрыть смерть добровольца в клинических испытаниях.

Биотех занимался разработкой лекарства от рака мочевого пузыря. И до прошлой недели казалось, что все уже почти готово. Компания даже наняла новых сотрудников для помощи в распространении лекарства. Согласование дошло уже до формулировки текста на этикетках упаковки.

Два дня назад FDA вместо ожидаемого разрешения прислало отказ. Акции компании тут же упали в шесть раз, сегодня они стоят меньше $0,5. Гендиректор тут же поспешил успокоить вкладчиков. Якобы такое пристальное внимание регулятора связано со скандальным Адуканумабом от Biogen.

Зато утекшие к СМИ документы акционеров точно должны обеспокоить акционеров – терапия приводила к опасному повышению уровня ферментов печени. В исследовании, которое подали в FDA нашли больше 2 тыс. нарушений, один доброволец скончался еще в 2016 году. Два года назад Sesen Bio представляла результаты на конференции, но о проблемах не рассказывала.

Компания пока утечки не комментировала, но дело уже пахнет исками. Если информацию действительно скрывали, то защищать действия топ-менеджмента придется уже в суде, а не на собраниях акционеров.

Подделки вакцин докатились даже до индийского фармпрома. Особенно иронично, что маскируются даже не под оригинальную прививку, а индийскую версию AstraZeneca – Covishield.

В этот раз мошенники подошли к копированию максимально лениво. Поддельные дозы нашли в Индии и Уганде. Причем в последней они не могли оказаться никаким образом – на фоне третьей волны пандемии весь экспорт из страны приостановили.

Местных пациентов тоже обмануть не удалось. Контрафакт поставляли в флаконах на 2 мл или четыре дозы. Оригинальный производитель такие емкости просто не выпускает. Из распространенных вакцин в подделки пока не записывали только китайский SinoVac. Видимо, доверие к ней все еще низкое и реализовать такие дозы не выйдет

В ВОЗ уже поспешили выразить обеспокоенность распространением фальшивых прививок в Африке и Юго-Восточной Азии. Организация осудила начавшуюся в некоторых странах ревакцинацию и призвала пожертвовать вакцины нуждающимся. Бюджет у ВОЗ в мировом масштабе крайне скудный – $9 млрд. Но даже его тратить

Roche планирует зарегистрировать свои моноклональные антитела в России. В заявке препарат числится под торговым наименованием Ронаприв, действующим веществом указана комбинация Касиривимаба и Имдевимаба. Скорее всего, с одобрением от Минздрава проблем не будет – у компании уже есть разрешение на временное обращении партии в 4,2 тыс. доз.

Моноклональный коктейль оказался значительно эффективнее аналогов от конкурентов. Шансы госпитализации или летального исхода уменьшались на 70%. В Roche пошли еще дальше и протестировали препарат для профилактики заражения среди живущих с носителями вируса. Вероятность заболеть снизилась на 80%, в сравнении с группой плацебо.

У Eli Lilly, которая вывела антитела на рынок первой, дела гораздо хуже. За второй квартал комбинацию Бамланивимаба и Этесевимаба реализовали только на $149 млн. За первый квартал результаты были почти в 5,5 раза выше – $810 млн. Коктейль оказался эффективен только против оригинального уханьского штамма и с дельта-вариантом уже не справляется.

Johnson&Johnson попала в новый скандал быстрее, чем улеглась асбестовая пыль. На компанию разом ополчились и собственные инвесторы, и ВОЗ. Все благодаря вывозу вакцин на экспорт из Южной Африки. В стране, тем временем, привиться смогли только 8% населения, среднее значение по континенту колеблется на уровне одного процента.

Поставки переориентировали на Европу в начале лета. Производственные ошибки на американской площадке Emergent потянули за собой срывы сроков как эффект домино. Спасением стал открывшийся завод Aspen Pharmacare, который получил от компании инвестиций на $200 млн.

Новая площадка отвечает за дозацию и упаковку готовых вакцин, но большая часть сырья пришла загрязненной. Поэтому африканские заказы отложили в пользу ЕС. Сама Южная Африка заказала 31 млн, но пока получила меньше миллиона доз. В J&J уже поспешили откреститься от ярлыка "вакцинного апартеида". Якобы квоты по поставкам пересмотрят уже в сентябре, а фармгигант всегда выступал за справедливый доступ к лекарствам.

Скандал не был бы таким громким, если все СМИ на этой неделе не рассказывали про честность и открытость компании. Все-таки при выпуске пресс-релизов стоит следить, чтобы вместе с ними не утекали внутренние документы.

"Герофарм" и "Вектор" продолжают продвигать свою "ЭпиВакКорону" в массы через телеграм.

На этот раз пиар связали с сообщением ТАСС о запуске площадки в подмосквном Серпухове. Только анонсу уже почти месяц, а аргументация выглядит крайне натянутой.

Особенно выделяют предыдущие заслуги новосибирских разработчиков: создание вакцины от лихорадки Эболы и подтверждение перехода вируса птичьего гриппа к человеку. Не хочется умалять чужие достижения, но в привязке к "ЭпиВакКороне" они выглядят странно. Центр Чумакова тоже разработал множество прививок, но в качестве пиара это благоразумно не использует.
Утверждение про "1% заболевших" тоже отдает лукавством. На конец июля "ЭпиВакКорону" получили около 1 млн человек, статистику по заболевшим привитым дают далеко не все регионы.

Складывается впечатление, что у "Вектора" ровно два врага: телеграм-каналы и заговор мировой фармацевтики. Отказ публиковать результаты третьей стадии клинических исследований и игнорирование Минздравом общественников к этому, конечно, никакого отношения не имеют.

Иронично, что петицию в защиту прививки за месяц подписали только 156 человек. Разработчикам и производителям не стоит так переживать. Как только площадка выйдет на обещанную мощность в 1 млн доз ежемесячно, вакцины все равно купят по госзаказу.

В Johnson&Johnson меняется гендиректор. С 3 января следующего года Алекс Горски станет исполнительным председателем совета директоров. Новым CEO станет Хоакин Дуато.

Горски занимал свою должность с 2012 года. На посту он отметился резким увеличением расходов на исследования до $12 млрд. Основным направлением стала дистрибуция и производство онкопрепаратов: продажи выросли с $2 млрд до 12. На эту нишу и пришлось и массовая скупка потенциальных конкурентов, включая приобретение швейцарской Actelion за $30 млрд.

Формальной причиной ухода Горски назвал желание уделять больше времени семье и здоровью. По финансовым результатам его действительно упрекнуть не в чем – капитализация J&J выросла в 2,6 раз, до $470 млрд. Но эксперты все равно связывают отставку с валом скандалов, в которых компания оказалась замешана: тальковые иски, опиоидные скандалы, проблемы с безопасностью прививок от коронавируса.

Плазма переболевших коронавирусом оказалась бесполезна для госпитализированных пациентов. В прошлом году национальные регуляторы массово выдавали разрешения на экстренное применение плазмы. Как выяснилось, без особого толка.

В рандомизированном исследовании приняли участие 511 пациентов: 257 получали переливание, остальные - плацебо. Предполагалось, что плазма с антителами должна была ускорить выздоровление или не дать заболеванию прогрессировать. В результате разница с группой плацебо составила меньше 2%, но никакого вреда плазма тоже не нанесла.

Теоретически, на результаты мог повлиять титр антител в переливаемом материале или особенности иммунной реакции реципиентов. Но пока у плазмы и препаратов из нее низкие шансы оказаться полезными.

Антитела от лам дошли до клиники на людях. От теоретического основания прототипа до образца дошли за пару месяцев. Быстрее всех успели бельгийцы – ExeVir Bio объявила о начале первого этапа тестирования.

К процессу подошли со всей серьезностью: исследование будет cлепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое. Но с количеством добровольцев проблемы – всего 10 человек. Они получат три разные дозировки препарата по возрастающей. Антитела деактивируют спайковые белки SARS-CoV-2. Это предотвращает попадание вируса в клетку человека, тем самым останавливая репликацию вируса.

Шансы на успешную коммерциализацию разработки есть: эффективность против дельта- и гамма-штаммов на уровне. Ждем, когда к спасению человечества присоединятся и другие парнокопытные.

Pfizer вкладывает $15 млн в аспирин. Компания решила поддержать исследования терапии рака груди с помощью безрецептурного препарата. Аспирин будут проверять в комбинации с Авелумабом при лечении трижды негативного рака груди.

На эту форму заболевания приходится около 10% от всех заболевших, но прогноз для них крайне неблагоприятный. Для онкологии характерно отсутствие эстрогеновых и прогестероновых рецепторы, растет и распространяется она быстрее других видов. Причины развития такого типа в целом неизвестны, стандартная терапия работает хуже.

Ученые предполагают, что аспирин может усилить эффективность уже существующей иммунотерапии. Теоретическим основание служит исследование по снижению развития онкологии при принятии препарата в малых дозах. Три таблетки по 81 мг в неделю уменьшили шанс на 16% среди 57 тыс. женщин. Дозировки больше никакого эффекта не оказали.

Исследователи ставят амбициозные задачи по снижению случаев онкологии в три раза к 2050 году. Но пока попытки похожи на случайный перебор лекарств. С деньгами от большой фармы шансы повышаются – даже если аспирин не поможет, финансирования хватит на проверку других противовоспалительных препаратов.

Из-за пандемии фармкомпании снизили выплаты российским врачам. В 2020 году медицинское сообщество получило 16,2 млрд рублей, в прошлом – только 14,4 млрд.

Обычно фарма платит за участие в конференциях, написание статей и участие в клинических исследованиях. Но для участия в клинике у компаний хватает своих сотрудников, так что по большей части деньги идут на ознакомление врачей с новыми препаратами. Продвижение рецептурных лекарств сильно ограничено, так что увеличить объем реализации можно только через повышение лояльности специалистов.

Снижение выплат обусловлено переводом мероприятий в онлайн – вебинары обходятся дешевле. Динамика расходов это только подтверждает. В 2019 на врачей потратили 3,9 млрд рублей, в прошлом году на 1,4 млрд меньше. Траты на клинику практически не изменились, а вот медорганизации недополучили 0,4 млрд рублей.

Средний объем выделенных средств на человека тоже упал почти в два раза, до 47 тыс. рублей. При этом данные могут искажаться, т.к. врачи, в отличии от компаний, раскрывать информацию не обязаны. Делают они это крайне неохотно – в среднем сообщает каждый третий.

Традиционно на российском рынка на такой "лоббизм" больше всех тратил лидер продаж, немецкая Bayer. Но теперь она сместилась на четвертой место со своими 940 млн опустилась на четвертое место. Гиганта обошли AstraZeneca, Sanofi и Pfizer. Последняя выделила рекордную сумму – 1,4 млрд рублей.

Россияне слезают с иглы мультивитаминов и антидепрессантов. Все, чтобы пересесть на БАДы и пребиотики – за год продажи в деньгах выросли в 2,5 раза.

Эксперты Mindbox проанализировали 5,6 млн чеков из шести аптечных сетей, включая лидера рынка "Риглу". Абсолютным лидером по росту спроса оказался D3 – плюс 450% за год. Витамин активно покупают для общего поддержания иммунитета. Дополнительно продажи могло подстегнуть распространенное мнение, что D3 помогает легче перенести коронавирус – никаких реальных оснований под этим нет.

На втором месте оказались пребиотики – рост в два раза за год. Частично динамику связывают с симптомами дельта-штамма коронавируса и постковидным синдромом, в которые входят расстройства ЖКТ.

С этим же связывают, и рост спроса на цитрат цинка на 78%. Распространенный симптом его дефицита – снижение вкусовых и обонятельных ощущений.

Общий всплеск продаж объясняют последствиями локдауна и удаленной работой. Покупатели пытаются компенсировать недостаток нагрузок и солнечного света, не прогулкой так добавками

FDA подсчитало уровень нитрозаминов в Чампиксе от Pfizer. Компания приостановила распространение своего препарата от никотиновой зависимости месяц назад из-за подозрения в загрязнении. Как выяснилось, не зря – максимально допустимые значения оказались выше в 2,5 раза. Большая часть нитрозаминов являются сильными канцерогенами и даже при однократном действии проявляют мутагенные свойства. Как результат – повышенный шанс возникновения опухолей.

Минимальный зафиксированный уровень составил 150 нанограммов на таблетку. Приемлемое потребление в день – не больше 37 нанограммов. Формально страшной угрозы здоровью нет. Риск онкологии повышается при длительном приеме препарата, Чампикс же обычно пропивают курсом в пару месяцев.

Самое интересное, что у конкурентов с их аналогами уровень нитрозаминов оказался в полном порядке. У американской Par Pharmaceutical нашли только 3 нанограмма, у канадской Apotex – от 14 до 27 нанограмма. Так что скорее всего, проблема не в загрязнении, а производственных недостатках.

Посмотрим, что получится у "Промомеда", которые начали клинику своего дженерика. Пока бросить курить медикаментозно оказалось чуть менее рисково в плане онкологии, чем продолжать.

Фармритейл теряет выручку после локдауна. Пандемийные ограничения увеличили продажи на 13,5%, но удержаться на пике не удалось. За полгода выручка снизилась на 0,6%, но в отрасли считают, что падение будет продолжаться.

Абсолютным лидером, ожидаемо, оказалась "Сбер Еаптека" с приростом в 61%. За ней идет "Ригла" Вадима Якунина с 19%. Остальные крутятся как могут. Сеть "Алоэ", например, открывает свои пункты в магазинах "Ленты". Затраты на развитие такая коллаборация снизит, вот только рост продаж не гарантирует.

Всплеск продаж препаратов от ковида помог небольшим сетям и независимым аптекам – вместе они заработали около 228 млрд рублей, на 17% больше чем в прошлом году. Но в июне-июле спрос на них упал, как результат – падение прибыли. Больше всех потеряла АСНА. Теперь выручка составляет только 93 млрд рублей.

Скорее всего, показателей больше уже никогда не будет. Доступа к выгодным контрактам от производителей нет, льготных поставок и бонусов от продаж от дистрибуторов тоже не предвидится. Отдельные аптеки или уходят с рынка из-за отмены льготного налогообложения, или поглощаются крупными сетями. Выручка растет только у крупных игроков, которые могут договориться с поставщиками напрямую или купить закрывающиеся точки.

⚡️Создатели "КовиВака" выложили первую научную статью о своей вакцине. Изначально публикацию обещали сделать еще в начале августа, но процесс затянулся.

Правда, есть один нюанс – результатов обследования привитых людей все еще нет. В статье речь идет о лабораторных животных: сирийских хомяках, мышах и обыкновенных мартышках. Вакцина не показала токсичности и защитила подопытных от тяжелой пневмонии при интраназальном заражении живым вирусом. За зверюшек можно быть спокойными, следующая публикация ожидается через неделю. Надеемся, что с более близкими к людям результатами.

​​Индия одобряет еще одну собственную вакцину от коронавируса. Разработчики заявили эффективность в 66%, но даже местные СМИ им не верят – никакие научные статьи или результаты клиники в свободный доступ не попали.

За разработку отвечала Zydus Cadila, название у прививки соответствующее – ZyCoV-D. Выбора у местного Минздрава практически нет, так что подойдут и закрытые данные. Страна все еще ежедневно отчитывает о 35 тыс. новых случаев и почти полутысяче смертей.

От конкурентов новинка отличается оригинальной технологической платформой – в основе прививки лежит плазмидная ДНК. Формально использование ДНК в вакцинах не уникально: 11 из 112 образцов в разработке использует именно такую платформу. Плазмида, небольшая кольцеобразная часть молекулы ДНК, используется для доставки информации о белке-шипе коронавируса, чтобы запустить иммунную систему для выработки антител. Разница в том, что вакцины с мРНК не нуждаются в иммунном сигнале для проникновения внутрь ядра клетки, что делает их эффективнее вакцин на ДНК.

Основной особенностью новинки разработчики выставляют безыгольную вакцинацию. Инжектор нагнетает жидкость под высоким давлением для доставки вещества через кожу. В условиях Индии, где даже минимально обученного медперсонала не хватает, иммунизировать население смогут буквально после обучающего курса.

За полгода фармритейл реализовал препаратов на 692 млрд рублей. Из-за ажиотажного спроса это не дотягивает до уровней прошлого года, но в начале лета наметился рост. Вместе с ним увеличилась и консолидация рынка. На 20 крупнейших аптечных сетей приходится 65% фармритейла (60% в прошлом году).

Рост выручки обеспечивался за счет открытия новых точек и покупкой мелких игроков. Лидером по количеству новых аптек оказалась ИРИС с приростом в 792 пункта. От нее не сильно отстает "Апрель" с 653 точками. Поглощения обеспечивают отмененные налоговые льготы и низкая рентабельность без преференций от дистрибуторов. Как результат, независимые аптеки закрываются или покупаются крупными сетями.

Хотя лидерство по количеству аптек в одной сети все еще удерживает "Ригла" Вадима Якунина, но новый игрок вплотную приблизится к этому числу. Через полгода третью позицию займет объединенная сеть "Катрен" и "Эркафарм". Пока неясно, сколько аптек придется закрыть по требованию ФАС, но вряд ли больше пары десятков точек.